[데일리팜=안경진 기자] 국내 진출한 다국적 제약사들의 실적 양극화가 심화하는 모습이다. 간판제품의 특허만료 이후 새로운 성장동력 발굴 여부에 따라 수익성 희비가 엇갈렸다. 대다수 기업들의 영업이익이 감소한 반면 알콘, 애브비, 사노피아벤티스 등 간판제품 세대교체에 성공한 일부 회사들은 외형확대와 수익성 개선 효과를 동시에 거뒀다. 14일 금융감독원에 감사보고서를 제출한 다국적제약사 한국법인 28곳의 경영실적을 분석한 결과, 지난해 영업이익 합계는 1654억원으로 전년 1780억원 대비 7.0% 감소했다. 매출합계는 5조2738억원으로 전년보다 6.3% 올랐다. 같은 기간 영업이익률은 3.6%에서 3.1%로 0.5%포인트 감소했다. 4월 13일까지 금융감독원에 감사보고서를 제출한 다국적 제약사 한국법인 중 12월 결산법인 26개사를 대상으로 집계한 결과다. 9월말 결산법인인 한국세르비에는 결산시점은 다르지만 집계대상에 포함했고, 11월말 결산법인인 한국화이자제약과 한국화이자업존은 지난해 인적분할 영향으로 집계에서 제외했다. 업체별 실적 편차가 컸다. 26개사 중 13곳은 매출이 10% 이상 성장했다. 한국알콘은 지난해 매출이 60% 이상 뛰면서 집계대상 중 전년대비 증가율이 가장 높았다. 점안제 약가체계 개편 영향으로 히알루론산 성분의 '카이닉스' 점안액 처방실적이 오르면서 창립 이래 최대 매출을 실현했다. 영업이익은 3년만에 적자흐름을 끊고 흑자로 돌아섰다. 한국애브비는 매출과 영업이익 모두 43%가량 증가하면서 호실적을 나타냈다. 2018년 4분기에 출시한 C형간염 치료제 '마비렛'이 전체 처방액의 80% 이상을 차지할 정도로 처방의약품 시장에서 높은 영향력을 과시하면서 외형확대와 수익성 개선효과를 동시에 누렸다. 마비렛이 국내 최초의 범유전자형 C형간염 치료제로서 유전자형(1~6형)과 관계없이 처방이 가능하고, 기존 바이러스직접작용제제(DAA)보다 치료기간을 1개월가량 단축시키면서 차별화에 성공했다는 평가다. 애브비의 간판제품인 '휴미라'도 성장세를 지속하면서 매출확대에 기여했다. 노보노디스크(24.5%)와 사노피아벤티스코리아(17.7%), 한국얀센(17.5%), 한국룬드벡(15.9%), 한독테바(15.5%), 한국로슈(15.5%), 한국아스트라제네카(14.6%) 등의 매출 성장세가 상대적으로 높았다. 한국노바티스는 한국화이자제약의 법인분할 영향으로 2012년 이후 7년만에 다국적 제약사 매출 1위를 탈환했다. 한국노바티스의 지난해 매출액은 전년대비 4.1% 증가한 4934억원이다. 노바티스는 만성심부전 치료제 '엔트레스토'와 건선 치료제 '코센틱스' 등 신제품이 시장에 안착하고, 황반변성 치료제 '루센티스'와 ARB 기반 고혈압 복합제 '엑스포지', 백혈병 치료제 '글리벡' 등 기존 대표품목들이 매출 상승흐름을 지속하면서 한국 출범 이래 처음으로 5000억원에 육박하는 매출실적을 기록했다. 제품 포트폴리오 변화에 따른 원가 변동으로 수익성이 다소 악화했지만 기존 제품과 신제품 모두 안정적인 매출을 나타내면서 지난 2017년 영업손실 충격으로부터 완전히 벗어났다는 분석이다. 한국노바티스는 의학 전문지등을 통해 보건의료전문가에게 부적절한 경제적 이익을 제공한 혐의에 따른 과징금 처분을 받으면서 지난 2017년 585억원의 영업손실을 기록한 바 있다. 한국아스트라제네카는 지난해에 이어 두자릿수 매출 성장률을 유지하면서 한국 출범 이래 처음으로 연매출 4000억원을 돌파했다. 그에 비해 간판제품의 특허만료 이후 새로운 수익원을 발굴하지 못한 대다수 회사들은 영업이익이 큰 폭으로 떨어졌다. 28개사 중 15곳은 영업이익 규모가 감소하거나 적자상태를 지속했다. 