[데일리팜=노병철 기자] 신성빈혈치료제 바다넴이 보험등재를 위한 첫번째 관문 격인 급여기준소위원회 정식 안건으로 상정돼 향방이 주목된다.관련업계에 따르면 내주 초, 미쓰비시다나베 경구용 신성빈혈치료제 급여적적성 평가를 위한 심평원 급여기준소위회가 열릴 예정이다.2023년 3월 식약처 허가를 획득한 바다넴의 보험급여를 위한 도전장은 이번이 네번째다.바다넴은 지난해 3월 FDA 허가 획득 후 독일에서도 안전·유효성을 입증받아 등재 됐다.여기에 더해 올해 1월에는 영국 보건당국으로부터 처방 권고를 이끌어 내는 성과도 거뒀다.이로써 바다넴은 국내 보건당국의 등재 요건 참고자료 격인 보건의료평가기술에 대한 사실상 모든 근거를 확보했다.학계와 환자단체가 신성빈혈치료제 급여화에 주목하고 있는 이유는 경구제에 따른 환자 복용 편의성과 보험재정 절감 등을 들 수 있다.국민건강보험공단 자료를 살펴보면 우리나라 만성 신장질환 환자는 2017년 20만6061명에서 2021년 28만2169명으로 36.9% 증가, 특히 80대에서는 82.8% 급증했다.혈액투석 환자 역시 기하급수적 증가세를 보이고 있다.현재 약 10만 여명의 혈액투석 환자에 지출되는 건보재정은 3조원에 달한다.바다넴은 기존 주사제 형태의 치료제 보다 30% 가까이 저렴한 약가·복약 편의성 개선·대등한 치료 효과를 가진 약제인 점을 감안할 때 보험 등재는 반드시 필요하다는 것이 학계의 한결같은 주장이다.미쓰비시다나베가 제시한 EPO의 가중평균가는 연간 100만원~120만원 수준으로 기존 주사제 대비 연간 약제비가 30~50만원 가량 낮아 건보재정 절감에도 크게 기여할 것으로 평가된다.신성빈혈 치료제는 30여 년 전에 개발된 EPO 제제가 사실상 유일, 최근 투여 간격을 연장한 3세대 주사제 약물까지 출시돼 있다.하지만 기존 약제에 반응하지 않는 환자가 점차 증가, 혈압 변화나 구역구토 등의 부작용에 따른 새로운 기전의 치료가 요구되는 실정이다.신장 기능이 저하되고, EPO 생산능력이 떨어지면 조혈능력이 낮아지게 되면서 빈혈이 생긴다. 신성빈혈은 적혈구 감소로 산소 공급이 부족해지면서 피로감·식욕 감퇴·불면증이나 우울증을 동반해 삶의 질을 저하시킬뿐만 아니라 환자의 사망률에도 영향을 끼친다. 현재 전 세계 만성 신장병 환자는 7억명 이상이며, 이 중 7명 중 1명이 빈혈 증상을 겪고 있는 것으로 알려져 있다. 바다넴은 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제로, 적혈구 생성 촉진 호르몬인 '에리트로포이에틴(EPO)'을 활성화하고, 철 대사를 조절하는 호르몬인 '헵시딘 (Hepcidin)'을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 기전이다.한편 2021년 식약처 허가를 획득한 아스트라제네카 신성빈혈치료제 에브렌조정은 원가 대비 터무니없이 낮은 약가 환산으로 국내 론칭을 포기한 바 있다.만약 경구용 신성빈혈치료제의 등재가 계속해서 미뤄질 경우 30여 년 전에 개발된 EPO제제 주사제들의 시장 독주만 가속화시킬 염려도 제기되고 있다.의약품 유통 실적 기준, 국내 EPO 주사제 외형은 1000억원 수준이며, 매년 약 10%씩 고공성장을 이루고 있다.경구용 신성빈혈치료제는 시장의 공정경쟁 그리고 저렴한 약가에 따른 건보재정 안정화와 환자 복용 편리성 그리고 약물 안전성 등 다양한 장점을 가지고 있다는 측면을 살펴볼때 이번 급여기준소위 통과가 유력 시 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 중대재해처벌법이 시행 3년차에 접어든 가운데 제약바이오기업들의 협력업체 관리가 법적 리스크의 주요 변수로 떠오르고 있다.실제 유죄 판결 사례의 상당수가 협력업체 근로자 사망과 연관돼 경영책임자의 처벌로 이어지는 양상이다. 