[데일리팜=안경진 기자] 한국코와는 손씻기 후 보습관리에 케라티나민이 도움을 줄 수 있다고 17일 밝혔다. '코로나19' 예방을 위해 손소독제와 비누를 사용한 꼼꼼한 손씻기가 권장되지만, 동시에 피지와 각질층 손상에 따른 피부건조증이 발생하지 않도록 각별한 주의가 필요하다는 설명이다. 건조로 인한 피부균열 또한 바이러스와 세균이 들어갈 수 있는 위험요소라는 점도 적절한 보습관리의 중요성을 높이고 있다. 건조한 피부는 피부장벽 형성에 필요한 유분과 천연 보습인자가 감소해 유수분 균형이 깨진 상태를 밸런스가 깨진 상태를 의미한다. 차고 건조한 날씨, 노화로 인한 피지 분비량 감소 등이 주원인으로, 피부의 유분 보호막이 감소되면 세균감염을 비롯한 각종 트러블이 발생하기 쉬워진다. 이를 예방하기 위해 수분 뿐 아니라 적당한 유분을 유지하려는 노력이 필요하다. 한국코와의 '케라티나민 코와 더블유크림'은 우레아, 감마오리자놀, 글리시레틴산 3가지 복합성분의 보습 크림이다. 국내에서 일반의약품으로 유통되는 우레아크림 중 유일하게 감마오리자놀 성분을 함유한다. 감마오리자놀은 쌀겨에 포함되어있는 유성 성분으로 피지선 활성화 작용에 대한 기대를 받고 있다. 한국코와 관계자는 "항산화 성분으로 잘 알려진 감마오리자놀은 피지선을 확대하고 피지선 세포를 증가시켜 피부를 보호하는 양질의 유분을 만들어준다. 유분장벽을 통해 외부자극으로부터 피부를 보호해주는 역할을 한다"며 "케라티나민 크림은 거칠어진 손과 발뒤꿈치, 팔꿈치 등의 각화증에 뛰어난 효과를 발휘할 뿐 아니라 항염증 작용까지도 기대할 수 있다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW홀딩스가 미국에서도 췌장암 조기진단 기술에 대한 신규성을 입증 받았다. JW홀딩스(대표 한성권)는 미국특허청(USPTO)으로부터 간단한 혈액검사만으로 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 세계 최초 ‘다중 바이오마커 진단키트’ 원천기술에 대한 특허를 취득했다고 17일 밝혔다. JW홀딩스의 원천기술은 췌장암 초기와 말기 환자에서 각각 발현되는 물질을 동시에 활용해 암의 진행 단계별 검사가 가능한 혁신적인 진단 플랫폼으로 지난 2017년 연세대 백융기 교수팀으로부터 기술이전을 받았다. 지금까지 췌장암 말기 환자에서 주로 반응하는 암 특이적 항원인 ‘CA19-9’를 검사하는 방법은 있었지만, 초기 환자에서 나타나는 ‘CFB(보체인자B)’로 췌장암을 진단하는 원천기술을 보유한 회사는 세계에서 JW홀딩스가 유일하다. JW홀딩스는 췌장암 조기진단 원천기술과 관련해 2016년 국내 특허에 이어 일본(2018년). 중국·유럽(2019년)에서 특허를 획득했다. JW홀딩스는 현재 자회사 JW바이오사이언스를 통해 CFB와 CA19-9를 포함하는 다중바이오마커 측정 키트와 진단알고리즘을 개발 중에 있으며, 올해부터 신촌세브란스병원 강창무 연구팀과 함께 췌장암 환자를 포함한 총 500여명을 대상으로 탐색적 임상시험을 진행할 계획이다. JW홀딩스 관계자는 “세계적으로 특허심사 기준이 까다로운 일본과 유럽에 이어 미국에서까지 특허 등록을 최종 완료함으로써 보체인자B를 활용한 췌장암 조기 진단키트의 기술력과 권리를 인정받게 됐다”며 “앞으로 상용화 단계를 성공적으로 마무리해 글로벌 고부가가치 체외진단 시장을 개척해 나갈 것”이라고 말했다. 췌장암은 세계적으로 하루 평균 약 1000여명의 목숨을 앗아가는 질병으로, 국내에서만 매년 약 6600명의 환자가 발생한다. 또 5년 상대 생존율이 약 11%로 전체 암 종 중 생존율이 가장 낮기 때문에 조기 진단이 무엇보다 중요한 난치성 질환이다. 그러나 췌장은 다른 장기들에 둘러 싸여 있는데다 췌장암 초기 증상이 거의 나타나지 않아 환자에 대한 조기 진단이 매우 어렵다. 미국 암학회 등 학계에서는 현재까지 췌장암에 대한 조기 진단 마커가 없기 때문에 2020년에는 췌장암이 암환자의 사망 원인 2위로 올라설 것으로 보고 있다. 시장조사업체인 모도 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 글로벌 췌장암 치료 및 진단 관련 시장은 2015년 17억3000만 달러(약 2조 원)에서 연평균 13% 성장해 2020년 31억8700만 달러(약 3조 7천억 원) 규모에 이를 것으로 예상했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동광제약은 지난달 중순 알츠하이머 치료제 멘틴정(메만틴염산염)을 발매했다고 17일 밝혔다. 