[데일리팜=이석준 기자] 대웅과 대웅제약은 지난 5일 양사 대표를 포함한 경영진이 총 4억원 규모의 자사주를 장내 매수했다고 6일 밝혔다. & 8203; 윤재춘 대웅 사장은 대웅 주식 1만8825주(2억원), 전승호 대웅제약 사장은 대웅제약 주식 1000주(1억원)를 매수했다. 이창재 대웅제약 부사장은 대웅 주식 9413주(1억원)를 사들였다. 대웅제약 관계자는 "경영진들의 자사주 매입은 주주가치 제고를 위해 경영진들이 자발적으로 의사를 도모해 이뤄진 것이다. 회사 미래 성장 가능성에 대한 자신감과 책임 경영에 대한 강한 의지를 표명한 것"이라고 말했다. 대웅은 지난 3일 주가안정과 주주가치 제고를 위해 200억원 규모의 자사주를 매입한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약 성장세가 가파르다. 지난해 매출액은 전년대비 20% 급증했다. 매출액 상위 10대 제약사 진입이 눈 앞이다. 지난해 한독(4730억원)을 제쳤고 보령제약(5438억원), JW중외제약(5238억원), 일동제약(5174억원)은 바짝 따라붙었다. 동국제약은 5일 공시에서 지난해 연결 기준 매출액이 4823억원으로 전년(4008억원) 대비 20% 증가했다고 밝혔다. 같은 기간 영업이익(551억→686억원)과 순이익(494억→591억원)도 각각 24.5%, 19.6% 늘었다. 3개 부문 모두 신기록이다. 특히 매출액은 5000억원에 육박하면서 10대 제약사 진입에 가까워졌다. 동국제약의 지난해 매출은 업계 15위권이다. 유한양행(1조4804억원), GC녹십자(1조3697억원), 광동제약(1조2383억원), 셀트리온(1조1285억원), 한미약품(1조1136억원), 종근당(1조786억원), 대웅제약(1조52억원), 삼성바이오로직스(7016억원), 제일약품(6725억원), 동아에스티(6122억원), 보령제약(5438억원), JW중외제약(5238억원), 일동제약(5174억원) 등이 앞에 있다. 1조원 제약사를 제외하면 나머지는 가시권이다. 보령제약, JW중외제약, 일동제약과는 격차가 크지 않다. 한독(4730억원)은 지난해 처음으로 넘어섰다. 헬스케어 전부문 호조…CDMO 신사업 본격화 동국제약 실적 호조는 OTC(일반약), ETC(전문약, 조영제 포함), 화장품 및 건기식 등 헬스케어 부문의 고른 성장 덕분이다. OTC는 인사돌(MS 50.4%), 마데카솔(26.4%), 센시아(90.1%), 판시딜(25.5%), 훼라민Q(78.4%) 등 시장 점유율(MS) 1위 제품이 다수다. ETC는 히야론(관절염치료제), 로렐린(항암제), 벨라스트(필러), 포폴(마취제) 등이 틈새 시장을 공략하며 성과를 내고 있다. 헬스케어 부문은 2015년 화장품 라인 '센텔리안24' 런칭 등으로 지난해 매출 첫 1000억원을 돌파했다. 올해는 1300억원을 넘어설 것으로 보이는데 2014년(139억원)과 비교하면 5년만에 10배 성장한 수치다. 동국제약은 신사업 진출로 미래 먹거리 확보에도 나서고 있다. CDMO(바이오 의약품 위탁개발) 사업의 경우 프레스티지바이오로직스(싱가폴 프레스티지바이오파마 자회사)와 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴' 제조 관련 위수탁 계약을 체결했다. 프레스티지바이오로직스가 원료를 제조하면 동국제약이 완제품을 생산하는 구조다. '투즈뉴'는 최근 글로벌 3상을 완료하고 먼디파마와 서유럽 판매 라이선스 계약을 체결한 상태다. 2020년 판매 계획이 잡혀있다.

