[데일리팜=안경진 기자] 지난 10년간 국내 비만치료제 시장은 굴곡이 많았다. 시장점유율 1위 '리덕틸'이 2010년 심혈관계 부작용 위험을 이유로 돌연 퇴출되면서 빈 자리를 채우려는 제약사들간 쟁탈전이 치열했다. 국내 기업들이 '기존 치료제보다 체중감량 효과가 뛰어나고 안전하다'는 신제품을 적극 도입하고, 당뇨병 치료제의 용법용량만 바꾼 '삭센다'의 등장으로 비만치료제 시장은 모처럼 활기를 되찾은 모습이다. 그런데 '벨빅'이 암발병 위험 증가 사유로 시장철수 수순을 밟으면서 찬 물을 끼얹었다. 한때 시장을 주름잡던 대형 품목들이 연달아 안전성 문제에 발목이 잡히면서 시장 자체가 위축될지 모른다는 긴장감이 감돈다. 벨빅 퇴출로 반사이익을 누릴 제품에 대한 관심도 높아지는 분위기다. ◆비만시장 10년만에 규모회복...'벨빅' 안전성 논란에 찬물 20일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 3분기 국내 비만치료제 시장 규모는 354억원으로 전년동기대비 45.4% 늘었다. 지난 2017년 4분기 이후 상승세를 지속하면서 2년 여만에 70% 이상 확대됐다. 3분기 누계 시장규모는 1009억원이다. 지난 2009년 이후 10년만에 처음으로 연매출 1000억원 고지를 넘었다. 일동제약 '벨빅'에 이어 광동제약이 동아에스티와 손잡고 '콘트라브'(성분명 부프로피온/날트렉손)를 발매하는 등 국내 기업들이 글로벌 제약사가 개발한 비만신약을 도입하고, 적극적인 마케팅 공세를 펼친 데 이어 GLP-1 기반 당뇨병 치료제 빅토자의 용법용량만 바꾼 '삭센다'가 등장하면서 예전 기세를 회복했다는 분석이다. 그런데 모처럼 활기를 되찾은 비만치료제 시장에 다시금 어두운 그림자가 드리웠다. 한때 국내 비만치료제 매출 1위에 올랐던 '벨빅'(성분명 로카세린)이 시장퇴출 수순을 밟으면서다. 미국식품의약품국(FDA)은 지난 13일(현지시각) 원개발사인 에자이에 '벨빅'의 시장철수를 요청했다. 비만 환자 1만2000명을 대상으로 진행한 CAMELLIA-TIMI 61 임상에서 암 발병 위험 증가 소견이 관찰됐다는 이유다. CAMELLIA-TIMI 61은 본래 벨빅의 장기 효과와 심혈관계 안전성을 평가하려는 취지에서 기획된 글로벌 임상시험이다. 2014년 1월부터 2015년 11월까지 전 세계 8개국 473개 의료기관에서 제2형 당뇨병 등 심혈관계 위험인자를 지닌 비만한 성인 1만2000여 명을 벨빅 또는 위약복용군으로 나눈 뒤 심혈관계 원인에 의한 사망과 심근경색, 뇌졸중과 같은 주요심혈관사건(MACE) 발생률 등을 비교했다. 2년 전 유럽심장학회(ESC 2018) 당시만 해도 벨빅 복용군의 MACE 발생률이 6.1%,로 위약군(6.2%) 대비 비열등성을 입증했다는 결과를 발표하면서 안전성을 강화했다는 평가를 받았다. 하지만 FDA에 따르면 2018년 6월까지 관찰기간을 늘린 최신 분석에서 벨빅 복용군의 원발암 발생률(462명, 7.7%)이 위약군(423명, 7.1%)보다 높은 것으로 나타났다. 벨빅 복용군은 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암종의 발생률이 높았고, 치료기간이 증가할수록 위약군과 암 발생률 차이가 증가하는 경향을 보였다. FDA는 의료진들에게 "벨빅 처방을 즉각 중단해야 한다. 벨빅을 복용 중인 환자들에게 연락해 임상시험 중 암 발생 위험이 증가했음을 알리고, 복용을 중단하도록 조치하라"고 권고했다. 다만 벨빅 복용이 암 위험 증가에 직접 관여한다고 결론 내릴 수는 없으며, 벨빅을 복용했다는 이유로 별도의 선별검사(screening)를 받을 필요는 없다는 입장이다. FDA의 이같은 조치에 국내 시장도 빠르게 반응했다. '벨빅' 판매를 담당하는 일동제약은 식품의약품안전처가 벨빅 판매나 처방중단과 관련한 공식입장을 결정하기에 앞서 선제적으로 벨빅정과 벨빅XR정 2개 품목의 판매중단 결정을 내렸다. 같은 날 식약처도 "로카세린 성분 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단된다"며 판매중지와 함께 회수·폐기를 결정했다. ◆시부트라민 퇴출 이후 시장부진 장기화...안전성 갈증↑ 기대를 모았던 비만약 퇴출은 처음이 아니다. 과거 비만치료제 시장을 주름잡았던 식욕억제제 '시부트라민' 성분 의약품이 지난 2010년 9월 안전성 문제로 퇴출된 이후 국내 비만치료제 시장은 장기 부진에 빠졌다. 