[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 에이즈(HIV) 치료제 'CT-G07' 상업화 생산을 담당하게 될 청주공장 생산시설이 미국식품의약국(FDA)의 실사를 무결점 통과했다고 16일 밝혔다. 이번 실사는 CT-G07의 글로벌 시장 진출에 대비한 생산시설과 품질관리에 대한 것이다. 지난 1월 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 이뤄졌다. CT-G07은 셀트리온이 '글로벌 케미컬 프로젝트'의 일환으로 개발한 HIV 치료용 개량신약이다. 최근 글로벌 에이즈 치료제 시장에서 선호도가 높은 3가지 성분을 결합한 복합제라는 점에서 앞서 미국 시장에 진출한 에이즈치료제 '테믹시스'보다 시장성이 높을 것이란 예상이다. 셀트리온은 지난해 5월와 9월에 각각 FDA 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증에 관한 신청을 완료했다. 이번에 FDA로부터 최종 '무결점' 리포트 결과를 수령함으로써 글로벌 케미컬 의약품시장 본격 진출을 위한 발판이 마련됐다는 평가다. 셀트리온은 빠르면 4월부터 CT-G07의 상업생산을 진행시킨다는 계획을 공식화했다. 클린턴 의료재단 CHAI(Clinton Health Access Initiative)에 따르면 에이즈시장 규모는 지난해 기준 약 1조 2000억원에 달한다. CT-G07이 출시될 경우 사업초기 10% 점유율을 무난하게 달성 가능할 것으로 내다봤다. 궁극적으로는 시장점유율을 20% 이상까지 확대해 나가겠다는 목표다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온제약 청주공장은 그룹사 케미컬 제품의 핵심 생산기지로 글로벌 기준과 수요에 부합하는 양질의 의약품 생산과 공급을 담당하고 있다"라며 "이번 FDA 실사를 통해 글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 보유하고 있음을 다시 한 번 입증하게 됐다"라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 삼천당제약은 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 'SCD 411'가 일본 제형 특허를 취득했다고 16일 공시했다. 삼천당제약이 이번에 등록한 특허는 '안과용 약학 조성물'에 대한 것이다. 삼천당제약은 기존 오리지널 제형특허를 회피했으며, 아플리버셉트를 함유하는 안과용 제형 기술에 아세테이트 염 완충제를 사용하고 제제의 PH를 조절했다. 이에 따라 냉장저장 조건과 가속·가혹 조건에서 단백질 구조와 생물학적 활성을 장기간 안정적으로 유지시킬 수 있어 습성노인성 황반변성, 당뇨병성 황반변성 등 각종 안과 질환 치료제에 적합하게 적용할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 삼천당제약 관계자는 "이번 제형특허 등록은 작년 센주 사와 체결한 공급계약에 이어 특허부분까지 해결해 일본을 비롯한 글로벌 시장에 퍼스트 바이오시밀러로 론칭하는데 장애도 없음을 확인한 것"이라며 "해외특허 부재에 대한 우려를 불식시키는 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다. 이어 "일반적으로 일본의 제형특허등록은 다른 국가에 비해 까다롭지만 특허성이 우수하다"며 "일본 특허등록을 기반으로 미국, 유럽, 중국 등 주요 국가에서의 추가 특허 등록도 올해 내에 완료할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 국내외 공급 판권을 확보한 젠큐릭스 코로나19 진단키트가 유럽에 진출한다. 휴온스는 젠큐릭스 병원용 코로나19 진단키트 '진프로 코비드19 진단키트(GenePro COVID19 Detection Test)' 2종이 '유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)'을 획득했다고 16일 밝혔다. 