[데일리팜=안경진 기자] 벨빅은 시부트라민 퇴출 이후 침체에 빠졌던 비만치료제 시장에 활력을 불어넣은 기대주였다. '오랜만에 등장한 안전한 비만치료제'라는 후광을 입으면서 새로운 기전의 비만신약 '삭센다' 등장 전까지 반짝 전성기를 누렸다. '삭센다'가 독주체제를 굳히면서 벨빅의 기세가 예전만 못해졌기에 벨빅의 퇴출이 향후 국내 비만치료제 시장판도에 끼칠 영향은 미미하리란 분석이다. 비만치료제의 안전성관리 필요성이 더욱 부각되면서 GLP-1 기반 비만신약 개발이 더욱 활발해질 것이란 전망도 나온다. ◆벨빅, 심혈관계 안전성 검문은 통과...암발생 위험증가에 발목 벨빅의 등장은 지난 2010년 시부트라민 퇴출로 침체됐던 국내 비만치료제 시장에 훈풍을 불어넣었다. 벨빅은 2015년 2월 일동제약이 미국 아레나파마슈티컬즈로부터 도입한 제품이다. 신경전달물질 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 식욕을 억제하고 포만감을 높이는 기전을 나타낸다. '미국식품의약품국(FDA)으로부터 13년만에 체중조절제로 허가받은 신약'으로 '안전하다'는 인식이 더해지면서 발매 전부터 시장의 기대를 받았다. 그 결과 벨빅은 향정신성의약품으로 지정받았다는 한계를 딛고, 국내 데뷔 직후 단숨에 시장점유율 1위에 올랐다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 발매 첫해 136억원의 매출을 기록하면서 알보젠코리아의 '푸링'(82억원)을 큰 차이로 따돌렸다. 벨빅 효과는 비만치료제 시장상승도 견인했다. 아이큐비아 기준 2014년 667억원에 머물던 비만치료제 시장규모는 2015년 874억원, 2016년과 2017년 각각 928억원까지 늘었다. 2016년 광동제약이 동아에스티와 손잡고 '콘트라브'(성분명 부프로피온/날트렉손) 발매에 나서는 등 신제품의 등장이 시장 팽창으로 이어졌다는 평가다. 벨빅은 경쟁과열과 2018년 '삭센다'의 등장으로 최근 시장에서 부진한 성적표를 받아들었지만, '비교적 안전한 비만치료제'란 인식에는 변함이 없었다. 2018년 CAMELLIA-TIMI61 임상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확보한 뒤로는 '비만치료제의 심혈관계 영향 평가를 시작한 이래 최대 규모의 연구에서 위약대비 비열등성을 입증했다'는 메시지를 앞세워 분위기 반전을 노렸다. 진료현장에서도 심혈관계 부작용 의혹을 떨친 벨빅이 암 발생 위험 증가 사유로 시장에서 퇴출될 줄은 몰랐다는 반응이다. 조영민 교수(서울대병원 내분비내과)는 "세로토닌 경로에 관여한다는 약제 기전상 처음부터 심혈관계 위험에 대한 걱정이 많았지 암 발생에 대한 우려는 없었다"며 "CAMELLIA-TIMI 61 자체가 애시당초 암 발병을 관찰하기 위한 디자인이 아니었고 통계적으로 유의한 차이를 나타낸 것도 아닌데 이런 결정이 내려진 데 대해 납득이 잘 안 되는 부분이 있다"는 견해를 밝혔다. 만약 CAMELLIA-TIMI61 연구 결과 벨빅이 심혈관질환과 사망률을 현저히 낮춘 것으로 나타났다면 FDA의 징계수위가 상대적으로 낮아졌을 수 있다는 의견이다. 조 교수는 "미국에서는 특히 당뇨병, 비만 분야의 약물에 대해 인과관계가 입증되지 않더라도 관련성이 보이면 '유죄'라고 판단하는 경향이 있는 것 같다. 심혈관질환을 유의하게 줄이지 못한 채 암발병 증가 신호가 감지된 점이 이번 결정에 크게 작용한 듯 하다"며 "새로 개발되는 비만치료제는 안전하고 효과적인 것으로 밝혀지길 바란다"고 말했다. ◆GLP-1 '삭센다' 독주체제 견고 전망...심혈관계 혜택 등 강점 인정 업계에서는 연매출 100억원 규모의 '벨빅' 퇴출 이후 시장판도 변화에 관심이 높다. 다만 국내 비만치료제 시장에서 벨빅의 영향력이 예전만 못하고, '삭센다' 독주체제가 견고하기에 큰 흐름이 달라지진 않을 것이란 중론이다. 노보노디스크가 2018년 3월 국내 시장에 선보인 '삭센다'는 발매와 동시에 경쟁품목들을 평정하면서 국내 비만치료제 시장 성장 기폭제로 작용했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 3분기 비만치료제 시장 규모는 354억원으로 전년동기대비 45.4% 늘었다. 같은 기간 삭센다 매출은 119억원으로 전년동기보다 7배 이상 증가했다. 매출 2위 '디에타민'보다 5배가량 많은 매출을 기록했다. 작년 3분기 삭센다의 누계매출은 320억원이다. 