[데일리팜=이석준 기자] 녹십자헬스케어는 789억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 14일 공시했다. 대상은 녹십자홀딩스(GC)다. 유비케어를 인수하기 위한 자금조달이다. 녹십자헬스케어는 신주 1235만9250주를 주당 6381원에 GC에 넘겨주고 대가로 789억원을 받게 된다. 녹십자헬스케어는 지난 2월 유비케어 인수 계약을 체결했다. 유비케어 인수는 GC와 재무적 투자자 시냅틱인베스트먼트를 통해 GC녹십자헬스케어가 유비케어 지분을 취득하는 형태로 진행된다. 계약에 따라 GC녹십자헬스케어는 2088억원을 투자해 유니머스홀딩스와 카카오인베스트먼트가 보유한 유비케어의 지분 52.7%를 확보하게 된다. 자금은 GC녹십자헬스케어 1600억 규모 유상증자와 500억 규모 외부 차입을 통해 조달할 계획이다. 인수절차는 4월까지 인수절차를 마무리된다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약(회장 이행명)이 차입금 제로 시대를 열었다. 순현금은 600억원에 육박하며 향후 투자 여력을 확보했다. 명인제약은 지난해부터 코스피 상장 절차에 돌입한 상태다. 호실적은 공모자금 흥행에 긍정적인 영향을 줄 수 있다. 명인제약 별도 기준 감사보고서를 보면, 이 회사의 지난해말 기준 총차입금은 '제로'다. 2017년말 총차입금 126억원을 2018년말 5억원으로 줄이더니 지난해말 '제로'로 만들었다. 같은 시점 현금성자산(단기투자자산 포함)은 늘었다. 지난해말 591억원으로 전년말(391억원)보다 200억원 늘었다. 현금이 늘고 차입금이 줄으니 지난해말 순현금(마이너스 순차입금)이 급증했다. 순현금은 591억원으로 전년말(386억원)보다 205억원 늘었다. 2017년말(158억원)과 비교하면 433억원이 늘었다. 이로써 명인제약은 2017년말부터 3년 연속 순현금 체제를 유지하게 됐다. 영업이익률 30%…낮은 원가와 판관비율 명인제약의 현금 증가는 실적 호조와 맞물린다. 명인제약은 지난해 매출액 1818억원, 영업이익 581억원으로 30%가 넘는 영업이익률을 기록했다. 비상장사 업계 평균(약 10%)의 3배 수준이다. 2018년에 이어 2년 연속 30% 돌파다. 높은 영업이익률은 낮은 원가율과 판관비중 때문이다. 명인제약은 지난해 매출액 대비 원가 비중 32.84%, 판관 비율 31.96%를 기록했다. 두 수치 모두 업계 평균을 크게 하회하는 수치다. 회사 관계자는 "수년간 진행해온 cGMP수준의 자동화 시설투자와 자체 합성원료 사용이 원가절감 효과에 기인했다"고 설명했다. 명인제약 수익성은 향후에도 개선 여지가 있다. 2018년 완공된 발안원료합성공장이 본격 가동되면 자체 원료합성비중을 50%까지 늘릴 수 있기 때문이다. 발안합성공장은 화성 향남 2공단 대지 1만2000m²(약 3600평)규모에 API 중앙연구소와 연간 40톤 생산 규모를 갖추고 있다. 올 2월에는 일본 후생성 의약품 외국제조업자 인증(AFM)을 받아 수출 사업도 탄력이 붙게 됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍은 듀오락 모델에 배우 강하늘을 전격 발탈하고 이달 15일부터 지상파·케이블TV를 통해 신규 광고 캠페인을 전개한다고 14일 밝혔다. 이번 캠페인은 '세계에서 인정받는 우리나라 유산균, 듀오락'이 핵심 메시지다. 안전성이 검증된 100% 한국산 유산균만을 사용하면서, 동시에 세계 특허 듀얼코팅 기술력을 갖춘 듀오락 브랜드만의 강점을 담았다. 