법조계에선 협력업체에 대한 실질적인 관리·감독과 사전 조치 여부가 판결의 핵심 기준으로 작용한다고 조언한다.이상현 법무법인 광장 변호사는 19일 서울 종근당 본사 강당에서 개최된 제약바이오안전보건연합회 2분기 정기회의에서 이같이 설명했다. 이날 회의엔 37개 제약바이오기업의 안전보건 담당자 70여명이 참석했다.이 변호사에 따르면 작년 9월까지 중대재해처벌법 관련 사건은 총 866건 발생했으며, 이 중 160건이 혐의가 인정돼 검찰에 송치됐다. 나머지 약 700건은 내사 종결됐다. 송치된 사건 가운데 올해 1월까지 74건이 기소됐고, 18건은 불기소 처분됐다. 이 변호사는 “수사 단계에서 일정 수준 걸러졌기 때문에 기소된 사건의 경우 유죄율이 높다”고 분석했다.실제 지난달까지 중대재해처벌법과 관련한 1심 선고는 총 44건이었으며, 이 가운데 무죄 판결을 받은 사례는 5건에 그쳤다. 이마저도 2건의 경우 중대재해처벌법 시행 전에 발생한 사고라는 점에서 적용 유예가 된 사례다.나머지 39개 사건에 대해선 법원이 유죄 판결을 내렸다. 특히 이 가운데 5건의 경우 대표이사에게 징역 1~2년의 실형이 선고됐다.실형이 선고된 사건 중 3건의 경우 하청업체 근로자 사망 사고로 분류된다. 이 변호사는 법원이 ‘위험의 외주화’에 대해 엄중한 책임을 묻는 경향이 강화되고 있다고 강조했다. 이 변호사는 “판결문을 보면 원청업체가 하청업체에 위험을 외주화할 때 더더욱 안전관리에 신경써야 하지 않냐는 지적이 많다”고 설명했다.제약바이오업계 역시 협력업체 관리가 중대재해처벌법 리스크의 핵심 쟁점이 될 수 있다고 그는 경고했다. 현행 중대재해처벌법에선 협력업체에 대한 규정을 ‘유해·위험 요인을 개선하도록 업무절차를 마련하고, 반기에 1회 점검 후 조치하라’고 명시하고 있다.그러나 이러한 규정이 형식적인 수준에 그치는 경우가 많다고 그는 지적했다. 그러면서 중대재해가 발생한 협력업체에 대해 관리감독자에게 일괄적으로 '최우수' 평가를 부여한 사례를 언급하며, 형식적 평가의 위험성을 지적했다.검찰과 경찰, 고용노동부 근로감독관은 ▲원청업체와 하청업체가 각각 위험성평가를 실시했는지 ▲하청업체가 수행한 위험성평가 결과를 원청업체가 검토했는지 ▲원청업체로서 해당 결과의 대책을 충실히 수립했는지를 주요 수사 포인트로 살핀다.다양한 외주 인력을 활용한다면 하청업체 평가를 수시로 갱신하고, 평가 결과에 따라 계약 유지 여부를 재검토해야 한다. 또한 협력업체 작업 중 위험성평가 대상에서 누락된 사례가 없는지 점검하는 등 사전적 안전관리 체계를 재정비해야 한다.이 변호사는 수사기관의 기본적인 시각에 대해 “사고가 발생하면 책임자를 찾고 기소하는 방향으로 움직일 수밖에 없다”며 “도급인이 평소에 법령에 따른 최소한의 안전조치를 충분히 이행했다는 근거가 있어야, 예견 가능성이 없었다는 논리로 책임을 피할 수 있다”고 말했다.이어 “반기 1회의 점검을 했다면 거기서 그치지 말고 충분한 피드백을 해야 한다”며 “위험요소가 발견됐다면 적극적인 조치가 뒤따라야 한다”고 강조했다.또한 예기치 못한 사태에 대비해 일련의 조치들을 문서화해 증거로 남겨야 한다고 강조했다. 그는 “사고 이후의 구두 지시는 수사나 재판에서 증거로 인정되기 어렵다”며 “서면으로 남긴 피드백과 조치 자료가 핵심”이라고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 미국 식품의약국(FDA)의 '희귀의약품(Orphan Drug) 지정'을 전략적 진출 통로로 적극 활용하고 있다. 온코닉테라퓨틱스, 아이리드비엠에스, 앱클론, 이엔셀, 젬백스앤카엘 등 주요 바이오기업들이 올해 상반기 FDA로부터 희귀의약품 지정을 연이어 받아냈다.FDA의 희귀의약품으로 지정되면 신약 독점권(7년), 세금 감면, 신속 심사 등 인센티브를 제공한다. 임상2상 이후 조건부 판매도 가능하다. 