[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 환수협상 명령 소송을 대법원으로 끌고 간다. 환수협상 1차 명령 행정소송에서 완패했고 2차 명령 소송도 2심까지 고배를 들었지만 소송 승소에 대한 실낱 같은 희망을 이어가겠다는 취지다. 콜린제제 환수협상 행정소송은 소송 장기화에 따른 실익은 없지만 정부 정책의 부당함을 끝까지 따지면서 막대한 손실을 저지하겠다는 제약사들의 의지다.23일 업계에 따르면 종근당외 18인은 지난 18일 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에 대해 상고장을 대법원에 제출했다. 지난달 29일 2심 패소 판결을 받은지 20일 만에 대법원에 상고했다. 이로써 보건당국의 콜린제제 환수협상 2차명령 취소소송도 1차 명령 행정소송과 마찬가지로 대법원까지 이어진다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 대웅바이오그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.종근당그룹의 소송은 지난해 3월 소송 청구 4년 만에 각하 판결이 내려졌다. 일부 업체가 이탈한 상황에서 항소를 제기했지만 지난달 또 다시 고배를 들었고 이번에 상고를 제기했다.이번 상고심은 제약사들이 환수협상 명령에 불복해 제기한 소송 중 마지막 재판이다.콜린제제 환수협상 1차 명령 행정소송은 이미 제약사들의 완패로 결론났다. 복지부의 콜린제제 환수협상 1차 명령이 내려지자 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 소송을 제기했다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다.1차 환수협상 명령 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소하지 않았다.콜린알포세레이트 환수협상 명령 행정소송 일지 업계에서는 종근당 그룹의 환수협상 2차명령 취소소송 2심 패소 이후 상고 가능성이 낮을 것으로 예상하기도 했다. 기존의 재판이 모두 패소하면서 패색이 짙어진데다 콜린제제 급여축소 소송과는 달리 소송이 장기화하더라도 제약사들이 기대할 수 있는 실익이 없다는 이유에서다.제약사들은 콜린제제 급여축소 취소소송도 전패를 기록 중이지만 집행정지가 인용되면서 소송이 종료될 때까지 급여축소는 보류된 상태다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심 패소 판결을 받았고 지난해 5월 항소심에서도 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 최종적으로 고배를 들었다. 대웅바이오 그룹은 콜린제제 급여축소 행정소송이 2심이 진행 중이다. 종근당 그룹의 대법원 판결이 나오자 최근 추가 변론을 속행했고 오는 8월 선고가 예정됐다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.제약사들이 임상재평가 실패시 부담해야 하는 손실이 막대하다는 점도 환수협상 명령 최소소송을 최종심까지 끌고간 배경으로 지목된다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.제약사들은 이미 보건당국과 환수협상 계약을 체결한 상태다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들은 사실상 환수협상 명령 취소소송의 패색이 짙어지면서 추가 소송에 사활을 걸어야 하는 상황이다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다.제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다. 제약사들은 이 소송에서 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장하고 있다.콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다제약사들은 “이 사건 환수조항은 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이미 적법하게 지급된 요양급여 비용을 소급해 반환할 의무를 새롭게 부담하도록 정하는 내용이다”라고 주장했다. 이 소송은 지난 3월과 5월 두 차례 변론이 진행됐고 오는 9월 선고가 예고됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 코스피가 3년 6개월 만에 3000선을 회복하면서 증시 전반에 훈풍이 불고 있다. 제약바이오·헬스케어주 역시 상승 흐름을 이어가는 모습이다.투자자별로 상반된 흐름이 나타났다. 개인은 셀트리온을 대거 매수하고 알테오젠 매도에 집중한 반면, 기관과 외국인은 셀트리온을 중심으로 매도세를 보였다.주식시장 훈풍에…KRX헬스케어지수, 최근 두 달 새 14% 증가23일 한국거래소에 따르면 지난 20일 코스피지수는 전일대비 1.48% 오른 3021.84로 마감했다. 코스피가 3000을 돌파한 것은 지난 2021년 12월 28일 이후 처음이다. 