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유영, 수탁+전문약 호조...38년만에 매출 1천억 돌파[데일리팜=천승현 기자] 유영제약이 출범 38년만에 처음으로 매출 1000억원을 넘어섰다. 영업이익도 10년만에 50억원대를 회복했다. 간판 전문의약품과 수탁사업, 수출 등의 호조로 성장곡선을 그리고 있다. 5일 금융감독원에 제출된 유영제약의 감사보고서에 따르면 이 회사의 지난해 매출액은 1069억원으로 전년대비 12.6% 늘었다. 지난 1981년 설립 이후 처음으로 연매출 1000억원을 넘어섰다. 2015년 매출 972억원을 기록한 이후 4년만에 매출 신기록을 갈아치웠다. 유영제약은 1981년 한중제약을 인수한 이후 사명을 변경한 기업이다. 수익성도 개선됐다. 유영제약의 지난해 영업이익은 50억원으로 전년보다 22.5% 증가했다. 지난 2009년 57억원의 영업이익을 기록한 이후 10년 만에 50억원대를 회복했다. 사실 유영제약은 2015년 불공정영업 등에 연루된 이후 성장세가 한풀 꺾였다. 유영제약은 2010년 매출 707억원을 기록한 이후 2015년까지 매년 성장세를 이어갔다. 2015년 매출은 2010년보다 37.4% 성장했다. 하지만 사건이 불거지자 2016년 매출은 880억원으로 전년보다 9.4% 줄었다. 제약사 입장에선 신뢰도에 흠집이 생기면서 처방 실적에 타격을 입을 수 밖에 없다. 유영제약은 2016년부터 점차적으로 매출을 회복하기 시작했고 지난해 비로소 2015년 매출을 넘어섰다. 전문의약품 부문에서 상승세가 뚜렷했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증치료제 ‘프라바페닉스’는 지난해 원외 처방금액 208억원으로 전년보다 26.4% 증가했다. 프라바페닉스는 ‘프라바스타틴’과 ‘페노피브레이트’가 결합된 복합제로 복합형이상지질혈증의 치료에 사용된다. 지난 2009년 벨기에 제약사 SMB로부터 도입했다. 프라바페닉스의 처방액은 2014년 72억원에서 2015년 112억원으로 55.6% 증가한 이후 2016년 116억원, 2017년 126억원으로 성장세가 다소 주춤했다. 그러나 2018년 164억원으로 전년대비 29.8% 신장했고 지난해에는 200억원을 넘어섰다. 치료 현장에서 검증된 안전성과 유효성을 기반으로 매년 높은 성장세를 지속한 것으로 분석된다. ‘콜린알포세레이트’ 성분의 뇌기능개선제 ‘글리알포’는 지난해 32억원의 처방액으로 전년보다 20.9% 상승하며 회사 실적 개선에 기여했다. 고혈압복합제 ‘엑스포지’의 제네릭 ‘듀오포지’는 전년보다 15.9% 상승한 21억원의 처방액을 기록했다. 유영제약의 수탁사업 매출은 300억원 가량 기록하며 회사 실적에 힘을 보탰다. 유영제약은 국내기업을 대상으로 히알루론산 주사 등의 수탁사업을 진행 중이다. 유영제약의 지난해 수출액은 106억원으로 전년보다 18.2% 증가하며 처음으로 100억원대 수출실적을 달성했다. 수출실적은 2014년 35억원에서 5년만에 3배 이상 성장했다. 유영제약은 일본에 완제의약품 수출을 진행 중이다. 유럽, 중남미, 동남아 등에는 프리필드시린지 형태의 히알루론산제제를 수출 중이다. 최근에는 히알루론산(HA) 관절염 치료제 '아트리플러스'의 프랑스 수출을 시작했고 태국 기업 코스마메디컬과도 수출 계약을 맺으며 해외 시장 공략에 속도를 내고 있다. 유영제약의 매출은 자체 생산 제품이 대다수를 차지한다는 점이 이채롭다. 지난해 제품매출액은 873억원으로 전체 매출에서 차지하는 비중은 81.7%에 달했다. 상품매출은 90억원으로 회사 매출의 10%에도 못 미쳤다. 상당수 제약사들이 도입신약의 비중을 늘리며 상품매출 비중이 50%를 상회하는 것과 대조적이다. 