[데일리팜=노병철 기자] 경동제약 해열·진통·소염제 '그날엔'이 공격적 라인업 강화와 안정적 약효로 시장 침투력을 늘려가고 있어 주목된다. 출시 11주년을 맞은 경동제약 대표 일반의약품 그날엔은 2009년 론칭 이후 꾸준한 라인업 확장을 통해 그날엔큐삼중정과 그날엔덱스연질캡슐 등을 시장에 선보였다. 최근에는 증상별로 세분화한 감기약, 그날엔콜드(몸살), 그날엔코프(기침), 그날엔노즈(콧물·코막힘)를 출시하고, 외형을 확장하고 있다. 그날엔시리즈는 여성을 타깃으로한 블록버스터 해열진통제를 목표로 약사 대상 학술마케팅과 소비자 브랜드 인지도를 높이기 위한 미디어·SNS 광고·홍보에 꾸준한 관심과 투자를 진행하고 있다. 생리통을 겨냥한 경구용 진통제는 2004년 존슨앤존슨의 우먼스타이레놀이 첫 포문을 열었다. 이후 2009년 경동제약이 시장 선점을 위해 이부프로펜 성분의 그날엔을 출시했고, CJ헬스케어·베링거인겔하임·종근당이 버퍼린레이디(2010), 이브퀵(2011), 펜잘레이디(2012)를 순차적으로 발매했다. 경구용 진통제 전체 시장은 800억원 정도며, 여성을 주 소비층으로 한 진통제 외형은 200억원 내외로 추산된다. 이중 리딩 품목은 우먼스타이레놀과 그날엔으로 경합을 벌이고 있다. 제품시리즈별 효능을 살펴보면, 그날엔정과 그날엔큐삼중정은 크게 '해열·진통·소염' 적응증을 갖고 있으며, 두통, 치통, 발치(이를 뽑음)후 동통(통증), 인후(목구멍)통, 귀의 통증, 관절통, 신경통, 요(허리)통, 근육통, 견통(어깨통증), 타박통, 골절통, 염좌통(삔 통증), 생리통, 외상(상처)통의 진통, 오한, 발열시의 해열에 효과를 나타낸다. 그날엔정은 이부프로펜, 카페인무수물, 알릴이소프로필아세틸요소를, 그날엔큐삼중정은 여기에 산화마그네슘이 첨가됐다. 덱시부프로펜 성분의 그날엔덱스연질캡슐은 만성 다발성 관절염, 류마티스 관절염, 관절증, 강직척추염, 외상 및 수술 후 통증성 부종(부기) 또는 염증, 염증, 통증 및 발열을 수반하는 감염증의 치료보조에 효능효과가 있다. 경동제약 관계자는 "2017년부터 아이돌 가수 아이유를 광고 모델로 발탁하고, 지금까지 CF를 온에어 하고 있다. 앞으로도 TV CF를 통한 소비자 브랜드 안착과 약사 학술 심포지엄·최신 지견 공유로 효율적 복약지도 유도에 최선의 노력을 다 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 천식·알레르기 치료제로 널리 쓰이는 싱귤레어(성분명 몬테루카스트)의 부작용 위험을 최고수준으로 격상했다. FDA는 4일(현지시간) 싱귤에어의 신경정신과 부작용과 관련해 '블랙박스 경고(Black box Warning)' 수준으로 상향조정한다고 밝혔다. 블랙박스 경고는 부작용 관련 경고 가운데 최고 수준이다. 블랙박스 경고가 붙을 경우, 제품 포장에 부작용 내용을 검은색 띠로 표시해야 한다. 특히 경증 알레르기비염 환자에게는 이 약물의 처방을 피하도록 강력 권고했다. 다른 약물로 대체할 수 있고, 복용에 따른 득보다는 실이 크다는 것이 FDA의 판단이다. FDA에 따르면 싱귤레어는 2008년 이후 자살을 포함한 심각한 부작용 사례가 보고되고 있다. 이 가운데 일부는 몬테루카스트 치료 중 발생했으며 약을 중단한 뒤 부작용이 사라졌다. 싱귤레어 복약설명서에는 우울증, 초조, 수면장애, 자살 생각, 자살기도 같은 신경정신과 부작용 위험을 높일 수 있다는 경고문이 포함됐다. FDA는 "기존 복약설명서에도 자살이나 이상행동을 포함한 정신건강 부작용 경고가 포함돼 있으나, 많은 의료전문가와 환자가 이를 인식하지 못한다"며 "이에 더욱 강력한 경고가 필요하다고 결정했다"고 설명했다. 싱귤레어는 천식과 알레르기를 적응증으로 FDA 승인을 받았다. 1세 이상 어린이부터 천식에 사용할 수 있다. 6세 이상 환자에게는 운동유발성 천식을 예방하는 목적으로도 사용할 수 있다. 