[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 인슐린 '투제오'가 빅5 종합병원 처방권 진입을 마무리했다. 관련업계에 따르면 '투제오솔로스타(유전자재조합 인슐린글라진)'는 최근 세브란스병원을 끝으로 서울대병원, 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울아산병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 여기에 최근 미국과 유럽에서 6세 이상 소아·청소년 제1형 및 제2형 당뇨병에 대한 적응증을 확대 승인 받으면서 향후 처방 영역은 더 확대될 것으로 판단된다. 투제오의 소아 적응증 확대는 EDITION JUNIOR 임상 시험 결과에 기반으로 이뤄졌다. EDITION JUNIOR은 최소 1년 동안 제1형 당뇨병으로 치료받고 A1C 수치가 스크리닝 시 7.5~11.0% 사이에 있는 6세~17세인 소아·청소년 453명 대상으로 진행됐다. 환자는 투제오군 혹은 Gla-100군으로 무작위 배정받았고 기존의 식사 시간 인슐린을 계속 복용했다. 그 결과, 투제오는 1차 종료점에 도달했다. 26주 후 투제오를 Gla-100과 비교했을 때, A1C는 비열등한 감소율을 보였다. 당뇨병학회 관계자는 "저혈당 등 기존 이슈를 해결한 차세대 인슐린들은 혈당강하 효과가 뛰어난 만큼 소아·청소년 당뇨병 환자들에게 유용한 치료옵션이 될 것"이라고 말했다. 한편 투제오는 2015년 8월 국내 승인 이후 11월 보험급여 목록에 등재됐다. 투제오의 인슐린 단위당 보험급여상한가는 153원(100단위당 1만5306원) 가량이다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형제약사들이 전반적으로 호전된 1분기 성적표를 받아들었다. 전 세계를 강타한 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 악재 속에서도 지난해보다 개선된 실적을 거뒀다. 종근당, 한미약품, 동아에스티, 보령제약 등의 상승세가 두드러졌다. 3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 주요 제약사 7곳의 1분기 영업이익은 1357억원으로 전년동기대비 55.8% 늘었다. 매출액은 1조6515억원으로 전년보다 9.6% 증가했다. 1분기 잠정실적을 발표한 제약사 중 매출 1000억원 이상을 기록한 7곳(유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 동아에스티, 보령제약, 한독)을 대상으로 집계한 결과다. 일시적인 요인으로 매출과 영업이익이 급등한 동아에스티를 제외해도 1분기 매출과 영업이익은 전년대비 각각 6.3%, 24.2% 증가했다. 7곳 중 유한양행을 제외한 6곳이 매출과 영업이익이 지난해 1분기보다 모두 상승했다. 코로나19 확산으로 상당수 산업이 극심한 타격을 입었지만 제약사들의 실적에는 큰 영향을 주지 않은 셈이다. 코로나19 사태의 확산 이후 제약사들의 영업활동이 위축됐고, 외래 환자가 감소하면서 처방약 시장도 큰 영향을 받을 것이라는 우려가 컸다. 지난 1월20일 국내에서 첫 코로나19 확진자가 발생한 이후 제약사들은 영업사원들의 의료기관 방문을 자제하는 분위기가 확산됐다. 지난 2월19일 31번 확진자의 등장 이후 빠른 속도로 코로나19 환자가 증가하면서 대다수 제약사들의 영업사원들은 재택근무에 돌입했다. 업계에서는 노인인구와 만성질환자의 증가로 의약품 사용량이 지속적으로 늘고 있어 감염병과 같은 단기간의 이슈로 제약산업 전체에 큰 영향을 주지는 않은 것으로 분석된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 전체 원외 처방금액은 3조7030억원으로 전년동기 3조6043억원보다 2.7% 늘었다. ◆종근당, 분기 매출 3위 도약...자체개발 제품·도입신약 호조 종근당, 한미약품, 동아에스티, 보령제약 등은 큰 폭의 실적 개선을 이뤘다. 종근당은 1분기 영업이익이 261억원으로 지난해 같은 기간보다 56.2% 늘었다. 매출액은 293억원으로 전년동기보다 25.2% 증가했다. 1분기 매출 규모만 보면 유한양행, 녹십자에 이어 3위에 해당한다. 