[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 코로나19 영향에 따른 해외 제조소 실사를 서류심사로 전환하기로한 식약처 결정에 환영의 입장을 밝혔다. 제약바이오협회는 18일 성명을 통해 "코로나바이러스 감염증(코로나19)이 전 세계로 확산하는 가운데 식품의약품안전처가 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환키로 한 것을 크게 환영한다"고 밝혔다. 아울러 "이번 조치는 국민건강은 물론 산업계 현장의 예기치 못한 어려움을 고려한 정부의 유연한 정책결정에 따른 것으로, 향후 의약품 등 의료제품의 안정적 공급에 기여할 것으로 보인다"고 평했다. 이번 결정에 따라 의약품 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사가 필요한 경우, 국내 기업은 우리나라 등 49개국이 포함된 PIC/S 가입국에서 실시한 실태조사 보고서로 현지 실사를 대체할 수 있게 됐다. 제약바이오산업계는 코로나19 확산으로 세계 각국의 정책이 시시각각 변하는 현 상황에서 해외 현지실사를 한시적으로 서류 심사로 갈음함에 따라 계획하고 있던 의약품 허가 및 공급이 차질없이 진행될 것으로 기대하고 있다. 끝으로 협회는 "제약바이오산업계는 우수한 품질의 의약품 생산·공급과 아울러 품질관리에 더욱 만전을 기해 코로나19로 인한 국가적 위기 극복과 국민건강 증진에 힘을 보탤 것을 약속한다"는 입장을 공고히 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약은 코로나19로 어려움에 처한 가정 및 양육아동 지원을 위해 서울 마포구 홀트아동복지회 본부에 8000만원 상당의 '바이오가이아 츄어블정 유산균'을 전달했다고 18일 밝혔다. 코로나19 확산으로 '면역력 강화'가 최대의 화두로 떠올랐다. 자가 면역력 강화를 위해서는 장 건강을 챙기는 것이 중요하다. 우리 몸 속 면역세포의 약 70% 이상이 장에 분포되어 있기 때문이다. 하지만 취약계층 가정과 양육대상 아동들이 장 건강 관리를 위한 유산균을 꾸준하게 섭취하기란 쉽지 않은 현실이다. 이에 동성제약은 한국제약바이오협회와의 협의를 거쳐 '바이오가이아 츄어블정 유산균' 세트를 기부하게 됐다. '바이오가이아 츄어블정 유산균'은 모유에서 유래한 특허받은 유산균이다. 장내 환경을 개선해 변비·소화불량 등의 증상 완화에 도움을 준다. 물 없이 씹어먹는 츄어블 타입 딸기맛 정제로 남녀노소 거부감 없이 섭취할 수 있다. 이양구 동성제약 대표이사는 "바이오가이아 유산균이 면역력 증진이 필요한 우리 이웃들에게 작은 도움이 되기를 바란다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동국제약의 화장품 브랜드인 '마데카'에 표절시비가 붙었다. 마데카라는 단어가 포함된 후발 화장품과 상표분쟁이 진행됐는데, 동국제약이 패배했다. 특허심판원은 최근 동국제약이 수인코스메틱을 상대로 제기한 상표등록 무효심판에서 기각 심결을 내렸다. 수인코스메틱은 2017년 3월 '쇼 리얼 베리어 마데카 앰플 마스크'라는 이름의 상표를 출원했다. 상표등록 과정에서 이의신청이 있었지만 결국 2018년 4월 상표로 등록됐다. 이에 동국제약은 지난해 7월 이 업체를 상대로 상표등록 무효심판을 청구했다. 상표명에 '마데카'라는 단어가 포함돼 있어, 소비자의 혼동을 유발한다는 이유에서다. 특허심판원은 8개월여를 끌어 온 상표분쟁에서 동국제약의 심판을 기각하는 심결을 내렸다. 아직 심결문이 공개되진 않아 심판원의 구체적인 판단기준은 파악되지 않는다. 동국제약 측은 상표권 분쟁을 2심으로 끌고간다는 계획이다. 