국내 진출한 다국적 제약사 2곳 중 1곳가량은 수익성이 악화했다는 의미다. 한때 백신 제조, 판매로 연 3000억원의 매출을 내던 얀센백신은 지난해 매출 0원을 기록했다. 영업손실액은 316억원으로 4년째 적자 상태다. B형 간염백신 '헤파박스-진'과 5가 혼합백신 '퀸박셈' 등 회사 매출을 책임지던 간판제품 수요가 급감하면서 매출발생 경로가 차단됐다. 집계대상에선 제외됐지만 한국화이자제약은 지난해 한국화이자업존을 분할하면서 매출 규모가 절반수준으로 줄었다. 기존 특허만료의약품사업부를 독립시킨 한국화이자제약의 지난해 매출은 전년대비 7.2% 증가한 3957억원으로 바이엘코리아(3741억원)와 유사한 수준이다. 법인분할 첫해 11억원의 영업손실을 기록하면서 54억원의 영업이익을 낸 한국화이자업존과 대조를 이뤘다. 한국코와는 지난해 매출액이 전년대비 18.2% 감소했다. 매출 자체가 발생하지 않고 있는 얀센백신을 제외할 경우 집계대상 중 매출규모가 가장 작았다. 영업손실액은 18억원으로 흑자전환 1년만에 다시 적자를 기록했다. GSK컨슈머헬스케어코리아는 매출과 영업이익이 각각 전년보다 11.6%와 9.7% 줄면서 부진한 흐름을 나타냈다. 한국노바티스(85.8%)와 바이엘코리아(40.9%), 한국베링거인겔하임(24.7%), 노보노디스크제약(33.7%), 한국쿄와하코기린(35.%), 한국산도스(84.7%) 등은 지난해보다 영업이익이 20% 이상 줄었다. 한국로슈와 머크가 지난해 적자전환했고, 한국메나리니가 전년에 이어 적자를 지속했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 대형제약사의 매출원가율이 59.5%로 조사됐다. 2018년 60.0%에서 소폭 감소했다. 이들의 수익성이 소폭 개선됐다는 의미다. 주요 제약사 가운데 한미약품과 대웅제약이 매출원가율을 큰 폭으로 줄이는 데 성공했다. 한미약품은 3.6%p, 대웅제약은 3.2%p 각각 감소했다. 전반적으로 상품매출 비중이 큰 제약사일수록 매출원가율이 높은 경향을 보였다. 광동제약·제일약품은 매출원가율이 높은 반면, 휴젤·메디톡스·하나제약은 매출원가율이 낮았다. 13일 금융감독원에 제출된 매출 상위 30개 제약바이오시업의 사업보고서를 토대로 매출과 매출원가를 조사한 결과 이같이 나타났다. ◆전년대비 0.5%p 감소…5년 전보다는 2.5%p 증가 매출원가율은 매출액에서 매출원가가 차지하는 비율을 말한다. 매출원가에는 제품·상품을 제조·매입하는 데 들어간 원료비용·구매비용 등이 포함된다. 매출원가를 제외한 나머지가 매출이익이다. 이런 이유로 매출원가율은 기업의 수익성과 직결된다. 매출원가율이 줄었다는 것은 그만큼 수익성이 개선됐다는 것을 의미한다. 일반적으로 제약바이오산업은 다른 제조업보다 매출원가율이 낮은 편이다. 2019년 기준 조사대상 30개 제약기업의 매출원가율은 59.5%로 나타났다. 매출액 총 16조4922억원 중 매출원가가 9조8126억원이었다. 2018년과 비교하면 0.5%p 감소했다. 2018년의 매출원가는 60.0%였다. 매출액 15조3935억원 중 매출원가는 9조2356억원이었다. 다만, 중장기적으로는 다른 양상이다. 5년 전인 2015년 30개 기업의 매출원가율은 57.0%였다. 4년 새 2.5%p 늘어난 것이다. ◆매출원가율 감소폭, 셀트리온제약>일양>한미>영진>대웅 순 30곳 중 절반인 15곳의 매출원가율이 2018년보다 감소했다. 상위 10대 제약사 가운데는 한미약품·대웅제약의 감소폭이 두드러진다. 한미약품은 1년 새 3.6%p 감소했다. 