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녹십자그룹, 2088억 유비케어 인수 종료...최대주주 등극[데일리팜=천승현 기자] 녹십자그룹의 유비케어 인수가 마무리됐다. 공정거래위원회로부터 기업결합신고를 승인받은데 이어 2088억원의 인수대금도 납입하면서 유비케어의 최대주주에 이름을 올렸다. 7일 유비케어는 최대주주가 유니머스홀딩스 유한회사 외 7인에서 녹십자헬스케어로 변경됐다고 공시했다. 녹십자헬스케어의 유비케어 지분율은 52.65%다. 유비케어 측은 “최대주주 변경을 수반하는 주식양수도계약 체결 및 양수도대금 지급완료에 따라 최대주주가 변경됐다”고 설명했다. 앞서 녹십자헬스케어는 지난 2월7일 유비케어의 최대주주와 2대주주 유니머스·카카오인베스트먼트와 주식 양수도 계약을 맺었다. 총 2088억원을 들여 유비케어를 인수하는 내용이다. 지난달 29일 공정위가 녹십자헬스케어의 유비케어 인수에 대한 기업결합신고를 승인했고 녹십자헬스케어가 잔급 지급을 완료하면서 주식매매계약이 종결됐다. 녹십자그룹의 유비케어 인수대금 2088억원은 우선적으로 자체 조달로 해결했다. 당초 녹십자홀딩스, 녹십자헬스케어와 함께 재무적투자자 시냅틱인베스트먼트가 공동으로 유비케어의 지분을 취득키로 했다. 유비케어 인수대금 2088억원 중 녹십자홀딩스와 시냅틱인베스먼트가 녹십자헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 1600억원을 투자하고, 녹십자헬스케어가 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달할 계획이었다. 하지만 코로나19 확산 이후 투자심리가 위축되면서 시냅틱인베스트먼트가 자금조달에 어려움을 겪었다. 이에 따라 녹십자그룹에서 자체적으로 유비케어 인수자금을 마련한 이후 시냅틱인베스트먼트로부터 추후 돌려받기로 했다. 일시적으로 자금을 조달하는 브릿지론을 활용하는 방식이다. 녹십자홀딩스가 1589억원을 우선적으로 투입하고, 녹십자헬스케어가 500억원 가량의 차입금으로 유비케어 인수자금 2088억원을 조달하기로 결정했다. GC녹십자헬스케어는 지난달 14일 녹십자홀딩스를 대상으로 789억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 지난달 29일 녹십자홀딩스는 녹십자헬스케어에 800억원을 대여했다. 추후 시냅틱인베스트먼트가 녹십자헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 800억원을 투자하고, 녹십자헬스케어는 납입된 800억원을 녹십자홀딩스에 상환할 계획이다.2020-05-07 15:54:14천승현 -
SK바이오, 장티푸스백신 임상3상 속도…1800명 모집[데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스와 국제백신연구소(IVI)가 공동 개발 중인 장티푸스백신이 상업화 속도를 내는 모습이다. 7일 미국국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrias)에 따르면 국제백신연구소는 최근 장티푸스백신의 임상3상시험 단계를 '피험자 모집 완료'(Active, not recruiting)'로 전환했다. 작년 11월 피험자모집을 시작한지 5개월 여만에 1800명의 피험자 모집을 마치면서 상업화 목표에 가까워진 셈이다. 임상종료시점은 내년 1월로 예상된다. 