[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스는 유럽 소재 제약사와 3810억원 규모의 바이오의약품 위탁생산계약 의향서를 체결했다고 24일 공시했다. 지난해 매출액(7016억원) 대비 54.3% 달하는 비중이다. 회사 관계자는 "이번 계약 체결을 통해 해당 바이오의약품을 3공장에서 생산할 예정이다. 계약 상대방과 기간은 경영상 비밀유지 사유로 2023년 12월31일 이후 공개될 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기 국내 제약바이오 기업들은 예년에 비해 연구개발(R&D) 성과가 크게 눈에 띄지 않았다. 바이오기업 레고켐바이오가 지난 4월 영국 제약사 익수다테라퓨틱스에 항체-약물 복합제(ADC) 원천기술 이전계약을 체결했지만 대형 기술수출은 등장하지 않았다. 전 세계를 강타한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파가 제약바이오기업의 R&D 전략에도 영향을 미친 것으로 분석된다. 국내외 기업간 활발한 교류가 이뤄지지 않은데다 코로나19 여파로 임상시험이 지연되는 사례도 많았다. 제약바이오기업들이 코로나19 치료제나 백신 개발에 R&D 역량을 쏟으면서 기업간 기술 교류가 뜸해졌다는 평가도 나온다. 하반기에는 국내 기업의 활발한 R&D성과가 기대된다. SK바이오팜이 미국 시장에 내놓은 2개의 신약이 상업적 성공 가능성을 타진한다. 한미약품의 바이오신약 ‘롤론티스’의 미국 허가가 예고됐다. 유한양행, 녹십자, 동아에스티 등의 기술수출 신약도 상업화를 위한 시험대에 오른다. ◆SK바이오팜, 엑스코프리·수노시 미국 상업적 성과 시험대 SK바이오팜이 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 2개 신약이 본격적인 판매에 나선다. 지난해 11월 FDA 허가를 받은 ‘엑스코프리’가 지난달부터 미국 판매를 시작했다. ‘세노바메이트’ 성분의 엑스코프리는 SK바이오팜이 독자 개발해 미국 식품의약품국(FDA) 허가까지 직접 수행한 최초의 국내 개발 신약이다. SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스는 현지에서 영업사원 110여명을 고용하며 엑스코프리의 직접 판매 채비를 마쳤다. 영업사원 대부분 뇌전증치료제 등 중추신경계 약물을 경험한 경력자들로 구성됐다. SK바이오팜은 3년 전부터 존슨앤드존슨(J&J) 출신의 영업마케팅 전문가를 채용하고 보험사 계약을 절반가량 완료하는 등 발매준비에 주력한 결과 미국 시장에서의 성공 가능성이 충분하다는 판단이다. SK바이오팜은 상장을 통해 조달한 자금을 엑스코프리의 미국 시장안착에 집중 투자할 계획이다. 내달 코스피 시장 상장 예정인 SK바이오팜은 최근 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측 결과 총 공모 금액은 9593억원으로 결정됐다. SK바이오팜이 금융위원회에 제출한 증권신고서에 따르면 예상 운영자금 4237억원의 절반가량(47.3%)을 세노바메이트 상업화 용도로 책정했다. 올 하반기 623억원, 내년 1386억원 등을 ▲세노바메이트의 미국 판매조직 구축 ▲판매촉진활동 비용 ▲원료의약품·완제의약품 생산 등에 사용한다는 계획이다. SK바이오팜의 수면장애신약 ‘수노시’도 미국 시장 공략을 가속화한다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마에 기술수출한 신약이다. 재즈재즈파마슈티컬즈가 2014년 에어리얼바이오파마로부터 수노시의 미국, 유럽 등의 권리를 넘겨받고 지난해 FDA 허가를 받았다. 수노시는 지난해 7월 미국 판매를 시작한 이후 5개월 동안 371만달러(약 45억원)의 매출을 올렸다. 올해 1분기에는 192만달러(약 24억원)의 매출로 다소 주춤한 양상을 보였다. 수노시는 유럽시장도 본격적으로 공략한다. 지난 1월 유럽의약품청(EMA) 허가를 받고 독일을 시작으로 유럽 주요 국가에 발매를 시도하고 있다. ◆한미약품, 롤론티스 FDA 허가 예고...