[데일리팜=이석준 기자] 코오롱티슈진이 또 다시 상장폐지 위기에 몰렸다. 한국거래소 코스닥시장본부는 코오롱티슈진이 최근 사업연도 재무제표에 대해 '감사 범위 제한으로 인한 의견거절' 감사의견을 받았다고 공시함에 따라 상장폐지 사유가 발생했다고 16일 공시했다. 코오롱티슈진은 이날부터 7영업일 이내인 오는 25일까지 이의 신청을 할 수 있다. 이의 신청을 하지 않는 경우 상장폐지 절차를 밟게 된다. 이의 신청을 할 경우 개선기간 1년을 부여받을 수 있으나 내년에도 다시 비적정 감사의견을 받게 되면 상장 폐지된다. 코오롱티슈진은 앞서 다른 사유로 상장 폐지 절차를 밟은 적 있다. 코오롱티슈진은 지난해 골관절염 치료제 '인보사' 성분이 당초 알려진 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀지면서 상장 적격성 실질심사 대상이 됐다. 이후 1차 심사 격인 기업심사위원회에서 상장폐지 결정을 받았으나 2차 코스닥시장위원회에서 개선기간 12개월을 부여받았다. 개선기간은 오는 10월 11일까지다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약(대표 이병기)은 국내 제약바이오기업 최초로 미국 연방정부 보훈부(US Department of Veterans Affairs) 전자상거래(VA Schedule) 주계약자로 선정됐다고 16일 밝혔다. 이번 계약을 통해 신신제약은 신신파스 아렉스를 포함한 외용 소염·진통제 8개 제품을 향후 5년 간 600여 개의 미연방 보훈부 병원 시설과 조달청 전자상거래 쇼핑몰인 GSA Advantage에 등록할 수 있게 됐다. 신신제약 김종정 글로벌사업본부장은 “복지부·한국보건산업진흥원이 주관한 '해외 공공조달 컨설팅 지원사업'에 참여, 컨설팅 용역사인 KAIST 공공조달 연구센터와의 유기적 협력을 통해 미국 보훈부 조달시장에 진출하는 성과를 거뒀다”고 밝혔다. 신신제약 이병기 대표이사는 “이번 미연방 보훈부와의 계약은 신신제약의 제품력을 다시 한번 인정받게 된 계기로 평가된다. 특히, 작년에 세종 신공장을 준공함으로 글로벌 스탠다드 수준의 생산설비와 시스템을 갖추게 됨은 물론 해외수출 증대와 더불어 글로벌 헬스케어기업으로 나아가기 위한 발판을 마련했다”고 설명했다. 한편 신신제약은 2017년 미국과 중남미 시장 진출 교두보 마련을 위해 미주법인 TRINET INDUSTRIE를 설립하고, 신신파스 아렉스를 포함한 8개 제품을 현지 주요 드럭스토어와 온라인 유통 아마존을 통해 판매하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대화제약은 국소마취제를 함유하는 히알루론산 하이드로겔 제조방법 특허권을 취득했다고 16일 밝혔다. 회사에 따르면, 특허명은 '국소 마취제 및 히알루론산 하이드로겔을 포함하는 사전충전형 주사기의 제조방법(Method for preparing prefilled syringe comprising local anesthetics and hyaluronic acid hydrogel)'이다. 주요 내용은 △국소마취제를 히알루론산 하이드로겔에 로딩(Loading) 시키는 제조방법에 대한 특허 △히알루론산 하이드로겔 형성 이후 국소마취제를 코팅하는 기술이다. 기존 기술은 히알루론산 필러 내에 국소 마취제가 함유돼 초기 국소마취제 방출 속도가 느린 경향을 보인다. 반면 대화제약 국소마취제 함유 필러 제조 기술은 필러 형성 이후 국소마취제를 코팅하는 기술로 초기에 빠른 약물 방출 속도를 보인다. 대화제약 관계자는 "이번 특허 기술 취득으로 현재 시장에 진출해있는 '아말리안'과 국내외 히알루론산 필러 시장을 확대하는 발판을 마련할 것"이라고 기대했다. 한편 대화제약은 2014년부터 히알루론산 필러 '아말리안'을 판매하고 있으며 2017년에는 아말리안 제조사 독일S&V Technologies를 인수했다. 2018년에는 중국 국약치군(심천)제약과 중국 미용기기 히알루론산 필러 시장 진출 관련 계약을 체결했다.

