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유한 73억·고촌 35억...제약 공익재단 사회공헌 '활발'[데일리팜=차지현 기자] 공익법인의 존재 이유는 이름 그대로 '공익' 실현에 있다. 공익법인이 설립 목적에 맞게 기능하고 있는지를 판단하는 핵심 지표가 바로 공익목적 사업비 집행 내역이다.대부분 제약사 산하 공익법인은 보유 재원을 공익 실현을 위해 집중 투입한 것으로 나타났다. 공익법인 21곳 가운데 작년 한 해 사업 비용 중 공익목적 사업 비용 비중이 70%를 넘는 곳은 16곳에 달했다.제약사 산하 공익법인 21곳, 지난해 310억 공익 활동에 투입26일 제약 업계에 따르면 국내 주요 상장 제약사 16개 산하 공익법인 21곳이 지난해 공익목적 사업비용으로 투입한 금액은 총 310억원이었다. ▲JW그룹 ▲경동제약 ▲광동제약 ▲국제약품 ▲녹십자그룹 ▲대웅그룹 ▲동아쏘시오그룹 ▲동화약품 ▲보령 ▲유나이티드제약 ▲유한양행 ▲일동제약 ▲일성아이에스 ▲종근당그룹 ▲한독 ▲한미약품그룹 등 제약사 산하 공익법인을 기준으로 집계한 결과다.공익재단은 소수 기부자가 출연한 재산을 기반으로 운영되며, 배당금·이자·임대료 등에서 발생한 수익이 주요 재원이 된다. 제약사 산하 재단 역시 오너일가나 그룹 계열사 출연자금으로 자산이 형성돼 있다. 각 공익법인이 실제로 어떤 항목에 비용을 지출했는지를 살펴보는 게 중요한 이유다.특히 사업 비용 중 공익목적 사업비용을 주목할 필요가 있다. 공익목적 사업비란 장학사업·의료지원·문화예술 진흥·학술연구 후원 등 공공의 이익을 위한 활동에 직접 사용된 비용을 말한다. 공익목적 사업비는 단순 운영비나 인건비, 계열사 지원 등과는 구분되는 것으로, 공익법인이 본래 설립 취지에 충실한지 여부를 가늠하는 핵심 기준이 된다.이들 제약사 공익법인 중 지난해 가장 많은 사업 비용을 집행한 곳은 유한재단이다. 유한재단은 지난해 사업 비용으로 78억원을 집행했다. 이 가운데 공익목적으로 집행한 사업비는 73억원으로, 전체 비용의 94%를 공익목적 사업비로 사용했다.유한재단은 2019년 37억원에서 2020년 36억원, 2021년 39억원, 2022년 69억원, 2023년 77억원으로 매년 공익목적 사업비 지출을 늘리는 추세다. 특히 2022년을 기점으로 사회공헌 사업비 지출 증가세가 두드러지는 모습이다.종근당그룹 고촌재단과 녹십자그룹 목암생명과학연구소, 한미약품그룹 가현문화재단, 대웅그룹 대웅재단 등은 지난해 40억원대 사업 비용을 지출했다. 고촌재단은 46억원을 사업 비용으로 썼는데 이 가운데 공익목적 사업 비용으로 투입한 금액은 75%에 해당하는 35억원이었다. 목암생명과학연구소의 경우 46억원의 사업 비용 중 37억원을 공익목적 사업 비용에 사용했다. 사업 비용 대비 공익목적 사업 비용 비중은 82% 수준이다.가현문화재단과 대웅재단은 지난해 각각 45억원과 35억원을 사업 비용에 쏟아부었다. 이 가운데 공익목적 사업 비용으로 분류한 금액은 가현문화재단 43억원(96%), 대웅재단 35억원(99%)이었다.공익법인 21곳 중 지난해 10억원 이상 사업 비용을 집행한 곳은 5곳으로 나타났다. 유나이티드제약 유나이티드문화재단, 녹십자그룹 미래나눔재단, 대웅그룹 석천나눔재단, 한독 한독제석재단, 한미약품그룹 임성기재단 등이다.유나이티드문화재단은 23억원을 사업 비용에 투입했다. 이 중 75%에 해당하는 17억원을 공익목적 사업 비용으로 반영했다. 미래나눔재단은 17억원을 사업 비용으로 사용했는데 공익목적 사업 비용으로 투자한 금액은 8억원이었다. 미래나눔재단의 사업 비용 대비 공익목적 사업 비용 비중은 48%다.석천나눔재단과 한독제석재단은 지난해 각각 14억원과 12억원을 사업비로 사용했다. 석천나눔재단이 공익목적 사업비로 투입한 금액은 4억원이다. 석천나눔재단의 사업비용 대비 공익사업비 비중은 30%로 낮은 편에 속했다. 한독제석재단은 사업 비용의 91%를 차지하는 11억원을 공익 사업에 투자했다. '번만큼 기부' 공익법인 선순환 구조…수익 초과 공익비 집행도제약사 산하 공익법인의 사업비용 대비 공익사업비 비중을 보면 각 재단이 전반적으로 사회공헌 활동에 적극적으로 나서고 있는 흐름이 뚜렷했다. 공익법인 21곳 가운데 작년 한 해 사업 비용 중 공익목적 사업 비용 비중이 70%를 넘는 곳은 총 16곳으로 조사됐다. 