에페글레나타이드 회생 여부 관건 한미약품의 바이오 기술이 적용된 첫 신약이 FDA 데뷔를 앞두고 있다. 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 하반기 FDA 허가가 예상된다. 지난 2012년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 스펙트럼은 2017년 말 롤론티스의 FDA 허가를 신청했지만 데이터보완 지적을 받고 지난해 3월 BLA를 자진취하했다. 이후 보완절차를 거쳐 작년 10월 허가신청서를 다시 제출했다. FDA는 신약 허가 신청서를 받으면 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성 여부를 따지는데 지난해 말 롤론티스의 BLA 검토를 수락하고 본격적인 심사절차에 착수했다. BLA 검토 기한은 오는 10월24일까지다. 스펙트럼은 지난 2월 롤론티스의 FDA허가를 10월 획득하고 최대한 신속하게 시장 발매에 나서겠다는 목표를 천명했다. 호중구감소증 치료제 시장은 미국에서만 4조원대 규모를 형성하고 있으며, 현재 암젠의 뉴라스타가 이 시장을 오랜기간 독점하고 있다. 한미약품이 2011년 미국 아테넥스에 기술이전한 항암신약 ‘오락솔’의 FDA 허가신청도 예상된다. 오락솔은 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 주사용 파클리탁셀을 경구용으로 전환하고 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합해 흡수율을 높인 약물이다. 아테넥스는 지난 4월 FDA와 오락솔의 신약 허가신청 사전미팅 절차를 완료했으며 빠른 시일내 허가신청서를 제출할 계획이다. 아테넥스는 오락솔을 전이성 유방암을 시작으로 혈관육종, 위식도암, 방광암, 비소세포폐암 등의 적응증을 추가해 경쟁력을 강화하겠다는 목표다. 지난달 사노피가 권리반환을 통보한 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’의 거취도 관건이다. 에페글레나타이드는 지난 2015년 11월 한미약품이 사노피에 기술이전한 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술수출 계약을 맺은 뒤 2차례에 걸쳐 계약을 수정했지만 여전히 국내사가 보유한 기술수출 계약 중 역대 최대 규모에 해당한다. 한미약품은 에페글레나타이드의 기술이전으로 받은 계약금은 2억유로(약 2643억원)에 달한다. 사노피는 에페글레나타이드의 임상3상 5건을 진행중이었지만 지난달 권리 반환 의향을 한미약품에 알렸다. 사노피는 지난해 9월 신임 최고경영자(CEO) 부임 이후 R&D 파이프라인을 대폭 개편했고 작년 12월에는 에페글레나타이드의 개발을 완료하고 새로운 판매사를 물색하겠다고 공표했다. 하지만 돌연 개발 중단을 선언했다. 한미약품은 사노피의 에페글레나타이드 개발 완료를 기대하고 있다. 한미약품은 계약조건에 따라 120일간 협의를 거쳐 최종 권리 반환 여부를 협의할 예정이다. ◆유한양행, 레이저티닙 개발 속도...조건부허가 신청 가능성 최근 가장 많은 기술이전 계약을 성사시킨 유한양행의 신약 개발 성과도 관전포인트다. 유한양행은 2017년 퇴행성디스크질환치료제(스파인바이오파마)와 항암제 레이저티닙(얀센)의 기술수출 계약을 체결했고 지난해에는 NASH치료제 2종을 각각 길리어드와 베링거인겔하임에 기술이전했다. 이중 레이저티닙의 글로벌 임상 성과에 관심이 높다. 레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적치료제다. 레이저티닙은 기술수출 이후 활발한 임상시험이 전개 중이다. 얀센은 기술수출 7개월 여만인 지난해 6월 FDA로부터 레이저티닙 단독요법의 글로벌 1상임상시험계획을 승인받은 데 이어 작년 9월에는 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372' 글로벌 1상임상 계획을 변경하면서 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용투여군을 추가하고 피험자모집 규모를 대폭 늘렸다. 