[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 최근 당뇨병 치료 신약후보물질 'HDNO-1605(HD-6277)' 미국 2상 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 'HDNO-1605'은 체내 인슐린 분비 조절 GPR40 수용체를 타깃으로 하는 약물이다. 저혈당 등 부작용은 낮으면서 1일 1회 복용으로 뛰어난 혈당 조절 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 보건복지부 과제 지원을 받아 개발을 진행하고 있다. 1상은 유럽에서 마쳤다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 최근 산업통상자원부와 코트라(대한무역투자진흥공사)가 주관하는 ‘2020년 중견기업 글로벌 지원사업’ 기업으로 선정됐다. 중견기업 글로벌 지원사업은 성장 가능성이 높은 중견기업을 선발해 1:1 해외마케팅 지원을 통해 수출 경쟁력을 강화하고 글로벌 중견기업으로 육성하는 프로그램이다. 한국유나이티드제약은 향후 지원 사업을 활용해 현지 온라인 및 옥외광고, 컨설팅, 시장동향 조사, 바이어 초청, 특허 및 상표 등록, 화상수출상담회 등 다양한 해외마케팅을 진행할 예정이다. 주요 타겟 국가는 한국유나이티드제약 해외 지사가 있는 베트남, 필리핀, 인도네시아다. 한편, 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 사태로 해외 현지 대면 영업마케팅이 어려워진 가운데, 한국유나이티드제약은 다양한 정부 지원 사업을 바탕으로 온·오프라인 해외마케팅을 이어가고 있다. 먼저, 코트라의 ‘긴급 지사화 사업’을 통해 해외 현지 마케팅을 진행 중이다. 긴급 지사화 사업은 코로나19로 인해 해외출장이 제한된 국가의 코트라 무역관 전담 직원이 기업의 해외마케팅 업무를 대행하는 특별 대책이다. 한국유나이티드제약은 사우디아라비아, 멕시코, 러시아, 우즈베키스탄, 에콰도르, 말레이시아 등 6개 국가의 코트라 현지 무역관을 통해 현지 필수 거래선 관리와 샘플 시연, 전시 및 상담회 등을 진행하고 있다. 최근 어려워진 국내기업의 해외시장 진출을 돕는 ‘경제외교 후속사절단 화상상담회’도 활용하고 있다. 한국유나이티드제약은 코트라 현지 무역관을 통해 현재 출장이 어려운 파키스탄, 카자흐스탄, 말레이시아, 멕시코 4개 국가와 화상상담회로 신규 바이어 발굴을 이어가고 있다. 강덕영 대표는 “코로나19 사태로 인해 수출 등 해외 사업이 위축될 우려가 크지만, 중견기업 글로벌 지원사업, 긴급 지사화 사업, 경제외교 후속사절단 화상상담회 등 다양한 정부 지원을 바탕으로 계속해서 해외 사업에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 지놈앤컴퍼니에 30억원 규모 지분 투자를 단행했다고 28일 밝혔다. 지놈앤컴퍼니 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식이다. 양사는 '마이크로바이옴 분야 공동사업화' MOU도 체결했다. 동구바이오제약의 이번 투자는 지놈앤컴퍼니가 추구하는 '마이크로바이옴' 사업 전망이 밝기 때문이다. 관련 사업은 항암 등 다양한 분야에서 활용된다. BCC Research는 2018년 700억원에서 2024년 11조원 규모로 시장이 커질 것으로 전망했다. 마이크로바이옴은 인체에 서식하며 인간과 공생 관계를 유지하는 미생물과 유전체의 합성어다. 인간의 건강, 질병, 수명 등에 영향을 주는 유전정보를 뜻한다. 2015년 설립된 지놈앤컴퍼니는 글로벌 제약사와 연구 개발에 나서고 있다. 