시부트라민 비극은 2010년 1월 유럽의약품청(EMA)이 애보트가 2003년부터 9880명을 대상으로 진행한 임상 결과 '리덕틸'(성분명 시부트라민) 복용 환자의 11.4%에서 심장발작 등 심혈관계 위험이 증가했다는 이유로 판매중단을 결정하면서 촉발됐다. 국내 식약처는 EMA 조치 이후 시부트라민 처방 자제를 경고하고 시장에는 잔류토록 허용했는데, 같은 해 10월 미국 FDA마저 "시부트라민의 유익성이 위험을 초과한다고 판단되지 않는다"는 입장을 취하자 판매금지 결정을 내렸다. 당시 '리덕틸'을 비롯해 한미약품의 '슬리머', 동아제약의 '슈랑커', 종근당의 '실크라민', 대웅제약의 '엔비유', 유한양행의 '리덕타민' 등 39개사 60개 품목이 직격탄을 입었다. 아이큐비아의 분기별 비만치료제 시장 규모를 보면 2009년 2분기 282억원에서 시부트라민 성분 의약품 퇴출을 겪고 난 2011년 2분기 139억원으로 반토막났다. 시부트라민의 공백만큼 시장규모가 축소한 셈이다. 국내 시장 영향력은 미미했지만 시부트라민 이전에는 '암페타민'이 의존성, 남용 우려로 일찌감치 처방중단됐다. 펜터민과 펜플루라민을 함께 복용하는 '펜-펜요법'은 심장판막이상 등 심혈관계 부작용을 이유로 FDA로부터 제조, 판매금지 처분을 받았다. 펜터민, 펜디펜트라진 성분의 향정신성의약품은 환각, 우울감과 같은 부작용 발생 우려에서도 자유롭지 못한 실정이다. 로슈의 지방분해억제제 '제니칼(성분명 올리스탯트)'은 한때 우리나라가 미국에 이어 매출 2위를 차지할 만큼 인기를 끌었지만, 간손상 위험과 지용성 비타민제를 별도 복용해야 한다는 불편감으로 인해 성장세를 멈췄다. 이 같은 일련의 사태는 우리나라는 물론 전 세계 시장에서 '효과가 좋고 안전한 비만치료제'에 대한 갈증을 키웠다. FDA는 비만치료제를 허가하는 조건으로 5% 이상의 체중감량 효과를 입증한 임상시험 결과 외에 추가 임상을 통해 약물의 지속적인 효과와 안전성을 입증하도록 요구하면서 허가기준을 강화하기에 이르렀다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내에서 코로나19바이러스 첫 확진자가 나온 지 한 달이 지났다. 제약업계는 큰 영향을 받았다. 여러 업체가 재택근무에 돌입하는가 하면, 영업현장에선 대면미팅이 눈에 띄게 줄었다. 2~3월로 예고됐던 각종 행사는 줄줄이 취소됐다. 특히 진정국면으로 접어드는 줄 알았던 이번 사태가 대구경북을 중심으로 다시 확산될 기미를 보이자, 제약업계도 예의주시하는 상황이다. 언제까지고 영업활동을 자제할 수만은 없는 상황에서 사태 장기화에 따른 대응방안 마련에 고심이 커졌다. ◆방문자제 요청 병의원 증가…"대면미팅 크게 줄었다" 가장 큰 변화는 대면미팅의 감소다. 사태가 길어지면서 영업사원의 방문을 제한하는 병의원이 늘었다. 영업사원들도 자발적으로 방문을 최대한 자제하는 분위기다. 서울 종로구에서 근무 중인 한 제약사 영업사원은 "어지간한 대형병원은 영업사원들이 방문하기 어려운 상황이라고 들었다. 방문 자제를 공식요청한 곳도 있고, 진료목적 외 방문을 엄격히 통제하는 곳도 있다"고 말했다. 그는 "시간이 갈수록 방문을 자제해달라는 의원도 많아졌다. 개인적으로는 최근 두 군데서 이런 요청을 받았다"며 "방문이 허용된 곳이라도 영업사원과 의료진 모두 극도로 조심하자는 분위기"라고 말했다. 또 다른 제약사 영업사원은 "병원 문턱을 밟는 횟수가 눈에 띄게 줄었다. 특별한 사정이 없는 한 미팅은 병원 밖에서 진행하고 있다"고 말했다. 각종 행사의 취소도 줄을 이었다. 학술대회부터 소규모 심포지엄까지 대부분 공식행사가 취소 또는 연기됐다. 대한혈액학회는 3월 12일부터 14일로 예정된 국제학회를 8월 12~14일로 연기했다. 대한신경중재치료학회는 2월 집담회를 완전 취소했다. 대한정신약물학회도 2월 아카데미 일정을 재논의키로 했다. 대한소아심장학회는 3월 20~21일로 예고된 심포지엄을 취소했다. 현재 등록비를 환불하는 중이다. 대한천식알레르기학회와 마취통증의학회 역시 춘계세미나를 잠정 연기했다. 한 다국적제약사는 신제품 출시 기자간담회를 취소했다. 여기에 지역단위로 예정됐던 소규모 심포지엄도 줄줄이 취소된 것으로 전해진다. 한 제약사 영업사원은 "해당지역 원장들을 대상으로 학술 심포지엄을 개최할 예정이었으나, 코로나 사태 이후로 무기한 취소·연기했다"고 말했다. ◆재택근무 확산…일부선 "말로만 재택근무" 목소리도 사태가 진행되는 과정에서 외국계제약사를 중심으로 재택근무를 결정하는 곳이 늘어났다. 