한미약품의 2018년 매출원가율은 46.8%(매출 1조160억원 중 매출원가 4750억원)이었다. 2019년엔 43.2%(1조1136억원 중 4984억원)로 줄면서 수익성이 개선됐다. 대웅제약도 같은 기간 60.3%(1조314억원 중 6215억원)에서 57.0%(1조1134억원 중 6351억원)으로 줄었다. 2018년엔 30대 제약사 평균을 초과했지만, 2019년은 평균 안쪽으로 진입하는 데 성공했다. 30대 제약사로 범위를 넓히면 셀트리온제약의 매출원가율 감소폭이 가장 컸다. 72.4%에서 64.0%로 8.4%p 줄었다. 다만, 여전히 30개사 중 10번째로 매출원가율이 높은 편이다. 이밖에 일양약품(-3.7%p), 영진약품(-3.2%p), 유한양행(-1.9%p), 동화약품(-1.8%p), 보령제약(-1.6%p) 등도 매출원가율이 개선됐다. 반면, 메디톡스(7.4%p), 일동제약(5.7%p), JW중외제약(5.2%p), 삼진제약(5.0%p) 등은 매출원가율이 2018년보다 늘면서 수익성이 악화됐다. 일동제약은 2018년 49.4%(5039억원 중 2488억원)에서 2019년 55.1%(5175억원 중 2851억원)로 늘었다. JW중외제약도 같은 기간 63.3%(5372억원 중 3401억원)에서 68.5%(5113억원 중 3502억원)으로 증가했다. ◆상품매출 비중 클수록 매출원가율 높은 편 2019년 기준 매출원가율이 가장 높은 곳은 광동제약으로, 79.1%에 달했다. 매출 1조2383억원 중 9796억원이 매출원가였다. 광동제약은 2018년에도 79.5%로 매출원가율 1위를 기록한 바 있다. 광동제약은 음료사업이 매출의 큰 비중을 차지한다. 이어 경보제약(78.8%), 제일약품(77.4%), GC녹십자(72.8%), 삼성바이오로직스(72.6%), 유한양행(70.9%), JW중외제약(68.5%), 한독(64.9%), 대한약품(64.7%), 셀트리온제약(64.0%) 등의 순이었다. 반대로 조사대상 가운데 가장 낮은 곳은 휴젤로, 29.6%에 그쳤다. 메디톡스가 33.8%로 뒤를 이었다. 두 회사는 보툴리눔톡신이 주력 품목이다. 상대적으로 다른 업체에 비해 원부자재 비용이 덜 들었다는 분석이다. 이밖에 하나제약(33.8%), 동국제약(38.7%), 경동제약(40.9%), 유나이티드제약(41.9%), 한미약품(43.2%), 대원제약(43.2%), 셀트리온(44.2%), 일양약품(44.9%), 휴온스(45.2%), 동아에스티(49.0%) 등도 비교적 낮았다. 전반적으로 상품매출 비중이 제품매출 비중보다 높은 곳일수록 매출원가율이 높은 것으로 관찰된다. 실제 광동제약의 상품매출 비중은 66.5%로 조사대상 중 두 번째로 크다. 제일약품도 비슷하다. 매출원가율 77.4%(조사대상 중 3위)인 제일약품은 지난해 상품매출 비중이 77.1%에 달한다. 제일약품의 상품매출 비중은 30개 기업 중 가장 크다.

[데일리팜=정혜진 기자] 지난해 매출 1000억원 이상을 기록한 도매업체의 매출총이익률이 전년과 비슷한 수준으로 나타났다. 61개 업체의 매출총이익률은 7.3%였으며, 매출액 1위 지오영은 4.9%로 평균보다 낮았다. 제약사나 병원과 특수관계에 있는 도매업체의 매출총이익률이 다른 도매업체에 비해 상대적으로 높았다. 금융감독원에 감사보고서를 제출한 12월 결산법인 도매업체 중 매출 1000억원 이상인 곳의 지난해 실적을 분석한 결과, 조사 대상 업체의 매출총이익률은 전년(7.4%)과 비슷한 수준이었다. 조사 대상 61개 업체의 총 매출은 19조1008억원으로, 전년(17조410억원) 대비 12.1% 증가했다. 