분석 대상 법인 76%가 사업비 상당 부분을 공익 사업에 직접으로 투입했다는 얘기다.절대적인 규모가 크진 않지만 사업비용 대비 공익사업비 비중이 100%에 달하는 공익법인도 눈길을 끌었다. 사업비 전부를 공익 목적에만 사용한 공익법인은 한미약품그룹 임성기재단(11억원), JW그룹 제이더블유이종호재단(7억원), 동아쏘시오그룹 수석문화재단(4억원), 동화약품 가송재단(4억원), 일성아이에스 제강장학회(3억원), 광동제약 가산문화재단(3억원), 국제약품 효림장학재단(3000만원) 등이다.사업 수익 대비 공익목적 사업 비용 비중이 70%를 초과하는 곳은 13곳으로 파악됐다. 사업 수익 대비 공익목적 사업 비용 비중은 공익법인이 실제로 벌어들인 수익 중 얼마나 공익에 환원했는지를 보여준다. 비용 지출의 외형적 운영 규모보다 공익법인의 실질적인 공익 환원 의지를 보여주는 지표인 셈이다.사업 수익 중 공익목적 비용 투입 비율은 한미약품그룹 임성기재단(381%), 한독 한독제석재단(119%), 녹십자그룹 목암과학장학재단(94%), 경동제약 송천재단(93%), 국제약품 효림장학재단(89%), 동아쏘시오그룹 수석문화재단(87%), 한미약품그룹 가현문화재단(86%), 종근당그룹 고촌재단(86%), 대웅 대웅재단(82%), JW그룹 제이더블유이종호재단(81%), 유한양행 유한재단(78%), 녹십자그룹 목암생명과학연구소(77%), 동화약품 가송재단(73%) 순으로 높았다.이들 기업 중 임성기재단과 한독제석재단은 사업 수익을 초과해 공익 사업을 수행했다. 임성기재단은 3억원의 사업 수익을 올렸는데 수익의 3배가량인 11억원을 공익사업에 투입했다. 한독제석재단은 9억원의 사업 수익을 냈는데 11억원을 공익사업에 사용하면서 119%의 환원율을 보였다.일동제약 송파재단은 공익목적사업비용에 해당하는 장학금 지출을 사업관리비 항목에 반영하지 않고 고유목적사업사용액에 반영하는 회계 처리 방식을 채택하고 있다. 이에 따라 지난해 송파재단이 지출한 고유목적사업사용액은 1억544만원이다.유나이티드문화재단의 경우 수익에 비해 공익목적 사업비 집행 비중이 낮은 공익법인으로 분류된다. 이 재단은 지난해 약 68억원의 사업 수익을 달성했지만 공익목적 사업비로 지출한 금액은 17억원에 불과했다. 이에 따라 사업 수익 중 공익목적 비용 투입 비중도 26%에 그쳤다.2025-06-26 06:21:14차지현 -
두번째 KRAS 항암제 '크라자티', 국내 상용화 전망[데일리팜=어윤호 기자] 두번째 KRAS억제제의 국내 상용화가 전망된다.한국BMS제약은 최근 식품의약품안전처에 항암제 '크라자티(Krazati, 아다그라십)'의 허가 신청을 제출했다.이 약은 지난 1월 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 구체적인 적응증은 '이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'이다.크라자티는 2022년 12월 미국 FDA로부터 가속승인을 획득한 바 있다. 이는 앞서 2021년 승인된 암젠의 '루마크라스(소토라십)'에 이어 두번째로 허가된 KRAS억제제다.KRAS 표적항암제 개발은 처음 종양 유전자를 발견한 지 약 40년 만에 이뤄졌다. 암젠과 BMS는 새로운 시장을 선점하기 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있다.루마크라스와 크라자티는 타깃 변이, 적응증 등 유사점이 많다. KRAS 유형 중 G12C 변이를 타깃하며, 첫 허가 적응증은 비소세포폐암이다. 양사는 자체 개발하거나 공동 연구로 확보한 다른 기전의 물질로 병용 임상도 실시하고 있다.한편 크라자티의 첫 승인은 KRYSTAL-1 연구의 임상 2상 등록 가능 코호트를 기반으로 이뤄졌으며, 지난해 확증 3상 연구의 1차분석 결과를 공개했다.해당 연구는 이전에 치료경험이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 301명을 대상으로 크라자티와 도세탁셀을 비교 평가했다.연구에는 이전에 백금기반 항암화학요법 및 항 PD-1/PD-L1 면역억제제로 치료받은 경험이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 전이성 비소세포폐암 환자가 등록됐다.이들은 1:1 비율로 크라타지 투여군과 도세탁셀 투여군에 무작위 배정됐다. 1차 목표점은 BICR로 평가한 무진행생존기간(PFS)으로 설정했다.9.4개월 추적관찰 결과, 크라자티의 PFS 중앙값은 5.49개월로 도세탁셀군 3.84개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 42% 낮추면서 1차 목표점을 충족했다.2025-06-26 06:20:12어윤호 -