자체개발 의약품과 도입신약이 고른 성장세를 나타냈다. 뇌기능개선제 ‘종근당글리아티린’이 1분기 196억원 처방실적으로 전년동기보다 7.9% 늘었다. ‘콜린알포세레이트’ 성분의 종근당글리아티린은 이탈리아 제약사 이탈파마코의 원료의약품을 사용한 오리지널 제품이다. 종근당이 자체개발한 당뇨신약 '듀비에'(52억원)는 메트포르민 복합제 '듀비메트'(4억원)과 함께 1분기에만 52억원의 처방액을 기록했다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 고혈압복합제 '텔미누보'는 지난해 1분기보다 전년보다 12.8% 증가한 114억원의 처방실적을 나타냈다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 도입신약도 종근당의 실적 상승세에 크게 기여했다. 종근당은 2015년부터 MSD의 고지혈증치료제 ‘자누비아’·‘자누메트’·‘자누메트엑스알’과 ‘바이토린’, 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 등의 판매에 나섰다. 2017년 '나조넥스', '프롤리아', '프리베나13' 등의 국내 독점 또는 공동판권을 따냈고, 최근에도 '잘라틴PF점안액', '아리셉트', '인플루엔자듀오', '케이캡', '큐시미아' 등의 판매에 가세했다. 케이캡의 유통·판매로 인한 실적 확대 효과가 컸다. 케이캡은 1분기에만 145억원의 처방실적을 기록했다. HK이노엔(옛 CJ헬스케어)이 지난해 3월 내놓은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. 종근당은 케이캡 출시와 함께 공동판매에 나섰다. 폐렴예방백신 ‘프리베나13’이 코로나19 확산의 영향으로 처방량이 급증했고 비만약 ‘큐시미아’도 새롭게 매출을 발생하면서 실적 개선 요인으로 작용했다는 게 회사 측 설명이다. ◆한미약품, 로수젯·아모잘탄패밀리 등 복합신약 선전 한미약품은 자체개발 복합신약 제품들들 앞세워 실적이 상승했다. 한미약품은 지난 1분기 영업이익이 287억원으로 전년동기대비 10.8% 늘었고 매출액은 2882억원으로 전년보다 4.9% 증가했다. 고지혈증치료제 ‘로수젯’의 1분기 외래 처방실적은 228억원으로 전년보다 27.4% 증가했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 고지혈증복합제다. 고혈압치료제 '아모잘탄'은 1분기에만 204억원의 처방액으로 전년동기보다 5.1% 늘었다. 아모잘탄은 한미약품의 간판 복합신약으로 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 '아모잘탄플러스'가 1분기 59억원의 처방금액을 기록하며 전년보다 41.2% 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 '암로디핀', '로사르탄', '클로르탈리돈' 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 더한 '아모잘탄큐'는 전년보다 64.7% 증가한 22억원어치 처방됐다. 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 아모잘탄패밀리는 1분기에만 총 285억원을 합작했다. 발기부전치료제 팔팔(111억원), 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’(104억원) 등도 분기 처방액 100억원 이상을 올렸다. 한미약품의 파트너사 사노피의 임상비용 부담 증가로 연구개발(R&D)비가 다소 절감되면서 수익성이 개선됐다. 한미약품은 지난 2015년 사노피에 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’를 기술수출했다. 지난해 6월 한미약품과 사노피는 수정 계약을 통해 한미약품의 에페글레나타이드 공동 연구비 상한액을 1억5000만 유로에서 1억 유로로 5000만 유로 감액하기로 합의했다. ◆동아에스티·보령제약·녹십자, 주력 제품 호조로 실적 개선 동아에스티는 전문의약품 사업의 성장으로 큰 폭으로 실적이 뛰었다. 동아에스티는 지난 1분기 영업이익이 530억원으로 전년동기 대비 158.5% 늘었다. 