동국제약 관계자는 "특허법원에 특허심판원의 심결을 취소해달라는 소송을 제기할 것"이라고 말했다. 앞서 동국제약은 2015년 4월 마데카크림으로 화장품사업에 진출했다. 동국제약의 일반의약품인 '마데카솔'의 유효성분을 추출해 화장품에 담았다. 출시 1년 만에 100만 개가 판매됐을 정도로 사업은 순항했다. 이후로 동국제약은 마데카라는 상표를 앞세워 마스크팩, 앰플, 토너, 클렌징워터, 팩트 등으로 사업을 확장했다. 지난해 동국제약은 헬스케어 사업부문에서 1300억원의 매출을 올렸다. 건강기능식품 등을 제외한 화장품이 매출의 60~70%를 차지하는 것으로 추정된다.

[데일리팜=김진구 기자] 주주총회 개최 장소를 변경하는 제약바이오기업이 늘고 있다. 코로나19 감염우려에 따른 예방조치다. 코미팜은 18일 주주총회소집공고를 정정한다고 공시했다. 코미팜에 따르면 오는 26일로 예정된 주주총회는 당초 경기도 시흥시에 위치한 코미팜 본사에서 치러질 예정이었다. 그러나 이 업체는 회사 인근에 위치한 대교HRD센터 대강당으로 총회 장소를 변경했다. 회사가 밝힌 이유는 “코로나19바이러스의 사업장 감염·전파를 예방하기 위함”이다. 코미팜에 앞서 신풍제약, 테라젠이텍스도 주주총회 개최장소를 변경한다고 공시한 바 있다. 신풍제약은 27일로 예정된 주주총회 장소를 경기도 안산시에 위치한 본사 대신 인근의 호텔스퀘어안산 튤립홀로 변경했다. 테라젠이텍스도 같은 날 예정된 주주총회를 경기도 안산의 본사 대신 호텔스퀘어안산 로즈홀로 변경하겠다고 밝힌 상태다. 이유는 같다. 두 회사 모두 “코로나19의 선제적 예방조치로 생산설비가 있는 본사에서의 개최는 피하겠다”는 이유를 댔다. 다만 아직까지 제약업계에서 주주총회 장소가 아닌 ‘개최일정’을 변경한 곳은 확인되지 않는다. 앞서 금융위원회는 코로나19 확산방지를 위해 재무제표·감사보고서·사업보고서 등의 제출과 주주총회 개최의 연기를 허용한 바 있다. 한 제약사 관계자는 “상황이 심각해지면 주총을 연기할 수 있지만 현재로선 계획에 없다”며 “감사보고서나 재무제표 작성이 마무리된 만큼 공시한 일정대로 진행하겠다”고 말했다. 이밖에도 일선 업체들은 코로나19 확산방지를 위해 다양한 조치를 준비 중이다. 마스크와 손소독제 구비는 기본이다. 행사장 입구에 디지털온도계를 비치하고 발열이 의심되는 주주의 출입을 제한하겠다고 밝힌 곳도 많다. 전자투표를 도입한 곳도 늘어나는 모습이다. 주요 제약기업 중에는 GC녹십자, 한국콜마, 동아에스티, JW중외제약, 부광약품, 휴온스, 영진약품, 조아제약, 한국유나이티드제약 등이 전자투표제를 시행 중이다. 여기에 한미약품과 셀트리온이 올해 처음으로 전자투표를 도입했다. 이들 업체는 주주의 전자투표제 참가를 적극 독려하고 있다. 코로나 감염우려를 덜기 위해 전자투표로 주주를 분산시킬 필요가 있다는 판단이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 국제약품이 코로나19로 어려움을 겪는 지역에 연달아 마스크를 지원하고 있다. 국제약품은 지난 3일 대구·경북에 마스크 3만장을 전달한 데 이어 최근에는 경기도 성남시청과 분당제생병원에 6000장의 마스크를 기부했다고 18일 밝혔다. 국제약품은 본사가 위치한 성남시에 3000장, 분당 제생병원에 3000장 등 총 6000장을 전달했다. 국제약품 관계자는 "정부에 공적마스크 생산량의 80%를 공급하고 남은 20% 생산량으로 기존 판매처에 공급해 계약 물량을 감당하고 있다"며 "마스크 여분을 확보하기 어렵지만 지역사회와 함께 하고 방역물품 부족에 시달리는 의료진에게 도움이 되기를 바라며 지원물품을 준비했다"고 설명했다. 