같은 기간 매출총이익은 전년(1조2542억원)보다 10.8% 늘어난 1조3895억원으로 집계됐다. 매출총이익률은 매출에서 매출총이익이 차지하는 비중을 말한다. 매출총이익은 매출에서 매출원가를 제외해 구한다. 업종과 규모에 따라 차이가 있지만 이 비율이 높을수록 기업의 판매·제조, 매입 활동이 양호하다고 판단한다. 도매업체의 매출총이익은 전체 매출 중 상품 매입 원가를 제외한 수치로, 도매업체가 제약사에서 받는 의약품 유통마진을 짐작할 수 있다. 도매업체는 매출총이익에서 인건비, 물류비, 유류비 등 유통비용을 지출한다. 지난해 도매업체들의 매출총이익률은 대부분 10% 이하로 나타났다. 조사대상 중 한국메딕스, 한림엠에스, 비아다빈치, 제이씨헬스케어, 팜로드, 화이트팜, 대전유니온약품 등 7곳 만 10%를 넘어섰다. 매출총이익률이 가장 높은 업체는 한국메딕스였다. 지난해 매출액은 전년대비 63.3% 증가했고 같은 기간 매출총이익은 60.1% 늘어나 매출총이익률이 53.6%로 집계됐다. 이어 한림엠에스는 지난해 매출총이익률이 43.3%로 나타났다. 전년 대비 0.6%p 상승한 수치다. 또 비아다빈치(18.7%), 제이씨헬스케어(13.1%), 팜로드(12.3%), 화이트팜(11.0%), 대전유니온약품(10.1%) 등이 10% 이상의 매출총이익률을 보이며 상위권을 차지했다. 반면 상대적으로 낮은 총매출이익률을 기록한 업체는 대구부림약품(2.4%), 엠제이팜(2.5%), 유화약품(2.9%), 인산엠티에스(3.2%) 등이었다. 이중 대구부림약품은 총매출이익률 2.4%를 보여 조사 대상 업체 중 가장 낮은 수치를 보였다. 아울러 제이씨헬스케어는 지난해 총매출이익률이 전년 동기 대비 가장 많이 증가한 업체로 꼽혔다. 매출총이익률이 전년(11.6%) 대비 1.5%p 상승한 13.1%를 기록했다. 이어 뉴신팜 총매출이익률도 전년대비 1.1%p 증가한 5.8%로 나타났다. 한림엠에스(0.6%p), 광주지오팜(0.4%p), 태응약품(0.3%p), 동보약품(0.3%p), 인천약품·온라인팜·남신약품(0.2%p)도 전년 대비 이익률이 많이 증가한 업체에 이름을 올렸다. 매출이 가장 높은 지오영은 전년과 비슷한 4.9%의 매출총이익률을 기록했다. 매출 2위인 백제약품도 전년과 비슷한 7.1%의 매출총이익률을 보였다. 두 업체의 매출 대비 매출총이익을 비교했을 때, 백제약품은 지오영보다 작은 매출로 63억 가량 높은 매출총이익을 확보했다. 백제약품의 지난해 매출총이익률은 지오영보다 2.2%p 높다. 병원이나 제약사와 특수 관계에 있는 도매업체들이 매출총이익률 상위권에 포진했다는 점도 눈에 띈다. 지난해 매출총이익률 상위 10개 업체를 살펴보면, 총이익률이 가장 높은 한국메딕스(53.6%)는 병원의 물류대행업체이며, 한림엠에스(43.3%)는 지난 2008년 한림제약에서 인적분할로 설립된 도매업체다. 비아다빈치(18.7%)는 카톨릭의료재단에 의약품 공급을 전담하고 있고, 화이트팜(11.0%)은 백병원의 직영도매로 알려져있다. 온라인팜(9.8%)는 한미사이언스의 계열사로 한미약품이 생산하는 일반의약품 유통을 전담하며, 안연케어(9.4%)는 세브란스병원이 지분을 투자해 설립한 도매업체다.