듀오락 유산균은 장 끝까지 살아가는 강한 생존력으로 맵고 짠 음식을 주로 섭취하는 식습관을 가진 한국인의 장에 적합하다는 메시지를 담고 있다. 배우 강하늘은 최근 드라마 ‘동백꽃 필 무렵’에서 순수 청년 황용식 역을 맡아 인기를 끌었으며, 평소 강하늘의 맑고 건강한 이미지가 듀오락 브랜드 이미지에 적합하고 제품의 신뢰도를 높일 수 있다는 평가를 받았다. 쎌바이오텍 관계자는 "듀오락의 모든 균주는 한국에서 직접 개발하고 한국인 대상으로 다수의 인체시험, 논문, 특허를 통해 안전성을 검증한 100% 한국산 유산균"이라고 설명했다. 아울러 "이번 신규 캠페인에서는 모델 강하늘의 건강하고 신뢰감 있는 이미지를 통해 세계에서도 인정한 우리나라 유산균의 우수성과 한국인 대상 안전성이 검증된 유산균임을 강조할 예정이다.한식을 섭취하는 강하늘의 모습을 통해 한국산 유산균 제품의 필요성이 고객에게 잘 전달되기를 기대한다"고 말했다. 25년동안 100% 한국산 프로바이오틱스만을 연구해 온 쎌바이오텍은 다양한 유산균 임상자료와 특허기술을 보유하고 있으며, 국내뿐 아니라 세계적으로 품질력을 인정받아 세계 40여개국에 수출하는 대한민국 No.1 프로바이오틱스 수출기업이다. 배우 강하늘은 촬영에 앞서 "항상 건강을 위해 최선을 다해 주시는 약사님들 진심으로 감사합니다"고 직접 메시지를 전하기도 했다. 듀오락의 이번 신규 TV CF는 15일부터 공중파와 케이블을 통해 방영되며, 전국 약국과 병원을 대상으로 한 포스터, 배너광고 옥외광고 등도 동시에 진행된다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국머크가 지난해 100억원에 육박하는 금액을 직원 퇴직금으로 썼다. 고혈압과 당뇨병 치료제 2종 판권을 매각하면서 구조조정 관련 퇴직금 지급액이 전년보다 4배가량 뛰었다. 14일 금융감독원에 제출된 한국머크의 감사보고서에 따르면 지난해 퇴직급여로 94억원을 지불했다. 전년 퇴직급여 23억원대비 303.3% 증가한 액수다. 한국머크는 지난 2009년부터 퇴직연금제도를 도입하고 매년 회계기간에 납부해야 할 부담금을 퇴직급여로 인식해 왔다. 2009년 10억원으로 시작해 점차 퇴직급여 인식금액이 늘어나면서 2018년 퇴직급여는 23억원 수준이었다. 한국머크는 감사보고서를 통해 "당기 중 구조조정과 관련하여 미지급비용을 설정했다. 구조조정과 관련해 인식한 퇴직급여는 68억7800만원이다"라고 언급했다. 지난해 고혈압과 당뇨병 치료제를 담당하던 제너럴메디신(GM) 사업부를 정리하고, 구조조정을 단행하면서 예년보다 퇴직금 지출이 70억원가량 늘어난 셈이다. 지난해 한국머크가 지출한 퇴직급여는 2014년부터 2018년까지 5년간 지급한 퇴직급여 누계액과 맞먹는다. 한국머크는 지난해 11월 GC녹십자와 당뇨병 치료제 '글루코파지'의 판매계약 체결 사실을 밝히면서 GM 사업부 정리를 공식화했다. 연이어 대웅제약과 고혈압 치료제 '콩코르'의 판매계약 체결 사실을 공개하고, 사업부 정리시점을 11월 말로 못박았다. 올해 1월부터 GC녹십자와 대웅제약이 각 제품의 프로모션과 판매인력 운영 등 영업활동을 전담하는 조건이다. 한국머크 바이오파마는 해당 품목의 허가권만을 유지하기로 결정하면서 기존 영업마케팅 인력들은 구조조정 수준을 밟았다. 당시 한국머크는 GM사업부 직원들에게 ERP 보상액으로 근속연수X2개월+8개월치 급여를 제시한 것으로 알려졌다. 그 밖에 MBA 등 석사학위 과정 비용으로 2년간 연 2000만원씩 지원받거나 일시금 2000만원을 추가 지급받을 수 있다는 단서조항을 달았다. 