[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 장기지속형 주사제 사업 확대에 나선다. 대웅제약은 최근 약물전달시스템 플랫폼 벤처기업 '인벤티지랩'과 파트너십 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 양사는 장기지속형 주사제 파이프라인 발굴 및 제형 연구, 비임상·임상시험 진행, 해외 파트너링 등의 분야에서 협력에 나선다. 장기지속형 주사제는 매일 경구 또는 주사로 투여해야 하는 약물을 매 1~3개월마다 1회 투여하는 신규 제형 의약품이다. 복약 순응도 개선 및 환자 편의성 증대 장점이 있으며 안정적인 투약을 통해 치료효과를 최적화할 수 있다. 인벤티지랩은 탑재한 약물이 급격히 다량 방출되는 '버스트(Burst)' 현상을 억제하는 자체개발기술 IVL-PPFM(IVL-Precision Particle Fabrication Method)을 보유하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약은 6월부터 임산부 입덧 치료제 '디너지아 장용정'을 출시한다고 25일 밝혔다. 회사에 따르면 '디너지아 장용정'은 독시라민숙신산염10mg과 피리독신염산염10mg 복합 성분이다. 미국산부인과학회(ACOG) 임산부 입덧 1차 권고 치료제며 FDA로부터 임산부 투여 안전성 약물 A등급을 획득했다. 지난 4월 3일 국내 허가를 받았고 비교용출시험을 통해 오리지널과 약효 동등성을 입증했다. 1일 1회 2정 취침 전 복용하며 증상에 따라 1일 최대 4정까지 조절 복용 가능하다. 장에서 작용하도록 자르거나 씹지 말고 통째로 삼켜야 하며 체내 흡수율을 높이기 위해 물과 함께 공복에 복용해야 한다. 증상이 나타날 때 복용하는 것이 아닌 증상 조절을 위해 미리 복용한다. 회사 관계자는 "디너지아 장용정은 오리지널 대비 저렴한 약가로 임산부 경제적 부담을 덜어줄 수 있으며 안전한 약제로 산모와 태아의 건강한 출산에 도움이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 지난 20일 인도네시아 합작법인 ‘대웅인피온(대표 서창우)’이 당뇨병성 족부궤양 치료제 ‘이지에프외용액’에 대해 인도네시아 할랄 인증기관(LPPOM MUI)으로부터 할랄 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. 이지에프외용액은 2001년 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 족부궤양 치료제로 허가 받은 국내 바이오 신약 1호다. 대웅제약은 그동안 대웅인피온을 통해 이지에프외용액의 제형을 업그레이드하는 연구를 추진해왔다. 올해 3월 대웅인피온에서 자체 생산한 일체형 제형이 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 판매 허가를 획득했고, 그 후 2개월 만에 할랄 인증을 받는 쾌거를 이뤘다. 할랄은 아랍어로 ‘허용된 것’이라는 뜻으로, 무슬림들이 먹고 쓸 수 있게 생산/가공된 제품을 말한다. 전세계에서 무슬림 인구가 가장 많은 인도네시아는 2019년 10월부터 식품/화장품/의약품을 대상으로 할랄 인증 유무 표기를 의무화하는 ‘신(新)할랄법(할랄제품보장법)’을 시행하고 있다. 인도네시아 할랄 인증기관인 리폼 무이(LPPOM MUI)는 말레이시아의 자킴(JAKIM), 싱가포르의 무이스(MUIS)와 함께 세계 3대 할랄 인증기관으로 손꼽힌다. 