지난 4월 중순 코스피는 미국발 관세 우려로 2290선까지 하락한 지수는 새 정부 출범 이후 정치적 불확실성이 해소되면서 두 달여 만에 반등에 성공했다.제약바이오주도 완만한 회복세를 보였다. 업종 전반의 주가 흐름을 반영하는 KRX헬스케어 지수는 4월 9일 3451.39에서 지난 20일 3944.14로 14.28% 상승했다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 71개로 구성됐다. 개인, 셀트리온·삼바 집중 매수…기관은 알테오젠 투자 확대투자자별로 뚜렷한 차이를 보였다. 개인투자자는 셀트리온과 삼성바이오로직스를 집중 매수했고, 반대로 기관과 외국인은 셀트리온을 중심으로 대규모 매도에 나섰다.최근 두 달간 개인투자자는 셀트리온(2535억원), 삼성바이오로직스(2390억원), 펩트론(1312억원)을 1000억원 이상 순매수했다. 이밖에 이뮨온시아(907억원), SK바이오팜(780억원), 루닛(737억원), 바이오비쥬(585억원)도 순매수 상위권에 올랐다.반면 에이피알을 2000억원 이상, 알테오젠·비올을 1000억원 이상 순매도했다. 에이비엘바이오·파마리서치·리가켐바이오·씨젠을 500억원 이상 매도에 집중했다.기관투자자는 알테오젠(2007억원)을 중심으로 한미약품(1507억원)과 비올(1058억원)을 1000억원 이상 순매수했다. 대신 셀트리온에 대해선 3925억원 규모로 순매도했다.외국인투자자의 경우 에이비엘바이오를 1371억원 순매수했다. 반면 기관투자자와 마찬가지로 셀트리온의 집중 매도에 나섰다. 순매도액은 4056억원에 달한다. 또한 삼성바이오로직스 2272억원, 한미약품 1209억원을 순매도했다.셀트리온 시총 3.2조원 쑥…·알테오젠·펩트론·삼바·파마리서치·SK바사 1조 이상↑KRX헬스케어를 구성하는 주요 제약바이오주의 시가총액은 최근 두 달간 26조원 가까이 증가했다. 셀트리온과 알테오젠, 펩트론, 삼성바이오로직스, 파마리서치, SK바이오사이언스, 한미사이언스의 시총이 1조원 이상 늘었다.개인과 기관·외국인의 투자가 엇갈린 셀트리온의 경우 32조9095억원이던 시총이 36조775억원으로 3조1679억원 증가했다.알테오젠은 18조5283억원에서 20조8513억원으로, 펩트론은 2조6582억원에서 4조6478억원으로 각각 2조원 가까이 증가했다. 삼성바이오로직스는 70조6046억원에서 72조3128억원으로 1조7082억원 증가했다.파마리서치는 2조3736억원에서 4조8029억원으로, SK바이오사이언스는 2조8088억원에서 4조203억원으로, 한미사이언스는 1조8500억원에서 2조9545억원으로 각각 1조원 이상 확대됐다.시총 증가율로는 지아이이노베이션과 신풍제약이 두드러졌다. 지아이이노베이션은 5339억원에서 1조4787억원으로 2.8배 확대됐다. 신풍제약은 3524억원에서 8101억원으로 2.3배 늘었다. 이밖에비올·큐리옥스바이오시스템즈·펩트론·신라젠·엘앤씨바이오·한미사이언스·한국비엔씨·원텍·씨젠은 시총이 50% 이상 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 최초 필름형 편두통 치료제인 '나라필 구강용해필름'이 출시 후 빠른 효과와 복용 편의성을 앞세워 시장의 주목을 받고 있다.편두통 환자는 다양한 상황에서 치료제를 복용해야 하는 만큼 치료 접근성이 제형의 혁신으로 한 단계 높아지고 있다는 평가다.구강용해필름(ODF) 한 장으로 낮춘 복약 부담나라필은 트립탄(triptan) 계열 편두통 치료 성분인 나라트립탄을 필름 형태로 제제화한 것으로, 세계 최초로 나라트립탄 성분을 구강에서 녹여 복용할 수 있게 만든 제품이다.조세형 CMG제약 마케팅실 팀장나라필 ODF의 가장 큰 장점은 복약 편의성이다. 기존 편두통 치료제들은 정제 또는 캡슐 형태로 물과 함께 삼켜야 했지만, 필름 제형은 언제 어디서든 간편하게 복용할 수 있다.조세형 CMG제약 마케팅실 팀장은 "입에 넣고 녹이기만 하면 되기 때문에 별도의 물이 필요 없고, 필름이 빠르게 위장 운동성이 저하된 환자에게도 약물이 신속히 흡수된다"며 "증상 발생 초기에 약물을 투여하기 쉬워졌고, 환자들은 더 빠른 두통 완화 효과를 기대할 수 있다"고 설명했다.얇은 필름을 물 없이 입안에 투여하면 순식간에 녹아 유효성분이 구강 점막을 통해 빠르게 흡수되므로, 기존 정제 복용 시 흔했던 구토나 메스꺼움 등의 부작용을 최소화하고 효과 발현 시간도 단축시킨다.특히 편두통 발작 시 복통·구역 등 위장관 증상으로 알약을 삼키기 어려운 환자들도 필름 제형 덕분에 복약 부담을 크게 덜 수 있게 됐다.주민경 신촌세브란스병원 신경과 교수는 "편두통에 대한 인식 증가로 약물 제형에 대한 다양한 니즈가 있었는데 나라필 ODF는 환자에게 필요한 제형"이라며 "파우치 사이즈로 지갑, 휴대폰케이스 등 휴대하기 편하고 물 없이도 쓴맛과 입 안에 잔여감이 없어 어디서든 복용할 수 있어 심리적 안정감을 줄 수 있다"고 평가했다.또 조수진 동탄성심병원 신경과 교수는 "약을 먹는 시간의 차이가 더 많은 효과의 차이를 나타내므로 물 없이 복용하는 점이 더 많은 효과 기대한다"고 전했다.