이에 휴온스는 유럽 파트너사들과 협의를 통해 진단키트를 조속히 공급한다는 계획이다. 유럽 외에도 동남아시아, 오세아니아, 중동 등 다수 국가 수출도 타진할 방침이다. 휴온스에 따르면, '진프로 코비드19 진단키트'는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 기반 진단키트다. 코로나19 바이러스 염기 서열에 민감도와 특이도가 높다는 장점이 있다. One-Step RT Real-Time PCR 시스템으로 환자 검체에서 추출한 template RNA만 넣으면 바로 시험이 가능해 시험자의 편의성을 향상시켰다. 국내는 질병관리본부에 긴급사용승인을 신청해 심사가 진행 중이다. 엄기안 휴온스 대표는 "CE-IVD 인증을 유럽 수출 협의가 조속히 완료될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 COVID-19 치료제로 신약후보물질 EC-18에 대한 국내 임상과 미국 연구기관과 개발 협력을 추진하고 있다고 16일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 지난 3일 미국 보건성(Department of Health and Human Services) 산하 생의학연구개발청(BARDA)의 의료대응조치(MCM) COVID-19 프로그램에 참가 신청서를 제출했다. 또 코로나바이러스의 피해가 큰 중국과 한국 등의 정부기관 및 연구기관들과 EC-18의 코로나바이러스(COVID-19) 감염증 치료제 개발을 위한 연구 협력도 활발히 추진중 이다. 전 세계적으로 사회적 이슈가 되고 있는 COVID-19은 사람을 통한 높은 전염력과 발열, 호흡기증상, 중증 폐렴의 유발을 통한 질환의 심각성은 잘 알려져 있으나 효과적인 예방 및 치료제는 없는 상황이다. 엔지켐생명과학 바이오연구소 윤선영 박사는 "'EC-18'은 면역세포가 바이러스 및 세균을 신속하게 집어삼켜 빠른 시간 내에 제거하게 하는 작용기전을 가지는 물질이다. 즉, 바이러스/세균과 같은 병원체를 인지하는 수용제가 이를 포획하는 순간 병원체를 빠르게 탐식하게 하고, 분해하는 능력이 있는 것으로 추정된다"고 밝혔다. 덧붙여 "이러한 EC-18의 바이러스 및 세균 제거 능력은 병원체에 의하여 발생되는 염증 유발물질인 사이토카인과 케모카인의 발생을 최소화시키고, 면역세포의 침윤을 막아, 염증질환을 근본적으로 치료하게 하는 작용기전을 가지는 플랫폼 기술"이라고 설명했다. 또한, EC-18은 방사선에 의해 세포가 손상받아 생체내에 축적되는 잔해물질(damage associated molecular pattern)을 빠르게 처리해 모여드는 염증세포를 줄이고, 염증 세포의 급격한 활성에 의하여 생성되는 조직손상을 막아주는 효능을 지니고 있다. 이러한 효능의 우수성과 작용기전의 특이성을 인정받아, 미국 생의학연구개발청(BARDA) 및 의료대응체계 태스크포스(medical countermeasures task force)의 방사능에 의한 조직손상의 방지를 위한 긴급 개발 치료제 프로젝트로 심사 중이며, 미국 내 다양한 정부기관(국립보건원, 생의학연구개발청, 방사생물학연구소, 국방부, 국립암연구소, 항공우주국, FDA)들과 EC-18의 신약개발 과제를 협업하고 있다. 손기영 대표는 "EC-18은 COVID-19를 빠르게 세포내에서 제거할 수 있는 특이한 항COVID-19 작용기전을 가지고 있어 현재 세계적 팬데믹으로 발전하고 있는 COVID-19의 강력한 대응책이 될 수 있을 것”이라며 "특히 EC-18은 확장성이 뛰어난 플랫폼으로 변종 코로나19 바이러스를 포함한 대부분의 바이러스와 세균에 적용할 수 있어 빅파마들이 글로벌 라이선싱에 큰 관심을 보이고 있다"고 말했다. 엔지켐생명과학은 최근 충북 진천 국가공무원인재개발원에 수용된 우한 교민들의 코로나19 감염 피해를 최소화하기 위해 신약물질 EC-18을 함유한 건강기능식품 '록피드'(Rockpid)를 충청북도에 긴급 지원한 바 있다. 