[데일리팜=정혜진 기자] LG생활건강이 공적마스크의 도매 공급가를 최대 27% 인하했다. 다른 마스크에 비해 공급가가 지나치게 높다는 지적에 가격을 내렸다. 16일 조달청과 관련 유통업체에 따르면 LG생건은 지난 12일부터 자사의 마스크 2종의 도매 공급가를 각각 26.8%, 23.1% 낮춘 가격에 공급하기로 했다. 인하된 가격은 기존 1950원, 2050원에서 조정 후 1500원으로 통일됐다. LG생건 측은 "조달청과 세부 협의를 진행하고 내부 시스템을 정비하면서 기존보다 26.8%, 23.1% 가격을 낮춰 12일부터 일괄적으로 1363원(부가세 별도)에 공급하고 있다"고 밝혔다. LG생건은 공적마스크 판매처인 지오영에 공급되는 50여개 품목 중 가장 높은 가격에 마스크를 공급해왔다. 타 제품이 890원에서 1200원 사이에 공급되는 반면, LG생건의 마스크 2종은 1950원, 2050원에 공급됐다. 이에 대해 LG생건 측은 OEM생산을 통해 판매하는 제품으로, 생산업체 설비투자비용과 유통마진, 연구개발비 등이 포함된 정당한 가격이라고 설명했다. 그러나 마스크 유통업체인 지오영과 백제약품은 공급가가 1100원을 웃도는 제품도 약국에 1100원에 공급하고 있어 전체 유통마진을 낮추고 있다고 비판해왔다. LG생건 관계자는 "초기 공적 마스크 판매처(농협·하나로마트, 1864원·1773원 2종)에 공급했던 가격대로 조달청과 계약을 진행해 3회에 걸쳐 초반 물량을 공급했다"며 "당시 공적 마스크 판매처가 바뀌는 시점으로, 원활한 마스크 수급을 위한 계약을 먼저 진행한 것"이라고 설명했다. LG생건 관계자는 "공급 초기부터 조달청과 가격협상을 진행해왔으며, 정부의 재정 부담을 줄이고자 가격인하를 결정했다"고 덧붙였다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국 내 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확진자가 급속도로 늘어나면서 다국적 제약사들도 직원들의 재택근무 여부를 놓고 고심에 빠졌다. 팬데믹(세계적 대유행) 선언 이후 감염 확산에 의한 피해를 최소화하기 위해 재택근무 방침을 정하는 제약기업들이 늘어나는 모습이다. CNBC 보도에 따르면 화이자는 16일부터(현지시각) 미국과 푸에르토리코 지역에 근무하는 영업사원들을 대상으로 원격업무를 의무화한다는 내용의 공지메일을 발송했다. 동료 직원과 지역사회 감염을 최소화하기 위해 대면영업을 중단하고, 디지털 도구 등을 활용한 영업활동에 주력하라는 골자다. 영업직 이외 다른 부서에 대해서도 유연근무 지침이 내려진 것으로 알려졌다. 화이자는 전 세계적으로 8만8000명이 넘는 직원을 고용 중이다. 원격업무를 의무화한 영업사원의 구체적인 수는 공개되지 않았지만, 업계에서는 대략 1만명 정도가 영향을 받을 것이란 관측이 나오고 있다. 화이자 대변인은 CNBC와 인터뷰에서 "코로나19 바이러스의 확산을 막기 위한 결정이다"라고 밝혔다. 질병관리본부 중앙방역대책본부에 따르면 16일 기준 전 세계 코로나19 누적 확진환자는 15만명을 넘어섰다. 130개국에서 15만6296명의 코로나19 확진자가 발생했고, 이 중 6388명이 사망한 것으로 집계된다. 미국은 지난 일주일간 매일 400명가량의 신규 확진자가 발생하면서 16일 기준 확진자가 3244명, 사망자가 62명까지 늘어났다. 이처럼 세계보건기구(WHO)의 팬더믹 선언 이후 미국 내 확산이 빨라지면서 재택근무에 동참하는 제약사들도 증가하는 모습이다. 바이오파마다이브 보도에 따르면 일라이릴리와 다케다가 이달 초 선제적으로 내근직원들 대상의 재택근무를 실시했다. 머크(MSD), 사노피 등 다른 제약사들도 직원들의 안전을 위해 코로나19 확산세를 예의주시하고 있다는 입장이다. 