'미가펜'이 '대표 OTC 편두통치료제' 명성을 이어가기 위해 리뉴얼을 단행했다. 핵심은 주성분 및 제형 변화다. 브랜드 라인업 확대로 소비자 접근성도 높였다. 성분은 엔세이드(NSAIDs) 계열인 '나프록센' 탑재다. 나프록센은 여러 논문을 통해 성인 대상 중증도, 중증도 이상 편두통 질환 증상 개선 효과를 입증했다. 기존 캡슐 제형은 연질캡슐로 변경해 흡수율을 높였다. 편두통 환자의 빠르고 신속한 통증 완화를 위해서다. 사용자 편의성 증대 목적으로 브랜드 라인업도 확대했다. 편두통치료제 '미가펜에스연질캡슐', 여성진통제 '미가펜이브연질캡슐', 종합진통제 '미가펜후레쉬연질캡슐' 등으로 세분화했다. 지난 8일 우리들제약 본사에서 만난 김요셉 미가펜 PM은 "편두통 등 통증은 참는 것이 아니라 치료돼야 한다는 메시지를 전하고 싶다. 미가펜 리뉴얼로 소비자에게 한 걸음 더 다가가고 싶다"고 말했다. 미가펜에스연질캡슐은 기존과 어떻게 변했나 미가펜에스연질캡슐이 기존 편두통 환자를 타깃(Target)한다는 점은 미가펜캡슐과 동일하다. 기존 미가펜캡슐은 아세트아미노펜 외 2성분이 포함됐다. 리뉴얼된 미가펜에스연질캡슐은 편두통에 효과가 뛰어난 나프록센으로 성분이 변경됐다. 제형 변화도 단행했다. 체내 흡수율이 뛰어난 액상형 연질캡슐로 변경해 보다 빠른 효과를 기대할 수 있게 됐다. 성분 변화가 눈에 띈다. 나프록센의 편두통치료제 효과는 어떤가 나프록센은 논문을 통해 편두통은 물론 편두통에 의한 연관 증상인 어지럼증 및 구역질 등에 효과가 입증됐다. SCI급인 Meta-Analysis of the Efficacy and Safety of Naproxen Sodium in the Acute Treatment of Migrainehead_1635 808..81(Headache. 2010 May;50(5):808-18) 눈문을 보면 나프록센은 성인 대상 중증도, 중증도 이상 편두통 질환 증상 개선에 효과를 보였다. 또 약물 투여 후 2시간 내 두통 강도를 줄이고 통증을 완화하며 편두통 관련 증상을 완화시키는 데 효과적이다. 지속적인 통증과 두통 완화 또한 복용 후 24시간 내내 지속됐다. 메스꺼움, 빛 공포증 등 두통 및 통증 완화 효과도 장시간 지속됐다. 미가펜연질캡슐은 몇 없는 OTC 편두통치료제다. 국내 편두통 환자 유병률은 6.1%에 달한다. 그러나 편두통 치료제는 대부분 전문의약품이다. 처방이 반드시 필요하다는 얘기다. 반면 (접근성이 뛰어난) 일반의약품은 종류가 많지 않아 선택의 폭이 좁다. 미가펜에스연질캡슐은 일반의약품 편두통치료제로 소비자에게 한걸음 더 다가갈 수 있을 것으로 판단된다. 미가펜 브랜드 라인업을 확대했다 소비자들의 치료 옵션을 확대하기 위해서다. 편두통 치료제 '미가펜에스연질캡슐'을 시작으로 여성들을 위한 진통제(생리통 치료제) '미가펜이브연질캡슐', 일반적인 통증과 해열제 '미가펜후레쉬연질캡슐' 등 3종의 시리즈다. '미가펜'이라는 독보적인 브랜드를 활용해 생활 속 광범위한 통증을 브랜드 치료제로 확대, 재정립하기 위한 목적이다. 통증은 참는 게 아니라 치료돼야 한다는 미가펜의 메시지를 전하고 싶다. 케이스 디자인에도 일부 변화를 줬다 미가펜에스연질캡슐 디자인은 기존 미가펜캡슐과 동일하다. 여전히 변함없이 견고한 '미가펜' 명성을 유지하고자 했다. 나머지는 변화를 줬다. 미가펜이브연질캡슐은 여성용 진통제답게 케이스 디자인에 꽃 이미지를 넣어 아름다운 여인의 감각을 담고자 노력했다. 미가펜후레쉬연질캡슐은 해열 및 진통 효과가 두드러질 수 있도록 시원한 이미지의 물결 무늬를 케이스 디자인에 연출했다. 일반의약품의 통상적인 디자인과 달리 포켓에 넣어두고 싶을 만큼 아름다운 디자인을 만들기 위해 노력했다. 미가펜에스연질캡슐 홍보전략은 리뉴얼된 미가펜에스연질캡슐을 소비자에게 알리고자 온라인 마케팅을 통한 여러 판촉 활동을 계획 중이다. 유튜브 광고, 온라인 팝업 광고, SNS 광고 등 미가펜 브랜딩 확대를 위한 광고 채널을 선택해 적극 홍보할 예정이다. 