상품매출이란 소비자에게 판매할 제품을 직접 생산하지 않고, 다른 회사로부터 재고자산을 매입한 다음 일정 마진을 붙여 되파는 매출 형태를 말한다. 유영제약은 회사 차원에서 공정경쟁 분위기를 정착시키기 위한 노력도 읽힌다. 지난해 지출한 접대비는 16억원으로 2015년 54억원의 29.6%에 불과했다. 유영제약은 지난해 3월 바이오연구개발사업부문을 인적분할 방식으로 분리해 신설법인 셀랩메드를 설립했다. 셀렙메드는 항암 항체 신약(YYB101)과 CAR-T 세포치료제 등 바이오신약을 연구 중이다. 이중 YYB101은 임상1상시험을 마치고 지난해 6월 임상2상단계에 진입했다. YYB101은 간세포 성장인자에 작용하는 신호전달체계 억제제다. 보건복지부가 지원하는 국가항암신약개발사업단의 항암신약 후보물질에 선정돼 비임상과 임상 1상 시험을 마치고 직결장암을 적응증으로 후속개발을 진행하고 있다.2020-04-06 06:14:18천승현 -
국제약품, 110억 들인 점안제공장 완공임박...하반기 가동[데일리팜=정혜진 기자] 국제약품이 110억원을 투자해 구축하고 있는 점안제 생산시설이 이르면 올해 상반기 안에 완공된다. 하반기부터는 안과용제 자체 생산이 가능해질 전망이다. 자체 생산 비중을 점차 늘려나가 수익성과 공급 안정성을 동시에 높인다는 복안이 깔려있다. 국제약품이 금융감독원에 제출한 지난해 사업보고서에 따르면 점안제 제조시설에 약 110억원을 투자한다. 현재 기존 국제약품 생산처인 안산공장에 점안제 생산시설을 추가로 구축하고 있으며, 이르면 올 상반기 내, 늦어도 8월 안에는 공사가 마무리될 예정이다. 국제약품은 지난해까지 공사에 15억원을 투자했고, 앞으로도 90억원 이상 자금이 추가될 것으로 보고 있다. 시설 투자를 통해 국제약품의 주력 제형인 점안제를 안정적으로 공급할 수 있을 것이란 전망이다. 생산시설이 완료되면 국제약품이 보유한 점안제 중 상당부분을 자체 생산으로 전환된다. 국제약품 입장에서는 매출원가 인하와 영업이익 상승 효과를 노릴 수 있는 대목이다. 현재 국제약품은 전문약과 일반약을 통틀어 31가지 품목의 안과용제를 보유하고 있다. 이중 점안제만 24개 품목이다. 지난해 점안제 매출은 160억원으로, 내수와 수출을 합친 전체매출 1111억원 중 14%를 점안제에서 거둬들였다. 그러나 그동안 점안제 전량을 위탁생산에 의존해왔다. 국제약품 관계자는 "시설이 완성되면 시험테스트를 거쳐 생산량을 가늠할 수 있을 것"이라며 "그러나 처음부터 점안제 전량을 자체생산으로 전환하긴 어렵다. 차차 생산캐파를 늘려나갈 방침"이라고 설명했다. 생산시설 구축은 제품 공급 안정성을 높여 품절 가능성도 최소화할 수 있다. 국제약품은 지난해 제조사 여건에 따라 일부 점안제 품절을 겪은 만큼, 자체생산으로 품절 문제를 해소할 수 있을 것으로 내다봤다. 현재 국제약품이 개발 중인 신약과 개량신약 중 안과용제 비중이 높아 점안제 생산시설 구축 필요성에 무게를 싣고 있다. 올해 초 열린 영업워크숍에서 국제약품은 연내 '디쿠아이점안액', '알레파타딘 점안액0.7%', '레보카신 점안액1.5%', '프레테솔 점안액' 등을 출시하겠다고 밝혔다. 라이선스인(License-in) 계약 중에도 안과용제가 다수 포진해있다. 녹내장 치료제 후보물질 'TFC-003'은 현재 한국에서 임상3상을 진행하고 있으며, 'HCS-001', 'KSR-001'도 안구건조증 치료제를 목표로 임상 2상을 진행 중이다. 국제약품 관계자는 "안과제제를 다수 보유하고 있어 관련 제품을 계속 확대하고 있어 생산시설이 꼭 필요하다는 결정에 따라 R&D비용을 투자해 현재 시설공사를 진행하고 있다"며 "늦어도 오는 7월에서 8월에는 생산설비 구축과 제조시설허가를 마무리하고 생산에 돌입할 수 있을 것"이라고 내다봤다.2020-04-06 06:12:29정혜진 -