멘틴정은 중등도 알츠하이머병 치료제로 환자의 인지기능, 일상생활 수행능력 저하 감소와 이상행동장애를 개선시킨다. 멘틴정은 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도(Moderate)·중증(Severe) 치매증상의 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam)20이하 이면서 CDR(Clinical Dementia Rating) 2∼3 또는 GDS(Global Deterioration Scale) stage 4∼7 일 경우에 사용가능한 약제이다. 멘틴정은 Acetylcholinesterase inhibitor 제제(Donepezil,Galantamine,Rivastigmine 등)와 병용 시 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도·중증 치매증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급여를 인정한다. 동광제약은 현재 발매중인 도네페질(Donepezil)과 함께 알츠하이머 시장을 적극 공략, 치매 시장 치료제 외형을 넓혀갈 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 지난 13일(현지시각) 캐나다 보건청(Health Canada)에 '램시마SC'의 허가신청을 완료했다고 17일 밝혔다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 '램시마'를 피하주사(SC) 제형으로 변경한 항체의약품이다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 받고, 이달부터 발매를 시작했다. 셀트리온에 따르면 캐나다 보건청은 셀트리온이 앞서 EMA에 제출한 임상 데이터를 인정하고, '바이오베터(Biobetter)'에 준해 약 1년간 허가심사 절차를 진행하기로 했다. 미국식품의약품국(FDA)이 '램시마SC'를 '신약'에 준해 허가절차를 진행하되, 1·2상 임상을 면제하고 3상임상 데이터만을 토대로 허가 절차를 진행하기로 결정한 것과 대조적이다. 셀트리온은 FDA 협의 결과에 따라 지난해 7월부터 램시마SC의 3상임상에 본격 돌입한 바 있다. 셀트리온은 인플릭시맙 성분 첫 피하주사제인 '램시마SC'를 토대로 자가면역질환에 광범위하게 사용되는 TNF-α 억제제시장의 글로벌 주도권을 장악하겠다는 목표다. 작년 3분기 아이큐비아 집계에 따르면 미국, 캐나다를 포함한 북미 지역 TNF-α 억제제 시장은 42조원 규모를 형성한다. 전 세계 76%에 해당하는 세계 최대의 바이오의약품 시장이다. 셀트리온은 캐나다가 의료비 재정 절감을 위해 주정부차원에서 바이오시밀러 사용을 확대하고, 예외적인 경우에만 오리지널 의약품 사용을 허용하는 '의무 전환 정책'을 추진하고 있다는 점이 향후 시장진출에 긍정적 요소로 작용하리란 기대를 나타냈다. 브리티시컬럼비아주가 강력한 바이오시밀러 정책을 가장 먼저 도입했고, 온타리오주와 앨버타주 역시 바이오시밀러 전환 정책을 고려 중인 것으로 알려져 연내 캐나다에서의 바이오시밀러 사용이 더욱 확산하리란 전망이다. 셀트리온 관계자는 "캐나다는 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러에 대해 지속적으로 우호 정책을 펴는 국가다. 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC 허가 후 순조로운 시장 진입이 예상된다"며 "캐나다 보건청과 적극 협력해 신속하게 허가받을 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 뇌질환 전자약 플랫폼 기업 와이브레인(대표 이기원)이 네오펙트, 스틱인베스트먼트, 지앤텍벤처, DTN인베스트먼트 등 벤처투자사로부터 64억원의 시리즈C 투자를 유치했다. 지금까지 누적 투자금은 226억원이다. 이번 투자유치로 와이브레인은 추진중인 뇌질환 전자약 플랫폼의 국내외 사업을 올해부터 본격화할 계획이다. 