삭센다(성분명 리라글루타이드 3.0mg)는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 승인 받은 세계 최초의 비만치료제다. 음식물 섭취에 따라 체내 분비되는 GLP-1 호르몬은 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 한다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕을 억제하고, 체중을 감소시킨다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 '빅토자'(성분명 리라글루타이드 1.8mg)와 성분이 동일하지만 용법, 용량이 다르다. 삭센다는 발매 후 1년이 채 지나지 않은 2018년 4분기 56억원의 매출을 기록하면서 국내 비만치료제 시장 1위에 올랐다. 2019년 이후에는 평균 100억원이 넘는 분기매출을 유지 중이다. 전체 시장에서 차지하는 비중도 가파른 상승세를 나타내고 있다. 2018년 4분기에 국내 비만치료제 시장점유율 20%를 넘어섰고, 2019년 들어서는 30%를 돌파했다. 작년 3분기 삭센다의 점유율은 33.7%까지 치솟았다. 업계에서는 삭센다가 주사제라는 핸디캡에도 불구하고 시장에서 폭발적인 성장세를 나타내는 배경으로 동일한 성분의 당뇨병 치료제 '빅토자'가 일찌감치 장기 안전성을 확보했다는 점을 지목한다. 빅토자는 제2형 당뇨병 환자 9000여 명이 참여한 LEADER 연구에서 심혈관계 사망과 비치명적 심근경색, 뇌졸중 발생 위험을 위약 대비 13% 낮춘다는 사실을 입증했다. 관련 내용이 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 제품 라벨에도 반영된 상태다. 벨빅이 위약대비 심혈관계 질환을 증가시키지 않는다는 수준에 그쳤다면, 삭센다는 심혈관계 혜택을 입증했다는 강점을 갖췄다. 인슐린 분비를 증가시키는 GLP-1 호르몬과 체내에서 유사하게 작용하면서 다른 기전의 약물대비 저혈당 위험은 적고 체중감소 효과가 크다는 점도 긍정적 요소로 평가받는다. 대한비만학회 김대중 총무이사(아주대병원 내분비대사내과)는 "벨빅 외에도 세로토닌계 약물이 개발 또는 처방되고 있지 않나. 퇴출근거를 투명하게 공개하고 안전성 관련 후속조치가 마련돼야 한다"며 "GLP-1 유사체와 같이 안전성이 강화된 비만치료제 처방과 개발 수요가 증가할 수 있다"라고 말했다. ◆글로벌 제약사들, 당뇨·비만시장 잠재력에...GLP-1 유사체 개발 삼매경 삭센다의 승승장구는 차기 비만신약 개발에도 절대적 영향을 끼쳤다. 리라글루타이드 성분의 당뇨병 치료제 '빅토자'가 경쟁제품 등장으로 성장세가 둔화한 반면 '삭센다'는 비만치료제 시장에서 성장세를 지속 중이다. GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제를 파이프라인으로 보유하고 있거나 개발 중인 제약바이오기업들은 대부분 비만에 대한 임상을 진행하고 있다. 비만치료제의 시장잠재력이 높다는 판단에서다. 노보노디스크는 1일 1회 투여하는 GLP-1 유사체 빅토자의 후속 파이프라인으로 주 1회 투여하는 '오젬픽'(성분명 세마글루타이드)을 출시했다. 지난해에는 피하주사(SC) 제형의 GLP-1 유사체 오젬픽을 경구용으로 전환한 '리벨서스'를 허가받았다. GLP-1 유사체 계열 첫 경구약물의 등장으로 업계 내 긴장감이 고조되는 분위기다. 노보노디스크와 함께 글로벌 GLP-1 유사체 시장 양대산맥으로 꼽히는 일라이릴리는 주 1회 투여하는 피하주사제 '트루리시티'(성분명 둘라글루타이드)에 이은 후속 파이프라인으로 GLP-1 기반 이중작용제 '터제파타이드'의 3상임상을 진행하고 있다. 베링거인겔하임, 아스트라제네카, 옵코헬스, 오라메드, 질랜드 등 다수의 글로벌 제약사들이 GLP-1 기반 이중, 삼중작용제 또는 경구용 GLP-1 유사체 파이프라인 개발에 열을 올리는 실정이다. 이들 회사는 당뇨병을 중심으로 비만, 비알코올성지방간염(NASH) 등으로 적응증 확대임상도 병용하고 있다. ◆한미약품, 랩스커버리 적용 GLP-1 기반 이중·삼중작용제 임상단계 진입 국내 기업 중에선 한미약품이 GLP-1 기전을 활용한 신약개발에 두각을 나타내고 있다. 올해 초 권세창 한미약품 사장이 '제 38회 JP모건 헬스케어콘퍼런스'에서 소개한 2020년 연구개발(R&D) 핵심 파이프라인 8개 중 2개 과제가 GLP-1 수용체에 관여한다. 