이달 4일 암젠코리아를 시작으로 20여개 제약사가 재택근무에 돌입했다. 재택근무는 1~2주간 계속됐다. 대부분 회사가 이번 주 월요일(17일)부터 정상근무 체제로 돌아왔다. 업무 특성상 하루에 수십곳의 요양기관을 드나드는 영업사원들이 신종 코로나바이러스에 감염될 경우 강력한 매개체가 될 수 있다는 가능성 때문이다. 19일 대구에서 확진자가 대규모로 추가되자, 해당지역 영업소에서도 재택근무에 돌입했다. 유한양행, 녹십자, 한미약품, 종근당, 동아ST, 보령제약, 삼일제약 등이 대구직원들의 재택근무를 결정한 것으로 확인된다. 재택근무를 결정한 한 제약사 관계자는 "오전 대규모 확진 소식을 듣고 급하게 직원들을 귀가시켰다"며 "사태가 어떻게 진행되는지를 봐서 정상근무 재개시점을 결정할 것"이라고 말했다. 그러나 일각에선 이런 분위기에 역행하는 모습도 감지된다. 실제 몇몇 국내사 경영진은 '위기는 곧 기회'라고 목소리를 높이고 있다는 전언이다. 이번 사태로 인해 다른 제약사 영업사원의 병원 방문이 뜸해졌을 테니, 이 틈에 경쟁사 거래처를 공략하자는 것이다. 재택근무가 일종의 '꼼수'로 작용한다는 볼멘소리도 나온다. 한 제약사 영업사원은 "회사에선 재택근무를 권고하고 있으나, 현장에선 현장출근을 강요하는 분위기"라며 "사무실에만 출근하지 않는 것일 뿐, 영업사원들의 감염·전파 위험은 여전하다"고 전했다. 또 다른 제약사 영업사원은 "언론에는 재택근무로 알려졌지만, 사실 회사가 강제로 연차를 쓰도록 한 것"이라고 털어놨다. 그는 "오히려 재택근무라는 미명 하에 업무가 과중됐다. 재택근무를 집에서 노는 것쯤으로 생각하는 경영진이 억지에 가까운 숙제를 내주고 있다"고 토로했다. ◆사태 장기화 우려…"언제까지 자제해야 하나" 19일 대구에서 대규모 확진자가 발생하면서 이번 사태는 새로운 국면을 맞이하고 있다. 진정되는 것처럼 보이던 사태가 장기화할 조짐을 보이는 것이다. 언제까지고 영업활동을 자제할 수는 없다는 게 제약업계의 공통된 의견이다. 국내사도 외국계제약사도 마찬가지다. 한 외국계제약사 관계자는 "사태가 진정되는 것으로 판단해 이번 주 초부터 정상근무로 돌아왔다. 그러나 불과 이틀 만에 재확산의 길로 접어드는 것으로 보인다"며 "당황스럽다. 그렇다고 무기한으로 재택근무를 권고하는 것은 사실상 불가능하다. 우선은 추이를 지켜보면서 대응방침을 결정할 것"이라고 말했다. 한 국내사 관계자는 "언제까지고 영업활동을 자제할 수만은 없다"며 "당분간은 영업사원들에게 손소독제·마스크 등 개인위생 관리를 철저히 하라는 말밖에 할 수 없는 상황"이라고 설명했다. ◆실적압박은 그대로…영업사원의 딜레마 이런 상황에서 영업사원이 느끼는 가장 큰 박탈감은 실적압박이다. 당장 처방감소에 따른 실적악화가 우려되지만, 이런 사정을 감안해주는 회사는 없다. 한 영업사원은 "담당 의원을 방문해보면 환자가 적게는 10~20%에서 많게는 40%까지 줄어든 것으로 관찰된다. 그만큼 이달 실적은 좋지 않을 것"이라며 "그럼에도 회사에서 제시하는 실적목표는 변함이 없다"고 토로했다. 그는 "재택근무를 하되, 실적은 기존과 마찬가지로 가져오라는 것"이라며 "영업사원 입장에선 재택근무를 할 수도, 병원을 방문할 수도 없는 딜레마에 빠졌다"고 하소연했다. 또 다른 영업사원은 "만에 하나 감염될 경우 제약사 영업사원 전체가 코로나19 확산의 주범으로 낙인찍힐 수도 있다는 데 우려가 크다. 병원 방문을 자제해야 한다는 것은 알지만, 당장 눈앞의 실적을 생각하면 별 도리가 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 이번 코로나19 사태로 중국에 법인을 두거나 공장을 보유한 국내 제약사들에 대한 우려가 제기된다. 특히 춘제(春& 33410;, 중국의 설) 기간이 연장되면서 이들 업체는 중국공장 가동에 어려움을 겪었던 것으로 전해진다. 결론적으로 춘제 연휴가 마무리된 9일 이후로 대부분 공장은 다시 돌아가기 시작했다. 다만, 일부 업체의 경우 중국사업에 일부 차질이 불가피할 것이란 예상도 나온다. 셀트리온의 경우 4월로 예정됐던 우한공장 기공식이 사실상 연기됐다. 또, 사태가 장기화될 경우 적지 않은 제약사가 중국산 원료의약품의 수급에 차질을 겪을 것이란 전망이다. ◆17일간 공백 끝내고 공장 재가동 19일 업계에 따르면 주요 국내사들의 중국공장은 현재 재가동에 들어간 상태다. 국내 주요 제약사 중 중국법인을 설립한 곳은 한미약품, 일양약품, 대웅제약, GC녹십자 등이다. 