규제완화 여파...원료약 등록 1년새 237→653건[데일리팜=김진구 기자] 올 상반기 원료의약품 등록(DMF) 건수가 전년동기 대비 2.8배 급증했다. 반기 기준으로 역대 최고 수준이다.연초 원료의약품 등록 요건이 완화된 영향으로 풀이된다. 정부는 올해부터 원료의약품 등록 시 GMP 평가를 GMP 증명서로 대체할 수 있도록 규제를 완화한 바 있다.상반기 DMF 653건 ’역대 최고‘…전년동기 대비 2.8배 급증26일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 국내 제약바이오기업의 원료의약품 등록 건수는 653건이다.작년 상반기 256건과 비교하면 1년 새 2.8배 증가했다. 이미 작년 전체 원료약 등록 건수(545건)를 넘어섰다. 반기별 원료약 등록 건수로는 2021년 상반기(537건)을 넘어 역대 최고 수준이다. DMF 건수가 급등한 배경으로 정부의 규제 완화가 지목된다. 식품의약품안전처는 올해 초 현장 실사를 GMP 증명서로 대체하는 내용으로 DMF 제도를 개편했다.기존에는 DMF 신청을 위해 현장 실사와 함께 제조시설 자료, 생산국 제조 증명서, GMP 자료 11종 등을 제출해야 했다. 올해부턴 현장 실사가 폐지됐다. 또한 생산국 정부기관 또는 PIC/S 가입국이 발급한 GMP 증명서로 기존 자료를 대체했다. 행정처리 기간도 120일에서 20일로 단축됐다.식품의약품안전처 관계자는 ”원료의약품 등록을 위해 예전엔 GMP 실사를 받아야 했지만, 올해부턴 증명서로 갈음할 수 있게 됐다“며 ”기존에 1000건 가까이 쌓여 있던 DMF 신청이 올해 들어 대거 처리됐고, 이 과정에서 DMF 건수가 급증한 것으로 보인다“고 설명했다.원료약 품질 검증 우려…식약처 ”고위험 품목 현장실사 유지“이번 규제 완화를 두고 제약업계 일각에선 원료의약품 품질 관리가 허술해질 수 있다는 우려가 제기된다. GMP 증명서만으로 등록이 가능해지면서, 문서 위주 평가로는 품질 이슈를 사전에 걸러내기 어렵다는 지적이다.이번 규제 완화는 과거 식약처의 기조와는 정반대 흐름이다. 식약처는 지난 2002년 DMF 제도를 도입한 이후로 꾸준히 품질관리를 강화해왔다. 2014년엔 PIC/S 가입에 따라 GMP 평가기준을 강화했다. GMP 자료 11종과 현장실사 기준이 이때 도입됐다. 2019년엔 신규 품목뿐 아니라 기허가 품목까지 DMF 등록이 의무화됐다. 2021년엔 고위험 품목을 중심으로 현장실사 체계를 더욱 강화했다. 식약처는 지난해 열린 제도 설명회에서 DMF 신청 급증으로 행정 병목 현상이 심화되고 완제의약품 심사까지 지연되자, 대응 차원에서 평가체계를 조정했다고 설명했다. 전반적으로는 GMP 정책을 ’완제의약품 중심‘으로 전환한다는 게 식약처 방침이다.원료의약품 품질 우려에 대해선 고위험 품목의 경우 예외적으로 현장 실사를 유지하고 있으며, GMP 증명서 요건도 국제 기준에 맞춰 엄격히 설정했다는 입장이다. 실제 생물의약품이나 무균 원료의약품 등 고위험 품목은 여전히 실사와 평가자료 제출이 요구된다.또한 의약품 허가·적합 판정에 있어선 현장 실사를 기존대로 유지했다. 나아가 ’제조소 총람(Site Master File)‘ 개념을 도입해 제조소의 품질관리체계를 종합적으로 파악할 수 있도록 한다는 계획이다.제도 변화 따라 등락 반복…2021년 정점 후 감소세→올해 다시 반등국내 제약바이오기업의 DMF 건수는 제도 변화와 정책적 요인에 따라 매년 큰 폭으로 변동했다.최근 8년간 DMF 건수는 ▲2017년 347건 ▲2019년 516건 ▲2019년 571건 ▲2020년 714건 ▲2021년 967건 ▲2022년 671건 ▲2023년 487건 ▲2024년 545건 등으로 들쭉날쭉한 모습을 보였다. 올해는 상반기에만 653건으로, 연말 1000건 돌파 가능성이 제기된다.2021년 DMF 급증은 기허가 품목까지 원료약 등록을 의무화한 정책과 맞물려 발생했다. 식약처는 2019년 DMF 대상을 기존 ’신규허가 품목‘에서 ’기허가 품목‘으로 확대했다. 