같은 기간 매출액은 2012억원으로 전년보다 41.1% 증가했다. 1분기 동아에스티의 전문의약품 매출은 1372억원으로 전년동기보다 무려 82.4% 늘었다. 일시적인 요인이 크게 작용했다. 판매금지 처분 공백을 대비해 공급물량을 늘린 결과다. 동아에스티는 지난 2월 의약품 등의 판매질서 위반을 이유로 총 106개 품목이 판매금지 1~3개월 처분을 받았다. 판매업무 정지는 제약사에서 도매상·요양기관으로 공급이 금지되는 처분이다. 동아에스티는 처분 기간 매출 공백을 최소화하기 위해 처분 대상 의약품의 일정 물량을 미리 공급했다. 그 결과 전문의약품 매출이 급증하는 착시현상이 발생했다. 동아에스티가 자체개발한 당뇨치료제 '슈가논'은 1분기 매출이 전년동기보다 164.1% 증가한 60억원을 기록했다. 2016년 3월 발매된 슈가논은 국내사 개발 신약 중 3번째 당뇨치료제며 국내에서 출시된 9번째 DPP-4 억제계열 약물이다. 기능성소화불량치료제 ‘모티리톤’은 1분기 매출 87억원으로 지난해 같은 기간보다 31.5% 늘었다. 모티리톤은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 제품이다. 지난해 초 일동제약과 공동판매를 시작하면서 시너지를 냈다는 평가다. 위염치료제 '스티렌'은 전년 동기 대비 154.4% 증가한 111억원어치 팔렸다. 지난해 항궤양제 라니티딘제제가 불순물 검출로 퇴출된 이후 처방 규모가 크게 확대됐다. 항궤양제 가스터 역시 라니티딘 퇴출에 따른 반사이익으로 매출이 2배 이상 늘었다. 보령제약은 자체개발 의약품과 도입신약의 성장으로 실적 호조를 나타냈다. 보령제약의 1분기 영업이익은 134억원으로 전년동기대비 42.1% 증가했다. 매출액은 1342억원으로 전년보다 13.0% 늘었다. '카나브'는 지난 1분기 123억원의 원외 처방금액을 기록했다. 전년동기보다 5.8% 늘었다. ‘피마사르탄’ 성분의 카나브는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다. 카나브를 활용한 복합제의 성장세가 두드러졌다. 카나브와 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'는 1분기에 전년동기보다 26.2% 증가한 84억원어치 처방됐다. 카나브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'는 10억원의 처방액을 냈다. 지난 2월 내놓은 ‘피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴’ 복합제 ‘듀카로’(2억원)를 포함한 카나브패밀리 4종은 1분기에만 총 219억원을 합작했다. 항궤양제 ‘스토가’도 실적상승에 기여했다. 스토가의 1분기 처방실적은 51억원으로 전년보다 64.5% 늘었다. 스토가는 지난해 불순물 초과 검출로 판매중지된 ‘라니티딘’과 동일한 H2수용체길항제 계열 약물이다, 라니티딘 퇴출에 따른 반사이익으로 처방이 급증했다. 다국적제약사로부터 판권을 가져온 신약제품들의 성장세도 외형 확대에 기여했다. 보령제약이 릴리로부터 도입해 판매 중인 당뇨치료제 '트루리시티'는 1분기에 전년보다 19.4% 증가한 83억원의 처방액을 냈다. 녹십자는 주력 사업의 회복으로 호전된 실적을 냈다. 녹십자의 1분기 영업이익과 매출액은 전년보다 각각 283.9%, 8.6% 확대됐다. 영업이익은 지난해 1분기 부진에 따른 기저효과가 크게 작용했다. 녹십자의 작년 1분기 영업이익은 16억원에 불과했다. 백신사업이 성장세를 보였다. 주력품목인 수두백신과 독감백신의 수출이 큰 폭으로 늘었다. 백신 수출의 증가로 인한 해외 수출은 전년 대비 22.9% 상승했다. ◆유한양행, 전문약·수출 부진으로 매출·영업익 감소 이에 반해 매출 1위 제약사 유한양행은 1분기에 극심한 실적 부진을 나타냈다. 유한양행의 1분기 영업이익은 11억원으로 전년동기보다 82.0% 줄었다. 매출액은 3133억원으로 9.2% 감소했다. 매출 대비 영업이익률은 0.4%에 불과했다. 전문의약품 부문이 깊은 부진을 나타냈다. 유한양행의 1분기 전문의약품 매출은 1937억원으로 작년 1분기보다 13.3% 감소했다. 전문의약품 부문에서 300억원 가량의 매출 공백이 발생하면서 전체 실적에도 악영향을 미쳤다. 도입신약의 성장세가 주춤했다. 