한미약품은 ▲GLP-1 기반 삼중작용제(랩스트리플) 'HM15211' ▲GLP-1 기반 이중작용제 'HM12525A' 등의 과제에 독자 플랫폼기술인 '랩스커버리'를 적용했다. GLP-1 기반 삼중작용제 'HM15211'은 한미약품이 가장 기대를 걸고 있는 파이프라인 중 하나다. 한미약품은 HM15211을 현존하는 치료제가 없는 만성간질환인 NASH 치료제로 개발하겠다는 일차 목표를 세웠다. HM15211의 구성성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비, 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비, 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화함으로써 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 타깃할 수 있다는 원리다. 한미약품에 따르면 HM15211은 비만을 동반한 비알코올성지방간(NAFLD) 환자 대상의 임상1상에서 의미있는 지방감소 효과를 나타냈다. HM15211을 투여받은 피험자 대부분이 3개월 이내에 30% 이상의 지방간 감소를 보였고, 지방산 생합성과 베타 산화에서도 신속하고 강력한 효과를 확인했다는 설명이다. 간염증과 섬유증을 유도한 모델에서는 위약군과 FXR 길항제 투여군 대비 뛰어난 간섬유화억제와 간염증 감소 효과를 나타냈다. 한미약품은 올해 2분기 중 조직검사를 통해 확진받은 NASH 환자를 대상으로 HM15211의 글로벌 임상 2상에 착수한다는 계획이다. 한미약품 관계자는 "올해 초 미국에서 열린 JP모건헬스케어 콘퍼런스에서 다수의 글로벌 제약사들이 HM15211 연구 결과에 많은 관심을 표했다. 향후 개발 과정에도 주목하고 있다"라고 밝혔다. 지난해 얀센으로부터 권리를 돌려받았던 GLP-1 기반 이중작용제 'HM12525A'도 유망한 비만신약후보다. 한미약품은 지난 2015년 12월 얀센과 계약금 1억500만달러를 포함 최대 9억1500만달러에 달하는 대규모 계약을 통해 HM12525A을 기술이전했다. 하지만 얀센은 지난해 7월 2건의 비만환자 대상 임상2상 결과 체중감소 목표치는 도달했지만 혈당조절이 내부 기준에 미치지 못했다는 이유로 권리를 반환했다. 한미약품은 HM12525A을 비만·당뇨 동시치료제로 개발하려던 얀센과는 달리 기존 약물보다 효과가 월등한 이중기전의 비만치료제로 개발하겠다고 선포했다. 노보노디스크의 '삭센다'와 직접 비교 임상을 통해 세계 최초 주1회 투여하는 비만치료제로서 잠재력을 확인했다는 설명이다. GLP-1 수용체에 관여하지는 않지만 랩스커버리 기술을 적용한 글루카곤 유사체 'HM15136'도 동물실험을 통해 비만치료제 가능성을 나타냈다. 한미약품은 현재 진행 중인 HM15136 임상1상의 SAD(단일용량상승시험)을 완료하고, 올해 3분기경 MAD(다중용량상승시험)을 종료할 것으로 내다봤다. HM15136을 통해 20% 체중감소 효과를 입증하겠다는 목표다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 제약바이오기업 중 매출 1조원을 돌파한 기업은 9곳에 달할 것으로 예상된다. 종근당, 셀트리온, 셀트리온헬스케어 등이 새롭게 추가될 전망이다. 2014년 유한양행이 처음으로 1조원을 넘어선 이후 5년 동안 8곳이 1조클럽에 가입했다. 20일 금융감독원에 따르면 제약바이오기업 중 종근당과 셀트리온이 지난해 처음으로 매출 1조원을 돌파했다. 종근당은 지난해 전년보다 12.9% 증가한 1조786억원의 매출을 올렸다. 종근당은 지난 2013년 옛 종근당의 분할로 인해 출범한 신설법인이다. 종근당은 2014년 매출 5441억원에서 5년만에 2배 가량 성장할 정도로 매년 가파른 상승세를 지속했다. 종근당은 듀비에, 텔미누보, 리피로우 등 자체개발 의약품이 고른 성장세를 보였고, 자누비아, 자누메트, 바이토린, 프롤리아, 아토젯 등 견실한 도입신약의 가세로 단기간에 매출이 크게 확대됐다. 셀트리온은 지난해 연결 재무제표 기준 매출액 1조1285억원을 올렸다. 전년보다 14.9% 상승하며 첫 1조원대 매출을 기록했다. 셀트리온의 매출은 2014년 4710억원에서 5년만에 139.6% 상승했다. 지난 2010년 매출 1810억원에서 9년 동안 6배 이상 성장했다. 셀트리온의 매출은 대부분 관계사 셀트리온제약과 셀트리온헬스케어에 바이오시밀러를 판매하면서 발생한다. 