[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 바이오벤처 엠디뮨과 '바이오드론(bio drone)' 기술을 활용한 신개념 항암제 공동 연구개발 협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 엠디뮨은 세포유래 소포(Cell Derived Vesicles, CDV) 대량생산 능력을 보유한 바이오벤처기업이다. 체내 특정병변으로 약물을 전달할 수 있는 원천기술인 바이오드론을 활용해 희귀난치성질환 치료제를 개발하고 있다. 엠디뮨에 따르면, CDV는 세포에서 나오는 나노입자인 세포외 소포(Extracellular Vesicles, EV)의 일종이다. 인체유래 세포들로 만들어지기 때문에 근원세포막을 구성하는 유용한 단백질을 많이 포함하고 있다. 특히 CDV에 특정 약물을 탑재해 질병 부위를 타깃으로 효과적으로 작용할 수 있도록 하는 약물전달 플랫폼으로 활용가능성이 높다는 것이 회사 측의 설명이다. 이뿐 아니라 CDV는 항암제 연구 분야에서 최근 주목 받고 있는 EV인 엑소좀(exosome)에 비해 대량 확보, 성상의 균일화 등 상용화 측면에서 유리해 경쟁력이 뛰어나다고 강조했다. 이번 협약으로 일동제약은 자사의 항암제 분야 연구개발 역량과 엠디뮨의 면역세포 유래 CDV 대량 생산기술 및 암세포 표적 지향 바이오 드론 기술 등을 접목해 혁신 신약 항암제를 개발한다는 방침이다. 일동제약 관계자는 "전세계 인구의 사망원인 1위가 암인 만큼 항암제 시장 역시 지속적으로 성장하고 있다"며 "기존 약물들이 가진 한계를 넘어설 수 있는 새로운 항암제 개발을 목표로 역량을 집중할 계획"이라고 밝혔다. 협약식에 참석한 일동제약 중앙연구소장 최성구 부사장은 "신약 개발 성공의 관건은 차별화된 후보물질과 원천기술 확보, 신속한 연구개발과 상용화"라며 "상호 소통·협력으로 생산적 결과를 도출하겠다"고 강조했다. 배신규 엠디뮨 대표는 "이번 협약으로 원천기술 상용화와 신약 연구개발에 탄력이 붙을 것으로 기대한다"며 "일동제약과 협력해 가시적 성과를 창출하는 데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 박승국 한올바이오파마 대표가 21일 "항체신약 HL036이 주평가지표를 개선하진 못했지만 경쟁제품을 뛰어넘는 시장 가능성을 나타냈다. 상업화를 위한 2번째 3상임상 준비에 박차를 가하겠다"라고 밝혔다. 이날 박 대표는 강남구 인터컨티넨탈 서울코엑스에서 기자간담회를 열어 안구건조증 신약 'HL036'의 첫 번째 미국 임상3상 탑라인 결과를 공개했다. HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인(Resistein) 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고, 글로벌 임상개발을 함께 진행해 왔다. 이번에 공개된 데이터는 양사가 미국의 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO)인 오라(Ora)를 통해 미국 전역 12개 임상시험기관에서 진행한 VELOS-2 연구의 탑라인 결과다. 안구건조증 환자 637명을 2군으로 나눠 HL036 0.25% 점안액 또는 위약을 8주 동안 1일 2회 각각 점안하고 비교 평가하는 방식으로 이뤄졌다. 일차유효성평가지표는 하부 각막의 손상 개선 정도를 직접 측정하는 ICSS(Inferior Corneal Staining Score )와 환자가 주관적으로 느끼는 안구불편감을 측정하는 ODS(Ocular Discomfort Score) 2가지다. 주평가지표만 놓고 보면 이번 3상임상은 목표치를 충족시키지 못했다. 발표에 따르면 HL036 0.25% 투여군은 중앙부 각막과 전체 각막의 손상 개선 정도를 의미하는 CCSS(Central Corneal Staining Score, P=0.0239)와 TCSS(Total Corneal Staining Score, P=0.0452) 2개 지표를 위약대비 통계적으로 유의하게 개선했지만, 하부 각막에 대한 효과를 측정하는 ICSS는 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 못했다. 