인체에 안전한 전류나 자기장을 치료가 필요한 뇌 또는 신경에만 선택적으로 적용해 치료하는 기술인 전자약은 이미 FDA를 통과하며 안전성과 효과로 전 세계의 주목을 받고 있다. 특히, 우울증, 치매, 류마티스 관절염 등 신경질환 및 난치 질환 치료에 효과적인 것으로 나타나며 관련 전자약 개발이 활발하다. 2013년 창업이후 뇌질환 전반의 전자약을 개발해 통합 전자약 플랫폼을 구축한 와이브레인은 뇌질환 전자약 대표기업이다. 와이브레인은 다수의 환자가 동시에 손바닥 크기의 전자약을 통해 뇌질환을 집에서 편리하게 치료하고, 의사들이 다수의 환자들을 동시에 모니터링할 수 있도록 통합 플랫폼을 완성했다. 와이브레인의 핵심기술은 치료 효능을 극대화하는 최적의 전류자극을 만드는 원천기술을 기반으로 자극강도를 즉각 모니터링하고 제어하는 AI기술이 적용됐다. 환자가 언제 어디서나 간편하고 안전하게 사용할 수 있다. 처방대로만 동작하도록 설계한 전자처방기술은 전자약의 오남용을 원천 차단한다. 그 외 전자약 사용 순응도를 실시간 관리하는 기술과 모바일 연동 증상 관리기술까지 적용돼 환자를 돌보는 주치의의 역할을 돕는다. 병원에서 의사처방을 받고 집에서 실시간 관리가 가능한 장점을 활용해 국내외 주류 의료 시장 진입을 주요 목표로 하고 있다. 관련 기술에 대한 국내 특허 32개, 미국 특허 5개를 등록했다. 뇌신경자극 기술부터 재택사용을 위한 자동화, 안정성, 편의성 및 실시간 관리를 위한 하드웨어 및 소프트웨어 기술을 통해 세계 최대 규모의 전자약 특허 포트폴리오를 갖춘 셈이다. 와이브레인 이기원 대표는 “이번 투자유치를 통해 올해부터 국내외 제약사와 네오펙트의 글로벌 네트워크를 통해 전자약 시장에 본격 진입할 것”이라며, “미국 현지 파트너십을 통해 진행 중인 전자약의 FDA 인허가가 마무리되면, 진단, 치료, 데이터를 아우르는 전자약 플랫폼 기업으로서 글로벌 리더십을 확보하게 될 것”이라고 밝혔다. 한편, 와이브레인은 우울증, 치매 전자약 분야 세계 최초의 재택 치료 3상 임상을 진행 중이며 그 외 편두통, 조현병, 불면증 등 다양한 임상 파이프라인을 보유하고 있다. 와이브레인은 2017년 국내에서 유일하게 하버드의대 등과 함께 뇌자극 전자약의 국제 안전 가이드라인 발간에도 참여한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 불거진 ‘불순물 파동’이 제약사들의 실적에 큰 영향을 미쳤다. 판매금지와 회수·폐기에 따른 매출 손실과 비용 발생으로 작년 4분기 적자를 기록한 업체들이 속출했다. 제약사들은 고의로 규정을 위반하지도 않았고 불순물 의약품의 유해성이 드러나지도 않았는데도 막대한 손실을 감수했다며 억울함을 피력하는 분위기다. 15일 금융감독원에 따르면 주요 제약사 10곳의 지난해 매출액은 7조8837억원으로 전년보다 6.7% 늘었다. 영업이익은 3824억원으로 전년대비 1.4% 줄었다. 대체적으로 외형은 확대됐지만 수익성은 악화한 모습이다. 10개의 매출액 대비 영업이익률은 2018년 5.3%에서 지난해 4.9%로 낮아졌다. 지난해 잠정 실적을 발표한 제약사 중 매출액 상위 10곳을 대상으로 집계한 결과다. 2018년 매출액 1위 유한양행은 아직 실적공시를 하지 않아 조사 대상에서 제외했다. 제약사마다 지난해 실적 희비가 확연하게 엇갈렸다. 한미약품은 지난해 매출 1조1136억원으로 전년대비 9.6% 늘었고 영업이익도 9.3% 확대됐다. 동아에스티는 작년 매출과 영업이익이 전년보다 각각 7.9%, 9.3% 상승하는 호실적을 냈다. 보령제약은 지난해 매출은 전년보다 13.9% 증가했고 영업이익도 7.5% 늘었다. 주력제품의 선전이 이들 제약사의 실적 상승을 견인했다. 한미약품은 로수젯, 아모잘탄패밀리 등 자체개발 복합신약이 높은 성장세를 나타냈다. 동아에스티는 모티리톤, 스티렌, 슈가논 등 자체개발 신약과 천연물의약품의 선전이 돋보였다. 보령제약은 고혈압신약 카나브패밀리가 꾸준한 상승세를 나타냈다. 수익성이 악화한 업체들이 많았다. 녹십자의 지난해 매출은 1조3697억원으로 전년보다 2.3% 증가했지만 영업이익은 403억원으로 19.7% 감소했다. 작년 영업이익률은 2.9%에 그쳤다. JW중외제약은 지난해 매출이 전년보다 2.5% 감소하며 10개 업체 중 유일하게 하락세를 보였다. JW중외제약은 작년 77억원의 영업손실을 기록하며 적자전환했다. 