[데일리팜=안경진 기자] 메디톡스가 엘러간에 기술수출한 액상형 보툴리눔독소제제 '이노톡스'가 순조로운 개발 여정을 진행 중이다. 엘러간이 기술도입 5년 여만에 착수한 총 4건의 3상임상시험이 피험자 모집을 완료하면서 상업화에 가까워졌다. 24일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 엘러간은 최근 '이노톡스(MT10109L)'의 임상개발 현황을 업데이트했다. 지난 2018년부터 순차적으로 착수한 총 5건의 3상임상시험 중 4건이 피험자모집을 마친 것으로 확인된다. ▲중등도~중증 미간주름을 가진 피험자 225명을 대상으로 이노톡스와 위약의 유효성 및 안전성을 비교하는 3상임상 1건 ▲중등도~중증 외안각주름을 가진 피험자 225명을 대상으로 이노톡스와 위약의 유효성 및 안전성을 비교하는 3상임상 1건 ▲중등도~중증 미간, 외안각 주름을 가진 피험자 375명을 대상으로 이노톡스와 위약의 유효성 및 안전성을 비교하는 3상임상 2건 등 총 4건이다. 엘러간은 미국과 캐나다, 영국, 독일 등 총 4건의 3상임상에 참여 중인 의료기관에서 당초 모집규모보다 많은 1308명이 등록됐음을 확인하고, 지난 17일 임상 단계를 '환자모집 완료(Active, not recruiting)' 상태로 수정했다. 3상임상 4건 모두 다음달 일차데이터 집계를 완료하고, 내년 1월 종료 가능하다고 예상했다. 이노톡스는 동결건조 방식의 기존 보툴리눔톡신제제를 액상형태로 개선한 제품이다. 메디톡스는 지난 2013년 엘러간과 총 3억6200만달러 규모의 이노톡스 기술수출 계약을 체결했다. 지난 2014년 1월에 반환의무가 없는 계약금 6500만달러, 8월에 1500만달러의 마일스톤을 받았고, 성과달성 시 최대 2억8200만달러의 마일스톤을 수령 가능한 상황이다. 엘러간은 기술수출 계약 5년만인 지난 2018년 9월 Medical Aesthetic Day를 열어 이노톡스의 상업화 로드맵을 최초 공개했다. 당시 이노톡스의 성분명을 '니보보툴리눔톡신A'로 명명하고, 2022년 미국식품의약국(FDA) 시판허가에 도전하겠다고 밝혔다. 엘러간은 지난해 말 중등도~중증 미간주름과 눈가주름을 가진 피험자 800명을 대상으로 이노톡스의 장기간 안전성을 평가하는 새로운 3상임상시험에도 착수했다. 비슷한 시기 유럽연합(EU) 임상정보사이트에 이노톡스 관련 3상임상 2건을 신규 등록하면서 유럽 시장진출 의지도 드러냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 화이자 궤양성 대장염 치료제 젤잔즈(토파시티닙시트르산염)의 적응증 축소가 조만간 이뤄질 것으로 전망된다. 그동안 식약처와 한국화이자는 지난해 중순부터 연말까지 젤잔즈 약물안전성과 관련한 허가변경 사안에 대해 심도있는 논의를 진행, 이르면 내달 중 긍정적 결론을 도출할 것으로 점쳐진다. 식약처에 따르면 적응증 축소 범위는 진행 중인 사안이라 공개할 수 없지만 FDA·EMA의 결정을 준용할 공산이 크다. 미국 FDA는 지난해 7월경 젤잔즈 적응증 중 하나인 궤양성 대장염에 대해 1차 치료제에서 2차 치료제로 허가 사항을 변경했다. 미국 화이자 본사는 FDA와의 협의를 통해 젤잔즈 인서트 페이퍼에 ‘Black Box Warining'을 삽입, 같은 시기에 궤양성 대장염 적응증을 축소했다. 이 같은 조치로 미국에서 젤잔즈는 통상 치료제(Conventional therapy)에 실패한 궤양성 대장염 환자에서 기존 TNF blocker에 실패한 궤양성 대장염환자에게만 사용할 수 있다. EMA도 지난해 11월 성명을 통해 대안이 없는 경우를 제외하고, 폐색전증 위험도가 높은 환자(호르몬 피임약 복용자, 호르몬 대체요법 치료자, 수술을 진행하는 환자 등)에 대해서는 10mg 고용량 처방을 해서는 안된다고 경고한바 있다. 