주관적 지표인 ODS도 투약시작 후 2주, 4주 시점에는 위약군 대비 현저한 증상 개선 효과를 보였지만 8주 시점에는 위약 효과가 증가하면서 통계적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 연구참여 중 인공눈물을 사용했던 일부 피험자에서만 8주 시점에 위약대비 통계적으로 유의한 증상개선 효과가 확인됐다는 설명이다(P=0.0334). 치료관련 이상반응(TEAEs)은 모두 경미한 수준으로 위약군가 발생빈도 차이가 없었다. 박 대표는 이번 임상 결과를 두고 "임상적으로나 상업적으로 커다란 진전을 이뤘다"라고 평가했다. ICSS가 통계적 유의성을 입증하지 못한 대신 나머지 지표였던 CCSS와 TCSS 2가지 지표가 유의한 개선 효과를 확보했다는 이유다. 박 대표는 "TCSS는 각막 전반에 걸친 효과를 반영하고 CCSS는 각막의 주요 기능 부위인 중앙부에서의 효과를 확인하는 지표다. ICSS보다 임상적으로 더 의미있는 지표로 인정된다"라며 "HL036이 경쟁제품인 샤이어의 자이드라보다 각막 전반에 걸친 효과를 기반으로 FDA 허가를 받을 경우 상업적으로 훨씬 경쟁력 있는 제품이 될 것이다"라고 자신했다. 통상 안구건조증 신약이 3차례의 3상임상을 통해 허가 데이터를 마련한다는 점에서 HL036의 경쟁력을 확인할 시간은 충분하다는 입장이다. 오는 5월 국제안과학회(ARVO2020)에서 세부 데이터를 발표하기 위해 바이오마커, 중증도 등에 대한 하위분석을 준비하고 있다. 박 대표는 "HL036의 첫 번째 3상임상 결과는 5월에 정식으로 발표할 생각이다. FDA와 논의를 통해 2번째 3상임상 진행 방향을 설정하고 상반기 중 구체적인 준비 절차에 돌입하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 국제약품(대표이사 남태훈·안재만)은 지난 16일 경기도 성남시 소재 성남중원노인종합복지관을 찾아 후원물품을 전달했다. 이날 전달된 후원물품은 쌀 1100kg과 국제약품에서 제조·판매하는 황사마스크 1800매 등으로, 국제약품이 운영하고 있는 사내 버킷리스트 '동그라미 동전 행복기부' 모금 활동으로 모인 기금으로 마련했다. 신명희 노인종합복지관 관장은 "어려운 경기에도 불구하고 국제약품 임직원분들의 따뜻한 마음과 정성이 담긴 쌀과 마스크 덕분에 마음까지 건강해지는 2020년을 시작할 수 있어 국제약품에 감사의 인사를 전하며 지역 내 어려운 이웃들에게 조금이나마 따뜻한 위로가 되고, 따뜻한 온정이 계속 이어지길 바란다"고 말했다. 국제약품 안석환 상무는 "올해에도 다양한 봉사활동으로 어르신들과 지역사회를 위하여 도움이 될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다. 이날 전달식에는 성남 노인종합복지관 신명희 관장과 국제약품 관계자가 참석해 어르신들의 건강과 안부를 살피며 함께 덕담을 나누었다. 한편 국제약품은 지난 2017년부터 성남중원노인종합복지관에 쌀을 기부했었다. 또 임직원이 자발적으로 독거어르신을 위해 배식 봉사활동에 나서는 등 2016년부터 5년째 사회공헌활동을 이어오고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 삼양바이오팜(대표 엄태웅)이 생분해성 봉합사 기술을 활용해 글로벌 미용 성형시장에 본격 진출한다. 삼양바이오팜은 오는 30일부터 2월 1일까지 프랑스 파리에서 열리는 '세계미용성형학회(IMCAS, International Master Course on Aging Science) 파리 2020'에 참가해 자체 개발한 리프팅실 브랜드 '크로키'를 세계 시장에 선보인다고 21일 밝혔다. 