제일약품과 일동제약은 지난해 영업이익이 2018년에 비해 각각 무려 54.1%, 68.2% 쪼그라들었다. 종근당은 지난해 매출이 전년보다 12.9% 신장하며 첫 연매출 1조원을 돌파했지만 영업이익은 1.3% 줄었다. 대웅제약은 지난해 매출과 영업이익이 각각 6.5%, 1.9% 증가했는데, 영업이익률은 3.1%에 그쳤다. 한미약품과 동아에스티는 주요 제약사 중 가장 높은 9.3%의 영업이익률을 기록하며 실속도 챙겼다는 평가다. 보령제약과 종근당이 7%의 영업이익률을 냈다. 녹십자, 제일약품, JW중외제약, 일동제약 등의 영업이익률은 3%에도 못 미쳤다. 대웅제약의 영업이익률은 3.1%로 다른 업체들보다 저조했다. 지난해 수익성이 좋지 않은 제약사들은 대체적으로 4분기 실적이 부진을 나타냈다. 녹십자, 대웅제약, 제일약품, JW중외제약, 일동제약 등 영업이익률이 낮은 5개 업체 모두 지난해 4분기 영업이익이 연중 최저치를 기록했다. 2018년을 포함해도 공통적으로 작년 4분기 영업이익이 가장 낮았다. 지난해 4분기에 녹십자는 173억원의 적자를 기록했고, JW중외제약은 153억원의 영업손실을 냈다. 제일약품은 작년 4분기 58억원의 영업손실을 냈고 일동제약도 75억원의 적자를 나타냈다. 대웅제약은 지난해 4분기 연중 가장 낮은 14억원의 영업이익을 기록했다. 지난해 불거진 불순물 파동의 여파로 상당수 업체들이 큰 손실을 입은 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 지난해 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다. 라니티딘 성분 제품을 보유한 제약사들은 판매금지와 회수·폐기에 따른 손실이 불가피했다. 대웅제약과 일동제약이 불순물 파동의 직격탄을 맞았다. 대웅제약은 라니티딘 함유 제품 중 매출 규모가 가장 큰 ‘알비스’와 ‘알비스디’를 보유 중이다. 알비스와 알비스디는 2018년 각각 379억원, 180억원의 원외 처방액을 기록했다. 대웅제약은 다른 주력제품의 선전으로 별도 기준으로 첫 연매출 1조원을 기록했지만 수익성 악화를 피하진 못했다. 일동제약은 라니티딘 단일제 중 처방 규모가 가장 큰 ‘큐란’이 주력제품이다. 큐란의 2018년 처방규모는 207억원이다. 일동제약은 지난해 1분기와 2분기에 80억원대의 영업이익을 냈지만 3분기 영업이익은 1억원으로 내려앉았고 4분기엔 적자로 돌아섰다. 녹십자, JW중외제약, 제일약품 등은 연구개발비와 같은 비용 증가로 수익성이 악화했는데, 불순물 파동에 따른 손실도 실적 부진 요인 중 하나로 지목된다. 제약사들은 정부의 과도한 조치로 적잖은 피해가 현실화했다는 하소연을 내놓는다. “규정을 위반한 적도 없을뿐더러, 불순물 의약품의 유해성도 드러나지 않았다”는 이유에서다. 라니티딘에서 검출된 NDMA는 원료와 완제의약품에 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 라니티딘 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다. NDMA 함유 라니티딘제제의 유해성이 명확하게 입증되지는 않았다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난해 11월 "라니티딘에서 검출된 NDMA의 유해성은 구운 고기나 훈제 고기를 먹었을 때 노출되는 수준과 비슷하다"는 내용의 공식 성명을 발표했다. 정부의 불순물 의약품 조치에 대해 이미 법정에서 다툼이 진행 중이다. 제약사 36곳은 지난해 11월27일 서울중앙지방법원에 국민건강보험공단을 상대로 채무부존재 확인 소송을 제기했다. 당초 건보공단은 지난해 10월 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 2018년 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다. 건보공단의 구상금 납부 요구 한달만에 제약사들은 건보공단이 청구한 발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없다는 내용의 소송을 선제적으로 제기했다. 제약사들은 정부가 청구한 발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없다는 주장을 펼치고 있다. 만약 이 소송에서 승소할 경우 정부의 불순물 의약품 판매중지 조치가 부당함을 따지는 소송이 제기될 가능성도 점쳐진다. 제약사 한 관계자는 “국내에서는 발사르탄과 라니티딘, 니자티딘 모두 해외보다 후속조치가 강경하게 이뤄졌다”라면서 “제약사들은 규격기준을 위반한 적도 없는데 막대한 손실을 떠안게 됐다. 과연 정부의 조치가 정당했는지를 따져볼 필요가 있다”라고 토로했다.