제품별 출시 계획은 미가펜에스연질캡슐은 4월초 이미 출시돼 약국에서 만나볼 수 있다. 미가펜이브연질캡슐은 4월 말, 미가펜후레쉬연질캡슐은 6월 초 발매 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 유럽에서 차세대 간섬유화, 간경화 치료 물질의 특허 등록에 성공했다. 한국유나이티드제약은 최근 유럽특허청(EPO)으로부터 연구 개발 중인 금(金)제제 ‘오라노핀(Auranofin)’의 간섬유화 및 간경화 예방 치료용도 특허 등록을 결정 받았다. 이번 특허 등록으로 2035년까지 유럽에서 오라노핀의 간 섬유화, 간경화 치료 용도에 대한 독점, 배타적 권리를 보장받게 됐다. 간섬유화는 간염 등 만성 간질환에 수반되는 생체 적응반응의 일부로서 손상된 간 조직의 회복 과정에서 나타난다. 하지만 간세포와 혈액 간 접촉을 방해해 간 기능을 서서히 나빠지게 만든다. 지속적으로 반복되면 간 기능이 소실되는 간경화로 발전될 수 있다. 간경화증은 간 이식 외에 뚜렷한 치료법이 없어 치료제 개발의 중요성이 대두되고 있다. 오라노핀은 금제제 중 하나로, 체내의 면역기능을 담당하는 대식세포의 M2 형질전환 촉진과 TREM-2라는 유전자 발현을 증가시켜 간섬유화, 간경화의 예방 및 치료에 유용하게 이용될 수 있다. 한국유나이티드제약은 2016년 오라노핀 등 금제제 유효성분의 간섬유화, 간경화 예방 및 치료 용도에 관한 국내 특허를 서울대학교 산학협력단으로부터 기술이전 받았다. 이를 기초로 이번 유럽을 비롯해 미국, 일본에 특허를 출원하여 등록을 결정 받았다. 강덕영 대표는 “등록 특허를 발판으로 치료제 기술 상용화와 미국, 일본, 유럽, 중국 등 해외 시장을 개척을 위해 계속 노력해나가겠다”고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 양도양수 오리지널 의약품의 약가인하 리스크에 전 제약업계가 대응하고 있다. 관련업계에 따르면 한국제약바이오협회(KPBMA)는 시행을 앞둔 약가제도 개편안에서, 분할법인 양도양수 폼목에 대한 예외 인정을 요구하는 내용의 의견서를 이번주 보건당국에 전달할 예정이다. 오는 7월부터 시행되는 계단식 약가제도는 약가차등 기준 요건 2가지를 모두 충족해도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 신청 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 상한금액을 산정하는 내용을 담고 있다. 그런데, 법리적 해석에 따라 법인 분할에 따른 양도양수 오리지널 품목에도 이같은 약가인하가 적용될 가능성이 제기되면서 논란이 심화되고 있는 상황이다. 이미 한국글로벌의약산업협회는 지난 2일 유사한 내용의 의견서를 제출한 바 있다. 제약바이오협회의 이번 의견서 역시 지난 2월 개정된 약가고시 '마'목의 지위에 '분할'을 포함할 것을 요구하고 있다. '마'목은 대상제품이 약사법 제89조 제1항에 따른 상속, 영업양도 및 합병으로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품이거나, 약사법 제42조 제2항에 따 른 수입자의 상속, 영업양도, 합병으로 그 지위를 승계한 제품인 경우는 약가가 기등재됐다가 삭제된 제품의 최종상한금액과 동일한 금액으로 산정되는 것으로 규정하고 있다. 즉 제조업자(주로 국내사)나 수입업자(다국적사) 등이 업허가와 함께 품목을 양도양수할 때는 약가인하가 적용되지 않는다. 