리폼 무이 인증을 받기 위해서는 안전성 관련 서류 제출은 물론 생산, 재료 관리과정까지 현장 실사를 받아야 하는 등 까다로운 조건들을 충족해야 한다. 특히, 바이오의약품의 할랄 인증은 합성의약품 대비 절차가 매우 까다롭다. 대웅인피온은 지난 2017년 할랄 인증을 위한 별도의 팀을 구성하고, 자체 생산 제품 및 제조시설에 대한 할랄 인증을 본격적으로 준비해왔다. 그 결과, 올해 1월 적혈구 생성인자 제제(EPO) ‘에포디온’이 동물세포 유래 바이오 의약품으로는 세계 최초로 할랄 인증을 획득한 데 이어, 이번 이지에프외용액의 할랄 인증까지 성공적으로 이뤄냈다. 서창우 대웅인피온 대표는 “대웅제약은 신흥시장을 철저히 연구해 현지 니즈에 맞는 제품개발을 통해 신흥국 시장을 석권하는 ‘현지화 전략’을 시행하고 있다”며 “이슬람 최대 국가인 인도네시아에서의 에포디온, 이지에프 할랄 인증을 발판 삼아 80조원 규모의 중동 의약품 시장에 진출해 전세계 많은 무슬림들에게 우수하고 안전한 의약품을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 대웅인피온은 대웅제약이 2012년 인도네시아 기업인 ‘인피온(Infion)’과 함께 설립한 합작 법인이다.수라바야에 인도네시아 최초 바이오의약품 공장을 준공했으며, 인도네시아 EPO 시장 점유율 1위인 ‘에포디온’을 생산 및 판매하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)은 어린이와 여성 건강을 위한 약사 모임과 종합건강기능식품 브랜드 장대원과 함께하는 ‘장프로 약국 만들기‘ 5차 웹심포지엄을 개최한다고 25일 밝혔다. 그간 ‘현대인의 건강 요소와 장내 세균숲의 역할‘, ‘노화와 장내세균총‘, ‘프로바이오틱스의 최신 지견‘, ‘약국용 프로바이오틱스 A to Z‘ 등 4회에 걸쳐 웹심포지엄을 개최한 바 있다. 6월 1일부터 5일까지 개최되는 5차 웹심포지엄은 ‘건강기능식품 돋보기‘를 주제로 장대원 네이처팜 제품을 집중 조명한다. 장대원의 개발자인 이중수 박사가 직접 출연, 장대원 네이처팜의 특장점에 대해 설명한다. 이 박사에 따르면 장대원 네이처팜의 첫 번째 특징은 부원료를 비롯한 모든 첨가물을 유기농 성분으로 구성한 Pure Probiotic라는 점이다. 실제 최소 3년간 합성 농약과 화학 비료를 일절 사용하지 않는 등 엄격하고 까다로운 과정을 거쳐야 유기농 인증을 받을 수 있다는 설명이다. 또 다른 특징은 프리바이오틱스로 많이 사용되고 있는 프락토올리고당이나 갈락토올리고당을 사용하지 않고 유기농아가베이눌린을 사용했다는 점이다. 이눌린은 분자 길이가 긴 연쇄 사슬 형태로 대장 끝까지 작용해 장내 미생물 증식에 보다 이로운 성분이다. 또한 유당 유래 성분이 아니기 때문에 우유를 잘 마시지 못하는 유당불내증을 갖고 있는 사람들도 부담 없이 복용할 수 있다. 한편 ‘장프로 약국 만들기‘는 어여모와 장대원이 손을 잡고 ‘장 건강 전문 상담 약사‘를 육성하자는 취지로 진행하는 교육 과정이다. 약국을 방문하는 소비자들이 장 건강과 프로바이오틱스에 대해 보다 전문적이고 자세한 정보를 효율적으로 얻을 수 있도록 돕자는 취지다. 참여 약사들은 정확한 복약 지도를 할 수 있도록 장 건강과 프로바이오틱스에 대한 전문 지식, 올바른 상담 방법 등 다양한 교육과 더불어 각종 장 건강 관련 자료를 지속적으로 제공받는다.