앞서 중국정부는 코로나19바이러스 확산을 막기 위해 지난달 24일부터 30일까지였던 춘제 연휴를 이달 2일까지로 연장했다. 그러나 바이러스 확산에 제동이 걸리지 않자, 중앙정부와 별개로 베이징·광둥 등 19개 성(省)에서 9일까지로 연휴를 연장했다. 17일간의 공백이 발생했다. 휴무기간이 연장되면서 중국기업은 물론 현지에 진출한 한국기업의 생산망 가동이 전면 중단됐다. 그러나 10일부터는 한국 제약사의 중국법인·공장 대부분이 정상업무에 돌입한 것으로 확인된다. 한미약품 관계자는 "사태 초반 북경한미 한국인 직원에게 재택근무를 지시한 바 있다. 현재는 모두 정상근무 중이다. 공장도 재가동에 들어갔다"며 "다만 아직 사태가 해소되지 않았으므로, 매일 현지상황을 당국에 보고하고 있는 상태"라고 말했다. 녹십자 관계자 역시 "10일부터 정상적으로 출퇴근하고 있다. 중국지사가 위치한 하이난성은 우한시·후베이성과 거리가 멀고, 이번 사태에서 확진자가 많지 않다(19일 현재 138명)"며 "행동지침을 내리고 꾸준히 직원 상태를 지켜보는 중"이라고 설명했다. 동아ST의 경우 이들보다 일주일 늦은 17일부터 정상가동에 들어갔다. 동아ST 관계자는 "9일까지는 중국정부 방침에 따라 (공장가동을) 중단했다. 여기에 자체 판단에 따라 일주일 더 재가동을 연기했다"며 "17일부터는 정상가동되고 있다. 앞으로도 상황에 따라 유연하게 대처할 것"이라고 말했다. 대웅제약의 경우 중국법인에서 근무하는 한국인 직원 10여명을 한국에 머무르도록 하고 있다. 대웅제약 관계자는 "바이러스 확산 직전에 한국에 들어왔다. 현재 한국에서 재택근무로 업무를 진행하고 있다"며 "아직 중국복귀 시점은 정해지지 않았다"고 말했다. ◆셀트리온 우한공장 '4월 기공식' 연기 가능성 셀트리온은 사정이 조금 다르다. 앞서 셀트리온은 중국에 최대규모의 바이오 생산공장을 짓겠다고 밝힌 바 있다. 하필이면 이번 사태의 중심에 있는 우한시였다. 5년간 6000억원 이상 투입해 공장을 짓기로 하고, 이르면 4월 중 기공식을 진행할 계획이었다. 일정에 차질이 불가피하다는 전망이 제기된다. 우한시의 도시봉쇄가 이어지고 있는 데다, 사태가 수습되기까지 짧게는 3개월, 길게는 6개월은 걸릴 것이란 예상이 나오기 때문이다. 계약 체결에 주도적인 역할을 한 장차오량 후베이성 당서기와 마궈창 우한시 당서기가 경질됐다는 점도 악재로 꼽힌다. 이와 관련 서정진 셀트리온그룹 회장은 최근 대한상공회의소에서 열린 '신종코로나 업종 현장간담회'에서 "우한시가 당장은 신종 코로나로 문제를 겪고 있지만, 중국진출 계획이 이전과 달라진 부분이 없다"면서도 "오는 4월 예정됐던 공장 기공식 이벤트는 예우행사 성격이기 때문에 일정이 뒤로 미뤄질 수 있다"고 설명했다. 셀트리온 관계자는 "공식적으로 (공장설립이) 연기됐다는 연락은 받지 못했다"며 "당서기 교체와는 무관하게 공장설립은 진행될 것"이라고 말했다. ◆원료약 수급차질 우려…후베이성 DMF 업체 10여곳 원료의약품 수급에도 적지 않은 우려가 제기된다. 춘제 연휴가 종료되고 국내사의 중국공장은 정상가동에 들어갔지만, 중국의 원료의약품 제조사 중 일부는 여전히 가동을 멈춘 상태다. 중국 지방정부는 전염병 감염가능성이 없는 공장에 한해서만 재가동을 승인하고 있다. 중국본토에서 구하기 힘든 마스크·장갑을 의무적으로 비치해야만 하는 지역도 있다는 전언이다. 후베이성에 주소를 둔 원료의약품 업체도 적지 않다. 식품의약품안전처에 따르면 후베이성 소재 원료의약품 등록업체는 10여곳에 달하는 것으로 전해진다. 후베이성의 경우 여전히 적지 않은 공장이 가동을 멈춘 상태로, 통관·선적마저 원활하지 않은 것으로 전해진다. 예전처럼 정상화되기까지 적지 않은 시간이 걸릴 것이란 예측이 나오는 배경이다. 국내사들은 통상적으로 1~2달치 원료를 비축해준다. 당장은 그간 비축한 원료로 의약품을 정상생산하고 있지만, 이번 사태가 장기화될 경우 중국산 원료의약품 수급에 차질이 생길 것이란 우려가 제기된다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2018년 중국으로부터 수입한 의약품은 총 7억3273만 달러 규모로, 이중 92.5%가 원료의약품이다. 원료의약품의 경우 최근 수입량 증가세가 가파르다. 2015년 5억4154만 달러에서 3년 만에 70.2% 증가했다. 현재까지 치명적인 피해가 발생한 제약사는 없는 것으로 알려졌다. 