셀트리온헬스케어가 셀트리온 바이오시밀러의 해외판매를 맡고, 셀트리온제약이 국내 판매를 담당하는 구조다. 셀트리온 바이오시밀러의 해외판매가 가파른 상승세를 보였다. 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종이 유럽, 미국에서 판매 중이다. 셀트리온헬스케어는 지난해 3분기 누계 매출 7873억원을 올리며 전년보다 50.2% 늘었다. 같은 기간 바이오시밀러 3종의 수출실적이 7828억원으로 전년동기보다 57.9% 증가했다. 바이오시밀러의 해외판매가 급증하면서 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 매출도 상승한 셈이다. 아직 지난해 실적을 발표하지 않은 셀트리온헬스케어도 작년 3분기까지 매출 추세를 보면 매출 1조원 돌파가 유력해보인다. 이로써 지난해 국내 제약바이오기업 9곳이 매출 1조원을 넘어설 것으로 예상된다. 역대 최다 ‘1조클럽’ 기업 배출이다. 2018년 6개사가 1조원 이상의 매출을 달성했다. 녹십자, 한미약품, 대웅제약 등이 매출 1조원 이상의 작년 실적을 발표했다. 유한양행의 지난해 실적은 공개되지 않았지만 작년 3분기 누계 1조866억원의 매출을 냈다. 한국콜마는 지난해 연결 기준 3분기 누계 1조1513억원의 매출을 기록하며 2년 연속 1조클럽 가입을 일찌감치 예약했다. CJ헬스케어의 인수 효과다. 한국콜마는 2018년 2월 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. CJ헬스케어는 지난해 3분기 누계 3952억원의 매출을 나타냈다. CJ헬스케어의 매출이 반영되면서 한국콜마의 외형도 크게 확대됐다. 광동제약은 지난해 3분기 누계 연결 기준 매출 9201억원을 올리며 4년 연속 1조원대 매출이 예상된다. 광동제약은 지난 2015년 구매대행 업체 코리아이플랫폼을 인수하면서 매출이 크게 늘었다. 코리아이플랫폼은 소모성자재 구매대행 업체다. 지난해 3분기 누계 3487억원의 매출을 기록했다. 다만 코리아이플랫폼이 의약품 산업과 무관한데다 광동제약의 매출 구조도 의약품보다 음료가 많다는 점에서 다른 제약사의 매출 성장 방식과는 성격이 크게 다르다. 국내 의약품 산업 역사상 지난 2014년 처음으로 연매출 1조원대 기업이 등장했다. 유한양행이 2014년 1조175억원의 매출을 올리면서 ‘1조클럽’ 시대를 열었다. 2015~2017년 3년 동안 3곳이 매출 1조원 이상을 기록했고 2018년에는 6곳으로 늘었다. 유한양행은 2014년부터 지난해까지 6년 연속 1조원대 매출을 냈다. 녹십자는 2015년부터 지난해까지 5년 연속 매출 1조원대를 나타냈다. 한미약품은 초대형 기술수출을 성사한 2015년 첫 1조원대 매출을 기록했고 2018년과 지난해 2년 연속 1조원을 넘어섰다.

[데일리팜=정혜진 기자] 대구지역에 코로나19가 빠른속도로 확산하면서 대구에 영업지점을 둔 제약사들과 지역 도매업체들이 적지 않은 영향을 받고 있다. 20일 하루만에 제약사와 도매업체의 요양기관 영업활동이 중단되다시피한 데다, 일부 제약사가 대구로의 의약품 배송까지 꺼리면서 의약품 공급란이 일어나는 것 아니냐는 우려도 제기된다. 20일 오후 5시 현재 코로나19 환자는 총 104명으로, 이중 대구·경북 지역 확진자가 39명 이상을 차지한다. 확진자들은 모두 19일, 20일 이틀 사이에 발생한 것으로, 20일 밤 동안만 10여명이 추가되면서 지역사회를 전염병 공포로 휩싸이게 했다. 20일 오후에는 처음으로 코로나19로 인한 국내 사망자까지 발생했다. 대구 지역의 제약업계도 '패닉 상태'다. 제약사들은 영남지역 영업 거점을 대부분 대구에 두고 있어 영남지역 영업활동 전체가 영향을 받고 있다. 대구에 영업소를 둔 제약사들은 19일 오후나 20일부터 일제히 영업사원 방문 금지령을 내리고 외출 금지를 지시한 것으로 알려졌다. 19일에만 유한·녹십자·한미·종근당·동아ST·보령·삼일 등 주요 제약사가 재택근무를 결정했고, 현재 거의 모든 제약사가 재택근무 대열에 합류했다. 이렇게 제약사 영업활동이 사실상 중단되면서, 다른 지역에 적이 있는 대구 근무 제약사 직원들은 19일, 20일 서울 등 다른 지역으로 대거 이동해온 것으로 파악된다. 문제는 영업활동뿐만이 아니다. 대구 방문을 꺼리는 업체들이 늘어나면서, 대구에 의약품 배송 차질에 따른 의료공백이 발행하는 것 아니냐는 가능성까지 제기된다. 