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동아ST 코로나 확진자 밀접접촉 직원들 전원 '음성'[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티 연구소에서 '코로나19'의 추가 감염은 발생하지 않은 것으로 나타났다. 4일 동아에스티에 따르면 최근 연구소에서 '코로나19' 확진자와 밀접접촉자로 분류된 직원 15명 모두 음성 판정을 받았다. 동아에스티 연구소 직원의 코로나19 확진 판정 이후 지역 보건소에서 역학조사관이 방문해 확진자와의 밀접접촉자 15명을 분류하고 우선적으로 검사를 실시했다. 동아에스티는 음성판정을 받았지만 밀접접촉자 직원들을 자가격리 조치를 유지했다. 오는 6일까지 연구소와 본사 직원들을 대상으로 재택근무를 진행할 예정이다. 이와 관련 지난달 27일 경기 용인시 소재 동아에스티 연구소에서 근무 중인 여직원 A씨가 경기 용인시 기흥구보건소로부터 '코로나19' 양성 판정 사실을 통보받았다. 동아에스티는 연구소와 인근에 위치한 인재개발원을 즉각 폐쇄했다. 연구소는 경기 용인시 기흥구보고서에서 한번, 자체적으로 한번 총 2번에 걸쳐 방역을 실시했다. 동아에스티 관계자는 "외부환경이 정상화 된 이후 영업사원들이 최대의 역량을 발휘할 수 있는 기회가 될 수 있도록 재택근무를 기간을 활용할 계획이다. 온라인 교육프로그램을 운영하고, 시장분석과 활동전략 등이 포함된 전략회의 자료 준비, 화상 회의 등이 예정됐다"라고 말했다. 한편 제약업계 처음으로 '코로나19' 확진자가 발생하면서 제약사들은 추가 감염을 막기 위한 경계태세를 강화하는 모습이다. 한국화이자제약, 한국노바티스, 한국MSD, 한국아스트라제네카, 한국BMS제약, 사노피아벤티스코리아, 한국애브비, 암젠코리아, 길리어드사이언스코리아, 한국먼디파마, 박스터코리아, 한국얀센, 한국GSK 등 다국적 제약사들은 한달가까이 재택근무를 지속하고 있다. 일부 다국적사들은 코로나19 확산 추이를 살피면서 일주일 단위로 재택근무 연장 여부를 검토 중인 실정이다. 국내 기업들도 대부분 회사 차원에서 영업사원들의 의료기관 방문을 금지시켰다. GC녹십자는 이번주부터 재택근무에 돌입했고, 나머지 기업들도 내근직 직원들 대상으로 탄력근무와 화상회의를 권고하거나 재택근무 여부를 검토 중인 것으로 알려졌다.2020-03-04 12:16:51안경진 -
'아로나민' 종합비타민 선두 수성…'임팩타민' 급성장[데일리팜=김진구 기자] 아로나민 시리즈가 지난해 종합비타민 시장에서 부동의 1위를 차지했다. 전년대비 매출은 다소 감소했지만 여전히 높은 영향력을 보여줬다. 임팩타민을 필두로 비맥스와 메가트루, 벤포벨 등 다른 브랜드의 매출이 크게 늘었다. 현재 종합비타민 시장에선 주요 제약사가 저마다의 브랜드를 내세우며 경쟁 중이다. 일동제약 아로나민·엑세라민, 대웅제약 임팩타민, 유한양행 메가트루·삐콤씨, GC녹십자 비맥스, 종근당 벤포벨, 다케다제약 액티넘, 안국약품 토비콤 등이다. ◆주춤한 아로나민…매출 10.7% 감소 “재고조정 영향” 2일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 일동제약의 아로나민 시리즈가 가장 많은 매출을 올렸다. 총 11개 개별품목이 592억원의 매출을 기록했다. 다만 매출은 2018년에 비해 10.7%(71억원) 감소했다. 2018년의 경우 663억원의 매출을 기록한 바 있다. 두 주력품목이 나란히 부진했다. 아로나민골드는 390억원에서 336억원으로, 아로나민C플러스는 208억원에서 177억원으로 각각 13.9%, 15.0% 감소했다. 