나라필 ODF가 필요한 때 즉시 복용할 수 있는 손쉬운 투여 방식을 제공함으로써 치료 만족도를 높이고 있다는 시각이다.나라필 ODF 제형의 핵심 'STARFILM'…특허기술로 차별화나라필의 혁신 뒤에는 CMG제약의 독자적인 기술력이 자리하고 있다. CMG제약은 국내 제약사 중 가장 앞선 ODF 기술을 보유하고 있는 것으로 평가받는다.국내 최초로 ODF 전용 생산라인을 구축하여 제형 개발부터 대량 생산까지 전 주기에 걸친 경쟁력을 갖추었으며, 이를 기반으로 다양한 필름형 제제 포트폴리오를 확장해오고 있다.회사 측에 따르면, ODF 제형은 약물의 균일한 분산, 신속한 용해, 기계적 강도, 미각 마스킹 등 여러 요소를 동시에 충족해야 하는 고난도 기술이다.CMG제약은 자체 개발한 STARFILM 기술을 통해 이러한 난제를 해결했다. STARFILM은 각각 Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste의 약자로, 필름 제형을 부드럽고 유연하게 만들고, 종이처럼 얇게 구현하여 빠른 용해와 휴대성을 높였다. STARFILM 기술 특징 STARFILM 특허기술 덕분에 나라필 ODF는 필름 제형 특유의 쓴맛과 잔여감이 전혀 없으며, 환자가 쉽고 편하게 약물을 복용할 수 있다.특히 쓴맛 차폐와 약물 안전성 기술 분야는 CMG제약이 국내에서 유일하게 특허를 보유하고 있는 영역으로, 경쟁사 대비 확실한 강점으로 꼽힌다.CMG제약은 이러한 기술력을 통해 고점도나 난용성 약물도 안정적으로 필름화할 수 있는 혼합·건조 공정을 확보했으며, 이를 바탕으로 국내외 시장에서 ODF 제형 기술 우수성을 인정받고 있다.실제로 CMG제약은 동일 ODF 기술을 적용한 필름형 조현병 치료제 '메조피(구 데핍조, 성분명 아리피프라졸)'로 미국 식품의약국(FDA_ 품목허가를 획득하는 등 필름형 제제에 대한 글로벌 경쟁력도 입증했다.조 팀장은 "회사의 ODF 기술력은 국내 제약사 중 압도적인 수준으로 기술의 독자성과 안정성을 바탕으로 환자가 더 편리하게 약물을 복용할 수 있도록 돕는 혁신 제형 개발에 집중하고 있다"고 강조했다.삼일제약과 공동마케팅 시장 공략 드라이브CMG제약은 나라필 ODF 출시와 함께 삼일제약과 전략적 공동마케팅을 진행하여 제품 확산에 시너지를 내고 있다.유통·영업 역량을 갖춘 삼일제약과의 협력을 통해 출시 2년 차에 전년 대비 250% 이상의 매출 성장률을 기대할 정도로 가파른 상승세를 보이고 있으며, 현재 다수의 주요 대학병원에서 처방이 이루어지는 등 시장 안착에 성공했다.나라필 구강용해필름 제품사진이는 동일 성분의 다른 제형 경쟁품들 대비 가장 빠른 초기 침투율이라는 평가로, 나라필 ODF가 짧은 기간 내 점유율을 크게 확대했음을 보여준다.조 팀장은 "기존 정제 대비 복약 순응도와 휴대성 측면에서 차별화된 장점이 의료진과 소비자 모두에게 긍정적인 피드백을 받았고, 이러한 특성이 실제 처방량 증가와 재처방률 향상으로 이어졌다"고 말했다.회사는 향후에도 공동마케팅 시너지를 지속 확대하여 편두통 치료제 시장에서시장 지배력을 강화할 계획이다.특히 CMG제약은 나라필 ODF를 시작으로 트립탄 계열 필름 제제 라인업을 확장하는 청사진도 제시했다.나라필 ODF 출시를 시작으로 알모트립탄, 졸미트립탄 등 트립탄 계열 편두통 치료제를 ODF로 개발하는 '트립탄 ODF 패밀리' 전략을 구축해 편두통 치료제 시장 점유율 확대를 추진하고 있다.조 팀장은 "CMG에서는 주요 상급병원 대상 편두통 환자에게서 ODF의 임상적 유용성을 확인하기 위한 추가 임상연구를 추가 임상연구를 계획하고 있다"며 "나라필 출시를 시작으로 알모트립탄, 졸미트립탄, 프로바트립탄 등 트립탄 계열의 편두통 치료제 ODF 단일제와 복합제 등 '트립탄 ODF 패밀리' 전략을 구축, 편두통 치료제 시장에서 점유율을 높일 예정이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 이달 20~23일 미국 시카고에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2025)에 참가해 ‘차세대 비만치료 삼중작용제(HM15275)’와 ‘신개념 비만치료제(HM17321)’ 등의 전임상·임상 연구 결과 6건을 포스터로 발표했다고 22일 밝혔다.삼중작용 기전의 비만치료제 HM15275의 임상 1상 결과를 최초 공개했다. 이번 발표에선 최고 용량군(8mg) 투약 결과를 소개했다. 한미약품이 지난 5월 완료한 임상 1상은 건강한 성인과 비만 성인 74명을 대상으로 진행됐다. HM15275를 4주 동안 주 1회 피하 주사한 뒤 안전성·내약성·약동학·약력학을 평가했다.임상 1상 결과 양호한 안전성·내약성은 물론, 장기지속성을 뒷받침하는 약동학 특성이 확인됐다. 특히 4주 반복 투여 최고 용량군(0.5-2-4-8mg)에서는 4회 투약 후 29일차에 위약 대비 평균 4.81%의 체중 감소를 나타냈다. 아울러 4주 투약 후 최대 체중 감량을 보인 참여자에서는 43일차에 10.64%의 체중 감소가 관찰됐다.