[데일리팜=노병철 기자] JW바이오사이언스가 미국에서 패혈증을 조기에 진단할 수 있는 원천기술에 대한 신규성을 입증 받았다. JW홀딩스는 손자회사인 JW바이오사이언스가 세계 최초로 개발하고 있는 WRS(트립토판-tRNA 합성효소)를 활용한 패혈증 조기 진단키트 원천기술이 미국특허청(USPTO)으로부터 특허등록 결정을 받았다고 25일 밝혔다. JW바이오사이언스의 특허 기술은 ‘WRS를 이용한 전염성 질병 또는 전염성 합병증을 진단하기 위한 조성물과 진단 마커 검출 방법’으로 2016년 5월 의약바이오컨버젼스연구단(단장 김성훈)으로부터 기술이전을 받았다. WRS는 2016년 국제학술지 ‘네이처 미생물학(Nature Microbiology)’에 발표된 논문에서 사이토카인 폭풍을 일으키는 주요 염증물질인 TNF-alpha, IL-6 등 보다 가장 앞서 신속히 혈류로 분비된다는 사실이 확인된 바이오마커다. 당시 연구는 김성훈 교수(연세대학교 언더우드특훈교수)와 진미림 교수(가천대 의과대학) 팀이 공동으로 진행했다. 지금까지 프로칼시토닌(PCT), C-반응성 단백(CRP)를 활용해 패혈증을 진단하는 방법은 있었지만, WRS로 질병 유무를 판단하는 기술을 보유한 회사는 세계에서 JW바이오사이언스가 유일하다. 특히 기존 패혈증 진단 마커는 세균에 의한 감염만 진단이 가능했으나, WRS는 바이러스와 진균(곰팡이)으로 인한 패혈증에 대해서도 진단이 가능한 것이 특징이다. JW바이오사이언스는 WRS 진단기술과 관련해 2017년 국내 특허를 취득했으며, 미국 외에도 유럽, 중국, 일본에 특허를 출원한 상태다. JW바이오사이언스는 현재 WRS 진단키트 개발을 위해 신촌세브란스병원, 가천대길병원, 서울성모병원 등에서 임상시험을 진행하고 있으며, 올해 하반기 품목허가를 신청할 계획이다. JW바이오사이언스 관계자는 “주요 사망 원인으로 꼽히고 있는 패혈증의 치료는 신속하고 정확한 진단으로 골든타임을 놓치지 않는 것이 매우 중요하다”며 “국내외 연구진과의 오픈 이노베이션을 통해 WRS 진단키트를 개발하고 있는 만큼 성공적으로 상용화할 수 있도록 회사의 역량을 집중할 것”이라고 말했다. 패혈증은 세균, 바이러스, 진균 등의 미생물에 감염돼 생명을 위협할 수준으로 면역반응이 강하게 나타내는 증상을 말한다. 세계 패혈증 동맹(GSA)에 따르면 매년 3000만 명이 패혈증에 걸려 800만 명이 사망한다(전 세계 사망자의 14%). 패혈증의 치사율은 약 30% 정도로 혈압이 떨어져 패혈성 쇼크가 오는 경우 사망률이 80% 까지 높아진다. 리서치업체 마켓샌드 마켓(Marketsand Markets)에 따르면 글로벌 패혈증의 진단 시장은 2018년 3억9600만 달러에서 연평균 9.1% 성장해 2023년 6억1390만 달러 규모에 이를 것으로 예상했다.

[데일리팜=이석준 기자]국내 대형제약사들이 항암제 사업 영역을 확장하고 있다. 품목 도입을 통해 라인업을 강화하는가 하면 아예 다국적사 항암제 국내 판권을 사들이기도 한다. 자회사를 세워 항암제 개발 속도전에도 나서는 기업도 있다. 항암제는 글로벌 제약사도 집중하는 분야다. 시장성이 무궁무진하기 때문이다. 사노피의 경우 당뇨사업부 등을 철수하고 항암제 투자를 강화하고 있다. 25일 관련업계에 따르면 국내 대형 제약사들이 항암제 사업에 주력하며 미래 캐시카우에 대한 투자를 강화하고 있다. 유한양행은 노바티스 백혈병치료제 '글리벡' 국내 독점판매 및 공동판촉 계약을 맺었다. 글리벡의 지난해 매출액은 520억원이다. 외형 확대는 물론 항암제 사업에 '깊이'를 더하기 위해서다. 유한양행은 다수의 항암제를 개발하고 있다. 얀센에 기술수출(1억2550만 달러 규모)한 EGFR 표적 항암제 '레이저티닙'이 대표적이다. 현재 글로벌 3상이 진행중이다. 이외도 앱클론 면역항암제 항체(4종), 제노스코 EGFR TK억제제 및 FGFR4 억제제, 에이비엘바이오 면역항암제 이중항체(2종), 굳티셀 면역항암제 항체 등을 라이선스 인을 통해 개발하고 있다. 