[데일리팜=이석준 기자] 일부 바이오벤처가 R&D와 상장 부문에서 성과를 내고 있다. 이에 해당 벤처 최대주주로 있는 제약사들의 기업 가치도 동반 상승하고 있다. 보통 자회사 등 성과는 모기업 몸값 상승으로 이어지는 경우가 많다. 우리들제약이 최대주주(지분율 27.31%)로 있는 엑세스바이오는 최근 웰스바이오 '코로나19 분자진단키트' 미국 FDA 긴급사용승인을 신청했다. 긴급사용승인이 나오면 진단제품을 비롯한 각종 의료기기의 시장 진출이 가능해진다. 이미 해당 키트는 유럽인증(CE)과 식품의약품안전처(MFDS)로부터 수출용 허가를 획득했다. 우리들제약, 엑세스바이오, 웰스바이오 등 3사는 코로나19 분자진단키트 공동 판매에 나서고 있다. 3사는 최대주주 등 지분 관계로 얽혀있다. 우리들제약은 지난해 7월 엑세스바이오 구주매입과 제3자 배정 유상증자에 참여해 최대주주에 올랐다. 엑세스바이오는 웰스바이오 최대주주(지분율 62.4%)다. 유한 합작사, 면역항암제 美 1상 승인 유한양행과 미국 소렌토 합작회사 '이뮨온시아'는 최근 FDA로부터 면역항암제 후보물질 'IMC-002'의 1상 임상시험계획을 승인받았다. 임상 시료는 삼섬바이오로직스가 공급한다. IMC-002는 암세포의 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격하도록 돕는 면역관문억제제다. 대식세포는 병원균이나 손상된 세포를 잡아먹는 역할을 한다. 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 소렌토가 각각 51%, 49% 지분 투자로 세워졌다. 국내제약사가 의약품 개발을 위해 해외 기업과 R&D 전문 합작투자회사를 설립한 첫 사례다. 이뮨온시아는 지난해초 파라투스에스피 사모투자합자회사로부터 435억원 규모 투자를 유치하기도 했다. 회사 자본금 231억원의 2배에 가까운 규모다. 동구바이오 계열사, 프리 IPO 40억 유치 노바셀테크놀로지는 최근 40억원 규모의 투자 유치했다. 한국투자파트너스 30억원 등이다. 내년 상장을 앞두고 진행된 프리IPO 성격의 거래로 풀이된다. 노바셀테크놀로지는 펩타이드 신약개발 기업이다. 최대주주는 동구바이오제약이다. 동구바이오제약은 2012년 노바셀테크놀로지에 50억원을 투자하며 최대주주로 올라섰다. 작년 말 기준 21.82% 지분(보통주)을 보유중이다. 2000년에 설립된 노바셀테크놀로지는 프로테오믹스(Proteomics) 및 펩타이드 라이브러리(Peptide Library) 플랫폼 기술과 기능성 펩타이드 발굴 기술 등 차별화된 역량을 보유하고 있다. 핵심 연구개발 파이프라인으로 꼽히는 'NCP112'는 항염증 및 염증해소 매개 수용체인 FPR2에 특이적으로 결합하는 펩타이드다. 최근 글로벌 데이터 분석 및 컨설팅 기업(GlobalData Plc)의 FPR2 표적 파이프라인 리뷰 리포트에서 BMS의 파이프라인과 함께 소개됐다. 증권사 관계자는 "제약사들이 최대주주로 있는 바이오벤처들이 잇단 성과를 내고 있다. 모회사와 자회사 등 지분 관계는 성과에 따라 동반 기업 가치 상승을 불러오는 경우가 많다"고 진단했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 항궤양제 처방시장이 1년새 격변했다. 불순물 검출로 라니티딘 성분 전 제품과 니자티딘 성분 일부 제품이 판매금지 처분을 받으면서 H2수용체길항제와 프로톤펌프억제제(PPI)의 처방 판도가 요동쳤다. H2수용체길항제 처방시장에서 막대한 비중을 차지하던 라니티딘의 빈 자리는 라푸티딘과 파모티딘이 채워나가는 모습이다. 라푸티딘 성분의 '스토가', 파모티딘 성분의 '가스터'와 '한미파모티딘' 등의 처방액이 작년 10월 이후 급증하면서 H2수용체길항제 처방 상위 품목으로 안착했다. ◆라니티딘 판매중지 6개월...H2수용체길항제 분기처방 64%↓ 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 H2수용체길항제의 외래처방액은 309억원으로 전년동기대비 64.4% 줄었다. 작년 3분기까지 H2수용체길항제 단일제는 분기당 900억원 내외의 처방규모를 유지했다. PPI 등 다른 기전의 항궤양제 약물의 선호도 증가로 성장세가 주춤했지만 일동제약의 '큐란' 등 라니티딘 성분 의약품이 버팀목 역할을 해냈다. 하지만 식품의약품안전처가 지난해 9월 26일 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준 초과 검출됐다는 이유로 라니티딘 성분 전 제품의 판매를 중지하면서 시장 규모 축소가 불가피했다. 정부의 판매중지 조치로 라니티딘 성분 의약품의 처방이 나오지 않으면서 작년 4분기 H2수용체길항제 처방액은 300억원 수준으로 내려앉았다. 불순물 논란이 불거진 2019년 9월을 기점으로 전후 6개월간 라니티딘과 파모티딘, 라푸티딘, 니자티딘, 시메티딘, 록사티딘 등 H2수용체길항제 계열 단일제의 외래처방 추이를 살펴보면 변화가 더욱 뚜렷하다. 