그러나 공장이 재가동되기까지 얼마만큼의 시간이 더 걸리느냐에 따라 추가 피해가 발생할 가능성은 남아있다. 한 제약사 관계자는 "원료의약품 가운데 DMF로 등록된 성분은 당장 다른 곳으로 바꿀 수 없는 노릇이라 답답하다. 아직은 생산에 차질은 없지만 사태가 오래 지속될 경우에 대비해 다른 방안을 논의하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 서카딘 위임형제네릭이 이르면 내달부터 본격적으로 시장에 발매될 것으로 전망된다. 19일 관련업계에 따르면 제일약품·한림제약·CMG제약은 국내 판권을 획득한 건일제약을 통해 3월~5월까지 순차적으로 제품을 출시한다는 계획이다. 서카딘 위임형제네릭(오닐지널과 동일하지만 포장을 바꿔 출시하는 제품) 발매를 서두르는 것은 오리지널이 올해 6월 특허만료를 앞두고 있어 시장 수성에 목적을 두고 있는 것으로 풀이 된다. 상반기 중 위임형제네릭이 시장에 선을 보이면 11월부터는 보령제약, SK케미칼, 영진약품, 대웅바이오 등을 비롯한 10개 이상의 제약사에서 제네릭이 쏟아질 것으로 예상된다. 2014년 7월 국내 시장에 첫 선을 보인 건일제약 서카딘은 멜라토닌을 주성분으로 한 수면유도제(불면증치료제)다. 서카딘은 중추신경계(CNS) 중심의 노인성 질환 치료제 개발 전문인 이스라엘 뉴림사(Neurim Phamaceuticals)에서 개발돼 현재 영국, 프랑스, 이탈리아를 포함한 43개국에서 시판되고 있다. 국내 판권은 건일제약이 독점하고 있으며, 론칭 6년여 만에 70~100억대 외형을 형성하고 있다. 위임형제네릭과 제네릭이 가세하면 이 시장은 더욱 확장될 것으로 평가된다. 제일·한림·CMG제약에서 판매할 서카딘 위임형제네릭은 건일제약에서 완제수입해 이들 제약사에 공급할 계획인 것으로 점쳐진다. 전문의약품으로 허가된 서카딘은 현재 비급여로 정당 1000원~1200원 정도다. 업계에서 바라보는 위임형제네릭도 이 가격대에 형성될 것으로 점쳐진다. 후발 제네릭 가격은 정당 400원 내외로 결정될 것이라는 관측이다. 서카딘은 멜라토닌 조절로 뇌와 신체의 기능을 회복시키는 국내 최초의 불면증 치료제다.멜라토닌은 뇌에서 분비되는 호르몬으로 이 물질이 분비되지 않거나 적게 분비되면 불면증에 걸릴 가능성이 높다. 서카딘은 내인성 멜라토닌과 유사하게 방출되는 최초의 서방형 멜라토닌으로, 수면의 질을 개선할 뿐만 아니라 기존약에 비해 부작용이 낮은 게 특징이다. 실제로 55세 이상의 불면증 환자를 대상으로 한 국내 임상에서 서카딘 복용 후 수면의 질, 잠드는데 까지 걸리는 시간, 전체수면시간, 수면효율 및 낮 시간대 활동성이 개선된 반면 특별한 부작용이 발생되지 않음을 확인했다. 또한 기존 수면제들이 향정신성의약품으로 1회 3~4주로 처방이 제한되어 있는데 비해, 서카딘은 비향정신성의약품으로 1회 13주까지 처방이 가능하다. 기존 수면제는 중추신경을 억제시키는 GABA 수용체에 작용함으로써 낮시간대 무기력증, 중독성 등의 이상반응을 야기시키지만, 서카딘은 GABA 수용체에 작용하지 않아 이러한 이상반응이 관찰되지 않는다. 멜라토닌은 오랜 연구를 통해 수면효과와 안전성이 입증되면서 1990년대 이래 식품으로 널리 사용되고 있다. 그러나 식품에 사용되는 멜라토닌은 반감기가 35~50분으로 짧아 충분한 효과를 발휘하지 못했다는 단점이 있다. 서카딘은 서방화기술로 반감기를 약 4시간으로 증가시켜 8-10시간 동안 일정량이 방출되도록 함으로써 수면 내내 약효를 발휘하도록 개발됐다.

[데일리팜=이석준 기자] '의약품 사용자 편의성 개선과 안전성 확보'. 언뜻보면 제약사의 당연한 책임이자 의무로 생각된다. 단 실천은 쉽지 않다. 현실적인 문제 때문이다. 일단 비용이 발생한다. 포장지 하나 바꾸는데도 시설 라인을 바꿔야한다. 향후 유지 비용은 고정비가 된다. 비용 발생에 따른 성과 측정도 쉽지 않다. 여러 회사가 이미 허가받고 시중에 풀린 제품, 즉 '잡아놓은 고기'에 투자를 주저하는 이유다. 보령제약은 지난해 '사용자의 편의성 개선 및 제품 경쟁력 확보'를 위한 TFT(태스크포스팀)를 운영했다. 의약품 포장 디자인을 개선해 정보 전달력을 높이고 다회 사용 의약품 개봉 후 안전성 시험을 위해서다. 자동화 설비 로봇조제기에 맞춰 바이알 품질 개선을 검토하는 활동도 진행했다. 회사의 환자 중심 마인드가 반영된 움직임이다. 생산본부장 출신 이삼수 대표 등은 현장 피드백을 듣고 사용자 편의 등을 위한 TFT팀 결성을 허락했다. TFT는 하영미 CES팀장이 이끌었다. 