[데일리팜=김진구 기자] 미국 모더나(Moderna)사가 개발 중인 코로나19 백신 임상1상이 긍정적으로 마무리됐다. 18일(현지시간) 미국 주요언론에 따르면 모더나는 ‘mRNA01273’의 임상1상에서 시험 참가자 45명 전원으로부터 항체 형성을 확인했다고 발표했다. 모더나는 참가자를 15명씩 세 그룹으로 나눠, 후보물질을 25㎍·100㎍·250㎍씩 28일 간격을 두고 두 차례 투여했다. 그 결과, 백신 투여 2주가 지난 시점에서 25㎍ 투여 그룹은 코로나19에 완치자와 비슷한 수준으로 항체가 형성된 것으로 나타났다. 100㎍·250㎍ 투여 그룹의 경우 코로나19 완치자보다 항체가 더 높은 수준으로 형성된 것으로 확인됐다. 특히 최소 8명(25㎍ 4명, 100㎍ 4명)에게선 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것으로도 나타났다. 탈 잭스 모더나 최고의료책임자(CMO)는 "잠정적인 1상 임상시험 결과는 초기단계긴 하지만 25㎍의 투여로도 긍정적인 면역반응을 끌어낸다는 것을 의미한다"고 말했다. 모더나는 앞서 지난 7일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 mRNA-1273에 대한 2상 임상시험을 승인받았다. 이번 임상1상의 성공적 마무리에 따라 모더나는 조만간 600명을 대상으로 임상2상에 착수할 예정이다. mRNA-1273는 코로나 바이러스의 RNA에 기초한 백신이다. 코로나 바이러스는 RNA 바이러스로 변이가 잦다. mRNA-1273는 바이러스 단백질 RNA를 여러 개 넣는 방식으로 면역반응을 유도한다. 전통적인 방식에 비해 돌연변이에 수월하게 대응한다는 장점이 있다. 또, 개발·생산 주기가 짧다는 점도 장점으로 꼽힌다.

[데일리팜=김진구 기자] 인공기지능 기반 디지털 헬스케어 업체 휴이노(HUINNO)의 손목시계형 의료기기가 웨어러블기기 중 처음으로 건강보험에 등재된다. 휴이노(HUINNO)는 손목시계형 의료기기인 '휴이노MEMO Watch'가 건강보험심사평가원으로부터 요양급여대상임을 확인받았다고 19일 밝혔다. 이 제품은 환자가 의료진에게 자신의 심전도를 원격으로 전송해 병원방문 또는 전원을 받도록 돕는 제품이다. 휴이노는 이 제품으로 정부로부터 ‘규제샌드박스 1호 기업’으로 선정된 바가 있다. 지난해 3월엔 웨어러블 의료기기 중 최초로 식품의약안전처 승인을 받기도 했다. 현재 휴이노와 고대안암병원에서 임상시험이 활발히 진행되고 있으며, 임상시험에 참여한 대다수 환자들이 MEMO Watch를 통해 긍정적인 결과를 도출하고 있다는 설명이다. 휴이노 측은 5월말 탐색 임상시험(Pilot study)을 종료할 것으로 예상한다고 설명했다. 임상시험 책임자인 손호성 고대안암병원 부원장은 “기존 부정맥 환자들은 두근거리는 증상을 느꼈을 때 원내에서 심전도 측정하거나 24시간 심전도검사를 위해 4~5회 방문해야 한다”며 “이러한 전통적인 검사법은 환자의 번거로움이 크고 병원에서도 분석과 처리를 위해 많은 자원을 할애해야 했다”고 지적했다. 손 부원장은 “이번 임상을 통해 기존 검사법의 한계가 극명하게 드러나고 있고, 어떤 방법으로 의료비 지출을 줄이면서 환자의 경험을 극대화할 수 있을지를 고민해야 한다”고 말했다. 길영준 휴이노 대표는 “비대면심전도 모니터링이 보편화된다면, 부정맥 조기진단율을 더 높아질 뿐 아니라, 뇌졸중 등의 중증질환으로 발현되는 비율이 매우 감소할 것”이라며 “계속되는 펜데믹 환경에서도 의료진과 환자 모두에게 안전한 의료환경을 제공할 것”이라고 강조했다. 길 대표는 “고가의 심전도 검사장비를 갖추지 않은 1차 병원에서도 휴이노MEMO Watch를 ‘일상생활의 간헐적 심전도 감시(E6546)’ 코드로 처방할 수 있다”며 “이를 통해 앞으로는 1차병원에서도 경구용 항응고제(NOAC)와 휴이노기기를 함께 처방하는 사례가 늘어날 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스는 '코로나19 신속 진단키트(Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test)'가 식약처 수출 허가 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 회사에 따르면 '휴메딕스 진단키트'는 코로나19 바이러스 감염에 의해 생성된 특이항체(lgM/lgG)를 감지한다. 