특히 희귀약 지정은 기술이전에 큰 도움이 된다는 점에서 희귀질환 개발사들의 첫 관문으로 평가된다.뒤센근이영양증·진행성핵상마비 등 다양한 희귀질환 치료제 개발20일 관련 업계에 따르면 올해 들어 국내 바이오벤처 7곳의 신약 후보물질이 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다.FDA 희귀의약품 지정은 20만명 이하 희귀난치성 질환환자를 위한 치료제 개발에 나선 기업에게 신속심사, 감세, 신약독점권 지위 등 다양한 혜택을 보장해주는 제도다.희귀의약품에 지정되려면 제약사들은 의약품, 질환 정보와 함께 예상 환자 수, 시장 규모에 대해 FDA에 제출해야 한다.FDA는 해당 질환에 대한 효과적인 치료법이 없거나 기존 치료법보다 개선 가능성이 있는지 여부를 판단해 심사한다. 희귀의약품에 지정되도 신약 허가가 보장되는 것은 아니지만 임상 보조금, 프로토콜 설계 자문, 심사비용 면제 등을 받을 수 있어 도전하는 국내사들이 늘어나고 있다.젬백스의 신약후보물질 'GV1001'이 최근 미국에서 희귀의약품에 지정됐다. GV1001이 타깃하는 질환은 진행성핵상마비다. 진행성핵상마비는 뇌의 특정 부위가 퇴화되는 신경퇴행성 질환이다. 주로 균형 유지, 움직임 조절, 눈 움직임, 인지 기능에 영향을 미친다. 파킨슨병과 유사하지만 더 빠르게 진행되고 더 심각한 증상을 보이는 특징을 지니고 있다.GV1001은 카엘이 지난 2008년 노르웨이 젬백스를 인수하면서 확보한 신약후보물질이다. 췌장암 치료제로 개발을 시작했으며 알츠하이머병, 진행성핵상마비 등의 적응증 확대를 모색 중이다. 현재까지 공개된 임상2a상 결과, GV1001 0.56mg 투여군에서 효과를 나타냈다. 특히 진행성핵상마비 리차드슨 신드롬(PSP-RS) 유형 환자군에서 가능성을 확인했다.지난달엔 케이에스비튜젠이 뒤센근이영양증 신약후보물질 'KSB-D301H'이 FDA의 희귀의약품으로 지정됐다.뒤센근이영양증은 주로 남아에게서 디스트로핀 유전자 결핍으로 발생하는 희귀 근육질환이다. 대개 3세 이하 나이에 증상이 시작돼 빠르게 악화되며 대다수 10세 전후로 보행 능력을 상실하게 된다.현재까지 뒤센근이영양증에는 미국 사렙타 테라퓨틱스가 개발한 '에테플리르센', '카시머센', '골로디르센', '엘레비디스'와 일본 니폰신야쿠의 미국 지회사 NS파마가 개발한 '빌텝소', 이탈리아파마코 '듀비자트' 등 다양한 유전자 표적치료제가 FDA의 허가를 얻어냈다. 다만, 신약들이 국내로 진입하지 않아 뒤센근이영양증 환자들은 스테로이드에 의존하고 있다. 일부 글로벌제약사들이 치료제를 개발했지만, 현재까지 국내 승인된 신약이 없어 뒤센근이영양증 환자들의 미충족 수요가 높은 상황이다.이엔셀이 개발 중인 샤르코마리투스병(CMT) 신약후보물질 'EN001'은 지난 3월에 미국 희귀의약품에 지정됐다.샤르코마리투스병은 손발 변형과 근육 위축을 일으키며, 심할 경우 시각과 청력 상실까지 유발할 수 있는 유전성 질환이다. 발병 빈도가 높은 희귀질환임에도 불구하고 현재까지 승인된 치료제가 없어 미충족 수요가 높은 것으로 알려진다.현재 EN001은 임상1b상이 진행되고 있다. CMT 1A형 환자에게 EN001 반복 투여시 내약성과 안전성 평가를 확인하는 방식으로 진행된다. 고용량군 환자 대상 첫 투여는 지난해 12월 개시됐다. 이엔셀은 이번 임상을 통해 EN001의 적정 용량과 독성 등을 확인하겠다는 계획이다.일동제약 신약개발 자회사 아이리드비엠에스의 특발성폐섬유증 치료제 후보물질 ‘L21120033’은 지난 2월에 FDA로부터 희귀의약품에 지정됐다.L21120033은 특발성폐섬유증 치료제로 개발 중인 새로운 기전의 약물이다. 면역 관련 신호전달 단백질 중 생체 조직의 섬유화와 염증 유발에 밀접하게 관여하는 'CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7)'에 작용한다. 