또, 재채기와 코막힘, 콧물, 코가려움증 등 알레르기 비염 치료로도 사용할 수 있다. 천식·알레르기 증상을 개선하기 위해 류코트리엔(leukotrienes)이라는 물질을 차단하는 기전이다. 한국에서 싱귤레어는 한국MSD가 수입·판매하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 싱귤레어 매출은 379억원이었다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국페링제약이 코로나19 사태 극복을 위해 힘을 보탰다. 이 회사는 최근 자발적으로 모금된 임직원들의 성금으로 손소독제 2000개, 방호복 200개를 구매, 지난 5일 대구광역시청 재난안전대책본부에 기부했다. 직원 한명의 제안으로 시작된 이번 기부는 코로나19 사태로 가장 큰 피해를 본 대구& 8231;경북 지역을 돕자는 취지로, 회사 역시 동감해 적극적으로 추진됐다. 페링은 2월28일~3월2일까지 전직원을 대상으로 자발적 참여를 통한 성금 모금을 진행했다. 모금 캠페인에는 총 55명의 직원들이 참여 했다. 회사 관계자는 "전직원이 재택근무 중인 관계로 성금 계좌를 개설해 모금을 진행했고, 모금액에는 매칭 기부를 통한 회사의 성금도 함께 포함됐다"고 밝혔다. 한편 한국페링제약은 1950년 스웨덴에 설립된 페링 그룹의 한국 법인이다. 페링그룹은 현재스위스에 본사를 두고 있는 연구개발 중심의 바이오파마 기업으로, 전세계 6500명의 임직원들이 종사하고 있으며 110여 개국에 비뇨기과 및 난임·불임을 포함한 산부인과, 소아과 등 전문분야의 다수 치료제를 공급하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 설립 이후 처음으로 지난해 적자를 기록했다. 당초 90억원의 영업이익을 보고했지만 비만치료제 ‘벨빅’의 판매금지와 회수에 따른 비용을 작년 회계에 인식하면서 적자로 돌아섰다. 일동제약은 지난해 연결 재무제표 기준 매출액 5175억원, 영업손실 14억원을 기록했다고 지난 5일 공시했다. 당초 일동제약은 지난달 14일 지난해 매출액 5174억원과 영업이익 90억원의 잠정 실적을 발표했지만 이번에 실적을 다시 정정했다. 일동제약의 지난해 별도 기준 실적도 매출은 5174억원에서 5168억원으로, 영업이익은 85억원에서 19억원 손실로 변경됐다. 매출은 정정 이전과 유사하지만 수익성이 크게 나빠졌다. 일동제약의 잠정 실적 발표 이후 발생한 악재를 지난해 회계에 반영하면서 발생한 현상이다. 지난달 14일 식품의약품안전처는 비만치료제 ‘벨빅’을 판매중지하고 회수·폐기를 결정했다. 미국에서 벨빅이 암 발병위험을 이유로 처방중단과 허가철회 권고가 내려지자 국내에서도 사실상 시장 철수 조치가 내려졌다. 벨빅은 비만 환자 1만2000명을 대상으로 진행한 CAMELLIA-TIMI 61 임상에서 암 발병 위험 증가 소견이 관찰됐다는 이유로 FDA가 원 개발사에 허가철회를 요청했다. 벨빅은 국내에서 일동제약이 판매한다. 의약품조사기관 아이큐비아에 따르면 벨빅은 2018년 98억원, 지난해 85억원의 매출을 각각 올렸다. 회사 측은 “벨빅의 판매중단은 올해 결정됐지만 감사보고서 제출 전에 발생한 중요사항은 지난해 회계에 반영한다는 원칙에 잠정 실적을 변경했다”라고 설명했다. 지난해 영업이익이 적자로 변경된 이유다. 일동제약이 연간 실적에서 적자를 기록한 것은 설립 이후 처음이다. 일동제약은 옛 일동제약의 분할로 지난 2016년 출범한 신설법인이다. 벨빅의 회수·폐기 등에 따른 비용은 지난해 4분기 실적에 반영됐다. 일동제약의 연결 기준 지난해 4분기 손실 규모는 75억원에서 179억원으로 확대됐다. 지난해 4분기 ‘라니티딘’ 성분의 ‘큐란’이 불순물 검출을 이유로 판매금지 조치되면서 설적이 악화됐는데, 벨빅의 회수 악재로 손실 규모는 더욱 커졌다.

