[데일리팜=천승현 기자] 사노피가 한미약품으로부터 도입한 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’의 권리 반환을 결정했다. 에페글레나타이드는 2015년 역대 최대 규모 기술수출 계약 이후 약 5년만에 개발 중단 위기에 처했다. 한미약품은 “사노피 측의 사업계획 변경에 따른 일방적 결정”이라며 법적대응을 검토하겠다는 입장이다. 한미약품은 사노피가 임상3상시험을 진행중인 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보했다고 14일 공시했다. 양사는 계약에 따라 120일간의 협의 후 권리 반환 여부를 최종 확정할 계획이다. 한미약품은 권리 반환 후에도 이미 수령한 2억 유로(약 2600억원)는 돌려주지 않는다. 한미약품은 “마무리 단계에 접어든 에페글레나타이드의 글로벌 임상 3상을 완료하는 방안을 사노피와 협의하기로 했다”라면서 “새로운 글로벌 파트너사도 찾을 예정이다”라고 설명했다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 한미약품의 핵심 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술수출 계약을 맺은 뒤 2차례에 걸쳐 계약을 수정했지만 여전히 국내사가 보유한 기술수출 계약 중 역대 최대 규모에 해당한다. 한미약품 측은 사노피의 에페글레나타이드의 권리 반환 결정이 부당하다는 입장이다. 임상3상까지 완료하겠다는 약속을 일방적으로 파기했다는 이유에서다. 한미약품은 “이번 통보는 사노피측의 사업계획 변경에 따른 일방적 결정”이라며 법적대응을 예고했다. 사노피는 지난해 9월 신임 CEO 부임 이후 ▲암 ▲혈액질환 ▲희귀질환 ▲신경계질환 등 4개 영역을 R&D 집중투자 분야로 선정하고, 당뇨병과 심혈관질환 연구를 중단하겠다는 R&D 개편안을 공개했다. 이때 사노피는 당뇨 파이프라인 중 에페글레나타이드는 진행 중인 임상3상시험을 완료하되, 허가 이후 새로운 판매 파트너를 물색하겠다고 공표했다. 사노피는 에페글레나타이드 관련 총 5건의 글로벌 임상3상시험을 가동 중이다. 사노피의 에페글레나타이트의 권리반환은 유효성·안전성과 무관한 선택이라는 게 한미약품 측 설명이다. 한미약품 측은 “사노피가 ‘글로벌 임상 3상을 완료하겠다’고 환자와 연구자들 및 한미약품에게 수차례 공개적으로 약속했으니 이를 지키라고 요구할 것”이라며 “필요할 경우 손해배상 소송 등을 포함한 법적 절차도 검토하겠다”라고 말했다. 한미약품 관계자는 “에페글레나타이드가 상용화될 시점에는 GLP-1 계열 약물의 글로벌 시장이 100억 달러 규모로 커질 전망이어서 시장성도 충분하다”며 “에페글레나타이드와 경쟁 약물 트루리시티의 우월성 비교임상 결과가 나오는 올해말이나 내년초에는 새로운 글로벌 파트너를 잡을 수 있을 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '파슬로덱스'와 CDK4/6억제제 병용요법이 진정한 의미의 치료옵션으로 자리매김할 전망이다. 관련업계에 따르면 HER2 음성 유방암치료제인 화이자의 '입랜스(팔보시클립)'와 릴리의 '버제니오(아베마시클립)' 등 2종의 인산화효소(CDK4/6)억제제 모두 최근 국민건강보험공단과 아스트라제네카의 '파슬로덱스(풀베스트란트)' 병용요법에 대한 약가협상을 타결했다. 이달 건강보험정책심의위원회에 상정된다면 6월 등재가 가능한 상황이다. 화이자는 첫 급여확대 신청 후 2년, 릴리는 1년이라는 시간이 걸렸다. 파슬로덱스 병용요법은 등재 과정에서 우여곡절이 많았다. 