저분자 화합물 기반 항섬유화 신약 후보물질이다.CXCR7은 염증 발생에 관여하는 신호 전달의 핵심 매개체로서, 케모카인 수용체 리간드인 CXCL12(C-X-C motif chemokine ligand 12)에 선택적으로 결합해 조직 복구, 혈관 신생, 섬유화 등과 관련된 다양한 신호 경로를 조절한다.IL21120033은 CXCR7 작용제 약물로, CXCR7에 높은 결합 선택성을 지니며 세포 내에서 염증 유발 인자인 CXCL12를 제거해 항염증·항섬유화 효과를 나타낸다. 전임상 연구에선 다른 케모카인 수용체와 결합하지 않고 CXCR7에 대해 높은 선택성을 보이며, 경구 투여 시 이상적인 약동학적 특성을 나타냈다. 고형암서도 희귀의약품 지정 활발고형암에서 국내 제약바이오업계의 신약후보물질들의 희귀의약품 지정이 이어지고 있다.티씨노바이오는 지난 1월 고형암 후보물질 ‘TXN10128’의 FDA 희귀의약품 지정을 알렸다. 티씨노바이오는 저분자화합물 기반 면역항암제, 표적항암제를 개발하는 회사다. ENPP1 저해제와 ULK1 저해제 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. 이번 지정은 ENPP1 저해제 TXN10128로 현재 국내 임상 1상이 진행되고 있다.TXN10128은 암세포가 선천면역 시스템의 공격을 회피하기 위해 과발현시킨 ENPP1 효소를 억제함으로써 선천면역을 활성화해 항암 면역반응을 증진시키는 차세대 면역항암제 후보물질이다.온코닉테라퓨틱스의 '네수파립'은 췌장암에 이어 위암에서도 희귀약 지정에 성공했다.네수파립은 다중 ADP-리보스 중합효소(PARP)와 탄키라제를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 신약후보물질이다. 현재 췌장암과 자궁내막암 등 다양한 고혀암을 대사으로 임상이 진행되고 있다.전이성 위암은 오랜 기간 신약 불모지로 분류됐다. 지난 20여 년 간 위암 영역에서 새로운 치료제 개발을 위해 다양한 임상 연구가 진행됐지만 대부분 실패로 끝났다. 위암은 종양 특성상의 이질성(heterogeneity)으로 인해 치료제 개발과 임상 연구를 통해 효능을 입증하는 것이 어려웠기 때문이다.그간 라파티닙+파클리탁셀, 라파티닙+항암화학요법, 트라스투주맙엠탄신, 트라스투주맙+퍼투주맙+항암화학요법 등 다양한 치료제가 임상에서 실패를 맛봤다. 전이성 위암 1차 치료 선택지는 오래 전 도입된 항암화학요법과 2010년 HER2 양성 위암 1차 치료에 허가된 트라스투주맙+항암화학요법뿐이었다. 최근에서야 엔허투, 키트루다, 옵디보 등이 허가됐지만 치료옵션은 여전히 부족한 상황이다.앱클론 역시 위암 신약후보물질 'HLX22(AC-101)'의 희귀약 지정을 통해 상용화 가능성을 타진하고 있다. HLX22는 앱클론이 개발한 HER2 변이 타깃 표적치료제로 지난 2016년 중국 헨리우스에 기술이전한 항체 의약품이다.현재 HLX22과 기존 위암 1차 치료제로 활용되는 허셉틴(트라스투주맙) 병용요법과 허셉틴 단독요법의 유효성과 안전성을 비교하는 임상이 진행 중이다. 임상 결과, 투여 후 72주에 측정된 종양 크기의 감소를 의미하는 객관적반응률(ORR)은 저용량군 41.2%, 고용량군 16.7%, 대조군 5.6%로 나타났다.질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 고용량군에서 13.7개월로 집계돼 대조군 8.1개월 대비 길었다. 저용량군에서 PFS는 아직까지 중앙값에 도달하지 않은 것으로 확인됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 파스의 명가 신신제약은 붙이는 벌레물림 치료제 ‘물린디플라스타’를 출시했다고 19일 밝혔다.물린디플라스타는 신신제약의 벌레물림 치료제 브랜드 ‘물린디’ 시리즈의 신제품으로, 바르는 연고나 액상 형태가 아닌 붙이는 패치 타입의 제품이다. 