그밖에 아로나민실버P(51억→43억원), 아로나민아이(8억→7억원), 아로나민EX(5억→4억원) 등도 매출감소를 면치 못했다. 일동제약 측은 매출감소의 원인을 "3분기부터 시작된 재고조정의 영향 때문"이라고 설명했다. 지난해 새로 출시한 다른 제품들이 시장에서 호응을 얻고 있다는 점이 위안거리다. 일동제약은 지난해 아로나민케어 시리즈를 비롯해 5개 단일품목을 신규 출시한 바 있다. 아로나민EMAX플러스, 아로나민케어HT, 아로나민케어DM, 아로나민케어복합제, 아로나민케어LIPI 등이다. 이들 제품은 지난해 3분기 출시돼 총 24억원의 매출을 올렸다. 또 다른 활성비타민 브랜드인 엑세라민 시리즈도 자리를 잡아가고 있다는 분석이다. 3개 단일품목의 전체 매출은 90억원으로, 2018년 71억원 대비 26.9% 증가했다. 엑세라민엑소, 엑세라민B는 지난해 각각 55억원, 28억원의 매출을 올렸다. 여기에 지난해 새롭게 가세한 엑세라민에이스가 6억원의 매출을 기록했다. 지난해 4분기 재고조정이 대부분 마무리된 것으로 전해지는 가운데, 일동제약이 제품다변화 전략을 통해 올해 반등을 이룰 수 있을지 지켜볼 부분이다. ◆고함량 내세운 임팩타민, 5년간 매출 2.5배 증가 대웅제약 임팩타민 시리즈가 뒤를 이었다. 임팩타민 시리즈 6개 품목의 지난해 매출은 377억원이었다. 2018년 290억원 대비 30.0% 증가했다. 대웅제약은 임팩타민이란 브랜드로 총 6개 품목을 보유하고 있다. 임팩타민프리미엄, 임팩타민케어, 임팩타민파워, 임펙타민파워에이플러스, 임팩타민실버, 임팩타민 등이다. 최근 5년간으로 범위를 넓혀도 성장세가 가파르다. 6개 품목의 전체 매출은 2015년 152억원에서 2016년 188억원, 2017년 235억원, 2018년 290억원, 2019년 377억원으로 늘었다. 4년 새 2.5배 가까이 증가한 셈이다. 6개 품목 가운데 주력품목인 임팩타민프리미엄은 이 기간 동안 매출이 86억원에서 285억원으로 229.5% 증가하며, 임팩타민 시리즈 전체의 매출성장을 견인했다. ◆급성장 비맥스, 지난해 매출 72억→160억원 3위 자리는 GC녹십자의 비맥스가 차지했다. 비맥스 7개 품목의 지난해 매출은 160억원이었다. 비맥스 시리즈는 지난해 매출 증가가 크게 두드러졌다. 시리즈 전체 매출은 2015년 45억원, 2016년 46억원, 2017년 63억원, 2018년 72억원 등으로 완만하게 증가하다가, 2019년 들어 160억원으로 1년 만에 122.2%나 증가했다. 지난해 출시된 '비맥스메타'가 매출성장에 크게 기여했다. 녹십자의 적극적인 약국 영업에 힘입어 출시 첫해에 79억원어치가 판매됐다. 나머지 단일품목들의 매출합계에 버금가는 수치다. 여기에 마찬가지로 지난해 출시된 비맥스MG액티브 역시 8억원의 매출을 올리며 성장에 기여하는 모습이었다. 나머지 비맥스액티브, 비맥스골드, 비맥스에이스, 비맥스리퀴드, 비맥스BB 등은 2018년(72억원)과 비슷한 74억원의 매출을 올렸다. ◆유한양행, 메가트루파워에 마케팅 집중 유한양행은 메가트루와 삐콤씨 두 시리즈를 앞세워 매출을 늘리고 있다. 메가트루의 매출은 2018년 113억원에서 지난해 138억원으로 21.9% 늘었다. 활성비타민 브랜드 중에는 4위에 해당하는 수치다. 삐콤씨는 같은 기간 94억원에서 106억원으로 12.5% 늘었다. 순위로는 6위다. 메가트루의 경우 5개 단일품목 중 메가트루파워에 마케팅 역량을 집중하는 모습이다. 메가트루파워의 작년 매출은 62억원으로 2018년 15억원에 비해 324.5% 늘었다. 나머지 메가트루포커스, 메가트루골드, 메가트루액티브, 메가트루 등은 적게는 2.9%에서 많게는 43.9%까지 매출이 줄었다. 이밖에 종근당은 3개 단일품목으로 구성된 벤포벨 시리즈를 판매 중이다. 벤포벨 시리즈는 2018년 58억원에서 지난해 117억원으로 99.7% 매출이 증가했다. 다케다제약의 액티넘 시리즈의 매출은 같은 기간 89억원에서 67억원으로 24.8%(22억원) 감소했다. 안국약품 토비콤 시리즈는 14억원에서 15억원으로 소폭 증가했다.2020-03-04 12:15:57김진구 -