병용요법의 필요성에 대한 목소리는 이른바 '입랜스 논란'이 불거졌던 2017년부터 있었다. 그러나 입랜스가 같은해 11월 1차요법으로 갓 등재됐고 파슬로덱스는 단독등재도 이뤄지지 않았던 상황이었다. 사실 파슬로덱스는 국내 허가된 지 10년이 넘은 약이다. 단독요법의 경우 비용효과성을 두고 보건당국과 회사 간 합의점을 찾기 쉽지 않았던 부분이 있었는데, 입랜스 병용요법이 주목받게 되면서 급여등재 요구가 늘기 시작했다. 이같은 기류 속에서 병용요법의 첫 등재 시도는 2018년 상반기였다. 아스트라제네카는 당시 단독등재가 이뤄지지 않은 상황에서 입랜스·파슬로덱스 병용급여 신청을 냈으며 비슷한 시기에 화이자 역시 급여확대 신청을 접수했다. 하지만 정부는 단독요법 미등재를 이유로 아스트라제네카에게는 급여신청 철회 요구를, 등재목록에 이름이 있던 화이자에게는 '반려' 통보를 보냈다. 이후 아스트라제네카는 파슬로덱스 단독요법 등재를 위해 대체약제 가중평균가 이하 약가를 수용, 협상면제 트랙을 통해 지난해 4월 등재됐다. 화이자는 기다렸다는 듯이 파슬로덱스의 급여 적용이 사실상 확정된 3월 두번째 병용 급여 확대 신청을 제출했고 릴리는 같은해 5월 국내 허가 직후 등재 신청을 제출했다. CDK4/6억제제와 파슬로덱스 병용요법으로 등재된 약이 없는 상태이였기 때문에 버제니오는 이를 주 적응증으로 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)로 급여 신청이 가능했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스의 3번째 개량신약 탄생이 카운트다운에 들어갔다. 휴온스는 상반기(5월 또는 6월) 나노복합점안제로 개발중인 'HU007' 국내 3상 데이터 정리를 마무리할 계획이다. 데이터가 긍정적으로 도출되면 식약처에 결과보고서를 제출하고 연내 개량신약 승인에 도전한다. 휴온스에 따르면, 2017년 4월 국내 3상에 돌입한 HU007은 지난해 12월 투약을 마치고 데이터 정리 중이다. 결과보고서는 6월 식약처 제출이 목표다. 휴온스는 이후 하반기 데이터 발표는 물론 개량신약 허가도 기대하고 있다. HU007이 허가를 받으면 휴온스의 3번째 개량신약 탄생이다. 점안제 클레이셔(사이클로스포린), 고지혈증복합제 에슈바(로수바스타틴+에제티미브)에 이어서다. HU007 어떤 약물 HU007은 염증 억제 사이클로스포린(Cyclosporine)과 각결막 세포 보호 효과가 있는 트레할로스(Trehalose) 복합제다. 나노 기술이 적용돼 흔들어 사용할 필요가 없고 작열감을 줄인 것이 특징이다. 휴온스 관계자는 "항염증 효능이 없는 인공 눈물로는 치료할 수 없는 '염증을 동반한 경증 이상 안구건조증'에 적용할 수 있고 기존 치료제와 비교해 가장 넓은 적용 범위를 지닌다"고 설명했다. 경쟁품목은 사이클로스포린 단일제가 꼽힌다. 한국엘러간 '레스타시스', 한림제약 '티스포린점안액', 태준제약 싸이포린엔 점안액' 등이다. 휴온스는 HU007 허가시 기존 제품과 시너지를 기대할 수 있다. 휴온스는 레스타시스 개량신약 '클레이셔'를 보유중이다. 클레이셔는 입자가 크고 균일하지 않은 유탁액으로 상분리가 일어나 사용 전에 흔들어 사용해야 했던 레스타시스 편의성을 개선한 약이다. 나노 기술이 적용돼 기존 사이클로스포린 단일 점안제 대비 입자 크기가 작고 균질해 사용 시 흔들어 섞을 필요가 없다. 유효기간 내 입자 크기 또한 증가하지 않아 사용 편의성이 높다. 한편 HU007은 유럽 3상도 준비중이다. 현재 독일 IMPD에 임상 계획신청서를 신청한 상태로 연내 허가를 기다리고 있다. HU007의 글로벌 진출을 위해서다. 