히알우로니다아제 수급 문제 해결...남아공서 수입[데일리팜=노병철 기자] 원료의약품 수급문제로 품절이 예상됐던 히알우로니다아제 동결건조 제품이 극적으로 기사회생할 것으로 관측된다. 3일 관련업계에 따르면 국내 중견 원료의약품기업 A사는 최근 남아프리카공화국 소재 BBI사와 오바인(양의 고환) 추출 히알우로니다아제 원료 수입 계약을 맺고, 최근 식약처에 인허가 자료를 제출한 상태며, 조만간 B to B 방식으로 각사에 공급할 예정이다. 품절대란이 예고됐던 원인은 히알우로니다아제 원료의약품 생산 최대 업체인 중국 '간수(gansu)'가 지난달 CFDA로부터 일종의 GMP 증명서인 FSC(Free Sales Certificate) 발부 거부 처분을 받아 수출이 통제됐기 때문으로 보여진다. 간수사는 지난해 9월경 CFDA로부터 ▲제조 방법 임의 변경 ▲의약품 생산 허가 후 임의 식품 생산 등을 이유로 경고조치를 받은 후 대책에 대한 추가 자료를 제출해야 했지만 기한을 지키지 못한 것으로 관측된다. 국내 히알우로니다아제 동결건조 제품 90% 상당은 간수사의 원료를 사용, 또 다른 GMP 적격업체에서 원료를 공급받지 못할 경우 생산 차질이 불가피한 상황이었다. 간수사는 중국 식약처가 인정한 히알우로니다아제 원료의약품 유일 GMP 적격 업체로 원료 수급선을 확보치 못할 경우 이르면 내달부터 최장 오는 6월 안에 재고 부족으로 생산 중단이 우려됐었다. 국내 히알우로니다아제 시장규모는 200억원 정도로 시판허가를 받은 제약사는 JW신약(라니다제), 건일제약(에취라제), 대한뉴팜(리포라제), 한국비엠아이(비엠히루니다제), 서울제약(서포필), 풍림무약(하이다제), 삼성제약(히로나인) 등 20여개사다. 이중 뉴질랜드산 보바인, 남아공 보바인 원료를 사용하고 있던 기업은 비씨월드제약(말린다주)과 한국엠에스에이(하이라제데사우주) 2곳에 불과했다. 히알우로니다아제 오리지널 의약품은 함국엠에스에이 하이라제데사우주이고, 퍼스트제네릭은 건일제약 에취라제다. 매출 상위 그룹은 대한뉴팜, 건일제약, 휴온스 등이며, 한국비엠아이제약도 최근 순도와 안전성을 높인 액상형 비엠히루니다제를 시판하고, 외형을 확장하고 있다.2020-04-04 06:20:34노병철 -
셀트리온 바이오시밀러 3종 작년 내수매출 378억[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 내놓은 바이오시밀러 3개 제품이 지난해 내수 시장에서 378억원어치 팔렸다. 전년보다 15% 증가하며 상승세를 지속했다. ‘허쥬마’가 첫 바이오시밀러 ‘램시마’ 매출을 추월하며 판매 파이프라인을 다각화하는 모습이다. 3일 금융감독원에 제출된 셀트리온제약의 사업보고서에 따르면 셀트리온의 바이오시밀러 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등 3종의 지난해 매출은 378억원으로 집계됐다. 전년보다 15.0% 증가했다. 셀트리온제약은 셀트리온이 지분 54.99%를 보유 중인 계열사다. 셀트리온제약은 셀트리온의 바이오시밀러를 사들여 내수 시장에서 판매한다. 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 3종이 지난해 국내 시장에서 378억원의 매출을 올렸다는 의미다. 셀트리온 바이오시밀러의 해외 판매는 또 다른 관계사 셀트리온헬스케어가 맡는다. 셀트리온제약은 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등 3종을 판매 중이다. 램시마의 오리지널 의약품은 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’다. 