[데일리팜=안경진 기자] 종근당이 새롭게 진출한 바이오시밀러 시장에서 험난한 여정을 시작했다. 최고가 전략을 앞세워 국내 시장에 선보인 빈혈치료제 시장에서 7%의 점유율을 차지했다. 20일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 종근당의 '네스벨'은 4억원의 매출을 기록했다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러 제품이다. 종근당은 지난 2018년 11월 식품의약품안전처로부터 네스프와 동일한 '만성신부전환자의 빈혈'과 '고형암의 화학요법에 의한 빈혈' 적응증을 허가받으면서 세계 최초로 네스프 바이오시밀러를 상업화하는 성과를 냈다. 당초 2세대 빈혈치료제는 네스프가 유일했지만, 작년 9월 네스벨의 국내 출시 이후 경쟁체제가 구축됐다. '네스프'는 일본 쿄와하코기린과 미국 암젠이 개발한 제품이다. 국내 판권은 한국쿄와하코기린이 보유하는데, 지난 2018년 9월부터 보령제약이 코프로모션을 진행하고 있다. 보령제약이 의원급과 요양병원 영업마케팅을 담당하고 한국쿄와하코기린이 종합병원을 담당하는 구조다. 지난 1분기 '네스프'는 57억원어치 팔렸다. 전년동기 67억원대비 14.9% 감소했다. 네스벨과 네스프 2종의 지난 1분기 매출합계는 61억원으로 전년동기대비 9% 줄었다. 1분기 기준 네스벨의 점유율은 6.5%다. 네스벨은 작년 4분기 2억원 매출로 데뷔전을 치렀다. 올해 1분기에는 전분기대비 매출규모가 64.8% 상승하면서 점유율을 확대했지만 아직 시장에서 뚜렷한 존재감을 나타내지 못하고 있다. 종근당은 작년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨의 일본 내 제조판매 승인을 획득하면서 해외진출 발판도 마련했다. 네스벨의 일본 현지판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 5500억원 규모의 일본 시장을 시작으로 향후 3조 6000억원 규모의 글로벌 시장 진출속도를 내겠다는 포부다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜이 뇌전증 신약 '세노바메이트' 미국 상업화 작업에 올인한다. 공모자금 절반 이상인 3000억원 안팎을 세노바메이트 마케팅 및 생산 그리고 적응증 확대에 사용한다. 집행 기간도 내년까지로 압축해 단기간 내 시장 안착을 선언했다. 세노바메이트(미국 상품명 엑스코프리)는 지난해 11월 미국 허가를 받았다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매 허가를 신청해 승인 받은 최초 약물이다. SK바이오팜은 19일 코스피 상장을 위한 증권신고서를 금융위원회에 제출했다. 공모예정가는 3만6000~4만9000원으로 규모는 7048억~9593억원이다. 6월 17~18일 국내외 기관투자자 대상 수요예측이 진행되며 23~24일 청약을 거쳐 6월 신규 상장 신청을 완료할 계획이다. SK바이오팜은 공모가 밴드 최저가액(3만6000원) 기준 7048억원 자금사용 계획을 공개했다. 7048억원 중 매출대금 등을 제외한 순조달금액은 4737억원이다. 4737억원 중 2009억원을 세노바메이트 미국 상업화 자금으로 사용한다. 상업화 비용은 미국 판매조직 구축 및 판매촉진활동 비용과 원료의약품, 완제의약품 생산비용으로 구성된다. 올 하반기 623억원, 내년 1386억원 등이 집행된다. 미국 판매조직 구축은 마친 상태다. SK바이오팜은 자회사 SK Life Science, Inc.를 통해 Johnson & Johnson, Lilly, UCB 등 글로벌 CNS 제약사에서 수십년 경력을 보유한 미국 현지 전문가들을 확보해 임상, 허가, 상업화 조직을 구성했다. 영업 조직은 다수 글로벌 제약사에서 신경과 및 뇌전증 영업 경력을 가진 이들로 구성했다. 지난해 11월 세노바메이트 미국 승인 후 올 1월 뇌전증 질환 인식 캠페인을 시작으로 영업활동을 펼치고 있다. 상업용 원료의약품은 회사 특수관계인 SK바이오텍으로부터 공급받고 있다. 상업화 세노바메이트 완제 의약품은 캐나다 소재 전문 의약 위탁 생산 업체(CMO)를 활용해 Bulk Tablet 위탁 제조 및 포장을 하고 있다. SK바이오팜은 세노바메이트 적응증 확장에도 704억원을 투입한다. 