세계 안구건조증 치료제 시장 규모는 2024년 45억9000만 달러(약 5조2600억원)로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 코로나19 여파로 주가 하락장에 자사주를 사들인 제약바이오기업들이 쏠쏠한 시세차익을 얻은 것으로 나타났다. 지난 3월 주식 시장이 극심한 침체를 보일 때 주가 안정을 위해 속속 자사주를 사들였는데, 단기간 주가 회복으로 평가액이 크게 확대됐다. 13일 한국거래소에 따르면 이날 코스피 지수는 1940.42로 전 거래일보다 0.95%(18.25) 상승했다. 코로나19 확산으로 연중 최저치를 기록한 지난 3월19일 1457.64에서 약 2달만에 33.1% 치솟았다. 이 기간에 제약바이오기업들의 주가도 크게 뛰었다. KRX헬스케어 지수는 지난 3월19일 2187.22에서 이날 3476.69로 무려 59.0% 치솟았다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 84개로 구성됐다. 지난 3월 상당수 제약바이오기업들도 주가 폭락을 면치 못했는데, 당시 적극적으로 자기 주식을 취득한 업체들은 1~2달 만에 적잖은 시세차익을 거뒀다. 대웅은 지난 3월 24일 대웅제약의 주식 44만1826주를 총 300억원에 취득했다. 1주당 6만7900원에 매입했다. 당시 대웅은 100% 자회사 대웅바이오로부터 받은 배당금 300억원을 핵심 자회사에 대한 지배력을 높이는데 활용했다. 대웅제약의 주가가 하락세를 보이고 있어 저가매입의 기회로 활용하려는 의도도 있었다. 지난 12일 대웅제약의 종가는 10만1500원을 기록했다. 한달여만에 49.5% 올랐다. 대웅이 취득한 대웅제약의 주식 가치도 300억원에서 448억원으로 큰 폭으로 뛰었다. 대웅제약은 자사주를 대웅에 넘기면서 받은 자금 중 100억원을 자회사 한올바이오파마의 주식을 취득하는데 사용했다. 대웅제약은 3월26일부터 4월20일까지 총 20차례에 걸쳐 한올바이오파마의 주식 44만3553주를 100억원에 장내 매수했다. 1주당 평균 취득가액은 2만2539원이다. 이날 한올바이오파마의 종가는 2만4800원이다. 100억원을 들여 취득한 주식 44만3553주의 가치는 110억원으로 커졌다. 경동제약은 3월4일부터 4월24일까지 15억원을 들여 자사주 20만주를 매수했다. 1주당 평균 취득가액은 7318원이다. 이날 경동제약의 종가는 8310원으로 평균 취득가액보다 10% 이상 상승했다. 자사주 매입이 완료되지 않았지만 적잖은 시세차익을 예약한 업체도 있다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 3월20일 ‘주가안정을 통한 주주가치 제고’를 목표로 자사주 14만주를 장내에서 97억원에 취득하겠다고 발표했다. 아직 주식매입이 완료되지 않았지만 주가는 주식 취득 결정 당시 7만1800원에서 한달여만에 8만6700원으로 20% 이상 뛰었다. 대원제약은 3월24일 자기주식 49만2611주를 50억원에 취득키로 결정했다고 밝혔다. 당시 대원제약의 종가는 1만1100원이었다. 이날 종가 1만5200원으로 주식 매입 발표 당시보다 36.9% 치솟았다. 알리코제약은 지난 3월13일 자사주 10만2040주를 10억원에 취득키로 결정했다. 이때 알리코제약의 주가는 8780원이었다. 12일 알리코제약의 종가는 1만3250원으로 2달만에 50% 상승했다. 물론 동아쏘시오홀딩스, 대원제약, 알리코제약 등은 자사주 매입이 완료되지 않아 실제 주식취득금액 대비 주식가치가 얼마나 확대됐는지 파악하기 힘들다. 