[오스트리아 빈=안경진 기자] "치료제가 제한적이었던 염증성장질환 분야에 인플릭시맵 성분의 피하주사제가 등장했다. 개별 환자의 특성에 따라 정맥주사제형과 피하주사제형을 적절하게 활용할 수 있다는 점에서 진료현장의 기대가 크다. " 13일(현지시각) 유럽크론병대장염학회 연례학술대회(ECCO 2020)에서 만난 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin) 교수(이스라엘 텔아비브대학 셰바메디컬센터)가 '램시마SC' 등장에 대한 기대감을 나타냈다. 호린 교수는 이날 셀트리온헬스케어 주최로 ECCO 2020 학회에서 마련된 '램시마SC의 장기간 스위칭 데이터' 심포지엄의 연자로 나섰다. 궤양성대장염과 크론병 등 염증성장질환(IBD) 환자 대상으로 '램시마 IV'(정맥주사)에서 '램시마SC'(피하주사)로 투여방법을 변경했을 때 약동학(PK)과 면역원성(Immunogenicity·면역반응을 일으키는 항원)에 일어날 수 있는 변화를 소개하기 위해서다. 호린 교수에 따르면 골리무맵, 베돌리주맙, 리툭시맙, 트라스투주맙, 아바타셉트 등 다양한 항체약물들은 정맥 또는 피하주사로 약물투여경로를 변경했을 때 약동학과 면역원성에 차이가 발생했다. 반면 궤양성대장염과 크론병 환자에게 '램시마SC'를 1년간 투여한 이번 임상 결과 램시마SC는 IV방식의 기존 램시마와 유사한 약동학적 반응과 면역원성을 나타냈다. 이상반응 발생률도 제형에 따른 차이가 없었다. 류마티스관절염 뿐 아니라 궤양성대장염과 크론병 환자에서도 램시마SC가 기존 정맥주사제와 안전성, 효능이 유사하다는 장기간 임상근거를 확보하게 된 셈이다. 호린 교수는 "램시마SC는 인플릭시맙 성분 최초로 피하주사만으로도 적정 혈중농도를 유지하고 면역원성이 증가하지 않는다는 사실을 입증했다. 추가 연구가 필요하겠지만 치료제가 제한적이었던 염증성장질환 환자들에게 피하주사제라는 옵션이 새롭게 등장하면서 치료영역에 큰 변혁이 일어날 것이다"라고 내다봤다. 셀트리온은 작년 11월 인플릭시맙 성분 최초의 피하주사제 '램시마SC'의 유럽판매 허가를 받았다. 첫 적응증인 류마티스관절염 환자 대상으로 이달부터 유럽 주요 국가에 공급을 시작하고, 상반기 중 인플릭시맙 성분 선호도가 높은 염증성장질환 분야로 적응증을 추가 승인받는다는 목표다. 이날 심포지엄은 ▲'램시마SC' 주요 임상 결과 ▲투여경로가 약동학과 면역원성에 미치는 영향 ▲염증성장질환 치료제 모니터링의 발전 등 다양한 주제를 다뤘다. 염증성장질환 분야 권위자인 스테판 슈라이버(Stefan Shreiber) 교수(독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원)가 좌장을 맡은 가운데 호린 교수와 월터 라이니쉬(Walter Reinisch) 교수(오스트리아 비엔나의과대학)와 닐스 반데 캐스틸(Niels Vande Casteele) 교수(미국 캘리포니아주립대의과대학) 등의 주제발표와 토론이 이어졌다. 염증성장질환 분야 전문의들과 관련업계 종사자 500여 명이 참석해 '램시마SC'에 대한 관심을 나타냈다.

[데일리팜=정혜진 기자] 전세계적으로 유행 중인 아프리카돼지열병(African Swine Fever, 이하 ASF)이 의약품 생산에도 영향을 미치고 있다. 돼지에서 기인한 원료를 사용하는 제약사들이 당장 생산원가 상승에 시달리고 있다. 코로나19와 ASF와 같은 전염병이 세계적으로 유행하면서 국내 제약사에 파급이 적지 않은 모양새다. 13일 제약업계에 따르면, ASF로 인해 돼지 개체수가 일부 의약품 생산 원가가 인상되고 있다. ASF는 1920년대 케냐에서 처음 보고된 전염병으로, 2018년 아시아 발병 후 지난해 말 우리나라까지 확산됐다. 경기도 파주에서 처음 발견돼 김포, 인천, 강화 등으로 확산됐고 최근에는 강원도 화천 등으로 확산됐다. 