해당 임상은 새로운 장티푸스접합백신의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 다기관 연구다. 6개월~45세 미만의 건강한 네팔인을 대상으로 SK바이오사이언스가 개발 중인 Vi-DT 장티푸스 접합백신 NBP618과 인도 바랏(Bharat)의 장티푸스 접합백신 'Typbar-TCV'를 비교한다. Typbar-TCV는 지난 2017년 세계보건기구(WHO)로부터 6개월 이상 유아에 사용 가능하도록 사전적격평가인증(PQ)을 획득한 최초의 장티푸스 접합백신이다. 장티푸스접합백신은 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신보다 예방효과가 오래 지속되는 것으로 알려졌다. SK바이오사이언스는 국제백신연구소로부터 장티푸스 다당접합 백신 생산기술을 넘겨받은 뒤 2012년부터 본격적으로 공동개발을 추진해 왔다. 기술이전 이후 공정개발과 스케일업(생산규모 확대) 과정을 마쳤고, 필리핀에서 완료한 임상2상의 장기추적을 진행 중이다. 현재 진행 중인 3상임상에는 지난해 빌앤멜린다게이츠재단으로부터 지원받은 1570만달러(약 178억원) 상당의 연구비가 투입됐다. SK바이오사이언스와 국제백신연구소는 식품의약품안전처의 사용 승인과 WHO PQ를 획득하고, 장티푸스가 풍토병으로 존재하는 저소득 국가에 장티푸스접합백신을 사전 약정된 가격에 공급한다는 계획이다. 글로벌 시장에 또 하나의 저렴한 고품질백신을 추가 공급함으로써 치료 접근성을 개선하겠다는 포부다. 장티푸스는 콜레라와 함께 대표적인 빈곤 관련 전염병 중 하나다. 상수도 시설 미비와 열악한 위생시설로 깨끗한 물이 부족한 지역에서 주로 발생한다.2020-05-07 12:15:49안경진 -
항암제 '제줄라', 난소암 1차 유지요법 적응증 확보[데일리팜=어윤호 기자] PARP저해제 '제줄라'가 난소암 1차 유지요법까지 처방범위를 확대했다. 관련업계에 따르면 GSK(국내 판매사: 다케다)는 최근 미국 FDA부터 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제 제줄라(니라파립)의 1차 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 상피성 난소암 또는 난관암, 1차 복막암 단독요법 적응증을 추가 승인 받았다. 이로써 제줄라는 생체지표인자의 상태와 관계없이 백금 기반 화학요법에 반응을 나타낸 진행성 난소암 환자들을 위한 1차약제 단독 유지요법 적응증을 확보한 최초의 PARP저해제가 됐다. 제줄라의 1차 유지요법 허가는 난소암 환자 733명을 대상으로 진행된 3상 PRIMA 연구결과를 기반으로 한다. 해당 연구에서 제줄라 투여군은 위약군 대비 비해 무진행생존기간(PFS, Progression- Free survival)을 유의미하게 개선시켰다. 상동재조합결핍 환자군에서 제줄라의 PFS는 21.9개월, 위약은 10.4개월이었다. 전체 환자군의 PFS는 제줄라가 13.8개월로 위약 대비 5.6개월 길었다. 한편 다케다는 현재 제줄라의 급여기준 확대 절차를 진행중이다. 목표 적응증은 2개로, ▲gBRCA 음성인 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함)의 단독 유지요법 ▲4차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독요법이다. 제줄라는 지난해 3월 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 치료제로 국내 허가됐다. 지난해 12월 보험급여 목록에 등재됐지만 첫 급여기준은 gBRCA 변이 환자로 국한됐다.2020-05-07 12:10:58어윤호