이들 업체는 주식 매입 계획 발표 이후 3개월 이내 주식취득을 완료하겠고 공표했다. 주식 매입 시점에 따라 주가 상승으로 매입 주식 수가 줄어들 가능성도 크다. 실제로 대웅제약은 3월23일 한올바이오파마의 주식 취득을 결정했을 때 100억원으로 64만9350주를 매입할 계획이었다. 당시 한올바이오파마의 주가는 1만9000원에 불과했다. 하지만 3월말부터 한올바이오파마의 주가가 급등하면서 대웅제약의 취득 주식 수는 크게 줄었다. 다만 주식 취득 발표 이후 주가가 큰 폭으로 상승하면서 주주들에게 주가 상승에 대한 긍정적인 신호를 제공했다는 평가를 받는다. 제약바이오기업 경영진들도 주식 저가매입으로 평가액이 확대된 사례도 눈에 띈다. 지난 3월 녹십자홀딩스의 허일섭 회장을 비롯한 오너 일가 7명은 녹십자홀딩스의 주식 16만2000주를 29억원에 취득했다. 허일섭 회장이 3만주, 허은철 녹십자 사장이 2민주, 허용준 녹십자 사장이 3만주를 각각 장내에서 매수했다. 1주당 평균 취득가는 1만7740원이다. 녹십자홀딩스의 12일 종가는 2만3300원으로 주식 매입 당시보다 30% 이상 올랐다. 윤성태 휴온스 부회장은 3월19일부터 4월1일까지 휴메딕스의 주식 6457주를 8378만원에 취득했다. 평균 취득가액은 1만2975원이다. 휴메딕스의 지난 12일 종가는 2만1800원이다. 최근 회사 차원의 주식매입 이후 주가가 하락한 사례도 있다. 메디톡스는 지난 1월13일부터 자사주 3만주를 95억원에 취득했다. 1주당 평균 31만6361원에 취득했다. 그러나 메디톡스는 최근 보툴리눔독소제제 ‘메디톡신’의 허가취소 처분 등 악재로 주가가 15만원대까지 추락했다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종 코로나 바이러스감염증(코로나19)의 확산은 영업마케팅 현장을 대폭 바꿔놨다. 고객과 직접 만나지 않고 제품을 홍보하는 일명 '언택트(비대면)' 마케팅은 제약업계에서도 거스를 수 없는 흐름이 됐다. 영업사원들의 병의원 출입 제한조치로 의료진과 대면영업이 원천 봉쇄된 탓이다. 제약업계에서 온라인 플랫폼을 활용한 '비대면 영업'의 성공을 보장할 수 있는 핵심요소는 무엇일까? 한국아이큐비아는 13일 '제약사 미래성과의 핵심, 원격디테일링'이란 주제의 웹세미나를 열었다. 코로나19가 본격적으로 확산된 2개월 여기간동안 제약업계 영업마케팅 환경변화를 진단하고, 제약사들을 위한 실질적인 해결책을 제공하려는 취지다. 이날 발표에 따르면 코로나19가 전 세계적으로 본격화하기 시작한 2월 중순 이후 제약업계 영업마케팅활동이 위축된 것으로 나타났다. 코로나19의 영향을 많이 받았던 국가일수록 대면영업이 줄고 전화, 이메일, 온라인 플랫폼 등을 활용한 원격영업 활동이 늘어나는 변화가 포착됐다. 영업사원의 병의원 방문이 어려워지면서 의료진을 직접 만나지 않는 비대면 디테일링이 활성화됐다는 분석이다. 한국아이큐비아는 지역별, 진료과별, 제품별 영업마케팅 프로모션 활동을 분석할 수 있는 채널다이나믹스(ChannelDynamics) 자료를 바탕으로 2월 15일~3월 15일까지 30일간 코로나19가 제약회사 프로모션 활동에 미친 영향을 살펴봤다. 그 결과 중국, 한국, 이탈리아 등의 국가에서 제약업계 대면 영업활동 규모가 유의하게 감소하고, 원격 영업활동이 큰 폭으로 증가하는 경향을 보였다. 가장 큰 폭의 변화를 보였던 중국의 경우 3월 한달간 제약사들의 대면영업 활동이 전년동기대비 76% 감소한 반면 원격영업 활동은 전년동기보다 586% 증가한 것으로 집계됐다. 