고용량을 반드시 사용해야 하는 궤양성대장염의 경우에 색전증 위험이 있는 환자는 투여를 시작하지 말고, 위험군 환자의 경우 타 약제로 바꾸라고 권고한 것이다. 미국·유럽 보건당국의 이 같은 허가변경·처방자제 이유는 휴미라·레미케이드 계열인 TNF 차단제와 젤잔즈의 시판 후 조사 중간분석 자료 결과 영향이 크다. 분석 자료에 따르면 젤잔즈 투여군 3884인년당(patient-years) 폐색전증 19례, 사망 45례인 반면 TNF 투여군 3982인년당 폐색전증 3례, 사망 25례로서 유의한 차이가 보였기 때문이다. 젤잔즈는 류마티스·건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 승인된 의약품으로 류마티스 관절염은 5mg 1일 2회 투여인 반면, 궤양성 대장염은 10mg 1일 2로 8주간 투여 후, 치료 반응에 따라 이후 5mg 또는 10mg을 1일 2회 투여한다. 궤양성 대장염은 치료 초반 8주간 고용량 투여가 필수인 것으로 되어 있다. 한편 일본 후생성도 지난해 8월, 정맥혈전색전증을 젤잔즈 허가사항의 '심각한 부작용'으로추가하고, 심혈관 사건의 위험 인자를 가진 환자에게 이 약을 투여할 때 다른 치료법을 고려하라는 내용을 기입한바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 프레제니우스메디칼케어(FMC) 노사갈등이 수면 위로 떠올랐다. FMC 노조가 사측의 비협조적 협상태도로 인해 출범 후 1년 2개월째 임금은 커녕 단체협약조차 체결하지 못했다고 주장하면서 투쟁을 본격화했다. 한국민주제약노동조합 프레제니우스메디칼케어지부는 21일 오전 국회 정론회관에서 UNI-국제사무금융IT노조연합과 공동으로 기자회견을 열어 사측의 근로기준법 위반행위를 규탄하고 나섰다. 프레제니우스는 독일 바트홈부르크(Bad Homburg)에 본사를 두고 있는 대규모 헬스케어기업이다. 전 세계 100개국에서 연간 300억유로의 매출을 내고 있다. 고용인원만 29만명에 달한다. 한국에서는 영양제 판매를 주업무로 하는 프레지니우스카비코리아와 신장투석기계, 투석액, 투석서비스를 제공하는 프레제니우스메디칼케어 2개 법인을 운영 중이다. 프레제니우스메디칼케어코리아는 지난 2018년 11월 국내 제약산업 노동자들로 조직된 한국민주제약노동조합 산하지부로 출범했다. 프레제니우스메디칼케어코리아에 재직 중인 근로자 140여 명이 가입돼 있는 상황이다. 이날 UNI노조는 FMC가 고수익 구조에도 불구하고 초과수당, 휴가수당 등을 미지급해오고 있다고 주장했다. 2018년 말 출범한 FMC 노조가 두해를 넘긴 현재까지도 단체협약안에 노조인정, 노조전임자 타임오프 등 기본적인 사항에 대한 합의조차 거부하면서 고의적으로 교섭을 지연시키고 있다는 지적이다. UNI 관계자는 "한국 노동자들로부터 프레제니우스메디컬케어가 신의성실의 자세로 교섭에 응하지 않고 있다고 보고받았다. 노조의 징계위원회 참여와 초과수당, 야간근로수당, 휴일근로수당 등 각종 복지제도에 관한 교섭에서 경영진이 기존 규칙만을 고집하고 있음을 파악했다"며 "직장 내 노조사무실 제공, 전임노조간부의 타임오프 인정과 같은 기본적인 실정법을 위반하는 것은 물론, 노조원 가입범위를 최소화하려는 행태는 노동권을 심각하게 침해하는 것으로 용납할 수 없다"라고 말했다. 기자회견 제공자료에 따르면 프레제니우스메디칼케어 노조는 출범 이후 14개월간 20차례에 걸쳐 사측과 교섭을 진행했지만 이달 6일 최종 결렬됐다. 이에 지난 10일 조정을 신청하면서 서울지방노동위원회에서 사건을 진행 중이다. 지난 18일 1차 조정이 열렸지만 양측 입장차를 확인하는 데 그쳤다. 지난해 5월에는 노동청에 회사의 위법행위를 고발하면서 이달 초 기소의견으로 검찰에 송치된 바 있다. FMC 노조는 다음달 2일 2차조정에서도 합의점을 찾지 못할 경우 쟁의활동을 본격화 한다는 계획이다. 