세노바메이트는 적응증 확장을 위해 2018년 PGTC 임상 3상을 진행 중이다. 종합하면 순조달금액 4737억원 중 세노바메이트 미국 상업화 자금(2009억원)과 적응증 확장(704억원)에 2715억원이 사용되는 셈이다. 전체의 57.31%다. 나머지는 후속 파이프라인(782억원), 연구간접비(741억원), 채무상환자금(500억원) 등에 쓰인다. 공모예정금액이 늘어날 경우 세노바메이트 관련 투자 비용은 3000억원을 넘어설 것으로 보인다. 업계 관계자는 "SK바이오팜의 공모자금계획을 보면 세노바메이트에 올인 전략을 알 수 있다. 집행 기간도 내년까지로 단기간에 승부를 거는 모습"이라고 진단했다. 한편 SK바이오팜은 공모가 상단 4만9000원 기준 4조원에 육박하는 밸류에이션을 제시했다. 공모 후 주식수는 7831만3250주에 4만9000원을 적용하면 최대 밸류에이션은 3조8373억원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품유통협회가 허위·편법 위수탁업체의 뿌리를 뽑겠다는 계획이다. 이를 위해 식품의약품안전처와 공동전선을 구축하는 방안을 모색 중이다. 의약품유통협회는 20일 허위 위수탁업체 색출과 의약품 유통의 투명화를 위해 식약처와 공동으로 대응방안을 모색할 계획이라고 밝혔다. 의약품유통협회에 따르면 ‘위탁도매 허가’만 획득한 반쪽짜리 업체가 수탁 업무까지 병행하는 편법이 만연하다. 수탁업체를 통하지 않고 임의로 의약품을 공급하는 식이다. 또, 서류만으로 수탁 허가를 받은 ‘무늬만 위수탁 업체’의 적지 않은 것으로 전해진다. 실제로는 창고가 없지만 서류상으로는 창고가 있는 것처럼 꾸며, 의약품을 불법으로 보관·배송하고 있다는 전언이다. 여기에 지난 2016년 의약품 위수탁제도 개정으로 약사 고용의무가 면제된 이후, 창고가 없는 위수탁업체의 편법운영은 더욱 기승을 부리는 것으로 전해진다. 이에 의약품유통협회는 식약처에 허위·편법 위수탁업체의 의약품 유통시장 훼손에 대해 설명하고, 빠른 시일 내에 공동대응 방안을 모색하겠다는 계획이다. 조선혜 의약품유통협회장은 "최근 허위 위수탁업체들이 계속해서 발생하고 있는 것으로 알고 있다"며 "의약품유통업계 발전을 위한 위수탁법이 일부 업체들에 의해 악용되고 있는 만큼 시장 정화가 필요하다고 판단했다"고 말했다. 조 회장은 "식약처 등 정부관계 기관과 공감대를 형성하고 투명한 의약품 유통시장을 만들기 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장이 '제1회 대한민국 약업대상(제약바이오 부문)'을 수상했다. 한국제약바이오협회는 19일 서울 방배동 제약회관에서 열린 '제1회 대한민국 약업대상' 강신호 명예회장에게 상패와 부상을 수여했다고 20일 밝혔다. 원희목 한국제약바이오협회장과 김대업 대한약사회장, 조선혜 한국의약품유통협회장 등 대한민국 약업대상을 주관한 3개 주관단체장은 "강신호 동아쏘시오그룹 명예회장은 평생 국민보건향상을 위해 헌신하고 약업계 발전에 이바지했다"고 말했다. 시상식에 대리 참석한 엄대식 동아에스티 회장은 "귀중하고 훌륭한 상에 감사드린다. 앞으로도 한국제약바이오산업에 더 큰 공헌을 할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다. 대한민국 약업대상은 약업계 노력과 봉사에 대한 자긍심을 고취시키고 그 공적을 대내외에 널리 알리고자 약업계 3개 단체가 공동 제정한 상이다. 앞서 김희중 대한약사회 명예회장(약사부문), 진종환 한신약품 회장(의약품유통부문) 등이 수상했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국생명과학은 의료용 방사선 기기 개발 전문기업 '레메디(REMEDI)'와 '소형 포터블 엑스레이(Digital X-ray Simple Package)' 국내 독점 판매 계약을 맺었다고 20일 밝혔다. '소형 포터블 엑스레이' 구성 제품 및 향후 개발될 신제품(모든 의료용 또는 업그레이드된 신형 제품이 포함된 이동형, 고정형 X-ray 촬영 장비)에 대해서다. 동국생명과학에 따르면 '소형 포터블 엑스레이'는 부피가 작고 무게가 가벼워 휴대 가능하다. 방사선 피폭량이 낮은 저선량 X-선을 사용했음에도 영상 품질이 뛰어난 영상진단장비다. 별도의 '차폐 시설' 대신 '이동식 차폐막' 설치만으로도 촬영이 가능해 좁은 공간에서도 효율적이다. 