한국과 이탈리아도 중국 만큼은 아니지만 유사한 패턴을 나타냈다. 이날 웹세미나 발표를 맡은 한국아이큐비아 전진용 부장은 "지난 2개월 간의 데이터를 통해 제약업계 내에서 원격기술을 활용한 제품 프로모션과 디테일링 비중이 증가했음을 확인했다"라며 "4월에는 한국, 중국, 이탈리아 외에도 독일, 영국 등 영업사원 방문을 제한하는 국가수가 늘어나면서 원격 커뮤니케이션과 원격 디테일링이 중요도가 더욱 높아질 것"이라고 전망했다. 그간 한국은 의료진과의 물리적 접근성이 높은 편인 데다 의료진들의 전통채널 선호 경향이 높다는 이유로 다른 국가들에 비해 디지털 채널 활용 확대에 소극적이었는데, 코로나19 사태를 계기로 디지털 채널의 장점을 경험한 의료진들이 늘어나면서 영업환경에 대대적인 변화가 일어나리란 진단이다. 실제 한국아이큐비아 조사에 따르면 국내 의사들의 디지털 채널 선호도는 21%로 대면 접촉(26%), 미팅 및 이벤트(28%), 출판 및 인쇄정보(25%) 등 다른 채널 선호도와 큰 차이가 없었다. 국내 의사들은 대면방문 대비 원격디테일링의 이점으로 시간과 장소에 구애받지 않고, 효율적으로 정보를 제공받을 수 있으며 자료 다운로드 등 콘텐츠 관리가 용이하다는 답변을 내놨다. 이 같은 응답으로부터 원격디테일링의 성공비결을 확인할 수 있다는 설명이다. 이날 전 부장은 제약업계의 원격디테일링 성공요소를 3가지로 압축했다. 원격으로 의사소통할 수 있는 역량을 보유한 인적자원과 의학정보를 효과적으로 시각화할 수 있도록 온라인 플랫폼에 최적화된 콘텐츠, 원활하고 효과적인 상호작용을 구현할 수 있는 IT 기술력이다. 아이큐비아와 같이 수십년간 제약바이오업종에 특화된 원격디테일링 솔루션을 개발, 제공해온 전문업체의 도움을 받는 것도 유용할 수 있다. 전 부장은 "코로나19 대유행을 맞아 국내 제약사들도 전반적인 멀티채널 마케팅 운영능력을 점검해야 할 때다. 원격 디테일링 플랫폼을 구축하고 그에 맞는 전문 영업인력을 육성하는 한편 아웃소싱 협력사 발굴과 같은 대응책을 모색해야만 차별화된 경쟁력을 확보할 수 있을 것이다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 차세대 폐암신약 '레이저티닙'의 다양한 가능성을 확인했다. 기본적인 폐암 치료효과 외에 뇌전이 치료효과와 저항성에 대한 유전학적 분석 결과를 추가로 확보하면서 글로벌 경쟁력을 확보했다는 평가다. 유한양행은 이달 말 미국임상종양학회 국제학술대회(ASCO 2020) 포스터 세션에서 레이저티닙 1/2상임상 관련 3건의 분석 결과를 발표한다. ASCO 2019 포스터 세션에서 공개한 국내 1/2상임상연구의 추적 결과다. ASCO는 14일 새벽 본 대회를 2주 앞두고 발표가 예정된 임상연구들의 초록데이터를 공개했다. 레이저티닙의 임상시험 결과 3건 역시 ASCO 홈페이지를 통해 모습을 드러냈다. 가장 주목할 만한 결과는 뇌전이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 레이저티닙 투여 결과다. 연구진은 레이저티닙 20~320mg 용량을 투여한 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 중 뇌전이가 발견된 64명에 대한 하위 분석을 시행했다. 그 결과 두개강 내 종양의 크기가 30% 이상 줄었거나 최소값 대비 20% 미만으로 증가하는 수준의 반응을 나타낸 환자 비율인 두개강 내 질병조절률(IDCR)은 90.6%로 나타났다. 이는 임상시험에 참여하지 않은 영상전공의사가 MRI, CT 등을 분석한 독립적 영상판독 기준으로 집계한 수치다. 