엔지켐생명과학은 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업으로, 염증해결촉진자, 호중구이동조절자로 주목받는 신약물질 'EC-18'의 원천기술을 보유하고 있다. EC-18은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 임상 2상을 진행중이며, 비알콜성지방간염 그리고 면역항암제 병용치료제로 글로벌 제약기업들과 기술이전 논의를 진행 중이다. 엔지켐생명과학은 신약개발과 함께 원료의약품과 MRI조영제, 항결핵제 원료의약품을 생산해오고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 복합제가 대세로 자리잡은 질환들이 있다. 당뇨병에서 'DPP-4억제제+메트포르민', 고혈압에서 'ARB+CCB+알파' 등 조합은 각 영역의 전체 처방액으로 봐도 무시못할 비중을 차지하고 있다. 근 몇년 동안 이상지질혈증 영역에서도 빠르게 지배력이 상승하고 있는 복합제가 있다. 바로 '스타틴+에제티미브'이다. 이들 복합제는 'LDL-C 수치는 낮을수록 심혈관 질환 관련 혜택이 증가한다(The lower is the better)'는 시류와 함께 다수 전문의들이 의구심을 가졌던 에제티미브의 유효성이 2015년 발표된 IMPROVE-IT 연구를 통해 입증되면서 기세를 타고 쏟아졌다. '에제티미브'를 기반으로 '로수바스타틴', 혹은 '아토르바스타틴' 성분을 조합한 복합제들이 사실상 '스타틴 천하'였던 시장의 지형도를 바꾸고 있는 것이다. 데일리팜은 채인호 대한심혈관중재학회 총무이사(분당서울대병원 심혈관센터장)를 만나 복합제와 에제티미브의 유용성에 대해 들어 봤다. -에제티미브 기반 복합제 처방을 많이 하는 편인가? 이상지질혈증 관리에 있어 확실한 치료옵션으로 자리잡았다고 생각한다. 오랜 기간 고지혈증 치료는 스타틴 일변도였고 고용량을 많이 쓰는 경향이 강했다. 소왜됐던 비스타틴계 병합요법이 다시 조명을 받게 됐다. 에제티미브 병용요법은 같은 용량의 스타틴이라면 부작용은 동일하면서 더 큰 LDL-C 강하 혜택을 볼 수 있다. 체감상 스타틴 단일제의 용량을 높였을때 LDL-C 100mg/dL이었던 환자가 90mg/d까지 떨어진다면 에제티미브 병용 환자는 70mg/dL까지 하락한다. -효능 이외 요소, 즉 단일제 병용 처방이 아닌, 복합제를 더 선호하는 이유가 있는가? 우선 당연히 편리하다. 복용 편의성이 높고 순응도 역시 좋다. 요즘 환자들은 알약 수가 늘어나도 많은 질문을 하고 인터넷이 있기 때문에 약물 관련 지식도 높다. 복합제는 복용하는 약의 양이 늘지는 않으면서 더 강한 효능을 낸다고 설명하기 좋고 환자들도 잘 받아 들인다. 더욱이 우리나라는 외국에 비해 복합제의 가격도 저렴한 편이다. 만성질환 환자들은 비용에 민감할 때도 있는데, 이런 제도상 강점도 복합제를 더 선호하게 만든다. -로수바스타틴과 아토르바스타틴이 있다. 복합제 처방시 선택의 요건이 있는가? 큰 차이는 없다고 본다. 다만 개인적으로 좀 더 쎄게 약을 쓰려고 할때 '로수바스타틴+에제티미브' 조합을 처방하고 있다. 로수바스타틴 20mg과 아토르바스타틴 40mg이 비슷한 수준인데, 복합제 처방에서는 로수바스타틴이 LDL-C 강하 효능이 좋다는 느낌을 받고 있다. 물론 제약사들의 생각은 다를 수 있으며 최근에는 아토르바스타틴 80mg 복합제도 추가돼 옵션이 늘어났다. -에제티미브 복합제를 이상지질혈증 환자 1차요법으로 쓰는 경우도 있는가? 그렇다. 급성 관상동맥증후군, 심근경색, 불완전 협심증 등 위험요소 동반 환자들에게는 초치료에 복합제를 쓰고 있다. 비교적 나이가 젊은 환자가 동맥경화를 동반할 경우 고용량 복합제를 처방한다. 또한 당뇨병 환자에서는 콜레스테롤 흡수가 항진돼 있다. 비당뇨병 환자보다 콜레스테롤이 잘 흡수되는 구조인 만큼, 에제티미브가 좀 더 극적인 효과를 발휘할 수 있을 것이다. 스타틴 사용 시에는 당뇨병 발생이 증가하는데, 에제티미브는 그렇지 않으므로 고혈당을 보이는 특정 그룹에서는 효과적이다. 당뇨병은 약물요법만큼 생활습관이 중요하다. 상대적으로 약물로 관리가 되는 콜레스테롤 영역에서라도 강한 조절이 필요하다. -하지만 2018년 국내 이상지질혈증 가이드라인에서는 에제티미브 요법은 2차치료 옵션으로 이름을 올렸다. 