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동성제약, 바르는 소염진통제 ‘케토팝겔’ 출시[데일리팜=김진구 기자] 동성제약이 바르는 소염·진통제 ‘케토팝겔’을 출시했다고 7일 밝혔다. 케토팝겔은 퇴행성관절염, 어깨관절주위염, 건초염, 근육통, 외상 후 부기·통증 등에 사용할 수 있는 일반의약품이다. 주성분은 케토프로펜 30mg이다. 케토프로펜 성분은 일정한 농도로 약물의 흡수가 유지돼, 지속적인 치료효과를 준다. 기존 케토프로펜 제품은 피부에 붙이는 파스 타입이 주를 이뤘지만, 케토팝겔은 겔 제형으로 차별화했다. 피부에 도포했을 때 빠르게 흡수되며, 해당 부위에 국소적으로 높은 약물 농도를 유지시켜준다는 것이 동성제약의 설명이다. 동성제약은 기존제품과 비교해 여러 번 덧발라도 뭉치거나 밀리는 현상 없이 부드럽게 사용할 수 있다고도 설명했다. 동성제약 관계자는 “증상에 따라 적당량을 1일 1~4회 증상 부위에 바르고 잘 스며들도록 가볍게 문지르면 된다”며 “움직임이 많은 부위 등 파스를 붙이기 힘든 부위에도 간편하게 발라 사용할 수 있다”고 설명했다.2020-05-07 11:31:48김진구 -
종근당 "차세대 혁신신약·바이오의약품 개발 박차"[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 7일 서울 서대문구 본사에서 창립 79주년 기념식을 진행했다고 밝혔다. 이날 행사는 신종코로나바이러스감염증(코로나19)으로 인한 사회적 거리두기의 일환으로 김영주 대표를 비롯한 대표 수상자 등 30여 명만 참석했다. 참석하지 않은 임직원들은 온라인 생중계로 기념식을 시청했다. 이장한 회장은 김영주 대표가 대독한 기념사를 통해 “지난 79년 동안 종근당의 자랑스러운 오늘을 만들기 위해 노력해오신 창업주 이종근 회장님과 선배들, 현 임직원들에게 존경과 감사의 마음을 전한다”고 말했다. 이 회장은 “최근 코로나19 사태로 대내외적 어려움에 직면해있지만 오히려 국내 제약& 8729;바이오산업의 중요성을 각인시키는 기회가 됐다”며 “위기를 기회로 삼아 차세대 혁신신약과 바이오의약품 개발에 박차를 가해 미래 성장동력을 확보하고 글로벌 진출을 앞당겨야 할 것”이라고 당부했다. 이날 기념식에서는 우수사원 및 장기근속자에 대한 포상을 실시했다. 병원3사업부2팀 윤은성 과장 외 25명이 회사발전에 기여한 공로로 가치창조상을 받았다. 구자민 상무 외 10명이 30년 근속상을, 의원1사업부 최동혁 이사보 외 31명이 20년 근속상을, 김성곤 전무 외 69명이 10년 근속상을 각각 수상했다.2020-05-07 10:28:00천승현 -
건일제약 '로수메가' 네덜란드 식약처 품목허가[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 김영중)은 지난달 8일(현지시각 기준) 네덜란드 식약처(CBG-MEB)로부터 로수메가 연질캡슐 최종 품목허가를 승인 받았다고 7일 밝혔다. 앞서 로수메가 연질캡슐은 지난 1월 유럽 내 상호인증절차(decentralised procedure)에 따라 이태리 CMS(참조심사국)에서 허가절차를 마친 상태며, 조만간 국가승인을 완료할 예정이다. 이를 계기로 건일제약은 로수메가 연질캡슐의 유럽 내 수출을 위한 발판을 마련하게 됐다. 전 세계 이상지질혈증 약물 시장은 2016년 22조원에서 2025년까지 45조원으로 증가할 것으로 예상된다. 건일제약은 국내시장뿐만 아니라 수요가 급증하고 있는 해외시장에서의 고지혈증 치료제 개발이 중요하다고 판단, 자사 심혈관질환 역량을 활용해 해외시장을 공략에 많은 노력을 기울여 았다. 