모기나 진드기 등 벌레로부터 물린 부위를 물리적으로 차단해 2차 감염을 예방할 수 있어, 무의식적으로 긁기 쉬운 어린아이나 수면 중에 효과적으로 사용 가능하다.주성분으로는 항히스타민제디펜히드라민이 함유돼 염증과 가려움 완화에 도움을 주고, L-멘톨이 시원한 청량감을 더해 즉각적인 쿨링 효과를 제공한다. 특히, 신신제약만의 국내 유일 ‘천연고무 연합 방식’으로피부 자극을 최소화해, 30개월 이상 유아부터 온 가족이 안심하고 사용할 수 있는 상비약으로 안성맞춤이다.1포에 총 42매가 들어 있으며, 제품을 개봉한 후에도 약효가 손실되지 않도록 지퍼백 포장을 적용해 보관의 편의성과 위생을 모두 갖췄다. 또한 얇은 사이즈로 휴대가 간편해 여름철 야외 활동이나 휴가철 해외여행 시에도 유용하다.한편, 신신제약 일반의약품 벌레물림 치료제 물린디 시리즈는 ▲롤온 타입으로 신체 어느 부위에나 편하게 사용할 수 있는 ‘물린디액’▲국소마취 성분 리도카인이 함유된 ‘물린디쿨액’ 등으로 구성되어 있으며, 이번에 출시된 물린디플라스타와 함께 전국 약국에서 구입할 수 있다.신신제약 노현민 마케팅 이사는 “신제품 물린디플라스타는파스의 명가 신신제약이 가진 붙이는 의약품에 대한 전문성과 소비자 편의성에 대한 고민을 담은 제품”이라며, “여름철 야외 활동이 많거나 어린 자녀를 둔 가정에서 벌레물림의 불편함을 간편하고 위생적으로 관리하시길 바란다”라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 진성필,김용일) 자회사 지엘파마는 중소벤처기업부가 주관하는 ‘2025년 부처 협업형 스마트공장 구축 지원사업’에 최종 선정됐다고 19일 밝혔다.부처 협업형(의약품, 의료기기 업종) 스마트공장 구축 지원사업은 중소벤처기업부가 지원하고 (재)한국혁신의약품컨소시엄이 운영하는 사업이다.국내 제약/바이오/의료기기 기업의 제조 경쟁력을 세계적 수준으로 끌어올리기 위해 ICT(정보통신기술)를 접목한 스마트공장 솔루션 도입을 적극 지원하고 있다.지엘파마는 의약품 제조와 품질관리의 효율화 및 신뢰성 강화를 위해 스마트공장 시스템의 고도화를 지속 추진하고 있다.이를 위해 의약품 제조 공정 및 관리에 ICT(정보통신기술)을 도입, 의약품의 품질 일관성 유지를 위한 데이터 완전성(Data Integrity)을 확보하고, 수집된 데이터들을 활용하여 생산 효율성 향상, 관리 비용 절감, 품질 향상 및 위험 예방을할 수 있는GMP 소프트웨어 인프라 구축을 계획하고 있다.이번 사업지원을 통해 GMP소프트웨어인 LIMS(실험실정보관리시스템), EDMS(전자문서시스템), QMS(품질경영시스템) 시스템을 약 9개월에 걸쳐 도입할 예정이고 제반 비용의 절반을 정부로부터 지원받게 된다.지엘파마 관계자는 “이번 지원사업을 통해 첨단기술 기반의 스마트 공장을 구축하여 의약품 생산의 효율성을 증대하고 업무 프로세스 자동화를 추진할 것이며, 이를 통해향후 의약품 품질 강화 및 규제준수에 큰 효과가 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 롯데바이오로직스가 항체의약품 위탁생산 계약을 체결한 바이오기업 ‘오티모 파마(OTTIMO Pharma)’에 대한 관심이 커지고 있다.이 회사는 지난 2017년 설립한 영국계 바이오벤처로, ‘잔키스토믹(Jankistomig)’이란 이름의 신약 후보물질을 보유하고 있다. 고형암을 타깃으로 하는 이중항체 기전의 신약 후보물질로, 회사는 연내 미 식품의약국(FDA)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한다는 계획이다.롯데바이오로직스는 19일 ‘BIO INTERNATIONAL 2025(바이오 USA)’ 행사에서 오티모 파마와 항체의약품 위탁 생산 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 오티모 파마의 항체신약 ‘잔키스토믹’의 원료의약품(DS)을 생산하는 내용의 계약이다.