반면 단순 양도양수 품목이 적용되는 '바'목을 보면 약가신청 대상제품이 약사법 제89조 제2항에 따라 품목에 대한 영업양도로 제조업자등의 지위를 승계한 제품인 경우 약가 산정 시 삭제된 제품의 최종상한금액과 산정된 금액 중 낮은 금액으로 산정하는 것으로 규정하고 있다. 이는 등재돼 있는 제네릭 의약품의 개수와 해당 제품이 개정 약가 고시에서 제시하는 기준요건을 충족하는지에 따라 약가인하가 적용될 수 있다는 얘기다. 그러나 오리지널 의약품에 대한 적용은 애초 ▲'발사르탄' 사태를 계기로 제네릭의 가격 제도를 '동일제제-동일가격' 원칙에서 개발 노력에 따른 차등가격 원칙 적용 ▲행정처분 등으로 인한 약가인하를 피하기 위한 편법 제네릭 등재 방지라는 제도 개편의 취지와 부합하지 않는다는 것이 협회의 주장이다. 제약바이오협회 관계자는 "제네릭 제조사들의 편법 사례 역시 극히 드문 상황이다. 국내·다국적 업체를 떠나 최초등재의약품(대부분 신약)의 지위 보장은 이뤄져야 한다고 본다. 규정을 만든 취지를 살려 시장에서 혼란이 발생하지 않도록 정부의 신속한 유권해석이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 잠재적 코로나19 치료제로 가장 큰 관심을 모았던 렘데시비르의 첫 임상결과가 공개됐다. 길리어드사이언스 측은 효과가 있다고 주장했지만, 제약업계에선 이번 임상만으로는 효과를 판단하기 어렵다는 분위기다. 대조군 없이 임상시험이 진행되는 등 임상설계가 미흡했다는 이유에서다. 5월로 예정된 다음 임상시험 결과 공개에 관심이 증폭된다. 대니얼 오데이 길리어드사이언스 대표는 최근 “코로나19 환자에게 렘데시비르를 썼더니 상태가 호전됐다”고 밝혔다. 그의 주장은 국제의학학술지인 NEJM에 지난 10일 발표된 임상결과에 따른 것이다. 이 연구는 미국·캐나다·일본·유럽에서 코로나19 환자 61명을 대상으로 진행됐다. 이 가운데 투여오류가 발생한 8명은 분석대상에서 제외됐다. 분석대상 53명 중 36명(68%)의 증상이 개선됐다는 것이 연구결과의 골자다. 이들은 산소공급 정도에서 개선효과를 보였다. 인공호흡기를 착용한 환자 30명 중 17명은 호흡기가 필요없어질 정도로 상태가 개선됐다. 반면, 53명 중 8명(15%)은 상태가 악화됐다. 1명을 제외한 7명(13%)은 사망했다. 가장 흔히 나타난 부작용은 발진과 신장손상, 저혈압이었다. 53명 가운데 12명(23%)에게서 다발성 장기부전이나 패혈성 쇼크 등 심각한 부작용이 확인됐다. 이같은 결과는 잠재적 코로나19 치료제로 관심을 모으는 렘데시비르의 첫 번째 임상결과라는 점에서 관심을 모았다. 그러나 곧바로 임상설계가 미흡했다는 비판도 이어졌다. 실제 이 연구는 보통의 임상연구와 달리 대조군 없이 진행됐다. 일반적으로 약물 임상시험은 무작위로 비교군과 대조군을 나눠 진행한다. 한쪽에는 치료제를 다른 한쪽에는 위약(플라시보)를 투여해 결과를 비교한다. 추적기간이 지나치게 짧은 데다, 참여인원이 53명으로 적다는 점도 문제로 지적됐다. 이번 연구결과만을 놓고 보더라도 사망률이나 부작용 발생률이 예상보다 높다는 지적도 나온다. 의료계와 제약업계에선 렘데시비르의 효과를 판단하기엔 무리가 있다는 지적이 이어졌다. 이런 이유로 이달 말과 내달 말 각각 발표가 기대되는 대규모 임상3상 결과에 관심이 집중된다. 길리어드 역시 이번 임상결과에 대한 비판을 인식한 듯, 현재 진행 중인 대규모 임상디자인을 변경했다. 이달 말 발표 예정인 임상3상의 환자수를 기존 중증·중등증 환자 1000명에서 4000명으로 4배 늘리고, 1차 평가변수를 더욱 구체화했다. 