이미 140여 명의 조합원 중 97%로부터 쟁의행위를 찬성한다는 입장을 확보해놨다. 김규남 한국민주제약노동조합 FMC지부장은 "노사문화가 발달한 독일계 회사가 한국에서는 실정법조차 어기면서 노조 관계를 인정하지 않고 있다"라며 "70여 명이 넘는 직원들이 연 3만시간에 달하는 초과근무로 인해 허덕이고 있다. 수당으로 치면 6억원에 달하는 수준이다"라고 꼬집었다. 노조위원장의 임무를 인정하기는 커녕 노조가입범위를 제한하고, 근무연차 15년이 넘는 직원들을 대상으로 희망퇴직프로그램(ERP)을 가동하는 등 노조의 존재 자체를 인정하지 않고 있다는 입장이다. 이는 근로기준법 제56조 위배에 해당한다. UNI-국제사무금융IT노조연합은 5월에 열리는 프레제니우스 주주총회에 앞서 프랑크푸르트에서 UNI, PSI , Industriall 국제 산별노조와 공조해 포럼을 열어 국제사회에서 프레제니우스 경영진의 잘못된 행태를 공론화하겠다고 예고했다. 포럼에서는 프레제니우스 경영진의 조세회피 의혹과 노동권 존중을 촉구하는 내용이 다뤄질 전망이다. UNI-국제사무금융IT노조연합은 전 세계 120여개 국 1000여개 노조의 사무직, 금융, 언론, IT, 상업, 미디어 엔터테인먼트, 우정물류, 스포츠 및 게임 산업에 종사하는 1500만명의 노조원이 가입되어 있는 최대 규모의 사무직 산업별노조다. 이와 관련 회사 측은 노사간 교섭 상황을 구체적으로 밝히기 어렵다는 입장이다. 프레제니우스메디칼케어 관계자는 "회사는 지난 1년 여간 최적의 방법을 찾기 위해 노조와 대화를 지속해왔다. 일부 이슈에 대해서는 의견 합의가 있었다"라며 "국내 법률에 따라 노동조합의 설립과 활동을 존중한다. 발전적인 노사관계를 확립하고 단체협약을 체결할 수 있도록 노력해 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 아카데미 4관왕을 석권한 영화 '기생충'의 마지막 장면이 끝나고 올라가는 엔딩크레디트를 살피면 제약업계에도 익숙한 업체가 발견된다. 바로 삼진제약이다. 삼진제약은 미술·소품 협찬 업체 중 하나로 이름을 올리고 있다. 21일 삼진제약은 이를 사실로 확인했다. 삼진제약 관계자는 "2018년 가을 영화 제작사 측으로부터 연락을 받았다"며 "영화 소품으로 의약품을 사용하고 싶은데, 협찬을 해줄 수 있겠느냐는 부탁이었다"고 설명했다. 그는 "게보린을 비롯해 안정액, 겔마, 겔투, 오스테민, 타우로린, 트레스비 등을 구비해 촬영장으로 달려갔다"며 "다만 영화에선 우리 제품이 들어있는 박스가 편집돼 나오지 않게 됐다"고 말했다. 그에 따르면 삼진제약의 의약품 소품은 주인공 가족이 수해를 입고 이재민이 돼 체육관에서 지내는 장면에 사용됐다. 그러나 아쉽게도 해당 장면에선 영화 출연진에 가려져 삼진제약 제품이 들어있는 박스는 나오지 않는다. 삼진제약과 함께 소품을 지원한 BYC의 경우 해당 장면의 오른쪽에서 모습을 발견할 수 있다. 삼진제약이 제공한 의약품들은 반대편에 자리했던 것으로 전해진다. 이 영화의 봉준호 감독은 '봉테일'이란 별명을 갖고 있을 정도로 영화적 디테일에 신경을 쓰기로 유명하다. 영화에 직접 등장하진 않았지만, 삼진제약으로부터 직접 의약품을 협찬 받은 것 역시 얼마나 작은 부분까지 신경을 썼는지 알 수 있는 대목이다. 삼진제약 관계자는 "기생충의 아카데미 4관왕 석권을 진심으로 축하한다"며 "우리가 여기에 아주 소소하게나마 기여할 수 있어서 영광으로 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 큐라티스가 신종 코로나바이러스(코로나19) 백신개발에 나선다고 21일 밝혔다. 큐라티스는 청소년·성인용 결핵백신 개발 업체로, 자체 보유 중인 면역증강제 기술을 코로나19 백신 개발에 적용할 계획이다. 