또 앞서 언급한 초고위험군의 목표 LDL-C 목표수치를 미국이 55mg/dL, 유럽이 40mg/dL까지 낮추도록 권고한데 비해 우리나라는 70mg/dL을 제시했다. 기본적으로 'The lower is the better'에 공감한다. 그러나 가이드라인은 어디까지나 지침이다. 복합제를 1차요법으로 쓰는 경우는 당연히 더 강한 LDL-C 강하 효능을 노리는 것이다. 이는 '낮출수록 좋다'는 기조와 상응한다. 반면 무조건 70mg/dL, 55mg/dL을 맞춰야 하느냐고 묻는다면 상황에 따라 다르다. 가령 위험요소가 있다 하더라도, 운동을 열심히 하고 있고 체중관리가 돼 있는 환자가 LDL-C 80mg/dL이라면 과연 더 낮추기 위해 약의 용량을 늘리거나 더 강한 약을 처방해야 할 지 의문이다. 아마 국내 가이드라인은 임상의 중 70%, 미국의 것은 25% 정도 고려하고 있을 것으로 판단된다. 결과적으로 의사가 경험과 전문지식을 활용해 판단하고 결정할 문제라고 생각한다. 에제티미브 복합제는 그 과정에서 선택지를 넓혀 줬고 처방 경험이 쌓인 만큼 활용도는 더 높아질 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19의 ‘팬데믹’이 현실화한 가운데, 전 세계 제약업계가 치료제·백신 개발에 뛰어들었다. 매일 치료제·백신 개발에 착수했다는 국내외 제약사의 소식이 이어진다. 다만 국내기업이 코로나19 치료제 개발을 위해 착수한 글로벌 임상시험은 아직 없는 것으로 나타났다. 15일 국가임상시험지원재단에 따르면 세계 최대 임상시험 레지스트리 ClinicalTrials.gov에 등록된 코로나19 관련 임상시험은 총 66건이다. 약물 관련 임상으로만 범위를 좁히면 52건(치료제 49건+백신 3건)에 그친다. 이를 약물의 개수로 다시 정리하면 28건뿐이다. 냉정하게 따지면 전 세계에서 28개의 약물만이 공식적으로 코로나19 치료제·백신으로 개발 중이란 설명이다. 여기에 TCM(전통중국의약품) 등 개발 가능성이 떨어지는 약물을 제외하고 나면 실제 개발 가능성이 보이는 약물은 손에 꼽힐 정도다. 국내에선 16개사가 치료제 혹은 백신 개발을 선언했다. 그러나 식품의약품안전처가 한국에서 공식으로 인정한 코로나19 관련 임상시험은 3건에 그친다. 이마저도 글로벌제약사의 한국 임상시험일 뿐, 국내제약사의 임상시험과는 거리가 멀다. ◆렘데시비르 임상결과 이르면 4월 발표 글로벌에서 진행되는 연구는 대부분 ‘신약 재창출’ 연구다. 신규 치료물질보다는 기존 약물을 코로나19 치료제로 재검토하는 방식이다. 가장 관심을 모으는 물질은 '렘데시비르'다. 길리어드사이언스가 에볼라치료제로 개발하던 약물이다. 바이러스 RNA에 결합해 바이러스의 복제를 막는 기전이다. 현재 한국과 미국·중국 등에서 총 5건의 임상시험이 진행 중이다. 이르면 4월 초 결과가 나올 것이란 예상이다. 애브비의 HIV 치료제 '칼레트라(성분명 로피나비르+리토나비르)'도 관심을 모은다. 코로나 바이러스 증식에 필요한 바이러스 단백질분해효소를 억제하는 막는 기전이다. 5건의 임상시험이 진행 중이다. 중국에서 진행 중인 임상3상 결과가 5월 초 나올 예정이다. 또 다른 HIV 치료제인 '프레지스타(성분명 다루나비르)'도 1건의 임상시험이 진행 중이다. 존슨앤존슨의 이 약물은 중국 환자 30명을 대상으로 한 임상3상이 올해 12월 31일까지 진행된다. 항암제로 쓰이는 '아바스틴(성분명 베바시주맙)' 2건, 독감치료제 '타미플루(성분명 오셀타미비르)' 2건, 신종플루 치료제 '아비간(성분명 파비피라비르)' 2건 등이 진행 중이다. 모두 중국에서 진행된다. 오래 전 개발된 약물에 대한 재창출 연구도 한창이다. 말라리아치료제인 '하이드록시클로로퀸'이 대표적이다. 바이러스와 숙주세포의 결합을 막는 기전이다. 임상시험 3건이 진행 중이다. 중국에서 진행 중인 임상3상은 오는 8월 31일 종료된다. '아비돌'은 구소련 약물화학연구소에서 A형·B형 독감치료제로 개발한 약물이다. 러시아와 중국에서 사용 중이다. 현재 2건의 임상시험이 진행되고 있다. '탈리도마이드' 역시 임상2상 2건을 진행하고 있다. 