항암제 '트룩시마'와 '허쥬마'는 각각 ‘맙테라’와 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제품이다. 바이오시밀러 3종의 품목별 매출을 보면 허쥬마가 가장 많은 178억원의 매출을 기록했다. 2018년 57억원보다 3배 이상 늘었다. 지난해 램시마의 매출은 144억원으로 전년보다 32.1% 줄었다. 트룩시마는 57억원의 매출을 올렸다. 램시마의 매출 감소 공백을 허쥬마가 만회하면서 전체 바이오시밀러 성장세를 주도한 양상이다. 허쥬마가 램시마보다 많은 매출을 기록한 것은 지난해가 처음이다. 기존에는 램시마가 가장 많은 매출을 기록했지만 허쥬마가 처음으로 추월한 셈이다. 특정 제품에 대한 의존도를 낮추면서 다양한 매출 파이프라인을 구축했다는 의미다. 램시마는 셀트리온이 2012년 내놓은 첫 바이오시밀러다. 허쥬마와 트룩시마는 2017년 발매됐다. 셀트리온 바이오시밀러 3종은 지난해 1조원 이상의 매출을 올렸다. 셀트리온헬스케어의 지난해 수출실적은 1조1009억원으로 전년보다 59.7% 늘었다. 램시마의 작년 수출액은 5237억원으로 전년보다 27.5% 늘었다. 트룩시마와 허쥬마는 각각 4434억원, 1260억원의 수출실적을 기록했다.2020-04-04 06:15:56천승현 -
타이레놀 품귀 영향? 펜잘 판매량 40% 이상 증가[데일리팜=정혜진 기자] 코로나19 영향으로 아세트아미노펜 대표품목 '타이레놀'의 품귀현상 때문일까. 타이레놀의 대체 품목 판매량도 늘어난 것으로 나타났다. 2일 종근당에 따르면 펜잘의 최근 2,3월 판매량이 전년 동기 대비 40% 이상 늘어났다. 2,3월 간 일반의약품 펜잘큐의 매출은 전년 같은 기간보다 40%, 펜잘서방정 매출은 같은 기간 56% 증가했다. 펜잘은 일반의약품 뿐 아니라 조제용도 공급되고 있다. 조제용 서방정 매출이 오른 것은 약국이 타이레놀 처방을 쉽게 대체조제할 수 있다는 점이 주효한 것으로 분석된다. 펜잘큐와 펜잘서방정을 종합했을 때, 아세트아미노펜 이슈가 본격적으로 확산된 3월만 놓고 봐도 전년 대비 48% 가량 늘어난 수치를 보인다. 타이레놀과 같은 성분인 아세트아미노펜 제제라는 점에서 반사이익을 누렸다는 평가가 나온다. 최근 세계보건기구 WHO는 '코로나19 의심증상에 이부프로펜 대신 아세트아미노펜을 복용하라'고 권고한 후 이틀 만에 철회했다. 발표내용은 바로 번복했지만 시장 반응을 보면 아세트아미노펜 수요 급증이 잦아들지 않는 것으로 보인다. 현재 '타이레놀'은 일반의약품과 조제용을 막론하고 시중에서 구하기 어려운 처지다. 공급사인 한국얀센이 코로나 이전과 다름 없이 제품을 공급하고 있다고 말한다. 하지만 타이레놀 시장 수요가 워낙 폭발적으로 증가해 품귀를 겪고 있다는 해석에 무게가 실린다. 올해 4월 제품 리뉴얼과 가격인상을 단행한 삼진제약 게보린도 리뉴얼을 앞둔 2,3월 사이 판매량이 지난해 같은 기간보다 2배 이상 급등했다. 단 게보린은 가격인상을 앞두고 도매업체와 약국의 선주문이 집중됐다는 조건을 감안했을 때 증가세가 코로나 만의 영향으로 보긴 어렵다. 재주문량이 반영되는 올해 상반기가 지나야 코로나의 직접적인 영향을 가늠할 수 있을 전망이다. 유통업계 관계자는 "타이레놀은 한 달에 한번 재고가 입고되는 당일 반나절에서 하루 사이 모든 재고가 소진된다"며 "소비자 수요와 약국 선주문량이 크게 늘어난 탓으로 보인다"고 설명했다. 유통업계도 펜잘과 게보린을 비롯해 아세트아미노펜 성분 제제가 전반적으로 매출 상승효과를 누리는 것으로 보고 있다. 국내 상위권의 한 도매업체 2,3월 약국 주문량을 보면 아세트아미노펜 성분 일반의약품의 증가세가 두드러졌다. 특정 품목은 2월 대비 3월 판매량이 2배까지 증가하기도 했다. 한 제약사 관계자는 "아세트아미노펜 성분에 대한 대중의 관심 집중이 지명구매 증가를 가져왔고, 이 결과가 각 품목 매출에 영향을 미치는 것으로 보인다"며 "코로나 이슈를 매출 변화의 한 원인으로 보고 있다"고 말했다.2020-04-04 06:15:29정혜진 -