총 2차례에 걸쳐 ERP 신청을 받으면서 GM사업부 소속 직원 35명 중 24명이 퇴사했고, 현재 11명이 남아 전환배치 등을 논의 중인 것으로 확인된다. 구조조정과 무관하게 직원수는 증가했다. 감사보고서에 따르면 2019년 기준 한국머크의 임직원수는 339명으로 전년 317명보다 22명 늘었다. 머크 그룹 내에서 제약업을 담당하는 바이오파마 사업부 외에 머크 생명과학, 머크 기능성소재 등 다른 부서 근무인원을 합친 수치다. 한국머크 바이오파마 관계자는 "GM사업부 소속 35명의 직원 중 11명이 ERP를 신청하지 않아 서울지사로 발령을 받았다. 다른 부서 지원 등 다양한 방안을 검토 중인데 최근 코로나19 관련 재택근무로 전환되면서 관련 일정이 지연되고 있다"라며 "바이오파마 근무인원만 보면 2019년 말 125명에서 현재 102명으로 감소했다"라고 말했다. 이 회사는 지난해 32억원의 영업손실을 기록하면서 적자전환했다. 같은 기간 매출액은 2698억원으로 전년 2473억원보다 9.1% 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 지난해 매출이 1000억원을 넘어섰다. 신약 기술수출 계약금의 유입으로 매출 규모가 전년보다 무려 100배 이상 확대됐다. 연구개발 전문 기업 특성상 그동안 사실상 매출이 발생하지 않았지만 연구개발(R&D) 성과로 단숨에 1000억원대 현금이 유입됐다. 14일 금융감독원에 제출된 SK바이오팜의 감사보고서에 따르면 이 회사의 지난해 매출은 1238억원으로 집계됐다. 2018년 11억원에서 무려 116배 확대됐다. SK바이오팜의 매출 급증 배경은 신약 기술수출이다. SK바이오팜은 지난해 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 기술이전 계약을 체결했다. 당시 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억달러를 받았다. 지난해 매출 대부분 세노바메이트의 기술수출 계약금에서 발생한 셈이다. SK바이오팜은 지난해 아벨테라퓨틱스로부터 유입된 매출을 1173억원으로 인식했다. SK바이오팜은 아벨에 세노바메이트를 기술이전하면서 아벨의 신주 상당량을 인수할 수 있는 권리도 확보했는데, 아벨의 지분 12%를 취득한 것으로 확인됐다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 미국 식품의약품국(FDA) 허가까지 직접 수행한 약물이다. 지난해 11월 ‘엑스코프리’라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 아벨은 유럽 32개국에서 세노바메이트의 판권을 갖는다. SK바이오팜은 (주)SK의 100% 자회사로 지난 2011년 SK의 지난 2011년 (주)SK의 라이프사이언스 사업부문이 물적분할돼 신설된 법인이다. SK바이오팜은 신약 연구개발에 주력해온 탓에 그동안 매출이 거의 발생하지 않았다. 2016년과 2017년 매출은 각각 7000만원, 0원이다. 다만 매년 막대한 신약 R&D비용 투자로 1000억원 안팎의 손실을 기록 중이다. SK바이오팜은 신약 기술수출에 이어 단계별 기술료(마일스톤) 유입에 따른 추가 매출도 예고된 상태다. 세노바메이트가 EMA 허가 등의 목표를 획득할 경우 SK바이오팜은 아벨로로부터 최대 4억3000만달러의 기술료를 지급받는다. 아벨은 올해 초 EMA에 세노바메이트의 허가를 신청했고 EMA는 지난달 본격적인 허가심사 절차에 착수했다. SK바이오팜이 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 수면장애신약 ‘수노시’가 올해 초 유럽 허가를 획득했는데 SK바이오팜은 300만달러(약 36억원)를 확보했다. 