회사 관계자는 "관련 제품은 저선량 X-선 사용에도 고해상도 영상품질과 이동 편의성을 갖췄고 비용 부담까지 낮췄다. X-ray 장비 시장의 세대 교체를 기대한다"고 말했다. 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문을 물적분할해 설립됐다. 조영제는 물론 AI를 활용한 진단장비 등 사업을 영위하고 있다. 2012년 설립된 레메디는 소형 포터블 X-ray와 같은 방사선 진단 사업 외에도 X-선을 직접 발생시키는 핵심 부품 초소형 X-선 튜브, 선형가속기를 이용한 방사선 암치료기기 사업도 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK는 미국 정부가 코로나19 대응을 위해 발주한 필수 의약품 확보 사업의 핵심 공급처로 원료의약품 생산법인 앰팩(AMPAC)이 선정됐다고 20일 밝혔다. 앰팩은 SK팜테코가 운영 중인 미국 생산기지다. 지난 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK의 의약품 생산법인 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 미국 앰팩(AMPAC)를 통합 운영하는 법인이다. 앰팩은 미국 필수의약품 관련 비영리법인 플로우(Phlow)가 주도하는 컨소시엄에 참여해 미국 정부의 지원 사업 대상으로 선정됐다. 이 컨소시엄은 코로나19 유행 등 팬더믹 시기에 발생하는 의약품 부족 현상에 대처하기 위해 만들어졌다. 컨소시엄에는 시비카와 버지니아 커먼웰스 대학의 M4ALL(Medicines for All Institute, Virginia Commonwealth University)도 참가했다. 이번 사업은 미국 정부의 최대 1조원 규모 예산 지원 사업으로 미국 의회는 지난 3월 코로나19 대응을 위해 1단계로 83억 달러 규모의 긴급 예산 법안을 통과시킨 바 있다. 미국 보건복지부 산하 질병예방 대응본부(ASPR)와 플로우가 체결한 계약에 따라, 앰팩은 미국내 생산설비를 통해 원료의약품을 생산해 플로우에 공급하게 된다. 플로우는 앰팩이 공급한 원료의약품을 코로나19 치료를 위한 필수 의약품 생산에 사용하고 미국의 전략 비축 원료의약품으로도 충당할 예정이다. 아슬람 말릭(Aslam Malik) SK팜테코 CEO는 “현재 앰팩이 보유한 버지니아와캘리포니아 설비 외에 버지니아 공장 내 원료의약품 생산 설비를 추가 확보할 예정”이라며 “앰팩이 생산한 원료의약품은 전략 비축 원료의약품으로 장기적으로미국 내 공급될 필수 의약품 제조에 사용될 예정”이라고 말했다. 앰팩은 “이번 컨소시엄 참가로 미국내 생산 인프라를 활용해 우수한 품질의 원료의약품을 안정적으로 독자공급할 수 있는 CMO로 검증 받았다”고 자평했다. 앰팩이 보유한 ‘연속 공정 기술(Continuous Manufacturing Technology)’은 폐기물 감소와 생산율 향상의 핵심 요소로 꼽히는 기술로 생산 현장에서 수요가 점차 확대되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당건강은 지난 18일 충남 당진시 합덕읍에 위치한 신 공장부지에서 최첨단 대규모 스마트공장의 착공식을 가졌다고 20일 밝혔다. 합덕 신공장은 2021년 11월 완공 목표로 연면적 4만1042㎡의 부지에 지상 5층, 지하 1층 규모로 건설된다. 국내 최대 유산균 전용 분말생산라인과 최첨단 연질캡슐 제조라인, 홍삼 등 액상제품 자동화 생산라인 등을 갖추게 된다. 종근당건강은 신공장 건설에 총 1200억원을 투입할 예정이다. 회사 측은 “합덕 신공장은 건강기능식품 전문기업으로 25년간 쌓아온 종근당건강의 기술 경쟁력과 제품생산 노하우가 총 집약된 생산시설이다”라고 설명했다. 합덕 신공장이 완공되면 판매액 기준 현재 2500억 규모의 생산시설이 1조원 규모로 400% 증대된다. 종근당건강의 주력 분야인 유산균 제품의 전용 생산라인이 기존보다 3배 이상 확대되고, 연질캡슐 제조라인은 3000억 규모로 신설된다. 종근당건강은 합덕 신공장 완공 후 기존 당진공장의 생산설비를 이전하고, 제조관리 고도화를 시작으로 창고관리, 품질경영, 실험실 정보관리, 고객관계관리 등 선진 생산 시스템을 순차적으로 도입할 계획이다. 