이문희 한미약품 GM임상팀장은 “HM15275 1상의 가장 중요한 목표인 안전성이 검증됐고, 기대에 부합하는 좋은 결과를 바탕으로, 2상의 시작 용량과 증량 방법에 대한 데이터를 확보했다”며 “4주 투약에서 확인된 안전성을 바탕으로, 8mg 이상 높은 용량을 포함한 장기 투여 임상 2상을 연내 개시할 계획”이라고 말했다.이어 “4주간 데이터에서 고무적인 결과를 확보한 만큼, 장기적 관찰에서는 기존 비만 치료제들의 효과를 압도하는 결과를 도출할 수 있을 것으로 확신한다”고 강조했다.“HM15275, 비만 동물 모델서 레타트루타이드 대비 체중 감소 효과↑”다른 2건의 비임상 연구 결과는 HM15275가 현재 시판되는 비만치료제보다 우수한 효력을 나타낸다는 내용을 담고 있다.한미약품은 비만 동물 모델에서 HM15275를 반복 투약했을 때 기존 비만 치료제인 세마글루타이드(위고비)와 터제파타이드(젭바운드)보다 우수한 체중 감소 효능을 확인한 데이터를 공개했다.특히 터제파타이드를 투여 중인 상태에서 HM15275로 약물 전환 시 추가적인 체중 감량이 나타났다. 이는 HM15275가 식욕 억제뿐 아니라 에너지 대사 촉진까지 아우르는 삼중 작용 기전을 통해 체중 감소를 유도함을 시사한다고 한미약품은 설명했다.또 HM15275는 장기 투약 시 삼중 작용 기전을 갖는 레타트루타이드 보다 탁월한 체중 감소 효능을 보였다. 근육량은 유사하게 유지하면서 지방량이 현저히 감소시키는 것으로 확인됐다.“HM17321, 비인간 영장류 모델서 ‘체중 감량+근육 증가’ 입증”한미약품은 ‘체중 감량’과 ‘근육 증가’를 동시에 실현하는 또 다른 신약 후보물질 ‘HM17321’에 대한 비임상 연구 결과 3건도 발표했다.HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN 2(Urocortin 2) 유사체다. 한미약품은 지방을 선택적으로 감량하면서도 근육량을 증가시키는 ‘퍼스트 인 클래스’ 비만 혁신 신약으로 개발 중이다.이번 학회에서 한미약품은 설치류 비만 모델(마우스)은 물론 ‘비인간 영장류 모델’에서도 HM17321의 체중 감량 효과와 체성분 개선 효능을 확인한 결과를 발표했다.HM17321은 설치류 비만 모델에서 우수한 체성분 개선(body recomposition) 효과를 나타냈다. 특히 근육량 증가에 따라 기초대사량이 상승하는 등 HM17321 투약을 통해 생성된 근육이 실질적인 대사 기능을 수행하고 있다는 결과가 확인됐다.또한, 비인간 영장류 모델(원숭이)에서도 HM17321의 우수한 체중 감량 효과뿐 아니라 체성분 개선 등이 동반됨을 확인하며 전임상 단계에서의 일관된 약효 재현성을 입증했다.추가 기전 연구에서는 HM17321이 인간 유래 지방 세포에서 강력한 지방 분해(lipolysis)를 촉진하는 동시에 골격근 세포 분화 및 근육 형성 과정에도 관여함으로써 체중 감소의 양적, 질적 개선에도 기여하는 것으로 나타났다.이밖에 HM17321과 인크레틴 계열 약물과의 다양한 병용 전략을 제시한 연구 결과도 발표했다.항체 기반 근육 보존 약물들은 상대적으로 복잡하고 불편한 투여 방식으로 인해 비만 환자들에게 사용 편의성이 떨어지며, 기존 비만 치료제와의 병용 투여 시에도 투여 방법 차이로 인한 한계가 지적된다.이와 달리 HM17321은 펩타이드 기반 물질로 설계돼 투여 편의성이 높고, 비용 측면에서 경쟁력이 있다. 특히 병용 치료제로 개발될 경우, 기존 인크레틴 계열 약물과 하나의 주사기에 혼합해 한 번에 투약할 수 있어 환자 편의성이 크게 향상할 것으로 기대된다.최인영 R&D센터장은 “한미의 비만대사 분야 연구 역량과 개발 노하우는 국내 최고 수준을 넘어 이미 글로벌 빅파마와도 어깨를 나란히 할 수준의 기술력으로 평가받고 있다”며 “전세계 의약품 시장이 비만 치료제를 중심으로 빠르게 재편되는 흐름 속에서 ‘글로벌 프런트 러너(Front Runner)’로서의 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 세계 최대 바이오 비즈니스 행사인 ‘바이오USA 2025(BIO International Convention 2025)’에서 존재감을 드러냈다. 이달 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열린 이번 행사에는 국내 주요 제약사와 바이오 기업들이 대거 참가해 신약 파이프라인과 위탁개발생산(CDMO) 기술력을 알렸다.21일 한국바이오협회에 따르면 올해 바이오USA에는 70여 개국 2만여 명이 참여했다. 이 중 한국인 참관객 수는 1300여 명 이상으로 작년에 이어 3년 연속으로 최대 해외 참관 국가로 자리매김했다.바이오USA는 전 세계 최대 규모 제약바이오 박람회다. 글로벌 제약바이오 기업과 연구기관이 신약 파이프라인이나 기술 이전, 공동 연구 협력 등 기회를 모색하는 자리다. 올해 300여 개 국내 기업들이 행사에 참여했다.삼성바이오로직스는 이번 행사를 통해 글로벌제약사와의 협업을 더 늘려가겠다는 의지를 내비쳤다. 글로벌 TOP 20에서 40까지 해당하는 제약사들의 의약품 수주를 담당해 생산 능력을 키워나가겠다는 게 삼성바이오로직스의 계획이다.이 회사는 올해에만 공시 기준 총 5건의 신규 계약을 체결했다. 지난 1월 유럽 소재 제약사와 맺은 14억1011만 달러(약 2조원) 규모 계약을 시작으로 미국, 아시아, 유럽 등 글로벌 전역에서 신규 수주를 이어갔다.삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보 중이다. 압도적 생산 능력과 품질, 다수의 트랙 레코드를 기반으로 한 핵심 경쟁력을 통해 창사 이래 누적 수주 총액은 약 182억 달러를 넘어섰다.롯데바이오로직스는 바이오USA를 통해 신규 계약 수주 소식을 알렸다. 이 회사는 영국 바이오 기업 오티모 파마와 항체의약품 위탁생산 계약 체결식을 진행했다. 이번 체결식은 미국 보스턴 전시 컨벤션센터 내 롯데바이오로직스 부스에서 진행됐다.롯데바이오로직스는 이번 행사에서 신규 계약 수주 소식을 알렸다. 이번 협약을 통해 롯데바이오로직스는 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 오티모 파마의 항체신약 ‘잰키스토믹(Jankistomig)’의 원료의약품(DS)을 생산한다.오티모 파마는 암 환자의 생명 연장을 목표로 PD1/VEGFR2 이중항체 기전의 신약을 개발하고 있는 기업이다. 지난 2020년 설립됐으며 영국에 사무실을 두고 있다.롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 의약품 세포주 개발부터 대규모 위탁생산까지 가능한 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 또한 2027년부터는 송도 바이오 캠퍼스 내 1공장 가동을 목표로 하고 있다. 1공장은 12만 리터의 생산 규모를 갖춘 대형 바이오의약품 생산시설로 글로벌 대형 수주도 가능하다.셀트리온은 이번 행사에서 150건이 넘는 미팅을 진행하며 글로벌 제약바이오 기업들과 다양한 주제로 협업 방안을 논의했다. 특히 CDMO와 바이오시밀러 외에도 항체약물접합체(ADC), 다중항체, 항체신약, 펩타이드 신약 등 회사에서 개발 중인 파이프라인에 대해 다양한 파트너십 협력 가능성을 보여줬다.신약 개발 관련 유망기술을 찾기 위한 오픈이노베이션도 폭넓게 논의됐다. 셀트리온은 이번 바이오USA에서 진행된 미팅들을 면밀히 검토해 성장 가능성과 역량을 지닌 잠재적 협력사들을 발굴한다는 계획이다.셀트리온의 경우 ADC 신약개발에 직접 나서고 있다. 올해 초 셀트리온은 ADC 후보물질 ‘CT-P71’의 전임상 결과를 공개한 바 있다. CT-P71은 국내 ADC 개발기업 피노바이오의 ADC 플랫폼이 활용됐다.CT-P71은 방광암을 비롯해 고형암 전반을 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 요로상피암, 유방암 등 각종 고형암에서 과발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적한다.또 셀트리온은 CT-P70의 임상 1상을 승인받았다. CT-P70은 비소세포폐암 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제로, 암세포에서 활성화되면 종양 성장을 유발하는 ‘c-MET’을 표적한다.신약개발 R&D 경쟁력도 홍보올해 한국바이오협회가 운영한 한국관에는 총 51개 기업들이 참여해 위탁생산, 임상 서비스, 소부장, 신약개발, 플랫폼 등 바이오산업 전반에 걸친 기술과 파이프라인을 소개하며 450여 건의 상담이 전시장 곳곳에서 진행됐다. 특히 한국관 내 오픈스테이지에서는 사전 신청한 24개 기업이 기술 발표를 통해 글로벌 파트너들에게 주목받았다.올해는 전년 대비 참여 기업과 전시 공간이 모두 확대됐으며, 소부장 특별관도 별도 운영되며 한국 바이오산업 공급망 경쟁력을 보여줬다.BIO USA 2025 한국관 전경 (사진제공=한국바이오협회) 이번 행사에서 국내 기업들은 신약개발 경쟁력을 알리는 데도 집중했다.압타머사이언스는 바이오USA를 통해 북미, 유럽, 중국 주요 ADC 전문 기업들과 전략적 협업 논의를 본격화하고, 공동개발, 임상 협력, 신규 적응증 확장, 기술이전 등 구체적 협력 기회를 모색했다.이 회사는 자체 개발한 ADC 플랫폼 기술 ApDC(Aptamer Drug Conjugate)를 보유하고 있다.ApDC는 항체 대신 압타머를 활용한 차세대 정밀 약물전달 플랫폼으로, 독자적으로 개발한 변형핵산(modified nucleic acid) 기술이 활용됐다.압타머사이언스에 따르면 ApDC 플랫폼을 활용해 개발한 항암제는 표적세포의 표면결합 이후 세포 안으로 빠른 내재화를 통한 신속한 약효발현, 종양조직에 대한 우수한 투과도, 동물모델에서의 투약 이후 빠른 표적화, 그에 따른 우수한 항종양 효능 등이 ADC 항암제와의 비교실험을 통해 입증되고 있다.현재 압타머사이언스는 세포독성 약물 외에도 방사성동위원소, 표적단백질분해제(TPD), 면역활성제 등 다양한 작용기전과 결합 가능하도록 확장 중이다.지아이이노베이션은 차세대 성장동력인 신규 파이프라인과 글로벌 사업 전략을 소개했다.지아이이노베이션은 최근 면역항암제 분야의 차세대 타깃으로 주목받고 있는 마크로파지(macrophage)를 활용한 GI-128과 함께, 글로벌 시장에서 급부상 중인 aPD-(L)1/VEGF 이중항체를 뛰어넘는 삼중작용제(trispecific) 파이프라인을 공개했다.