재즈파마슈티컬즈가 지난 2월 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면 유럽의약품청(EMA)의 수노시 판매허가와 관련해 총 1300만달러를 기술료를 반영했다. 이중 SK바이오팜에 300만달러, 나머지 1000만달러는 에어리얼바이오파마에 지급했다. 수노시는 지난해 FDA 허가를 받고 미국 판매를 시작했는데 지난해 미국에서 371만달러(약 45억원)의 매출을 올렸다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약은 경구용 항암제 리포락셀액이 미국 특허(탁산을 포함하는 경구투여용 약학 조성물)를 취득했다고 14일 밝혔다. 리포락셀은 식품의약품안전처로부터 위암적응증을 대상으로 허가받은 세계 최초의 경구용 파클리탁셀 항암제다. 추가로 적응증 확대를 위해 한국, 중국, 미국에서 유방암환자를 대상으로 임상시험을 진행 중에 있다. 미국 특허 등록으로 경구용 항암제 기술 보호 기간을 추가적으로 확보함은 물론 향후 파이프라인 확대와 함께 핵심적인 지적재산권을 보호기간을 연장 할 수 있게 됐다. 이번 특허는 파클리탁셀 뿐만 아니라 도세탁셀/경구용 제형화 후 생체 내 흡수까지 성공한 제형 기술로 대화제약의 핵심기반기술인 DH-LASED를 기반으로 완성, 제형의 캡슐화에 성공함으로써 환자의 복용 편의성을 극대화한 제형이다. 대화제약 관계자는 "이번 특허 기술은 경구용 탁산 항암제 기술로 리포락셀액의 성공에 만족하지 않고 지속적인 연구개발로 향후 경구용 항암제 시장을 리딩하겠다는 의지의 산물이다. 이러한 기반 기술을 바탕으로 항암제 기술력 향상은 물론 다양한 파이프라인을 확보해 세계시장으로 도약할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅그룹이 한국파스퇴르연구소와 코로나19 치료제 개발 연구협력에 착수했다. 대웅과 한국파스퇴르연구소는 14일 구충제인 '니클로사마이드' 성분에 대해 대웅테라퓨틱스와 대웅제약이 임상시험 진입을 준비 중이라고 밝혔다. 과학기술정보통신부의 국민생활안전 긴급대응연구사업 지원으로 진행된 한국파스퇴르연구소의 코로나19 약물재창출 연구결과에 따르면, 니클로사마이드는 '렘데시비르' 대비 40배, '클로로퀸' 대비 26배 높은 코로나19 항바이러스 활성을 보였다. 다만 니클로사마이드 경구복용 시 인체 내 혈중농도 유지가 되지 않는 단점이 있어, 실제 코로나19 치료제로 활용에 어려움이 있었다. ㈜대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스는 약물전달시스템 기술을 이용, 약물의 효과를 극대화하고 복용편의성과 함께 부작용을 개선하는 R&D전문기업이다. 지난 2019년 니클로사마이드의 혈중농도를 유지하는 새로운 제형 'DWRX2003' 개발에 성공한 뒤, 국내 최대규모의 비임상 연구기관(CRO) '노터스'와 공동연구로 난치성 폐질환 치료제로 개발해 왔다. 올해 초 'DWRX2003'은 난치성 폐질환 치료제로 동물실험에서 폐조직 점액질 분비 저해를 통한 호흡곤란 개선효과와 염증세포 침윤 억제를 통한 사이토카인 폭풍 제어효과를 확인했다. 대웅테라퓨틱스는 7월까지 임상시험계획을 식품의약품안전처에 신청할 예정이다. 이에 앞서 5월엔 대웅제약·한국생명공학연구원 주도로 코로나19 바이러스의 영장류 효능시험을 거친다는 방침이다. 네이처 커뮤니케이션(Nature Communications)에 최근 발표된 독일 연구팀의 연구결과에 따르면, 니클로나사마이드는 세포의 자가포식 작용을 활성화하는 방식으로 바이러스의 증식을 억제한다. 