최근 자사 개발 항암 마이크로바이옴(GEN-001)과 바벤시오(성분명:아벨루맙) 병용법이 미국 1/1b상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 관련 임상은 화이자·머크와 진행중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 협성대학교 신임 총장에 박명래(69) 전 미래제약 사장이 임명됐다. 학교법인 삼일학원(이사장 유철환)은 이달 4일 이사회에서 박명래 전 미래제약 사장을 협성대학교 총장으로 선임했다고 28일 밝혔다. 삼일학원 이사회는 "박명래 신임 총장이 현재 대학의 어려운 환경을 극복할 수 있는 훌륭한 인성과 비전, 리더십을 갖췄다"고 선임사유를 설명했다. 박 총장의 임기는 2020년 4월 13일부터 4년간이다. 한양대학교 신문방송학과를 졸업 한 박 총장은 1977년 종근당에 입사, 2000년 동 회사 대표이사를 거쳐, 대한뉴팜 대표(2001)/명지약품 대표(2011), 명문제약 부사장(2012), 미래제약 사장(2014)을 역임한 후 제9대 협성대학교 총장에 올랐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '버제니오'가 종합병원 처방권 진입을 시작했다. 관련업계에 따르면 최근 릴리의 버제니오(아베마시클립)는 서울대병원, 국립암센터, 아주대병원, 화순전남대병원 등 주요 종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 현재 건강보험공단과 약가협상을 진행중인 만큼, 보험급여 등재시 안정적으로 처방이 진행될 수 있을 것으로 판단된다. 버제니오는 HER2 음성 유방암에서 아스트라제네카의 '파슬로덱스(풀베스트란트)' 병용요법을 주 적응증으로 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 등재 절차를 진행중이다. 사이클린 의존성 인산화효소(CDK4/6)억제제인 이 약은 진행성 혹은 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 일차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용요법, 또는 내분비 요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 여성의 치료에 파슬로덱스와 병용 처방이 가능하다. 최초의 CDK4/6억제제인 화이자의 '입랜스(팔보시클립)'가 28일을 전체 주기로 1일1회 125mg을 21일 연속으로 경구 투약 후 7일의 휴약기간이 필요한 반면 버제니오는 매일 복용이 가능하다는 차별점이 있다. 입랜스 역시 정부와 약가협상을 진행중이다. 한편 입랜스는 PALOMA-3 연구를 통해 2차요법에서 고무적인 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 개선을 입증했다. 조기 유방암 뿐 아닌, 폐나 뼈 등 다른 신체부위에 종양이 전이된 4기 유방암 환자에서 일관된 효능을 확인했다는 장점이 있다. 버제니오는 PFS는 물론, 얼마전 MONARCH2 연구에서 CDK4/6억제제 최초로 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 입증했다는 점에서 주목받고 있다. OS 관찰은 2차평가항목으로, 폐경 전후 여성이 모두 포함됐다.

[데일리팜=안경진 기자] H2수용체길항제의 잇단 불순물 논란은 프로톤펌프억제제(PPI) 처방에 날개를 달아줬다. 연 200억원대 실적을 내던 라니티딘 성분 의약품 퇴출로 PPI 계열 약물처방에 반사이익이 나타났다. PPI 계열 단일제 중 '에스오메프라졸' 성분의 처방증가세가 두드러졌다. 아스트라제네카의 '넥시움'과 한미약품의 개량신약 '에소메졸', 일양약품의 신약 '놀텍' 등의 처방이 크게 늘었다. PPI 계열 약물은 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단하고, 위내 수소이온지수(pH)를 높게 유지시켜 소화성궤양과 위역류식도질환을 치료한다. 