한미 '목시록' 일시 품절...'코로나 여파 원료배송 지연'[데일리팜=정혜진 기자] 코로나19가 의약품 공급에도 영향을 주고 있다. 한미약품의 '목시록주'는 원료의 배송일정 지연으로 제품 생산에도 차질을 빚고 있다. 이밖에 디트루시톨SR, 할시온, 오큐시클로점안액 등 안과용제 등 복수의 전문의약품도 유통업체와 병원에 최근 품절을 알려왔다. 최근 한미약품은 거래 유통업체와 병원에 '목시록주' 400mg/250ml가 품절이라고 공지했다. 신풍제약이 제조하고 한미약품이 판매하는 퀴놀론계 항균 주사제 목시록주는 코로나19 영향으로 국내수급에 차질이 생긴 경우다. 한미약품은 목시록주 원료를 입고하는 항공일정이 코로나19로 인해 지연되고 있다고 밝혔다. 원료 입고가 늦어지면서 완제품 생산도 늦어지고 있다는 설명이다. 한미약품은 이번달 27일 이후 정상 공급이 가능하다고 밝혔다. 한국화이자업존은 최근 도매업체와 병원에 '디트루시톨SR캡슐' 2mg 30정 포장이 품절이라고 알렸다. 이번 품절은 생산일정 지연에 따른 공급 부족으로, 화이자업존은 오는 5월 재공급될 예정이라고 설명했다. 배뇨장애 치료제인 '디트루시톨SR캡슐'은 2mg과 4mg 두가지 함량이 유통되고 있다. 이번 품절은 2mg에만 해당되지만, 지난해에도 디트루시톨 2mg, 4mg 함량이 각각 다른 시기 품절된 바 있다. 화이자제약이 공급하는 '할시온' 0.125mg PTP 100정 포장은 품절 기간이 더 연장된다. 화이자제약은 올해 초 0.125mg 함량이 품절 상태며, 3월부터 다시 공급된다고 공지했었지만 최근 재공급시점을 4월로 수정 공지했다. 할시온은 수면장애에 처방되는 향정신성의약품으로, 0.125mg과 0.25mg이 허가를 받았다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 13억원의 매출을 올렸다. 한국엘러간의 항콜린제 '오큐시클로점안액' 5ml, 항균제 '오큐프록스안연고' 5g은 제품 판매량 증가로 인한 일시 품절 상태다. 오큐프록스는 점안액(3ml)과 안연고(3.5g, 5g) 등 두 가지 제형이 생산된다. 오큐시클로점안액은 5ml 단일 제형, 함량 품목이다. 한국엘러간은 오큐시클로 점안액은 오는 9일 이후, 오큐프록스 안연고는 12일 이후 재공급된다고 공지했다. 사노피아벤티스코리아의 근위축성측삭경화증 지연제 '리루텍정' 56정 포장도 수급이 불균형하다. 사노피아벤티스는 지난해 리루텍 공급이 지연되고 있어 품절을 공지했다. 재공급 시점은 2021년 1월 이후가 될 것으로 보이나, 이마저도 불투명한 상태다. 사노피아벤티스 측은 "이번 품절이 해외 제조원에서 주성분의 원료 공급부족으로 발생한 것으로, 현재 판매된 제품 안전성에는 이상이 없다"고 설명했다.2020-03-04 10:29:17정혜진