이 가운데 상용의약품은 2021년까지 등록을 마치도록 했고, DMF 신청이 집중됐다는 분석이다.비슷한 시기 진행된 약가제도 개편도 DMF 증가에 영향을 끼쳤다. 정부는 2019년 7월 ’계단형 약가제도‘를 도입했다. 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭의 경우 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 이에 약가를 유지하기 위한 제약바이오기업들의 DMF 신청이 잇따랐다.2023년 이후론 상황이 달라졌다. 그해 2월 약가 유지를 위한 DMF 자료 제출이 종료됐다. 기허가 품목에 대한 DMF도 대부분 마무리되면서 등록 건수가 감소세로 돌아섰다. 실제 2021년 967건에 달하던 DMF 건수는 2023년 487건으로 2년 만에 절반 가까이 줄었다. 다만 올해 들어 DMF 문턱이 낮아지면서 등록 건수가 반등하는 추세다.2025-06-26 06:18:29김진구 -
지분 승계·비전 제시...이승영 대한약품 대표의 과제[데일리팜=이석준 기자] 대한약품은 2023년 4월부터 오너 3세 이승영 단독대표 체제를 가동중이다. 이 대표는 2년간 실적(매출 첫 2000억 돌파), 주가(52주 최고 근접), 재무(무차입 경영) 부문에서 성과를 냈다고 평가받는다. 영업이익률도 20%에 근접하며 수익성도 챙겼다.향후 과제는 최대주주 등극, 비전 제시로 압축된다. 이승영 대표의 6%대 낮은 지분율은 언제나 승계 이슈로 번질 수 있다. R&D 등 기업가치(주가)를 끌어올릴 수 있는 모멘텀도 필요하다. 대한약품은 실적에 비해 시가총액이 나은 대표적 저평가주로 평가받는다. 몸값을 올려야 주주 지지도 얻을 수 있다.이승영 대한약품 단독대표(좌) 이승영(52) 대표는 자타공인 대한약품 후계자다.오너 일가 중 아버지 이윤우(81) 회장과 이승영 대표만 회사 경영에 참여하고 있어서다. 2017년부터는 사내이사로 이사회에 참여하며 경영 전면에서 활동하고 있다. 2021년에는 부사장 타이틀도 달았다. 2023년에는 대표이사 사장으로 올라섰다. 2002년 안산공장 주임부터 시작한지 20여년 만이다.단독대표까지 꿰찼지만 남은 숙제는 있다. 최대주주 등극이다. 이승영 단독대표는 6.37%를 쥐고 있다. 아버지 이윤우 회장(24.28%)과 비교하면 4분의 1 수준이다.대한약품 창업주 이인실 선생 슬하에는 3남이 있다. 장남 이윤우 회장, 차남 이광우 전 대한약품 감사, 3남 이용우씨다.이광우 전 감사와 이용우씨 자녀(이승경 1.87%, 이승욱씨 1.87%)는 각 3.75%를 보유하고 있다. 이광우 전 감사, 이용우씨 자녀를 비우호지분으로 본다면 합계 7.5%로 이승영 대표(6.37%)을 앞선다. 해외펀드 피델리티(8.50%)도 이승영 대표 앞에 있다. 미래에셋자산운용(4.97%) 역시 무시할 수 없는 존재다.두 펀드는 단순투자로 명시하고 있지만 언제든 투자목적을 바꿀 수 있다. 미래에셋은 단순투자와 일반투자를 왔다갔다하고 있다. 피델리티는 한때 10% 이상, 미래에셋은 7%를 넘어서기도 했다. 현재까지는 이승영 대표가 후계자로 자리하고 있지만 덩어리 지분이 이곳저곳 분포돼 있어 승계 이슈에 휩싸일 가능성도 있다.이승영 대표의 지분 확대 지름길은 아버지 지분을 받는 방법이다. 이윤우 회장이 80대 고령이어서 증여 작업은 시간문제다.증여세가 문제다. 이윤우 회장(145만6757주) 주식을 주당 3만원으로 책정하면 437억원 규모다. 이중 50%가 증여세로 책정된다면 이승영 대표는 200억원 이상이 필요하다.이 경우 연납연부제도 등을 활용할 경우 최소 10년에서 최대 20년(가업상속재산)까지 분할해 세금을 납부할 수 있다.향후 가업상속공제를 활용할 수 있다. 이윤우 회장은 1992년부터 2024년까지 30년 넘게 대표이사로 회사를 이끌었다. 이 경우 피상속인이 30년 이상 경영시 600억원 상속세 공제를 받는 가업상속공제를 활용할 수 있다.이승영 대표의 최대주주 등극이 앞당겨질수록 혹시 있을지 모를 경영권 이슈도 종지부를 찍을 수 있다. 증여세 이슈로 주가가 눌리는 시장 반응도 제거할 수 있다.대한약품 안산공장. 이승영 대표의 또 다른 숙제는 비전 제시다.대한약품은 증권가에서 손꼽는 저평가주다. 실적에 비해 기업가치가 낮다는 의미다. 1800억원대의 시가총액은 매출액(지난해 2042억원)을 밑돈다. 