[오스트리아 빈=안경진 기자] 지난 15일(현지시각) 유럽크론병대장염학회 연례학술대회(ECCO 2020)가 나흘간의 대장정을 마쳤다. 올해 15회차를 맞은 ECCO 2020 학회는 K-바이오의 기술력이 한단계 올라섰음을 실감케 하는 자리였다. 인플릭시맵 성분 최초 피하주사(SC) 제형 바이오시밀러의 현지 발매와 행사 시점이 절묘하게 맞아떨어지면서 참석자들의 관심을 끌어모았다. 동일 성분으로 제형만 변경한 바이오의약품을 '바이오베터'로 해석해야 할지 여부에 대한 논의도 활발하게 펼쳐졌다. ◆"램시마SC 개발은 회장님 아이디어...운이 좋았다" → ECCO 2020 학술대회 현장에서 만난 김성현 셀트리온 임상기획담당은 세계 최초로 인플릭시맵 성분의 피하주사(SC) 개발에 성공할 수 있었던 비결로 '서정진 회장'을 꼽았다. 14일(현지시각) 셀트리온헬스케어 부스전시관에서 만난 김 담당은 '램시마SC' 경쟁약물을 개발 중인 회사가 있느냐는 질문에 "내가 아는 바로는 없다. 셀트리온도 회장님이 아이디어를 내신 덕분에 임상개발에 착수할 수 있었다"며 "타이밍이 좋았고 운도 따랐던 것 같다"라고 답했다. 차기 파이프라인에 애착이 많은 서 회장이 평소 유럽 현지 의료진들과 자주 만남을 갖는데, 레미케이드를 투약하는 간호사들로부터 피하주사제형의 필요성을 듣고, 개발검토를 지시했다는 설명이다. 김 담당은 "의료현장에서는 레미케이드가 약효는 좋은데 정맥주사제형만 존재하다 보니 편의성이 떨어진다는 의견이 많았다"며 "피하주사제의 등장으로 질병에 대한 인식을 완전히 바꿀 수 있을 것이란 기대가 크다"라며 "과정은 힘들었지만 임상 결과가 잘 나왔다. 지난달 15일 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC 적응증 확대신청을 완료하고 의견을 기다리는 중이다"라고 말했다. ◆"램시마SC가 바이오베터?"..."이노베이티브 인플릭시맵" → 30~40대 젊은 층에서 호발하는 염증성장질환(IBD) 분야에도 인플릭시맵 성분 피하주사제가 도입될 수 있다는 기대감이 제기되면서 다양한 질문들이 쏟아졌다. 기존 '램시마'의 투여경로만 변경한 '램시마SC'를 신약과 바이오시밀러 사이, 어떤 개념으로 접근할지에 대한 고민이 핵심 논제로 떠올랐다. 14일(현지시각) ECCO가 선정한 '탑10 하이라이트' 프로그램 발표 연자로 나선 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin) 교수(이스라엘 텔아비브대학 셰바메디컬센터)는 "(램시마SC가) 바이오시밀러보다 진보된 약이라는 데 이견의 여지가 없다"는 견해를 밝혔다. '램시마SC' 임상결과 발표 직후 청중석에서 "정맥주사를 피하주사로 바꿨을 때 '바이오베터'로 받아들여도 문제가 없느냐"는 질문이 제기된 데 따른 답변이다. 이 같은 주장의 근거로는 염증성장질환 환자를 대상으로 1년간 진행한 '램시마SC' 임상 결과를 들었다. 발표에 따르면 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 환자 131명을 대상으로 인플릭시맵을 투여한 결과 6주차~54주에 피하주사제를 지속적으로 투여받은 그룹과 30주차에 정맥주사에서 피하주사로 교체투여한 그룹 모두 혈청약물농도와 치료효과가 유지됐다. '램시마SC' 등장으로 치료 초기 정맥주사로 효과를 극대화하고, 이후 병원 방문 없이 '램시마SC'를 환자 스스로 투여함으로써 약물 효과를 유지하는 '듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation)' 전략이 가능해졌다는 설명이다. 발표 이후 학회장에서 만난 김호웅 셀트리온헬스케어 의학·마케팅본부장은 "램시마SC 허가신청 이후 규제기관에서 신약도, 바이오시밀러도 아닌 새로운 트랙(track)이 필요하다는 의견을 제기하면서 바이오베터라는 용어가 처음 등장했다. 