바이오젠은 지난주 23명의 코로나19 확진자가 발생하면서 대부분의 직원들이 긴급하게 재택근무에 돌입했다. STAT보도에 따르면 지난 2월말 코웬앤코 투자은행 주최로 미국 보스턴에서 열린 콘퍼런스에 다녀온 직원들이 지난 주말 메사추세츠주 보건부(MDPH)로부터 코로나19 확진 판정을 받았다. 해당 콘퍼런스에는 마이클 보나초스(Michel Vounatsos) 최고경영자(CEO)와 제프리 카펠로(Jeffrey Capello) 최고재무책임자(CFO), 알 산드록(Al Sandrock) 최고의료책임자(CMO) 등 주요 임원진들도 참석한 것으로 알려졌다. 바이오젠 대변인은 "콘퍼런스에 참석한 임원 전원이 자가격리 지침에 따라 재택근무를 진행 중이다. 대부분의 직원들이 재택근무를 진행 중이고, 실험실 등 재택근무가 불가능한 인력에 대해서만 출근하는 방침을 정했다"라고 말했다. 글로벌 제약사들이 재택근무 방침을 정하는 가장 큰 이유는 근무인력 중 영업업무를 담당하는 비중이 높다는 데 있다. 다만 생산부서와 연구개발(R&D) 부서와 같이 재택근무 자체가 불가능한 직원들에 대한 고민이 깊은 실정이다. 일라이릴리 대변인은 "제조시설과 R&D 부서의 근무 연속성을 보장해야 할 책임이 있다. 내근직 직원을 최소화 함으로써 재택근무가 불가능한 선택권이 없는 근로자에 대한 감염 위험을 줄이는 정책을 펼치고 있다"고 말했다. 다케다 대변인 역시 "회사에 출근하는 직원수를 최소화하는 편이 재택근무하는 직원 뿐 아니라 현장출근이 필수로 요구되는 직원들에 대한 감염 위험을 줄이는 데 도움이 된다고 판단했다"라고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 생명공학기업 제넥신과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 바이넥스가 '코로나19' 예방백신 공동개발에 나선다. 양사는 두 회사를 비롯해 제넨바이오, 국제백신연구소, KAIST, 포스텍 관계자들과 함께 산·학·연 컨소시엄을 구성하고, 지난 13일 발대식을 가졌다고 16일 밝혔다. '코로나19' 대응을 위한 DNA 백신 'GX-19'를 개발해 이르면 7월 중 임상을 개시한다는 목표다. 제넥신과 바이넥스는 '코로나19' DNA 백신 공동개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 지난달 신규 항원 유전자에 대한 합성을 마치고, 이달부터 GMP 인증 취득을 위한 준비에 돌입했다는 설명이다. 임상시료 생산을 완료하는 즉시 임상허가 절차를 추진하기 위해 건강한 환자 대상의 임상준비도 동시 진행하고 있다. 양사는 이번 컨소시엄 구성 전부터 자궁경부암 DNA백신 'GX-188E' 등 다수의 DNA 백신 생산 경험과 플랫폼을 공유해 왔다. 이번 협력을 계기로 향후 다른 신종 바이러스가 발생했을 때도 신속하게 백신 개발에 착수할 수 있는 DNA 백신 상용화 플랫폼을 구축하겠다는 방침이다. 바이넥스 관계자는 "DNA 백신 상용화 플랫폼의 구축은 단순히 코로나19 DNA 백신 하나의 제품 개발 성공만을 의미하지 않는다. 장기적으로 새로운 백신 패러다임에 미칠 파급력이 매우 클 것으로 기대한다"라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 에이즈(HIV) 치료제 'CT-G07' 상업화 생산을 담당하게 될 청주공장 생산시설이 미국식품의약국(FDA)의 실사를 무결점 통과했다고 16일 밝혔다. 이번 실사는 CT-G07의 글로벌 시장 진출에 대비한 생산시설과 품질관리에 대한 것이다. 지난 1월 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 이뤄졌다. CT-G07은 셀트리온이 '글로벌 케미컬 프로젝트'의 일환으로 개발한 HIV 치료용 개량신약이다. 최근 글로벌 에이즈 치료제 시장에서 선호도가 높은 3가지 성분을 결합한 복합제라는 점에서 앞서 미국 시장에 진출한 에이즈치료제 '테믹시스'보다 시장성이 높을 것이란 예상이다. 셀트리온은 지난해 5월와 9월에 각각 FDA 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증에 관한 신청을 완료했다. 