간단한 채혈을 통해 10~15분내 코로나 감염 여부를 판별할 수 있다. 휴메딕스는 5월 안에 ISO13485 및 CE 인증을 통해 수출에 나선다는 계획이다. 김진환 휴메딕스 대표는 "50여개국 의약품 및 의료기기 수출 경험 등 휴온스그룹의 글로벌 네트워크를 바탕으로 현재 남미, 중동, 유럽 등 글로벌 파트너사와 수출 협의를 진행하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 의료용 인공지능(AI) 솔루션 개발 업체 '뷰노'에 30억원 투자를 진행했다고 19일 밝혔다. 제약바이오사업 분야 AI 적용 확대 및 AI 의료기기를 활용한 사업 시너지 극대화를 위해서다. 동구바이오제약은 이를 위해 30억 투자는 물론 뷰노와 '인공지능 의료솔루션 상용화를 위한 업무협약'도 체결했다. 제약업계 최초 AI진단 의료 서비스 분야에 진출이다. '뷰노'는 자체 인공지능 엔진 '뷰노넷'을 기반으로 손뼈 엑스레이 영상을 통해 성장 진단에 필수적인 골연령 판독을 돕는 '뷰노메드 본에이지'를 개발했다. 국내 최초 AI 의료기기로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이외에 안과 및 치과 질환과 치매 진단 보조, 폐렴, 폐결절 등 흉부 이상 소견 판독, 심정지 예측, 의료용 음성인식 등 다양한 의료 분야를 아우르는 인공지능 솔루션 파이프라인을 보유하고 있다. 현재 식약처, CE, FDA 승인 완료 또는 신청 진행중이다. '뷰노'는 올해 상장을 추진 중이다. 동구바이오제약은 '뷰노'와 마케팅 공유로 사업 시너지를 노린다. 조용준 동구바이오제약 대표는 "과중한 업무 부담의 의료인을 지원하고 보험재정을 감소시키며 환자별 맞춤 진료를 가능케 하는 등 의료부문의 AI 역할이 확대되고 있다. 뷰노와 협업으로 제약바이오 산업 분야의 AI 활용 확대에 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스의 국내 최초이자 유일한 '여성 갱년기 유산균(제품명 엘루비 메노락토 프로바이오틱스)'이 홈쇼핑 완판 행렬을 이어가고 있다. 19일 휴온스에 따르면 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'는 7차 방송 '홈앤쇼핑'에서 판매 효율 125%를 달성하며 완판을 기록했다. 이로써 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'는 출시 한달간 GS홈쇼핑, 롯데홈쇼핑 등 주요 홈쇼핑 전 방송에서 완판을 기록하며 3만8백 박스 판매를 돌파했다. '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'는 '락토바실러스 애시도필러스 YT1' 균주를 주원료로 한 건강기능식품이다. 관련 균주는 식약처로부터 국내 최초로 여성 갱년기 건강 개선 기능성 특허를 인정받았다. 'YT1'은 '에스트로겐 수용체β(ER2)' 발현을 도와 체내 에스트로겐을 활성화한다. 에스트로겐 농도 저하로 발생하는 다양한 여성 갱년기 증상들을 완화하는데 도움을 줘 일명 '에스트로겐 활성 유산균'으로 불린다. 한국인 대상 인체적용시험에서 여성 갱년기 판단 지표인 '쿠퍼만지수' 대표 증상 안면홍조, 질건조·분비물감소, 손발저림, 신경과민, 우울증 등 10가지 개별항목 증상 개선에 도움을 주는 것을 확인했다. 한편 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'는 오는 21일 저녁 7시 40분 롯데홈쇼핑 8차 방송이, 24일 오전 8시 50분 GS홈쇼핑 9차 방송이 예정돼 있다. 6월에는 '현대홈쇼핑' 론칭도 앞두고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅바이오의 알츠하이머형 치매치료제 베아셉트가 서울대학교병원을 포함해 전국 107개 종합병원 랜딩에 성공했다. 특히 약제위원회(Drug Committee, DC)를 통과한 상급종합병원(보건복지부 기준, 2018~2020)은 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 경희대학교병원, 강남세브란스병원, 중앙대학교병원, 가천대길병원, 경북대학교병원 등 13곳이다. 