이 같은 일환으로 개발된 로수메가 연질캡슐은 로수바스타틴과 오메가-3산 에틸에스테르90 성분의 복합제로써, 2017년에 발매됐다. 건일제약의 로수메가연질캡슐은 해외에서 개발된 신약을 해외에 역수출하는 이례적인 케이스로 신약 개발에 드는 막대한 비용을 줄이고 보유하고 있는 특허기술을 접목, 국내에서 개발된 복합제로는 최초 유럽 완제품 품목허가를 승인 받았다. 건일제약은 올해 하반기부터 이태리 현지에 제품을 공급할 예정이며, 올해 하반기 유럽발매 후 5년간 약 4000억원 규모 '로수메가'를 공급할 것으로 예측하고 있다. 또한, 상호인증절차인 MRP를 통해 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 유럽 총 31개국에서 판매 가능한 기틀이 마련됐다.2020-05-07 09:00:28노병철 -
제약사들, 재택근무 일제히 종료…생활방역 '조심조심'[데일리팜=김진구 기자] 45일간의 ‘사회적 거리두기’가 종료됐다. 정부는 지난 5일을 끝으로 사회적 거리두기를 종료하는 대신 6일부터 ‘생활 속 거리두기(생활방역)’를 시행한다고 밝힌 상태다. 정부 지침수정에 따라 제약사들도 속속 정상업무로 복귀하는 모습이다. 대부분 제약사가 지난 6일 재택근무를 종료했다. 아직 재택근무 중인 제약사도 늦어도 다음 주부터는 정상업무로 복귀할 예정인 것으로 확인된다. 다만 여전히 방역에는 신중한 모습이다. 마스크 착용이나 발열 확인 등의 기존 지침은 그대로 적용된다. 모임이나 행사 역시 자제하도록 권고된다. ◆종근당, 한 달여 만에 재택근무 종료…주요 국내사 정상업무 복귀 국내사 중엔 종근당이 대표적이다. 종근당은 지난 2월말 대구경북 영업사원을 시작으로 3월 말부터는 전 직원 재택근무에 돌입한 바 있다. 이후로 한 달 넘게 지속되던 재택근무는 지난 6일부터 완전히 종료됐다. 영업사원은 지난주 월요일(4월 27일)부터 내근직은 연휴가 끝난 직후인 6일부터 각각 정상근무에 돌입했다. 다른 제약사도 비슷한 모습이다. HK이노엔의 경우 다음 주부터 영업사원의 현장업무가 재개된다. 지금까지 영업사원은 현장방문 대신 내근을 통해 라이브교육 혹은 웹세미나 등의 업무를 봤다. GC녹십자와 일동제약 등도 지난달 중순부터 제한적으로 영업활동을 재개한 상태다. 다만 어린 자녀를 키우는 직원을 위해선 유연한 모습도 보인다. 정상근무에 돌입하긴 했지만, 자녀가 아직 개학하지 않은 직원이라면 유연근무제로 출근시간을 조정할 수 있도록 하는 식이다. 국내사보다 코로나19 사태에 적극적으로 대처했던 외국계제약사도 대부분 재택근무를 종료했거나 종료할 예정이다. 국내에서 가장 먼저 재택근무에 돌입한 암젠코리아의 경우 다음 주부터 정상출근하는 방안을 두고 논의 중이다. 한국화이자제약, 한국애브비는 다음 주부터 정상출근이 유력하다. 한국노바티스는 지난 주부터, 한국로슈는 6일부터 정상출근에 들어간 상태다. ◆생활 속 방역은 여전히 신중하게…마스크 착용·행사 자제 등 다만 이들 모두 정부지침에 따라 ‘생활 속 거리두기’를 비롯해 혹시 모를 감염사태를 막기 위해 신중한 모습이다. 출입구에서 열 감지 카메라를 가동하고 실내에선 마스크를 착용하도록 하는 등이다. 긴 재택근무를 마무리하면서 대대적으로 건물전체의 환기와 방역을 진행한 곳도 있다. 기존과 마찬가지로 모임이나 외부미팅, 출장을 가급적 자제하도록 하고 있다. 사내 행사도 마찬가지다. 일동제약의 경우 지난 6일 창립 79주년 행사를 최소한의 인원만 참석한 가운데 간소하게 치렀다. 일부 제약사는 직원이 확진자 발생지역을 다녀오거나 혹은 주변에 확진자·유증상자가 있을 경우 자동으로 재택근무로 전환하도록 하는 시스템이 가동 중이다. 