이번에 FDA로부터 최종 '무결점' 리포트 결과를 수령함으로써 글로벌 케미컬 의약품시장 본격 진출을 위한 발판이 마련됐다는 평가다. 셀트리온은 빠르면 4월부터 CT-G07의 상업생산을 진행시킨다는 계획을 공식화했다. 클린턴 의료재단 CHAI(Clinton Health Access Initiative)에 따르면 에이즈시장 규모는 지난해 기준 약 1조 2000억원에 달한다. CT-G07이 출시될 경우 사업초기 10% 점유율을 무난하게 달성 가능할 것으로 내다봤다. 궁극적으로는 시장점유율을 20% 이상까지 확대해 나가겠다는 목표다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온제약 청주공장은 그룹사 케미컬 제품의 핵심 생산기지로 글로벌 기준과 수요에 부합하는 양질의 의약품 생산과 공급을 담당하고 있다"라며 "이번 FDA 실사를 통해 글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 보유하고 있음을 다시 한 번 입증하게 됐다"라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 삼천당제약은 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 'SCD 411'가 일본 제형 특허를 취득했다고 16일 공시했다. 삼천당제약이 이번에 등록한 특허는 '안과용 약학 조성물'에 대한 것이다. 삼천당제약은 기존 오리지널 제형특허를 회피했으며, 아플리버셉트를 함유하는 안과용 제형 기술에 아세테이트 염 완충제를 사용하고 제제의 PH를 조절했다. 이에 따라 냉장저장 조건과 가속·가혹 조건에서 단백질 구조와 생물학적 활성을 장기간 안정적으로 유지시킬 수 있어 습성노인성 황반변성, 당뇨병성 황반변성 등 각종 안과 질환 치료제에 적합하게 적용할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 삼천당제약 관계자는 "이번 제형특허 등록은 작년 센주 사와 체결한 공급계약에 이어 특허부분까지 해결해 일본을 비롯한 글로벌 시장에 퍼스트 바이오시밀러로 론칭하는데 장애도 없음을 확인한 것"이라며 "해외특허 부재에 대한 우려를 불식시키는 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다. 이어 "일반적으로 일본의 제형특허등록은 다른 국가에 비해 까다롭지만 특허성이 우수하다"며 "일본 특허등록을 기반으로 미국, 유럽, 중국 등 주요 국가에서의 추가 특허 등록도 올해 내에 완료할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 국내외 공급 판권을 확보한 젠큐릭스 코로나19 진단키트가 유럽에 진출한다. 휴온스는 젠큐릭스 병원용 코로나19 진단키트 '진프로 코비드19 진단키트(GenePro COVID19 Detection Test)' 2종이 '유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)'을 획득했다고 16일 밝혔다. 이에 휴온스는 유럽 파트너사들과 협의를 통해 진단키트를 조속히 공급한다는 계획이다. 유럽 외에도 동남아시아, 오세아니아, 중동 등 다수 국가 수출도 타진할 방침이다. 휴온스에 따르면, '진프로 코비드19 진단키트'는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 기반 진단키트다. 코로나19 바이러스 염기 서열에 민감도와 특이도가 높다는 장점이 있다. One-Step RT Real-Time PCR 시스템으로 환자 검체에서 추출한 template RNA만 넣으면 바로 시험이 가능해 시험자의 편의성을 향상시켰다. 국내는 질병관리본부에 긴급사용승인을 신청해 심사가 진행 중이다. 엄기안 휴온스 대표는 "CE-IVD 인증을 유럽 수출 협의가 조속히 완료될 것"이라고 말했다.