질병이 진행되지 않거나 혹은 사망에 이르지 않는 기간을 의미하는 두개강 내 무진행생존기간(PFS)은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 측정 가능한 뇌병변이 있는 22명의 질병조절률 90.9%, 두개강내 종양반응률 54.5%로 집계됐다. 뇌전이를 동반한 폐암 환자를 대상으로 우수한 두개강 내 종양 치료효과 데이터를 확보한 셈이다. 그간 진료현장에서는 두개강 내 종양치료효과를 나타낼 수 있는 항암신약에 대한 수요가 높았다. 폐암이 뇌로 암이 전이되면 인지기능장애 등 합병증이 발생해 환자의 삶의 질이 크게 나빠진다는 이유에서다. 통상 학계에서는 비소세포폐암 환자의 약 24%가 최초 진단 시 뇌전이를 동반한다고 알려졌는데, 암 유병기간이 길어질수록 뇌전이 비율이 증가하는 추세여서 비소세포폐암 환자의 절반가량은 뇌전이를 경험하게 된다. 레이저티닙은 나머지 2건의 초록데이터에서도 유의미한 효과를 보였다. 이레사 등 기존 EGFR 표적항암제 복용 이후 T790M 돌연변이가 생긴 전이성 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙의 효과를 평가한 결과 240mg 용량을 하루 1번 복용한 76명의 객관적 반응률은 57.6%로 집계됐다. 연구자 판독 결과는 72.4%로 높았고, 2명은 종양이 완전히 사라지는 완전반응(CR)에 도달한 것으로 나타났다. 무진행생존기간의 중앙값은 독립적 판독에서 11개월, 연구자 판독에서 13.2개월이었고, 보고된 대부분의 이상반응은 경증이어서 새로운 안전성 문제가 발견되지 않았다. 세 번째로 레이저티닙 투여 후 질병이 진행된 환자 47명을 대상으로 레이저티닙의 저항성기전을 분석한 임상유전학 연구에서는 기존에 있던 T790M 돌연변이를 잃어버리거나, PIK3CA 돌연변이를 갖는 경우가 가장 흔한 것으로 조사됐다. 이는 타그리소 등 다른 3세대 EGFR 표적치료제에서 나타난 기전과 유사하다는 분석이다. 레이저티닙의 세부적인 임상결과는 29일(현지시각) 학술대회 개막 후 포스터 발표를 통해 확인할 수 있다. 유한양행은 올해로 레이저티닙 임상 개발 4년차에 접어들면서 폐암 치료효과 외에 뇌전이 치료효과, 저항성에 대한 유전학적 분석 결과 등 의미있는 데이터를 국제학술대회에서 다수 발표한 데 대해 고무적이라는 반응이다. 유한양행 관계자는 "레이저티닙의 1차치료제 가능성을 평가하는 다국가 임상3상시험을 성공적으로 마치고, 경쟁력있는 국산신약 개발이라는 목표에 한걸음 더 다가서겠다"라고 강조했다. 레이저티닙은 유한양행이 지난 2018년 얀센바이오텍에 기술이전한 3세대 EGFR 표적항암제다. EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료에 가능성이 있다고 평가받는다. 유한양행은 레이저티닙의 전 세계(대한민국 제외) 독점권을 넘기고 공동개발하는 조건으로 최대 12억500만달러의 계약을 체결했다. 계약 당시 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 560억원)를 받았고, 기술수출 이후 얀센이 자체 개발 중이던 항암신약 'JNJ-372'와 병용임상에 착수하면서 최근 3500만달러의 기술료를 추가 수령한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약은 미국 FDA 가 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 미국 3상 시험 계획을 승인했다고 13일 공시했다. 습성황반변성이 있는 시험대상자들을 대상으로 안구내 투여 후 최대교정시력을 아일리아와 비교해 동등성을 평가한다. 