하 팀장은 각 부서 팀장과 소통을 통해 소비자들의 가려운 부분을 캐치하고 결과물을 만들어냈다. 데일리팜은 최근 하영미 팀장을 만나 TFT 결과물과 향후 계획을 들어봤다. 하 팀장은 "TFT 결과물은 회사의 환자 중심 마인드를 대변하는 대표이사 의지가 반영됐기에 나올 수 있었다"고 강조했다. 지난해 '사용자 편의성 개선 및 제품 경쟁력 확보' 관련 TFT를 만들고 최근 결과물까지 도출했다. 어떤 계기로 TFT가 결정됐는가. 보령제약은 고객에게 최고의 가치를 제공하기 위해서 VOC 등을 통해 끊임없는 개선을 노력하고 있다. 다만 설비투자 및 기타 환경여건 부족으로 개선 결과를 도출하기 어려운 상황이었다. 이를 대표이사께 보고 드렸더니 TFT 결성을 허락하셨다. 의약품의 경우 허가기준과 고객 요구 수준을 감안해 개선이 이뤄져야한다. 때문에 각 부분별로 담당자를 지정하고 6개월간 TFT활동이 이뤄졌다. 선정된 항목은 경영 회의에서 진행 과정을 피드백 받을 정도로 경영진의 관심과 도움을 받았다. 덕분에 일정에 맞게 진행이 가능했다. TFT는 2019년 12월로 종료됐지만 대표이사의 적극적 관심으로 2020년 VOC 경영자원화 활동이 지속될 수 있게 됐다. TFT 결과물을 설명해달라. 먼저 전문의약품 디자인변경이다. 11개 성분, 21개 품목의 39개 규격을 조정했다. 의약품 포장디자인을 개선해 정보 전달력을 높이고 약화사고 가능성을 낮추기 위해서다. 이를 위해 제품명, 함량 등 구분이 용이하도록 색상을 변경하고 함량을 강조하는 방식으로 외부포장(박스,라벨)의 디자인을 변경했다. 변경을 위한 사전준비로 유사한 포장디자인을 사용하고 있는 제품 리스트를 작성하고 변경 품목의 디자인 Concept을 정해 해당 품목별로 디자인을 변경하여 적용하고 있다. 디자인 변경 Concept은 △제품별 동일 색상 배제 △동일 제품의 함량별 색상을 달리 적용 △함량 표시 강조 : 디자인 + 색상 △함량 색상, 중간 구분선 등이다. 보령제약 대표 품목 중 하나인 겔포스엠도 변화가 있었다고 들었다 그렇다. 겔포스엠 제조번호 및 사용기한에 인쇄방식표기를 적용했다. 겔포스엠 제조번호 및 사용기한 표기가 압인형태(찍힌 부분이 도드라져 나오거나 들어가도록 만든 도장) 방식에서 인쇄로 변경해 누구나 쉽게 확인할 수 있도록 개선했다. 글로벌 트렌드인 PTP낱알모음포장 표기방식도 도입했다던데. PTP 포장의 경우 PTP를 낱개로 분할 시 제품명, 함량 등 확인이 용이하지 않다. 환자의 안전한 의약품 복용을 위해 낱알모음포장 표기방식으로 개선했다. 일부 제품의 PTP 뒷면 디자인과 제조시설을 변경해 제품명, 함량, 제조번호, 사용기한 등의 식별이 가능하도록 개선했으며 예산공장 품목별 허가 시점에 맞춰 적용할 수 있도록 진행했다. 전문의약품 첨부문서 매뉴얼팩 적용은 어떤 내용인가 보령제약에서 생산되는 일부 전문의약품의 설명서 제공방식은 최종소비자에게 전달되는 과정이 복잡하여 개선을 계획하게 됐다. 첨부문서(insert)를 매뉴얼팩(포장 일체형) 형태로 제공해 사용자가 의약품의 올바른 정보를 확인할 수 있게 개선했다. 제품 리뉴얼 외에도 안전성 확보 노력이 있었는데 실사용자 중심 안정성 정보 확보를 위해 7개 품목 9가지 안정성을 테스트했다. 의약품 첨부문서에 표기된 저장 방법은 개봉하지 않은 상태의 저장 방법이다. 개봉 후에는 저장방법과 안전한 기간이 달라질 수 있어 의약품을 복용하는 환자의 안전을 위해 개선이 필요했다. 개봉 후 안정성 정보가 필요한 의약품을 선정해 품목별로 개봉 후 안정성, 재구성 후 안정성, 광 안정성 등의 자료를 확보하기 위해 시험을 진행했다. 현재 데이터 도출 단계다. TFT 성과 중 현장에서의 피드백이 있었다면 PTP 낱알모음포장 표기방식으로 PTP를 낱개로 분리시에도 식별이 용이해 제품의 차별화 및 경쟁력 향상에 기여할 수 있었다. 최근 병원약사회에서도 해당표기방식으로 개선을 요청하는 사례가 있어 영업활동에도 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다. 카나브패밀리 제품 중 하나인 투베로정의 경우 빠르면 20년 9월 이후 PTP 낱알모음포장 표기방식으로 공급이 가능할 것으로 예상된다. TFT 결성 및 성과물은 이상적이지만 회사 입장에서는 비용이 들어가는 투자의 한 부분이다. 회사 경영 방침과 일치해야한다. PTP 품의 낱알모음포장 표기방식 변경에 따른 설비는 초기 투자비용이 많이 들기 때문에 예산공장 가동시점에 맞춰 적용했다. 