바이러스에 작용해 RNA 게놈합성을 저해하는 것으로 알려진 렘데시비르와는 달리 세포에 작용하므로 내성 가능성이 낮을 것으로 기대된다. 류왕식 한국파스퇴르연구소 소장은 "니클로사마이드의 코로나19 치료제 개발은 한국파스퇴르연구소의 연구역량과 대웅테라퓨틱스의 개발기술이 접목됐다"며 "후속 개발이 성공적으로 진행되어 코로나19 종식에 기여할 수 있기를 바란다"고 말했다. 이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 "DWRX2003을 난치성 폐질환 치료제와 코로나19 치료제로 빠르게 개발할 계획"이라며 "항바이러스 효과뿐 아니라, 중증 감염환자에서의 폐조직에 대한 합병증 억제 가능성이 높을 것으로 기대하고 있다"라고 덧붙였다. 대웅제약 전승호 대표는 "대웅제약은 코로나19 치료제 개발을 위해 대웅테라퓨틱스와 공동개발 및 한국파스퇴르연구소 등 정부지원 연구기관과 긴밀하고 유기적인 협력을 도모하겠다"며, "의료현장에 도움이 될 만한 성과가 조속히 창출될 수 있도록 적극 지원할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 당뇨치료제 ‘메트포르민’ 성분 완제의약품의 불순물 수거 검사에 착수했다. 제약업계에선 원료의약품에 이어 완제의약품 수거 검사를 진행하면서 후속조치 발표가 임박한 것 아니냐는 긴장감이 커지고 있다. 보건당국은 작년 말 싱가포르에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘ 위험성이 불거진지 4개월 동안 아무 입장을 내놓지 않은 상태다. ◆‘4개월째 잠잠’ 식약처, 완제 수거 착수...“후속조치 임박” 관측 13일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이날 오전부터 일부 제약사 제조시설을 방문해 보관 중인 메트포르민 성분 완제의약품을 수거했다. 제약사 한 관계자는 “식약처 지방청 직원들이 메트포르민 완제의약품 샘플 일부를 가져갔다”라고 말했다. 식약처가 메트포르민 완제의약품을 14일 수거하겠다고 사전에 통보한 업체도 있는 것으로 알려졌다. 식약처의 메트포르민 완제의약품 수거는 불순물 후속조치를 결정하기 위한 사전 움직임으로 해석된다. 앞서 식약처는 올해 초부터 메트포르민 원료의약품 900개 가량을 수거해 불순물 검사를 진행해왔다. 업계 일각에서는 "국내 사용 일부 메트포르민 원료의약품에서 NDMA가 검출된 것으로 확인되자 해당 원료를 사용한 완제의약품의 안전성 검사를 진행하는 것 아니냐"는 관측을 내놓는다. 식약처는 지난해 라니티딘 성분 전 제품 판매중지를 결정하기 전에도 원료의약품과 완제의약품을 연이어 수거해 검사한 바 있다. 사실 제약사들은 식약처의 메트포르민 NDMA 검사 결과 발표에 촉각을 기울이고 있다. 해외에서 메트포르민의 NDMA 위험성이 불거진 이후 4개월이 지나도록 아무런 입장을 내놓지 않고 있어서다. 식약처는 지난해 12월 제약사들로부터 메트포르민제제의 사용내역 자료를 제출받았다. 지난 1월 15일 메트포르민의 NDMA 시험법도 공개했다. 식약처는 "메트포르민 원료의약품을 수거해 NDMA 검출 여부를 조사 중"이라는 입장 이외에 국내 사용 메트포르민제제의 NDMA 위험성이나 검출 여부에 대해 밝히지 않은 상태다. ◆싱가포르·캐나다. 일부 메트포르민제제 회수...미국·EU, 조사 중 지난해 12월4일 싱가포르 보건과학청(HSA)은 현지 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다는 이유로 3개 제품을 회수하면서 메트포르민의 불순물 위험성 논란이 불거졌다. 