이번에 선보인 새로운 파이프라인은 자체 발굴한 aPD-L1 항체에 VEGF 항체 및 마크로파지 인게이저(macrophage engager)를 융합한 삼중항체 구조로서, 이중항체의 한계를 극복하고 종양내 면역 활성화를 통해 차별화된 작용 기전을 갖춘 것으로 평가된다.SK바이오팜은 피닉스랩(PhnyX Lab)과의 업무협약을 통해 인공지능(AI) 신약개발에 나선다. 이번 협약을 통해 양사는 피닉스랩의 생성형 AI 솔루션 ‘케이론(Cheiron)’을 기반으로, 신약 개발 과정에서 필요한 문헌 검색, 데이터 분석, 문서 작성 등의 업무를 자동화하는 맞춤형 솔루션을 공동 개발할 예정이다. 협약 체결식은 SK바이오팜 전시 부스에서 진행됐다.왼쪽부터 유창호 SK바이오팜 전략부문장, 배민석 피닉스랩 대표 특히 임상 진입 단계에서 필요한 허가 서류 작성 등의 업무 자동화를 중심으로, 신약 개발 과정을 AI 기반으로 고도화하는 ‘인공지능 전환(AI Transformation)’에 속도를 낼 방침이다. 이를 통해 SK바이오팜은 R&D 생산성을 극대화하고, 개발 및 허가에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.올해 바이오 USA에서 첫 공식 기업설명 무대에 오른 삼진제약은 ADC 등 항암 신약개발 경쟁력을 알렸다. 현재 이 회사는▲고형암 치료제 후보물질 'SJN301', 'SJN309' ▲항체-약물 접합체(ADC) 과제 'SJA20', 'SJA70' ▲면역·염증 질환 치료제 'SJN314' 등을 개발 중에 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약사들의 알약형 장정결제 시장 침투 전략이 성패가 엇갈리고 있다.주성분을 바꿔 자료제출의약품으로 허가를 받은 JW중외제약·대웅제약·유니메드제약·인트로바이오파마는 이미 제품을 출시했거나 출시를 앞두고 있다. 반면 오라팡정 특허를 직접 겨냥한 삼천당제약은 심판·소송에서 잇달아 패소하며 시장 진입이 불투명해졌다.20일 제약업계에 따르면 JW중외제약은 알약형 장정결제 ‘제이클정’을 출시했다. 주로 대장내시경 검사 전 장세척을 위해 복용하는 전문의약품이다.제이클정은 현재 시장을 이끄는 한국팜비오 ‘오라팡정’과의 경쟁을 예고하고 있다. 오라팡정은 2019년 허가를 받은 이후 장정결제 시장에서 가파르게 성장했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 매출은 2020년 22억원에서 2023년 97억원으로 4배 이상 늘었다. 지난해엔 100억원을 넘어선 것으로 추정된다.제형 변경이 성공 요인으로 꼽힌다. 기존 장정결제는 대부분 액제나 산제였다. 검진 전 액체 형태의 약물을 마시거나 가루를 물에 녹여 마셔야 했다. 다만 마셔야 하는 양이 2리터~4리터로 많은 데다, 맛이 역해서 많은 사람이 거부감을 느꼈다. 반면 오라팡정은 알약 형태로 복용 부담이 크게 줄었다. 물을 1리터씩 두 번 섭취해야 하는 방식으로 편의성을 높이며 환자 선도로를 끌어올렸다.오라팡정의 상승세에 여러 제약바이오기업의 후발의약품 도전이 이어졌다. 다만 후발의약품 개발 접근 방식은 제약사마다 달랐다. 성분·조합을 달리한 후발약 개발 전략은 주효한 반면, 특허도전을 통한 개발 전략은 성과를 내지 못했다.가장 먼저 태준제약이 나섰다. 2023년 4월 ‘수프렙미니정’ 2024년 11월 ‘수프렙미니에스정’을 잇달아 허가받았다. 오라팡정과 성분·조합을 달리했다. 오라팡정은 ▲무수황산나트륨 ▲황산칼륨 ▲무수황산마그네슘 ▲시메티콘 조합의 제품이다. 태준제약은 여기서 시메티콘을 제외하더나 무수황산마그네슘 대신 염화나트륨·염화칼륨을 더하는 방식으로 조합을 바꿨다.성분·조합을 달리한 덕분에 태준제약은 오라팡정 특허를 침해하지 않고 후발의약품 허가를 받을 수 있었다. 오라팡정은 식약처 의약품특허목록에 '무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물(2038년 6월 18일 만료)' 특허가 등재돼 있다.올해 4월엔 대웅제약이 ‘클린콜정’을, 5월엔 JW중외제약이 ‘제이클정’을 각각 허가받았다. 두 제품 모두 기존 오라팡정에 피코설페이트나트륨이 추가된 조합이다. 이달 들어선 인트로바이오파마 ‘이지팡정’과 유니메드제약 ‘엔도팡정’의 허가가 이어졌다. 두 제품은 오라팡정과 비교해 시메티콘이 빠진 조합이다. 마찬가지로 성분·조합을 달리해 특허 침해를 피했다.반면 삼천당제약은 오라팡정 특허에 직접 도전했다가 잇단 패소로 후발약 발매가 요원해졌다.삼천당제약은 2022년 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 제기했다. 그러나 지난해 7월 1심에서 패했다. 이어 올해 5월엔 2심인 특허법원에서도 패소했다. 삼천당제약은 대법원 상고 여부를 검토 중이다. 지난 10일 판결문을 송달받아 조만간 최종 판단을 내릴 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 바이오시밀러 기업들이 바이엘을 상대로 아일리아 특허소송에 본격적으로 착수했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 엇갈린 가처분 결과를 받으면서 본안 소송은 서로 다른 전략에 나서는 형국이다.