업계 관계자는 "항암제 직접 판매는 마케팅 노하우 뿐만 아니라 개발중인 항암제에 대한 현장 아이디어(의료진 피드백 등)도 얻을 수 있다. 파트너와의 관계 형성으로 글로벌 진출 무형자산도 쌓을 수 있다"고 진단했다. 보령, 젬자 인수…생산라인 확대 보령제약은 릴리 항암제 '젬자' 국내 권리를 인수했다. 판권은 물론 허가권 등 일체에 대해서다. 2015년부터 시작된 양사의 젬자 코프로모션이 자산 양도양수 계약까지 이어졌다. 젬자는 지난해 142억원 매출을 올렸다. 보령제약은 젬자 인수로 항암제 포트폴리오를 강화하고 시장점유율과 이익률을 극대화할 수 있을 것으로 기대했다. 보령제약은 제품 인수 외에도 항암제 사업을 강화하고 있다. 기존 항암사업본부를 항암(ONCO)부문으로 승격했고 제조 경쟁력을 높이기 위해 충남 예산공장 항암제 생산라인 조기 허가 및 가동에도 역량을 집중하고 있다. 표적항암제 'BR002'는 미국과 한국에서 1상을 진행하고 있다. 신약 전담 자회사 설립…첫 프로젝트 '항암제' 제일약품은 신약 개발 자회사 '온코닉 테라퓨틱스'를 세웠다. 제일약품은 기존 신약개발 파이프라인 중 일정 수준에 오른 물질들을 온코닉 테라퓨틱스로 기술이전해 개발에 집중하고 자체 물질 발굴도 병행하는 형태를 계획하고 있다. 온코닉 테라퓨틱스는 첫 번째 파이프라인으로 항암제 분야 신약 후보물질을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 자금 조달도 계획하고 있다. 제일약품이 100% 지분 투자로 설립했지만 추후 연구개발 자금 등은 외부로부터 유치한다는 방침이다.

[데일리팜=안경진 기자] 잘 나가던 국내 발기부전 치료제 시장 규모가 위축됐다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산세에 상대적으로 중증도가 낮은 시장이 어려움을 겪었다. 한미약품, 종근당, 화이자 등이 판매하는 대형 제품들의 매출이 대거 감소세를 나타냈다. 25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 국내 발기부전치료제 시장 규모는 269억원으로 전년동기 282억원대비 4.8% 하락했다. 전분기 297억원보다는 9.5% 감소하면서 1년 6개월 여만에 최저치를 나타냈다. 발기부전치료제 시장 규모는 2018년 4분기 이후 290억원 내외의 분기매출을 유지해왔다. 발기부전 치료제 시장의 위축은 코로나19 사태가 일부 영향을 끼친 것으로 보인다. 코로나19 장기화로 환자들의 병의원 방문이 줄고 영업마케팅 활동에도 제약이 생기면서 성장세가 꺾였다는 평가다. 업계에서는 발기부전 치료시장의 경우 고혈압, 당뇨병 등 만성질환보다 중증도가 낮고 필수재 성격이 약하기 때문에 감염병 유행과 같은 외부요인에 취약하다는 진단을 내놓는다. 한국아이큐비아의 최근 분석에 따르면 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제와 지질저하제 등 심혈관계 제품이 코로나19 유행 전과 변함없는 성장세를 유지한 데 반해 전신성항감염성제나 근골격계, 비뇨생식기 계열 의약품은 전체 제약시장 성장률에 미치지 못한 것으로 나타났다. 한국아이큐비아 관계자는 "1분기 전체 제약시장은 기존 전망치보다 준수한 매출과 성장세를 기록했지만 비뇨생식기 분야는 평소보다 성장률이 더 떨어졌다"라며 "전립성비대증, 요실금 치료제 등 매출 비중이 높은 비뇨기과 의약품의 1분기 매출 성장이 예전만 못하고 외래에서 호르몬 관련 제품매출이 감소한 점이 주된 이유다"라고 말했다. 주요 발기부전 치료제 매출을 살펴보면 한미약품의 '팔팔'과 종근당 '센돔', 화이자 '비아그라' 등 시장 성장세를 주도했던 대형 제품들의 매출이 눈에 띄게 줄었다. 팔팔의 지난 1분기 매출은 50억원으로 전년동기대비 7.8% 감소했다. 전분기보다는 매출이 10억원가량(15.5%) 빠졌다. '팔팔'은 한미약품이 지난 2012년 비아그라의 특허만료 직후 발매한 실데나필 성분의 제네릭 제품이다. 2013년 '비아그라'와 2015년 '시알리스'를 제친 이후 독주체제를 구축하고 있다. 