기형아 출산 부작용과 함께 퇴출됐던 이 약은 최근 다발성골수종에 제한적으로 사용됐다. 발기부전치료제인 '비아그라(성분명 실데나필)'도 코로나19 치료제 임상시험으로 1건 진행 중이다. 중국 환자 10명을 대상으로 한 임상3상 연구다. 인터페론 제제(4건), 코르티코 스테로이드(2건), 면역글로불린(2건) 등의 임상시험이 진행 중이다. 치료약물은 아니지만 산화질소 투여(4건), 비타민C 투여(1건) 등의 연구도 진행되고 있다. 이와 함께 스템셀 관련 연구로 7건의 임상시험이 등록됐다. 각 연구의 등록환자 수는 30명 내외로, 대부분 개발 초기단계다. ◆백신 임상 3건…개발 완료까진 1년 이상 소요 백신 관련 임상시험은 총 3건이 진행 중이다. 관련 업체 가운데 미국의 모더나(Mordena) 테라퓨틱스가 가장 앞선 곳으로 평가받는다. 모더나는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기감염연구소(NIAID)와 함께 ‘NCT04283461’라는 이름의 백신을 개발 중이다. 이르면 올해 7월 임상결과가 나온 뒤, 2021년 6월에는 개발이 완료될 것으로 업체는 설명했다. 중국의 선전제노면역의학연구소(Shenzhen Geno-Immune Medical Institute)는 100명 규모로 백신 임상1상 2건을 지난달 24일부터 시작했다. 임상시험은 2023년 7월에 종료된다. 중국 자체 임상시험 레지스트리인 ChiCTR에 별도 등록된 백신 임상시험도 1건 있다. 60명 규모로 진행되는 이 임상은 2022년 완료될 예정이다. 중국 보건당국은 임상시험 완료 전인 오는 4월 긴급으로 이 백신을 사용할 수 있다고 밝힌 상태다. 이밖에 사노피파스퇴르, 존슨앤존슨, GSK 등 글로벌제약사도 백신 개발에 착수한 것으로 전해진다. ◆국내 16개 업체 치료제·백신 개발 선언…임상승인은 1건 국내에서도 16곳의 제약바이오 기업이 치료제 후보물질 개발에 착수했다. 일양약품의 백혈병치료제 ‘슈펙트(성분명 라도티닙)’가 가장 큰 관심을 받는다. 일양약품은 지난 13일 자체 실험결과, 슈펙트가 코로나19 바이러스를 70% 소멸하는 것으로 확인했다고 밝힌 바 있다. 이뮨메드는 인플루엔자 치료제로 개발 중이던 'HzVSFv13주'를 코로나19에 적용하겠다는 계획이다. 56명의 환자를 대상으로 지난 2018년 7월부터 임상1상에 들어갔다. 업체에 따르면 현재 이 임상은 마무리된 상태로, 조만간 2상에 착수한다는 방침이다. 이밖에 셀트리온, 한국유나이티드제약, 셀리버리, 노바셀테크놀로지, 유틸렉스, 지노믹트리, 카이노스메드, 코미팜, 젬벡스 등이 치료제 개발을 선언했다. SK바이오사이언스와 GC녹십자, 보령바이오파마, 스마젠, 지플러스생명과학은 백신 개발에 뛰어들었다. 다만 이 가운데 공식으로 임상시험 승인을 받은 곳은 이뮨메드 한 곳뿐이다. 이마저도 코로나19가 아닌, 인플루엔자 바이러스 치료제로 1상을 진행했다. 코로나19를 대상으로 한 임상2상은 아직 식약처로부터 승인을 받지 못한 상황이다. 나머지 업체도 사정은 비슷하다. 전임상 혹은 비임상 단계의 극초반인 곳이 대부분이다. 아직 실험실 연구조차 없는, 개발에 착수한다고 선언만 한 곳도 있다. 실제 국내에서 식약처가 승인한 코로나19 관련 임상시험은 렘데시비르 관련 3건이 전부다. 글로벌 임상의 일환으로 한국에서 일부가 진행되는 상황이다. 코로나 백신은 개발 성공 가능성을 더욱 낮게 점치는 분위기다. 백신이 개발되더라도 예방효과는 기대에 못 미칠 가능성이 크다는 지적이다. 미국 국립알레르기감염병연구소(NIAID)는 지난 3일(현지시간) 미국 백악관에서 열린 대책회의에서 실제 사용할 수 있는 코로나19 백신이 나오기까지 최소 1년에서 1년 반이 걸릴 것이라 밝혔다. 내년이나 내후년에나 코로나 백신을 제품으로 만날 수 있을 것이란 설명이다. 문제는 코로나 바이러스의 변이 가능성이다. RNA 바이러스인 코로나바이러스는 변이에 취약하다. 백신이 개발돼 상용화되는 시기에는 변이로 인해 백신이 효력을 보일 가능성이 떨어진다는 지적이다. 코로나 바이러스의 표면을 보면 당단백질로 이뤄진 돌기가 있다. 