데일리팜 뉴스

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2026-05-26 15:54:48 기준

약가인하
옵티마
기넥신
제약바이오
콘테스트
빈혈 치료제
대웅제약 투자 공장
약가유연제
첨단재생
필수

니코레트

"FDA 인허가 자료제출 업무 혁신적 변화 온다"

[데일리팜=노병철 기자] "이번에 개발된 'SEND'는 글로벌 표준 비임상 데이터 전자문서를 표방, 국내 제약바이오기업의 FDA 인허가 자료 제출 업무에 혁신적 변화를 가져 올 것으로 기대됩니다." 디티앤씨 그룹 박채규 회장은 자회사인 CRO기업 디티앤씨알오가 자체 개발에 성공한 SEND(Standard for Exchange of Non-clinical Data·비임상 데이터 전자문서 변환 프로그램)에 대해 이 같이 말했다. SEND는 미국 FDA에 임상시험계획(IND), 신약허가(NDA) 신청 시 비임상데이터를 전자문서 형식으로 제출하는 것의 명칭을 말한다. FDA는 지난 2017년부터 종이 문서로 제출하던 비임상 데이터를 SEND에 맞게 변환한 뒤 제출할 것을 의무화해 글로벌 표준 시스템에 부합하는 한국형 프로그램 개발이 절실한 상황이었다. 디티앤씨알오는 지난 2년 간 프로그래머·독성전문가 등의 전문인력 10여명과 10억원을 투자해 아시아 최초로 SEND 개발에 성공했다. CRO기업만 놓고 보면 세계 최초로 평가받고 있다. 미국의 대형 CRO도 시스템 구축에 실패한 사례와 견줄 때 큰 성과와 발전이 이라 볼 수 있다. "SEND는 LIMS(시험 자동 제어 프로그램)를 통해 독성 실험 시 자동으로 생성되도록 만들어 지며, 이 때 생성된 SEND 독성 데이터를 근거로 Define file, nSDRG, Final Report를 구성함으로써 비로소 완성됩니다. 즉 LIMS를 통해 SEND 데이터가 생성 되도록 만드는 것이 핵심 기술입니다." 그동안 국내 비임상기관은 LIMS를 해외에서 구입해 셋업해 사용해 왔다. 이럴 경우 기술종속에서 벗어날 수 없으며 장비의 교체, 추가 SEND 업데이트에도 LIMS 공급자의 지원 없이는 SEND를 생성 할 수 있는 GLP독성시험이 불가해 국산화가 절실했다. SEND 국산화 의미는 원천 기술의 독립을 유지 발전시킬 수 있으며 업데이트, 변경 등에도 즉시 대응 가능함으로써 국산 신약의 FDA 인증에 경쟁력을 제고 할 수 있다. 아울러 국내 식약처의 전자 문서화 작업에도 원천 기술을 제공 할 수 있게 됨은 물론 SEND 소프트웨어를 더 발전시켜 상용화함으로서 수출 경쟁에도 뛰어 들 수 있게 됐다. "이번 SEND 개발로 디티앤씨알오가 지향하는 ‘One-Stop Total CRO’ 서비스를 한단계 업그레이드 시켰다고 생각합니다. 단순히 임상시험기관을 넘어 국산 신약 개발의 든든한 조력자로 거듭나 제약-바이오 산업 발전에 최선을 다하겠습니다." 한편 디티앤씨 그룹은 전기전자 시험·인증 모기업인 디티앤씨, 바이오 기술서비스기업인 디티앤씨알오(비임상·분석·생동·임상·인허가), 디티앤사노메딕스(신약 1·2·3상 및 PMS, PV)와 Safe Soft(소프트웨어 인증·평가·개발), 벤처캐피탈, 중국, 일본, 베트남 3개 해외 법인 등 9개 자회사로 구성돼 있다. 다음은 박채규 회장과의 일문일답. -디티앤씨알오는 경쟁 업체들에 비해 늦은 출발에도 불구하고, 짧은 기간에 업계 선두권을 차지하고 있습니다. 비결과 차별화 전략이 있다면 소개해 주십시오. =2017년 회사 설립 이후 빠른 속도로 식약처 생동성시험 실시기관 지정(2018.03), 비임상GLP 인증(2019.09) 등을 받았으며, 국내 최초이면서 유일한 One-Stop Total CRO 서비스를 위해 신약개발 전 과정을 지원하는 시스템을 구축해 꾸준히 도약하고 있습니다. 2019년에는 설립 2년 만에 식약처 발표 생동성시험 승인현황에서 선두권에 진입했습니다. 비임상센터, 분석센터, 임상센터 및 RA 인허가 사업부 각 분야의 경험많은 최고의 전문가 집단 구성을 바탕으로 고객지향적 서비스 개발(MOPS)을 통해 사소한 고객의 의견도 존중하려는 노력을 고객들께서 편견없이 평가해 주신 덕분이라 생각 합니다.. -디티앤씨알오는 아시아 최초로 FDA 비임상 데이터 제출 표준(SEND) 관련 IT 프로그램을 개발하고 있는 것으로 알고 있습니다. 