아일리아 특허침해 본안소송 본격화…셀트리온 ‘속행’·삼바에피스 ‘미정’ 서울중앙지방법원 제61민사부는 지난 20일 바이엘이 셀트리온을 상대로 제기한 특허침해금지 소송의 두 번째 변론을 진행했다.이날 재판은 본격적인 공방 없이 마무리됐다. 재판부는 양측의 준비서면을 추가로 받고 다음 기일을 오는 8월 19일로 지정했다.바이엘 측은 지난해 1월 이 소송을 제기했다. 셀트리온의 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’가 바이엘의 국내 특허를 침해했는지가 쟁점이다.바이엘은 지난해 5월 삼성바이오에피스를 상대로도 동일한 소송을 제기했다. 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’가 특허를 침해했다는 게 바이엘 측 주장이다.다만 삼성바이오에피스를 상대로 한 소송은 아직까지 변론기일이 정해지지 않았다.엇갈린 가처분 결과…바이엘 ‘항고’·삼바에피스 ‘이의신청’으로 대응아일리아를 둘러싼 특허침해 소송은 법원의 가처분 결정이 엇갈리며 복잡한 양상으로 진행 중이다.바이엘 측은 지난해 7월 셀트리온과 삼성바이오에피스를 상대로 각각 특허침해금지 가처분 신청을 제기했다. 본안 판결 전까지 바이오시밀러의 국내 판매를 중단시켜 달라는 취지다.올해 2월 가처분 결과가 나왔다. 이때 법원은 엇갈린 결정을 내렸다. 셀트리온을 상대로 한 특허침해금지 가처분 신청은 ‘기각’한 반면, 삼성바이오에피스를 상대로는 ‘인용’ 결정을 내렸다. 이로 인해 셀트리온은 아이덴젤트의 국내 판매를 계속할 수 있게 됐고, 삼성바이오에피스는 아필리부의 국내 판매를 중단했다.가처분 결정이 엇갈리면서 각 기업의 대응도 달라졌다. 바이엘 측은 셀트리온 건에 대해 서울고등법원아 항고했다. 내달 17일 항고심 변론이 열릴 예정이다.반면 삼성바이오에피스는 항고 대신 이의신청 절차를 선택했다. 이의신청과 함께 강제집행정지 신청도 제기했지만, 기각됐다. 이의신청 심문은 올해 4월 종결돼, 법원의 최종 결정만 기다리는 상황이다. 다만 이후로도 삼성바이오에피스는 보충서면을 잇달아 제출하며 대응을 이어가는 중이다.가처분 항고심·이의신청부터 본안 판결까지…시밀러 국내판매 분수령본안 판결과 가처분 항고심, 이의신청에 대한 결정이 국내 바이오시밀러 판매 지속 가능성을 가늠할 분수령이 될 것으로 전망된다.바이엘이 셀트리온을 상대로 항고심에서 인용 결정을 받아내면 아이덴젤트의 국내 판매는 중단된다. 반대로 1심에 이어 기각이 유지되면 현재와 같이 판매가 가능하다.삼성바이오에피스의 경우 이의신청이 받아들여지면 아필리부 판매를 재개할 수 있다. 반대로 법원이 이의신청을 기각하면 판매 중단 상태가 지속된다. 이땐 삼성바이오에피스가 항고를 통해 소송을 이어갈 것으로 예상된다.본안 소송 판결은 두 회사의 아일리아 바이오시밀러 판매 여부를 잠정적으로 결정할 전망이다.두 바이오시밀러가 아일리아 특허를 침해했다는 판결이 나올 경우 국내에서 아이덴젤트와 아필리부의 판매가 중단된다. 반대로 특허를 침해하지 않았다는 판결이 내려지면 바이오시밀러 판매가 가능해진다.복잡한 소송의 결과는 바이오시밀러를 공동판매하는 파트너사에도 직접적인 영향을 미치고 있다. 셀트리온 아이덴젤트를 공동판매하는 국제약품은 현재까지 판매를 이어가고 있다. 반면 삼성바이오에피스와 협업 중인 삼일제약은 아필리부의 유통·판매를 중단한 상태다. 향후 항고심과 이의신청, 본안 판결에 따라 이들 파트너사의 판매 전략과 매출도 영향을 받을 것으로 보인다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 빅파를 비롯한 토종제약바이오기업들이 13조 외형의 B형간염 치료제 시장에서 새로운 후보물질을 통한 100% 완치 백신·약물 개발에 도전하고 있어 향방이 주목된다.만성 B형 간염은 완치가 불가능한 질환으로 기존 치료제는 B형 간염 바이러스의 증식을 억제하는 항바이러스제다.이들 약물은 단기적으로 바이러스로 인한 간 세포의 염증·괴사를 차단하고 중장기적으로는 간경변·간암으로 증상악화를 막는데 초점이 맞춰져 있다.항바이러스제는 만성 B형 간염의 악화를 막아주지만, 복용을 중단하면 바이러스가 늘어나고 장기 복용으로 인한 내성이 발생할 경우 치료를 하지 못 하는 한계가 있다.글로벌 빅파마 중에서 신개념 만성B형 간염치료제 개발에 두각을 나타내고 있는 곳은 GSK, 로슈, 얀센 등이 있다.이중 GSK B형 간염치료제 베피로비르센은 임상2b 결과 약 10%의 환자에서 완치효과를 나타냈다.올리고뉴클레오타이드 기반 만성B형치료 후보물질인 베피로비르센은 B-Well1, B-Well2 등 2개의 임상3상을 진행하고 있고, 올해말경 결과 도출을 기대하고 있다.국내 기업 중에서는 차백신연구소가 세계 최초로 만성 B형간염 치료백신을 개발 중이다.치료제는 바이러스를 직접 공격해 제거함으로써 바이러스를 제거한다면, 치료백신은 우리 몸의 면역력을 높여 면역체계가 바이러스를 공격하게 해 없애는 방식이다.