국내에서 가장 많이 처방되는 항궤양제다. ◆라니티딘 불순물 파동 6개월...PPI 분기처방액 24%↑ 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 PPI 성분 단일제의 외래처방액은 1487억원으로 전년동기 1199억원대비 24.0% 올랐다. 같은 기간 H2수용체길항제 단일제의 외래처방액이 867억원에서 309억원으로 64.3% 감소한 것과 대비된다. PPI 제제는 국내에서 처방되는 항궤양제 중 가장 높은 비중을 차지하는 약물이다. 지난 2014년 3220억원에서 5년간 45.0% 확대될 정도로 상승흐름을 지속해 왔는데, 지난해 성장세는 예년보다 높았다. 식품의약품안전처가 지난해 9월 26일 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준 초과 검출됐다는 이유로 라니티딘 성분 전 제품의 판매를 중지하면서 반사이익이 나타났다는 분석이다. 라니티딘 성분 단일제는 2018년 기준 외래에서 2700억원가량 처방될 정도로 항궤양제 시장 내 영향력이 높았다. 대규모 시장이 갑작스럽게 퇴출되면서 대체처방 수요가 크게 늘었고, 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제 외에 PPI제제로도 처방이 많이 넘어갔다는 게 업계 관측이다. 식약처는 지난해 10월에는 NDMA 초과 검출을 이유로 니자티딘 제제 13개 품목에 대해서도 판매중지 처분을 내렸다. 니자티딘은 라니티딘과 일부 제품만 판매가 중지된 데다 처방규모가 크지 않다. 다만 H2수용길항제 계열 약물에서 연달아 불순물 검출되면서 진료현장의 불신이 높아졌고, 다른 성분이나 다른 기전의 항궤양제로 처방변경이 활발하게 이뤄졌다는 분석이 제기된다. 월별 처방실적 추이를 살펴보면 PPI 성분 의약품의 처방증가세가 더욱 뚜렷하다. 작년 9월까지 400억원 내외 수준이었던 PPI 제제의 월처방액은 10월 이후 500억원대로 뛰어올랐다. 불순물 논란이 불거진 작년 9월을 기점으로 PPI와 H2수용체길항제의 처방실적은 정반대 흐름을 보였다. PPI 계열 단일제는 작년 10월부터 올해 3월까지 8월까지 6개월동안 3028억원어치 처방됐다. 라니티딘 판매금지되기 전 6개월치(2019년 3월~8월) 누계처방액 2485억원보다 21.9% 증가한 규모다. 같은 기간 H2수용체길항제 단일제의 누계처방액은 1801억원(2019년 3월~8월)에서 631억원(2019년 10월~2020년 3월) 631억원으로 쪼그라들었다. 불순물 사태를 계기로 PPI와 H2수용체길항제의 처방액 차이가 현격히 벌어지면서 항궤양제 시장 주도권을 완전히 넘겨받았다는 평가다. ◆PPI 처방비중순 수혜...에스오메프라졸 27%↑·라베프라졸 12%↑ 작년 10월 이후 PPI 단일제 처방실적은 일제히 올랐다. PPI 제제 대부분이 작년 4분기 외래처방액 최대치를 기록한 후 소폭 내려앉은 모습이다. 처방규모가 큰 에스오메프라졸 성분이 가장 큰 수혜를 봤다. 올해 1분기 에스오메프라졸 성분의 외래처방액은 561억원이다. 전년동기 441억원대비 27.2% 증가했다. 에스오메프라졸은 작년 4분기에 처방신기록을 세웠다. 지난해 9월 외래처방액 147억원에서 한달 만에 190억원으로 29.2% 올랐고, 12월에는 200억원을 넘어섰다. 그 결과 4분기 외래처방액은 582억원까지 치솟았다. 올해 들어서는 월 180억원 이상의 처방실적을 유지 중이다. 에스오메프라졸 성분은 전체 PPI 단일제의 외래처방 가운데 차지하는 비중이 작년 3분기까지 39%에 머물렀는데, 올해 1분기 43%로 소폭 증가했다. 라베프라졸 성분 단일제의 1분기 외래처방액은 356억원으로 전년동기 319억원대비 11.6% 올랐다. 라베프라졸 제제는 작년 10월 117억원을 시작으로 12월 외래처방액이 130억원까지 증가했다. 올해 들어서는 120억원 내외의 처방실적을 유지하고 있다. 