삼성바이오에피스, 시장 매출 1조 돌파 '3가지 의미'[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스가 지난해 첫 흑자를 기록했다. 2012년 창립 후 8년 만이다. 7년간 6319억원 손실 후 지난해 1225억원 이익을 냈다. 원동력은 '시장 매출 1조원' 돌파다. 매출이 늘어나니 이익이 발생하는 선순환 구조가 만들어졌다. 삼성바이오에피스는 삼성그룹 특유의 속도전으로 글로벌 제약사가 10~20년 걸린 '시장 매출 1조원' 시대를 앞당겼다. 무형자산도 얻었다. 시장지배력 확대에 따른 기업 가치 상승이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "시장 매출 1조원 달성 후 파트너 태도가 달라졌다"고 말했다. 삼성바이오에피스는 지난해 연결 기준 매출액 7659억원, 영업이익 1228억원을 기록했다. 전년대비 매출액은 107.73%, 영업이익은 흑자전환됐다. 7657억원 중 제품매출은 5883억원이다. 나머지는 부자재매출 583억원, 용역매출 1192억원이다. 제품매출 5883억원은 시장 매출 1조원 돌파를 의미한다. 삼성바이오에피스는 제품별, 지역별 마케팅 파트너십을 통해 바이오시밀러를 판매하고 있다. 바이오젠, MSD와의 파트너십이 대표적인데 판권 계약상 총 제품의 '시장 매출'을 50대 50으로 나누고 있다. 바이오젠과 MSD는 한국을 제외한 전세계 마케팅을 진행하고 있다. 한국은 유한양행과 대웅제약이 담당한다. 한국 시장 매출은 100억원 수준으로 추정된다. 5883억원에서 한국 매출을 뺀 5783억원을 단순히 2배로 계산했을 때 시장 매출은 1조1000억원을 넘어선다. 50대 50 계약에 따라서다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 지난해 11월 첫 기자간담회에서 '2019년 시장 매출 1조원 달성'을 공언했다. 고한승 사장이 시장과 약속을 지킨 셈이다. 3가지 의미 '실적', '속도', '기업가치' 시장 매출 1조원 돌파에는 크게 3가지 의미가 있다. 먼저 앞서 언급한 실적이다. 매출 두배(2018년 3148억→지난해 7656억원) 급증, 첫 흑자(-1127억→1128억원) 등이다. 두번째는 삼성그룹 특유의 속도전이 바이오의약품 시장에서도 적중하고 있다는 점이다. 삼성바이오에피스는 창립 8년만인 시장 매출 1조원을 넘겼다. 글로벌 바이오 제약사의 경우 시장 매출 1조원 돌파는 평균 20년이 걸린다. 1961년에 설립된 마일란(mylan)은 1조원 시장 매출 달성에 약 40년이 걸렸다. 바이오의약품 산업이 본격 태동한 1970~80년대 전문 바이오 제약사 기준으로 봐도 마찬가지다. 바이오젠 26년, 암젠 12년, 세일진 21년 등이다. 증권사 관계자는 "과거 시점의 시장 환경과 규모가 다르고 직접 비교는 어려울 수 있지만 불모지나 다름없던 국내 바이오제약 업계에서 new business를 창출해 글로벌 선진 기업의 record를 허물었다는 것은 큰 의미가 있다"고 평가했다. 세번째는 기업 가치 상승이다. 실적 확대는 기업 가치 상승으로 이어져 기존 제품은 물론 신제품 출시 및 허가에 긍정적인 영향을 줄 수 있다. 삼성바이오에피스는 올해 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’ 미국 출시, 아바스틴 바이오시밀러 ‘SB8’ 유럽, 미국 판매허가 등을 앞두고 있다. 