최근 52주 최고(6월23일 3만600원)에 근접했다고는 하지만 2018년 1월 26일(4만9650원)과 비교하면 60% 이상 빠진 수치다.저평가주로 분류되는 이유는 대한약품이 본업 실적은 뛰어나지만 기업가치를 끌어올릴 수 있는 모멘텀이 부족하다고 평가받기 때문이다.특히 제약주의 대표 모멘텀인 R&D 부문에 대한 투자가 미흡하다는 평가다. 대한약품은 연구개발인력은 7명(박사 0명)에 불과하다. 연구개발비는 수년째 매출의 1% 미만을 지출하고 있다. 외부인력 충원도 소식도 들리지 않는다. 그렇다고 파이프라인을 늘릴 수 있는 유망 바이오벤처 타법인 투자가 있는 것도 아니다.업계는 대한약품이 자체 현금을 활용한 대규모 투자 등 비전 제시가 필요하다고 입을 모은다.회사의 올 1분기말 현금성자산(단기금융상품 494억원 포함) 1070억원으로 1000억원을 상회한다. 대한약품 외형에 1000억원 이상 현금성자산을 보유한 곳은 드물다. 이를 통한 제품, 시설, 타법인 등 투자가 발생하면 기업가치 상승으로 연동될 수 있다. 이 경우 거래량도 살아날 수 있다.투자 움직임은 감지되고 있다. 대한약품은 5000평 부지를 확보하고 이중 2000평은 자동 창고로 준공했다. 나머지 3000평 부지에는 신공장을 증축해 글로벌 사업을 포함한 성장을 도모할 예정이다. 시설 외에 수액에 집중된 매출 구조를 분산시킬 수 있는 파이프라인 확대 투자도 시행할 수 있다.업계 관계자는 "대한약품의 연간 외형 2000억원, 영업이익 400억원 규모의 회사로 올라선 만큼 비전 제시가 필요하다고 말한다. 풍부한 유동성을 바탕으로 실적, 투자, 주주가치제고, R&D 등 다양한 분야에서 비전 제시가 이뤄져야 저평가주 꼬리표를 뗄 수 있다. 대한약품은 수년째 그 흔한 기업설명회도 없다. 향후 방향성을 짐작할 수 없다"고 지적했다.2025-06-26 06:18:25이석준 -
[팜리쿠르트] 노보노·알보젠·에자이 등 외자사 채용2025-06-26 06:16:00차지현 -
대웅제약 "학술활동 보도, 사실과 달라…합법적 활동 왜곡"[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 최근 일부 언론에서 제기한 학술행사 후원 및 제품설명회 관련 보도에 대해 "사실과 다른 과장된 내용이 포함돼 있다"며 25일 입장을 밝혔다.회사 측은 “보도에서 언급된 ‘보고서’는 공식 문서가 아니라 영업사원이 고객 응대 및 활동 내역을 기록하는 CRM 시스템(Salesforce)의 내부 메모에 불과하다. 일부 직원이 성과를 과장해 작성한 메모를 발췌해 법적 절차를 준수한 학술활동과 부당하게 연결지은 것은 명백한 왜곡 보도”라고 설명했다.실제로 해당 사안은 지난해 국민권익위원회와 경찰이 익명 제보를 바탕으로 조사했으나, 최종적으로 불입건 처리된 바 있다.대웅제약은 “당사는 약사법과 한국제약바이오협회의 공정경쟁규약을 철저히 준수하며, 의약학계의 발전과 환자 치료에 기여하고자 학술행사를 후원하고 의료진 대상 제품설명회를 실시하고 있다”고 강조했다.이어 “의사와 약사 등 건강파트너를 위한 학술지원은 제품의 안전성과 효능에 대한 정확한 정보를 전달함으로써 환자 치료의 질을 높이는 데 목적이 있다. 이는 글로벌 제약사들도 공통적으로 수행하는 윤리적 마케팅 활동”이라고 덧붙였다.대웅제약은 이러한 학술 활동은 물론 ▲국내 제약업계 1위 R&D 투자(2024년 기준 2,638억 원, 매출 대비 20.8%) ▲cGMP 기준의 스마트팩토리 등 첨단 생산시설 확충 등에도 역량을 집중하며, 국내 최고 제약사로의 도약을 가속화하고 있다.대웅제약 관계자는 “대웅제약은 최고의 품질과 기술, 고객과의 신뢰를 바탕으로 성장해 온 기업이다. 앞으로도 준법경영과 투명경영을 더욱 강화해 사회적 신뢰를 받는 제약사로 자리매김하겠다”고 밝혔다.2025-06-25 17:25:05이석준 -