리프팅실은 피부 탄력과 주름 개선 목적의 시술에 사용되는 의료용 흡수성 실로, 삼양바이오팜은 약 25년간 축적한 생분해성 봉합사 생산 기술을 바탕으로 데이터 기반의 안정성을 확보한 '크로키(croquis)'를 지난해 개발해 CE (유럽연합통합규격)인증도완료했다. CE인증은 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련한 유럽연합(EU) 이사회 지침의 요구사항을 모두 만족한다는 의미의 인증으로, EU시장에 진출하려면 반드시 필요한 인증이다. '크로키'라는 브랜드명은 모델의 특징을 빠르게 표현하는 미술 기법인 '크로키'에서 유래했다. 선으로만 표현하는 미술 기법 크로키처럼 삼양바이오팜의 크로키도 얼굴 윤곽을 자연스럽게 보정해 내재된 아름다움을 이끌어낸다는 의미다. 삼양바이오팜은 이번 행사에서 제품 특성, 시술 방법, 결과를 비디오 데모 등을 통해 발표하는 학술 활동을 진행해 전 세계에 크로키의 안전성, 유효성, 기술적 특장점 등을 적극 알릴 계획이다. 또한 지난해부터 미국 및 프랑스의 의료진과 크로키의 안전성과 유효성 관련 데이터를 확보하기 위한 연구를 진행하고 있으며, 연구를 진행하고 있는 두 의사가 이번 학회에서 크로키를 활용한 시술 경험 발표 연사로 나선다. 삼양바이오팜 관계자는 "전 세계적으로 리프팅실에 대한 임상 데이터 요구가 강화되고 있다"며 "삼양바이오팜은 해외 임상을 통해 데이터와 인지도를 동시에 확보하고 제품 포트폴리오를 다양화해 글로벌 시장을 적극 공략할 것"이라 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온그룹은 지난 20일 중국 중부 최대도시 우한(Wuhan)시에서 '바이오의약품 생산공장' 설립을 위한 업무협약식을 체결했다고 밝혔. 협약식에는 셀트리온그룹, 후베이성 정부, 우한시 관계자들이 참석했다. 셀트리온그룹은 후베이성 및 우한시의 적극적인 지원 아래 현지법인을 설립하고, 중국 내 최대 규모인 12만 리터급 바이오의약품 생산시설을 건설할 방침이다. 셀트리온그룹은 2025년까지 5년간 설비투자에만 약 6000억원 이상을 투입한다는 계획이다. 투자재원은 그룹 자체 현금보유고와 외부 투자유치 등으로 마련할 예정이다. 셀트리온그룹은 이번 투자계약 체결로 설립하는 법인을 통해 향후 설비투자뿐 아니라 제품개발에도 지속적인 투자를 할 계획이라고 밝혔다. 셀트리온그룹은 이번 협약을 통해 생산시설 건설을 위한 부지를 최종 선정했으며, 올 상반기 중 기공식을 가질 예정이다. 중국 공장에서는 바이오의약품 개발 생산뿐만 아니라 중국 내수 시장 공급을 위한 대규모 위탁생산(CMO) 사업도 진행할 예정이다. 셀트리온그룹은 중국 내 의약품 판매를 위한 직판망도 함께 구축해 현지 내수 시장을 본격 공략할 계획이다. 셀트리온그룹이 선택한 우한시는 이미 300여 개의 제약바이오 R&D 센터 및 기업이 자리해 중국의 바이오산업 전진 기지로 급부상 중이다. 회사에 따르면 중국 바이오의약품시장은 큰 폭의 성장이 예상되고 있다. 2017년 이후 중국 국가의료보험(NRDL)에 바이오의약품이 대거 등재되면서, 2019년 케미컬의약품 대상으로 먼저 시행된 중국 국가집중입찰제도에 바이오의약품도 곧 대상에 포함될 것이라는 관측이 나온다. 셀트리온그룹은 셀트리온의 글로벌 항체 바이오시밀러 제품뿐 아니라 추가로 개발하는 바이오시밀러 제품까지 지속적으로 중국에 출시해 우한법인을 중국 내 최다 파이프라인을 보유한 글로벌 수준의 바이오기업으로 육성한다는 계획이다. 협약식에 참석한 기우성 셀트리온 부회장은 "중국은 고품질 의약품에 대한 수요가 큰 시장이자 세계에서 두번째로 시장규모가 크다"며 "셀트리온그룹이 중국시장에 직접 진출한 만큼 세계적인 수준의 셀트리온 바이오시밀러 의약품을 중국환자들에게 빠른 시간 안에 공급하겠다“라고 말했다. 후베이성 위원회 부서기 겸 우한시 위원회 서기 마궈창(Ma GuoQiang)은 환영사를 통해 “우한시는 지난 2002년 설립 후 글로벌 바이오의약품 선도기업으로 성장한 셀트리온의 우수한 개발 역량을 바탕으로 글로벌 스탠다드를준수하는 대규모 공장을 유치하게 된 데 진심으로 환영한다”라고 전했다.