큐라티스 관계자는 "현재 국내외에서 시급한 코로나19 퇴치를 위해 전사적 역량을 기울일 것"이라며 "이를 위해 국내외 학계와 유관기관의 긴밀한 협조를 요청할 계획"이라고 밝혔다. 그는 "사스, 메르스, 코로나19 등 유사한 질병이 수년 간격으로 발병하고 있다"며 "코로나 바이러스 전반을 막을 수 있는 백신을 개발해 또 다른 변종 코로나 바이러스 발생 시에도 대항할 수 있는 방향으로 가고자 한다"고 설명했다. 이어 "큐라티스의 뛰어난 면역증강제 기술을 활용한 코로나 바이러스 백신이 개발이 하루 빨리 이루어지길 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 사태가 한 달간 이어지면서 폐렴구균 백신과 면역력증강제의 판매량도 덩달아 늘어난 것으로 확인됐다. 20일 업계에 따르면 화이자의 폐렴구균 백신인 프리베나13은 이번 사태를 겪으면서 판매량이 급증했다. 현재 프리베나의 국내 판매를 맡고 있는 종근당 관계자에 따르면 국내에서 코로나19 사태가 본격화한 2월 이후 판매량이 급증한 것으로 전해진다. 종근당 관계자는 "정확한 통계가 나오진 않았지만, 지금까지 판매량만 놓고 보면 지난달에 비해 50% 늘어난 것으로 나타난다. 이달 말까지 예상 판매량을 감안하면 작년 2월보다 900% 성장할 것으로 추정된다"고 말했다. 그는 "백신 특성상 보통 10~12월 접종이 가장 많다. 현재 11~12월 수준의 판매량을 보이는 것으로 관찰된다"고 말했다. 일부 지역에선 품절 우려도 돌고 있다. 이에 대해 제조사인 한국화이자제약 관계자는 "판매량이 증가한 것으로 파악하고 있다"며 "원활한 공급을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. 종근당은 지난 2017년 12월부터 프리베나 성인용 제품의 국내유통을 담당하고 있다. 종전에는 유한양행이 유통을 담당했다. 프리베나는 글로벌 폐렴구균 백신시장 매출 1위 제품이다. 한국에선 연간 300억원대 매출을 기록하고 있다. 프리베나의 경우 코로나19로 인한 폐렴을 예방하는 효과를 인정받지는 않았다. 폐렴구균 백신인 프리베나는 말 그대로 폐렴구균의 감염을 막는 백신이다. 폐렴구균은 폐렴의 주요 원인균 중 하나로, 폐렴 원인의 27~44%를 차지하는 것으로 알려졌다. 코로나19와는 원인균이 달라 원칙적으론 예방이 불가능하다. 그러나 일부 전문가는 폐렴구균 백신의 접종이 증상완화에 도움이 될 수 있다고 권고한다. 코로나19로 인한 폐렴 자체는 막을 수 없지만, 폐렴에 걸렸을 때 약한 증상만 앓고 지나갈 수 있도록 돕는다는 설명이다. 프리베나 외에 면역력과 관련된 제품의 판매도 급증했다. 비타민B·C 제품이다. 일동제약 아로나민 시리즈가 대표적이다. 일동제약 관계자는 "현재 파악하기로는 아로나민 시리즈의 판매량이 전달(1월) 대비 40~50% 늘어났다"며 "이번 사태를 겪으면서 비타민B·C 성분의 제품을 찾는 소비자가 많아졌기 때문으로 분석된다"고 말했다. 이외에 대웅제약 '임팩타민' 종근당 '벤포벨' 등도 2월 들어 판매량이 늘어난 것으로 전해진다. 코로나19 사태의 영향으로 분석된다. 비타민제품은 아니지만, 한화제약의 호흡기면역증강제 '에키나포스'는 사태초반 일시 품절사태를 겪기도 했다. 한화제약에 따르면 20일 이 제품의 공급이 재개됐다. 한화제약 관계자는 "코로나19가 예상과 달리 확산조짐을 보이고 있어 제품에 대한 문의가 이어지고 있다"며 "긴급히 물량을 공급하기 위해 최선을 다했다"고 말했다. 에키나포스는 천연물 에키네시아로부터 추출한 원료가 주원료다. 한화제약은 항바이러스·항염증 및 면역력 증강에 도움을 줄 수 있다고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 오경철 부사장(56) 사내이사 재선임을 예고했다. 