최근에는 '밸류애디드 메디슨(value-added medicine)', '이노베이티브 인플릭시맵(innovative infliximab)' 등 다양한 용어가 사용되고 있다"며 "용어는 다르지만 궁극적으로 바이오시밀러보다 개선됐다는 데 대해서는 이견이 없는 분위기다"라고 부연했다. ◆삼성 개발 바이오시밀러 3종..."유럽서 18억유로 절감 효과" → 올해 ECCO 학회에서는 바이오시밀러 관련 많은 데이터가 발표됐다. 바이오시밀러가 유럽에 도입된지 수년이 지나면서 그간 진료현장에서 축적된 다양한 임상사례를 다룬 리얼월드 데이터들이 공개되는 추세다. 삼성바이오에피스의 파트너로서 유럽 현지 공급을 담당하는 바이오젠도 독일, 영국, 프랑스 등에서 바이오시밀러를 처방받았던 환자들의 장기 추적 결과를 들고 나왔다. 오리지널 약물과 바이오시밀러가 치료효과나 안전성 측면에서 크게 다르지 않다는 분위기가 형성됐고, 바이오시밀러의 재정절감 효과에 대한 긍정적 평가가 쏟아졌다. 제약사와 보험사, PBM 등이 자율 경쟁을 펼치면서 진입장벽이 높았던 미국과 다르게 일찌감치 바이오시밀러를 받아들인 유럽의 상반된 분위기를 실감케 한다. ECCO 2020 학술대회 부스전시관에서 만난 바이오젠 관계자는 "(2019년 말 기준) 20만명이 넘는 환자들에게 바이오시밀러가 처방됐다. 바이오젠이 판매하는 바이오시밀러 3개 제품이 유럽에서 18억유로(약 3조3000억원)의 헬스케어 비용 절감 효과를 냈다"라고 소개했다. 바이오젠은 '렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)', '플릭사비( 바이오시밀러)', '임랄디(휴미라 바이오시밀러)' 등 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 3개 제품을 유럽 현지에서 발매 중이다. 지난 2018년 10월 출사표를 던진 '임랄디'는 사실상 발매 첫해인 지난해 1억8400만달러(약 2100억원)의 연매출을 냈다. 암젠과 산도스, 마일란 등이 동시에 바이오시밀러를 출시하면서 경쟁이 심화하는 중에서도 가파른 매출상승세를 나타내면서 시장 주도권을 확보했다는 자체 진단이다. ◆"소화기내과 석학들, '램시마SC' 임상 줄서...격세지감" → 14일(현지시각) ECCO 2020 학회장에서 만난 김호웅 셀트리온헬스케어 의학·마케팅본부장은 "격세지감이다. 불과 몇년 전만 해도 임상자문을 받는 데도 어려움이 많았는데, 지금은 분위기가 완전히 달라졌다"고 회고했다. 작년 ECCO 2018 학회에서 '램시마SC'의 긍정적인 임상 결과가 공개된 이후 해외에서 먼저 연구 참여를 문의해 올 만큼 관심이 늘었다는 설명이다. 김 본부장은 "정맥주사에서 피하주사로 제형이 달라졌음에도 유효성과 면역원성, 안전성이 유지된 배경에 대해 많은 연구자들이 궁금해한다. 수요가 높았던 인플릭시맵 성분 피하주사제가 처음 상업화에 성공한 점이 긍정적인 평가를 받고 있다"라고 전했다. '램시마', '트룩시마' 등 셀트리온의 바이오시밀러 제품 경험이 다년간 축적되면서 품질은 물론 회사에 대한 신뢰가 쌓인 것도 한 몫 했다는 소개다. 김 본부장은 "이번 행사 기간 중에도 학회 전임 임원진부터 현역 임원진들에 이르기까지 염증성장질환 분야에서 내로라 하는 해외 연구자들과 미팅을 가졌다. 임상에 참여하겠다는 연구자들이 줄을 섰다"라며 "회사 위상이 달라졌다는 점을 체감하고 있다"라는 소감을 밝혔다.

[데일리팜=정혜진 기자] 의료정보의 빅데이터 사업 관계자들이 무죄판결을 받으면서 제약업계 데이터 사업이 활성화될 지 주목된다. 때마침 개인과 기업이 정보를 활용하는 데 있어 중복 규제를 없애는 '데이터 3법'도 국회를 통과하면서, 제약업계 빅데이터 산업이 무르익을 법적·제도적 환경이 갖춰졌다는 전망이 나오고 있다. ◆정보 판매·구입한 관계자들 대부분 '무죄' 판결 서울중앙지방법원은 지난 14일 환자의 처방·조제 정보를 취합·가공·판매·구입한 대한약사회 약학정보원과 한국IMS 관계자 대부분에게 무죄를 선고했다. 사건은 검찰이 약학정보원(이하 약정원)과 한국IMS(현 아이큐비아, 이하 IMS), 지누스를 기소하며 시작됐다. 