국립환경과학원에 따르면 11일 현재 돼지 사체에서 ASF가 검출된 경우는 전국적으로 183건이 다. 아직까지 의료용 돼지가 ASF에 감염된 경우는 알려지지 않았다. 돼지에서 유래한 대표적인 의약품 성분은 판크레아틴이다. 돼지 췌장에서 추출하는 소화효소인데, 소화를 돕는 일반의약품과 전문의약품에 두루 사용된다. 식약처에 따르면 허가 의약품 중 판크레아틴이 포함된 품목은 121개다. 판크레아틴은 탄수화물을 분해하는 '아밀라아제', 지방을 분해하는 '리파아제', 단백질을 분해하는 '프로테아제'의 복합성분이다. 잡식성 동물인 돼지는 사람과 가장 유사한 소화효소를 분비해 소화제에 널리 사용되고 있다. 판크레아틴이 함유된 대표 품목은 훼스탈, 베아제 등이다. 다수 제약사에 따르면 판크레아틴 원료가격은 ASF 발생 전보다 20~50% 가량 상승한 것으로 추산된다. 수입 국가 사정에 따라 다르지만, 전세계적으로 러시아, 중국, 베트남 등 10여 곳 나라에서 ASF가 창궐하고 있어 상승폭은 수입 국가에 따라 다르게 나타나고 있다. 한독은 최근 판크레아틴이 포함된 훼스탈골드 가격 인상을 결정했다. 한독 관계자는 "아프리카돼지열병으로 일반 돼지는 물론 의료용 돼지의 개체수가 줄어들어 원료가가 많이 상승했다"며 "훼스탈은 국내 제품 중 판크레아틴 성분 함량이 가장 높다. ASF에 따른 원료가격에 큰 인영향을 받는다"고 설명했다. 휴메딕스는 지난해 말 혈액 항응고제 성분인 헤파린나트륨 개발 원료의약품 회사와 투자 협약을 맺었다. 전세계적으로 헤파린나트륨은 90%를 중국에 의존하고 있다. ASF로 중국에서의 원료 수급이 어려워지면서 원료 국산화를 추진하는 것이다. 헤파린나트륨 역시 돼지 내장에서 원료를 추출해 정제·가공해 생산한다. 제약사 중에는 돼지 유래 원료가가 급등해 관련 제품의 단종여부도 고민하는 것으로 알려졌다. 코로나19와 마찬가지로 ASF도 장기화될 경우 다른 의약품 영역에까지 영향을 미칠 수 있다. 헤파린나트륨, 판크레아틴, 칼리디노게나제 등이 돼지에서 유래한 성분이다. 돼지 혈청은 바이오의약품 생산에도 많이 쓰인다. 한 제약사 관계자는 "돼지 관련 원료 가격이 급등해 제약사들이 원료 수급처 확보에 애를 먹고 있다"며 "일반의약품은 공급가를 조정할 수 있지만 전문의약품은 가격 변동이 어려워 원료가격 인상이 회사에게는 치명적이다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] MSD가 에이즈 영역에서 점유율 확대를 노린다. 관련업계에 따르면 식약처는 최근 1일1회 복용하는 고정용량 HIV복합제 '델스트리고(도바비린·라미부딘·테노포비르)'를 승인했다. 델스트리고는 이전 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료에 대해 허가됐다. 성분 중 '도라비린' 100mg은 2019년 11월22일자로 '피펠트로'라는 상품명으로 식약처 승인을 받았으며 다른 항레트로바이러스 제제와 병용투여하도록 돼 있다. 피펠트로와 델스트리고 모두 이전 항레트로바이러스 치료경험이 없는 성인 환자들의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료를 위한 적응증을 받았다. 이 약은 DRIVE-AHEAD 임상을 통해 유효성을 확인했다. 해당 임상에서 델스트리고는 에파비렌즈·엠트리시타빈·테노포비르 요법에 비해 비열등성을 입증했다. 48주째 바이러스학적 억제(HIV-1 RNA 40copies/mL 미만)에 도달한 환자 비율은 델스트리고 치료군이 84%, EFV/FTC/TDF 치료군은 80%였다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 각각 3%와 6.6%로 델스트리고 치료군이 더 낮았다. MSD 관계자는 "회사는 현재 델스트리고의 보험급여와 출시를 준비중이다. 