데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜은 수면장애신약 '수노시(솔리암페톨)'가 유럽 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 지난해 미국 허가에 이은 글로벌 시장 진출이다. 수노시는 SK바이오팜이 발굴해 1상까지 마친 후 미국 재즈파마슈티컬스에 기술수출한 신약이다. 이후 재즈사는 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수하고 3상을 완료했다. SK바이오팜에 따르면, 재즈사는 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 수노시 판매 허가를 받았다. 이번 승인으로 수노시는 기면증(탈력 발작을 동반하거나 동반하지 않는) 성인 환자들과 지속적 양압호흡기 치료(CPAP)와 같은 일차 수면무호흡증 치료 요법(primary OSA treatment)으로도 주간 졸림증 치료에 만족스런 결과를 얻지 못한 환자에 쓰일 수 있다. 유럽에서 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증을 개선하는 성인 대상 치료제는 수노시가 유일하다. 재즈사는 올해 중반 독일을 시작으로 2021년 초까지 프랑스와 영국에 수노시를 순차적으로 출시한다. SK바이오팜은 계약에 따라 미국과 유럽에서 발생하는 매출 금액에서 일정 로열티를 확보하게 된다. 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있다. 재즈사는 향후 주요 우울장애(MDD)으로 인한 주간졸림증 환자 대상 추가 임상을 실시할 계획이다. 한편 SK바이오팜은 국내 유일하게 미국 FDA 신약판매 허가를 받은 혁신 신약 2종(세노바메이트, 솔리암페톨)을 보유하고 있다. 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)는 미국 법인 SK라이프사이언스가 마케팅과 판매를 직접 맡아 올 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. 세노바이트는 유럽 지역 상업화를 위해 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 기술 수출 계약을 체결한 상태다. 올 상반기 내 신약 허가를 신청할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회 이사장 선임과 관련해 개방형 추천제 도입이 필요하다는 의견이 제기되고 있어 주목된다. 이사장 선출은 2012년 일괄약가인하 이슈로 촉발된 신구(新舊) 그리고 중소·대형제약 이사장단사 간 내홍을 겪으면서 2013년 총회 의결로 경선이 아닌 추천제로 굳어졌다. 그런데 현행 추천제는 당초 취지와는 다르게 12명으로 구성된 부이사장으로 활동하고 있는 인물 중에서 사실상 호선되고 있는 실정이다. 추천제의 장점은 이사장단사 간 불협화음을 막을 수 있고 안정적인 회무운영이 가능하다는 장점이 있다. 반면 자율 추천과는 거리가 멀어 자칫 폐쇄적 성격을 띨 염려도 있다는 지적이다. 특히 협회 정관 어디에도 부이사장 활동 여부가 이사장 후보·선임의 절대적 자격 요건이라는 조항은 없어 능동·개방형 추천제 도입 여론이 형성되고 있는 이유로 관측된다. 정관 규정상 이사장단사는 15명까지 둘 수 있다. 2012년 이후부터 지금의 암묵적 협의를 통한 기조대로라면 이사장단사에 끼지 못하면 이사장 후보에도 오르지 못하는 불합리한 상황이 발생할 수 있다는 설명이다. 따라서 이사장을 역임한 원로급 오너들 사이에서도 이러한 추천방식은 능력있고, 협회를 위해 봉사할 준비된 인물을 중도에 사장시킬 수 있어 개선돼야 할 부분이라고 입을 모은다. 이를 가장 잘 방증하고 있는 실례는 노동부장관을 역임한 비 제약인 출신 고 이헌기 이사장을 들 수 있다. 고 이헌기 이사장은 초대 이사장직을 충실히 수행함은 물론 연임한 최초의 이사장으로 평가받고 있다. 능동·개방형 추천제란 기존 이사장단사가 아니더라도 신임 이사장을 희망하거나 적임자로 평가받는 인물을 집행부에 전달해 심도있는 논의와 검증 통해 선임하는 것으로 투표나 경선제 도입과는 성격이 다르다. 