란소프라졸(124억원)과 판토프라졸(88억원), 오메프라졸(58억원) 등의 올해 1분기 외래처방실적은 전년동기와 유사했다. 불순물 파동으로 항궤양제 시장이 요동쳤던 작년 4분기 처방액이 깜짝 반등했지만 평년 수준으로 회복된 모습이다. 덱스란소프라졸은 1분기 외래처방액 40억원으로 전년동기보다 오히려 떨어졌다. ◆PPI 단일제 처방 '넥시움' 선두...'에소메졸' 39%·'놀텍' 7%↑ 품목별 PPI 제제의 처방실적을 보면 에스오메프라졸 성분 단일제 처방이 크게 늘었다. 아스트라제네카 '넥시움'이 올해 1분기 가장 많은 114억원의 외래처방액을 기록했다. 전년동기 101억원대비 12.4% 상승한 액수다. 넥시움은 에스오메프라졸 성분의 오리지널의약품이다. 대웅제약이 국내 유통과 판매를 담당한다. 작년 9월 넥시움의 외래처방액은 30억원이었지만 10월 42억원으로 한달만에 37.8% 뛰었다. 이후 3개월동안 40억원이 넘는 처방실적을 유지하면서 작년 4분기 126억원의 처방기록을 세웠다. H2수용체길항제의 불순물 파동 반사이익으로 분기처방액이 전년동기 107억원대비 17.8% 올랐다. 성장세는 한미약품 '에소메졸'이 더욱 가팔랐다. 에소메졸은 1분기 104억원의 처방액으로 전년동기보다 39.3% 상승하면서 넥시움을 바짝 추격했다. 에소메졸은 에스오메프라졸 성분 염 변경 의약품이다. 일양약품의 '놀텍'이 1분기 82억원어치 처방되면서 PPI 단일제 처방 3위에 올라섰다. 전년동기대비 성장률은 6.6%로 집계된다. 놀텍은 일양약품이 자체 개발한 일라프라졸 성분의 PPI 제제다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매됐다. 놀텍은 라니티딘의 판매가 중지된 직후인 10월 처방액 30억원을 기록하고, 12월에는 33억원까지 치솟았다. 작년 4분기 처방액은 92억원으로 전년동기보다 8.2% 오르면서 발매 이래 처음으로 연간 처방액 300억원을 돌파했다. 한국다케다제약의 '란스톤엘에프디티'와 대원제약의 '에스원엠프' 등이 PPI 단일제 처방 상위권에 이름을 올렸다. PPI 단일제는 처방순위가 내려갈수록 경쟁이 치열한 양상이다. 에스원엠프의 분기처방실적이 전년대비 27.8% 상승한 반면 란스톤엘에프디티는 올 들어 처방상승세가 꺽이면서 전년동기대비 처방액이 7.8% 줄었다.

[데일리팜=노병철 기자] 현대약품 '타코실(피브리노겐·트롬빈)'이 출시 4년 만에 국내 지혈제시장 리딩품목으로 성장했지만 국내 판권 유지는 불투명하다는 전망이다. 27일 관련업계에 따르면 타코실은 다케다가 개발한 기존 지혈제 품목인 '타코콤'의 효과는 그대로 유지하면서 안전성을 개선한 제품으로 2012년 10월 국내 독점 판매계약 체결 후 이듬해 본격 시판됐다. 사실상 타코콤 대체품 성격이 강한 타코실은 론칭과 동시에 블록버스터 반열에 올랐고, 2016년 139억원의 실적을 올리며, 경쟁품인 다림바이오텍 티씰(104억원)을 재치고 지금까지 1위를 수성하고 있다. 아이큐비아 기준 타코실의 최근 5년 간 매출을 살펴보면, 2015년 118억, 2016년 139억, 2017년 159억, 2018년 175억, 2019년 192억원이다. 지난해 1349억원의 외형을 실현한 현대약품 실적의 14%를 차지하는 수치다. 타코실의 국내 판권 유지가 흔들릴 가능성이 조심스럽게 대두되고 있는 이유는 원개발사인 다케다가 샤이어를 인수하면서 발생한 채권단과의 협약 내용과 그동안의 실행전략에 기인한다. 업계에 따르면 다케다의 샤이어 M&A 비용은 70조원으로 이중 40조원을 금융채권단 구성을 통해 충당, 조속한 경영정상화와 이윤확보를 위해 기존 만성질환 품목 그리고 성장성이 적은 제품군을 정리하기로 약정했다. 실제로 다케다는 지난해 중반 'Ethicon'과 4000억원에 타코실 매매협의를 진행해 오다 12월경 계약이 결렬됐다. 그렇지만 또 다른 파트너를 통한 타코실 매매 진행 의지는 분명해 보인다. 