라니티딘과 파모티딘, 라푸티딘, 니자티딘, 시메티딘, 록사티딘 등 H2수용체길항제 계열 단일제는 작년 3월부터 8월까지 6개월동안 1801억원어치 처방됐다. 전 성분을 통틀어 월평균 300억원 수준의 처방실적을 유지했다는 의미다. 그 중 라니티딘 성분 단일제의 누계처방액이 1420억원으로 78.8% 비중을 차지했다. H2수용체길항제 시장에서 막대한 영향력을 과시하던 라니티딘 성분 의약품의 퇴출 이후 처방규모는 급격히 쪼그라들었다. 작년 10월부터 올해 3월까지 6개월간 H2수용체길항제의 누계처방액은 631억원으로, 기존 처방액의 3분의 2가량이 증발했다. 라니티딘 성분을 함유한 복합제까지 고려한다면 처방시장에 끼친 영향이 더욱 커질 것이란 분석이다. ◆H2수용체길항제 처방재편...파모티딘 분기처방액 3.6배↑·라푸티딘 1.9배↑ 라니티딘이 빠진 H2수용체길항제의 처방판도는 빠른 속도로 재편됐다. 작년 10월 기준 파모티딘, 라푸티딘, 시메티딘, 록사티딘, 니자티딘 등 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제 5개 성분의 외래처방액은 112억원으로 전년 동월 68억원대비 64.7% 올랐다. 불순물 사태가 발생하기 전인 같은 해 8월(62억원)보다는 처방규모가 82.0% 뛰었다. 기존 라니티딘 제제 처방의 상당수가 다른 성분의 H2수용체길항제로 넘어가면서 H2수용체길항제의 외래처방액 감소폭을 줄였다는 의미다. 작년 8월 이후 시메티딘을 제외한 모든 H2수용체길항제 성분들의 처방액이 상승곡선을 그렸다. 단일제 기준으로는 파모티딘 성분의 처방상승세가 가장 높았다. 올해 1분기 파모티딘 성분의 외래처방액은 118억원으로 전년동기 33억원대비 3.6배 증가했다. 파모티딘 제제는 불순물 논란이 불거지기 시작한 지난해 9월 13억원의 처방실적을 내면서 상승 조짐을 보였고, 판매중지 처분이 내려진 10월 이후에는 처방규모가 30억, 40억원 등으로 질주했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 이후에도 증가흐름을 지속하면서 지난 3월 41억원으로 처방신기록을 세웠다. 사실상 라니티딘 판매중지의 가장 큰 수혜를 입은 성분인 셈이다. 작년 10월부터 올해 3월까지 6개월간 파모티딘 단일제의 누계처방액은 220억원으로, 라니티딘 퇴출 전 6개월치(2019년 3월~8월) 처방액 63억원보다 3.5배 많았다. 라푸티딘 성분 단일제의 올해 1분기 처방액은 80억원으로 전년동기 42억원보다 1.9배 증가했다. 라푸티딘 제제는 작년 9월 처방액 16억원을 시작으로 12월 30억원을 찍었다. 올 들어 26억원~28억원 수준의 처방실적을 유지 중이다. 작년 10월부터 올해 3월까지 6개월간 라푸티딘 단일제의 누계처방액은 166억원으로, 라니티딘 퇴출 전 6개월치(2019년 3월~8월) 처방액 86억원보다 1.9배 늘었다. 록사티딘 성분 단일제의 올해 1분기 처방액은 13억원으로 전년동기 6억원보다 2.2배 상승했다. 라니티딘 판매 금지 조치가 내려진 작년 9월을 기준으로 전후 6개월치 처방실적은 4.8배 차이를 보였다. 반면 니자티딘 성분 단일제의 올해 1분기 처방액은 71억원으로 전년 동기 70억원과 비슷한 수준이다. 니자티딘 제제는 작년 10월 외래처방액이 36억원까지 치솟았지만 한달만에 24억원으로 하락하고 비슷한 처방규모를 유지하고 있다. 작년 10월 22일 식약처가 NDMA 기준치 초과 검출 사유로 니자티딘 제제 13개 품목의 판매를 중지하면서 처방 기피 현상이 나타났다는 분석이다. 시메티딘 제제는 NDMA 초과검출 사례가 없었음에도 라니티딘 판매금지 이후 처방실적이 도리어 줄었다. 시메티딘 성분 단일제의 올해 1분기 외래처방액은 27억원으로 전년동기 38억원보다 28.9% 감소했다. 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제 성분 중 유일하게 처방규모가 줄었는데, 원료의약품 공급 차질로 주요 완제품의 품절이 장기화하면서 처방 감소로 이어진 것으로 보인다. ◆'큐란' 퇴장 이후 보령 '스토가' 처방선두...동아ST·한미 껑충 라니티딘 불순물 사태로 H2수용체길항제 단일제의 품목별 처방순위에도 지각변동이 일었다. 보령제약과 동아에스티, 한미약품 등이 가장 큰 수혜 대상으로 지목된다. 보령제약의 '스토가'는 지난 1분기 51억원의 외래처방액으로 H2수용체길항제 단일제 중 처방 선두를 차지했다. 전년동기 31억원보다 분기처방규모가 64.5% 확대했다. 스토가는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제로 H2수용체길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 제품이다. 보령제약은 정부의 라니티딘 판매 중지 조치가 내려진 뒤 NDMA 등 4종의 니트로소아민류에 대한 자체 검사를 실시했다. 