아울러 추가 적응증 확대 역시 계획하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학(대표 손기영)이 충북 진천 국가공무원인재개발원에 수용된 우한 교민들의 신종 코로나바이러스 감염 피해를 최소화 하기 위해 12일 충북도지사 집무실에서 이시종 충북지사를 만나 3000만원 상당의 면역조절 건강기능식품 '록피드'를 충청북도에 긴급 지원했다고 13일 밝혔다. '록피드'는 엔지켐생명과학이 독자 개발한 피엘에이지(PLAG)를 주성분으로 함유, 과민면역반응 활성인자인 인터루킨4의 감소를 돕고 면역체계 항상성을 유지시켜 다양한 면역질환을 예방, 개선할 수 있는 건강기능식품이다. 록피드 핵심소재인 '피엘에이지'(PLAG, EC-18)는 식약처에서 인정받은 개별인정형 건강기능식품 원료이며, 또한 동물모델에서 염증심화물질 케모카인과 사이토카인을 완화시키고 급성폐손상을 방지하며 생존율 개선효능이 검증된 신약후보물질이다. 현재 구강점막염(CRIOM), 호중구 감소증(CIN), 급성방사선증후군(ARS)의 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 충북도에 지원한 해당 물품은 대한적십자사 충북지사를 통해 충북 진천 국가공무원인재개발원에서 생활중인 우한 교민과 진천 및 음성 주민, 중국 내 자매결연도시 주민에게 전달할 예정이다. 김혜경 엔지켐생명과학 부회장은 "신종 코로나바이러스 감염 확산을 막기 위해 우한 교민과 격리소 인근지역에 면역력 개선을 돕는 면역조절 기능식품 '록피드'를 지원하게 됐다"면서 "우한 교민들이 안전하게 가족의 품으로 돌아가고 충북 지역과 중국 자매지역 주민들도 하루빨리 평안을 되찾길 바란다"고 말했다. 엔지켐생명과학은 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업으로, 염증해결촉진자, 호중구이동조절자로 주목받는 신약물질 'EC-18'의 원천기술을 보유하고 있다. EC-18은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 임상 2상을 진행중이며, 글로벌 제약기업들과 기술이전 논의를 진행 중이다. 엔지켐생명과학은 신약개발과 함께 원료의약품과 MRI조영제, 항결핵제 원료의약품을 생산해오고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 전문 제약사 메디포럼제약(대표 박재형)이 흑자전환에 성공했다. 메디포럼제약은 13일 공시를 통해 지난해 매출 364억원, 영업이익 15억원, 당기순이익 15억원을 달성했다고 밝혔다. 박재형 메디포럼제약 대표이사는 “2019년에는 그 동안 많은 투자를 해서 공들여온 영업과 생산방식에 대한 체질 개선이 결실을 거둔 한해”라고 평가하며, “체질 개선을 위해 힘든 시기를 보낸 것도 사실이지만, 장기적인 계획을 가지고 뚝심 있게 개선 전략을 밀어 부친 것이 좋은 결과로 돌아온 것”이라고 밝혔다. 공시에 따르면 2019년 매출은 364억500만원으로 전년도 대비 77%성장했고, 영업 이익도 전년도 대비 73억원이 증가한 14억9100만원을 기록했다. 회사는 CSO 매출의 증대와 더불어 저마진 품목을 과감하게 정리하고 신제품을 대량 출시한 전략이 실적 증대로 이어졌다고 분석했다. 이에 지난해 상반기 실적 결산에서 동기 대비 82.4%의 매출 성장을 보여 상장 제약회사 중 성장률 1위를 기록한 바 있다. 또한 증가금액 기준으로도, 2019년 원외 처방 금액분야에서 UBSIT자료기준 2018년 대비 100억원 성장으로 제약사 중 31위의 순위를 보이며 선전하기도 했다. 