실제 20일 오후 한 총판제약사는 도매업체 주문에도 의약품 배송을 거부한 것으로 알려졌다. 이 제약사는 대구가 코로나19 위험지역이라는 판단에 따라 배송을 포기한 것이다. 만약 지금과 같은 추세로 대구·경북지역 코로나19 확진자가 늘어나면, 의약품 배송을 꺼리는 분위기도 확산될 가능성이 크다. 대구 지역 환자의 의약품 접근성에도 문제가 발생할 수 있다는 의미다. 대구에서 근무하는 한 제약사 관계자는 "광역시 중에서도 특히 밀집도가 높은 도시인 만큼 전염 가능성이 높고 그만큼 공포도 빨리 확산되는듯 하다"며 "현재 대구 시내는 명절연휴처럼 길에 사람도 차도 없이 텅텅 비어있다. 모두들 외출을 극도로 꺼리고 있다"고 말했다. 이어 "마스크, 손세정제 등 개인 의료용품이 순식간에 매진된 건 물론, 주문 폭발로 공급이 늦어지고 있어 불안감을 부채질하고 있다"고 분위기를 전했다. 의약품 도매업체 관계자는 "대구의 한 도매업체 관계자는 가족들을 우선 부산으로 피신시켜 놓았다 한다. 무엇보다 어린 아이가 있는 집들은 대부분 이런 선택을 하는 것 같다"며 "대구가 새로운 코로나19 확산처로 낙인찍히면 이후에는 예상치 못한 피해도 연쇄적으로 발생할 수 있어 염려된다"고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 미국에서 바이오벤처, 한국법인은 더 작은 규모의 회사 바이오젠. 10명 가량이 근무하고 있는 바이오젠코리아는 지난해 그 유명한 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 '스핀라자(뉴시너센)'의 보험급여 등재와 론칭을 이뤄냈다. 등재 이전에 바이오젠 한국법인의 임직원 수는 5명에 불과했다. 희귀질환에 고가 신약인 스핀라자는 그 가격 때문에 국내 등재 과정이 순탄치 않았다. 황세은 바이오젠 대표는 유일했고 필요한 신약, 그래서 어려웠던 스핀라자의 도입을 이끌었다. 허가 단계부터 건강보험심사평가원의 급여적정성 평가, 건강보험공단과의 약가협상까지 법인 대표이사가 직접 진두지휘하며 정부를 설득했다. 2017년 12월 식약처 허가 후, 이례적으로 2회의 급여기준 소위원회를 거쳤고, 심평원 약제급여평가위원회에도 두번 상정됐다. 이후 기나긴 논의를 거쳐 지난해 4월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형과 총액제한형을 융합한 형태에 사전승인제를 수용하며 급여 관문을 통과할 수 있었다. 하나의 신약을 위해 한국에 상륙한 바이오젠, 데일리팜이 황 대표를 만나 회사의 미래에 대해 들어 봤다. -일반인들에게 바이오젠은 아직 낯선 회사다. 간략히 소개한다면? 바이오젠은 1978년 노벨 수상자인 Walter Gilbert와 Philip Sharp를 포함해 5명의 과학자들이 모여 설립된 글로벌 생명공학 기업이다. 아직 국내에서는 인지도가 낮은 신생 기업이지만 미국에서는 40년 이상의 역사가 오래된 회사로 신경과학 분야 전문기업으로 널리 알려져 있다. 회사의 미션은 '신경과학분야의 선구자가 되는 것(At Biogen, our mission is clear, we are pioneers in neuroscience)'이다. 특히 아직 치료제가 개발되지 않은 분야, 여전히 더 효과적인 치료제가 필요한 분야에 솔루션을 제공하는 것을 목표로 한다. 지금까지 신경과학 분야에 해당하는 희귀질환 및 다발성 경화증, 루게릭, 파킨슨 등 폭넓은 신경과학분야의 치료제를 개발, 공급하고 있다. -바이오젠의 한국 진출 목표 및 단기, 장기 목표는 무엇인가? 한국법인이 설립된 최초의 목적은 당연 SMA치료제 스핀라자의 신속한 국내 도입을 위함이다. 2016년 미국에서 FDA 승인을 받은 이후 한국 법인이 설립되었으며, 스핀라자의 도입으로 국내 척수성 근위축증 환자들이 최대한 빠르게 치료 기회를 가질 수 있는 환경을 조성하는데 주력하는 것이 목표였다. 단기적으로는 환자들이 조기에 진단받고 치료를 시작할 수 있도록 환경을 개선하는 것이다. 작년 4월 스핀라자가 출시됐지만 희귀질환이다 보니 아직 유병 사실을 인지하지 못하는 환자도 많이 있을 것으로 짐작한다. 의료진들에게도 스핀라자에 대해 보다 더 많은 기회를 통해 정확한 정보를 전달하는 게 중요한 시점이다. 장기적으로는 향후에 국내에 도입될 수 있는 신약을 신속하게 환자들에게 제공할 수 있는 기반을 구축하고, 추진하는 것이다. 