[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19 사태 여파로 취소됐던 암질환심의위원회가 다시 열릴 것으로 예상된다. 관련업계에 따르면 보건복지부는 일부 약제는 서면 심의로 대체하고 급여 확대 등 중요한 약제에 대해서는 이달(3월) 중 일정을 확정하고 대면 심사를 진행한다는 복안이다. 이에 따라 아스트라제네카의 표적항암제 '타그리소(오시머티닙)'와 오노·BMS의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)' 등 대형품목들에 급여 논의가 재개된다. 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소의 경우 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 1차요법에 대한 급여 확대를 위한 논의를 진행중이다. PD-1저해제 옵디보의 경우 ▲위 선암 3차요법 ▲신세포암 1차요법에서 '여보이' 병용 ▲신세포암 2차요법 ▲재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 암 2차요법 ▲전형적 호지킨림프종 2차요법 등 다양한 적응증에 대한 논의가 진행된다. 단 지난 한해 이슈였던 'PD-L1 발현율 여부와 무관한 비소세포폐암 2차요법'은 신청 목록에서 빠졌다. 또 입센의 항암제 '카보메틱스(카보잔티닙)'도 상정될 예정이었다. 지난달 진행성 신세포암의 2차치료제로 등재됐는데, 간암에 대한 급여 확대를 노리고 있다. 카보메틱스는 2차요법이 없는 에자이의 '렌비마(렌바티닙)' 이슈를 해결할 가능성이 있는 옵션이다. 복지부 관계자는 "코로나19 여파로 어수선하지만 항암제 급여 논의를 미룰 수 없다고 판단했다. 최대한 신속하게 일정을 확정하고 암질심을 비롯 이후 등재 절차도 차질없이 진행되도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 MSD의 면역항암제 '키트루다'는 이번에 상정되지 않고 4월 암질심에서 심의가 이뤄질 것으로 알려졌다. 키트루다는 그간 급여 등재 도전에 실패했던 비소세포폐암 1차요법, 방광암, 호지킨림프종 등 3개 적응증에 ▲전이성 비편평 비소세포폐암 1차에서 페메트렉시드 및 백금 화학요법 병용 ▲전이성 편평 비소세포폐암 1차에서 카보플라틴 및 파클리탁셀 병용 등 2개 적응증을 추가해 새로 급여 신청을 냈고 암질심 상정을 기다리고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 창립 처음으로 연매출 3000억원을 돌파했다. 영업이익과 순이익도 신기록을 달성했다. ETC(전문의약품) 기반에 OTC(일반약) 사업이 더해지면서 외형과 수익성을 동시에 잡았다는 평가다. 대원제약은 5일 공시에서 지난해 연결 기준 매출액이 3178억원으로 전년(2867억원)보다 10.84% 증가했다고 밝혔다. 같은 기간 영업이익(307억→351억원)과 순이익(233억→266억원)도 14.33%, 14.16% 늘었다. 3개 부문 모두 신기록이다. 매출의 경우 첫 3000억원을 넘어섰다. 영업이익률은 수년간 10% 안팎을 유지하고 있다. 지난해는 11%다. 대원제약 실적 호조는 ETC와 OTC 사업이 동반 호조를 보였기 때문이다. 대원제약은 지난해 ETC 사업에서 2559억원(유비스트 기준)을 기록하며 국내외제약사 통틀어 10위에 올랐다. 국내사만 따지면 6위다. 2559억원은 전년(2390억원)과 비교하면 8% 증가한 수치다. 대원제약의 연간 매출액은 국내사 중 15위 정도다. 외형 대비 ETC 부문에서 대원제약의 강점을 알 수 있다. 대원제약의 첫 OTC이자 주력 제품인 짜먹는 감기약 '콜대원'도 호조다. 콜대원시리즈는 지난해 3분기에만 23억원 정도(아이큐비아 데이터 기준)를 기록했다. 계절 요인이 큰 제품이지만 연간 100억원 발판을 만들었다. 콜대원은 최근 코로나19 의료진 응원 캠페인을 진행하며 큰 호응을 받고 있다. 대형제약사 발판…신규 사업 투자 활발 대원제약은 3000억원 돌파로 대형제약사 진입 발판을 마련했다. 지난해 상위 10대 제약사 커트라인은 5000억원 정도다. 아직 2000억원 차이지만 매출 상승세를 보면 기대를 걸 수 있다. 대원제약은 수년째 빠른 외형 증가를 보이고 있다. 2013년 1589억원에서 지난해 3178억원으로 6년만에 2배 증가했다. 대원제약은 미래 먹거리 투자도 나서고 있다. ETC에 OTC를 더한 성공 경험을 벤처 투자로 이어가고 있다. 대원제약은 지난해 4월 30억원을 들여 티움바이오 지분 24만주를 확보했다. 대원제약의 신약 개발 바이오벤처 지분 투자는 당시가 처음이다. 티움바이오는 SK케미칼 연구소장 출신 김훈택 대표가 창업했다. 