남태훈 대표이사는 "넉넉할 때보다 어려울 때 하는 지원이 값지다"며 "지역사회 소외계층과 의료진의 어려움이 조금이라도 해소되길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정혜진 기자] 케어캠프는 최근 경쟁입찰을 통해 울산대학교병원 진료재료 구매·물류 대행 사업을 수주했다고 18일 밝혔다. 케어캠프는 이번 달부터 울산대병원 대행서비스에 들어갔다. 케어캠프는 이대목동병원, 동국대학교 일산병원, 건대병원 등의 구매대행과 물류를 대행하는 기업으로 지난해 매출 6016억원을 달성한 데 이어 최근 중앙대병원, 한양대병원, 울산대병원 구매대행 서비스도 추가로 전담하게 됐다. 케어캠프 관계자는 "케어캠프는 통합물류 관리시스템 POCS(Point Of Care System)을 활용해 병원과 공급사에게 실시간으로 물류서비스를 제공하고 있으며, 바코드와 모바일 기기를 활용해 의료인력이 진료에만 집중할 수 있도록 돕고 있다"며 "케어캠프의 선진적인 시스템이 대한민국 의료 서비스 질을 향상시켰다고 자부한다"고 설명했다. 케어캠프는 정부 정책에 따라 바코드·RFID 솔루션을 적용한 사후 정산품 관리와 의료기기 공급내역 보고시스템을 추가로 운영할 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 전세계적으로 유행하고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)은 기존 코로나바이러스 질병인 사스(SARS, 중증급성호흡기증후군)·메르스(MERS, 중동호흡기증후군)와 유사한 구조를 지니고 있다고 알려져 있다. 코로나19는 대다수 감염자에게 고열과 기침 같은 평범한 증상을 유발한다. 그러나 지병이 있거나 고령자의 경우 폐렴 같은 심각한 질병으로 이어질 수 있다. 기존 코로나 바이러스 질병인 사스·메르스 환자들을 15년 이상 장기간 모니터링 결과, 일부 환자에서 호흡 기능의 저하가 지속됐으며, 심한 경우 폐섬유증을 동반했다. 폐섬유증이란 폐가 딱딱하게 굳어지면서 자가호흡이 불가능해져 치사율이 매우 높은 질환이다. 코로나바이러스에 감염되면 사이토카인 폭풍(IL-2,-7,-10, GCSF, IP-10, MCP-1, MIP-1α, TNF- α)과 같이 극심한 염증이 유발될 수 있고, 이러한 염증작용이 지속될 시 폐섬유증을 야기할 수 있다. 섬유증은 조직이나 장기가 딱딱해지는 증상으로 폐를 포함해 다양한 장기에서 발생하며, 만성화되어 난치성 질환으로 발전하면 생명을 위협하는 치명적인 질병이다. 섬유증은 조직 내 콜라겐의 함량이 급격히 높아지는 것이 특징인 질환으로, 아직까지 효과적인 치료제가 없어 혁신신약 개발이 절실히 요구되고 있다. 이러한 상황에서 대웅제약은 폐섬유증치료제 'DWN12088'을 개발 중이다. 세계 최초 폐섬유증 경구용 혁신신약 후보물질로 평가받고 있는 DWN12088은 Prolyl-tRNA synthetase(PRS) 단백질의 작용을 감소시켜 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 신규 기전이다. 이 후보물질은 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인한 바 있다. DWN12088은 그 혁신성을 인정받아 2019년 범부처신약개발사업단 지원 과제로 선정된 바 있다. 같은 해 8월, 미국 FDA에서 희귀의약품으로 지정된 데에 이어 9월부터는 글로벌 임상에 본격 착수했다. 오는 2025년 폐섬유증 치료제 발매를 목표로 임상시험을 진행 중이다. 