오티모 파마의 소개에 따르면 이 회사의 전신은 2017년 영국 켄트주에서 설립된 ‘울트라휴먼 에이트(Ultrahuman Eight)'다. 지난해 10월엔 사명을 현재의 오티모 파마로 변경했다. 이때 영국을 기반으로 하는 생명과학 특화 벤처캐피털인 ’메딕시 벤처 UK(Medicxi Ventures UK)‘가 초기 투자자로 참여했다.메딕시는 오티모 파마의 시리즈A 투자 유치를 주도했다. 오티모 파마는 작년 12월 1억4000만 달러(약 1900억원) 규모의 시리즈A 투자 유치에 성공했다.현재까지 공개된 오티모 파마의 파이프라인은 잔키스토믹이 유일하다. 이 후보물질은 PD& 8209;1과 VEGFR2를 동시에 억제하는 기전이다. 중국 항서제약의 캄렐리주맙(camrelizumab)을 기반으로 설계된 것으로 알려졌다. VEGF& 8209;관련 부작용을 줄이면서 면역관문 차단 효과를 동시에 제공하는 물질로 설계됐다.현재 잔키스토믹은 전임상 단계로, 영국에서 고형암을 타깃으로 시험 중이다. 임상시험 등록 사이트인 ClinicalTrials.gov엔 아직 등록된 임상번호 없다. 미국·영국을 포함해 어떤 국가에서도 공식적인 임상시험에 착수하지 않은 상태라는 의미다.회사는 지난해 시리즈A 투자를 유치하면서 미국 FDA에 올해 연말까지 임상시험승인계획(IND)을 신청하겠다고 밝힌 바 있다. 당시 오티모 측은 잔키스토믹 외에 다른 파이프라인 개발을 언급했지만, 구체적인 물질명이나 단계는 발표하지 않았다.

[데일리팜=손형민 기자] 캐나다 정부가 바이오시밀러 개발 요건을 대폭 완화하는 방침을 공식화했다. 북미·유럽의 규제 선진국들이 '비교임상 생략' 기조를 분명히 하는 양상이다. 개발 기간 단축과 진입장벽 완화가 기대되는 가운데 국내 기업들의 해외 진출에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 전망된다.19일 한국바이오협회가 공개한 자료에 따르면 캐나다 보건부(Health Canada)는 지난 10일 바이오시밀러에 대한 제출 요건을 전면 재편한 지침 개정안을 공개하고 내달 8일까지 의견을 수렴하고 있다. 핵심은 임상3상 생략을 원칙으로 하는 바이오시밀러 허가 구조의 재정비다.바이오시밀러는 오리지널 생물의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 복제 의약품이다. 바이오시밀러는 동등성이 아닌 유사성을 입증해야 하고 임상 1상부터 3상을 모두 거쳐야 시장에 진출할 수 있다. 그간 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부 등이 이 자료를 요구해 왔다.캐나다 보건부가 제시한 개정안에서는 대부분의 경우 비교 임상 효능과 안전성 시험은 불필요하며 약동학(PK) 시험 만으로도 허가가 가능하다는 내용을 명시했다. 적응증 승인 역시 ‘높은 수준의 유사성’만으로 정당화할 수 있도록 라벨링 요건도 간소화됐다. 참조의약품에서 관련 안전성과 효능 정보를 포함해야 하는 현재 요구 사항은 그대로 유지된다.또 바이오시밀러에 의해 생산된 비교 데이터를 제품 라벨에 기재할 필요가 없으며, 생물학적·임상적 동등성에 대한 언급 제한도 해제됐다.캐나다 보건당국은 “바이오시밀러와 참조의약품 간 광범위한 품질 비교 연구만으로 안전성과 유효성을 충분히 담보할 수 있다”는 입장이다.미국·유럽서도 규제 완화 추진…국내 기업들에게 호재이번 발표는 미국·유럽의 행보와도 맥을 같이 한다. 미국은 지난 4월 ‘바이오시밀러 신속접근법안’을 상원에 제출해 면역원성·약력학·비교임상 평가를 면제하는 내용을 담았으며, 6월에는 상호교환성 제품에 대한 ‘레드테이프 철폐법안’까지 발의했다.