일본에서는 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용요법을 평가하는 1상임상에 새롭게 착수했다. 얀센은 최근 임상1상시험 2건을 추가로 등록하면서 레이저티닙의 개발 의지를 드러내고 있다. 얀센의 레이저티닙 개발과는 별도로 유한양행은 지난 1월 레이저티닙의 폐암치료제 단독요법 가능성을 평가하는 글로벌 3상임상시험계획을 신규 등록했다. 이르면 하반기에 레이저티닙의 국내 조건부허가 신청 가능성도 점쳐진다. NASH치료제도 본격적인 개발단계 진입 가능성이 기대된다. 유한양행은 지난해 1월 길리어드와 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스·공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억8500만달러다. 계약금은 1500만달러, 나머지 7억7700만 달러는 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤이다. 유한양행은 후보물질 탐색 단계에서 기술을 넘겼고 이르면 올해 후보물질 발굴이 점쳐진다. 유한양행은 지난해 7월에는 베링거인겔하임에 NASH를 치료하기 위한 융합단백질의 기술을 넘기면서 반환의무없는 계약금 4000만달러를 받기로 했다. 이때 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성실험 이후 수령하기로 합의했는데 기술수출 계약 이후 9개월만인 지난 4월 비임상 독성실험이 마무리되면서 나머지 계약금을 수령했다. 이에 따라 하반기 본격적인 임상시험 진입이 예상된다. 유한양행이 2017년 7월 미국 스파인바이오파마와 기술수출 계약을 맺은 퇴행성디스크질환치료제 'YH14618'은 개발이 중단된 상황에서 기술이전이 성사됐는데, 임상재개 여부에 관심이 모아진다. ◆녹십자·동아에스티 등도 주력 파이프라인 글로벌 도전 녹십자의 간판 혈액제제의 미국 시장 도전도 올해 주목할만한 R&D 행보다. 녹십자는 올해 말 혈액제제 ‘아이글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10%’의 FDA 허가를 신청하겠다는 구상을 지난해 공표했다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 농도에 따라 5%와 10%로 구성된다. 이미 녹십자는 IVIG-SN 5%의 미국 시장 진출에 고배를 든 경험이 있다. 녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 이르면 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완을 지적받으면서 IVIG-SN 5%의 허가가 지연됐다. 녹십자는 IVIG-SN 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓겠다는 구상이다. IVIG-SN 10%는 현재 미국 임상3상시험이 마무리 단계가 진행 중이다. 동아에스티가 기술이전한 신약 과제의 임상 진입도 기대되는 성과다. 동아에스티가 2016년 12월 애브비 바이오테크놀로지와 기술이전 계약을 체결한 MerTK 저해제 DA-4501은 본격적인 임상시험 진입을 앞두고 있다. MerTK 저해제는 MerTK(MerTyrosine Kinase) 단백질의 활성을 저해함으로써 면역시스템의 활성을 돕는 새로운 기전의 면역항암제다. 동아에스티는 후보물질 탐색 단계였음에도 DA-4501 판권을 넘기면서 4000만달러의 계약금을 받았다. 전임상까지 양사가 공동개발하고, 임상개발, 허가, 판매 등 이후 단계는 애브비가 전담하는 조건이다 동아에스티는 지난해 4월 미국암학회(AACR 2019)에서 DA-4501저해제의 동물실험 결과를 발표했다. 