이에 대한 설명 부탁드립니다. =SEND(Standard for Exchange of Non-clinical Data)는 제약바이오기업의 FDA에 임상시험계획(IND), 신약허가(NDA) 신청 시 비임상데이터를 전자문서 형식으로 제출하는 것의 명칭을 말합니다. FDA는 이전에는 종이 문서로 제출하던 비임상데이터를 2017년부터 SEND에 맞게 변환한 뒤 제출할 것을 의무화했습니다. 비임상은 세포와 동물을 대상으로 신약후보물질의 안전성과 효능을 검증하는 실험입니다. -SEND를 개발하게된 동기는 무엇입니까? =SEND는 LIMS(시험 자동 제어 프로그램)를 통해 독성 실험 시 자동으로 생성되도록 만들어 지며, 이 때 생성된 SEND 독성 data를 근거로 Define file, nSDRG, Final Report를 구성함으로서 비로소 완성 되는 것입니다. 즉 LIMS를 통해 SEND data가 생성 되도록 만드는 것이 핵심 기술인데 이 기술이 없어 국내 비임상기관은 LIMS를 해외에서 구입해 setup하고 있는 게 현실입니다. 이럴 경우 기술종속에서 벗어날 수 없으며 장비의 교체, 추가 SEND Update에도 LIMS공급자의 지원 없이는 SEND를 생성 할 수 있는 GLP독성시험이 불가하게 됩니다. 저희 그룹은 ICT기반으로 출발한 회사로서 이러한 과거 ICT분야에서도 기술 종속적 상황을 보며 불합리적 상황을 경험해 왔습니다. 그래서 이러한 기술적 종속에서 벗어 날 수 있어야 기술개발과 창의적 미래를 기대 할 수 있다는 사명감으로 개발에 도전하게 됐습니다. -SEND 개발을 위해 시간, 비용 및 인력은 어떤 전략으로 투자하셨습니까? =Software 개발사인 자회사 SafeSoft 최고전문 인력과 디티앤씨알오의 독성전문가로 TF를 구성해 10여명이 2년 동안 개발해 왔고, 1차 개발이 완료 되는 시점에 FDA와 SEND개발에 참여한 최고의 해외 전문가를 고용해 약 두달간의 수정작업으로 최종 마무리 지을 수 있었습니다. -디티앤씨알오에서 제공하는 SEND의 향후 서비스 방향에 대한 설명 부탁드립니다. =세 가지의 서비스로 대별할 수 있습니다. 첫째는 GLP독성시험 신청 시 SEND data를 요청 하면 실험 완료와 동시에 SEND data Set을 제공하는 서비스입니다. 둘째는 타 기관에서 실시 했던 기존GLP 독성시험 결과를 제공받아SEND Data로 컨버젼하는 서비스도 준비 되어 있습니다. 저희의 독성 전문가가 직접 변환 작업을 하기 때문에 고객들에게 편리함을 제공 할 수 있을 것으로 생각됩니다. 셋째 FDA 신청 접수를 위해서는 SEND Data Set, Define file, nSDRG, Final Report의 제공이 필요해 FDA 업무 독성 최고 전문 해외 Consultant와 Collaboration으로 FDA인증까지 full로 지원 할 수 있는 서비스를 완성했습니다. -회장님이 생각하는 SEND 프로그램 개발 성공의 의미는 무엇입니까? =원천 기술의 독립을 유지 발전시킬 수 있으며 Update, 변경 등에도 즉시 대응 가능 함으로서 국내 Bio ventures, 제약사들의 신약 FDA 인증에 일부분 경쟁력을 제고 할 수 있는 데 기여하게 된 점을 들 수 있습니다. 국내 식약처의 전자 문서화 작업에도 원천 기술을 제공 할 수 있게 됨으로써 국내의 SEND 도입에도 크게 기여 할 수 있을 것으로 보고 있습니다. 그리고 저희의 SEND Software를 좀 더 발전시켜 상용화함으로서 수출 경쟁에도 뛰어 들 수 있게 되었습니다. -디티앤씨알오3개 센터 (비임상센터, 분석센터 및임상센터)의 향후 운영 방안 및 계획은 어떻게 되는지 설명 부탁드립니다. =고객 지향적, 효율적, 개방성을 유지 하면서 모든 의약품을 실험 할 수 있는 종합 서비스가 가능 하도록 발전 시켜 동남 아시아 등 해외 진출에도 도전 해 볼 생각입니다. -향후 비전과 포부에 대한 설명 부탁드립니다. =일차적으로 디티앤씨알오가 제약분야에서 사랑받고 존중 받을 수 있도록 임직원들과 함께 꾸준히 노력할 계획입니다. 그리고 항상 새로운 도전과 기술의 발전을 지향함으로써 CRO분야 세계 일류가 되도록 임직원들과 같이 최선을 다하겠습니다. 마지막으로 애정 어린 충고와 질책을 해주신 모든 제약바이오 관계자분들께 이 기회를 통해 깊은 감사를 드리고 싶습니다.