미국 25개 기관에서 진행된다. 회사 관계자는 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가받을 확률은 통계적으로 10% 수준이다. 이에 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다"라고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2020)가 2주 앞으로 다가왔다. 올해로 56회차를 맞는 ASCO는 JP모건헬스케어콘퍼런스와 더불어 손꼽히는 제약바이오업계 최대 행사다. 항암제의 최신 연구 동향과 제약바이오기업들의 기술력을 확인하기 위해 매년 전 세계 76개국, 4만 여명의 산업계와 학계 관계자들이 학회가 열리는 시카고를 찾고 있다. 올해도 5월 29일부터 6월 2일(현지시각)까지 5일간 수천건의 항암신약 임상결과 발표가 예고됐는데, 단 비대면 행사다. 신종코로나바이러스(코로나19) 영향으로 주최 측이 온라인 행사 개최를 선언하면서다. 학회 측은 지난 3월 "코로나19 장기화로 5월 말 개최되는 학술대회를 오프라인 미팅 없이 온라인 행사로 대체할 예정이다. 암연구자들과 그들이 진료하는 환자들의 안전을 최우선에 둔 결정으로, 기존 일정에 맞춰 온라인 프로그램을 통해 데이터를 발표하는 형식으로 이뤄진다"라고 밝혔다. 행사 개최 이래 처음 맞는 ASCO 온라인 학술대회(2020 ASCO Virtual Scientific Program)에서는 유한양행, GC녹십자, 제넥신, 한미약품, 알테오젠 등 국내 기업이 개발한 항암신약 데이터가 출격을 앞두고 있다. 13일(현지시각) 오후 5시 홈페이지를 통해 이번 ASCO에서 채택된 초록 내용이 공개된 다는 점에서 업계 내 관심이 높다. 유한양행은 포스터 세션에서 차세대 폐암신약 '레이저티닙' 관련 총 3건의 임상데이터를 선보인다. ASCO 2019 포스터 세션에서 발표했던 국내 1/2상임상연구의 추적 결과다. 서울아산병원 김상위 교수와 국립암센터 한지연 교수, 충북대병원 이기형 교수 등 임상에 참여한 국내 의료진 3명이 ▲EGFR T790 변이 환자에서 레이저티닙 240mg의 유효성과 안전성 ▲뇌전이를 동반한 진행성 비소세포폐암 환자에서 레이저티닙의 종양억제효과 ▲레이저티닙이 혈액 속에 떠다니는 순환암세포(ctDNA)에 미치는 영향 등 세부 분석 결과를 각각 소개한다. 레이저티닙은 유한양행이 지난 2018년 얀센바이오텍에 기술이전한 3세대 EGFR 표적항암제다. EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료에 가능성이 있다고 평가받는다. 유한양행은 레이저티닙의 전 세계(대한민국 제외) 독점권을 넘기고 공동개발하는 조건으로 최대 12억500만달러의 계약을 체결했다. 계약 당시 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 560억원)를 받았고, 기술수출 이후 얀센이 자체 개발 중이던 항암신약 'JNJ-372'와 병용임상에 착수하면서 최근 3500만달러의 기술료를 추가 수령한 바 있다. GC녹십자는 목암생명과학연구소와 공동개발 중인 바이오신약 'GC1118'의 1b/2a상임상 데이터를 포스터로 발표한다. 전이성 대장암 환자 대상으로 이리노테칸 또는 폴피리(FOLFIRI) 등 항암화학요법과 GC1118을 병용투여한 중간분석 결과다. GC녹십자는 2016년에 이어 4년만에 ASCO에서 GC1118 개발 성과를 선보이게 됐다. GC1118은 과발현된 EGFR 인자를 타깃하는 표적 항암제다. 