이 돌기는 체내에 침투해 기도 표면의 특정 단백질수용체와 결합한다. 결합 후 코로나 바이러스는 ‘RNA 복제’라는 방식으로 방출·증식한다. 이런 증식과정에서 변이나 유전자재조합이 빈번하게 일어난다. 특히 결손 돌연변이가 주로 발생한다는 설명이다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 치솟던 상품매출 규모가 하락세로 돌아섰다. 전체 매출 대비 상품매출은 7년만에 최저치로 떨어졌다. 자체 연구개발(R&D) 역량이 집결된 제품 매출 확대 추세에 라이선스 수익이 새롭게 가세하면서 남의 제품 의존도가 감소했다. 16일 금융감독원에 제출된 유한양행의 감사보고서에 따르면 이 회사는 지난해 연결 재무제표 기준 매출액이 1억4804억원으로 전년대비 2.5% 줄었다. 제품매출이 6402억원, 상품매출이 6402억원으로 각각 전년보다 4.2% 감소했다. 유한양행의 지난해 매출구성을 살펴보면 가파르게 치솟던 상품매출이 하락세로 전환한 점이 인상적이다. 유한양행의 상품매출 감소는 연결 기준 상품매출을 공개하기 시작한 지난 2010년 이후 9년만에 처음이다. 유한양행의 상품매출은 2010년 3039억원을 기록한 이후 2018년까지 매년 증가세를 나타냈다. 2018년 상품매출은 8388억원으로 8년 동안 176.0% 확대됐다. 상품매출이란 소비자에게 판매할 제품을 직접 생산하지 않고, 다른 회사로부터 재고자산을 매입한 다음 일정 마진을 붙여 되파는 매출 형태를 뜻한다. 외국계 제약사와 계약을 통해 도입한 약을 되파는 경우가 대표적이다. 제품매출은 기업이 직접 생산한 제품을 판매해 얻은 매출을 말한다. 유한양행의 전체 매출에서 상품매출이 차지하는 비중도 주춤하는 모습이다. 한때 60%를 상회하던 상품매출 비중은 3년 전부터 상승흐름을 멈췄다. 지난해 상품매출 비중은 54.3%로 지난 2012년 52.2% 이후 7년만에 최저치를 나타냈다. 2015년 62.1%보다 7.8%포인트 하락한 수치다. 유한양행은 지난 2016년 상품매출 비중이 55.8%로 전년보다 6.3%포인트 줄면서 하락세로 돌아선 이후 55% 내외 수준을 유지하고 있다. 지난해 품목별 매출을 살펴보면 당뇨병 치료제 트라젠타 매출이 1196억원으로 전문의약품 가운데 매출 비중이 가장 높았다. B형간염 치료제 비리어드(945억원)와 고혈압 치료제 트윈스타(870억원), 에이즈(HIV) 치료제 젠보야(414억원), 당뇨병 치료제 자디앙(401억원) 등 5종이 3826억원을 합작했다. 그간 업계에서는 상장 제약사 중 매출 1위 기업인 유한양행의 상품매출 의존도가 높다는 점을 부정적으로 바라보는 시선이 많았다. 도입약 판매로 외형은 늘어나는 반면 수익은 줄어드는 '내실 없는 장사'를 하고 있다는 이유에서다. 유한양행은 2010년 이후 베링거인겔하임, 길리어드사이언스, 화이자 등 다국적 제약사로부터 도입한 신약 판매에 적극적인 행보를 나타냈다. 유한양행이 처음으로 매출 1조원을 돌파한 2014년 당시에는 상품매출 비중이 60.6%에 달했다. 최근 유한양행의 상품매출이 줄어든 배경은 도입신약의 부진 영향이 크다. 상품매출에서 차지하는 비중이 가장 컸던 B형간염 치료제 '비리어드'가 특허만료 이후 부진에 빠졌고, 자체 개발한 의약품의 선전으로 제품매출 증가율이 상품매출 증가율을 넘어서기 시작했다. 길리어드사이언스로부터 공급받아 판매 중인 B형간염 치료제 '비리어드'는 매출이 2018년 1394억원에서 지난해 945억원으로 36.7% 줄었다. 특허만료 이후 약가인하와 제네릭의 견제로 매출이 하락세를 면치 못했다. 반면 제품매출은 지난 몇 년간 빠른 속도로 증가하는 모습이다. 지난해 제품매출은 전년보다 다소 감소했지만 5년 전인 2014년 3840억원보다 66.7% 확대했다. 같은 기간 상품매출 증가율 30.3%를 압도하는 수치다. 고지혈증 치료제 '로수바미브'는 지난해 416억원의 매출로 전년동기보다 12.6% 성장했다. 로수바미브는 고지혈증치료제 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 복합제다. 