2020-05-28 06:15:42

노병철
1년새 시장 규모 3배↑…때아닌 구충제 전성시대

[데일리팜=천승현 기자] 구충제 시장 규모가 크게 확대됐다. 지난해보다 3배 이상 증가하며 때아닌 전성기를 맞았다. 구충제가 각종 질병에 효과가 있다는 검증되지 않은 소문이 확산되며 수요가 급증했다. 27일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 구충제 시장 규모는 29억원으로 전년동기 9억원보다 210.8% 증가했다. 1년만에 시장 규모가 3배 가량으로 확대된 셈이다 구충제 시장은 분기마다 10억원 안팎을 형성했다. 2016년 1분기 12억원, 2017년 1분기 11억원, 2018년 1분기 11억원, 2019년 1분기 9억원 등 매년 정체를 보였다. 2017년 4분기 15억원을 기록한 이후 지난해 3분기까지 단 한번도 분기 매출이 12억원을 넘은 적이 없었다. 그러나 지난해 4분기 구충제 매출이 21억원으로 전년동기와 전분기보다 2배 이상 확대됐고, 올해 들어 더욱 가파른 상승세를 나타냈다. 검증되지 않은 구충제 효과가 입소문을 타면서 소비자들의 수요도 확산된 것으로 분석된다. 지난해 동물용 구충제가 암 치료에 좋다는 소문이 확산된데 이어 알벤다졸 성분의 구충제도 암을 비롯한 다양한 질병에 효과가 있다는 소문이 빠른 속도로 퍼졌다. 급기야 약국마다 알벤다졸 성분의 구충제가 품절되는 소동도 일었다. 식품의약품안전처와 대한의사협회는 지난 1월 알벤다졸을 기생충 감염 치료 외의 목적으로 사용하는 것은 매우 부적절하다는 입장을 내놓기도 했다. 주요 구충제 제품 모두 최근 들어 매출이 급등했다. 구충제 매출 선두를 기록 중인 종근당의 ‘젤콤’은 1분기 매출 10억원으로 전년동기보다 145.8% 늘었다. 젤콤은 분기마다 3억~5억대 매출을 형성했지만 지난해 4분기 7억원으로 상승했고 올해에도 성장세를 이어갔다. 젤콤은 알벤다졸이 아닌 플루벤다졸 성분 제품이지만 알벤다졸 열풍에 수요가 동반 상승한 것으로 보인다. 일양약품의 '알콤‘이 1분기 4억원의 매출로 전년동기보다 600.0% 치솟았다. 알콤 역시 플루벤다졸 성분 구충제다. 대웅제약의 ‘대웅알벤다졸’, 태극제약의 ‘알나졸’, 유한양행의 ‘젠텔’ 등 알벤다졸 성분의 구충제 제품들도 일제히 지난해 4분기부터 매출이 큰 폭으로 뛰었다.

2020-05-28 06:15:41

천승현
"유한-솔빛, 특별한 눈 영양제 출시...20년 연구 결실"

[데일리팜=김진구 기자] 유한양행이 한방 원료물질 개발로 심지가 깊은 솔빛피앤에프와 손을 잡았다. 솔빛피앤에프의 독자기술을 제휴 받아 눈 영양제인 ‘유한 루테인지아잔틴플러스’를 출시키로 한 것이다. 유한양행이 직원수 20여명의 작은 회사에 먼저 손을 내민 배경에는 솔빛피앤에프가 20년 넘게 추구해온 ‘조화와 균형의 가치’가 있다. 유한양행에 기술을 제휴한 손원록 솔빛피앤에프 회장(56, 약리학박사)은 “현대는 영양과잉의 시대다. 눈 영양제도 마찬가지로 다양한 제품이 고함량을 무기로 시장에서 경쟁한다”며 “그러나 그 이면의 부작용은 간과하는 경향이 있다. 우리 기술은 ‘노근’이라는 한방물질을 더해 루테인의 빈틈을 채우고 부작용을 상쇄한다”고 설명했다. 경기도 고양시 솔빛피앤에프 본사에서 그를 만나 이번 기술제휴의 배경과 구체적인 내용에 대해 물었다. -간단한 회사 소개를 부탁한다. "현강학회(玄江學會)가 전신이다. 20여년간 개국약사로 지내면서 공부한 지식과 이론을 주변에 공유했다. 차츰 약사들이 하나둘 모였고 학회로 발전했다. 현강학회는 한방을 연구했다. 동시에 직접 제품을 만들었다. 2004년엔 지금의 솔빛피앤에프라는 회사를 창립했다. 회원제로 운영된다. 제품은 회원인 약사에게만 제공한다. 솔빛의 이론과 지식을 약사교육으로 습득하면 회원의 자격이 주어진다. 현재 회원은 800명 정도다. ‘약사가 먹는 약’을 만드는 것이 목표다. 현재 한방약과 건강기능식품을 더해 30여개 제품을 회원에게 제공하고 있다. 우리가 추구하는 것은 조화와 균형이다. 모든 물질에는 작용과 반작용이 있다. 아무리 몸에 좋은 물질이라도 반작용 혹은 부작용이 있게 마련이다. 그러나 현대약학에선 작용에만 몰두한다. 신체에 과잉 작용하고, 결국 탈이 난다. 솔빛은 심신의 균형을 추구한다. 우리가 만드는 제품은 여기에 초점이 맞춰져 있다." -유한양행과 기술제휴를 했다고 들었다. 어떤 제품인가. "눈 건강에 도움을 주는 건강기능식품이다. ‘유한 루테인지아잔틴플러스’라는 이름으로 곧 판매가 개시된다. 핵심은 루테인과 함께 들어있는 ‘노근’이라는 물질이다. 노근은 갈대의 뿌리 부분이다. 갈대는 수생식물이자 정화식물로, 한방에서는 보습·정화·항염·해독을 목적으로 쓰인다. 루테인은 오랜 시간 국민에게 사랑받은 눈 영양제다. 다양한 제품이 출시됐다. 다만 지금은 루테인의 긍정적인 효과만 부각돼 있다. 루테인이 해결할 수 없는 부분, 그리고 루테인을 과다복용 혹은 과용량 복용했을 때 부작용은 거의 알려지지 않았다. 솔빛은 여기에 주목했다. 노근이라는 물질이 루테인과 조화를 추구한다. 루테인 과다복용에 의한 부작용 위험을 덜고, 동시에 루테인과 상승효과를 낸다." -구체적으로 노근이 어떻게 루테인과 상승효과를 내는 것인지. "루테인은 시각세포 사멸을 방지하는 효과가 확인된 물질이다. 다만 고용량일 때 오히려 효과가 반감되는 것으로 나타난다. 저용량·중용량일 때 효과가 크다. 노근을 함께 투여하면 고용량에서도 효과가 증대된다. 또, 고용량에서 나타나는 독성을 완화한다. 루테인의 과다복용에 의한 부작용 우려도 상당부분 경감할 수 있을 것이란 기대다. 루테인은 지용성 비타민이다. 지용성 비타민을 과다복용하면 간기능장애 등 부작용이 나타날 수 있다. 다른 지용성 비타민인 비타민A·비타민E에서 이런 부작용이 확인됐다. 노근의 정화작용이 이런 부작용을 덜어준다. 여기에 루테인으로는 해결할 수 없는 눈의 압통과 열감, 눈곱이 끼는 증상, 눈의 건조한 증상 등에도 도움을 준다." -주장하는 바를 증명할만한 실제 연구결과가 있나. "루테인과 노근의 배합과 관련한 연구를 20년 넘게 진행했다. 주 물질의 상승효과는 중앙의대 약리학교실과 함께 진행한 동물실험을 통해 확인했다. 또, 이 연구결과를 토대로 루테인과 노근을 결합한 조성물특허를 출원·등록했다. 이뿐 아니라 노근 관련 특허를 7개 보유하고 있는데, 노근에 관해서는 솔빛이 국내에서 가장 많은 특허를 보유한 것으로 알고 있다. 유한양행이 이런 점에 주목해 우리에게 러브콜을 보냈고, 기술제휴를 진행했다." 이번 기술제휴에 대해선 유한양행도 기대가 크다. 유한양행 관계자는 “솔빛의 기술이 들어간 만큼, 솔빛만의 이론을 바탕으로 판매약사에게 차별화된 학술강의 자료를 제공할 계획”이라며 “이를 통해 소비자들에게 기존 루테인복합제와는 다르다는 인식을 심어줄 수 있길 바란다”고 말했다.