길리어드로부터 도입한 B형간염치료제 ‘비리어드’는 1분기 매출이 207억원으로 전년동기보다 31.1% 감소했다. 특허만료로 인한 약가인하와 점유율 하락으로 매출 하락세가 지속됐다. 고혈압복합제 ‘트윈스타’는 1분기 매출이 160억원으로 전년보다 19.1% 줄었다. HIV치료제 ‘젠보야’는 지난해 1분기 143억원에서 올해 1분기 63억원으로 절반 이상 쪼그라들었다. 유한양행은 HIV치료제 ‘빅타비’(86억원), 금연치료제 ‘챔픽스’(50억원) 등이 새롭게 매출에 가세하면서 추가 매출공백은 만회했다는 평가다. 유한양행이 자체개발한 전문의약품도 부진을 보였다. 고지혈증복합제 ‘로수바미브’가 70억원에서 85억원으로 성장했지만고지혈증치료제 ‘아토르바’는 지난해 1분기 56억원에서 21억원으로 61.6% 줄었다. 고혈압고지혈증복합제 ‘듀오웰’과 뇌기능개선제 ‘알포아티린’은 1분기 매출이 전년동기보다 각각 21.5%, 35.8% 줄었다. 유한양행의 1분기 수출실적은 248억원으로 지난해 1분기(483억원)보다 절반 수준으로 줄었다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 다국적제약사에 수출한다. C형간염치료제의 매출이 감소하면서 수출물량도 줄어든 것으로 분석된다. 유한양행은 최근 얀센, 베링거인겔하임 등과 신약 기술이전 계약을 성사시키면서 1분기에 169억원의 기술료 수익을 거뒀다. 기술료 수익으로 적자를 모면한 셈이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약 오너 3세 경영에 유승필 회장 장남은 물론 '장녀'도 본격 가세하는 모양새다. 장남 유원상 대표이사 사장(46)이 중심을 잡고 장녀 유경수 이사(41)가 조력자 역할을 하는 그림이다. 단 견제 세력이라는 일부 시각도 있다. 유유제약에 따르면, 유원상 대표는 최근 최대주주에 올랐다. 4월 28일 기존 최대주주 유승필 회장(74) 증여로 지분율이 변동됐기 때문이다. 유승필 회장은 이날 장녀 유경수 이사에 8만주를 증여했다. 이에 유승필 회장과 유경수 이사 지분율은 각각 9.39%, 4.40%로 변동됐다. 유승필 회장 지분율이 줄면서 유유제약 최대주주는 유 회장 장남 유원상 유유제약 대표(9.78%)로 변경됐다. 최대주주 변경에 대한 업계 전반적인 해석은 '유원상 시대 본격화'다. 경영 승계 최종 관문인 최대주주에 올랐기 때문이다. 향후 지분 확대로 최대주주 위치를 공공히 할 것이라는 분석이다. 유경수 이사, 임원 이어 지분 5% 근접 단 유경수 이사 행보도 주목할 필요가 있다는 의견이 나온다. 유경수 이사는 지난해부터 경영 보폭을 확대하고 있다. 지난해 4월 첫 임원 자리에 올랐다. 당시 지분율은 3.21%로 첫 공개됐다. 기업 임원은 주식 보유 상황을 의무 공시해야 한다. 임원 등극 후 중책을 맡았다. 기존 디자인팀에서 의료기기와 수출을 담당하게 됐다. 이번에 증여를 받아 지분율도 4.40%로 늘었다. 여전히 유원상 대표(9.78%), 유승필 회장(9.39%), 모친 윤명숙 여사(6.39%)에 이은 4대 주주지만 지분율 5%에 근접했다. 유경수 이사의 경영 보폭 확대는 유원상 대표와 3세 경영 시너지를 위한 움직임이라는 견해가 많다. 한미약품(장남 임종윤 사장, 장녀 임주현 부사장), 삼아제약(장남 허준 대표, 장녀 허미애 대표) 등도 창업주 또는 창업주 2세 장남과 장녀가 경영 전면에 나서고 있다. 업계 관계자는 "유원상씨는 지난해부터 등기임원, 대표, 사장 등 자리에 차례로 올랐고 최근 최대주주로 등극했다. 유경수 이사도 이에 맞춰 경영 보폭을 늘리며 오빠 유원상 대표 조력자 역할에 나서고 있다"고 분석했다. 단 견제 세력도 될 수 있다는 소수 의견도 나온다. 유원상 대표가 최대주주에 올랐지만 아버지와 지분율 차이가 크지 않고 특정인이 CB 등을 활용해 대거 지분 확보가 가능하다는 이유에서다. 유유제약은 2018년 발행한 '28차 CB' 200억원 규모 50%에 콜옵션을 설정했다. 또 올해 4월 22일 발행한 '29차 CB' 100억원 규모 30% 역시 콜옵션을 걸었다. 콜옵션 행사 주체는 유유제약 또는 유유제약이 지정하는 제3자다. 유원상 대표 행사 가능성이 높지만 다른이가 될 수도 있다. 