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS) 외에 가스크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS)를 통해 추가 검증을 진행한 결과 두 방법 모두에서 발암가능물질이 검출되지 않았다고 밝히면서 제품의 안전성을 적극 어필했다. 월 9억원 수준에 불과하던 스토가의 처방액은 라니티딘 성분 의약품의 판매중지 이후 가파른 상승세를 나타내면서 작년 12월 19억원까지 치솟았다. 올해 들어서는 17억원 내외의 처방실적을 유지 중이다. 동아에스티의 '동아가스터'의 지난 1분기 외래처방액은 36억원으로 전년동기 15억원보다 142.0% 뛰었다. 작년 10월 이후 월평균 12억원 수준의 처방액을 유지하면서 H2수용체길항제 처방 2위 품목으로 자리매김했다. 파모티딘 성분의 동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 일동제약과 가스터의 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약이 라니티딘 단일제 큐란의 판매중지 이후 영업력을 집중 투입하면서 시너지효과가 극대화했다는 분석이다. 일동제약 입장에선 큐란의 판매중지에 따른 매출 손실을 일부 만회했다. 파모티딘 성분의 '한미파모티딘(한미약품)'과 '휴텍스파모티딘(휴텍스)' 등이 1분기 10억원 이상의 처방실적을 내면서 상위권에 진입했다. 스토가와 동아가스터, 한미파모티딘, 휴텍스파모티딘 등 4개 품목의 1분기 처방합계는 113억원으로 전년동기보다 62억원가량 늘었다. 작년 1분기 53억원의 분기처방을 냈던 큐란의 공백을 메우면서 반사이익을 누렸다는 평가다.

[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처가 제네릭 난립 해결을 위해 꺼낸 공동생동 규제가 무산됐다. 국무조정실 규제개혁위원회(규개위)가 10년 전과 마찬가지로 불필요한 규제라고 제동을 걸었다. 식약처의 생동규제 추진 이후 오히려 제네릭 난립이 가속화했다는 지적이 나온다. 제약업계에서는 새로운 약가제도 시행으로 생동규제 강화 불발은 큰 영향은 없을 것이란 반응이다. ◆규개위 "공동생동제한 불합리한 규제" 철회 권고...10년 전과 같은 결론 26일 업계에 따르면 규개위는 지난 10일 회의를 열어 식약처의 공동생동 규제를 담은 ‘의약품의 품목허가신고심사 규정’ 개정안에 대해 철회를 권고했다. 규개위는 공동생동 규제에 대해 “규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어렵고 제약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다”라고 결론내렸다. 식약처가 지난해 4월15일 행정예고한 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정안은 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화되는 내용이다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다. 식약처가 공동생동 규제 강화를 추진한 배경은 제네릭 난립 억제와 품질 강화다. 2018년 불순물 발사르탄 사태 이후 제네릭이 지나치게 많다는 지적에 마련한 대책이다. 식약처는 지난해 2월 제약업계 CEO 간담회에서 생동규제 강화 로드맵을 공개했고 2달 뒤 개정안을 행정예고했다. 식약처는 규제영향분석서를 통해 규제 도입 목표를 '전면 허용된 공동생동 제도의 단계적 폐지로 무분별한 제네릭 허가를 억제해 품질 강화를 통해 국내 제약산업 수출 경쟁력 강화 및 불공정거래 근절 등 유통질서 확립'이라고 설명했다. 식약처는 “제네릭 의약품 난립은 신약 및 제네릭 의약품 개발 의지 저하로 국내 R&D 기반 약화를 초래하고, 제네릭 품목 수가 지나치게 많아 과당경쟁으로 불공정거래 성행 및 건강보험 재정악화를 초래한다”라고 지적했다. 한국제약바이오협회가 지속적으로 공동생동 규제를 건의했다는 점도 식약처의 규제 강화의 기폭제로 작용했다. 제약바이오협회는 지난 2016년 8월, 2017년 10월 두 차례에 걸쳐 공동(위탁)생동 허용 품목을 원 제조업소를 포함해 4곳(1+3)으로 줄이는 방안을 식약처에 건의했다. 공동생동 규제는 이미 과거에 불합리한다는 제도라는 이유로 폐지됐다는 점에서 식약처의 재추진을 부정적으로 보는 시선이 많았다. 공동 생동 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 그러나 규개위의 개선 권고에 식약처는 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했다. 지난 2010년 10월 규개위가 공동생동 제한 규정의 1년 후 폐지를 결정한 회의에서는 이 규정을 유지할 명분이 부족하다는 의견이 많았다. 