탄탄한 제품 포트폴리오를 바탕으로 실적 성장세 이어갈 계획이다. 파트너와의 계약에서 예전보다 유리한 고지도 선점할 수 있다. 고한승 사장은 "이전에는 삼성 브랜드가 있어도 공급 계약 등에서 미팅을 갖기도 어려웠고 실제 계약시 불리한 조건이 많았다. 다만 최근에는 성과를 내면서 파트너들의 태도가 달라졌다. 최근 바이오젠 안과 질환 파트너십만 봐도 상업생산시 우리가 더 많이 가져가는 구조의 계약을 맺었다"고 설명했다. 실제 삼성바이오에피스는 지난해말 바이오젠과 안과질환 치료제 파이프라인 2종 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)과 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트)에 대한 신규 마케팅& 8729;영업 파트너십을 맺었다. 총 계약 규모는 선수금 1억불(약 1200억원)을 포함해 총 3억7000만불(약 4440억원)이다. 계약에 따라 매출액은 배분한다. SB15는 3상 준비 단계에서 계약이 체결됐다는 점에서 잠재력을 인정받았다는 평가다. SB15는 리제네론과 바이엘이 개발한 황반변성 등 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러다.2020-04-04 06:15:15이석준 -
'윤광열 치과의료봉사상'에 대구 외노자 치과진료소 선정[데일리팜=정혜진 기자] 부채표 가송재단과 치과의사협회가 '제9회 윤광열 치과의료봉사상' 수상자에 대구외국인노동자 치과진료소를 선정했다고 3일 밝혔다. 수상자인 대구외국인노동자 치과진료소는 대구청년회의소와 건강사회를 위한 치과의사회 대구경북지부가 공동으로 개소한 진료소로, 외국인 노동자에게 무료로 치과 진료를 제공하고 있다. 진료소는 2004년 의료혜택을 받기 어려운 외국인 노동자를 위한 무료 치과진료를 시작했고, 2013년에는 다문화 가정까지 확대했다. 현재까지 21개국에서 온 6700여 명의 이주민에게 무료 진료를 실시했다. 진료비로 봤을 때 6억 원 상당 규모다. 대구외국인노동자 치과진료소는 지역 치과의사, 치과위생사, 경북대 치과 전문대학원 및 치과대학 대학생, 대구보건대 치위생과 학생 등으로 구성된 진료봉사팀의 자발적 참여로 운영되고 있다. 대구외국인노동자 치과진료소 도기용 소장은 "앞으로도 국내 많은 외국인 노동자와 다문화가정이 지역사회 일원으로 소외되지 않도록 봉사활동을 이어가겠다"고 소감을 밝혔다. '윤광열 치과의료봉사상'은 동화약품이 운영하는 부채표 가송재단과 대한치과의사협회가 2012년 공동으로 제정해 올해 9회째를 맞았다.2020-04-03 12:41:57정혜진 -
한올, 67억 투입 복합제 2건 개발 중단…시장성 저하[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마가 2건의 고혈압복합제 개발을 포기했다. 개발에 투입된 금액은 총 67억원에 달한다. 임상3상까지 마무리했지만, 경쟁약물이 먼저 출시되는 등의 이유로 시장성이 낮다고 판단한 데 따른 결정이다. 최근 한올바이오파마가 금융감독원에 제출한 사업보고서에 따르면, 이 회사는 ‘HL068’·‘HL040’이란 이름으로 진행되던 고혈압복합제 개발을 중단키로 했다. HL068은 고혈압치료제 ‘텔미사르탄’에 이뇨제 ‘클로르탈리돈’이 더해진 고혈압 복합신약으로, GC녹십자와 공동 개발했다. 개발에 투입된 금액은 한올바이오파마에서만 약 23억원에 이른다. HL040은 고혈압치료제인 ‘로사르탄’과 고지혈증 치료제 ‘아토르바스타틴’의 복합제다. 이 약물 개발에 투입된 금액은 약 45억원이다. 두 약물 모두 임상3상까지는 순조롭게 진행됐다. 한올바이오파마는 당초 HL068의 발매 후 5년차 매출을 200억원으로, HL040의 발매 5년차 매출을 350억원으로 기대했다. 