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경동제약, 아이유와 '그날엔 통증X' 상담소 오픈[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 '그날엔 통증X 프로젝트' 일환으로 '그날엔 통증X 상담소'를 오픈했다고 4일 밝혔다. 그날엔은 진통제 일반의약품이다. '그날엔 통증X 프로젝트'는 그날엔 SNS(인스타그램, 페이스북)를 통해 '그날엔 통증X 상담소' 콘텐츠에 댓글로 참여할 수 있다. '나만의 통증X 방법'이나 다른 이들이 올린 통증 고민을 상담해주는 등 참여자들이 서로 소통하는 장으로 활용할 예정이다. 3월 1일 오픈된 '그날엔 통증X 상담소 1호점'은 직장인 통증 관련 고민을 주제로 다루고 있다. '열심히 참여하면 좋은 일이 생길 거예요'라는 해시태그는 참여자들의 궁금증을 자아내고 있다. 4년 연속 그날엔 모델인 아이유와 함께하는 '그날엔 통증X 프로젝트'는 두통, 치통, 근육통 등 다양한 통증을 겪기 전에 최대한 아프지 않을 방법(운동 등)을 찾고 공유하자는 취지로 기획됐다. 무조건 아픔을 참고 약을 먹지 말라는 것이 아닌 통증 없는 그날을 만들고자 하는 경동제약의 철학이 담긴 프로젝트다. 경동제약은 지난해 그날엔 광고 '아프지 않을 방법' 광고를 통해 '잘 먹기, 잘 자기, 걷기, 크게 웃기, 햇볕쬐기, 음악듣기, 멍때리기' 등 방법을 공유했다.2020-03-04 10:25:03이석준 -
녹십자, 업그레이드 수두백신 '배리셀라주' 허가[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 최근 식품의약품안전처로부터 수두백신 '배리셀라주' 품목허가를 받았다고 4일 밝혔다. 회사에 따르면, 배리셀라주는 기존 수두백신과 같이 바이러스 약독화 과정을 거친 생백신이다. 생산성 향상을 통해 수율이 크게 증가했으며 생바이러스 함유량을 높임과 동시에 제품의 안정성도 개선했다. 배리셀라주는 생후 12개월 이상, 만 12세 이하 소아 대상 태국과 국내에서 진행된 다국가 임상 3상에서 대조약 대비 비열등성을 입증했다. GC녹십자는 배리셀라주를 통해 전세계 23억 달러 규모인 글로벌 수두백신 시장 공략에 나선다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "업그레이드 된 수두백신으로 전 세계적으로 수두 발병에 따른 사회적 부담과 비용을 감소시키는 데 기여하고자 한다. 향후 국내 공급과 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 거쳐 글로벌 시장 공략에도 나설 예정"이라고 말했다.2020-03-04 09:54:21이석준 -
한국페링, 공정위 표준계약서대로 '100% 반품' 약속[데일리팜=정혜진 기자] 한국페링과 도매업계 간의 반품갈등이 수개월 만에 해결됐다. 한국페링이 공정거래위원회가 권고하는 기준대로 불용재고 의약품 반품을 100% 수용하기로 방침을 정했다. 서울시의약품유통협회(회장 박호영)는 3일 한국페링 관계자들과 만나 반품문제 논의를 위한 간담회를 진행했다. 논의 끝에 한국페링은 지난해 공정거래위원회가 제정한 표준거래계약서에서 제시한 반품 기준을 적용해 도매업체가 요청하는 반품 전량을 제약사가 받아 처리하기로 결정했다. 이번 결정으로 그동안 요양기관 입장에서 '반품불가 제약사'로 분류되던 한국페링 품목 반품이 원활하게 진행될 전망이다. 박호영 서울의약품유통협회장은 "한국페링이 다국적제약사 중 최초로 공정위의 표준거래계약서에 근거한 거래계약서를 적용했다는 점은 시사하는 바가 크다"며 "표준거래계약서 활용이 다른 제약사들로 확산되길 바란다"고 강조했다. 유통협회는 이번 한국페링 반품문제를 기점으로 다른 제약사들도 공정위 표준계약서에 맞춰 불공정한 내용이 수정되도록 구체적인 활동에 돌입한다는 계획이다. 이날 간담회는 서울시의약품유통협회 박호영 회장, 현준재 총무이사, 안천호 한국의약품유통협회 국장, 한국페링 양현석 상무, 이상운 도매관리부 이사 등이 참석했다.2020-03-04 09:17:34정혜진 -