다만 팔팔은 발기부전치료제 시장에서 독보적인 영향력을 과시하고 있다. 1분기 기준 발기부전치료제 시장에서 팔팔의 시장점유율은 18.6%다. 매출 하락폭은 종근당 '센돔'이 더 컸다. '센돔'은 지난 1분기 전년동기대비 11.2% 감소한 24억원어치 팔리면서 매출 2위를 유지했다. '센돔'은 지난 2015년 9월 '시알리스' 특허만료 이후 발매된 타다라필 성분의 제네릭 제품이다. 발매 이후 시장 점유율이 점차 늘어나면서 2017년 4분기 오리지널 '시알리스'를 넘어섰다. 지난해 4분기에는 '비아그라' 매출을 넘어서면서 선두 '팔팔'을 맹추격 중이다. 다국적 제약사의 오리지널 제품들도 하락세를 면치 못했다. 화이자 '비아그라'는 지난 1분기 21억원의 매출로 전년동기대비 15.8% 하락하면서 2위 '센돔'과 격차가 더욱 벌어졌다. 한국릴리 '시알리스'의 1분기 매출은 15억원으로 전년동기대비 10.6% 감소했다. 특허만료 전인 2015년 1분기 매출과 비교할 때 4분의 1 수준이다. 한독이 2018년 2월부터 시알리스의 국내 유통, 마케팅, 영업활동을 전담한 후에도 매출반등 효과를 보지 못하고 있다. 이에 반해 타다라필 성분 또 다른 제네릭제품인 한미약품 '구구'와 동아에스티 '자이데나'(성분명 유데나필)' 매출은 전년동기대비 소폭 올랐다. '구구'는 1분기에 전년동기대비 6.8% 증가한 18억원어치 팔리면서 전체 4위를 차지했다. 같은 기간 '자이데나' 매출은 전년동기대비 3.1% 오른 16억원으로 '시알리스'를 제치면서 5위로 올라섰다.

[데일리팜=노병철 기자] "액상·주사형 철분제 급여기준 확대는 바이러스 팬데믹에 의한 돌발적 외부 환경 변화는 물론 출산율 저하에 따른 헌혈 인구 감소에 따른 효율적 혈액 관리 시스템의 초석이 될 것으로 확신합니다." JW중외제약 변수정 마케팅전략본부 실장과 박근배 개발본부 대외협력팀 과장은 "이달 1일부터 본격 시행된 철분제 급여 기준 확대는 글로벌 트렌드인 환자중심 혈액관리 확립의 새로운 전환점"이라고 입을 모았다. 철분주사제의 급여기준을 살펴보면 수술 환자를 포함해 헤모글로빈 수치가 현재 8g/dL에서 10g/dL(임산부는 11g/dL)로 조정된다. 이번 철분제의 급여기준 확대는 평시·유사시 모두, 국가·의료기관 차원에서의 효율적이면서도 합리적인 혈액 관리시스템 마련에 큰 도움이 될 것으로 보여 진다. 환자중심 혈액관리의 최종 목표는 수혈 최소화를 실현해 수혈에 따른 감염/면역거부 반응을 줄임은 물론 환자의 경제적 부담을 경감할 수 있을 것으로 분석되며, 2018년부터 2022년(5년)까지 진행되고 있는 혈액사업 중장기 발전계획과도 궤를 같이 하고 있다. 아울러 이번 급여기준 확대에 명시된 헤모글로빈 수치 상향 조정은 안전성은 그대로 유지하면서 철분제 보험급여 범위를 넓혀 수혈이 불필요한 환자를 사전에 차단해 능동적인 혈액 관리 시스템을 구축할 수 있다. 또 철분 결핍으로 인한 빈혈일 경우에는 적극적으로 철분제 투여를 고려할 수 있다. WHO는 지난 3월 환자중심의 혈액관리가 안전한 혈액수급 정책에 도움이 될 수 있다고 가이던스를 제시한 바 있으며, 보건복지부 생명윤리정책과에서도 수급 절벽에 맞닥 뜨린 상황에서 적정한 혈액 사용 요청을 요양기관에 당부하고 있다. 정맥철분제 시장을 리딩하고 있는 JW중외제약 관계자들과 함께 이번 선별 급여 확대 배경과 의미 그리고 장기적인 방향성에 대해 짚어 봤다. 다음은 변수정 실장과 박근배 과장과의 일문일답. -철분제 급여기준이 확대가 된 배경에 대해 간략히 소개해 주신다면요 박근배 과장=그동안, 철분제 급여 기준이 엄격해 여성을 포함한 철결핍 질환자에 대한 급여가 인정되기 어려웠습니다. 자사의 정맥철분제의 청구 Big Data를 분석한 결과 50% 수준이 급여 받고 있어 임상 지침과 급여 기준과의 차이를 좁히는 것이 필요했습니다. -경구제와 비교해 정맥철분제의 임상적 유용성에 대한 설명부탁합니다 변수정 실장=정맥철분제는 경구용에 비하여 위장관계 부작용이 낮고 단기간 내에 철분을 보충할 수 있습니다. 