이 법안은 기존 공중보건서비스법 제351(k) 조항을 개정해 바이오시밀러가 참조의약품과 ‘자동 교체 가능’하다고 간주하는 내용을 핵심으로 담고 있다. 복잡하고 불필요한 행정 절차를 제거하고 바이오시밀러의 시장 진입 속도를 높이겠다는 취지다. EMA 또한 바이오시밀러 비교임상의 필요성에 의문을 제기한 보고서를 공개하고 공청회를 진행 중이다.이들 규제기관은 고가의 바이오의약품이 전체 처방약 지출의 상당 부분을 차지하고 있는 만큼, 보다 저렴한 바이오시밀러의 빠른 진입을 통해 환자 접근성 확대와 정부 의료비 지출 절감 효과를 기대하고 있다.이번 규제 완화가 실제 정책으로 확정된다면 국내 기업들이 미국·유럽뿐 아니라 북미 시장 전반에서의 바이오시밀러 경쟁력을 한층 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다.글로벌 허가를 위한 핵심 과제로 꼽혀온 임상3상 데이터 제출 의무가 사라지면 개발 기간과 비용이 크게 줄어들 수 있다. 이에 따라 국내 기업들도 비교 임상 없이도 미국·유럽을 포함한 주요 선진국 시장에 진입할 수 있는 전략 수립에 속도를 낼 것으로 보인다.생산 품질과 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 경험을 갖춘 국내 기업들에게는 규제 완화가 곧바로 경쟁력 강화로 이어질 수 있는 기회다.초기부터 참조의약품과의 품질 비교를 중심으로 허가 전략을 세우고 약동학 데이터만으로도 입증 가능성을 높이는 방식의 개발 모델이 주류로 자리 잡을 가능성이 생겼다. 바이오시밀러 분야에서의 ‘허가 문턱’이 낮아질 것으로 예고되면서 수출 확대와 기술 수출을 동시에 노릴 수 있는 환경이 조성되고 있는 것이다.우리나라 정부 역시 이런 흐름을 반영한 제도 정비에 나설 필요성이 커지고 있다. 특히 국내 바이오시밀러 품목은 이미 생산 품질과 글로벌 수출 경험 측면에서 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받고 있는 만큼, 국내 허가 규제도 일관성과 국제 조화를 확보해야 한다는 목소리도 나오고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 올여름 더위가 예년보다 일찍 시작되면서 면역력 저하와 이로 인한 대상포진 우려가 제기된다. 전문가들은 대상포진 환자가 가장 많이 발생하는 시기로 무더위가 절정에 달하는 7~8월을 꼽으며, 백신 접종을 통한 사전 예방을 권고한다.19일 국민건강보험공단 자료에 따르면 국내 대상포진 환자는 연 70만명 규모다. 이 가운데 절반가량은 60세 이상 고령층이다. 환자가 가장 많이 발생하는 시기는 7~8월로 집계된다. 무더위가 절정에 달하는 시기다.기상청에선 올 여름 기록적인 더위를 예고한 바 있다. 지구온난화와 엘니뇨 영향으로 올여름 더위가 예년보다 일찍 시작돼 11월까지 이어질 가능성이 높다고 경고했다. 실제로 이달 초부터 30도를 웃도는 무더위가 지속되는 양상이다.이같은 기후 변화는 대상포진 발병률 증가와 밀접한 관련이 있다. 대상포진은 수두를 앓은 이의 체내에 잠복한 바이러스가 면역력이 떨어질 때 재활성화되며 나타나는 질환으로, 극심한 신경통과 후유증을 동반한다. 특히 여름철 고온과 체력 저하는 대상포진 유병률을 높이는 요인으로 지목된다.대상포진은 피부 발진 외에도 다양한 합병증을 유발한다. '대상포진 후 신경통(PHN)'은 통증이 수개월, 길게는 수년간 지속되며 일상생활에 큰 지장을 준다. 눈 주변에 발생할 경우 시력 저하나 실명, 뇌신경 침범 시 안면 마비·청력 손실로 이어질 수 있어 예방이 더욱 중요하다.가장 효과적인 예방법은 대상포진 백신 접종이다. 질병관리청은 50세 이상 성인을 대상으로 백신 접종을 권고하고 있으며, 다수 지방자치단체들은 자체 예산을 통해 고령층 무료 접종을 지원한다.전국 260여개 보건소·보건의료원 중 약 70% 이상이 무료 접종 사업을 시행하고 있으며, 일부 지역에서는 접종 대상을 기존 60세 이상에서 50세 이상으로 확대하는 추세다. 