휴온스그룹, 코로나19 극복 동참…2억5000만원 기부[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 '코로나19' 극복을 위한 기부 행렬에 동참했다. 휴온스그룹은 코로나19 확산 예방과 극복에 동참하기 위해 총 2억5000만원 상당의 현금과 면역력 강화에 도움을 주는 복합 비타민 '메리트C&D'를 기부했다고 4일 밝혔다. 휴온스그룹은 지주사 휴온스글로벌을 중심으로 휴온스, 휴메딕스, 휴베나, 휴온스메디케어, 파나시, 휴온스네이처, 휴이노베이션 등 계열사로부터 2억원의 성금을 모아 대한적십자사 등에 기부했다. 기부금은 코로나19 방역 및 예방, 확산 방지를 위한 방역 및 구호 물품 지원에 사용될 예정이다. 휴온스그룹은 면역력이 취약한 확진자들 회복과 의료 현장에서 헌신하고 있는 의료진 건강 관리 도움을 위해 5000만원 상당의 휴온스 복합 비타민 메리트 C&D도 지원한다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "국민 모두가 하나된 마음으로 코로나 19를 극복해야 한다는 마음에서 미력하지만 작은 힘이라도 보태고자 기부를 결정했다. 국민 건강 보건 증진을 위해 휴온스그룹도 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 휴온스그룹 홍삼 전문 기업 휴온스네이처는 지난달 격리된 우한 교민 및 의료진, 봉사자들의 건강 관리 및 면역력 증진을 위해 1250만원 상당의 '홍삼지애 진홍삼단', '홍삼김' 등을 기부한 바 있다.2020-03-04 08:44:59이석준 -
'불순물 메트포르민' 재점화...제약, 판매중지 노심초사[데일리팜=천승현 기자] 미국 민간연구소의 경고로 ‘메트포르민’ 불순물 위험성이 또 다시 불거질 조짐이다. 지난해 라니티딘 파동을 사전에 예측한 연구기관의 실험결과라는 점에서 제약업계의 불안감은 확산되고 있다. 벌써부터 제약사들은 메트포르민 수거 검사 결과 종전 불순물 의약품처럼 일괄 판매중지 조치가 내려질지 걱정하는 분위기다. ◆밸리슈어 "메트포르민 38개 제조단위 중 16개 NDMA 초과 검출" 3일 업계에 따르면 미국의 민간 연구기관 밸리슈어(Valisure)는 미국 내 유통중인 당뇨병 치료제 '메트포르민' 일부 제품에서 일일허용치를 초과하는 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다는 분석 결과를 발표했다. 밸리슈어는 제약사 22곳의 메트포르민 제품 38개 제조단위(batch)에 대해 LC-MS(액체크로마토그래피-질량분석) 프로토콜 방식으로 NDMA 검출 여부를 조사했다. 밸리슈어의 분석 결과 11개 제약사의 제품 16개 제조번호에서 일일허용치를 초과하는 NDMA가 검출됐다. NDMA 함량이 일일허용치 96ng(나노그램)보다 16.5배에 달하는 제품도 있었다. 밸리슈어는 NDMA 초과 검출 메트포르민 제품을 회수해야 한다고 FDA에 건의했다. 한달 전 FDA가 발표한 성명서와 상반된 분석 결과다. FDA는 지난달 3일 미국 내 유통 중인 메트포르민 10개 제품을 대상으로 진행한 조사 결과 2개 제품에서 NDMA가 극미량 검출돼 회수를 권장하지 않는다고 밝혔다. ◆밸리슈어, 작년 라니티딘·니자티딘 유해성 사전 경고...제약업계 '긴장 제약업계에서는 밸리슈어가 지난해 라니티딘의 불순물을 가장 먼저 경고한 민간연구기관이라는 점에서 촉각을 곤두세우고 있다. 미국 코네티컷주 뉴헤이븐에 위치한 밸리슈어는 미국 38개주에서 온라인약국을 운영하면서 의약품 안전성과 관련한 자체실험 결과를 정기적으로 공개해왔다. 공교롭게도 밸리슈어의 메트포르민 불순물 위험성 경고는 라니티딘의 불순물 조치와 전개 흐름이 유사하다. FDA는 지난해 9월13일 "라니티딘 성분의 잔탁 등에서 미량(low leves)의 NDMA가 검출됐다"고 밝히면서 별도의 회수 계획을 언급하지 않았다. 