또한 흡수율과 약물 복약 순응도가 높아, 혈색소의 구성 성분이 되는 철 대비 빠르게 보충해 철결핍 빈혈을 치료할 수 있습니다. -이번 정맥철분제 급여기준 확대에 대한 세부 설명 부탁합니다 박 과장= 우선 헤모글로빈이 기존 8g/dL에서 10g/dL(임산부는 11g/dL)로 대폭 상향 되었습니다. 혈청 페리틴도 12ng/mL에서 30ng/mL로 트랜스페린 포화도는 15%에서 20% 미만으로 조정 되었습니다. 무엇보다 중요한 것은 수술, 출산 등으로 인한 출혈이 있을시 헤모글로빈 10g/dL에서도 급여토록 항목이 신설되었다는 점입니다. -수술, 출산 등으로 인한 출혈로 신속한 투여가 필요한 환자군에게 급여기준 신설된 이유는 뭔가요 박 과장=수혈은 혈액이 손실되어 혈액을 보충할 때 필수적으로 고려되어 집니다. 다만 타인의 혈액은 감염의 위험성을 떠나 장기이식이라 할 정도로 면역학적 위험성, 적혈구 손상의 위험이 있을 수 있습니다. 또한 헌혈 인구 감소와 사회적 환경 변화가 혈액 수급을 어렵게 하고 있어, 수술 중 출혈이 있거나 실혈이 발생할 경우 수혈을 최소화 할 수 있는 대안 및 방안이 고려되었습니다. 정부의 혈액사업 중장기 계획에서 언급한 환자중심의 혈액관리와 부합이 되는 부분입니다. -환자중심혈액관리를 언급했는데, 의미와 중요성은 뭔가요 변 실장=환자혈액관리(PBM, Patient Blood Management)는 지난 2010년 최초로 WHO에 의해 승인된 후, 보편적인 개념으로 세계보건기구, 유럽집행위원회, 세계 각국 정부에 의해 지속적으로 권장되어 왔습니다. PBM이 수혈 대비 수술 합병증, 감염률, 사망률을 크게 감소시킨다는 사실을 입증해 왔는데, 최근 COVID-19로 인한 감염증으로 헌혈 감소와 이에 따른 혈액부족이 PBM의 필요성을 더욱 강하게 권고하고 있는 상황입니다.(Essential Role of Patient Blood Management in a Pandemic : A Call for Action, ‘Anesthesia & Analgesia', 2020) -정맥철분제 급여기준 확대가 심평원에서 발표한 수혈 적정성 평가와도 연결되어 있나요 박 과장=직접적으로 연결되어 있다고 보기는 어렵지만, 제외국에 비하여 수혈의 적절성에 대해 다시 한번 고민해 보고 모니터링 해 보자는 의미로 파악하고 있습니다. 그 지표로는 수술 전 빈혈 교정률(슬관절전치환술)이 포함 되어 있어, 적극적으로 철 결핍성 빈혈에 대해 예정된 수술을 포함하여 수술 후의 교정까지 고려할 때 하나의 안이 정맥철분제가 될 수 있을 것입니다. -국내 정맥철분제 급여기준과 외국 기준을 비교하였을 때 어떤가요 변 실장=WHO 가이드라인 및 권고안을 살펴보면 아래와 같습니다. 경증 빈혈은 경구용 철분제를 1차적으로 고려할 수 있고, 이에 불응하고 증등증의 빈혈 환자가 이번 급여기준 확대의 혜택을 받을 수 있습니다. 여러 다양한 기저질환으로 인한 철결핍성 빈혈을 적극적으로 치료할 수 있는 토대가 마련됨으로 환자 삶의 질이나 직접적인 의료비 절감에 도움을 줄 것으로 생각합니다. -이외 마지막으로 덧붙이고 싶은 말이 있다면요 변 실장=종전 정맥철분제 급여기준은 20년 전에 설정된 것으로 알고 있습니다. 철 결핍성 빈혈은 다양한 기저질환이 관련되어 있는 만큼 심평원 내부에서도 관련 학회의 의견을 수합하고 검토하는데 어려움이 있었습니다. 모쪼록 이번 마련된 개정안이 여성 환자 뿐만 아니라 수술, 출산 등 실혈과 출혈이 동반될 수 밖에 없는 의료현장에서 적극적으로 사용될 수 있는 토대가 마련되었으면 합니다. 또한 정맥철분주사제 처방이 활성화 되어 중장기적인 국가 혈액사업에 중요한 역할을 할 수 있게 된 것이 늦었지만 다행이라 생각하며, 정맥철분제 중에서도 아직은 고용량으로 투여할 수 있는 일부 제제가 등재비급여로 남아 있지만 이 부분도 빠른 시일내에 정부가 적극적으로 검토 해 주셔서 효율적인 국가 혈액 관리시스템에 도움이 되는 약제로 자리매김 될 수 있었으면 합니다.