2020-05-28 06:15:27

김진구
7월 상장 위더스제약, 수익 좋지만 성장성 '물음표'

[데일리팜=이석준 기자] 7월 상장을 예고한 위더스제약에 대해 '수익성은 좋지만 성장성은 의문'이라는 평가가 나온다. 수년째 영업이익률 20% 이상을 기록했지만 외형 정체 속에 이뤄낸 성과이기 때문이다. 통상 공모 시장은 성장성에 높은 점수를 준다. 위더스제약의 최근 3년 매출 증가액은 매년 10억원 안팎으로 사실상 제자리걸음이다. 올해도 3분기까지 보면 정체가 지속될 조짐이다. 위더스제약(6월 결산)은 27일 증권신고서를 제출했다. 신고서에 따르면 위더스제약은 6월 18~19일 수요예측을 통해 공모가를 결정하고 160만주를 공모한다. 주당 공모 희망밴드는 1만3900~1만5900원으로 최대 254억원을 IPO 시장에서 조달한다는 계획이다. 다음달 25~26일 청약을 거쳐 7월 중 코스닥에 입성한다. 위더스제약 장점은 수익성이다. 최근 5년(2014년 7월~2019년 6월)간 매년 영업이익률 20%(21.08~23.8%)를 넘어섰다. 업계 평균(10% 내외)을 상회하는 수치다. 2019년 7월부터 2020년 3월까지 누계 영업이익률도 17.54%를 기록했다. 같은 기간 순이익률(14.75~17.07%)도 꾸준한 편이다. 올 3분기(2019년 7월~ 2020년 3월) 누계도 13.87%다. 국내 70여 곳과의 B2B(기업간) 거래를 통해 안정적인 수익을 내고 있다는 평가다. 회사 관계자는 "순환기용제, 근골격용제 등 노인성 질환에 특화된 제제기술로 지속적인 수요가 기대되는 제품 포트폴리오를 구성하고 도매는 물론 병·의원 및 약국과 직접 거래하는 유통 채널을 확대해 이익률을 높였다"고 설명했다. 다만 장점이 단점이라는 시각도 있다. 안정적이지만 이렇다할 성장 동력이 없다는 분석이다. 실제 위더스제약 높은 영업이익률은 외형 성장과는 별개로 이뤄졌다. 최근 3년만 보면 위더스제약 매출액(13기 495억원, 14기 509억원, 15기 517억원)은 정체 상태다. 해당 기간 매년 10억원 안팎 매출 증가에 그쳤다. 16기도 단순 계산시 510억원 정도가 점쳐진다. 외형과 영업이익 동시 성장이 아닌 정체 속 수익성을 챙겼다는 얘기다. 영업이익률 20% 이상 '알짜' 기업이지만 수년간 '정체' 기업으로도 해석될 수 있다. 외형이 늘지 않으니 영업이익 규모도 100억원 수준에서 벗어나지 못하고 있다. 둔화된 성장성…공모 시장 영향줄까 둔화된 성장성은 알짜 이미지를 퇴색시킬 수 있다. 이 경우 원하는 만큼의 상장 자금 조달이 어려울 수 있다. 위더스제약의 공모자금 투자 계획도 틀어질 수 있다. 위더스제약은 증권신고서에서 미래 전략을 공개했다. 이중정 기반 개량신약 개발로 노인성 질환 품목군을 강화하고 탈모치료제 시장 진출을 통해 중장기 성장을 견인할 계획이다. 위더스제약은 최근 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 벤처기업 인벤티지랩과 피나스테라이드 장기지속형 주사제 국내 및 글로벌 CMO 독점 생산 파트너십 계약을 체결했다. 탈모치료제 부작용은 최소화하고 편의성은 대폭 개선해 기존 1일 1회 복용하던 피나스테라이드 경구제를 대체할 장기 지속 주사 제형으로 임상 진행 및 생산에 나설 예정이다. 현재 회사는 안성공장 내 단독 생산 라인을 구축 중이다. 다만 위더스제약이 체질 개선에 성공할지는 미지수다. 그간 R&D에 큰 투자를 하는 회사가 아니었기 때문이다. 위더스제약은 연구개발비로 2017년 10억원(2.07%), 2018년 8억원(1.58%), 2019년 11억원(2.21%), 2020년 3분기 10억원(2.56%) 등 10억원 정도만 집행하고 있다. 매출액의 2% 안팎 수준이다. 회사는 공모자금을 활용해 연구개발비를 늘린다는 계획이다. 내년까지 IPO로 조달자금 중 40억원을 연구개발비에 투입한다. 증권가 관계자는 "위더스제약이 안정적인 수익을 내고 있지만 외형과 동반 성장이 아니라는 점을 고려해야한다. 공모 시장에서는 성장률이 높은 기업에 점수를 후하게 주는 경향이 있다"고 평가했다. 한편 위더스제약은 성대형 회장이 65.12% 최대주주다. 나머지는 다수 재무적투자자(FI) 등이 보유하고 있다. 2016년까지만 해도 성대영 회장이 지분 100%를 쥐고 있었지만 이후 구주 거래가 이뤄졌다. 위더스제약이 코스닥에 입성하면 FI 등은 투자금 회수에 나설 전망이다. FI 투자가 기업 성장성보다는 상장 자체에 초점을 둔 투자라는 시각이 많아서다.