이후 해외에서도 메트포르민의 불순물 위험성 이슈가 점차적으로 확산됐다. 캐나다에서 메트포르민제제의 회수가 이뤄졌다. 캐나다에서는 3개 제약사의 메트포르민제제가 NDMA 검출로 자진 회수가 진행됐다. 지난 2월 5일 아포텍스(Apotex)가 가장 먼저 APO-메트포르민 ER 500mg 제품 8개 로트의 자진 회수를 선언했다. APO-메트포르민 ER 500mg 모든 로트를 검사한 결과 NDMA 일일허용치를 초과하는 제품에 한해 회수를 결정했다. 2월 25일에는 인도 제네릭사 랜박시(Ranbaxy)가 RAN-메트포르민 500mg과 850mg 2개 제품 6개 로트에 대한 자진 회수에 돌입했다. 지난달에는 캐나다 기업 잼프(JAMP Pharma Corporation)는 메트포르민 500mg과 850mg 2개 제품의 26개 로트를 전량 회수했다. 미국과 EU에서는 아직 메트포르민의 NDMA 위험성에 대한 공방이 진행 중이다. 미국 식품의약품국(FDA)는 지난 2월 미국 내 유통 중인 메트포르민 10개 제품을 대상으로 진행한 조사 결과 2개 제품에서 NDMA가 극미량 검출돼 회수를 권장하지 않는다는 입장을 내놓았다. 하지만 미국의 민간 연구기관 밸리슈어(Valisure)는 지난달 초 미국 내 유통중인 당뇨병 치료제 '메트포르민' 일부 제품에서 일일허용치를 초과하는 NDMA가 검출됐다는 분석 결과를 발표했다. 밸리슈어의 분석 결과 11개 제약사의 제품 16개 제조번호에서 일일허용치를 초과하는 NDMA가 검출됐다. NDMA 함량이 일일허용치 96ng(나노그램)보다 16.5배에 달하는 제품도 있었다. 밸리슈어는 NDMA 초과 검출 메트포르민 제품을 회수해야 한다고 FDA에 건의했다. 밸리슈어는 지난해 라니티딘의 불순물을 가장 먼저 경고한 민간연구기관이다. FDA는 지난해 9월13일 "라니티딘 성분의 잔탁 등에서 미량(low leves)의 NDMA가 검출됐다"고 밝히면서 별도의 회수 계획을 언급하지 않았다. 이후 밸리슈어는 잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 과다 검출됐다는 자체 실험 결과를 공개하고 FDA에 회수를 건의했다. 결과적으로 미국과 유럽에서 상당수 라니티딘 성분 의약품이 NDMA 초과 검출로 회수가 이뤄졌다. 유럽의약품청(EMA)은 지난달 3일 공식 성명서를 통해 메트포르민의 불순물 조사결과 발표가 임박했음을 알렸다. EMA는 "EU에 메트포르민을 공급하는 제약사들과 공식 연구기관인 OMCL(Official Medicines Control Laboratory)과 긴밀하게 협력하면서 NDMA 검사를 진행 중이다“라면서 ”가능한 빨리 조사 결과를 공개하겠다. 제2형 당뇨병 환자들은 추가 발표가 있을 때까지 메트포르민 복용을 지속해야 한다"고 당부했다. ◆제약사들 “라니티디딘처럼 퇴출되면 안되는데” 전전긍긍 제약업계에서는 국내에서의 메트포르민제제 NDMA 점검 결과와 식약처 조치를 두고 긴장하는 눈치가 역력하다. 그동안 NDMA가 검출된 의약품 모두 국내 조치가 미국과 유럽보다 강경했다는 이유에서다. 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐을 가능성이 크다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다. 유럽에서도 미국과 조치 강도가 유사했다. 