"건선성관절염 유일한 경구제 린버크…치료 전략 다변화"[데일리팜=황병우 기자] 건선성관절염에서 JAK 억제제 계열 중 처음으로 급여가 적용된 린버크(유파다시티닙)가 또 한 번 영향력을 확대했다.건선성관절염이 만성적인 전신 질환으로 환자의 치료 순응도를 높이는 것이 중요한 만큼 유일한 경구 옵션인 린버크가 가지는 효과가 클 것이라는 게 전문가의 평가다.홍승재 경희대병원 류마티스내과 교수애브비는 25일 린버크의 성인 활동성 및 진행성 건선성관절염 환자 대상 보험급여 적용의 의미를 조명하는 간담회를 개최했다.건선성관절염은 관절염증과 피부 증상이 동반된 만성 염증성 질환으로, 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미친다.린버크는 보건복지부 고시에 따라 6월 1일부터 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염 치료에 급여가 적용됐다.이번 급여 적용은 중등도에서 중증 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자 대상의 3상 임상연구인 SELECT-PsA 1 및 SELECT-PsA 2에서 확인된 유효성과 안전성을 근거로 이뤄졌다.두 연구에서 린버크는 치료 12주차에 위약군, 아달리무맙 대비 더 높은 ACR20/50/70 반응 등 관절 증상 개선 지표의 개선을 보였고, SELECT-PsA1, PsA2 연구에서 각각 치료 104주, 152주 차까지 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다.이날 발표를 맡은 홍승재 경희대병원 류마티스내과 교수는 "건선성관절염 치료는 염증과 증상이 거의 없는 상태인 관해 및 낮은 질병 활성도 도달을 목표로 한다"며 "린버크는 생물학적 제제 치료 경험과 관계없이, 치료 12주부터 관절 증상 개선과 피부 개선 등 환자의 삶의 질 향상에 있어 유의미한 개선을 확인해 유용한 치료 옵션이 될 것"이라고 설명했다.이번 보험급여 적용으로 린버크는 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자 가 두 종류 이상의 항류마티스제제(DMARDs)로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나 치료 효과가 미흡하거나, 부작용 등으로 치료를 중단하면 보험급여를 적용받을 수 있게 됐다.린버크 투여 3개월 후 최초 평가를 진행해 활성 관절 수 30% 이상 감소 시 보험급여 인정이 지속되며, 이후 6개월마다 평가하게 된다.홍 교수는 "건선성관절염은 만성적인 전신 질환이기 때문에, 효과적인 치료와 함께 환자의 치료 순응도를 높일 수 있는 전략이 매우 중요하다"며 "린버크는 건선성관절염에 보험급여가 적용되는 유일한 경구용 JAK 억제제로, 기존의 전통적 경구 항류마티스제를 복용하던 환자들이 큰 부담 없이 후속 치료 옵션으로 수용할 수 있는 이점이 있다"고 말했다.특히 홍 교수는 JAK 억제제가 가진 경구제라는 특성이 치료 순응도에 긍정적인 영향을 줄 것으로 전망했다.그는 "경구제 치료 경험을 가진 환자들이 린버크와 같은 경구제 치료로 자연스럽게 이어가고, 이후 효과가 부족한 경우 생물학적 제제 주사제로 전환하는 접근이 치료 순응도 측면에서도 효과적이라고 본다"고 밝혔다.현재 급여 기준상으로 린버크는 두 종류 이상의 항류마티스제제(DMARDs)를 사용해야 한다.다만 린버크의 3상 연구 결과를 봤을 때 생물학적제제 치료 경험과 관계없이 치료 개선이 있는 상황. 그렇다면 향후 더 앞단에서 치료제를 사용하는 것도 가능할까?이에 대해 홍 교수는 "건선성관절염과 같이 염증성 관절염은 어떤 질환보다도 조기진단과 조기 치료가 중요하고 미충족수요도 크다"며 "린버크의 경우 임상적 유용성과 비용효과적인 부분을 입증한 만큼 1차치료제로 사용해도 괜찮다는 생각으로 활용도도 높아질 것으로 본다“고 말했다.또 홍 교수는 린버크의 강직성척추염 급여와 관련해 제도개선이 필요하다고 강조했다.그는 "린버크는 건선성관절염을 포함한 다양한 류마티스 질환에서 생물학적 제제와 동일한 기준으로 보험급여를 적용받는데, 유독 강직성척추염에서는 생물학적 제제 치료 실패 이후에만 보험급여 적용이 가능하다. 이는 향후 제도적 개선이 필요한 부분"이라고 덧붙였다.2025-06-25 12:03:04황병우 -