한국 환자들에게 최대한 많은 임상 기회를 제공하고, 국내 임상 연구에 대한 투자를 확대해 윈윈(win-win)할 수 있는 환경을 조성하는 것도 목표다. -설립된지 40년이면 짧은 역사는 아닌데, 아직까지 국내에 도입된 약제는 스핀라자 밖에 없다. 기업은 기본적으로 많은 인재(talent)들이 합류해서 함께 비즈니스 목표를 이루고 서로 성장하는 것을 지향한다. 바이오젠 코리아는 그보다는 효율적인 구조를 지향하고 있다. 현재 허가된 약제가 스핀라자 한 품목으로, 직원 구성도 이에 최적화되어 있다. 향후 새로운 약제를 도입할 때마다 인적 규모는 물론 외연이 넓어질 것으로 기대한다. -아직 약이 많지 않다 하더라도, 법인 규모가 상당히 작다는 느낌이다. 바이오젠은 작지만 강한 조직을 추구한다. 바이오젠 코리아는 스핀라자의 한국 공급을 최초의 목표로 설립됐기 때문에 현재는 다소 인력이 작다고 볼 수 있다. 하지만 최적의 인재들이 여러 상황에 기민하게 대응하는 조직이다. 이러한 바이오벤처 정신이야말로 바이오젠을 40년 간 성공적으로 이끈 차별점이라고 생각한다. -앞으로 CEO로서 구축해 나가고 싶은 기업 문화는 무엇이고 어떤 방식으로 운영해 나가고 싶은가? 바이오젠은 기존 부서 체제를 유지하면서 특정 프로젝트 진행 시 서로 다른 부서의 직원들이 유기적으로 협업하는 방식으로서 '매트릭스 조직(Matrix Organization)'을 지향하고 있다. 한국법인 역시 수평적인 조직으로, 직원들은 각자 전문 영역에 대해서는 여러 절차를 거치는대신 본인의 라인 매니저에게 직접 보고하는 방식으로 업무를 수행한다. 각 직원들이 모두 자기분야의 전문가들인 셈이다. 지난 주 진행된 전직원 워크샵에서도 각 분야의 전문가들이 서로 협업하는 것(collaboration)의 중요성을 강조했다. -스핀라자 이후 준비중인 약물이 궁금하다. (내년, 내후년을 포함해 향후)아직 어떤 약제가 먼저 도입될지는 정확히 알기 어렵다. 희귀질환은 워낙 치료제 개발이 어렵고 임상 결과에 대한 예측도 어렵기 때문이다. 바이오젠은 현재 전 세계적으로 20개가 넘는 파이프라인의 임상을 1상부터 3상까지 진행 중에 있다. 당장 단정할 순 없지만, 도입 가능한 신약이 나타난다면 국내 환자들에게 최대한 빠르게 제공할 수 있도록 하는 것이 바이오젠코리아의 역할이라고 생각한다. -스핀라자 등재와 론칭은 쉬운 과정이 아니었다. 소회가 있다면? 보험 급여 적용이 되기까지 다양한 논의들이 있었다. 급여목록에 등재는 되었지만 끝이 아니라 아직 진행 중이라고 생각하기 때문에 소회라고 말하기엔 이른 것 같다. 다만, 처음 바이오젠 코리아에 합류하기로 결정하고 '스핀라자를 한국에 도입할 수 있을까'에 대한 고민이 있었던 것에 비해, 신속하게 급여가 되고 환자들이 치료를 받을 수 있게 돼 기쁜 마음이다. -등재 절차를 진행하면서 가장 어려웠던 점은 무엇이었나? 개인적으로 모든 것이 불확실한 상태에서 하나 하나 풀어가야 하는 것이 가장 힘들었던 것 같다. 특히 스핀라자는 내가 바이오젠의 첫 직원으로 입사한 후 바로 급여 추진을 진행해야 했는데, 이전까지는 급여 과정에서 큰 역할을 한 경험이 없었기 때문에 가능성에 대한 예측이 가장 어려웠다. -본사와 조율하는 과정이 어땠는지 역시 궁금하다. 한국 첫 지사장이기도 하고 본사와 조율하는 과정도 쉽지 않았을 것 같은데, 본사가 한국 상황을 어느 정도로 배려한다고 생각하시는지? 바이오젠에 합류하기 전까지는 Commercial 업무를 주로 담당했고, Market Access 업무는 직접 담당하지 않았기 때문에 사실 비교 대상이 없다. 하지만 업계 관계자들의 이야기나 개인적인 경험을 종합해 봤을 때, 본사의 지원이 분명히 큰 힘이 됐다. 바이오젠은 높은 수준으로 국내 사정을 이해하고 있다. 특히 약가 협상은 정부와 회사 간 긴밀한 협력이 매우 중요한데, 그 과정에서 본사가 많은 부분을 지원해 줬고 이에 힘입어 급여 등재에 성공할 수 있었다. 회사의 일원으로서 자부심을 느끼고 본사에 감사할 수 있는 이유기도 하다. -한독에서 '솔리리스' 마케팅 경험이 있고 바이오젠에서는 스핀라자를 출시했다. 커리어를 대표하는 파이프라인 2종이 모두 희귀질환 약제인데, 특별히 희귀질환 분야에 관심을 가지는 이유가 있는지? 제약업계에 종사한지 20년이 넘었지만, 한독에서 근무하기 전까지는 만성질환 분야가 주 전공이었다. 당시에도 내가 담당한 모든 약제에 대한 자부심이 컸고, 치료제를 복용하는 환자들이 경쟁 제품 대비 훨씬 더 큰 유용성을 가졌다는 확신으로 업무에 임했었다. 이후 한독에 합류하면서 희귀질환 치료제를 처음으로 담당했는데, 만성질환 마켓에서는 시장 점유율로 성과를 판단하던 것과 달리 희귀질환 분야는 시장의 성과보다 환자 개인의 삶의 변화에 대해 보다 밀접하게 느끼고 생각해볼 수 있었다.