당시 회의록을 보면 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 공동생동제한의 불합리성을 꼬집었다. “과당경쟁문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라는 지적도 나왔다. “안전성 문제와는 별개로 주변상황 등 다른 요소를 고려하는 것은 바람직하지 않다”라며 공동생동 규제의 불필요성을 제기하는 의견도 있었다. 이번 규개위에서도 한 위원은 “개정안은 제네릭 의약품 품질과는 무관한 문제다. 2010년에 위탁생동제도 제한 규정을 규개위에서 폐지 의결했는데 이를 뒤집을만한 상황변화는 없다”라고 지적했다. 또 다른 위원도 “2010년 규개위 판단을 뒤집을 근본적인 상환변화가 없다고 판단한다”라고 꼬집었다. ◆2018년 정부 제네릭 규제 강화 움직임 이후 제네릭 허가 급증 업계에서는 식약처의 공동생동 규제 움직임이 제네릭 난립을 더욱 부추겼다는 지적이 제기된다. 식약처에 따르면 지난해 허가받은 전문의약품 중 제네릭 의약품은 총 3839개로 집계됐다. 2018년 1079개에서 무려 3.6배 이상 증가했다. 식약처의 의약품 허가현황을 토대로 같은 성분 제품이라도 용량이 다르면 개별 제품으로 계산한 결과다. 제네릭 의약품의 허가건수는 2018년 말부터 치솟았다. 2018년 12월 120개로 11월 75개보다 60% 증가했다. 지난해에는 1월 211개를 시작으로 2월 190개, 3월 344개, 4월 453개 등으로 폭발적인 상승세를 보였다. 작년 5월에는 전년동기보다 7배 이상 증가한 557개의 제네릭이 식약처 허가를 받았다. 지난해 상반기에만 2012개의 제네릭이 허가받았다. 전년동기(596개)보다 238% 늘었다. 정부가 발사르탄 파동의 후속대책으로 제네릭 규제 강화 모색에 나선 시점부터 제네릭 허가건수가 급증하기 시작했다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제네릭의 허가와 약가 규제 강화 움직임이 보이자 제약사들이 가급적 많은 제네릭을 위탁 방식으로 서둘러 장착한 셈이다. 건강보험 급여 등재 의약품도 지속적으로 늘었다. 건강보험심사평가원에 따르면 건강보험 급여등재 의약품은 2018년 11월 2만689개에서 한달새 147개 증가한 이후 12개월 연속 늘었다. 전체 보험급여 의약품 중 제네릭 비중이 압도적인 비중을 차지하고 있어 제네릭 개수의 급증으로 건강보험 의약품 개수도 크게 증가한 것으로 분석된다. 지난해 8월에는 급여등재 의약품 수 2만2610개로 종전 최대 규모인 2018년 2월(2만2472개)을 넘어섰고 작년 11월까지 4개월 연속 신기록을 경신했다. 물론 복지부의 약가제도 개편도 제네릭 허가 급증 요인으로 작용했다. 오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 복지부는 지난해 7월과 올해 1월 두 번에 걸쳐 약가제도 개편 내용을 담은 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시안'을 행정예고한 이후 지난 3월 최종적으로 시행시기를 확정지었다. 업계 한 관계자는 “정부의 제네릭 정책 개편방안 발표 이후 제약사들이 저비용 고가 제네릭을 최대한 많이 확보하기 위해 시장성과 무관하게 경쟁적으로 제네릭 품목 확보를 시도했다. 결과적으로 제네릭 시장은 더욱 난립됐고 제약사들은 불필요한 지출이 많이 발생했다”라고 토로했다. ◆생동규제보다 강력한 약가제도 개편 가동...영향 미미 제약업계에서는 공동생동 규제강화의 불발이 제네릭 전략에 큰 영향을 미치지 못할 것이란 견해가 우세하다. 복지부의 약가제도 개편으로 사실상 공동생동 제한보다 강력한 규제가 가동된다는 이유에서다. 실제로 기허가 제네릭의 약가 보존을 위해 이미 판매 중인 제네릭에 대해 생동성시험에 착수하는 제약사들이 눈에 띄게 늘고 있다. 식약처에 따르면 지난해 생동성시험 계획 승인건수는 259건으로 2018년 178건보다 45.5% 늘었다. 지난해 하반기에만 168건 승인됐다. 복지부의 약가제도 개편 안건이 윤곽을 드러낸 이후 제약사들이 약가인하를 회피하기 위해 기허가제네릭 생동성시험을 적극적으로 시도하는 것으로 나타났다. 제약사들이 최근 승인받은 기허가제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사 제조시설로 변경하는 ‘자사 전환’을 위한 절차로 파악된다. 위탁으로 허가받은 제네릭을 자체 제조시설에서 직접 생산하기 위한 제조원 변경 목적의 생동성시험인 셈이다. 제제연구를 통해 직접 생산한 제네릭으로 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다. 다만 위탁제네릭의 비중이 압도적인 업체들을 중심으로 약가보존용 생동성시험을 포기하는 업체가 많아 이번 공동생동 규제 불발이 반가운 소식이다. 하지만 식약처가 이미 위탁제네릭의 또 다른 허가규제를 예고한 터라 제약사들이 체감하는 규제완화 성격은 크지 않다는 지적이다. 