이후 밸리슈어는 잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 과다 검출됐다는 자체 실험 결과를 공개하고 FDA에 회수를 건의했다. 결과적으로 미국과 유럽에서 상당수 라니티딘제제에서 NDMA 초과 검출로 회수가 이뤄졌다. 국내에서는 지난해 9월말 라니티딘 성분 전 제품의 판매금지 조치가 내려졌다. 밸리슈어는 ‘니자티딘’에서도 NDMA가 검출됐다는 사실을 공개하면서 FDA에 조사를 요청하기도 했다. 식약처는 지난해 11월 니자티딘 성분 13개 제품에 대해 NDMA 초과 검출을 이유로 판매중지와 회수를 결정했다. 제약사들이 식약처의 메트포르민 후속조치 방향을 두고 긴장할 수 밖에 없는 배경이다. 메트포르민 NDMA 위험성은 싱가포르에서 촉발됐다. 지난해 12월4일 싱가포르 보건과학청(HSA)은 현지 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다는 이유로 3개 제품을 회수했다. 식약처는 현재 메트포르민 원료의약품과 완제의약품의 NDMA 검사를 진행하고 있다. 하지만 싱가포르에서 메트포르민 위험성 문제가 불거진 이후 3달 가량 지났지만 아직까지 점검 결과를 발표하지 않고 있다. 식약처는 지난해 12월 제약사들로부터 메트포르민제제의 사용내역 자료를 제출받았다. 지난 1월 15일 메트포르민의 NDMA 시험법도 공개했다. 식약처는 메트포르민 원료의약품을 수거해 NDMA 검출 여부를 조사 중이다. 하지만 지난달 초 FDA가 메트포르민의 NDMA 중간 점검 결과를 발표한지 한달이 지났는데도 국내에서는 아직 후속조치에 대한 언급이 없다. 식약처는 미국에서 잔탁에서 NDMA가 검출됐다는 정보를 접한 이후 3일만인 지난해 9월 16일 국내 유통 잔탁 제품에서 NDMA가 검출되지 않았다는 중간 점검 결과를 발표했다. 이후 라니티딘제제 전 제품 판매금지 결정까지 소요된 기간은 10일에 불과했다. 식약처 관계자는 “현재 메트포르민의 유해성 점검이 진행 중이다”고 전했다. 식약처는 900여개의 메트포르민 샘플을 토대로 NDMA 검출 여부를 살펴보고 있다. ◆제약사들 "라니티딘·발사르탄처럼 강경조치할까" 전전긍긍 제약업계에서는 국내에서의 메트포르민제제 NDMA 점검 결과와 식약처 조치를 두고 긴장하는 눈치가 역력하다. 그동안 NDMA가 검출된 의약품 모두 국내 조치가 미국과 유럽보다 강경했기 때문이다. 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐을 가능성이 크다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다. 유럽에서도 미국과 조치 강도가 유사했다. 라니티딘제제는 국내에서 전 제품 판매가 중지된데 반해 미국과 유럽에서는 제약사 자체적으로 제조번호별 회수가 이뤄졌다. 13개 품목 판매중지 조치가 니자티딘의 경우 일본에서 일부 제품의 회수가 이뤄졌지만 미국과 유럽에서는 회수 명령을 받은 제품은 아직 없다. 니자티딘제제의 경우 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다. 밸리슈어는 같은 제약사가 제조한 동일한 메트포르민 제품이라도 제조번호에 따라 NDMA 검출량이 다르다고 지적했다. 약물 자체가 불안정할 수 있다는 견해다. 식약처가 라니티딘제제의 퇴출을 결정한 배경도 ‘라니티딘이 불안정한 성질을 지니고 있어 NDMA 생성 위험에 상시 노출돼있다’는 판단에서다. 만약 메트포르민제제 일부에서 NDMA 초과 검출 때 종전과 유사한 수위의 조치를 내릴 경우 제약업계 전반에 걸친 대혼란이 불가피하다. 