대웅바이오는 올해 베아셉트의 약제위원회 심의 통과 병원을 200여곳 이상으로 확대하겠다는 계획이다. 베아셉트의 주성분인 도네페질은 알츠하이머형 치매에 효과가 있는 약물로서 뇌에서 기억, 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린을 분해하는 콜린에스트라제 억제제로 분류된다. 치매 치료에 있어 1차 선택 약물로 경증에서 중증 알츠하이머형 치매 증상 치료에 사용되고 있으며 특히 알츠하이머형 치매 환자의 인지기능을 개선, 일상생활 수행능력 유지 및 알츠하이머형 치매 환자에서 나타나는 이상행동 증상을 개선하는데 더욱 효과적이다. 도네페질 시장은 연간 10% 이상 성장하며 2019년 처방액 기준 1600억원을 넘어섰다. 오리지날 제품인 에자이의 아리셉트를 비롯해 제네릭 제품들 또한 큰 폭의 성장을 보이고 있지만 그 중에서도 베아셉트의 성장세는 압도적이다. 베아셉트는 오리지널 제품인 아리셉트와 비교하여 크기 줄임, 경제적 약가, 쓴맛 개선 등의 장점을 내세워 2016년 10월 출시 이후 3년만에 제네릭 시장 1위에 올랐다.

[데일리팜=안경진 기자] 제약바이오업계가 신종코로나바이러스감염증(코로나19)으로 어려운 시기에도 연구개발(R&D) 투자를 확대한 것으로 나타났다. 주요 상장 제약바이오기업 3곳 중 1곳의 R&D 투자규모가 1년 전보다 10% 이상 올랐다. 감염병으로 인한 단기위험 부담이 높아졌지만 미래 성장동력을 확보하기 위해 투자활동 지출을 늘렸다는 분석이다. 19일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 30곳의 분기보고서를 분석한 결과, 16곳의 R&D 투자규모가 전년대비 증가했다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장에 상장한 제약바이오기업 중 R&D 투자금 기준 상위 30개사를 대상으로 집계한 결과다. 셀트리온은 지난 1분기 매출의 20.8%에 해당하는 774억원을 R&D 비용으로 쏟아부었다. 전년동기 551억원보다 40.5% 증가한 액수다. 바이오시밀러의 해외판매 증가로 매출규모가 68.2% 뛰면서 R&D 투자비율이 20% 초반까지 떨어졌음에도, 집계대상 중 R&D 투자규모와 비중이 압도적으로 높았다. 셀트리온은 지난 1분기 코로나19 항체치료제와 진단키트 개발에 뛰어들었다. 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출해 치료제로 개발하는 방식으로, 코로나19 바이러스 중화능력을 지닌 항체후보군 38개를 선별해 세포주(대량 증식해 원하는 항체의약품을 만들어주는 세포) 개발에 돌입했다. 오는 7월 국내에서 사람 대상의 임상시험을 시작한다는 목표다. 셀트리온은 지난 3월 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'의 유럽의약품청(EMA)을 완료했다. 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16', 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 등 후속 제품의 임상개발도 활발하게 진행하고 있다. 유한양행은 지난해보다 2.1% 증가한 350억원을 1분기 R&D 활동에 썼다. 매출대비 R&D 투자비율은 11.2%로 전년동기보다 1.2%p 증가했다. 유한양행은 2017년 이후 3년 연속 1000억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 쏟아붓고 있다. 올해는 전년(1382억원)보다 40% 이상 늘어난 2000억원가량을 R&D 활동에 투자한다고 공식화했다. 올해 초 차세대 폐암신약 '레이저티닙'의 글로벌 3상임상에 착수하면서 R&D 지출증가가 불가피하다는 전망이다. 유한양행은 지난달 글로벌 파트너사 2곳으로부터 기술수출 계약금 잔금과 기술료 명목으로 총 4500만달러를 수령했다. R&D 성과로 벌어들인 재원을 R&D 활동에 재투자한다는 포부다. 한미약품은 지난 1분기 매출액의 18.8%를 R&D 비용으로 투입했다. 한미약품의 1분기 R&D 투자액은 전년동기대비 8.8% 감소한 541억원이다. R&D 투자규모를 공격적으로 늘리던 예전 기세에는 미치지 못하지만 전통제약사들 중에서는 가장 많은 금액을 R&D 활동에 투자하고 있다. 