한 국내사 관계자는 “정상업무로 복귀했지만 정부지침에 따라 생활방역에 더욱 신경 쓰고 있다”며 “철저한 방역 속에 조심스럽게 정상업무를 재개하고 있다”고 말했다. ◆한결 밝아진 영업현장…“5월엔 반등하지 않을까” 기대감 영업현장의 분위기도 한결 밝아진 것으로 전해진다. 경기도에서 약국영업을 하는 국내사 영업사원 A씨는 “기존과 달리 방문하는 약국 약사들의 표정이 밝아졌다. 지난달 중순 이후 경기도의 재난지원금이 지급되면서 약국방문 환자가 다시 늘어난 데 따른 것으로 보인다”고 말했다. 그는 “3·4월엔 분위기가 매우 나빴다”며 “최근엔 긴 터널의 끝이 보이는 느낌이다. 5월 이후로는 사정이 나아지길 조심스럽게 기대하고 있다”고 덧붙였다. 서울에서 의원영업을 담당하는 또 다른 국내사 영업사원 B씨는 “소아과의 경우 코로나19 사태로 인한 피해를 직격으로 맞으면서 약 두 달간 분위기가 매우 나빴다”며 “그러나 지난 달 말부터는 한결 나아진 모습”이라고 전했다. 그는 “영업사원 방문을 다시 허용하는 곳이 점차 늘고 있다”며 “조심스럽지만 코로나19 사태의 종식을 언급하며 서로 격려이는 분위기”라고 말했다.2020-05-07 06:20:55김진구 -
유효성 논란에도…'콜린알포' 처방 확대 3년새 2배↑[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’제제 시장이 성장세를 지속했다. 최근 유효성 논란이 불거졌지만 올해에도 시장 규모가 20% 이상 팽창했다. 지난 3년간 시장 규모가 2배 가량 팽창하며 분기 처방규모 1000억원을 넘어섰다. 다만 작년 4분기보다 소폭 감소하며 상승세는 다소 주춤했다. 6일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 콜린알포세레이트 성분 의약품의 외래 처방금액은 1099억원으로 전년동기(899억원)보다 22.2% 늘었다. 콜린알포세레이트는 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등 뇌기능개선 용도로 사용되는 약물이다. 콜린알포세레이트제제는 지난 몇 년간 처방규모가 빠른 속도로 팽창하는 시장이다. 지난 2015년 1분기 전체 처방금액 347억원에서 5년만에 3배 이상 증가했다. 3년 전인 2017년 1분기와 비교하면 2배 가량 성장했다. 지난해 3분기에 처방금액 1000억원을 돌파한 이후 3분기 연속 1000억원대를 기록 중이다. 최근 콜린알포세레이트의 유효성 논란이 불거졌는데도 여전히 상승세를 이어갔다. 식품의약품안전처는 지난해 11월 제약사들로부터 콜린알포세레이트제제의 유효성 자료를 제출받았다. 허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료와 국내외 사용현황을 토대로 허가변경 여부를 검토하겠다는 의도다. 복지부도 콜린알포세레이트제제의 급여 타당성을 검토 중이다. 지난해 국정감사에서 콜린알포세레이트제제의 유효성과 건강보험재정 지출을 문제삼는 목소리가 쏟아지자 효능 검증에 나섰다. 국정감사에서 남인순 더불어민주당 의원은 “콜린알포세레이트제제의 임상적 유용성과 효능에 대해 조속히 재평가를 실시하고 건강보험 급여기준을 합리적으로 재설정해야한다”라고 주문했다. 콜린알포세레이트가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 급증하는 노인층을 겨냥해 제약사들이 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 분석된다. 다만 전 분기와 비교하면 성장세는 다소 주춤한 편이다. 1분기 콜린알포세레이트제제 처방실적은 지난해 4분기보다 0.2% 감소했다. 