그러나 경쟁약물이 먼저 출시되는 등의 이유로 시장성이 낮게 평가됐고, 결국 개발을 포기하게 됐다는 것이 한올바이오파마 측의 설명이다. 우선 HL068의 경우, 임상3상을 마무리한 뒤 신약허가를 기다리던 상황이었다. 그러나 일부 함량의 허가가 지연되면서 상황이 꼬였다. 그 사이 경쟁약물이 출시됐다. 유한양행의 ‘트루셋’이다. 유한양행은 지난해 8월 HL068과 같은 성분(텔미사르탄+클로르탈리돈)의 고혈압복합제인 트루셋을 출시한 바 있다. 결국 한올은 지난해 4월 개발중단을 결정했다. HL040의 경우엔 녹록지 않은 시장환경이 개발중단의 이유다. 회사는 2018년 4분기 개발을 중단했다. 현재 한국에서 로사르탄과 아토르바스타틴 복합제는 아직 개발되지 않았다. 다만, 한미약품이 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴 3제 복합제인 아모잘탄큐를 2017년 발매한 이후 관련 시장을 장악하고 있는 상태다. 한올바이오파마는 HL068에 대해 “일부함량의 허가가 지연되었고, 그 결과 경쟁품 대비 늦게 발매돼 시장진입에 불리한 영향을 줬다”며 “녹십자로부터 발매계획 중단을 통보받고 투자비용 회수가 어렵다고 판단한 끝에 제품 개발·출시를 중단했다”고 설명했다. HL040에 대해서도 “내부역량과 시장환경 등을 평가한 결과, 실현가능성이 낮다고 판단돼 개발 프로젝트를 중단키로 결정했다”고 덧붙였다. 이와는 별개로 두 약물과 함께 개발되던 ‘HL036’은 여전히 개발이 진행 중이다. HL036은 안구건조증 바이오신약이다. 이 약물 개발에는 지금까지 77억원이 투입됐다. 한올바이오파마 측은 이 약물의 발매 5년 후 매출을 200억원으로 예상하고 있다.2020-04-03 12:15:49김진구 -
코로나에 동아ST 기술수출 천연물의약품 3상 지연[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 기술수출한 천연물의약품의 상업화 계획에 차질이 생겼다. 동아에스티 신약기술을 도입한 뉴로보가 당뇨병성신경통증 신약후보물질의 3상임상 준비절차를 전격 중단하면서다. 뉴로보는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 등 대내외 환경변화를 이유로 3상임상 시작시점을 연기한다고 밝혔는데, 당뇨병성신경통증 치료제가 아닌 건강기능식품 등으로 개발방향을 대폭 수정할 수 있다는 가능성도 내비쳤다. 뉴로보파마슈티컬즈는 지난달 30일(현지시각) 작년 경영실적과 연구개발(R&D) 현황을 공개했다. 올해 상반기 중 시작한다고 알려졌던 당뇨병성신경통증 신약후보물질 NB-01의 3상임상시험을 무기한 연기한다는 골자다. 리차드 강(Richard Kang) 뉴로보 최고경영자(CEO)는 "코로나19 확산으로 전 세계가 비상시국에 돌입하면서 전략적으로 중대한 결정을 내렸다"며 "NB-01의 3상임상을 종전대로 진행하기 어렵다고 판단하고 연구기관들과 계약을 해지했다. 지난 1분기에 3상임상 관련 모든 절차가 중단된 상태다"라고 말했다. 다만 NB-01 개발을 완전 중단하는 것은 아니다. 리차드 강 CEO는 "NB-01을 당뇨병성신경병증 치료제가 아닌 다른 절차를 통해 상업화할 수 있는 방안을 검토하고 있다. 희귀의약품 또는 의약품이 아닌 건강기능식품(nutraceutical)으로 개발할 수 있을지 여부도 조사하는 중이다"라고 설명했다. NB-01은 동아에스티가 지난 2018년 1월 뉴로보에 기술이전한 당뇨병성신경변증 천연물의약품 'DA-9801'의 새로운 개발명이다. 동아에스티는 미국 2상임상을 마친 NB-01의 한국을 제외한 전 세계 독점 사용권을 뉴로보에 넘기면서 총 1억8000만달러(약 2200억원) 규모의 계약을 체결했다. 