한미약품은 며칠 전 사노피로부터 당뇨병 신약 '에페글레나타이드'의 권리반환 통보를 받으면서 총 9건의 기술수출 계약 중 5건이 파기됐거나 파기 직전 상황에 처했다. 다만 에페글레나타이드 권리반환 여부와 무관하게 '랩스커버리' 기반의 바이오신약 개발을 지속하겠다는 계획이다. 랩스커버리는 바이오의약품의 약효지속 시간을 연장해주는 한미약품의 독자 기반기술이다. 작년말 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 신청한 호중구감소증치료 신약 '롤론티스'와 GLP-1 기반 이중, 삼중작용제 등에 랩스커버리가 적용됐다. 집계대상 30곳 중 매출액의 10% 이상을 R&D 활동에 사용한 기업은 15곳에 달한다. 메디톡스는 지난 1분기 매출이 전년보다 23.4% 줄고 적자전환하는 어려움 속에서도 R&D 투자를 14.6% 확대했다. 그 결과 매출대비 R&D 투자비중이 20%를 넘어섰다. 휴젤은 전년대비 R&D 투자규모가 소폭(0.5%) 감소했지만 매출대비 R&D 투자비중은 18.3%로 상대적으로 높았다. 보툴리눔독소 제제 개발 업체들은 기존 제품의 적응증 추가와 후속 제품 개발 등 R&D 활동을 활발하게 전개 중이다. 집계대상 30곳 중 12곳이 매출대비 R&D 투자비율을 지난해보다 상승했다. 집계대상은 아니지만 삼성바이오로직스는 지난 1분기 매출액의 6.7%인 138억원을 R&D 활동에 투자했다. 삼성바이오로직스는 의약품위탁생산서비스(CMO)와 위탁개발서비스(CDO)를 제공하는 회사로, 자체 연구개발 중인 파이프라인이 없다. 지난해부터 고객사 제품의 생산관련 기술을 지원하고 세포주 제작, 생산공정 개발 등을 담당하는 CDO 분야 진출을 본격화하고 계약건수가 늘어나면서 R&D 지출이 늘어나는 추세다. 단 작년 1분기까지 연구개발비용을 별도로 보고하지 않아 이번 집계에서는 제외했다. 반면 녹십자와 종근당, 대웅제약, 보령제약, 휴젤, 유나이티드제약, 부광약품, 제일약품, 한독, 현대약품, 광동제약, 한올바이오파마, 종근당바이오 등 14개사는 지난 1분기 R&D 비용 투자를 1년 전보다 줄였다. 광동제약의 지난 1분기 R&D 투자액은 24억원으로 전년동기보다 25.9% 감소했다. 한올바이오파마는 지난해 R&D 투자를 전년보다 25.1% 줄였다. 매출대비 R&D 투자비중도 11.5%에서 9.5%로 2.0%포인트 감소했다. 보령제약은 지난 1분기 R&D 투자규모를 전년대비 10.3% 줄이면서 매출대비 R&D 투자비율이 6.0%까지 떨어졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 면역항암제 ‘키트루다’가 발매 5년만에 국내 의약품 시장에서 분기 매출 선두에 올랐다. 장기 집권 태세를 보이던 ‘리피토’를 4년여만에 2위로 끌어내렸다. ‘타그리소’, ‘스핀라자’ 등 다국적제약사가 개발한 혁신신약 제품들이 높은 상승세로 한국 시장에 깊숙이 침투했다. 18일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 MSD의 키트루다가 지난 1분기 가장 많은 347억원의 매출을 기록했다. 전년동기대비 32.4%의 성장률로 처음으로 국내 의약품 시장에서 분기 매출 1위에 올랐다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 'PD-1' 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포의 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 키트루다는 발매 직후 분기 매출이 30억원 안팎에 머물렀지만 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차치료제로 보험급여가 적용된 이후 매출이 빠른 속도로 상승하기 시작했다. 키트루다는 2018년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 지난해 2분기부터 분기 매출 300억원대를 기록 중이다. 급기야 2015년 4분기 이후 한번도 분기 매출 선두를 놓치지 않던 리피토를 2위로 끌어내리고 전체 1위 자리에 올랐다. 화이자의 고지혈증치료제 리피토는 1분기 매출이 전년보다 2.2% 감소한 347억원을 기록했다. 