그러나 여전히 일부 지자체는 예산 부족 또는 인력 한계 등으로 사업 추진에 어려움을 겪고 있다전문가들은 대상포진은 치료보다 예방의 비용·효과성이 훨씬 높다고 설명한다. 또한 올여름 무더위에 앞서 6월~7월 초가 대상포진 예방접종의 최적기라고 강조한다. 기온 상승과 함께 면역력이 떨어지기 쉬운 시기를 고려하면, 지금이 예방접종을 고려할 시점이라는 설명이다. 특히 기저질환이 있거나 50세 이상이라면 망설이지 말고 대상포진 백신 접종을 고려할 것을 권장한다.여기에 더해 최근엔 대상포진 백신이 치매나 심혈관 질환 위험 감소와도 관련이 있다는 연구 결과가 발표되며, 단순 예방을 넘어선 백신의 확장된 건강 보호 효과가 주목받는다.미국 스탠퍼드대 연구팀은 영국 웨일스 고령층 28만여명을 7년간 추적한 결과, 대상포진 생백신 접종자가 치매 발생 위험을 약 20% 낮춘다는 연구를 발표했다. 알츠하이머병뿐 아니라 혈관성 치매에서도 효과가 관찰됐으며, 이는 백신이 전신 염증 반응을 억제하고 면역 균형을 유지한 결과로 분석된다.국내에서도 관련 연구가 진행됐다. 경희대 의대 연구팀은 220만명의 50세 이상 성인을 대상으로 한 연구에서, 대상포진 백신 접종 시 심근경색·뇌졸중 등 심혈관질환 위험이 평균 23% 감소한 것을 확인했다. 특히 당뇨·고혈압 등 기저질환자에게 더 큰 예방 효과가 나타났고, 이 효과는 최대 8년간 지속된 것으로 나타났다.

[데일리팜=황병우 기자] 대화제약은 중국 하이흐 바이오파마(Haihe Biopharma. 海和& 33647;物)와 지난 6월 18일 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 리포락셀(파클리탁셀 내용액제)의 유방암(재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암) 적응증 추가 신청을 접수했다고 19일 밝혔다.이번 적응증 추가는 최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 초록발표(Oral Abstract Session)에 선정된 유방암 MRCT(다지역임상시험) 3상의 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 한다.대화제약은 지난 4월 29일 식품의약품안전처(MFDS)에 적응증 추가 신청을 접수한 바 있다.리포락셀은 대화제약의 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계 플랫폼(DHLASED Platform, DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug delivery Platform) 기술을 적용해 세계 최초로 개발된 경구용 파클리탁셀 제제다.지난 2024년 9월 중국국가약품감독관리국(NMPA)로부터 위암에 대한 시판승인을 받은 후, 2025년 1월 중국에 시판되어 현재 유통 중에 있다.대화제약 관계자는 "중국 유방암 환자 수는 지속 증가하고 있으며, 파클리탁셀의 수요도 동반 확대되고 있다"며 "중국 파트너사인 하이흐 바이오파마와 긴밀한 협업 하에 적응증 추가 및 상업화 확대를 성공적으로 진행하게 될 것"이라고 밝혔다.한편, 중국 내 유방암 신규 환자는 연간 약 35만명 이상(2024년 기준)으로 유방암 환자 중 약 70% 이상에서 화학요법을 적용하고 있고 파클리탁셀은 중국에서 가장 중요한 화학요법 중 하나로 쓰이고 있다. 리포락셀은 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전처치 및 3시간 넘는 투약시간이 불필요하여 환자의 편의성을 개선했으며, 투약 시간 단축은 병원 진료 운영의 효율성을 높여 더 많은 환자의 치료가 가능하도록 하여 치료의 효율성 제고가 기대된다.