'대형 기술수출' 에이비온, 법차손 리스크 해소되나[데일리팜=차지현 기자] 바이오마커 기반 항암 신약 개발 바이오텍 에이비온이 대규모 기술수출 계약으로 관리종목 지정 리스크에서 벗어날 전망이다. 에이비온은 법인세차감전계속사업손실(법차손) 요건 미충족으로 관리종목 지정 우려가 제기됐지만 기술수출 계약금 340억원이 유입되면 재무구조 개선이 기대된다.25일 바이오 업계에 따르면 에이비온은 최근 클라우딘3(CLDN3)을 포함한 총 5개 단백질 표적 항체 치료제 후보물질 'ABN501'에 대한 기술수출 계약을 체결했다.계약 상대방은 비공개다. 총 계약 규모는 13억1500만달러(약 1조8008억원)이다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)은 표적항체 1개당 500만달러로, 총 2500만달러(약 340억원)다. 개발 단계에 따른 경상 기술료(마일스톤)은 항체 1개당 5800만달러, 총 2억9000만달러로 책정됐다. 순매출에 따른 상업화 로열티는 항체 1개당 2억달러, 총 10억달러다.이번 계약으로 에이비온은 법차손 관련 관리종목 지정 우려를 해소할 수 있게 됐다. 코스닥 상장사는 최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 이후 같은 상황이 이어지면 상장폐지 사유에 해당한다.지난 2021년 9월 기술특례로 코스닥에 상장한 에이비온은 2023년부로 법차손 관련 관리종목 유예 기간이 만료됐다. 에이비온은 특례가 끝난 첫 해 자기자본 대비 법차손 비중 150%를 넘겼다. 지난해 연결기준 에이비온 법차손은 434억원, 지난해 말 기준 자기자본은 281억원으로, 법차손 비율 154.2%를 기록했다. 에이비온은 올해에도 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 넘으면 관리종목으로 지정되는 수순이었다. 올 1분기 에이비온의 법차손 비중은 59.0%였다. 이번 계약으로 선급금 약 약 340억원이 유입, 올해 회계연도 실적에 반영될 경우, 법차손 비중이 50% 이하로 낮아지며 관리종목 지정 요건을 회피할 수 있을 것으로 예상된다.재무구조 개선 기대감이 반영되면서 시장에서도 긍정적인 반응이 나오는 분위기다. 기술수출 발표 이튿날인 25일 전 거래일 대비 29.9% 오른 7600원에 장을 출발했다. 전날에 이어 이틀 연속 상한가를 기록했다. 앞서 에이비온은 기술수출 소식 발표 당일인 24일 전 거래일 대비 29.9% 급등한 5850원에 거래를 마친 바 있다.이번 기술수출 대상인 ABN501은 소세포암 등 다양한 고형암에 사용할 수 있는 항체 치료제 후보물질이다. 암세포에서만 특이적으로 과발현되는 CLDN3를 선택적으로 타깃하는 노블 항체로, 계열 내 최초(First-in-class) 신약으로 개발 중이다. 타깃 설정과 물질 발굴 단계를 완료하고 현재 상업화 전 비임상 단계에 진입해 있다.계약에 따라 에이비온은 CLDN3 외 4개 단백질 표적 항체에 대한 비임상 연구를 수행하고 계약 상대방은 기타 연구, 개발, 상업화를 담당한다. 계약 상대방은 ABN501에 대한 독점 라이선스를 갖는다.또 계약 상대방은 CLDN3 외 4개의 타깃 단백질을 표적으로 하는 항체 치료제에 대해 우선적인 권리도 보유하게 된다. 이는 에이비온이 해당 항체 치료제를 개발할 경우 계약 상대방이 우선적으로 개발과 상업화 권리를 확보할 수 있는 조건이다.계약 대상 외 추가로 3개 타깃 단백질을 표적하거나 동시에 표적하는 신규 물질이 개발될 경우 계약 상대방은 해당 물질에 대한 우선 협상권(Right of First Negotiation)도 확보할 수 있다. 이에 따라 총 계약 금액이 확대하거나 독점적 협상으로 이어질 수도 있다.향우 에이비온은 확보한 자금을 바탕으로 파이프라인 고도화와 비임상·임상 개발에 속도를 낼 것으로 보인다. 현재 에이비온은 ABN501 외 ▲비소세포폐암 표적항암치료제인 '바바메킵'(ABN401) ▲ 항체-사이토카인 융합단백질 플랫폼 기술 'ABN202' ▲인터페론-베타 기반 광범위 항바이러스 치료제 'ABN101' 등을 보유 중이다.2025-06-25 12:00:26차지현 -
와이브레인 '마인드스팀', 누적처방 18만건 돌파[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 자사가 개발한 처방용 우울증 전자약 마인드스팀이 누적 처방 18만건을 돌파했다고 23일 밝혔다.마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 치료를 위한 제품으로 2021년 식약처의 시판허가를 받았다. 2022년 6월 보건복지부 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시를 통해 2023년부터 비급여로 처방되고 있는 우울증 전자약이다.현재까지 마인드스팀은 국내 156개 병원에 공급됐고, 이중 상급종합병원 13곳 및 종합병원 5곳,병원 13곳, 의원 125곳에 도입됐다.