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 지난해 메트포르민 성분이 함유된 의약품의 원외 처방 규모는 4732억원에 달했다. 2014년보다 2배 가까이 확대될 정도로 매년 팽창하는 시장이다. 제약사들은 만약 국내 유통 메트포르민제제 일부에서 NDMA가 초과 검출되더라도 미국이나 유럽과 유사한 수위의 조치를 내려야 한다는 주장을 내놓는다. 특히 발사르탄과 라니티딘의 경우 NDMA가 검출됐더라도 인체에 유해하지 않다는 결과가 발표되기도 했다. 식약처는 지난해 12월 “NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다”라고 밝혔다. FDA는 지난해 11월 "라니티딘에서 검출된 NDMA의 유해성은 구운 고기나 훈제 고기를 먹었을 때 노출되는 수준과 비슷하다"는 성명서를 냈다. 제약사 한 관계자는 “지금까지 판매중지와 회수조치된 NDMA 검출 의약품 모두 유해성이 밝혀지지 않았는데도 제약사들은 큰 손실을 감수했고 국민들의 불안감도 커졌다”면서 “향후 드러나는 불순물 제품에 대해서는 미국과 유럽처럼 문제의 제조번호만 회수하는 조치가 내려져야 한다”라고 주문했다.2020-03-04 06:21:05천승현 -
단독스펙트럼, '한미약품 신약 2종'에 8년간 1850억 투자[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 신약파이프라인 2종에 총 1850억원을 쏟아부었다. 상업화가 임박한 호중구감소증 치료제 '롤론티스' 개발에만 1150억원의 연구개발(R&D) 비용을 투입했다. 2일(현지시각) 스펙트럼파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에서 지난해 신약파이프라인 R&D 투자금이 5358만5000달러(약 640억원)라고 보고했다. 그 중 40.9%에 해당하는 2192만달러(약 262억원)를 '롤론티스' 관련 R&D 비용으로 반영했다. 전년보다 30.7% 감소한 규모다. 스펙트럼 측은 "롤론티스의 3상임상 2건이 2018년 1분기에 환자모집을 완료하면서 전년대비 임상시험 진행비용이 줄었다. 2019년에는 FDA 신약허가신청(BLA) 비용과 의약품 제조 관련 비용 등을 R&D 비용으로 반영했다"라고 설명했다. 스펙트럼은 한미약품으로부터 롤론티스를 도입한 이후 지난 8년간 총 9634만1000달러(약 1150억원)를 R&D 비용으로 썼다. 기술이전 관련 계약금과 마일스톤 지급, 인건비를 포함한 임상연구 진행, 허가신청 등 신약개발 전 과정에 소요된 비용이다. '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술이 적용됐다. 양사의 계약에 따라 한국, 중국, 일본 등 3개국 판권은 한미약품이, 나머지 지역 판권은 스펙트럼이 소유한다. 양사는 2012년 1월 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 포함한 롤론티스 기술이전 관련 총 계약규모를 공개하지 않았다. SEC 제출 보고서에 따르면 기술이전 이후 한미약품과 공동으로 진행한 2상임상 결과 가능성을 확인하고, 2014년 9월에 3상임상을 진행하기로 결정하면서 마일스톤과 판매로열티 등 세부 계약조건이 일부 수정된 것으로 확인된다. 2016년 1분기에 롤론티스 3상임상에 진입하면서 한미약품에 기술료 명목으로 190만달러를 지급했고, 같은 해 4월에는 한미약품 대상으로 보통주 31만8750주를 발행했다. 당시 주가 기준으로 230만달러에 해당하는 규모다. 현재 한미약품은 스펙트럼 주식의 0.29%(31만8750주)를 보유 중이다. 