약정원은 약국 조제 정보를, 지누스는 병의원 처방 정보를 익명화해 IMS에 판매했다. IMS는 가공된 처방·조제 정보를 제약사들에게 판매했고 제약사들은 이를 마케팅에 활용했다. 사건은 국내에 개인정보보호법이 도입된 후 처음으로 진행된 대규모 환자 의료정보 빅데이터 사업의 법적 타당성을 따진다는 점에서 주목받았다. 담당 검사는 관계자들에게 각각 3~5년의 중형을 구형했으며, 증거로 동원된 환자 정보도 50억 건에 달했다. 법원 판결에 제약업계는 물론 국내외 기업과 정부의 귀추가 주목된 이유는, 판결에 따라 국내 '의료 빅데이터 사업'의 향방이 결정되기 때문이다. 4차 산업혁명과 맞물려 생산자에게 소비자 정보가 중요해졌지만, 생산자 중 제약사는 소비자(환자)가 처방·조제받은 정보를 활용하지 못하고 있었다. 처방조제 정보는 개인의 민감정보로, 섣불리 접근했다간 개인정보보호법에 위반되기 때문이다. 검찰 기소로 약정원과 IMS, 지누스 기소로 의료정보 빅데이터 사업은 사실상 중단된 상태로 5년이 흘렀고, 그 사이 다른 데이터 취급 업체들도 의료정보 사업에 쉬이 손대지 못한 채 법원 결정을 기다려왔다. 이번 판결에서 약정원과 IMS는 개인정보를 취합했어도 암호화를 통해 '익명화' 작업을 거쳤고, 실제 외부로 유출된 개인정보가 없었다는 점에서 무죄가 선고됐다. 검찰이 항소할 가능성은 남았지만 1심 판결 만으로 상징성은 크다. 전 한국IMS는 판결을 진행하는 동안 그간 한국에서 진행해온 데이터 취합,가공 사업을 전면 중단하다시피 했는데, 무죄가 입증되며 국내 사업에 다시 눈을 돌릴 가능성도 크다. 업체들은 개인의 의료정보라 해도 익명화 처리를 분명히 했다는 전제로 지금보다 더 구체적인 조건이 더해진 의료 빅데이터를 생산해낼 계획도 세울 것으로 보인다. 결과적으로 정보 구매자인 제약사들은 단순히 의약품 처방량에서 한층 구체화된 수준 높은 의료 빅데이터를 구매할 방법이 가능해졌다. 장기적으로는 의약품 처방에 있어 환자의 연령·지역 뿐 아니라 복용 기간, 질병 기전에 따른 의약품 처방량까지 파악할 수 있는 정보를 생산, 구매, 소비할 수 있는 단초가 이번 판결로 마련된 셈이다. ◆의약품 판매데이터 모이는 도매, 빅데이터사업 물밑 준비 이미 도매업계와 정부기관은 빅데이터 중요성을 감지해 발빠르게 나섰다. A도매업체는 여러 요양기관으로 판매되는 의약품 정보를 가공해 빅데이터를 생산하고 있다. '빅데이터 사업이 우리의 미래 먹거리'라고 공공연히 밝혀온 B도매업체는 지난해 적지않은 연봉을 약속하고 빅데이터 전문가를 영입했다. 정부기관인 심평원 의약품정보센터도 제약사·도매업체의 의약품 출하보고 데이터를 이용한 빅데이터사업을 시행한다고 발표한 지 오래다. 제약사 중에는 GC녹십자가 눈에 띈다. GC녹십자는 최근 투자회사와 함께 의약품 IT·정보기업인 유비케어를 2088억에 인수했다. 의약품 생산자인 제약사가 의약품 처방통계자료를 생산하는 기업을 소유한다는 점에서, 일각에선 자료의 객관성을 담보할 수 없다는 우려를 나타내고 있다. 하지만 이번 딜이 제약업계 역대 2위 인수액을 기록했다는 점에서 제약사들도 의약품 정보사업의 중요성을 인지하고 있다는 의견에는 이의가 없다. 한 대형 도매업체 관계자는 "우리도 정보 사업을 다각도로 검토하고 있다"며 "향후 정보와 관련된 사업의 시장성이 더 확대될 거라 전망하고 있다. 지금 당장은 아니어도 관련사업에 어떤 방식으로든 연결점을 만들어야 하지 않겠나"라고 전망했다. ◆'데이터3법' 통과도 일조..."개인정보 철저 보호가 관건" '데이터3법'이 국회를 통과했다는 점도 제약업계 빅데이터 사업에는 호조다. 데이터3법은 개인정보와 관련된 3개 법안(개인정보보호법·신용정보법·정보통신망법)의 중복 규제를 없애 개인과 기업의 정보 활용도를 높이기 위해 마련했다. 법안 핵심은 추가 정보의 결합 없이는 개인을 식별할 수 없도록 안전하게 처리된 가명정보의 개념을 도입하는 것이다. 가명정보를 이용하면 개인정보를 활용할 수 있어 빅데이터 생산에 법적 제재가 상당부분 사라진다. 관건은 개인정보에 대한 철저한 보호다. 제약사가 고액을 지불해서라도 얻으려는 정보는 단순 처방금액의 규모나 변화뿐 아니라, 개별 환자의 질병과 발병 시기, 치료 과정에 관한 자세한 정보이다. 환자의 복용 약물 변화와 병용처방 여부, 처방 용량 변화까지 읽을 수 있는 디테일한 정보가 '사업성 있는 데이터'로 평가받는 실정에, 여러 기업이 의료정보에 접근하면 개인정보 유출 우려는 더욱 커진다. 