식약처는 지난해 11월 입법예고한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’을 통해 위탁제네릭의 허가요건을 강화했다. 위탁 방식으로 제조한 제네릭도 허가받을 때 GMP평가자료를 제출하는 내용이 담겼다. 기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 하지만 개정 규정 공포 후 1년 후부터는 위탁제네릭도 3배치를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다. 업계 한 관계자는 “위탁 제네릭의 GMP자료 제출 부활로 위탁제네릭의 허가요건이 크게 엄격해졌다”라면서 “약가제도 개편으로 3년 뒤에는 직접 생동성시험을 진행하지 않는 제네릭은 약가가 깎이기 때문에 이번 공동생동 규제 불발이 산업에 미치는 영향은 미미할 것”이라고 진단했다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2020) 개막이 임박했다. 사상 최초로 온라인 행사로 진행되지만 국내 제약바이오기업들은 신약 임상 데이터로 국제무대 도전을 타진한다. AACR은 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 종양학 분야 양대산맥으로 꼽히는 국제학술행사다. 매년 전세계 80개국에서 500개 이상의 업체가 참석해 전임상 또는 초기임상 데이터를 공개한다. 신약후보물질의 경쟁력을 어필하는 동시에 기술수출 등 파트너쉽 기회를 모색하는 중요한 기회로 꼽힌다. 올해는 신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 세계적 대유행으로 현장미팅 없이 온라인 행사로 전환됐다. AACR 주최 측은 수차례 번복한 끝에 4월 24일부터 29일까지 5일간 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이었던 기존 일정들을 전면 취소하고, ▲4월 27-28일(1차) ▲6월 22-24일(2차) 2차례에 걸쳐 온라인 프로그램을 진행하기로 결정했다. 발표자로 채택된 연구자들이 프레젠테이션 녹화영상을 제출하면 정해진 시간에 공식홈페이지를 통해 초록데이터와 관련 영상이 공개되는 형태다. AACR 주최 측은 1차 온라인미팅을 통해 학계 영향력이 큰 논문 30여 건이 본회의에 소개되고, 2개월 뒤 2차 온라인 미팅에서 나머지 수천건의 논문이 전자포스터 방식으로 발표된다고 안내하고 있다. 투자업계는 AACR2020에 참가하는 국내 기업 중 제넥신이 발표하는 데이터에 주목한다. 제넥신은 올해 AACR에 초록을 제출한 국내 기업들 중 유일하게 1차미팅 본회의 구두발표 세션에 선정됐다. 자궁경부암 환자에게 GX-188E와 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)를 병용투여한 2상임상연구의 중간분석 결과다. 제넥신 우정원 개발실장(전무)의 발표영상이 27일(현지시각) 오전 11시 면역항암제 임상 세션을 통해 공개되고, 15분 남짓의 프레젠테이션을 마친 후에는 온라인상에서 질의응답이 진행된다. GX-188E은 DNA 벡터기술과 면역증강 기술이 접목된 치료 DNA백신이다. 자궁경부 상피내 종양세포에 직접 투여하는 대신 근육투여를 통해 인유두종바이러스(HPV) 16형 또는 18형의 E6/E7 특이적인 T세포 반응을 증대시키고, 세포독성T림프구(cytotoxic T lymphocyte, CTL) 반응을 유발함으로써 cytotoxic T-lymphocyte (CTL) 반응을 유발해 자궁경부 상피내종양세포 또는 자궁경부암세포를 치료하는 기전을 나타낸다. 이번 학회발표 데이터의 관건포인트는 GX-188E 병용요법이 키트루다 단독요법대비 자궁경부암 환자의 반응률(ORR)을 얼마나 끌어올릴 수 있을지 여부다. MSD의 면역항암제 키트루다는 지난 2018년 미국식품의약품국(FDA)으로부터 자궁경부암 2차치료제로 허가를 받았지만, KEYNOTE-158 연구 당시 PD-L1 1% 이상 발현 환자(77명)의 객관적반응률이 14.3%에 불과했다. PD-L1 음성 환자는 전혀 반응하지 않았다. GX-188E와 키트루다 병용으로 PD-L1 양성 환자의 반응률이 유의미하게 개선되거나 PD-L1 음성 환자에서도 효과를 나타낸다면 GX-188E의 상업화 가치가 극대화하리란 전망이 제기된다. 본회는 아니지만 신라젠, 한미약품 등이 개발한 신약후보물질들의 초기 임상데이터도 AACR 1차미팅에서 소개된다. 신라젠은 지난달 주주총회를 통해 '펙사벡' 병용임상 결과가 AACR 초록으로 채택됐다고 밝혔다. 진행성 신세포암(RCC) 환자를 대상으로 펙사벡과 리제네론의 면역항암제 '리브타요'(성분명 세미플리맙)를 병용투여한 1b상임상 결과다. 신라젠은 2017년 5월 리제네론과 신장암 치료제 공동개발협약을 체결하고 미국, 한국 등에서 병용임상을 진행해 왔다. 