실험결과 MerTK 신호가 항암면역반응 조절에 관여한다는 결론을 내렸다. MerTK 저해제가 TAM 밀도가 높은 종양미세환경에서 항암제로 활용될 수 있다는 가능성을 제시했다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19의 세계적인 확산으로 백신과 치료제 개발이 시급한 가운데 정부가 약속한 지원 예산은 발이 묶여 있어 제약업계가 답답함을 호소하고 있다. 선진국에서 빠르게 전폭적인 지원이 이뤄지는 것과 다르게 지원이 늦어져 자칫 코로나19 극복을 위한 골든타임을 놓칠 수 있다는 우려다. 23일 현재 국내에서는 제약사·기관연구소 등에서 15건의 코로나19 관련 백신 및 치료제 임상을 진행 중이다. 신종감염병 중앙임상위원회가 코로나19 치료제로 권고한 렘데시비르를 비롯해 자체 개발 중인 항바이러스제, 면역치료제, 예방백신 등이 임상에 돌입했다. 코로나19로 인한 환자감소 등 산업계가 타격을 입은 와중에도 허리띠를 조이며 R&D에 뛰어들어, 아직 임상에 들어가지 않은 코로나19 관련 파이프라인들도 다수다. 이처럼 산업계와 연구기관이 온 힘을 다하는 것은 자체적으로 생산·공급이 가능한 백신 및 치료제 개발에 성공해야 국내 코로나19 확산을 저지하고, 새로운 감염병 등이 발생 가능한 포스트 코로나19 시대에 대비할 수 있기 때문이다. 이를 위해 세계 각국에서는 백신 및 치료제의 빠른 출시를 위한 각종 규제를 걷어내고, 경제 위기에도 자원을 연구개발 분야에 쏟아붓고 있다. 우선 미국은 군사작전을 방불케 하는 추진력으로 빨라야 1년에서 1년 반으로 예상되는 백신 개발 기간을 절반으로 줄이는 초고속 프로젝트를 가동 중이다. 정부가 이 프로젝트에 약 100억달러(약 12조원)를 투자하는 등 트럼프 미국 대통령은 백신 개발에 자원을 아끼지 않겠다는 의지를 수차례 드러냈다. 유럽연합과 약 40개국 등이 참여한 ‘코로나19 백신개발 국제 협의체’는 치료제·백신 개발 연구에 약 82억달러(약 10조원) 지원금을 조성한다고 밝혔다. 중국도 코로나19 백신 주도권을 쥐기 위해 중국과학원 등에서 올해 가을까지 완성을 목표로 백신 개발을 진행 중이다. 우리나라도 지난 4월 문재인 대통령이 경기도 성남 한국파스퇴르연구소를 방문해 “치료제, 백신 개발 만큼은 끝을 보라”며 전폭적 지원을 다짐했다. 시장에서 경제성이나 상업성이 없더라도 정부가 충분한 양을 구매해 비축함으로써 개발에 들인 노력이나 비용이 보상받을 수 있게 한다는 방안도 제시했다. 이는 치료제와 백신 유망 후보물질의 조기 제품화를 위해 ‘전임상, 임상, 글로벌 3상' 등 전주기 R&D에 1115억원을 지원하겠다는 추경 예산에도 반영됐다. 백신 1상에 90억원, 2상에 240억원, 3상에 150억원 등 개발단계별 지원금도 구체적으로 나왔다. 백신과 치료제 개발에 성공할 경우 빠른 공급을 위한 생산시설 등 인프라 구축도 필수이기 때문에 백신·치료제 생산시설 및 공정관리 지원 예산도 100억원이 편성됐다. 그러나 앞서 언급한 바와 같이 이 같은 예산안은 국회 문턱을 넘지 못하고 있어 산업계는 발만 동동 구르는 모양새다. 코로나19에 따른 병원 환자감소와 매출저하, 항공물류 타격으로 인해 어려워진 임상의약품 확보, 혈장치료제 원료인 혈장 수급불안 등 여러 악조건 속에서도 백신과 치료제 개발에 박차를 가하고 있는 기업들의 R&D 추진 동력에 제동이 걸리는 것도 시간문제라는 우려가 제기된다. 백신·치료제 개발에 맞춰 신속히 인프라를 확보해둬야 하는 생산시설 지원도 기약이 없는 상태다. 제약업계 한 관계자는 "전 세계가 코로나19 백신과 치료제 개발에 사력을 다하고 있는데, 국내에서는 결정된 예산조차 국회에 묶인 상황"이라며 "연구개발과 생산시설 구축 등 산업계 현장에서 필요로 하는 실질적인 지원을 위한 국회의 결단이 시급하다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품 매출액이 최근 5년새 88% 증가했다. 해당 기간 수익성(영업이익, 순이익) 역시 개선됐다. 단 일부 지표는 개선이 필요하다는 평가다. 국전약품의 지난해말 기준 순차입금비율과 부채비율은 각각 100%, 200% 정도다. 순차입금과 부채가 모두 자본을 넘어선다. 현금성자산(단기금융상품 포함)은 10억원 정도에 불과해 유동성 확보도 필요하다는 지적이다. 