증권가에선 잇따라 관련 보고서를 내며 렘데시비르의 첫 임상결과를 비중 있게 다뤘다. “아직 판단하기에는 이르다“는 것이 전반적인 내용이다. 한국투자증원 진홍국 연구원은 “코로나19를 빠르게 종식시킬 게임체인저가 되기엔 다소 아쉬운 결과”라며 “대조군과 비교가 없어 증상개선이 약의 효능에 따른 결과라고 입증하긴 어렵다. 추가 데이터가 필요하다”고 설명했다. 이어 “압도적인 효능의 게임체인저가 아직 불확실하다는 점에서 역설적으로 현재 치료제 개발에 박차를 가하는 국내 제약업체에게도 상업화 성공의 기회가 남았다”고 강조했다. 키움증권 허혜민 연구원도 “추가 데이터가 필요하다”며 “아직 판단하기엔 조심스러우나, 렘데시비르의 성공 가능성은 여전히 높아 보인다”고 예상했다. 하나금융투자 선민정 연구원은 “길리어드의 임상디자인 수정은 부정적인 결과를 암시한 것이 아니다. 4월 중 탑라인 데이터가 나올 것이란 기대감은 여전히 유효하다”고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 공경선)가 10일 코스닥시장 상장을 위한 증권신고서를 금융위원회에 제출하고 기업공개(IPO) 추진을 밝혔다. 이는 국내 임상시험 전문 CRO(Contract Research Organization) 중 최초이다. 설립 20주년을 맞이한 드림씨아이에스는 허가 임상 관련 위탁서비스부터 시판 후 조사 대행, 더 나아가 관련 임상 연구에 대한 다양한 자문 서비스 및 허가 관련 서비스를 제공하고 있다. 설립 이후 1500건 이상의 임상 연구 프로젝트 수행 및 다양한 질환군에 대한 임상 경험을 축적했다고 회사 측은 설명했다. 2015년 드림씨아이에스는 글로벌 CRO 타이거메드(Tigermed)사에 인수돼 사업 안정성 강화 및 표준작업지침의 통합을 통해서 프로젝트의 연속성을 높였다. 또한, 드림씨아이에스의 풍부한 임상시험 경험과 노하우, 타이거메드의 글로벌 네트워크가 결합해 고부가 가치의 국내 및 해외 과제를 수행해 향후 국내 제약사가 중국은 물론 해외 진출을 위한 해외 임상을 진행할 때, 임상시험 서비스를 지원하는 등 강력한 시너지를 내고 있다고 회사 측은 덧붙였다. 드림씨아이에스는 2017년부터 2019년까지 매출액 기준 연평균 10% 이상의 성장을 이루며 최근에는 약 20%에 가까운 영업이익률과 순이익률을 달성했다. 공경선 드림씨아이에스 대표는 "국내외 신약개발 중요성이 대두되며 임상 CRO의 중요성은 지속적으로 확대되는 추세로, 글로벌 CRO 시장 역시 지속적으로 커지고 있다"며 "임상 CRO 최초로 도전하는 이번 기업공개로 드림씨아이에스의 CRO 역량을 인정 받고, 나아가 새로운 임상관련 사업의 초석을 쌓는 계기로 삼겠다"며 상장 후 청사진을 밝혔다. 드림씨아이에스는 이번 공모를 통해 총 135만4786주를 공모한다. 공모 희망범위는 1만3000원 ~ 1만4900원이다. 5월 7일부터 8일까지 양일간 기관 투자자를 상대로 수요예측을 통해 공모가를 확정한 후, 5월 12일과 13일 청약을 받는다. 5월 중 코스닥시장에 상장할 예정이며 주관사는 NH투자증권이다.

[데일리팜=이석준 기자] 경남제약은 최근 안국약품 눈 영양제 '토비콤에스' 판매 제휴 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 계약 체결로 경남제약은 오는 5월부터 토비콤에스 약국 영업을 담당한다. 제품을 공급하는 안국약품은 마케팅을 총괄한다. 양사는 제품력과 영업망 시너지를 낸다는 계획이다. 토비콤에스는 30년 넘게 소비자에게 꾸준히 선호되고 있는 눈 영양제다. 경남제약은 '레모나' 등으로 약국 유통망이 넓다.