대웅제약은 '난치성 질환 치료제 개발을 통해 인류의 삶의 질을 향상시킨다'는 R&D 비전 아래, 세계 최초·최고의 신약 개발을 목표로 연구개발 활동에 매진하고 있다. 2019년 5월 대웅제약의 나보타가 아시아 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국시장(미국 제품명 : 주보)에 진출하고 연이어 캐나다, 유럽 판매허가를 획득하는 등 선진 의료 시장을 대상으로 대웅제약의 기술력과 연구개발 역량을 입증하기도 했다. 한편 대웅제약은 넥스트 나보타 (NEXT NABOTA)를 개발하기 위해, 차별화된 기술력과 글로벌 오픈 콜라보레이션 활성화로 연구개발 파이프라인 및 연구 역량 강화에 더욱 박차를 가하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약은 고혈압·이상지질혈증 3제복합제 ‘듀카로’ 출시에 맞춰 지난 17일 전국 의료진을 대상으로 ‘2020 NEXT 듀카로 발매 웹 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다. 보령제약에 따르면 강연 동시접속자 2524명에 이른다. 보령제약은 듀카로의 온라인 신제품 발매식을 기존 오프라인 방식이 아닌 웨비나를 통한 방식으로 진행했다. 신제품 출시 웹 심포지엄은 업계 최초다. 이번 웹 심포지엄에서는 대한개원내과의사회 김종웅 회장이 좌장을 맡고, 울산의대 심장내과 한기훈 교수가 연자로 나서 ‘고혈압과 이상지질혈증 치료의 최신지견과 나아갈 방향 및 듀카로의 역할’을 주제로 강연을 진행했다. 강연에서는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자에게 고정용량 복합제를 통한 가장 안전하고 효과적인 치료법과 향후 치료법의 발전방향에 대해 소개했으며, 강연 후에는 질의응답이 실시간으로 이어졌다. 웹 심포지엄에 실시간으로 참가한 의료진은 ‘대면 디테일에서는 미처 확인하지 못한 정보들도 자세히 숙지할 수 있는 기회였다’며 웹 심포지엄에 대해 긍정적인 반응을 보였다. 보령제약은 이번 심포지엄을 시작으로 ‘멀티채널 마케팅’을 더욱 확대해 나갈 계획이다. 온라인 플랫폼을 활용한 비대면 방식의 영업마케팅활동을 강화, 직접 대면방식의 기존 영업마케팅활동의 효과를 배가시킬 예정이다. 보령제약 관계자는 “최근 코로나19 사태로 인해 대면방식의 영업활동에 제한되는 상황”이라며 “비대면 방식의 멀티채널 마케팅의 활용도와 중요성이 더욱 높아지고 있다”고 말했다. 그는 “이번 심포지엄을 시작으로 향후 더욱 다양한 마케킹 채널을 통해 최신지견을 비롯한 다양한 정보를 전달해 나갈 것” 이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일약품의 SGLT 계열 경구용 제1형 당뇨병 치료 신약 물질(JP-2266)이 유럽 1상에 들어간다. 제일약품은 'JP-2266' 비임상 시험을 완료하고 올 상반기 유럽 1상 시험을 준비하고 있다고 18일 밝혔다. 회사에 따르면 'JP-2266'은 체내 혈당조절에 관여하는 SGLT-1과 SGLT-2 단백질을 이중으로 저해하는 경구용 약물이다. 인슐린과 병용으로 인슐린 의존도를 낮출 수 있으며 체중감소 효과도 보인다. 동물 실험에서 하루 1회 경구 투여로 인슐린을 대체할 수 있는 효능이 검증됐다. 2017년 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정된 후 해외 GLP 기관에서 비임상 독성시험을 완료했다. 올 2월에는 상반기 유럽 1상 진행 목표로 EMA(유럽의약품감독국)에 CTA(임상시험계획) 자료를 제출했다. 현재 승인 대기 중이다. 'JP-2266' 계열은 차세대 당뇨병 치료제로 평가받고 있다. 동일 계열 약물 렉시콘의 '진퀴스타'는 지난해 유럽 EMA로부터 제1형 당뇨 적응증으로 허가를 받았다.