암세포의 증식과 전이를 유발하는 EGFR과 결합해 암증식을 억제하는 동시에 면역세포를 불러들여 암세포 사멸을 유발하는 작용기전이다. 이번 데이터를 통해 EGFR 양성 소견을 나타내는 전이성 대장암의 2차치료제로서 GC1118의 가능성을 가늠해볼 수 있다는 평가다. 한미약품은 기술수출 파트너를 통해 다수의 신약 임상데이터를 쏟아낸다. 아테넥스는 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술이 접목된 '오락솔'의 2상임상 데이터 발표를 예고했다. 수술이 불가능한 혈관육종 환자에서 오락솔의 종양억제효과와 안전성을 평가한 연구 결과다. 오락솔은 한미약품이 지난 2011년 12월 미국 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 주사용 파클리탁셀을 경구용으로 전환하고 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합해 흡수율을 높였다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단하는 기전을 나타낸다. 아테넥스는 이번 학회 발표를 기점으로 오락솔의 상업화 행보를 본격화할 전망이다. 지난달 미국식품의약품국(FDA)과 오락솔 신약허가신청(NDA) 사전미팅을 마치고 서류제출 시기를 조율 중인 것으로 알려졌다. 전이성 유방암을 시작으로 혈관육종, 위식도암, 방광암, 비소세포폐암 등의 적응증을 추가해 시장규모를 키우겠다는 목표다. 한미약품의 또다른 파트너 스펙트럼은 미국암연구학회(AACR2020)에 이어 ASCO 2020에서도 폐암신약 '포지오티닙' 임상데이터를 발표한다. EGFR 엑손(Exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행 중인 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 코호트1 분석 결과로, 동일한 내용이 예상된다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔다. 작년 말 코호트1 연구 결과가 일차유효성평가변수를 충족시키지 못했다고 밝히면서 주가가 60% 이상 내려앉는 아찔한 경험을 했는데, 최근 연구 디자인을 수정하면서 임상개발을 지속하겠다는 의지를 드러냈다. 바이오기업들의 발표도 잇따른다. 지난달 AACR2020에서 DNA 백신 'GX-188E'의 긍정적인 결과 발표로 주목을 받았던 제넥신은 ASCO 2020에서 또다른 병용임상 데이터를 선보인다. 진행성 삼중유방암(TNBC) 환자 대상으로 하이루킨-7과 면역관문억제제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)를 병용투여한 1b/2상임상 결과다. 삼중음성유방암은 다른 유형의 유방암보다 질병 진행이 빠르고 생존기간도 짧다고 알려졌다. 제넥신에 따르면 항암치료 이후 재발한 환자에서 면역관문억제제의 치료율은 약 5.3%다. 하이루킨-7 병용투여로 삼중음성유방암 환자의 치료율을 얼마나 끌어올릴 수 있을지 용량별 세부 결과를 ASCO 2020 포스터 세션에서 확인할 수 있다. 알테오젠은 항체약물접합(ADC) 유방암 치료제 'ALT-P7'의 최초 임상투여(first-in-human) 결과가 ASCO 2020 초록으로 채택됐다. 메드팩토는 TGF-β 억제제 '백토서팁'과 백혈병 치료제 '글리벡'(성분명 이매티닙)을 병용투여한 1상임상 데이터를 공개한다. 엔케이맥스는 표적항암제의 치료효과를 높이기 위해 사용되는 NK세포치료제 'SNK01'의 1/2a상임상 결과를 발표할 예정이다.