문은상 신라젠 대표는 지난해 간암 표준치료제 '넥사바'와 펙사벡 병용효과를 평가하는 PHOCUS 3상임상의 조기종료를 선언하면서 신장암과 대장암 임상 결과에 대한 자신감을 드러냈다. 이번 결과가 긍정적일 경우 항암바이러스의 효용성에 대한 신뢰를 회복하는 계기로 작용할 수도 있다는 평가다. 한미약품의 파트너 스펙트럼도 AACR 발표를 통해 포지오티닙의 신뢰회복에 나선다. ZENITH20 글로벌임상을 진행 중인 쑤닝 리(Xiuning Le) 박사(MD앤더슨암센터)가 27일 오후 폐암 표적항암제 세션에서 코호트1 세부결과 발표를 맡았다. 28일에는 회사 차원에서 콘퍼런스콜을 열어 데이터의 의미를 소개하고, 포지오티닙의 개발전략을 구체화할 예정이다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발, 상업화 권리를 넘겨받고 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔는데, 지난해 말 ZENITH20 글로벌 2상임상의 첫번째 코호트가 일차유효성평가변수를 충족시키지 못했다고 밝히면서 주가가 60% 이상 내려앉았다. 코호트1 연구는 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손(Exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 포지오티닙의 유효성과 안전성을 평가하는 디자인이다. 포지오티닙의 폐암 2차치료제 가능성을 평가하는 데 목표를 두고 있다. 스펙트럼은 ▲과거 치료경험이 있고 HER2 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암 환자(코호트2) ▲과거 치료경험이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자(코호트3) 등 ZENITH20 글로벌 2상임상에서 총 7개의 코호트연구를 동시 가동 중이다. 유방암, 대장암, 신경교종 등 비소세포폐암이 아닌 고형암 환자 대상으로도 포지오티닙의 활용 가능성을 평가하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 'TNF-α억제제'로 대표되는 자가면역질환 영역에 경구제 'JAK억제제' 등 다양한 옵션들이 진입하고 있다. 강직성척추염 및 축성척추관절염(Spondyloarthritis)에 국내외 치료 가이드라인들은, 증상이 있는 환자에서 NSAID(비스테로이드소염진통제)를 이용한 일차적인 약물 치료를 시작할 것을 강조하는 분위기다. 이후 NSAID 치료에 효과가 적은 환자들의 경우, 질병활성도를 고려해 TNF-α억제제 등의 생물학적제제를 사용토록 권고하고 있다. 그러다 2016년 ASAS-EULAR(국제척추관절염평가학회-유럽류마티스학회) 가이드라인에서는, 일차 생물학적제제로 임상 데이터가 가장 많이 축적된 TNF-α 억제제를 추천했으며 이에 불응시 다른 TNF-α억제제 혹은 'IL-17억제제'로의 변경(스위칭) 사용을 권고한 것이다. 더욱이 작년 미국류마티스학회 등 북미지역 전문가들이 주축인 ACR-SPARTAN에서 발표된 가이드라인 업데이트에서는, 생물학적제제 중 TNF-α 억제제(주사제) 및 IL-17 억제제 외에도 현재 3상임상이 진행 중인 경구용 생물학적제제인 JAK 억제제 '젤잔즈(토파시티닙)'의 사용을 언급한 것은 주목할 변화로 꼽힌다. 여기서 IL-17 억제제 중 먼저 승인된 '코센틱스(세쿠키누맙)' 외에 최근에 국내에도 사용이 승인된 '탈츠(익세키주맙)' 및 TNF-α 억제제의 바이오시밀러 등도 추가로 언급된 것이다. 남승완 원주세브란스병원 류마티스내과 교수는 "토파시티닙 외에도 '유파다시티닙' 등 다양한 JAK억제제가 강직성 척추염 치료제로서 시도되는 분위기다. 다른 생물학적제제와 달리 경구 복용이 가능하다는 점이 환자 편의성 측면에서 매우 큰 장점이다"라고 설명했다. 다만 2상임상에서는 대조군에 비해 효과는 좋았으나, 12주째 반응 평가가 기존 TNF-α 억제제나 IL-17 억제제에서 보였던 반응률에는 미치지 못했던 결과의 경우 제한점으로 꼽았다. 남 교수는 "각 생물학적제제별로 강직성 척추염의 척추 증상뿐 아니라 병발되는 다양한 장기의 병증에 대한 효과도 다르고 결핵 재발위험성등 특징적인 부작용도 각각 다르기 때문에 다양한 생물학적제제가 지속 연구 개발돼 치료 옵션들로 제시되는 것은 환자 치료에 있어 긍정적인 일이다"라고 강조했다. 다만, 생물학적제제를 장기간 사용하는데 따른 치료 내성 문제에 대해서는 각별한 주의가 필요한 부분으로 설명했다. 남 교수는 "생물학적제제를 반복적으로 사용하는 것은 특정 약물에 대한 항체 형성 등 약에 대한 환자의 면역 반응으로 점차 약물의 효과가 감소될 가능성이 있다. 류마티스관절염의 경우 TNF-α억제제와 함께 메토트렉세이트(MTX) 병용시 이러한 경우가 줄어든다는 보고가 있지만 강직성척추염에서는 MTX 병용의 이점에 대한 임상적 근거가 아직 없다"고 밝혔다. 