2020-05-28 06:14:35

이석준
상장제약 브랜드평판 조사 '삼성바이오로직스' 1위

[데일리팜=김진구 기자] 지난 한 달간 상장제약기업 가운데 삼성바이오로직스의 브랜드평판이 가장 높은 것으로 조사됐다. 한국기업평판연구소가 상장 제약기업을 대상으로 4월 26일부터 5월 26일까지 한 달간 빅데이터 분석 방식으로 기업별 브랜드평판을 분석, 그 결과를 27일 공개했다. 브랜드에 대한 평판을 소비자 활동 빅데이터로 분석한 이번 조사에서 1위는 삼성바이오로직스가 차지했다. 2위와 3위는 셀트리온, 셀트리온헬스케어가 차지했다. 이어 신풍제약, 한미약품, GC녹십자, 셀트리온제약, 유한양행, 부광약품, 종근당 등이 10위권 안에 자리했다. 이밖에 상위 30위권에 포진한 제약사를 살피면, 대체로 코로나19 관련 진단기기·치료제·백신 개발에 참여한 업체들의 이름이 눈에 띄었다. 한국기업평판연구소는 국내 브랜드의 평판지수를 매달 측정, 발표하고 있다. 이번 조사는 4월 26일부터 2020년 5월 26일까지 한 달간 진행됐으며, 117개 제약 상장기업 브랜드 빅데이터 8372만3158개를 분석했다고 기업평판연구소는 소개했다. 브랜드 평판지수는 브랜드에 대한 소비자들의 활동 빅데이터를 참여지수, 소통지수, 커뮤니티지수, 시장지수 등으로 나눠 각각 점수를 매겼다. 브랜드에 대한 긍정·부정 평가, 미디어 관심도, 소비자의 참여와 소통량, 소셜에서의 대화량 등이 측정 대상이다.

2020-05-27 11:18:25

김진구
대원제약 장대원, 쇼핑몰 이벤트 개최

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열) ‘장대원‘이 장대원 쇼핑몰 이벤트를 개최한다고 27일 밝혔다. 대원제약의 종합건강기능식품 브랜드 장대원은 이달 31일까지 세 가지 혜택을 제공하는 장대원 쇼핑몰 이벤트를 개최한다. 이벤트 기간 동안 장대원 온라인 쇼핑몰(daewonhealth.com)을 통해 장대원 제품을 구매하는 고객들이 대상이다. 성인용인 장대원 프로바이오틱스와 장대원 네이처플러스 세트를 구매하는 고객들에게는 손 살균보습제인 네오메디컬 핸드클린겔을 증정하고, 어린이용인 장대원 키즈와 장대원 네이처키즈를 구매하는 고객들에게는 쁘띠플래닛 샴푸&바디로션 세트를 증정한다. 또한 장대원 온라인 쇼핑몰에서 제품을 구매하는 모든 고객들에게 모바일 복권 참여 혜택을 제공한다. 모바일 복권은 메가박스 1인 패키지, 맘스터치 싸이버거 세트, 스타벅스 카페 아메리카노, 배스킨라빈스 싱글 레귤러, 빙그레 바나나맛 우유, 광동제약 비타500 등을 받을 수 있다. 한편, 이번 이벤트는 재고가 소진될 경우 조기 종료될 수 있으며, 기타 자세한 사항은 장대원 온라인 쇼핑몰에서 확인 가능하다.