고혈압·고지혈증 복합제 '듀오웰'은 지난해 189억원어치 팔리면서 전년보다 2.1% 증가했다. 지난 2015년 출시된 듀오웰은 ARB(안지오텐신II수용체 차단제) 계열 고혈압 치료제 텔미사르탄에 고지혈증 치료제 로수바스타틴을 결합한 약물로 유한양행이 자체 임상시험을 통해 개발한 첫 복합신약이다. 유사 조합의 복합제가 국내 시장에 봇물처럼 쏟아졌음에도 성공적으로 안착했다는 평가를 받는다. 유한양행은 지난해 창립 이래 처음으로 신약 기술이전에 따른 수익이 발생했다. 유한양행의 지난해 기술료 수익은 232억원이다. 얀센, 베링거인겔하임, 길리어드사이언스 등과 맺은 신약 후보물질 기술수출 계약금의 일부를 수익으로 인식했다. 지난 몇 년간 외형 확대를 주도한 상품매출이 감소한 공백을 신약 기술수출에 따른 수익으로 일부 만회했다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계가 재택근무 딜레마에 빠졌다. 코로나19 사태로 적지 않은 제약사가 일부 또는 전체 직원의 재택근무에 돌입한 터라 재택근무 지속과 중단 사이에서 고민이 커졌다. 업체에 따라 길게는 한 달 넘게 재택근무 중인 곳도 있다. 그러나 무한정 재택근무를 지속하기엔 무리라는 지적이다. 업무 효율 저하가 임계점에 다다랐다는 목소리가 내부에서 나온다. 실제 사태가 장기화하면서 재택근무를 중단하는 제약사도 속속 나타나는 실정이다. 그렇다고 일선 영업사원에게 위험을 무릅쓰고 외부활동을 재개하라는 결정을 내리기도 어렵다. 혹시나 확진자가 제약사 내에서 발생할 경우, 이로 인한 피해도 고려하지 않을 수 없다. 확실한 해결방안은 코로나19의 이른 종식이지만, 서울 구로를 중심으로 집단감염 사례가 다시 발생하면서 이마저도 기약할 수 없는 상황이다. ◆재택근무 축소 움직임…대신 단축근무·분산근무로 13일 업계에 따르면 재택근무의 연장 여부를 놓고 제약사별로 선택이 갈리는 모습이다. 우선 전 직원 재택근무에 돌입했던 동아에스티와 GC녹십자는 지난 월요일(9일)부터 영업직을 제외한 내근직·연구직이 정상출근하고 있다. 전 직원 재택근무를 내린 또 다른 제약사인 종근당은 반대다. 다음 주까지 재택 기간을 연장하기로 했다. 영업사원 재택근무 결정을 내렸던 곳들도 고민이 역력한 모습이다. 전반적으로는 차차 재택근무 범위를 좁히는 모습이다. 예를 들어 전 영업사원 재택근무 결정을 내린 한 국내제약사의 경우, 대구·경북과 서울 구로지역 담당자를 제외한 영업사원의 정상근무 복귀를 검토하고 있다. 또 다른 국내제약사 역시 전 영업사원에 재택근무 결정을 내렸지만, 단축근무나 분산근무 정도로 조치를 완화하려는 움직임이다. 반면, 대다수 외국계제약사들은 코로나 사태가 잠잠해질 때까지 재택근무를 지속한다는 결정을 내린 것으로 전해진다. 한 국내사 관계자는 "이번 주 초까지만 해도 대구·경북지역 확진자가 줄어들어 사태가 잠잠해지고 있다고 판단해 재택근무 중단을 유력하게 검토했다"며 "그러나 서울 구로를 중심으로 지역사회 감염 우려가 다시 커지면서 일단은 영업사원의 재택근무를 지속하기로 했다"고 말했다. 그는 "영업은 제약사라는 조직의 기본이다. 무한정 재택근무를 할 수는 없다"며 "그렇다고 감염 위험을 무릅쓰고 영업활동을 하라고 지시할 수도 없다"고 덧붙였다. 한 외자사 관계자는 "한국과 달리 유럽·미국에서 새롭게 위기가 커지고 세계보건기구가 팬데믹까지 선언하면서 오히려 본사차원의 주의 당부가 있었다"며 "한동안 재택근무가 지속될 것"이라고 설명했다. ◆재택근무자들이 "차라리 출근하고 싶다"는 이유 이러한 가운데 재택근무에 들어간 직원들 사이에선 차라리 출근하고 싶다는 목소리가 강하게 흘러나온다. 이유는 다양하다. 업무효율이 떨어진다거나 실적압박 때문에 어쩔 수 없다는 식이다. 회사가 무리한 업무지시를 내려 피로감이 심하다는 의견도 있다. 한 국내사 영업사원은 "재택근무 기간이 길어지다 보니, 회사가 불가능에 가까운 숙제를 내준다"며 "차라리 출근하는 게 낫다는 의견이 직원들 사이에서 퍼지고 있다"고 토로했다. 그는 "카카오톡이나 메신저를 통한 감시·간섭이 훨씬 심해졌다"며 "평소보다 업무는 더 많아졌는데 상사는 놀고 있다고 의심해 피로감이 더 하다"고 말했다. 