기술력은 라이선스 계약으로 입증했다. 지난해 말 글로벌 제약사 키에지와 총 기술수출료 830억원의 폐섬유증 치료제(IPF) 기술이전 계약이 대표적이다. 대원제약은 티움바이오로부터 자궁근종·자궁내막증 신약후보물질(DW-4902)을 도입했다. 연내독일 전기 2상, 국내 2상이 예정돼 있다. 독일 임상은 티움바이오, 국내는 대원제약이 담당한다. DW-4902 경쟁약은 2013년 시판 페링제약 퍼마곤(전립선암 적응증, 주사제), 2018년 FDA 허가 애브비 오릴리사(자궁내막증, 1일 2회) 등 꼽힌다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 지난 2011년 기술이전한 '오락솔'의 상업화 성공으로 확보할 수 있는 기술료수익 규모가 최초 공개됐다. 상업화가 임박한 오락솔이 미국식품의약국(FDA) 최종 판매를 획득할 경우 파트너사로부터 300억원에 육박하는 기술료를 받게 된다. 오라스커버리 플랫폼기술을 접목한 신약파이프라인이 상업화에 성공할 때마다 별도의 기술료와 로열티가 추가 발생할 수 있다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 2일(현지시각) 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에서 '오라스커버리' 기술이전 관련 세부 계약내역을 공개했다. 보고서에 따르면 아테넥스는 오라스커버리 플랫폼기술을 적용한 신약파이프라인이 미국 또는 유럽 규제기관의 판매허가를 받을 경우 한미약품에 2400만달러(약 284억원)의 기술료(마일스톤)를 지급하기로 합의했다. 발매 이후 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지급하는 조건이다. 한미약품은 지난 2011년 12월 아테넥스(당시 카이넥스)와 오라스커버리 플랫폼기술과 경구용 항암신약 '오락솔', '오라테칸'의 미국, 유럽 등 지역 개발, 상업화 권리 이전 계약을 체결했다. 오라스커버리는 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 기술이다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 경구약물의 단점으로 지적받아온 흡수율을 개선했다. 오락솔과 오라테칸은 오라스커버리를 적용해 주사용 파클리탁셀과 이리노테칸을 각각 경구용으로 전환한 항암신약이다. 아테넥스 경영진은 지난달 27일(현지시각) IR 행사에서 '오락솔'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 추진 중이라고 발표했다. 오는 4월 FDA와 NDA 관련 최종미팅을 앞두고 있다는 설명이다. 아테넥스 경영진은 오락솔이 기존 정맥주사제보다 유효성과 이상반응, 편의성을 개선했다는 점에서 시장성이 높다고 내다봤다. 아테넥스는 전이성 유방암 외에 혈관육종과 위식도암, 방광암, 비소세포폐암 등으로 오락솔의 적응증 확대를 추진 중이다. 현재 이리노테칸과 도세탁셀, 토포테칸, 에리불린 등 오라스커버리 기술을 접목한 항암신약 파이프라인 5종을 임상 단계에 진입시켰다. 한미약품 입장에선 오락솔의 FDA 허가가 순조롭게 진행될 경우 단기간내 기술료 수익이 발생할 수 있다는 의미다. 오락솔의 유럽 허가나 적응증 추가, 오라스커버리 기술을 적용한 또다른 신약파이프라인의 상업화 성과에 따라 기술료 수익이 늘어날 수 있는 가능성도 존재한다. 한미약품은 지난 5년 동안 베링거인겔하임, 얀센, 일라이릴리, 제넨텍, , 사노피 등과 대형 기술이전 계약을 체결하면서 총 6629억원의 기술료 수익을 올렸다. 다만 기술수출 과제 계약금의 분할인식이 종료되면서 기술료 수익이 감소하는 추세다. 한미약품은 지난 2011년 12월 아테넥스(당시 카이넥스)와 오라스커버리 플랫폼기술과 경구용 항암신약 '오락솔', '오라테칸'의 미국, 유럽 등 지역 개발, 상업화 권리 이전 계약을 체결했다. 이때 선계약금으로 받은 금액이 25만달러(약 3억원)다. 이후 수차례 계약조건을 갱신하면서 계약금과 기술료 등의 명목으로 총 44만달러(약 5억2000만원)와 아테넥스 주식 136만3637주를 확보했다. 한미약품이 확보한 아테넥스주식은 현금으로 환산하면 1200만달러 상당이다. 한미약품은 2011년 금융감독원에 기술도입·이전·제휴계약 체결 내역을 보고하면서 총 계약규모가 3400만달러라고 공시했다. 선계약금(upfront fee)과 미국, 유럽 등의 지역에서 허가 또는 제품 판매 시 받을 수 있는 성공보수 등을 합한 액수다. 판매액 대비 일정 수준의 로열티 발생은 별도라고 언급하고, 기술료 등 세부내역은 공개하지 않았다. 지난해 제출한 분기보고서에서 기재된 총 계약금은 4244만달러다.