키트루다 매출에 4000만원 가량 못 미치며 4년여만에 1위 자리를 내줬다. 아스트라제네카의 ‘타그리소’도 가파른 성장세를 나타내며 시장 판도를 흔들었다. 타그리소의 1분기 매출은 237억원으로 전년동기보다 31.1% 증가하며 전체 5위에 이름을 올렸다. 타그리소는 이레사, 타쎄바, 지오트립 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 2차치료제다. 기존 EGFR-TKI의 내성을 극복했다는 점에서 3세대 약물로 불린다. 타그리소는 2017년 12월 건강보험 급여 적용 이후 높은 상승세를 지속 중이다. 타그리소는 2017년 3분기 매출이 27억원에 불과했는데, 2년여만에 8배 이상으로 확대됐다. 바이오젠의 희귀질환치료제 ‘스핀라자’가 지난 1분기에 202억원의 매출로 돌풍을 이어갔다. 스핀라자는 지난해 2분기에 첫 매출 102억원을 기록한 이후 분기마다 200억원 안팎의 매출을 올리고 있다. 스핀라자는 '척수성근위축증(SMA)'이라는 척수와 뇌간 운동신경세포 손상으로 근육이 위축되는 신경근육계 유전질환을 치료하는 희귀질환치료제다. 인지기능은 정상이지만 근육 긴장성이 떨어지고, 혀 근육이 수축되는 등 정상생활이 어려운 질병이다. 2017년 12월 국내 허가를 받은 스핀라자는 국민건강보험공단과의 약가협상 절차를 거쳐 지난 4월 1병(5ml)에 9235만원의 상한가로 건강보험급여 목록에 등재됐다. 스핀라자는 환자 수는 많지 않고 투약 전 사전심의를 받아야 하는 까다로운 절차를 거쳐야한다. 하지만 비싼 가격 영향으로 단숨에 분기 매출 규모를 200억원대로 끌어올렸다. ‘아바스틴’, ‘휴미라’, ‘트윈스타’, ‘프로그랍', ’플라빅스‘, ’허셉틴‘ 등 다국적제약사의 블록버스터 제품들이 예년과 비슷한 규모의 매출로 상위권에 포진했다. 국내 개발 의약품은 1개의 제품도 10위권에 이름을 올리지 못했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’의 급여 적정성 재평가 작업에 착수했다. 제약사들이 제출한 임상 유용성 자료를 검토해 급여 삭제나 제한 등의 조치를 내리겠다는 포석이다. 18일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 제약사 125곳을 대상으로 ‘콜린알포세레이트’를 주성분으로 포함한 제품에 대한 임상적 유용성 등의 자료를 오는 27일까지 제출하라고 지시했다. 심평원은 교과서 338개와 진료지침 227개를 참고할 것을 제안했다. 콜린알포세레이트의 임상적 유용성 입증 자료 마련에 다양한 근거자료를 활용하라는 의미로 풀이된다. 다만 정해진 기한내 자료 미제출에 대한 패널티 여부와 구체적인 후속절차는 제시하지 않았다. 이에 따라 콜린알포세레이트제제의 건강보험 급여 적용이 타당한지를 따지는 급여 적정성 재평가가 본격적으로 시작됐다. 앞서 보건복지부는 지난 15일 건강보험정책심의위원회에서 콜린알포세레이트제제의 급여 적정성 재평가 계획을 보고했다. 복지부는 약제비 지출 효율화와 의약품 오남용 방지를 위해 건강보험 급여 의약품의 급여 적정성을 다시 평가하는 정책을 추진하는데, 첫 대상으로 콜린알포세레이트제제를 지목했다. 복지부는 콜린알포세레이트제제가 최근 처방건수와 청구금액이 급격히 증가하고, 주요국에서 건강기능식품으로 사용되는데다 임상적 근거가 불분명하다는 이유로 급여 재평가 대상 약제로 선정했다. 지난해 콜린알포세레이트제제의 처방실적은 총 3515억원에 달한다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 인정받고 3개 적응증 모두 보험급여가 적용되는 약물이다. 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만 존재한다는 게 복지부의 판단이다. 지난해 콜린알포세레이트제제 처방금액 중 알츠하이머 치매 영역은 1206억원이다. 전체 처방금액 3분의 1 가량에 불과하다. 보건당국은 제약사들이 제출하는 임상적 유용성 자료를 토대로 급여 적정성을 평가할 방침이다. 복지부는 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 콜린알포세레이트제제의 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등 급여적정성을 7월까지 평가하겠다는 계획을 세웠다.