빅데이터를 수집 활용해 건강기능식품 전용 생산시스템과 자동화 물류시스템을 제어하는 최첨단 스마트 생산공장으로 건설할 예정이다. 이번 합덕 신공장 건설은 최근 유산균 ‘락토핏’과 오메가3 제품 ‘프로메가’, 눈건강 기능식품 ‘아이클리어’ 등 종근당건강의 주요 품목들이 크게 성장한 데 따른 생산시설 확대다. 락토핏의 경우 2019년 출시 3년만에 유산균 제품으로는 건강기능식품 업계 최초로 매출 2000억원을 돌파했다. 종근당건강은 국내 최초로 원료의약품 합성공장을 설립한 데 이어 1974년 국내 최대 규모의 발효공장을 설립하며 오랜 시간 축적한 발효 기술을 바탕으로 현재 세계 최고 수준의 유산균 발효기술을 확보하고 있다. 종근당건강 관계자는 “최첨단 생산기지의 확충으로 최근 급증하고 있는 주요 품목들의 수요에 대응함으로써 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것”이라며 “합덕 신공장을 건강기능식품 시장의 전초기지로 삼아 국내 최고의 헬스케어 전문기업으로 도약해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 올해 들어 국내 비만치료제 시장은 크게 요동쳤다. '강남주사', '살 빼는 주사'로 입소문을 탄 '삭센다' 독주체제가 끝나고, '삭센다'·'큐시미아' 양강체제로 급격한 전환기를 맞았다. '삭센다'는 큐시미아 등장과 동시에 시장을 잠식당하면서 매출이 반토막났다. 20일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 국내 비만치료제 매출 상위품목들은 큰 폭의 변화를 나타냈다. 노보노디스크의 '삭센다'의 지난 1분기 59억원으로 전년동기대비 44.4% 감소했다. 지난 2018년 3월 발매 이후 2019년 1분기 매출 100억원을 돌파하면서 국내 비만치료제 시장을 평정한 이후 작년 4분기까지 독주 체제를 지속했지만, 3개월만에 매출이 절반가까이 증발하면서 선두 자리를 위협받고 있다. 삭센다(성분명 리라글루타이드 3.0mg)는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 허가받은 세계 최초의 비만치료제다. 음식물 섭취에 따라 체내 분비되는 GLP-1 호르몬은 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 한다. 삭센다는 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 '빅토자'(성분명 리라글루타이드 1.8mg)와 성분이 동일하지만 용법, 용량이 다른 제품이다. 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕억제와 체중감소효과를 유도한다. 잘나가던 '삭센다' 매출이 급감한 배경은 올해 1월 국내 시장에 출사표를 던진 '큐시미아'다. 큐시미아는 발매 3개월만에 43억원의 분기매출로 국내 비만치료제 매출순위 2위에 올랐다. 큐시미아와 삭센다의 매출격차는 16억원에 불과하다. 작년 4분기까지 '삭센다' 다음으로 많이 팔렸던 대웅제약의 '디에타민'보다 2배가 넘는 매출을 기록했다. 큐시미아는 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스(Vivus)로부터 국내 판권을 확보한 펜터민과 토피라메이트 성분의 복합제다. 알보젠코리아는 작년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 올해 초부터 영업마케팅 행보를 본격화했다. '푸링', '푸리민' 등 비만치료제 판매 노하우를 갖춘 알보젠코리아와 종근당의 영업력이 시너지를 내면서 빠른 속도로 시장침투가 가능했다는 분석이다. 큐시미아를 제외한 나머지 품목들은 전반적으로 부진한 실적을 보였다. 알보젠코리아가 판매하는 '푸리민'을 제외하면 분기매출 10억원 이상의 품목들이 전년동기대비 매출이 하락한 것으로 집계된다. 푸리민의 1분기 매출은 10억원으로 전년동기대비 15.7% 상승했다. 반면 대웅제약 '디에타민'의 1분기 매출은 22억원으로 전년동기대비 4.6% 줄었다. 휴온스의 '휴터민'(14억원), 알보젠코리아의 푸링(12억원) 매출도 각각 0.2%, 3.8% 감소했다. 