그 중 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 200만 달러(약 21억원)와 뉴로보 지분 5%를 수취한 상태다. 최근 뉴로보가 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면 이 회사는 NB-01가 ▲3상임상연구 논문의 출판 ▲국가와 관계없이 최초 신약허가신청(NDA) ▲미국, 유럽, 일본, 중국에서 신약허가신청(NDA) 승인 등의 개발 진척을 나타낼 경우 최대 9800만달러의 개발 마일스톤(development milestone)을 동아에스티에 지불해야 한다. 상업화 마일스톤(commercial milestone) 8000만달러와 제품 판매량에 따른 로열티는 별도 지급하는 조건이다. 업계에서는 뉴로보가 작년 말 젬파이어와 합병절차를 완료하고 다스닥 상장에 성공하면서 동아에스티가 기술수출한 천연물의약품 개발이 속도를 낼 것이란 전망이 많았다. 뉴로보 경영진은 올해 초 "상장을 계기로 자금여력이 높아졌다"라며 "당뇨병성신경변증 파이프라인 NB-01과 관련 3상임상 3건을 진행할 계획이다. 상반기 중 당뇨병성신경변증 대상의 첫 번째 3상임상시험에 착수하겠다"라고 공식화 한 바 있다. 하지만 코로나19 등 예기치 못한 요인으로 신약개발 일정에 차질이 생겼다. 동아에스티 입장에선 기술료 수익이 발생할 가능성도 기약이 없어졌다. 뉴로보 경영진은 지난 2018년 동아에스티로부터 전 세계 판권을 양도받은 알츠하이머 신약후보물질 'NB-02'(DA-9803)의 임상 착수도 연기한다는 방침이다. 리차드 강 CEO는 "미국식품의약품국(FDA)에 NB-02의 임상시험계획(IND)을 제출할 준비가 거의 됐지만 시장상황이 개선될 때까지 인간대상 임상시험(first-in-human clinical trials)을 연기하기로 결정했다. 전임상 단계에서 신경보호 효과를 확인해 향후 알츠하이머를 비롯한 퇴행성신경질환 치료제로서 개발될 잠재력을 충분히 갖췄다고 판단한다"라고 밝혔다.2020-04-03 12:15:27안경진 -
티씨엠생명과학 "코로나 진단키트 다음주 FDA 접수"티씨엠생명과학이 다음주 '코로나19 진단키드' 미국(FDA) 승인을 위한 서류 접수에 착수한다고 3일 밝혔다. 미국 연방정부 의학분석기준 클리아(CLIA) 인증 '연구소' 진단키트 공급 계약에 이어 미국 진출에 속도를 낸다. 회사 관계자는 "미국 랩USA 연구소에 진단키드 공급에 이어 FDA 승인을 위한 서류 접수를 다음주 제출할 예정"이라고 설명했다. 티씨엠생명과학은 FDA 통과를 위해 스텝을 밟고 있다. 그중 하나는 '랩USA(Lab USA)' 연구소에 '코로나19 진단키트'를 공급하는 계약이다. 미국 매사추세츠주에 위치한 랩USA는 진단시약 및 의료기기를 사용해 질병을 진단하고 치료하는 연구소다. 미국 연방정부 의학분석기준 클리아(CLIA) 인증을 완료했다. 현재 미국에서 클리아 인증을 받은 연구소는 식품의약국(FDA) 승인 없이도 자율적으로 코로나19 진단키트 사용이 가능하다. 티씨엠생명과학은 랩USA에 100명분의 키트 샘플을 공급하고 추후 추가 계약을 기대하고 있다. 티씨엠생명과학 진단키트는 RT-PCR(유전자증폭) 기술 기반이다. 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 RNA(리보핵산) 추출 후 1시간 30분 내로 진단한다. 지난달 16일 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증을 획득했다.2020-04-03 10:21:44이석준
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