2020-05-27 09:40:59

노병철
삼진제약 공동창업주 잇단 증여…2세 경영 사전준비

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약 공동창업주가 자녀들에게 주식을 나눠주고 있다. 조의환 대표이사 회장은 장남과 차남에게, 최승주 대표이사 회장은 장녀에게 지분을 증여하고 있다. 두 회장이 79세 고령이라는 점에서 2세 경영 사전준비를 하고 있다는 분석이다. 공시에 따르면, 조의환 회장은 5월 25일 장남 조규석 전무와 차남 조규형 상무에 각 10만주를 증여했다. 이로써 조 회장의 지분율은 11.07%로 줄었고 조 전무와 조 상무는 각 1.26%로 늘었다. 조 회장의 증여는 4월 2일에도 이뤄졌다. 당시에도 조 전무와 조 상무에게 각 7만5000주를 나눠줬다. 조 회장이 자녀들에게 단행한 첫 증여다. 또 다른 공동창업주 최승주 회장도 5월 15일과 21일 외동딸 최지현 전무 등에게 증여를 실시했다. 최 회장은 5월 15일 44만주를 이준원, 최지윤, 송동욱, 송해성, 송해강, 최지선, PARK MIN KYU, 박윤서 등에게, 5월 21일에는 36만주를 최지현, 이남규 등에게 보유 주식을 부여했다. 이중 최지현 전무를 뺀 나머지는 삼진제약에 근무하지 않은 특수관계자로 알려졌다. 최 전무는 수증으로 지분율이 2.44%까지 올라갔다. 공동창업주의 잇단 증여는 2세 경영 사전준비라는 분석이다. 조의환·최승주 회장(1941년생 동갑내기)이 79세 고령이라는 점에서 자연스레 후계자 절차를 밟고 있다는 진단이다. 아버지에 이어 자녀들의 공동 경영은 향후 추이를 지켜봐야할 것으로 보인다. 현재까지는 승진 인사나 지분 분포 등을 봤을때 경영권 분쟁 가능성은 낮은 상태다.

2020-05-27 06:20:54

이석준
6개월 메트포르민 점검 일단락...제약 "불행 중 다행"

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 ‘메트포르민’ 불순물 조치를 내놓았다. 일부 제품의 판매중지로 6개월의 점검을 마무리했다. 제약사들은 전체 시장의 5% 가량 해당하는 제품의 판매중지로 안도하는 모습이다. 하지만 불순물 검출 제품 일괄 판매중지나 동일 제품 상이한 조치 등 후속조치 방식을 두고 혼선도 제기된다. ◆메트포르민 일부 제품만 판매중지...식약처 “불안정한 약물 아니다” 26일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과 31개 품목에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출돼 제조·판매 잠정 중지와 처방제한 조치를 내렸다. 지난해 12월 싱가포르에서 메트포르민 불순물 위험이 불거진지 약 6개월만에 내려진 결론이다. 지난해 12월4일 싱가포르 보건과학청(HSA)은 현지 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다는 이유로 3개 제품을 회수했다. 이후 식약처는 메트포르민 원료의약품과 완제의약품 조사에 착수했고, 이번에 최종 조사 결과를 발표했다. 식약처는 지난해 12월 제약사들로부터 메트포르민제제의 사용내역 자료를 제출받았다. 올해 들어 지난 1월 메트포르민의 NDMA 시험법도 공개했고 메트포르민 원료의약품과 완제의약품을 수거해 NDMA 검출 여부를 점검했다. 식약처의 메트포르민 조치로 제약사마다 희비가 엇갈렸지만 전반적으로 안도하는 분위기가 역력하다. 지난해 전 제품이 퇴출된 라니티딘과 비교하면 제약사들의 손실은 미미한 수준이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 메트포르민 성분 함유 의약품의 원외 처방금액은 4909억원에 달한다. 판매중지 제품의 지난해 처방금액은 222억원으로 집계됐다. 전체 메트포르민제제 처방 시장에서 차지하는 비중은 4.5%에 불과하다. 메트포르민은 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 사용하는 1차 치료제로 가장 광범위하게 처방되는 당뇨약이다. 전 제품 판매중지라는 최악의 상황을 모면하면서 처방현장에서의 혼란은 최소화했다는 평가다. 메트포르민제제 처방 규모는 2016년 3567억원에서 3년새 37.6% 증가할 정도로 가파른 성장세를 이어가는 시장이다. 전 제품 퇴출이 결정되면 제약사 입장에서도 막대한 손실을 감수해야 했다. 전 제품 판매중지 조치가 내려진 라니티딘은 2000억원 가량의 처방규모를 형성했는데 이보다 2배 이상 큰 시장이다. 메트포르민 단일제의 보험약가는 100원에도 못 미친다. 