메디포럼제약 관계자는 “수익성 개선을 위해서, 비용 절감이 아닌 공격적인 신제품 출시와 유통 시스템 개선 등의 과감한 투자가 주요 했다”며 “추가적으로 희귀 질환에 대한 대규모 임상을 진행하고, 지속적으로 특허를 출원하는 등 연구 개발에도 투자를 늘리면서 이뤄낸 성과라 더 의미가 있다”고 강조했다. 메디포럼제약은 앞으로 퇴행성 뇌질환 치료제 개발에 대한 투자 확대와 더불어 현재 진행중인 치매 치료제 개발도 국내와 해외에서 적극 진행한다는 계획이다. 한편, 메디포럼제약은 지난해 11월 메디포럼이 씨트리를 인수하면서 상호를 변경했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 지난해 개별 기준 매출액이 1조52억원으로 전년(9435억원) 대비 6.5% 증가했다고 13일 밝혔다. 개별 기준으로는 첫 1조원 돌파다. 같은 기간 영업이익(308억→314억원)과 순이익(15억→202억원)도 각각 2.2%, 1265.6% 늘었다. 회사 관계자는 "나보타 소송비용 및 라니티딘 식약처 잠정판매 중지 조치 등 비경상적 요인에도 수익성이 개선됐다"고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 주요 경영진이 대폭 변화된 서울제약이 1년만에 '흑자'로 돌아섰다. 신규처 성장 등이 영업이익 흑자전환 원동력으로 분석된다. 공교롭게도 지난해는 사내이사 등 주요 보직 자리에 새 얼굴이 대거 배치된 해였다. 2018년 12월 31일 박재홍 부사장(당시 직급), 정종근 부사장, 이경준 상무, 2019년 3월 22일 김정호 부회장, 박종전 부회장 등이 사임 및 퇴임하면서다. 서울제약은 지난해 영업이익이 40억원으로 전년(-37억원) 대비 흑자전환됐다고 12일 잠정공시했다. 같은 기간 매출액(441억→520억원)은 17.9% 늘었고 순이익(-43억→2억원)은 흑자로 돌아섰다. 회사 관계자는 "신규처 성장 및 비용절감 효과로 매출 및 영업이익 등이 증가했다"고 설명했다. 2018년 대비 턴어라운드다. 2018년에는 매출액, 영업이익, 순이익 모두 전년대비 뒷걸음질쳤다. 특히 영업이익과 순이익은 적자전환됐다. 사내이사 '새 얼굴' 대거 배치 서울제약이 실적 호조를 보인 지난해는 사내이사 자리에 대거 새 얼굴이 배치된 해다. 서울제약은 2018년 하반기부터 지난해 상반기 사이에 주요 경영진에 변화를 줬다. 2018년 8월에는 5년만에 오너 경영 체제로 회귀했다. 서울제약은 당시 전문경영인 김정호 대표이사가 일신상의 사유로 사임함에 따라 황우성 대표이사(53)를 신규 선임했다. 황 대표는 서울제약 창업주 황준수 명예회장 장남이다. 대우그룹 기획조정실에서 직장생활을 하다가 1995년 서울제약으로 자리를 옮겼다. 서울제약은 2013년 3월 황우성씨에서 박진규씨로 대표이사가 변경되며 전문경영진 체제로 들어섰다. 이후 2014년 3월 오충근씨, 2015년 3월 이윤하씨, 2015년 11월 김정호씨 등으로 대표이사가 변경됐지만 전문경영인 체제는 유지됐다. 지난해 3월 22일 정기주총에서는 사내이사(등기임원) 4명을 신규선임했다. 2019년 3분기 보고서 기준 최승호 부사장(생산), 이도영 상무(경영기획), 이정율 상무(영업), 정세용(당시 경영지원본부장) 등이 이때 사내이사에 올라섰다. 정세용씨는 지난해 4월 12일 사임했다. 새 얼굴 배치는 퇴사 인원 발생과 연동된다. 지난해 3월 22일 김정호 부회장(경영 총괄), 박종전 부회장(개발), 2018년 12월 31일 박재홍 부사장(경영관리) 등이 사임 및 퇴임했다. 김정호씨는 현재 일성성신약 대표이사로 둥지를 옮긴 상태다. 업계 관계자는 "서울제약은 2018년 판매 제품 포트폴리오 조정 및 국내외 신규 거래처 확보에 따른 투자활동 등으로 매출과 영업이익이 감소했다"며 "공교롭게도 주요 경영진 대폭 변화 후 지난해 턴어라운드에 성공했다"고 분석했다.