연 100억원어치 팔리던 '벨빅'이 암발병 위험 증가 사유로 시장에서 사라지면서 치열한 물밑경쟁이 예상됐지만 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 유행과 큐시미아 등장에 밀려 시장침투에 실패했다는 평가가 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오업계가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재에도 해외사업에서 성장세를 기록했다. 세계 각국이 코로나 확산우려로 봉쇄조치를 강화하는 가운데, 국내산업 전반의 수출실적이 부진한 모습을 보인 것과는 대조적이다. 다만 미국·유럽 등 주요 수출국에서 코로나 사태가 4월 들어 본격화했다는 점에서, 실제 피해규모는 2분기에 비로소 드러날 것이란 전망도 제기된다. 19일 금융감독원에 제출된 주요 코스피·코스닥 상장 제약사 30곳의 분기보고서를 분석한 결과, 지난 1분기 이들의 전체 수출액은 8049억원에 달했다. 2019년 1분기 6304억원과 비교하면 28% 늘어난 모습이다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장에 상장한 제약바이오기업 중 연결 매출액 기준 상위 30개사를 대상으로 집계한 결과다. 지주회사는 집계 대상에서 제외했다. 30개 업체 가운데 20곳의 수출실적이 전년동기 대비 증가했다. 셀트리온과 삼성바이오로직스가 수출실적 증가를 이끄는 모습이었다. 셀트리온의 1분기 수출실적은 3569억원이었다. 30개 제약사 가운데 수출액이 가장 많았다. 지난해 1분기(2205억원)와 비교하면 62% 증가했다. 램시마 수출액이 1333억원에서 1515억원으로 14% 늘었고, 트룩시마가 680억원에서 1612억원으로 137% 늘었다. 허쥬마는 같은 기간 184억원에서 318억원으로 73% 증가했다. 또, 램시마SC 수출이 신규로 70억원 발생했다. 삼성바이오로직스가 뒤를 이었다. 1분기 1071억원을 기록했다. 전년동기(626억원) 대비 71% 증가한 것으로 나타났다. 두 회사에 이어 GC녹십자가 1분기 451억원의 수출실적을 올리며 3위를 기록했다. 지난해 1분기 376억원에 비해 20% 증가했다. 녹십자는 수두바이러스 백신인 수두박스의 수출 재개가 영향을 끼친 것으로 분석된다. 녹십자에 따르면 수두박스의 1분기 매출은 129억원으로, 지난해 1분기 20억원에서 6배 이상 증가했다. 이 가운데 해외매출 비중이 95%다. 수두박스의 매출은 수출비중이 매우 크다. 그중에서도 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO)로의 공급물량에 대한 의존도가 절대적이다. 그러나 지난해 PAHO의 입찰공고가 지연되면서 수두박스의 매출도 급감했다. 이에 녹십자는 남미시장을 중심으로 수두박스의 직접 수출에 나섰다. 그 결과, PAHO를 통해 공급하던 수두박스 물량의 상당수를 회복했고, 그 결과가 이번 1분기에 반영됐다. 한미약품은 수출실적이 522억원에서 388억원으로 감소했다. 제품·상품 수출이 413억원에서 388억원으로 소폭(6%) 감소한 데 더해, 지난해 1분기 109억원이던 기술수출 수익이 올 1분기 0원으로 집계됐다. 이밖에 ▲동아에스티(321억→384억원, 20%↑) ▲경보제약(202억→243억원, 20%↑) ▲영진약품(152억→185억원, 22%↑) ▲대웅제약(134억→161억원, 20%↑) ▲동국제약(120억→154억원, 28%↑) ▲종근당(63억→106억원, 70%↑) 등의 수출실적이 개선됐다. 반면 ▲유한양행(483억→248억원, 49%↓) ▲메디톡스(246억→205억원, 17%↓) ▲휴젤(192억→179억원, 7%↓) ▲휴온스(82억→79억원, 4%↓) 등은 수출실적이 악화됐다. 1분기 제약업계의 전반적인 수출실적이 개선된 것은 다른 산업군과는 대조적이다. 한국무역협회 국제무역통상연구원에 따르면 올 1분기 국내 총수출은 지난해 같은 기간 대비 1.4% 감소했다. 제약업계에선 펜데믹으로 인한 수출피해가 2분기에 본격적으로 나타날 것이란 목소리도 나온다. 주요 수출국인 미국·유럽에서 코로나19 사태가 4월 이후로 본격화했고, 이에 따라 전반적인 소비가 위축된 데 따른 분석이다. 한 제약업계 관계자는 “1~2월 이후 3월로 들어서면서 수출액이 다소 줄어드는 모습”이라며 “이런 흐름이 4월 이후로 계속된다면 2분기 제약바이오업계의 수출실적은 감소세로 돌아설 가능성이 있다”고 말했다.