[데일리팜=이석준 기자] '코로나19'로 일시 품절됐던 한화제약(대표 김경락) 대표 일반의약품 '에키나포스프로텍트정' 공급이 재개됐다. 한화제약 관계자는 20일 "코로나19가 확산 조짐을 보이면서 에키나포스 제품 관련 문의가 계속 이어지고 있다"며 "긴급히 물량을 공급하기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다. 높아진 에키나포스 시장 니즈는 '코로나19' 때문이다. 한화제약에 따르면, 호흡기는 바이러스 전파 1차 통로다. 호흡기 감염 차단을 위해서는 마스크 착용이 가장 일반적 방법으로 알려져있다. 바이러스가 섞여 있는 비말로부터 호흡기를 지키기 위한 지침이다. 다만 완벽하게 차단하기에는 한계가 있어 추가적으로 도움이 필요하다. 평상시 감기에 자주 걸리는 사람의 경우 '에키네시아'를 원료 의약품이 한 가지 보조 요법이 될 수 있다. 에키네시아 함유 약효물질은 항바이러스 효과, 항염증 작용, 면역력 증강 작용 등 일반적인 감기 증상의 치료를 도울 수 있고 특히 감기를 유발하는 리노바이러스, 코로나바이러스 등에 항바이러스 효과를 보이는 것으로 알려졌기 때문이다. 회사 관계자는 "에키나포스는 천연물로부터 추출한 생약으로 위장장애가 걱정되는 고령자나 평시 복용하는 약이 많은 만성질환자도 큰 부담 없이 복용을 고려할 수 있다"고 설명했다. 이어 "에키나포스는 일반소비자는 www.echinaforce.co.kr에서 거주지 주변 판매 약국을 찾아볼 수 있으며, 약국은 카카오톡 플러스친구 '한화제약 파마디아'를 통해 쉽고 빠르게 사입이 가능하다"고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국화이자제약과 한국글락소스미스클라인(GSK)의 컨슈머헬스케어 조인트벤처 설립이 확정됐다. 지난 2018년 본사 차원의 합병계약이 체결된지 2년 여만에 통합법인 출범 채비를 마쳤다. 20일 업계에 따르면 화이자와 GSK 한국법인은 오는 24일 컨슈머헬스사업부 통합법인 출범을 결정했다. 이날 오전 GSK는 한국화이자제약 컨슈머헬스사업부 직원 대상으로 '근로조건 불이익변경' 관련 2차설명회를 열고 찬반투표를 진행했다. 화이자 컨슈머헬스사업부 직원 51명 중 GSK로 전적하지 않겠다고 밝힌 12명을 제외한 39명을 대상으로 전적 이후 GSK의 근로조건을 100% 따를지 여부를 조사했다. 투표는 39명 중 과반수를 넘는 22명이 찬성표를 던지면서 근로조건 불이익변경안이 통과됐다. 지난 14일 진행된 1차 투표 당시 대다수 직원들이 반대표를 던진지 일주일 여만에 결과가 뒤집힌 셈이다. 한국화이자제약 노조 관계자는 "2차 설명회 개최 전날(19일) GSK가 화이자 컨슈머헬스사업부 직원들을 대상으로 '근로조건불이익변경이 가결될 경우 1000만원의 M&A 보너스를 지급하겠다. 부결될 경우 통합법인 출범이 무기한 연장될 수 있다'고 통보해온 것으로 안다"고 말했다. 이번 투표 결과에 따라 GSK는 통합법인 출범 이후 근로조건 차이로 인한 갈등발생 부담을 덜게 됐다. 다만 화이자 컨슈머헬스사업부 직원 중 몇명이 최종적으로 전적할지 여부는 미지수다. GSK가 전적동의서 제출시한을 21일까지로 한정하면서 39명의 직원들은 (화이자) 잔류 또는 (GSK) 전적 등 2가지 안을 놓고 고심 중인 것으로 알려졌다. 화이자 노조에 따르면 컨슈머헬스케어사업부 직원들 사이에서는 2가지 안 중 어떤 결정을 내리더라도 고용안정을 위협받을 수 있다는 불안감이 가중되고 있다. GSK로 전적한 이후에도 고용안정성을 보장받기 위해 21일에는 총회를 열어 노동조합 신규 설립 절차를 진행하기로 내정된 상태다. 화이자 노조 역시 화이자에 잔류하겠다고 밝힌 직원들의 고용안정을 유지할 수 있는 방법을 마련하기 위해 고심하고 있다. 한국화이자제약 노조 관계자는 "현재까지 12명이 잔류 의사를 밝혔다. 나머지 39명이 어떤 결정을 내릴지에 주목하고 있다"며 "잔류자가 얼마나 늘어날지 모르는 상황이지만 잔류자들의 고용안정을 지키기 위해 회사 측과 교섭을 요청할 생각이다"라고 말했다. 양사 역시 컨슈머헬스케어 통합법인 출범 일정에 대해서는 공식 인정한 상태다. 