두 CB로 획득할 수 있는 유유제약 지분은 15% 정도다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 길리어드사이언스의 항바이러스제 '렘데시비르'를 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 사용할 수 있도록 긴급 승인했다. 코로나19 치료제가 보건당국의 허가를 받은 첫 사례다. FDA는 시험약 렘데시비르를 코로나19 치료제로 사용할 수 있도록 승인했다고 1일(현지시각) 밝혔다. 램데시비르는 당초 길리어드사이언스가 에볼라 시험용 치료제로 개발하던 약이다. 사스, 메르스와 같은 코로나바이러스 계열 감염병에 치료효과가 있다고 알려졌는데, 정식 허가받은 적은 없다. FDA의 긴급사용 승인은 임상시험을 진행 중인 시험약에 대해 처방을 허용하는 조처로, 정식 사용허가와는 다르다. 스티븐 한(Stephen M. Hahn) FDA 국장은 성명서를 통해 "임상 결과 렘데시비르는 코로나19 환자의 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 약물의 이점이 위험보다 크고, 이용가능한 대안이 없다고 판단해 최초의 코로나19 치료제로 허가했다"라고 말했다. FDA는 혈중 산소수치 저하로 인공호흡기 등 산소요법을 필요로 하는 코로나19 중증 입원 환자에 대해 제한적으로 렘데시비르 사용을 허용한다는 방침이다. 아직까지 효과와 안전성에 대한 정보는 제한적으로, 간의 염증을 포함한 이상반응과 메스꺼움, 구토, 식은 땀, 저혈압 등의 증상을 유발할 수 있다고 설명했다. FDA의 렘데시비르 긴급사용 승인은 예견됐던 수순이다. 미국립보건원(NIH) 산하 알레르기감염병연구소(NIAID)는 지난달 29일 브리핑을 열어 코로나19 입원환자 1063명 대상으로 진핸한 렘데시비르의 초기 임상시험 결과를 발표했다. 브리핑에 따르면 렘데시비르를 투여받은 환자들의 회복기간은 평균 11일로 위약군(평균 15일)대비 회복기간을 4일가량 단축시켰다. 당시 브리핑을 맡았던 앤소니 파우치(Anthony Fauci) NIAID 소장은 "렘데시비르가 비록 사망률을 유의하게 낮추진 못했지만 회복기간을 31% 줄이는 것으로 나타났다. 통계적으로 의미있는 차이다"라며 "렘데시비르는가 코로나19 표준치료가 될 것이다"라고 강조한 바 있다. 이날 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령은 다니엘 오데이(Daniel O’Day) 길리어드사이언스 최고경영자(CEO)와 스티븐 한 FDA 국장이 동석한 가운데 기자간담회를 열어 "코로나19 퇴치를 위한 싸움에서 희망이 보인다"라고 평가했다. 길리어드는 렘데시비르 150만명 분량을 4일부터 의료기간에 무상 공급하겠다는 입장이다. 다만 일각에선 사망률 개선효과를 입증하지 못한 가운데 긴급사용 승인 결정을 내린 데 대해 성급하다는 지적을 내놓는다. 실제 NIAID 임상에서 렘데시비르를 투여받았던 일부 환자들은 사망했다. 렘데시비르를 5일간 투여받았던 환자의 8%가 사망하면서 위약군(11%)과 유의한 차이를 나타내지 못했고, 일부 환자는 메스꺼움과 급성 호흡부전 등의 이상반응을 겪은 것으로 나타났다. 워싱턴포스트는 "정부 연구자들이 코로나바이러스 치료제 렘데시비르의 연구 목표를 중도 변경했다. 당초 일차유효성평가변수였던 사망률을 제거하고 회복되는 데 걸린 시간으로 대체하고 사망 등 부정적인 지표는 이차변수로 옮겨졌다"라고 보도했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유비케어는 전략기획실 신규 임원으로 GC(녹십자홀딩스) 출신 김인채(44) 상무를 선임했다고 1일 밝혔다. 김 신임 상무는 GC가 계열사를 통해 고도화하고 있는 디지털 헬스케어 부문 실무를 주도해 온 인물이다. 고려대학교를 졸업하고 알토대학교 경영대학원에서 MBA를 수료한 뒤 LG생활건강과 ㈜LG에서 사업기획 업무를 수행했다. GC 전략기획실 신사업전략팀장으로 합류한 뒤 GC녹십자헬스케어 경영전략실장 등을 역임하면서 능력을 인정받아 계열사 임원으로 발탁됐다. 김 상무는 향후 GC 계열사인 유비케어의 전략기획 업무를 총괄한다. GC는 지난 2월 자회사인 GC녹십자헬스케어를 통해 전자의무기록(EMR) 솔루션 기업인 유비케어 인수 계약을 체결했다.