사용량만 따지면 라니티딘보다 압도적으로 많다는 얘기다. 식약처는 이번 조치의 배경에 대해 “메트포르민 자체가 불안정한 약물이 아니다”라고 판단했다. 식약처 조사 결과 메트포르민 원료의약품 중에서는 NDMA 초과 검출이 발견되지 않았다. 하지만 일부 완제의약품에서 NDMA가 초과 검출되면서 해당 제품의 판매중지가 불가피했다. 과거 한 연구결과에서 메트포르민이 이론적으로 NDMA가 생성될 수 있는 화학구조를 지니고 있다는 내용이 게재된 바 있다. 식약처 관계자는 “라니티딘과 니자티딘은 물질 자체가 불안정해 자체적으로 NDMA가 생성되는 구조라고 추정됐다”라면서 “메트포르민은 원료의약품을 모두 수거한 결과 불안정한 약물은 아니라고 판단했다”라고 설명했다. 다만 완제의약품 제조과정에서 어떠한 경로로 NDMA가 생성된건지는 더 조사가 필요하다는 견해다. 식약처는 NDMA 검출 메트포르민제제의 유해성도 미미하다고 결론내렸다. 식약처는 "NDMA 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없다"라고 판단했다. ◆제약 "최악은 면했지만...후속조치 강경" 불만 제약사들은 “최악의 상황은 피했다”며 안도하면서도 식약처의 메트포르민 후속조치에 불만을 제기하는 목소리도 있다. NDMA가 초과 검출된 제품 전체에 대해 판매금지 조치를 내린 것을 두고 불만이 거세다. 미국과 유럽처럼 문제가 확인된 제조번호만 회수하는 것이 합리적이라는 이유에서다. 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 라니티딘제제는 국내에서 전 제품 판매가 중지됐다. 그러나 가장 최근에 조치가 내려진 니자티딘제제의 경우 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다. 니자티딘의 NDMA 조치가 미국이나 유럽과 가장 근접했다. 미국과 유럽 등에서 발사르탄과 라니티딘에 대해 NDMA 초과 검출 제조번호만 자진회수를 권고했다. 제약사들이 메트포르민 후속조치는 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 판매중지나 회수 조치가 이뤄질 것으로 기대한 배경이다. 제약사 한 관계자는 “NDMA가 초과 검출된 제조번호만 회수하고 나머지 정상적인 제품은 판매를 허용해야 한다”라면서 "NDMA 검출이 확인되지 않은 제조번호도 판매를 중지하는 것은 가혹한 결정이다"라고 불만을 제기했다. 하지만 식약처는 "최선의 선택“이라고 설명했다. 니자티딘의 경우 유통량이 많지 않아 모든 제조번호에 대해 NDMA를 점검했지만 메트포르민은 현실적으로 모든 제조번호를 점검할 수 없어 NDMA 초과 검출 제품은 모두 판매중지 결정을 내리기로 결정했다는 입장이다. ◆동일 제품간 조치 엇갈려...식약처 "점검 결과대로 판단" 동일한 원료와 제조공정을 거친 사실상 같은 제품인데도 판매중지와 판매허용으로 엇갈린 사례도 속출했다. 예를 들어 A제약사에서 생산해 B, C, D 등으로 공급한 제품 중 B 제품만 NDMA 초과 검출로 판매가 중지되고 C와 D는 종전대로 판매가 유지된 사례다. 동일 제품간에도 용량에 따라 상이한 조치가 내려진 경우도 있다. 제일약품의 ‘리피토엠’은 총 5개 용량(10/750mg, 10/500mg, 10/1000mg, 20/500mg, 20/750mg)이 팔리는데 이중 10/750mg과 20/750mg 2종만 판매중지 조치가 내려졌다. 기존 불순물 조치는 동일한 원료의약품을 사용하면 모두 같은 조치를 내려졌는데, 완제의약품 조사 결과로 토대로 후속조치를 결정하면서 발생한 현상이다. 식약처 관계자는 “이번 메트포르민의 조치는 검사 결과가 원칙이다. 검사 결과 NDMA가 초과 검출된 제품만 판매중지 조치를 내렸다”라고 설명했다. 식약처는 라니티딘과 마찬가지로 메트포르민 조치에 대해서도 자신감을 드러내는 분위기다. 지난해 9월말 라니티딘 성분 전 품목 판매중지를 결정할 당시 해외에 비해 지나치게 강경하다는 지적이 우세했다. 당시 미국과 유럽에서는 NDMA가 초과 검출된 일부 제조번호에 대해서만 자진 회수가 진행됐다. 미국에서는 국내 조치 이후 6개월 이상 지난 올해 4월에서야 라니티딘제제의 퇴출을 결정했다. 결과적으로 국내에서 라니티딘의 불순물 이슈에 가장 과학적인 판단에 선제적으로 대처했다는 평가가 나왔다. 업계에서는 추가 판매중지 조치 여부에 촉각을 기울이고 있다. 하지만 이번 31개 제품 판매중지로 메트포르민 검사 결과는 일단락될 전망이다. 식약처 관계자는 “메트포르민 원료의약품과 완제의약품 조사는 모두 끝났다”라고 말했다.