오 부사장은 연초 승진에 이어 사내이사(등기임원) 유지까지 회사 '믿을맨'으로 등극했다는 평가다. 삼일제약은 오는 3월 20일 열리는 정기 주총에서 오경철 부사장 사내이사 재선임 안건을 다룬다. 임기는 3년이다. 안건이 통과되면 오 부사장은 2017년 사내이사 신규선임에 이어 재선임까지 2연임이 된다. 총 6년이다. 사내이사는 회사에 상근하며 경영 등 사내 의사 결정을 수행하는 이사(이사회 일원)를 뜻한다. 말그대로 핵심 경영진이다. 사내이사 신규 선임은 등기임원을 뜻하기도 한다. 지난해 9월 분기보고서 기준 삼일제약 등기임원은 5명 뿐이다. 창업주 2세 허강 대표이사 회장(67), 허강 회장 장남 허승범 대표이사 부회장(39), 오경철 부사장(당시 전무), 송창진 사외이사(49), 구상모 감사(55) 등이다. 곽의종 사장(65)과 김상진 사장(55)은 미등기임원이다. 오 부사장의 삼일제약 재직기간은 올해 30년을 넘어섰다. 지난해 9월말 기준 공시된 임원 구성 중에 허강 대표이사 회장(약 32년)에 이어 두번째 긴 기간이다. 전남대학교에서 제약학을 전공한 오 부사장은 삼일제약에서 줄곧 품질관리 쪽을 맡았고 현재도 회사에서 생산을 총괄(생산본부장)하고 있다. 오 부사장의 연초 승진과 사내이사 재선임은 그간 품질관리 성과와 향후 기대감 그리고 오너 신뢰 등이 복합적으로 반영된 결과로 풀이된다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 식품의약품안전처로부터 동아카나마이신황산염주 등 97개 품목에 대해 판매업무정지 3개월 처분을 받았다고 20일 공시했다. 세파트린캡슐250mg 등 9개 품목은 판매업무정지 1개월 처분이 내려졌다. 의약품 등의 판매질서 위반을 이유로 행정처분이 결정됐다. 동아에스티는 이번 영업정지금액을 305억원으로 추정된다. 최근 매출액 대비 5%에 해당하는 규모다. 영업정지금액은 처분 대상 의약품의 처분기간에 해당하는 금액이다. 다만 이번 처분으로 의약품 공급에 큰 문제가 발생하지는 않을 것으로 회사 측은 설명했다. 동아에스티 측은 "판매업무 정지는 회사에서 도매상·요양기관으로 판매가 정지되는 처분이다. 도매상에서 문전약국 또는 병원 원내로의 공급에는 문제가 없다"라면서 "판매정지 기간에 해당품목이 도매상으로부터 병원, 약국 등 요양기관에 원활하게 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다. 동아에스티는 "분기매출에는 변동이 발생할 수 있으나, 연간매출에는 영향이 미미할 것"으로 내다봤다.

[데일리팜=이석준 기자] 더유제약이 탈모치료제 시장에서 영향력을 넓히고 있다. 더유제약은 최근 약국에 출시한 바르는 탈모약 '마이모닉액5%(주성분 미녹시딜)'이 매출 신장을 이뤄내고 있다고 21일 밝혔다. 회사는 마이모닉 선전을 새로운 타입의 소용용기(어플리케이션)가 원동력이 됐다고 분석했다. 더유제약에 따르면, 마이모닉은 기존의 스프레이, 정량캡 등으로 제공되던 기존 제품들과 달리 스펀지 형태(일명 물파스 타입)의 어플리케이션을 개발했다. 20mL로 소분해 사용할 수 있도록 제작됐으며 눈금이 있어 정량 사용이 용이하다. 또한 한쪽은 스펀지, 한쪽은 스프레이를 장착해 듀얼용기 기능도 가능하다. 마이모닉은 소비자 니즈를 반영한 제품으로 평가받는다. 인터넷을 보면 여러 탈모관련 사이트에서 물파스 공병용기를 찾는 탈모 환자 후기가 많다. 바르는 탈모치료제 특성상 모발이 아니라 두피에 직접 발라야 하기 때문에 더욱 꼼꼼하고 간편하게 사용할 수 있는 스펀지 형태 용기를 찾는 소비자들이 많다. 어떤 소비자는 의약품 물파스를 구매해 용액을 따라내고 그 안에 탈모약을 넣어 사용하는 후기도 올렸다. 더유제약 관계자는 "마이모닉 관심에 감사하며 소비자가 약국에 올 수 있는 제품을 꾸준히 만들겠다"고 약속했다.