겔포스엠의 경우 추가 설비에 따른 투자가 진행됐으며 전문의약품 디자인 변경 등 부자재 변경에 따라 원가가 상승될 것으로 예상된다. 설비투자, 생산원가 등 비용 상승이 수반되지만 의약품 사용 가치와 경쟁력을 높이는 중요한 부분으로 생각된다. 대표 의지가 있었기 때문에 가능한 일이었다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 처음으로 연 매출 1조원을 넘어섰다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 3종이 고른 성장세를 보였다. 19일 셀트리온은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 3781억원으로 전년대비 11.6% 늘었다고 공시했다. 매출액은 1조1285억원으로 전년보다 14.9% 증가했다. 이 회사의 연매출 1조원 돌파는 창립 이후 처음이다. 셀트리온은 지난 2010년 매출 1810억원에서 9년 동안 6배 이상 성장했다. 같은 기간 영업이익은 3배 이상 확대됐다. 회사 측은 “바이오시밀러 3종이 고른 성장세를 나타냈다”라고 설명했다. 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종이 유럽, 미국에서 판매 중이다. 램시마는 ‘인플릭시맵’ 성분 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다. 항암제 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’의 오리지널 의약품은 각각 ‘맙테라’, ‘허셉틴’이다. 현재 유럽에서는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 제품 모두 판매중이다. 미국에서는 램시마가 2016년 말 출시됐고 최근 트룩시마의 판매가 시작됐다. 회사에 따르면 지난해 3분기 아이큐비아 자료 기준 유럽 시장에서 램시마가 59%의 점유율을 기록했다. 트룩시마와 허쥬마는 각각 39%, 18%의 점유율을 차지했다. 램시마의 경우 미국 시장에서 지난해 10월 현지 최대 사보험사 중 하나인 유나이티드헬스케어에 등재되며 점유율이 지속적으로 상승하고 있다. 트룩시마도 미국 발매 2개월 만에 10% 이상의 점유율을 차지했다고 회사 측은 설명했다. 셀트리온의 자회사 셀트리온제약이 간장질환치료제 ‘고덱스’ 선전을 앞세워 매출이 증대하면서 모기업 실적 개선에도 기여했다. 셀트리온 측은 “지난해 큰 폭의 성장세에 이어 올해에도 유럽시장의 안정화, 미국시장 출시 제품 확대, 램시마SC 시장 침투 가속화, 직판 도입 등으로 수익성 개선을 통한 견조한 성장세가 지속될 것”이라고 전망했다. 인플릭시맵 최초의 피하주사 제형인 램시마SC는 최근 유럽 허가를 받고 판매가 시작됐다. 미국에서는 오는 2022년 출시를 목표로 임상3상시험이 진행 중이다. 셀트리온은 올해 합성의약품 사업에도 속도를 낼 계획이다. 미국 시장을 주 타깃으로 고부가 제품 위주의 포트폴리오를 구성해 수익성을 극대화하겠다는 목표다. 셀트리온 관계자는 “2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 출시를 목표로 올해 3개 제품의 임상을 추가로 진행할 예정이다”라면서 “글로벌 케미컬 프로젝트는 고부가 제품을 70% 이상 포함한 포트폴리오를 확보하고 2022년까지 46개 제품을 출시할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 신생바이오벤처 아임뉴런바이오사이언스(아임뉴런)과 공동으로 뇌질환 영역 신약개발을 추진한다. 계약금 12억원을 포함해 최대 537억원을 투자한다. 지난해 60억원 지분 투자에 이어 최대 600억원 가량을 투입한다. 19일 유한양행은 연구소 기업 아임뉴런과 신약 공동연구 계약을 맺었다고 밝혔다. 아임뉴런의 ‘뇌혈관 장벽(BBB) 투과 약물전달 플랫폼 기술’을 이용한 3개의 뇌암, 뇌질환분야 프로그램을 공동으로 연구하는 내용이다. 계약 규모는 총 537억원이다. 유한양행은 아임뉴런에 계약금 12억원을 지급한다. 특정 성과 달성시 지급하는 단계별 기술료(마일스톤)는 총 525억원이다. 유한양행은 공동연구 과제에 대한 전세계 독점적 전용 실시권을 갖는다. 유한양행과 아임뉴런은 양사간의 협력관계를 통해 다양한 뇌질환 영역에 대한 신약 파이프라인을 강화할 방침이다. 