콜린알포세레이트제제의 시장이 전분기보다 감소세를 기록한 것은 2017년 4분기 이후 2년여만이다. 업계에서는 최근 불거진 유효성 논란과 함께 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)의 영향으로 시장 성장세가 다소 주춤한 것이란 분석을 내놓는다. 환자들이 의료기관 방문을 꺼리면서 신규 환자 증가세가 한풀 꺾였을 가능성이 제기된다. 품목별 처방금액을 보면 대웅바이오의 ‘글리아타민’이 가장 많은 236억원의 처방금액을 기록했다. 전년동기보다 4.3% 늘었다. 종근당의 ‘종근당글리아티린’은 1분기에 전년보다 7.9% 증가한 196억원의 처방실적을 기록했다. 글리아타민과 종근당글리아티린 모두 전분기보다 다소 하락세를 나타냈다. 글리아타민의 1분기 처방액은 작년 4분기보다 3.2% 감소했고 종근당글리아티린은 전분기보다 1.1% 줄었다. 유한양행 ‘알포아티린’, 프라임제약 ‘그리아’, 대원제약 ‘알포콜린’ 등이 전년보다 15% 이상의 성장률로 1분기에 40억원 이상 처방됐다.2020-05-07 06:10:52천승현 -
한독, 실적 상승세 유지…'첫 5000억 돌파' 본격 시동[데일리팜=이석준 기자] 한독이 올 1분기 실적 상승세를 유지했다. 매출, 영업이익, 순이익 모두 전년동기대비 5% 이상 성장했다. 2018년부터 시작된 실적 턴어라운드가 지속되고 있다는 평가다. 한독은 올해 창립 첫 5000억원 돌파에 도전한다. 한독은 올 1분기 별도 기준 영업이익이 73억원으로 전년동기(69억원) 대비 6.25% 증가했다고 최근 공시했다. 같은 기간 매출액(1086억→1140억원)과 순이익(26억→27억원)도 각 5% 정도 늘었다. 코로나 여파로 일반약 부문이 주춤했지만 △전문의약품 매출 증가 △판관비 감소 등이 실적 개선을 이끌었다는 분석이다. 1분기 호조로 실적 상승세도 지속됐다. 한독은 2018년 턴어라운드에 성공했다. 그해 별도 기준 영업이익은 245억원으로 전년(23억원) 대비 10배 이상 늘었다. 지난해도 300억원의 이익을 냈다. 같은 기간 외형도 확대됐다. 2017년 4135억원에서 2018년 4401억원으로, 지난해 4664억원으로 증가했다. 첫 5000억 돌파 가시권 한독은 올해 견조한 수익성은 물론 매출 5000억원 돌파를 목표로 삼고 있다. 5000억원 돌파를 위해서는 지난해(4730억원)보다 약 300억원 이상 매출 증가가 필요하다는 계산이 나온다. 지난해 도입한 백신 등은 300억원을 채워줄 긍정 요인으로 꼽힌다. 한독은 지난해 5월 사노피파스퇴르 백신 6종(아박심160U성인용주, 아다셀주, 메낙트라주, 이모젭주, 펜탁심주, 테트락심주)에 대한 공동 프로모션 계약 체결했다. 6월에는 메드트로닉 연속혈당측정 시스템 '가디언커넥트' 및 '아이프로2'의 전국 병의원 판매 및 유통 계약을 맺었다. 11월에는 한국노바티스 알츠하이머 치매치료제 '엑셀론F'와 간질약 '트리렙탈F' 국내 유통 및 프로모션 제휴를 체결했다. 증권가 관계자는 "한독은 당뇨병치료제와 희귀의약품 매출 비중이 전체 50% 이상이다. 지난해 도입 품목은 기존 사업과 시너지를 낼 수 있는 구성"이라고 판단했다. 코로나 여파로 1분기 일부 타격을 받았던 일반의약품 부문 회복도 기대된다. 한독은 1분기 OTC 부문 매출이 전년비 10% 정도 감소한 것으로 알려졌다. 코로나 이슈가 해소되면 한독 일반약 사업도 제자리로 돌아올 것으로 보인다. 증권가도 한독 5000억원 돌파 전망을 내놓고 있다. 유진투자증권은 한독의 올해 별도 기준 매출액과 영업이익을 각각 4969억원, 335억원으로 내다봤다. 연결 기준시 매출액은 5000억원을 넘어설 것으로 보인다.2020-05-07 06:10:50이석준 -