우리 몸에 세균이나 바이러스가 들어오면 면역체계가 활성화되어 외부 침입자를 물리친다.그런데 특정 질환이 오래 지속되면 우리 몸은 바이러스 등을 제대로 인식하지 못하고 공존하는 ‘면역관용’ 상태에 머물게 된다.면역세포가 활성화가 되지 않아 바이러스나 세균, 암 등에 오래 노출되고 그만큼 위험도 높아진다.반대로 이러한 면역관용을 해소할 수 있다면 다시 우리 몸이 세균이나 바이러스, 암 세포 등을 인식하고, 면역체계가 이들을 공격해 제거할 수 있게 된다.치료백신은 바이러스 등을 직접 공격하는 치료제보다 부작용이나 독성이 적은 강점과 면역력을 높이는 기전인 만큼 치료 후 재발 가능성도 낮다.차백신연구소는 3세대 항원과 독자개발 면역증강제 L-pampo(엘-팜포)를 사용한 만성 B형 간염 치료백신인 ‘CVI-HBV-002’를 개발 중이다.3세대 항원은 면역원성이 높고, 면역증강제 L-pampo는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도해 높은 항체반응을 유도한다. 이러한 높은 면역반응을 통해 체내 면역관용을 극복하는 방식이다.임상 1/2a상 결과 주사 후 4주 만에 B형 간염 바이러스에 대한 T세포 활성화 비율이 85.4%에 이르러 면역관용을 극복한 것으로 나타났다.B형 간염 표면항원(HBsAg) 수치가 감소한 인원도 약 70%에 달했다. 간내 염증과 바이러스의 활동성을 나타내는 e항원(HBeAg)이 소실된 비율도 23%에 이르렀다.2년 동안의 장기 추적 결과에서도 치료효과가 확인됐다. 임상 1/2a상 당시(접종 후 4주 후) HBsAg가 50% 이상 감소한 케이스는 없었으나, 2년 뒤 확인했을 때는 5명이 50% 이상 감소한 것으로 나타났다.특히 99% 이상 감소해 사실상 완치효과의 가능성을 입증한 케이스도 2명이었다. 치료백신을 주입해 우리 몸의 면역반응을 다시 깨우면 몸이 지속적으로 바이러스를 공격해 완치까지 이르는 가능성을 보여준 것이다.한편 전세계 만성B형 간염 바이러스 보균자는 2억6000만명 정도로 추정되며, 향후 5년 내 18조원까지 성장할 것으로 보인다.

[데일리팜=어윤호 기자] 담관암과 급성골수성백혈병 표적항암제 '팁소보'가 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 최근 한국세르비에의 IDH1(이소시트르산 탈수소효소1) 유전 변이 표적치료제 팁소보(이보시데닙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 강남세브란스병원, 국립암센터, 분당서울대병원, 충북대병원 등의 의료기관 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.지난해 5월 식품의약품안전처 허가, 같은해 9월 공식 출시 후 꾸준히 처방 영역을 넓혀가는 모습이다.또한 최근 담관암 적응증이 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 만큼, 보험급여 등재에 대한 기대감도 높아지고 있는 상황이다.팁소보는 IDH1 변이 양성인 경우 ▲이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법 ▲새로 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않은 동반 질환이 있는 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 성인 환자에게 '아자시티딘'과 병용요법으로 사용될 수 있다.담관암은 예후가 매우 나쁜 암으로, 5년 상대 생존율이 28.9%에 불과하며, 특히 간내 담관암의 경우 65%의 환자가 진단 당시 수술이 불가능한 상태로 발견된다. 팁소보는 담관암의 2차 치료제로서 미국종합암네트워크(NCCN)에서 가장 높은 등급인 카테고리 1로 권고되는 유일한 표적치료제다.3상 임상시험 ClarlDHy 연구에 따르면 팁소보는 위약 대비 질병 진행 위험을 63% 감소시켰으며, 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 2.7개월로 나타났다(위약군 1.4개월). 또한, 전체생존기간(OS) 중앙값은 팁소보군에서 10.3개월로, 위약군의 5.1개월에 비해 2배 이상 길었다.오도연 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "최근 담관암 관련 약물 개발이 매우 빨라졌다. 새로운 약들이 개발되는 것과 함께 많은 회사들도 담관암 약제 개발을 위해 힘쓰고 있는 상황이다. 담관암 환자들이 좌절하기 보다는 의료진의 가이드에 따라 치료를 잘 받아 임상 참여 등 새로운 기회를 얻는 것이 중요하다"고 말했다.한편 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 3상 AGILE 연구에서도 팁소보는 아자시티딘과 병용 시 무사건생존기간(EFS) 개선을 입증했으며, 전체생존기간(OS) 또한 유의미하게 개선했다.팁소보를 투여한 환자군의 OS 중앙값은 24.0개월(위약군 7.9개월)로 나타났으며, 장기 추적 조사 결과에서는 팁소보 병용요법의 OS 중앙값이 29.3개월로 위약 병용요법에 비해 3.7배 이상 길었다.