한 제약사 관계자는 "지금까지는 개인정보 관리가 걸림돌이 됐고, 이 때문에 소위 '돈'이 되는 의료 정보사업이 불가능하다시피 했다"며 "그러나 철저한 익명화만 담보되면 너도나도 개인의 의료정보를 가공하려 할테니, '돈이 되는 정보'를 만들고자 기업들이 개인정보 보호에 소홀할 가능성이 높다"고 지적했다. 제약업계도 지금보다 디테일한 정보가 필요하다는 데에는 이의를 제기하지 않는다. 그러나 개인정보를 철저히 보호한다는 전제 하에 의료 빅데이터를 구축해야 한다고 입을 모은다. 지금도 다수의 시민단체는 환자 본인의 승인절차 없이 자신의 의료정보가 활용되도록 허용하는 건 개인정보보호법 위반이라 주장하며 데이터3법의 위험성과 개인정보보호법의 중요성을 지적하는 형편이다. 또 다른 제약업계 관계자는 "AI는 결국 양질의 데이터를 얼마나 확보해 활용하느냐에 달렸다"며 "신약개발 역시 마찬가지다. AI를 활용한 신약개발은 빅데이터와 떼려야 뗄 수 없는 관계"라고 말했다. 이어 "법의 테두리 안에서 기술적으로 확실한 익명과 가명이 보장된다면 개인의 의료정보를 활용한 빅데이터 생산은 환영이다. 그 전제는 철저한 익명성과 가명성, 개인정보 보호다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스 고위 임원들이 주식을 처분하고 있다. 지난해 12월 24일부터 올 2월 14일까지 7명이 장내매도에 참여했다. 삼성바이오로직스 주식은 최근 고공행진이다. 지난해 9월 2일 종가는 26만7000원에 불과했지만 올 2월 10일에는 53만원으로 장을 마감했다. 5개월새 2배 가량 올랐다. 삼성바이오로직스는 14일 공시에서 이규성 부사장(공정운영 총괄), 제임스박 전무(수주전략기획/마케팅담당), 이충무 상무(Facility 운영 담당) 등 3인이 장내매도했다고 밝혔다. 처분금액은 이규성 부사장 1억5600만원, 제임스박 전무 2억5800만원, 이충무 상무 2억1120만원이다. 삼성바이오로직스 임원들이 장내매도는 지난해 12월말에도 잦았다. 당시 김인규 전무(공정운영 총괄), 윤광훈 부사장(공장건설/인프라 총괄), 윤호열(사업기획/운영지원 담당), 김용신 상무(인사총괄) 등 4인이 장내매도에 나섰다. 김용신 상무의 경우 보유주식 전량을 12억원 규모에 시장에 팔았다. 종합하면 지난해 12월말부터 올 2월초까지 7명이 35억원 정도 주식을 시장에 내놓은 셈이다. 회사 관계자는 "공시 그대로 개인 사유에 의한 장내매도"라고 설명했다. 사업 기대감, 5개월새 주식 100% 성장 삼성바이오로직스 주식은 지난해 9월부터 상승세를 타고 있다. 종가 기준 지난해 9월 2일 '26만7000원'에서 올 2월 10일에는 '53만원'으로 98.5% 증가했다. 불과 5개월새 약 100% 증가다. 사업 기대감, 실적 등이 맞물린 결과로 풀이된다. 삼성바이오로직스는 지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 사업 현황을 공개했다. 당시 김태한 삼성바이오로직스 사장은 "현재 35개 CMO(위탁생산) 제품제조, 47건 제품승인, 42건 CDO(위탁개발) 프로젝트, 10개 CRO(위탁연구) 프로젝트를 수행하고 있다"며 "FDA, EMA, PMDA, HC(Health Canada) 등으로부터 총 47개의 제품승인을 획득하는 등 글로벌 사업이 확장되고 있다"고 말했다. 이어 "1공장은 가동률은 최대치에 가깝고 2공장은 현재 풀가동 중"이라며 "3공장은 생산 능력의 35% 수준의 물량을 확보하고 있으며 올해는 60% 이상으로 올릴 것"이라고 자신했다. 실적도 호조를 보였다. 삼성바이오로직스는 지난해 7016억원 매출을 올렸다. 전년(5358억원) 대비 30.9% 늘은 수치다. 영업이익은 917억원을 기록해 직전년도(557억원) 보다 64.8% 증가했다. 삼성바이오로직스는 최근 김태한 사장(63)의 4연임이 확정되면서 사업 지속성 우려도 덜게 됐다. 김 사장은 삼성그룹 상장 계열사 대표 중 나이가 가장 많고 최장수 CEO인데다 분식회계 이슈 등으로 재선임 여부가 관심사였다. 업계 관계자는 "삼성바이오로직스 주가는 연일 최고가를 경신하며 오를만큼 올랐다는 평가가 나오고 있다"며 "임원들의 장내매도도 이와 무관치 않을 것"이라고 진단했다.