제넥신 "내년 자궁경부암 DNA백신 기술수출 추진"[데일리팜=안경진 기자] 제넥신이 자궁경부암 치료제로 개발 중인 DNA백신의 기술수출을 추진한다. '키트루다'와 병용효과를 평가하는 글로벌 2상임상시험의 일차목표를 달성하고 MSD, BMS 등 면역관문억제제를 보유한 글로벌 제약사에 개발 권리를 넘기겠다는 청사진이다. 제넥신은 6일 국내 주요 기관투자자 대상으로 온라인 기업설명회(IR)를 열어 파이프라인 개발현황과 향후 계획을 소개했다. 주요 연구개발(R&D) 파이프라인 중 DNA 백신 'GX-188E'의 글로벌 기술이전이 1~2년 이내 성사될 수 있도록 적극 추진한다는 포부다. GX-188E는 DNA 벡터기술과 면역증강 기술이 접목된 치료용 유전자 백신이다. 인유두종바이러스(HPV) 16형 또는 18형의 E6, E7 단백질에 해당하는 DNA 유전정보를 플라스미드 벡터에 넣어 인체에 주사하는 원리로 작용한다. 일종의 전기충격을 통해 세포 내로 침투시키고 나면 HPV 항원이 발현돼 항원특이적 면역반응을 유도하고 치료효과를 나타내는 기전이다. 제넥신은 이날 IR에서 미국암연구학회 온라인학술대회(AACR 2020) 발표 데이터를 소개했다. 자궁경부암 환자 대상으로 GX-188E와 면역관문억제제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하는 2상임상시험의 중간분석 결과다. 제넥신이 공개한 IR 자료에 따르면 이번 임상에 참여한 피험자 중 PD-L1 양성 소견을 나타낸 자궁경부암 환자의 50%가 치료반응(ORR)을 보였다. HPV 16형 환자와 편평세포암 환자도 각각 47%와 45%로 비슷한 수준의 치료반응을 나타냈다. 키트루다와 GX-188E를 추가 투여하면 키트루다 단독요법과 달리 PD-L1 음성환자에서도 치료반응을 유도하면서 시너지 효과를 냈다는 설명이다. 2가지 약을 병용했음에도 키트루다 단독요법과 유사한 부작용 발생률을 보였고, 별도의 내약성 또는 안전성 문제는 없었던 것으로 확인된다. 제넥신은 네덜란드 ISA파마슈티컬즈가 개발 중인 치료용백신 'ISA101b'보다 'GX-188E'의 경쟁력이 높다고 자신했다. ISA101b은 키트루다 경쟁약물인 BMS의 옵디보(성분명 니볼루맙)와 병용임상을 진행 중인 신약후보물질이다. 주요 학술지에 게재된 임상결과에 따르면 두경부암 등 HPV 유래암 환자에 대한 반응률이 36%로, 이번 임상에서 확인된 GX-188E의 반응률보다 낮았다. 지난달 AACR 2020을 통해 GX-188E와 키트루다 병용임상 중간분석 결과가 공개된 이후 글로벌 제약사로부터 HPV 16형 또는 18형 유래 암에 대한 임상협업 문의가 활발해졌다는 설명이다. 제넥신은 GX-188E가 2상임상시험에서 피험자 60명을 대상으로 일차유효성평가변수를 충족시키고 나면 글로벌 기술수출 가능성이 충분하다고 내다봤다. 내년 미국임상종양학회(ASCO 2021)에서 긍정적인 데이터를 발표하고 기술이전 계약을 성사시키겠다는 목표다. MSD, BMS, 로슈, 화이자, 아스트라제네카, 사노피, 노바티스 등 면역관문억제제를 보유한 복수의 글로벌 제약사들이 잠재적인 파트너사라고 언급했다. 국내에서는 2022년 GX-188E의 조건부승인자료를 식품의약품안전처에 제출하고, 최초 허가를 추진한다는 복안이다.2020-05-07 06:10:48안경진
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