한국GSK 관계자는 "24일 출범일이 확정됐다는 것 외에 나머지 진행사항에 대해서는 공식적으로 밝힐 수 없는 단계"라며 "한국화이자제약 컨슈머헬스케어 직원들이 양사의 입장을 충분히 이해할 수 있도록 다양한 채널을 통해 소통해나가겠다"라고 말했다. 한국화이자제약 관계자는 "합병과 잔류 과정을 원만하게 진행할 수 있도록 적극 협조하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 서울시의약품유통협회(회장 박호영)가 19일 긴급 회장단회의를 열고 의약품 입찰 시장질서 확립을 위한 대책을 논의했다. 협회는 주요 요양기관의 연간 소요 의약품 입찰 자료를 검토한 결과, 분당서울대병원 등 다수 병원의 예가가 낮아 낙찰을 시키면 입찰업체가 오히려 손해를 볼 수 있음을 확인했다. 아울러 원외 처방을 통한 수익확보, 제약사 저가 오더 등이 불가능해지는 만큼, 입찰에 참여하는 도매업체가 과거 관행에서 벗어나 입찰시장 질서 회복에 적극 나서야 한다는 의견이 제시됐다. 박호영 회장은 "의약품입찰 질서 혼란은 입찰 업계의 내부 요인이 많은 만큼, 참여업체들이 스스로 손실을 초래하는 입찰질서 문란 행위를 하지 않는 자정노력이 필요하다"며 "향후 진행될 요양기관 의약품 입찰 시장에서 지나친 경쟁을 자제해달라"고 당부했다. 박 회장은 "입찰 시장이 경쟁이 치열하고 개별 업체들의 영업도 중요하지만, 유통업권을 지키는 것 역시 중요하다"며 "병원분회를 통해 세부적인 대응 방안을 지속적으로 모색하고 중앙회에도 입찰 질서 확립을 위한 대책마련을 촉구하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 검찰이 메디톡스 생산본부장 A씨에 대해 구속영장을 청구하고, '메디톡스의 메디톡신 제조 및 품질 자료 조작' 혐의와 관련한 수사에 속도를 내고 있다. 업계에 따르면 청주지검 형사3부는 지난 18일 생산관리를 책임지고 있는 A본부장에 대해 약사법 위반과 위계에 의한 공무집행방해 혐의 사안으로 구속영장을 청구했다. 영장실질심사는 20일 청주지법에서 열릴 것으로 알려졌다. A씨에 대한 영장청구는 검찰이 혐의점을 포착하고, 오창/오송 공장을 압수수색 한지 4개월여 만에 진행된 사안으로 수사망이 어느 선까지 학대될지도 포인트다. 메디톡스에 대한 이번 검찰수사는 지난해 5월 메디톡스 전 직원이 공익대리 변호사를 통해 '보톡스 제조 및 품질 자료 조작' 의혹을 국민권익위원회에 신고하면서부터 촉발됐다. 이후 식품의약품안전처가 약사감시를 진행, 청주지검에 수사의뢰를 요청했다. 당시 제보의 핵심 내용은 메디톡스 보툴리눔 톡신제제 메디톡신 불량품 제조번호를 이후 생산된 정상제품의 제조번호로 변경해 불량품 생산규모를 축소한 정황과 관련 증빙자료 등인 것으로 파악된다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국콜마홀딩스가 자회사 한국콜마 제약사업부와 또 다른 자회사 콜마파마를 사모펀드(PEF) IMM프라이빗에쿼티(IMM PE)에 매각한다. 규모는 7500억 수준이다. 거래가 완료되면 한국콜마 제약사업은 2018년 인수한 CJ헬스케어만 남게 된다. 한국콜마는 화장품사업에 집중하고 제약사업은 상장을 준비중인 CJ헬스케어 중심으로 재편한다는 계획이다. 20일 투자은행(IB) 업계에 따르면 한국콜마홀딩스는 최근 한국콜마 제약사업부와 글로벌 의약품 생산대행업체(CMO) 콜마파마를 매각하기 위해 IMM PE와 양해각서(MOU)를 맺었다. 거래가격은 7500억원 안팎으로 알려졌다. 한국콜마홀딩스는 한국콜마 지분 27.79%, 콜마파마 지분 72.97%를 보유하고 있다. 한국콜마 제약사업부문은 지난해 3분기 누계 1402억원의 매출을 올렸다. 2018년은 1884억원이다. 영업이익은 따로 공개되지 않았다. 비상장사 콜마파마의 지난해 3분기 누계 매출액과 영업이익이 각각 708억원, 142억원이다. 2018년에는 784억원 매출, 121억원 영업이익을 기록했다. 재무구조 개선을 위한 움직임으로 풀이된다. 한국콜마는 2018년 1조3000억원 규모의 CJ헬스케어를 인수한 뒤 재무상황이 악화됐다. 인수를 위한 외부 차입금이 9000억원 가량 늘어났기 때문이다. 거래가 끝나면 한국콜마는 화장품 부문은 '콜마', 제약 부문은 'CJ헬스케어'로 재편된다. 제약 사업의 경우 비주력 부문을 떼내고 경쟁력을 강화한다는 계획이다. CJ헬스케어는 기업공개(IPO) 준비 중이다. 지난해 3분기 누적 매출액과 영업이익은 3952억원, 428억원이다. 전년동기대비 각각 9.9%, 59.1% 증가한 수치다.