통상의 라이선스 계약은 개발·허가권자가 해당 제품에 대한 매매를 진행할 경우, 기존 판권자와의 계약 승계는 이뤄지지 않는 것이 일반적인 관례다. 때문에 다케다가 어느 시기를 막론하고 타코실 매매 계약을 체결한다면, 현대약품은 해당 제품을 매입한 기업과 유통권 협상을 다시 진행하거나 판권 자체를 잃을 수도 있다. 현대약품은 타코실 국내 유통만을 책임지고 있다보니, 다케다의 해당 제품 매매와 관련해 영향력이 없다는 점에서 계약 만료·해지에 따른 만성적 리스크 해소를 위해 외과영역 유관 품목 라인업 확장을 추진 중인 것으로 확인됐다. 하지만 아직까지 마땅한 성과를 거두지 못하고 있는 것으로 관측된다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 1분기 호실적을 냈다. 매출액, 영업이익, 순이익 모두 전년동기대비 늘었다. 수익성 높은 '제품' 매출 증가 때문이다. 다만 연간 실적은 지켜봐야한다는 평가다. 삼일제약은 수년간 1분기에 실적 호조를 보였지만 나머지 분기에는 뒷심 부족 현상을 보였기 때문이다. 28일 공시에 따르면, 삼일제약 1분기 영업이익은 33억원으로 전년동기(25억원) 대비 32% 증가했다. 같은 기간 매출액(304억→324억원)과 순이익(12억→18억원)도 각각 6.58%, 50% 늘었다. 회사 관계자는 "수익성 높은 제품 성장 때문"이라고 설명했다. 실제 삼일제약 1분기 제품 매출은 220억원으로 전년동기(203억원) 대비 8.37% 증가했다. 위장관치료제 글리타이드(27억→40억원), 위장관운동조절제 포리부틴류(24억→25억원), 성분영양제 리박트(12억→15억원) 등이 실적에 기여했다. 글리타이드와 포리부틴류는 올해 동반 100억원 이상이 점쳐진다. 올해는 다를까 다만 1분기 호실적에도 연간 실적은 지켜봐야한다는 진단이다. 삼일제약은 수년째 1분기 호실적 후 뒷심부족 현상을 보였다. 특히 수익성 부문에서 이같은 현상이 두드러졌다. 최근 3년만 봐도 확인이 가능하다. 2017년과 2019년 모두 2,3,4분기와 비교해 1분기 영업이익과 순이익 규모가 가장 컸다. 2018년에는 1분기 영업손실, 순손실 규모가 가장 작았다. 때문에 연간 실적은 1분기 기대감을 반영하지 못한다는 평가가 나왔다. 2017년에는 1분기 영업이익과 순이익이 각각 14억원, 6억원이었지만 연간 최종은 13억원, -13억원을 기록했다. 2018년은 1분기 영업손실 6억원, 순손실 9억원 후 수익성이 더 나빠지면서 연간으로는 -57억원, -86억원 손실을 봤다. 지난해도 1분기 영업이익 25억원으로 단순 계산시 연간 100억원 돌파가 가능했지만 최종 48억원에 그쳤다. 순이익은 1분기 12억원이었지만 최종은 8억원으로 줄었다. 증권가 관계자는 "정확한 내막은 알 수 없지만 제약사별 분기별 비용 처리 방식이 다른 경우가 많다. 녹십자 등은 전통적으로 4분기가 좋지 못하다. 분기별 실적 패턴이 수년간 유사하다면 이를 고려한 실적 진단이 필요하다"고 짚었다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에서 공동(위탁) 생동 규제 불발로 제네릭 위수탁 사업이 다시 활기를 되찾을지 기대하고 있다. 최근 정부가 내놓은 허가와 약가제도 개편 정책이 위수탁 사업의 걸림돌로 작용했는데, 전면 공동생동 허용이 지속되면 다소 숨통이 트일 수 있다는 분위기다. 다만 약가제도 개편으로 예전처럼 위수탁 사업이 활발하게 전개되기는 힘들다는 전망이다. 27일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 추진 중인 공동생동 규제 강화가 무산되면서 제네릭 수탁 업체들이 수혜를 입을 것으로 예상된다. 국무조정실 규제개혁위원회(규개위)는 지난 10일 회의를 열어 식약처의 공동생동 규제를 담은 ‘의약품의 품목허가신고심사 규정’ 개정안에 대해 철회를 권고했다. 