2020-05-27 06:20:00

천승현
"에제티미브 복합제 처방근거 축적...새로운 무기 확보"

[데일리팜=안경진 기자] 'Lower is better'는 시대를 막론하고 지질치료의 핵심 목표였다. 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮출수록 심혈관사건 발생 위험을 낮출 수 있다는 대원칙에서다. 2015년 발표된 IMPROVE-IT 연구는 이상지질혈증 치료에서 중요한 전술 변화를 불러왔다. 독보적인 스타틴 전술을 고수하는 대신, 에제티미브로 대변되는 비스타틴계 약물을 새로운 무기로 장착하게 된 것이다. 에제티미브와 스타틴 복합제의 등장은 의료진들은 당뇨병 발병 위험 증가, 횡문근융해증과 같은 고용량 스타틴의 부작용 부담에서도 자유로워졌다. 부정맥 치료의 대가로 알려진 신동구 교수(영남대병원 순환기내과)는 "효과와 안전성, 비용을 고려할 때 스타틴과 에제티미브 복합제를 사용해야 할 이유는 충분하다"라며 "고위험군의 경우 처음부터 복합제 처방도 고려할만하다. 최근에는 심방세동 발생률을 낮추는 데도 효과적이라는 근거가 쌓이고 있다"라고 강조했다. ▶이상지질혈증 치료에서 IMPROVE-IT 연구 발표가 갖는 의미를 소개한다면? 스타틴 일변도였던 이상지질혈증 치료의 흐름을 바꿨다는 의미가 크다. 순환기학계에서 'LDL-C 수치를 낮출수록 심혈관질환 관련 혜택이 증가한다(The lower is the better)'는 기본 원칙에 대해서는 이견의 여지가 없었다. 다만 2015년 IMPROVE-IT 연구 발표 전까진 스타틴 용량을 높이는 데만 집중했다는 점이 중대한 차이다. 과거 경험을 돌이켜보면 가이드라인에서 권고하는 LDL-C 목표수치에 도달하지 못하는 환자 비율이 높았다. 가이드라인과 진료현장의 괴리감이 그만큼 컸다는 얘기다. 처방의사 입장에선 고용량 스타틴 처방이 과연 환자에게 유익할 것인지에 대한 고민 때문에 가이드라인에서 제시하는 수준까지 스타틴 용량을 올리지 못하는 경우가 많았다. 고용량 스타틴 복용 시 당뇨병 발생 위험이 증가하거나 횡문근융해증과 같은 부작용이 발생할 수 있다는 우려 탓이다. 스타틴 용량을 올리는 대신 에제티미브를 추가함으로써 LDL-C을 낮출 수 있다는 근거가 마련됐으니 새로운 무기가 얻게 된 셈이다. ▶최근 미국, 유럽 등 국제 진료지침에서는 이상지질혈증 환자의 LDL-C 조절목표가 점점 낮아지는 분위기다. 스타틴, 에제티미브 병용요법의 혜택이 입증된 것과 관련이 있나? 물론이다. 이전까지 심혈관질환 예방효과를 입증받은 지질치료제는 스타틴이 유일했는데, IMPROVE-IT 발표 이후 스타틴 이외의 약물이 이상지질혈증 치료지침에 포함되기 시작했다. 실제로 스타틴 용량을 2배로 올리는 것보다 기존 용량에 에제티미브를 추가하면 LDL-C 수치 목표달성률이 높아지는 것을 확인할 수 있다. 고위험군의 LDL-C 목표수치를 70mg/dL 미만, 극초위험군은 55mg 미만까지 낮추라는 가이드라인이 등장한 것도 그 덕분이다. ▶국내 가이드라인은 조금 다른 것으로 알고 있다. 그렇다. 한국지질동맥경화학회가 2018년 발간한 '이상지질혈증 치료지침(제4판)'을 보면 극초고위험군의 LDL-C 목표치를 55mg/dL미만으로 낮추라는 미국임상내분비학회(AACE)의 지침을 언급하되, 권고하진 않았다. 최근 연구 결과들을 보면 심혈관질환 발생 위험이 극단적으로 높은 일부 환자의 경우 LDL-C 목표수치를 기존보다 낮췄을 때 주요 심혈관사건 발생 위험을 감소시키는 데 도움이 되는 것으로 평가된다. 다만 비용효과성 등을 고려할 때 좀더 강력한 근거가 쌓여야 한다는 입장을 취한 것으로 해석해볼 수 있겠다. ▶실제 환자들에게 스타틴, 에제티미브 복합제를 처방해본 소감은 어떤가? 에제티미브 기반 복합제 처방의 강점을 수치로 체감하고 있다. 스타틴 단일제를 처방할 때보다 LDL-C 목표 도달률이 훨씬 높아졌다. 환자 입장에선 복용 편의성도 단연 장점이다. 고령 환자들은 대부분 복용하는 약의 종류가 많기 때문에 순응도도 좋아진다. ▶스타틴, 에제티미브 복합제 처방 혜택이 큰 환자 그룹이 있나? 급성 관상동맥증후군, 심근경색, 불완전 협심증 등을 동반한 심혈관계 고위험 환자에겐 초치료부터 복합제를 처방하고 있다. 일반적인 경우에는 스타틴 단일제를 먼저 처방하고, 3개월 뒤 LDL-C 조절률에 따라 복합제 전환 여부를 판단한다. 최근에는 고콜레스테롤혈증을 적극적으로 치료했을 때 심방세동 등 악성 부정맥을 예방할 수 있다는 연구 결과도 나오고 있다. 심근경색 등 허혈성 심질환 환자 뿐아니라 부정맥 영역에서도 스타틴, 에제티미브 병용요법을 활용한 적극적인 지질치료가 유용하다는 의미다.

2020-05-27 06:12:16

안경진
코로나로 미뤄진 KRPIA-복지부 간담회, 28일 열린다

[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19 확진자 발생으로 연기됐던 KRPIA와 보건복지부 보험약제과와 상견례 날짜가 확정됐다. 관련업계에 따르면 보건복지부 보험약제과와 한국다국적의약산업협회(KRPIA) 및 다국적제약사 약가(MA, Market Access), 대관(GA, Government Affair) 임원급 인사들 간 간담회가 오는 목요일(28일) 열린다. 이날 간담회에는 양윤석 신임 보험약제과장과 KRPIA의 공식적인 첫대면 자리며 이선주 서기관, 최경호 사무관 등이 동석, 업계의 의견수렴 및 향후 약가 정책 방향성에 대해 논의가 이뤄질 예정이다. KRPIA는 얼마전 발표된 정부의 약가제도 개편안에 초점을 두고 간담회에서 의견을 타진할 것으로 판단된다. 알려진 내용에 따르면 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'이 주로 다뤄질 전망이다. 먼저 건강보험 재정상황 등의 원칙을 고려해 세부원칙 및 약제간 우선순위를 정하는 경우 세부원칙의 구체적인 내용과 우선순위 결정의 세부기준 및 소요기간을 현행 150일에서 제외하는 부분에 대한 문제제기가 있다. 또한 ▲산정대상 약제의 예상청구금액 협상 여부 및 협상 절차 명확화 ▲가중평균가 이하 협상 면제 품목의 향후 등재 절차 및 기간 등에 대한 질의도 이뤄질 전망이다. 한편 KRPIA는 지난 21일 협회가 위치한 서울역 트윈시티남산 건물에서 코로나19 확진자가 발생하면서 재택근무에 돌입했다가 25일부터 정상근무를 시작했다.

2020-05-26 18:59:58

어윤호

팜스타클럽

온라인세미나

유산균, 사실 저도 설명이 어려웠습니다

5월 27일(수) 13시 10분

알림·공표

엘라좁

오늘의 TOP 10