지난해 설립된 아임뉴런은 차세대 치료제 개발을 위한 다수의 플랫폼기술 관련 재산권(IP)을 보유한 연구 전문 바이오벤처다. 성균관대 2명의 교수진과 유한양행 출신 김한주 대표이사가 공동 설립했다. 유한양행은 지난해 7월 아임뉴런의 시드라운드(Seed Round)에 60억원 규모의 전략적 투자를 진행한 바 있다. 시드라운드는 창업 초기 투자자들에게 투자를 받는 초기 자금조달 단계를 말한다. 이번 계약으로 유한양행은 아임뉴런에 최대 총 597억원의 투자를 진행하는 셈이다. 이정희 유한양행 대표이사 사장은 “아임뉴런의 혁신적인 기초의과학 기술을 통해 뇌질환부문에 진출해 시장을 주도하는 혁신적인 신약을 개발하게 될 것”이라며 “앞으로도 개방형 혁신을 통한 다양한 질환의 파이프라인 강화에 노력할 것”이라고 강조했다. 김한주 아임뉴런 대표이사는 “지난해 창업과 투자유치 이후로 뇌혈관장벽 약물투과 플랫폼기술을 성숙시키는데 집중해왔다”면서 “이번 공동연구 과제들의 성공적인 진행과 글로벌 수준의 기초과학을 바탕으로 하는 신약개발 연구소 기업으로 성장하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온이 기우성(59) 대표 재선임을 예고했다. 40대 부문장으로 초고속 승진을 거듭하고 있는 신민철(49) 전무와 이혁재(45) 전무는 사내이사로 신규 선임될 전망이다. '사외이사 6년 제한 조치'에 따라 사외이사 물갈이에도 나선다. 사외이사 새 얼굴에는 램시마 등 셀트리온 핵심 사업과 보조를 맞출수 있는 유대현 한양대병원 류마티스병원장 등도 포함됐다. 셀트리온은 19일 주주총회소집결의를 통해 이같은 내용을 밝혔다. 공시에 따르면, 셀트리온은 오는 3월 27일 열리는 정기주주총회에서 기우성, 신민철, 이혁재 사내이사 선임의 건과 김근영, 김원석, 유대현, 이순우, 이재식 사외이사 선임의 건 등을 안건으로 다룬다. 기우성 대표는 업계 전망대로 3년 재선임 열차에 탑승할 전망이다. 기 대표는 램시마 등 미국 등 글로벌 진출에 기여했다. 재선임은 그간 성과 인정과 사업 연속성을 위한 움직임으로 풀이된다. 신민철(관리부문장)·이혁재 전무(경영지원부문장)는 첫 사내이사에 도전한다. 둘다 40대 부문장이다. 올초 전무 승진에 이어 사내이사 등극까지 예고하며 회사 핵심 멤버로 떠오르게 됐다. 셀트리온은 서정진 회장, 기우성 부회장, 장신재 사장 다음으로 수석 부사장 3인, 상무 직급으로 이어지는 직급 체계를 갖고 있다. 셀트리온의 전무 자리 인사는 처음이다. 사내이사는 회사에 상근하며 경영 등 사내 의사 결정을 수행하는 이사(이사회 일원)를 뜻한다. 사내이사 신규 선임은 등기임원 반열에 오른다는 뜻이다. 사외이사도 대거 교체될 전망이다. 셀트리온은 김근영(인천 경제정의실천시민연합 공동대표), 김원석(삼성서울병원 혈액종양내과 교수), 유대현(한양대학교 류마티스병원장), 이순우(한라대학교 경영학과 석좌교수), 이재식(공인회계사, 한양대학교 미래인재원 경영학과 겸임교수) 등을 신규선임한다. 법무부의 '사외이사 임기 제한' 법안 때문이다. 관련 법안은 한 상장사에서 6년 이상, 계열사를 포함해 9년 이상 재직한 사외이사는 같은 회사 사외이사를 맡을 수 없다는 것이 골자다. 사외이사 새얼굴 중 현직 교수도 눈에 띈다. 유대현 한양대학교 류마티스병원장과 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수 등이다. 셀트리온 핵심 사업과 적절한 인물이라는 평가다. 셀트리온은 램시마 등 자가면역질환, 허셉틴 등 항암제 분야에 드라이브를 걸고 있다. 신규선임될 5인은 현 사외이사인 김동일, 이요셉, 조균석, 조홍희, 전병훈 등과 교체될 것으로 보인다.

[데일리팜=정혜진 기자] GC녹십자가 '페리덱스'·'바스포'·'후시메드' 등 일반의약품 연고 3종 공급가를 20% 인상한다. GC녹십자는 최근 거래업체와 도매업체에 이같은 내용의 공문을 발송했다. 인상된 공급가는 4월 1일부터 적용된다. GC녹십자 관계자는 "원가, 재료비 상승에 따라 판매가 20% 인상을 결정했다"고 밝혔다. '페리덱스연고'는 구내염치료제로 미란 또는 궤양을 수반하는 난치성 구내염, 설염에 효능을 허가받았다. 덱사메타손이 주성분이다. 바르는 항생제 '바스포연고'는 바시트라신이 주성분이며, 경미한 베인 상처, 긁힌 상처, 화상의 감염방지 등 상처치료에 두루 쓰인다. 퓨시드산나트륨이 주성분인 '후시메드연고'도 화상, 피부상처에 널리 쓰이며 여드름치료에도 사용되고 있다.