[데일리팜=이석준 기자] 안국건강 매출액이 최근 3년새 166% 급증했다. 어광(50) 안국건강 대표의 홀로서기가 본궤도에 올랐다는 평가다. 어광 대표는 안국약품 창업주 어준선 회장(81) 차남이다. 장남 어진 부회장(54)은 안국약품을 맡고 있다. '장남은 안국약품, 차남은 안국건방 '사실상 형제간 독립경영 체제다. 안국건강은 2002년 9월에 설립된 건강식품 제조·판매업체다. 감사보고서에 따르면 안국건강의 지난해 매출액은 423억원으로 전년(290억원) 대비 45.86% 증가했다. 같은 기간 영업이익(38억→64억원)과 순이익(34억→55억원)도 각 60% 이상 늘었다. 2016년과 지난해 실적을 비교하면 성장률은 더욱 가파르다. 매출액(159억→423억원)과 순이익(16억→55억원)은 각각 166.04%, 1275% 증가했다. 안국건강의 최근 성적은 좋지만 사업 초반은 신통치 못했다. 안국건강은 설립 11년이 지난 2013년에서야 매출 100억원을 넘어섰다. 2015년 182억원으로 매출 신기록을 세웠지만 이듬해(2016년) 159억원으로 역성장했다. 우여곡절 속에 본궤도에 올랐다는 평가다. 최근 3년간 외형은 물론 수익성도 잡았기 때문이다. 유통망 확대로 향후 성장 기반도 마련했다. 안국건강은 '우수건강기능식품제조기준(GMP)' 인증을 통해 다양한 건강기능식품들을 직접 생산하고 있다. 쇼핑몰도 직접 운영하며 대형마트, 홈쇼핑 판매 등으로 유통채널도 늘리고 있다. 업계 관계자는 "안국건강은 그간 큰 성과를 내지 못하다가 2016년 이후 실적 상승세를 타고 있다. 최근 3년은 외형과 수익성 모두 본궤도에 오른 모습"이라고 말했다. 안국家, 안국약품 '장남', 안국건강 '차남' 교통정리 한편 안국약품 오너 2세는 장남 어진 부회장이 안국약품을, 차남 어광 대표가 안국건강을 맡는 식으로 교통정리가 끝난 상황이다. 둘다 각 회사 최대주주로 있다. 안국건강 지분율은 올해 감사보고서에서 첫 공개됐다. 어 대표 56.2%(12만6458주), 안국약품 29.98%(6만7451주), 기타 13.82%(3만1091주)다. 전체 주식수는 22만5000주다.

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '포지오티닙' 회생작전을 가동한다. 작년 말 목표달성에 실패한 포지오티닙 폐암연구의 디자인을 수정함으로써 개발성공률을 높이겠다는 포부다. 스펙트럼 파마슈티컬즈는 28일(현지시각) 포지오티닙 관련 컨퍼런스콜을 개최했다. 투자자들에게 27일(현지시각) 미국암연구학회 1차온라인학술대회(AACR 2020)에서 발표된 2상임상연구 결과를 해석하고, 수정된 개발전략을 소개하려는 취지다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔다. 하지만 지난해 말 포지오티닙의 적응증 확장을 위한 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 코호트1 연구가 일차유효성평가변수를 충족시키지 못했다고 밝히면서 주가가 60% 이상 내려앉았고, 회복되지 못하고 있는 실정이다. AACR2020 발표는 작년 말과 다르지 않았다. 코호트1은 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손(Exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 폐암 2차치료제로서 가능성을 평가하는 데 목표를 둔다. 분석 결과 코호트1에 등록된 비소세포폐암 환자 115명 중 17명이 종양 크기가 일부 줄어드는 부분반응(PR)을 보였다. 객관적반응률(ORR)은 14.8%(95% CI 8.9%-22.6%)로 목표치(17%)에 미치지 못했다. 종양의 크기가 더 이상 커지지 않는 안정병변(SD) 상태를 나타낸 환자가 62명이었고, 종양이 완전히 소실되는 완전관해(CR)에 도달한 환자는 한명도 없었다. 스펙트럼 연구진은 ZENITH20 2상임상 코호트1 연구의 실패 원인이 포지오티닙 복용방법에 있다고 봤다. 코호트1 참여 환자들은 포지오티닙 16mg을 1일 1회 복용했다. 이번 분석에서 임상참여 중 약물복용을 중단한 비율은 전체 피험자의 88%에 달했다. 복용량을 줄인 비율은 68%, 치료 관련 이상반응으로 복용을 중단한 비율은 10%로 집계된다. 