이어 "하지만 강직성 척추염에서도 최근 교체 사용 가능한 다양한 생물학적제제 치료 옵션들이 도입되고 있고 각 약제별로 약제에 대한 항체 생성 비율이 많이 다르며 사람에 따른 반응의 차이도 크기 때문에 환자의 임상 상황에 따라 여러가지 치료 전략을 구사할 수 있을 것"으로 내다봤다. 한편 강직성척추염을 포함하는 척추관절염은 건선관절염, 반응관절염, 염증장질환 연관 관절염, 소아기발병 척추관절염, 미분화 척추관절염을 모두 포괄하는 질병 개념으로 임상적으로 서로 중첩되는 부분들이 많다. 남 교수는 "이들은 HLA-B27 유전자와의 연관성을 공통적으로 가지며 천장관절염(sacroiliitis), 아킬레스건 등 부착부(enthesis)의 염증과 같은 특징적인 근골격계 증상을 공유하기도 한다"면서 "근골격 외 증상으로 포도막염, 피부 건선, 크론병 등과 같은 염증장질환 등을 동반하기에 면밀한 관찰이 필요하다"고 덧붙였다. 끝으로 "기본적으로 강직성 척추염도 전신자가면역 질환으로, 단순히 근골격계 증상에만 집중하기 보다는 안구증상, 피부증상, 위장관증상 등의 동반 여부를 확인하고 필요시에는 안과, 피부과, 소화기내과 등 타과와의 다학제적 진료도 필수적"이라고 평가했다.

[데일리팜=노병철 기자] COVID-19 팬더믹으로 인한 국내 혈액 수급 문제가 최근 3개월 동안 이어지고 있는 가운데 주목할 만한 정부 정책 변화가 눈에 띈다. WHO는 지난 3월 환자중심의 혈액관리가 안전한 혈액수급 정책에 도움이 될 수 있다고 가이던스를 제시한 바 있으며, 보건복지부 생명윤리정책과에서도 수급 절벽에 맞닥 뜨린 상황에서 적정한 혈액 사용 요청을 요양기관에 당부하고 있다. 이런 상황이 지속되고 있는 가운데 보건복지부는 내달 1일 시행을 목표로 철분제(액상형, 주사제)의 급여기준 확대를 고시했다. 특히 수술이나 출산으로 인한 실혈의 증대로 관행대로 처방되어 온 수혈량을 감소시킬 수 있는 환자중심의 혈액관리 핵심 내용이 포함되어 있다는 점은 주목할 만하다. 이는 기존 헌혈 증진 중심 혈액수급정책에서 2018년부터 2022년(5년)까지 진행되고 있는 혈액사업중장기 발전계획 비전을 환자중심 혈액관리로 선회하겠다는 보건복지부의 능동적이고 효율적인 의견과 입장을 엿볼 수 있는 대목이다. COVID-19로 인한 사회적 거리두기로 혈액 적정 재고량이 떨어지고 주의단계(적혈구 제제 혈액 보유량 3일 미만)로 격상되면, '수술 중 또는 수술 후 수혈이 필요한 예정 수술 환자', '기타 급하지 않은 상황의 비수술 빈혈 환자' 등 3순위 환자에게는 수혈이 제한된다. 적정 혈액의 수급의 안정화를 기하기 위해서는 대안 검토가 필요하며, 철분 결핍으로 인한 빈혈일 경우에는 적극적으로 철분제 투여를 고려할 수 있다. 철분주사제의 급여기준을 살펴보면 수술 환자를 포함해 헤모글로빈 수치가 현재 8g/dL에서 10g/dL(임산부는 11g/dL)로 조정된다. 이번 철분제의 급여기준 확대는 평시·유사시 모두, 국가·의료기관 차원에서의 효율적이면서도 합리적인 혈액 관리시스템 마련에 도움을 줄 수 있다는게 전문가들의 의견이다. 헤모글로빈 수치 상향 조정은 안전성은 그대로 유지하면서 철분제 보험급여 범위를 넓혀 수혈이 불필요한 환자를 사전에 차단해 혈액 관리에 능동적으로 대처하겠다는 보건당국의 적극적인 의지가 내포돼 있다. 여기에 더해 최근 발생한 바이러스 이슈를 배제하더라도 그동안 수혈 부작용으로 꾸준히 제기돼 온 면역거부 반응·2차 감염 등의 위험을 수혈이 필요치 않은 환자들에게 안전하면서도 재정 부담이 덜한 철분제로 유도해 나가겠다는 복안이다. 한편 이번 철분제 급여 기준 확대는 합리적이고 효과적인 혈액사용과 관리를 위한 심평원 '수혈 본평가' 지표안 마련에도 상당한 근거기준을 제시할 것으로 보여진다. 심평원은 2018년 7월부터 12월까지 6개월 간 수혈 예비평가를 진행한 바 있고, 올해 초 본평가가 예정됐지만 코로나19 영향으로 연말경으로 연기됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약이 300억원 규모 유상증자를 앞두고 '35억원 브릿지론(사모사채)'을 발행한다. 오는 6월말 만기인 단기 차입 형태다. 명문제약은 유증이 계획대로 진행되면 6월 26일 300억원이 들어온다. 그럼에도 두달안에 갚아야하는 35억원을 빌린 이유는 말그대로 '급전'이 필요해서다. 자금 순환이 녹록치 않다는 해석이 나온다. 명문제약은 브릿지론을 활용해 차입금 및 매입채무 상환 등 유동성 문제를 해결할 계획이다. '브릿지론'은 자금이 급히 필요한데 충분한 자금을 모을 때까지 시일이 걸릴 경우 필요 자금을 일시 조달하는 행위다. 명문제약은 23일 정정공시를 통해 최근 진행중인 300억 규모 유증 자금사용 목적을 변경했다. 회사는 당초 300억원을 시설자금(50억원), 운영자금(84억원), 채무상환자금(166억원)에 나눠 쓰기로 했다. 