라니티딘제제는 국내에서 전 제품 판매가 중지된데 반해 미국과 유럽에서는 제약사 자체적으로 제조번호별 회수가 이뤄졌다. 13개 품목 판매중지 조치가 니자티딘의 경우 일본에서 일부 제품의 회수가 이뤄졌지만 미국과 유럽에서는 회수 명령을 받은 제품은 아직 없다. 니자티딘제제의 경우 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다. 더욱이 최근 FDA가 사실상 라니티딘제제의 퇴출을 결정하면서 식약처의 선제적 결정이 타당했다는 얘기가 나오는 실정이다. 지난 1일 FDA는 “제약사들에 모든 라니티딘 약물을 시장에서 즉시 철수하도록 요청했다"고 밝혔다. 일부 라니티딘제제에 함유된 불순물이 시간이 지남에 따라 허용치 이상 검출될 수 있다는 사실이 확인되면서 시장철수를 결정했다. 6개월 전 식약처의 라니티딘 조치에 힘을 실어준 셈이다. 식약처는 “라니티딘이 불안정한 성질을 지니고 있어 NDMA 생성 위험에 상시 노출돼있다”는 판단에 전 품목 판매중지를 결정했다. 제약사들은 메트포르민의 경우 기존의 불순물 의약품에 비해 광범위하게 사용된다는 이유로 NDMA 초과 검출 제품만 선별적으로 회수해야 한다는 견해를 내놓는다. 만약 메트포르민제제 일부에서 NDMA 초과 검출시 종전과 유사한 수위의 조치를 내릴 경우 제약업계 전반에 걸친 대혼란이 불가피하다. 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 지난해 메트포르민 성분이 함유된 의약품의 원외 처방 규모는 4732억원에 달했다. 2014년보다 2배 가까이 확대될 정도로 매년 팽창하는 시장이다. 제약사 한 관계자는 “향후 메트포르민제제의 경우 불순물 제품에 대해서는 해외처럼 문제의 제조번호만 회수하는 조치가 내려져야 한다”라고 건의했다. 식약처 관계자는 "메트포르민 불순물 점검과 관련 다각도로 검토 중이다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 학회가 드디어 SGLT-2억제제 기반의 당뇨병약물 병용급여 확대를 위한 의견통합에 성공했다. 대한당뇨병학회는 최근 SGLT-2 억제제를 포함한 허가사항 초과 당뇨병치료제 병용요법(DPP-4억제제·TZD) 전면 급여확대가 필요하다는 내용의 의견서를 정부에 제출했다. 학회는 지난 1월 윤건호(서울성모병원 내분비내과 교수) 11대 이사장 취임 직후 SGLT-2억제제 병용급여 확대에 대한 의견 조율을 시작한 바 있다. 애초에 당뇨병 약제의 병용급여 확대 논의 시발점은 의료계 목소리였다. 동일 계열 약제 간 적응증이 각기 달라, 처방현장에 혼란이 발생, 삭감 사례 등 부작용을 유발하고 있는 상황이 발생해 왔던 것이다. 이에 따라 정부는 공식적인 의견 조회에 들어갔지만 마지막에 학회 내부적으로 혼선이 야기됐다. 동일 기전이라 하더라도 임상연구를 통해 입증된 근거(적응증)가 없는 약제에 대한 신중론이 제기됐다. 직접적인 유관 학회가 회의적인 반응을 보인 상황이었던 만큼 정부 역시 급여 확대 논의를 중단했고 현재에 이르렀다. 이와 관련 건강보험심사평가원 관계자는 "이번 주중 당뇨병학회 의견을 바탕으로 내분비학회 등 관련 학회와 허가를 담당하고 있는 식약처의 의견 수렴을 시작할 예정이다"라고 밝혔다. 한편 국내 시판 중인 SGLT-2억제제는 '포시가(다파글리플로진)'와 '자디앙(엠파글리플로진)', 슈글렛(이프라글리플로진), '스테글라트(에르투글리플로진)' 등 4종이다. 만약 국내 시판 중인 DPP-4 억제제 9종 모두 원칙대로 병용근거를 갖추려면 36개 조합에 대한 임상연구가 수행돼야 한다. 같은 맥락에서 TZD 2종과 SGLT-2 억제제 4종의 병용근거를 갖추려면 8개의 임상연구가 필요하다.