즉, 포지오티닙 복용량과 복용간격을 조정함으로써 약물치료 중단 없이 장기간 복용하게 한다면 반응률을 높이는 동시에 이상반응을 줄일 수 있을 것이라는 게 연구진의 판단이다. 비소세포폐암 환자 대상의 ZENITH20 2상임상은 총 7개의 코호트연구로 구성된다. ▲과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트1) ▲과거 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이 ▲치료 전력이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트3) ▲치료 전력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이(코호트4) ▲과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 동반(코호트5) ▲EGFR 변이 양성으로 타그리소를 복용한 후 추가 돌연변이 발생(코호트6) ▲EGFR 또는 HER2 엑손 18-21번 또는 세포외 도메인, 막관통영역 등의 부위에 비전형적 변이 동반(코호트7) 등이다. 전체 7개의 코호트 중 코호트1은 실패로 끝이 났고, 코호트2와 코호트3 연구는 피험자등록을 마친 상태로 올해 결과 발표를 앞두고 있다. 스펙트럼 연구진은 피험자등록을 완료한 3건(코호트1, 2, 3연구)은 종전대로 진행하되, 나머지 4건에 대해서는 프로토콜을 수정하기로 결정했다. 코호트4, 6, 7연구는 8mg 1일 2회용법을 추가하고, 코호트5 연구는 10mg 1일 1회 용법과 6mg 또는 8mg 1일 2회용법 등 3개 용량을 새롭게 도입한다는 방침이다. 연구기간 중 시험약 복용중단을 최소화하고, 피부발진 등 코호트1 연구에서 자주 보고됐던 이상반응 발생률을 낮추기 위해 조기 스테로이드 사용을 권고한다는 내용도 추가했다. 프랑수아 레벨(Francois Lebel) 최고의학책임자(CMO)는 "코호트1 연구 분석을 통해 복용량 감소와 중단이 치료효과에 부정적인 영향을 줄 수 있다고 판단했다. 새로운 용량을 추가함으로써 이러한 가설을 검증해나갈 생각이다"라며 "1일 2회 용법으로 혈중최고약물농도(Cmax)를 낮추고, 최저혈중농도(Ctrough)를 IC50보다 높게 유지해 종양억제효과를 유지할 것으로 예상한다"라고 말했다. IC50이란 치료제 투약 후 세포활성도가 50% 떨어질 때 최대 농도다. 항암제 투여로 암세포 증식을 50% 억제할 수 있는 농도를 의미한다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "EGFR 또는 HER2 엑손20 유전자 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들은 새로운 치료제 도입이 시급하다. 포지오티닙 복용기간을 늘리는 방식으로 치료효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대한다"라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 전세계적으로 코로나19 환자가 300만명을 넘어서면서 갖가지 약물이 코로나19 치료제 후보군으로 떠오르고 있는 가운데, 해외 각국에서 주목받고 있는 약물이 있다. 바로 췌장염치료제로 사용되고 있는 '카모스타트메실산염(Camostat mesylate)'이다. 카모스타트메실산염이 코로나19 치료제로 주목받기 시작한 것은 독일의 한 연구소에서 해당 약물이 코로나19의 감염을 예방할 수 있다는 연구결과가 발표되면서부터다. 최근 독일 게오르크 아우구스트 대학 연구팀은 세계적인 학술지 '셀(Cell)'을 통해 카모스타트메실산염이 코로나19의 원인인 SARS-CoV-2 바이러스의 폐세포 감염을 막는다는 실험 연구 결과를 발표했다. SARS-CoV-2 바이러스가 사람의 세포 내로 침입하기 위해서는 TMPRSS2라는 보조인자의 도움을 받아야 하는데, TMPRSS2의 활동을 억제하는 물질이 카모스타트메실산염이다. 이러한 연구결과가 알려지면서 글로벌 제약사인 룬드벡은 덴마크에서 카모스타트메실산염이 코로나19 감염에 미치는 영향에 대한 임상시험에 착수했다. 