또 다른 국내사 영업사원은 "사태초기부터 회사가 공식적으론 재택근무를 권고했지만, 현장에선 거의 지켜지지 않고 있다"며 "한 편으로는 재택근무를 권장하지만 반대에선 실적 압박이 크기 때문"이라고 설명했다. 한 국내사 내근직 직원은 "준비되지 않은 상태에서 갑작스럽게 재택근무에 들어가다 보니, 다들 손발이 맞지 않아 답답함을 토로한다"며 "영상회의는 늘 버벅거리고, 메일을 통한 업무보고는 피드백이 느리다. 차라리 출근하는 게 속이 편할 것"이라고 토로했다. 한 외국계제약사 내근직 직원은 "한 달 재택근무 중"이라며 "재택근무로 업무효율이 크게 떨어졌다. 아직까진 그럭저럭 버티고 있지만, 출근하지 않고서는 해결할 수 없는 일이 쌓여있다"고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] GSK컨슈머헬스의 무좀치료제 '라미실' 공급이 요원하다. 지난해 GSK와 동화약품의 계약 종료 이후 두 달 넘게 공급 중단 상태가 지속되고 있다. 쥴릭파마가 GSK와 지난해부터 라미실 판권계약을 놓고 협상을 벌이고 있음에도 계약이 장기간 미뤄지는 배경에 이목이 쏠린다. 13일 관련 업계와 약국에 따르면 올해 1월부터 라미실이 공급되지 않고 있다. 지난해까지 동화약품이 공급해온 GSK의 10개 품목 중 라미실을 제외한 9개 품목은 올해부터 일동제약이 공급하고 있다. 유독 라미실만 유통사를 정하지 못한 해 3개월이 흘렀다. 현재 유력한 판매사는 쥴릭이다. 쥴릭은 지난해 일동제약과 동일한 조건에서 GSK와 협상을 시작했다. 일동제약이 10개 품목을 모두 유통할 수 있었지만 자체 판매 중인 카네스텐크림과 라미실이 사용처나 효능 면에서 일치한다는 이유로 라미실만 별도 판매사를 찾은 것으로 보인다. 업계는 일동제약이 판권계약을 체결한 후 쥴릭도 곧 계약을 마무리할 것으로 전망했다. 그러나 무좀치료제 주력 판매시기인 여름이 다가오고 있음에도 감감 무소식이다. 이를 두고 직전 판매사인 동화약품이 약국에 공급해놓은 재고량이 원인이라는 분석이 나온다. 동화약품은 지난해 12월 기존 거래 약국과의 GSK 재고 정리를 마쳤다. 동화약품이 판매한 재고가 일동제약의 재고와 중첩되면 생길 수 있는 정산 혼란을 최소화했다는 게 동화약품 입장이다. 그럼에도 일동제약과 쥴릭은 시중에 남아있는 동화약품 재고가 적지 않다는 반응이다. 만약 동화약품의 재고가 아직 다량 남아있다면 쥴릭이 판매에 돌입해도 반품처리만 떠안을 가능성이 크다. 최근 약국을 대상으로 쥴릭이 라미실 재고조사를 진행했다는 점도 이 의견에 무게를 실어준다. 쥴릭은 기존 동화약품 시중 재고 조사결과를 토대로 계약 조건을 최종 확정할 가능성이 크다. 또 다른 이유로 부상하는 건 GSK의 낮은 유통마진이다. 다국적유통업체인 쥴릭은 해외 자본을 무기로 국내에 진출했지만 공격적인 영업을 지속한 탓에 적자 폭이 깊어지고 있다. 2018년 쥴릭 실적을 보면 전년대비 매출이 8.9% 감소했다. 영업이익과 당기순이익도 적자가 지속되고 있다. 코프로모션 계약을 맺더라도 매출액 뿐 만 아니라 넉넉한 유통마진에 따른 실질적인 이익이 절실한 상황이다. 통상적으로 다국적사의 코프로모션 제품은 국내사 제품에 비해 유통마진이 낮은 수준으로 알려졌다. GSK의 컨슈머헬스 제품들 역시 좋은 마진조건이 아니어서 판권계약에서 더 많은 마진을 확보하려는 쥴릭과 기존 마진을 고수하려는 GSK의 기 싸움이 계약체결을 늦추고 있다는 시각이 지배적이다. GSK 관계자는 지난 1월 데일리팜과의 통화에서 최종 계약이 임박한 상황이라며 "관련 계약이 마무리 되는대로 공급재개가 가능하다. 시장 수요에 미치는 영향을 최소화하기 위해 최대한 노력하고 있다"고 설명했었다. 그러나 한 달이 지난 현재 관련 답을 들을 수 없었다. 한 유통업계 관계자는 "쥴릭은 일동처럼 매출확보만 바라고 유통을 맡으려 하지 않을 것이다. 여러 조건들을 조율하느라 협상이 길어지는 듯 하다"며 "약국의 라미실 재고가 줄어들고 있고 여름도 가까워지고 있어 두 회사 간 협상이 더 길어지진 않을 것"이라고 내다봤다.