롤론티스가 FDA 최종 판매허가를 획득할 경우 한미약품에 1000만달러(약 119억원)의 기술료를 지급하고, 발매 이후 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불하게 된다. 스펙트럼은 연내 롤론티스의 FDA 판매허가를 기대하고 있다. 스펙트럼은 지난해 3월 바이오의약품허가신청(BLA)을 자진 철회한지 7개월 여만에 재허가신청 절차를 밟았다. 작년 12월 FDA의 BLA 접수가 완료되면서 10월 24일을 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 검토기한으로 부여받았다. 스펙트럼은 한미약품으로부터 도입한 또다른 신약파이프라인 포지오티닙에는 5년간 5834만1000달러(약 700억원)의 R&D 비용을 지출했다고 보고했다. 작년 한해동안 전체 신약 R&D 비용의 절반이 넘는 2809만2000달러를 썼다. EGFR 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 포지오티닙의 가능성을 평가하는 ZENITH20 글로벌 2상임상의 코호트연구를 7개로 확장하면서 R&D 투자 규모가 대폭 늘어났다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 저해제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발과 상업화 권리를 소유한다. 스펙트럼은 지난해 말 ZENITH20 연구의 첫 번째 코호트가 일차유효성평가변수를 충족하지 못했다고 발표한 이후 주가가 큰 폭으로 떨어졌다. 이번달 네덜란드 암스테르담에서 열리는 폐호흡기국제학술회의에서 ZENITH20 코호트1 연구 세부 결과를 발표한다는 계획이다.2020-03-04 06:20:44안경진 -
통합법인 BMS-세엘진, 조직개편…시너지 배가에 초점[데일리팜=어윤호 기자] BMS와 세엘진 통합법인의 윤곽이 드러났다. 최근 BMS는 합병으로 인한 신설 조직과 사업부(BU, Business Unit) 헤드 인사를 발표했다. 가장 변화가 큰 조직은 마케팅과 영업을 포함하는 커머셜(Commercial) 사업부다. BMS는 이번 조직개편에서 기존 BMS의 항암제(Oncology) 파트와 세엘진의 혈액(Hematology) 파트를 통합하기로 결정했다. 이에 따라 세엘진의 간판품목이었던 '레블리미드(레날리도마이드)'를 포함한 다발골수종(MM, Multiple Myeloma) 파이프라인과 BMS의 '여보이(이필리무맙)'와 '옵디보(니볼루맙)' 등 면역항암제 제품들이 하나의 BU 아래서 프로모션 활동을 진행하게 된다. 통합된 항암·혈액 사업부의 수장은 BMS의 항암제사업부를 이끌었던 이승훈 전무가 맡게 됐다. 의학부(Medical Affairs) 역시 통합됐다. 의학부는 마케팅·영업 파트와 마찬가지로 하나의 부서에서 다발골수종, 림프종, 항암제 등 개별 담당이 나눠지게 된다. 이와 함께 내근직 인사도 단행됐는데, 약가(MA, Market Access)와 홍보(Corporate affairs) 헤드는 세엘진 출신의 여동호 이사와 박계현 전무가 각각 선임됐다. 대관(GA, Government Affair) 등 그외 지원부서는 현행 체계가 유지된다. 한편 BMS 세엘진 통합법인은 싱가폴에 위치한 '차이나&아시아 클러스터'를 지역본부(Region)로 두게 됐다. '차이나&아시아 클러스터' 사장에는 얼마전 노바티스 출신의 헤수스 에이르빌로(Jesus Acebillo)가 선임됐다.2020-03-04 06:20:18어윤호
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