마인드스팀을 도입한 국내 상급종합병원은 삼성서울병원, 충북대병원, 인천성모병원, 고려대안산병원, 강릉아산병원, 가천길병원, 영남대병원, 경북대병원, 경상국립대병원, 이대서울병원, 전북대병원, 경북대병원, 조선대병원이다. 세브란스병원과 고려대구로병원도 연구용으로 도입했다.지난 1년간의 마인드스팀 처방 데이터를 분석해보면, 마인드스팀은 월평균 처방 건수는 약 8천건을 기록하며 계절에 관계없이 꾸준한 처방 추이를 보였다.특히, 원외와 원내 처방율을 분석한 결과 원외의 비율이 평균 1.5배가량 높게 나타났다. 이는 국내 첫 재택치료로 허가를 받은 우울증 전자약인 마인드스팀을 통한 재택 치료가 안정적으로 활용되고 있음을 보여준다.지역별 마인드스팀 처방 현황을 분석한 결과, 마인드스팀은 전국 병의원에서 널리 처방되고 있었다. 서울/경기 주요 병의원은 물론, 부산, 대구, 전라, 제주, 대전, 세종 등 전국 병의원에서도 비슷한 수준의 처방이 이루어졌다.이는 마인드스팀의 효과와 안전성에 대한 인지도가 확산돼 나타난 것으로 풀이된다.와이브레인 이기원 대표는 “지난 1년간 마인드스팀의 처방에서 눈에 띄는 부분은 원외처방 비율이 높아져 환자들이 잦은 병원 방문의 불편없이 재택 치료를 안정적으로 수용하는 점”이라며, “마인드스팀은 국내 첫 재택 우울증 전자약으로 허가를 받은 만큼, 보다 활발한 재택치료를 통해 우울증 치료의 문턱이 더 낮아지는데 기여하기를 바란다”고 밝혔다.연세정담정신건강의학과의원 정승용 원장은 “마인드스팀 치료의 정확한 적용 방법에 대한 사전 안내를 통해 재택치료의 효과와 안전성을 높이고 있다”며, “재택치료를 통해 환자들이 병원 방문 횟수를 획기적으로 줄일 수 있어 치료를 더 쉽고 간편하게 받아들이는 추세”라고 밝혔다”.한편, 2020년 진행된 국내 다기관 재택 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독 적용해 치료할 시 우울증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다. 또, 최근 서울대병원과 진행 중인 임신 전/후 우울증 임상연구 중간 결과 마인드스팀으로 6주간 치료받은 임상 참여자들은 평가지표 모두에서 유의미한 개선을 보였다.2025-06-25 09:17:12노병철 -
SK케미칼 '트라스트 핑거 플라스타' 초당약품 독점 유통[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼(대표 안재현)은 소염진통제 ‘트라스트 핑거 플라스타 그린(GREEN)’을 초당약품을 통해 독점 유통·판매한다고 25일 밝혔다. 그전에는 온라인몰(바로팜)과 도매 유통을 통해 판매해왔다.초당약품은 국내를 대표하는 제약유통그룹인 백제약품그룹 계열사로 일반의약품(OTC)부터 전문의약품까지 폭넓은 유통 전문성을 갖춘 기업이다. 전국 단위의 약국·의료기관 유통망과 체계적인 공급 역량을 바탕으로 다양한 의약품을 안정적으로 공급하고 있다.SK케미칼은 초당약품의 유통 역량을 바탕으로 ‘트라스트 핑거’의 안정적인 공급은 물론 약국 채널을 통한 제품 노출 확대와 소비자 접점 강화를 기대하고 있다.SK케미칼 관계자는 “초당약품과의 협업은 트라스트 핑거의 공급 체계를 한층 강화하는 계기가 될 것이다. 앞으로도 유통 전략을 강화해 트라스트 브랜드의 경쟁력을 지속적으로 높여 나가겠다”고 말했다.‘트라스트 핑거’는 케토프로펜을 주성분으로 하는 붙이는 소염진통제다. 가로 2.8cm, 세로 6cm 크기의 소형 플라스타(Plaster) 제형으로 손가락·손목 등 국소 관절에 적합하다.비스테로이드성 소염진통제(NSAID)인 케토프로펜 성분을 함유해 피부를 통해 빠르게 흡수되며, 환부에 직접 작용해 염증을 줄이고 통증을 완화하는 효과를 나타낸다. 하루 두 번 부착하는 방식으로 최대 12시간까지 지속되며, 움직임이 많은 부위에도 밀착력이 뛰어나 일상생활 중에도 편리하게 사용할 수 있다.‘트라스트 핑거’는 SK케미칼의 소염진통제 브랜드 ‘트라스트’ 라인업 중 하나다. ‘트라스트’는 1996년 국내 기술로 개발된 관절염 치료 패취제로 출시돼 30년 가까이 꾸준히 사랑받아온 브랜드다.한편, SK케미칼은 다양한 부위와 통증 유형에 맞춘 소염진통제 라인업인 ‘트라스트 레인보우 시리즈’를 운영하고 있다.2025-06-25 09:01:08이석준
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