[데일리팜=어윤호 기자] 간암치료제 '렌비마'의 후속치료제 문제가 오는 6월 암질환심의위원회에서 논의될 수 있을지 귀추가 주목된다. 관련업계에 따르면 유관학회 의견서 제출로 인해 간세포성암 1차치료제 에자이의 렌비마(렌바티닙) 처방 환자의 2차요법 접근성 확대 이슈가 암질위에서 논의될 가능성이 점쳐지고 있다. 간암 2차 치료제 접근성 이슈는 갑론을박이 끊이지 않았던 상황이다. 현재 1차약제로 바이엘의 '넥사바(소라페닙)'와 렌비마가 있는데, 이중 렌비마를 1차에서 선택할 경우 보험급여 적용이 가능한 후속약물이 없기 때문이다. 렌비마 등장 이전까지 간암하면 사실 넥사바가 유일한 옵션이었다. 10년이 넘게 유일한 1차치료제로 존재해 왔고 수많은 제약사가 약물 개발에 실패하면서 더 빛을 발했다. 이같은 상황에서 탄생한 간암 1차치료제가 렌비마이다. 이 약은 넥사바와 1대 1 비교 임상을 진행했고 객관적반응률(ORR, overall response rate)과 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)을 개선했다. 다만 전체생존기간(OS, Overall survival) 면에서 큰 성과를 얻지는 못했다. OS 개선이 크지 않다고 하더라도, 렌비마의 성과는 주목할 만 하다. 간암은 암 중에서도 신약이 귀한 영역이다. 5년 생존이 어려운 간암은 그동안 '수니티닙', '브리바닙', '리니파닙', '엘로티닙' 등 약물들이 넥사바의 지위에 도전했지만 실패했다. 그러나 '2차치료제의 유무'라는 장애물을 넘지 못하고 있다. 반면 바이엘은 간암 2차치료제로 '스티바가(레고라페닙)'를 내놓았고 국내에도 보험급여 목록에 등재됐다. 스티바가는 적응증도, 급여기준도 '넥사바 치료 실패 환자'이다. 즉 렌비마가 ORR, PFS 면에서 우위에 섰지만, 넥사바는 '실패 후 치료옵션의 존재'라는 새 무기를 장착한 것이다. 같은 이유로 얼마 전 개정된 '대한간암학회-국립암센터 2018 간세포암종 진료 가이드라인'에서는 렌비마의 권고등급을 넥사바 대비 낮췄다. 학회 내부적으로도 갑론을박이 치열했지만 결론은 그리됐다. 미국과 유럽이 같은 등급으로 두 약제를 권고하고 있음에도 한국 의료진들이 내린 결정이다. 물론 렌비마와 넥사바를 동일 선상에 놓고 봐야 한다는 한국 전문의들도 적잖았고 처방경험이 어느정도 쌓인 현재 학계가 의견서를 제출하게 됐다. 임호영 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "간암은 치료 예후가 좋지 않은 질환이기 때문에 후속치료에 대한 접근성 보장이 매우 중요하고 시급하다. 좋은 효과를 기대할 수 있는 치료 옵션이 단지 후속치료 급여여부 만으로 제한되는 것은 안타까운 일이다"라고 말했다. 아울러 "최근 사후분석 연구를 통해 렌비마 1차 치료 후 후속 치료를 했을 때 생존기간 연장 효과가 있음이 확인 되었기 때문에, 이를 근거로 학회 차원에서도 개선의 목소리를 내고 있다"고 밝혔다.