덴마크 오르후스 대학병원(Aarhus University Hospital) 연구팀은 룬드벡 재단으로부터 연구자금을 받아 카모스타트메실산염이 코로나19 환자의 임상적 개선 효과를 내는지 확인하기 위한 임상 2상을 시작했다. 연구팀은 덴마크에서 코로나19 감염이 확인돼 48시간 이내 병원으로 이송 혹은 원내 감염으로 의심돼 증상이 발현된 지 48시간 이내의 환자 180명을 모집 중이다. 특히, 해당 임상시험은 만성 췌장염의 용법용량과 동일하게 카모스타트메실산염 1회 200mg을 1일 3회 경구투여하는 방식으로 진행된다. 임상시험을 통해 카모스타트메실산염이 코로나19 치료에 효과가 있는 것으로 밝혀지면, 우리나라 의료진도 손쉽게 코로나19 치료제를 구할 수 있게 된다. 국내에는 카모스타트메실산염을 주성분으로 하는 의약품이 이미 시판돼 있기 때문이다. 대웅제약의 호이스타정, 일성신약의 호이판정, 명문제약의 씨앤피정 등이 이에 해당된다. 업계에 따르면, 카모스타트메실산염 의약품을 제조 및 판매 중인 제약사들을 대상으로 해당 의약품에 대한 문의가 잇따르고 있다. 대웅제약 관계자는 “카모스타트의 코로나19 치료 효과에 대해 섣불리 판단할 수는 없지만, 코로나19 확진 환자들을 진료중인 국내 의료진뿐만 아니라 유럽과 중동 등 해외 다른 국가에서도 호이스타정에 대한 문의가 이어지고 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] '키트루다'와 '타그리소' 모두 웃을 수 없는 상황이 됐다. 1일 관련업계에 따르면 코로나19 여파로 두번의 연기 끝에 29일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)는 '보류', 아스트라제네카의 타그리소는 '부적합' 판정을 받았다. 이로써 우리나라에서 면역항암제 '키트루다'와 표적항암제 '타그리소'의 보험급여 확대는 당분간 기대할 수 없게 됐다. 키트루다는 ▲비소세포폐암 1차 단독 및 병용요법 ▲방광암 2차 이상 단독요법 ▲ 불응성 이거나 3차 이상의 치료 이후 재발한 전형적 호지킨 림프종 단독요법, 총 5개 적응증에 대한 논의가 이뤄졌다. 이 약은 2017년 3월 비소세포폐암 1차 단독요법으로 국내 승인됐다. MSD는 같은해 9월 1차 단독요법에 대한 급여 신청을 접수하고, 2년이 넘는 기간 동안 정부와 논의를 이어갔으나 끝내 합의점을 찾지 못하고 2019년 9월 최종적으로 협상이 결렬됐다. MSD는 이를 고려, 급여 확대 건인 만큼 제출할 의무가 없는 비소세포폐암 1차요법(단독 및 병용)에 대한 경제성 평가 자료를 제출하는 등 종전과 다른 의지를 정부에 건냈지만 암질심은 재정분담에 대한 추가 자료를 제출을 요구, 보류 판정을 내린 것으로 알려졌다. 타그리소는 더 암울하다. 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 1차요법 적응증에 대한 급여 확대를 신청한 타그리소는 정부가 제안한 재정분담안에 가장 근접한 수용 의사를 개진했음에도 불구, 임상적 유용성에 문제가 있다는 위원들(전문의)의 반대에 부딛혀 결국 좌초됐다. 이 약은 지난해 10월 이미 한차례 암질심에서 보류 판정을 받았다. 당시 보류 결정은 이 약의 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 FLAURA 3상의 아시아인 하위분석 결과에서 기인했다. 연구를 통해 드러난 타그리소의 OS는 38.6개월로 1세대 약물인 '이레사(게피티닙)'와 '타쎄바(엘로티닙)' 대비 6.8개월 개선 효능을 입증했다. 다만 아시아인 대상 아시아인 대상 하위분석의 위험비(HR, Hazard Ratio)는 0.995였다. 0.995라는 수치는 '1'을 기준으로 격차가 0.005라는 얘기로, 대조군과 큰 차이가 없다는 의미다. 이를 두고 학계 일각에서는 아시아인에서 타그리소 1차요법의 유효성에 대한 의문이 제기됐다. 그러나 1·2세대 약물인 '이레사(게피티닙)', '타쎄바(엘로티닙)', '지오트립(아파티닙)' 등 EGFR TKI들이 모두 OS 입증없이 1차요법 급여 목록에 등재돼 있는 만큼 형평성 문제도 대두됐다. 타협을 '약가'에서 찾아야 한다는 목소리도 적잖았다. 아스트라제네카 역시 이를 감안, 본사 설득 과정을 거쳐 약가에 대한 조정 의사를 밝혔지만 결과는 실패로 돌아갔다.