이와 관련해 이사장을 역임한 A제약사 오너는 "이사장 후보 조건을 이사장단사 활동여부로 규정짓는 자체가 정관과 위배된다. 적임자로 평가받고 있는 다양한 인물을 추천받아 이사장 선임에 대한 논의가 축제의 장으로 거듭날 시점"이라고 말했다. 협회는 내달 18일 이사장단 회의·이사회를 열고, 신임 이사장을 추천(선임)받아 일주일 후인 25일 정기총회에서 의결할 방침이다. 현재 이사장단사는 12명의 개별제약사 대표로, 이사회는 51명으로 구성돼 있다. 즉 이사장이나 이사장단사에서 인물을 추천하면 이사회·총회 안건으로 상정돼 사실상 추대된다. 이사회/총회 의사·의결정족 수는 과반출석에 과반찬성으로 성립된다. 한편 차기 이사장으로 거론되는 인물은 백승호(65) 대원제약 회장, 윤도준(68) 동화약품 회장, 윤성태(57) 휴온스글로벌 부회장, 이관순(61) 한미약품 부회장(가나다 순) 등이며, 지금까지 중소·대형제약별 CEO의 이사장 배출 비율은 각각 6명으로 같다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 올해 연구개발비(R&D)로 약 2000억원을 책정했다. 전년(약 1400억원)보다 40% 이상 늘어난 수치다. 연구개발비 증액 원동력은 '기술료와 현금'으로 분석된다. 유한양행은 올해 1000억원 가량의 기술료 유입이 점쳐진다. 현금성자산은 지난해 3분기말 기준 2800억원에 육박한다. 21일 업계에 따르면, 유한양행의 올해 R&D 투입 비용은 2000억원 수준이다. 목표 매출액의 약 13%다. '2000억원과 13%' 모두 유한양행 R&D 투자 관련 최대치다. 이같은 투자가 가능한 첫번째 요인은 기술수출에 따른 기술료 수입 덕분이다. 유한양행은 올해 기술이전(LO) 물질 계약금과 임상진전에 따른 마일스톤을 수령한다. 규모는 1000억원 정도다. 분할인식 중인 LO 계약금은 올해 대부분 반영된다. 총 950억원 중 지난해까지 300억원 정도(지난해 3분기까지 200억원, 4분기 100억 안팎 추정)를 장부에 반영했다. 남은 계약금은 650억원 정도다. 여기서 올해는 500억원 가량이 재무제표에 반영될 전망이다. 유한양행은 2018년과 지난해 4건의 LO 계약을 맺었다. 2018년 7월 스파인바이오파마(물질 퇴행성디스크질환치료제, 규모 2억1815만 달러), 11월 얀센(항암제 레이저티닙, 12억5500만 달러), 지난해 1월 길리어드(NASH1, 7억8500만 달러), 7월 베링거인겔하임(NASH2, 8억7000만 달러) 등이다. 계약금으로 한정하면 스파인바이오파마 7억원(65만 달러), 얀센 336억원(3000만 달러), 길리어드 170억(1500만 달러), 베링거 437억원(3800만 달러) 규모다. 4건의 계약금 합계는 950억원이다. 얀센과 베링거는 유한양행이 물질을 가져온 원개발사에 배분된 금액을 뺀 수치다. 계약금 외 임상진전에 따른 마일스톤 수령도 기대된다. 상반기 '레이저티닙'과 얀센 이중항체 병용투여 2상 개시, 하반기 베링거잉겔하임 기술이전 물질 'YH25724' 임상 진입, 길리어드 NASH 치료제 선도물질 도출 등 이벤트가 기다리고 있다. 해당 마일스톤은 600억원 정도로 추정된다. 업계 1위 '현금성자산'+군포공장 부지 매각 풍부한 현금성자산도 대규모 R&D 투자를 이끄는 원동력이다. 유한양행의 지난해 3분기말 기준 현금성자산(단기금융상품 126억원 포함)은 2752억원이다. 추가 현금 발생 이벤트도 있다. 유한양행은 지난해말 한국토지주택공사에 군포공장 부지를 1975억원에 처분하기로 결정했다. 관련 자금은 R&D 투자재원으로 사용한다는 방침이다. 유한양행은 자체 신약 후보 파이프라인은 물론 타법인 투자에도 한창이다. 2015년 이후 2000억원 넘게 투자를 단행하고 있다. 향후에도 아임뉴런 등 뇌질환 영역에 투자가 이어질 전망이다. R&D 재원 확보가 필요한 상황에서 군포공장 부지 2000억 규모 매각은 신약 개발 장기전에 긍정적인 요소가 될 수 있다.