식약처는 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제를 강화하고, 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있도록 규제를 강화할 계획이었다. 규개위의 제동으로 종전대로 무제한 공동(위탁)생동이 허용된다. 수탁 사업을 활발히 전개 중인 제약사들은 다소 한숨을 돌리게 됐다. 통상적으로 수탁사업을 하는 업체는 생물학적동등성시험을 거쳐 제네릭 허가를 받으면 위탁사를 모집해 수탁사업을 진행한다. 위탁사들은 수탁사의 생동성시험 자료를 통해 제네릭을 허가받는 방식이다. 수탁사는 위탁사들의 제네릭을 공급해주면서 수익을 거두는 구조다. 현재 수탁사가 1개의 제네릭으로 모집할 수 있는 위탁업체 수는 제한이 없다. 공동생동 규제 강화로 생동성시험 참여 업체 수가 제한되면 수탁사업은 위축될 수 밖에 없다. 위탁 방식으로 제네릭을 장착하려는 제약사들도 제네릭 전략에 차질이 빚어지게 된다. 규개위 회의에서도 공동생동 제한으로 위수탁 사업의 위축을 우려하는 지적도 있었다. 위수탁의 활성화는 특정 업체가 동일 제품을 대량생산으로 품질관리에 유리하다는 게 식약처의 견해였는데, 오히려 위수탁을 억제하면 품질관리에 저해하는 것 아니나는 이유에서다. 한 위원은 “국내 제약업체의 품질관리 역량이 부족하다면 위탁제조업체의 수를 줄인다고 해결되는가”라고 지적했다. 또 다른 위원은 “2018년까지도 식약처에서 CMO 성장 정책을 펼쳤는데 개정안은 그런 흐름과 배치되는 건 아닌지”라고 묻기도 했다. 이에 따라 수탁사들은 종전대로 제한 없이 위탁 제네릭을 모집할 수 있게 됐다. 제네릭 수탁사업을 진행 중인 한 업체 관계자는 “공동생동 제한으로 수탁사업팀 해체를 고민할 정도로 수탁사업의 위축이 불가피했는데 다소 숨통이 트이게 됐다”라고 말했다. 다만 보건복지부의 약가제도도 위수탁 억제에 초점이 맞춰져 있다는 이유로 과거처럼 활발한 위수탁은 힘들 것이라는 견해가 우세하다. 오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 위탁제네릭을 보유한 업체 입장에선 약가인하를 수용하거나, 생동성시험 진행을 통해 약가인하를 모면하는 방식을 선택할 수 있다. 위탁제네릭 의존도가 높은 중소제약사들의 경우 제네릭의 약가인하 수용을 선탁하는 업체가 많은 것으로 알려졌다. 공동생동 규제 시행이 불발됨에 따라 종전대로 제네릭 위수탁이 활발하게 전개될 수 있다. 다만 상당수 업체들은 제네릭 약가인하를 회피하기 위해 기허가제네릭 생동성시험을 적극적으로 시도하는 것으로 나타났다. 제약사들이 최근 승인받은 기허가제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사 제조시설로 변경하는 ‘자사 전환’을 위한 절차로 파악된다. 위탁으로 허가받은 제네릭을 자체 제조시설에서 직접 생산하기 위한 제조원 변경 목적의 생동성시험인 셈이다. 최근 생동성시험 진행 건수도 급증했다. 식약처에 따르면 지난해 생동성시험 계획 승인건수는 259건으로 2018년 178건보다 45.5% 늘었다. 지난해 하반기에만 168건 승인됐다. 계단형 약가제도도 위수탁을 억제하는 요인으로 작용한다. 약가제도 개편안에 포함된 계단형 약가제도는 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있는 내용이다. 현재 시장 규모가 큰 대다수 제네릭 시장은 제네릭이 20개 이상 진입해있다. 제네릭이 판매 중인 시장에는 낮은 약가를 이유로 사실상 새로운 제네릭이 진입하기 힘든 구조다. 신규 제네릭 시장을 제외하고는 위수탁을 통한 제네릭의 신규 진입이 크게 줄어들 것이란 관측이다. 제약사 한 관계자는 “공동생동 규제 무산으로 위수탁도 다소 활기를 찾을 가능성이 있지만 약가제도 개편으로 예전처럼 활발한 위수탁을 기대하기는 힘들어졌다”라고 말했다.