정정후에는 운영자금과 채무상환자금이 각각 49억원, 201억원으로 변경됐다. 운영자금은 35억원 줄고 채무상환자금은 그만큼 늘었다. '35억원 변동'은 4월 24일 발행한 35억원 규모 '제19회 사모사채(브릿지론)' 때문이다. 명문제약은 23일 이사회에서 기관투자자 대상 35억원 브릿지론(단기차입)을 결정했다. 그리고 해당 브릿지론은 유증 자금으로 상환키로 했다. 기존 유증 자금 사용처에 없던 내용이다. 브릿지론 발행 이유는 '자금 순환'을 위해서다. 특히 유동부채 처리다. 명문제약은 갚아야할 차입금 등이 줄줄이 대기하고 있다. 실제 명문제약은 유증 자금을 활용해 오는 5월 27일부터 내년 4월 15일까지 121억원의 차입금(5건)을 상환하기로 했다. 이번에 발행한 6월 만기 브릿지론 35억원도 갚기로 했다. 브릿지론은 하반기 매입채무 25억원 상환에 쓰인다. 2021년에는 남은 유증 자금으로 제18회 사모전환사채를 일부 상환(45억원)한다. 명문제약은 유증 자금 중 채무상환자금 확대로 차입금 감소 등에는 숨통이 트였지만 운영자금이 줄어든 것은 부담이다. 결국 브릿지론 발행으로 매입채무 상환 자금이 줄었기 때문이다. 당초 명문제약은 유증자금 중 매입채무 상환에 60억원을 쓰기로 했다. 다만 이중 35억원을 브릿지론 상환에 투입하기로 변경하면서 매입채무 상황에 25억원만 집행하게 됐다. 이에 남은 매입채무는 자체 자금 등으로 해결해야하는 상황이 됐다. 업계 관계자는 "명문제약이 유동성 문제를 잇단 외부 조달 자금로 막고 있다. 대규모 유증을 앞두고 35억원 규모 브릿지론을 발행한 것은 자금 순환이 녹록치 않다는 방증"이고 해석했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 오는 27일부터 1인당 공적마스크 판매 수량이 2매에서 3매로 확대되면서 마스크 유통업체의 업무에도 변화가 예상된다. 특히 하루 소화해야 할 유통업체의 마스크량도 늘어날 것으로 보인다. 유통업계는 창고에 적체된 마스크 재고 소진으로 이어질 지 주목하고 있다. 정부는 24일 공적마스크 확대 방안을 발표했다. 5부제를 유지하되, 기존 1인 당 2매씩 제한했던 마스크 판매수량을 3매로 늘린다는 방안이다. 정부 발표로 유통업체도 달라지는 마스크 업무 준비로 분주해졌다. 약국이 주문하는 마스크 양이 기존에 비해 늘어날 가능성이 커지면서 마스크 포장과 배송 현장에 변화가 필요하기 때문이다. 1인 당 판매 가능 마스크 수가 2매에서 3매로 확대되면 약국이 소진하는 마스크 수량도 그만큼 늘어날 전망이다. 약국은 지금도 마스크를 추가 주문할 수 있는데, 소비량이 늘어나면 주문량이 늘어날 가능성이 크다. 유통업계는 제도가 변화하면 약국의 마스크 주문량이 기존 대비 최소 30% 이상 증가할 것으로 보고 있다. 유통업체들은 취급량이 늘어나도 큰 부담은 없을 거라 말한다. 이미 포장, 배송 시스템이 확고히 자리잡았기 때문이다. 인력과 시간이 추가되거나 배송차량의 공간 문제로 배송횟수가 늘어날 수 있겠지만 공적마스크 제도 시행 초기에 비하면 감당하기 쉬울 거라 예상했다. 업체들에게 더 큰 관심사는 재고 소진이다. 유통업체들은 약국 별 판매가 지금보다 원활해져야 창고에 적체된 재고를 소진할 수 있다고 말한다. 마스크 공급난이 어느정도 해소되면서 약국의 수취 거절과 반품으로 이미 유통업체들은 상당량의 재고를 갖고 있다. 유통업계에 따르면 현재 지오영과 백제약품 등 공적판매처 13곳 유통업체들은 2,3일 분량의 재고를 안고 있는 것으로 알려졌다. 백제약품의 경우 하루 배송량인 150만장의 5배에 달하는 700만장 이상의 재고를 보유하고 있는 것으로 알려졌다. 정부의 이번 결정은 국민 편의는 물론 유통업체 별 마스크 재고 현황도 영향을 미친 결과로 해석된다. 판매제한이 완화되면 적체된 재고도 서서히 소진될 것이란 예상이다. 한 유통업체 관계자는 "약국 판매가 관건이다. 이미 마스크 긴급조치 초기에 비해 수취 거절을 하는 약국이 늘어난 상태다. 약국 중 재고 여유가 있다는 이유로 2,3일에 한번 배송해달라는 수가 늘고 있다"고 상황을 전했다. 이어 "기존 재고만 해소돼도 좋겠지만, 최종 판매처인 약국이 원하는 덕용포장 문제는 해결되지 않아 마스크 판매량이 늘어나고 업무가 과중되면 공적마스크를 포기하는 약국이 더 늘어날 가능성도 있다"고 염려했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 신규 임원으로 김용운(43) 인재경영실장을 영입했다고 24일 밝혔다. 김용운 신임 인재경영실장은 서강대학교 정치외교학과를 졸업하고 연세대학교에서 경영학 석사학위를 취득했다. 이후 LG CNS, Bearing Point(현 KPMG Korea), LS전선 등에서 인사실무 및 컨설팅업무를 수행했다. 최근까지 K뱅크에서 인재경영팀장을 역임했다. GC녹십자 관계자는 "혁신적인 인재경영을 위해 다양한 산업에서 축적된 경험을 갖춘 인사 전문가를 임원으로 영입했다"고 설명했다.