국전약품은 하반기 코스닥 상장을 앞두고 있다. 원료의약품 전문 기업으로 주요 제품은 조콜린알포세레이트, 엠유씨, 은행잎엑스, 프레가발린 등이다. 24일 업계에 따르면, 국전약품은 대신스팩과의 합병으로 코스닥 상장에 도전한다. 국전약품은 거래소에 상장예비심사를 청구하고 대신밸런스 제6호 스팩과의 합병을 추진한다. 합병비율은 1대 203.81이며 10월 13일 주주총회를 개최하고 11월 15일 합병을 마무리할 계획이다. 신주 상장예정일은 11월 25일이다. 국전약품은 원료의약품 제조 및 판매를 주력으로 하는 회사다. 지난해 매출액은 734억원이다. 5년 전인 2014년(391%)과 비교하면 88% 늘은 수치다. 해당 기간 꾸준히 외형이 늘었다. 지난해 매출도 전년(649억원)보다 13.1% 늘었다. 2017년 실적부터는 외형과 수익성을 동시에 잡고 있다는 평가다. 영업이익률은 2017년 8.46%, 2018년 7.09%, 지난해 7.63%로 8% 안팎을 유지하고 있다. 그 전에는 2014년 4.09%, 2015년 3.67%, 2016년 3.51% 등으로 절반 수준에 그쳤다. 실적은 개선되고 있지만 일부 지표는 개선이 필요하다는 지적이다. 지난해말 기준 국전약품의 차입금 및 사채는 197억원, 자본총계는 168억원이다. 반면 현금 및 현금성자산은 9억원에 불과하다. 이에 순차입금비율은 112.5%다. 2017년말 199.8%보다는 개선됐지만 여전히 순차입금(차입금-현금자산)이 자본을 넘어서고 있다. 2019년말 부채비율은 200%에 육박한 197.7%다. 이 역시 2017년 330.5%보다 줄은 수치지만 업계 평균보다 높은 수치다. 통상 부채비율은 200% 이하를 양호하다고 판단한다. 국전약품은 상장을 통한 외부 자금 유입으로 재무제표 개선을 노릴 수 있다. 회사 관계자도 "사업확장을 위한 투자자금 확보 및 장기자금 조달능력을 높이기 위해 스팩 상장을 추진한다"고 밝혔다. 스팩합병 상장 도전 국전약품이 추진하는 스팩합병 상장은 주관사(증권사)가 신주 발행으로 세워놓은 기업인수목적회사(페이퍼컴퍼니)에 비상장기업을 합병해 상장시키는 방식이다. 기업 입장에서는 공모자금이 이미 모아진 상태의 스팩과의 합병을 통해 신규상장처럼 자금을 조달할 수 있다. 이미 스팩이 보유중인 현금이 있어 공모자금 변동성이 없고 그만큼 공모가 산정에서의 변수가 줄어 상장 과정의 변동성이 상대적으로 낮은 편이다. 스팩 자체의 유효기간은 3년으로 최초 모집일로부터 3년 내에 상대 회사를 찾아 합병을 마쳐야하며 합병등기를 끝내지 못하면 상장폐지까지 갈 수 있다. 스팩은 '바닥 있는 주식 투자'로 불린다. 주가 상승 가능성이 무한한 데 비해 손실 가능성은 크지 않기 때문이다. 스팩은 공모가(2000원) 밑으로는 주가가 잘 떨어지지 않는 반면 우량 비상장사와 합병하면 주가가 오를 확률이 높다. 물론 손실 위험도 있다. 성장성이 뚜렷하지 않은 비우량 회사와 합병하는 경우다. 투자자가 합병 대상 회사의 재무상태, 사업내용 등이 부실하다고 판단하면 합병 전에 장내매도나 매수청구 등을 통해 보유 주식을 처분하면 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 주사제 CDMO 전문기업 펜믹스(대표 박동규)에서 엘러간의 턱 밑 지방개선 주사제 '벨카이라(성분명 데옥시콜린산)'의 특허 회피에 성공했다. 특허심판원은 지난 19일 벨카이라의 '데옥시콜린산 및 그의 염들의 제형물들' 특허(2031년 8월 23일 만료)에 대해 펜믹스에서 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 턱밑 지방 개선 주사제 최초로 FDA 승인을 받은 벨카이라는 성인의 중등증·중증의 돌출되거나 과도한 턱 밑 지방의 개선에 사용할 수 있는 약물로, 국내에서는 지난 2017년부터 도입·판매되고 있다. 펜믹스는 이번 특허회피 성공으로 1차 관문을 통과했고, 현재 진행 중인 엘러간의 분할 특허 2건에서도 승소하게 된다면 벨카이라의 PMS가 만료되는 2023년 8월 24일 이후 최초 허가 신청이 가능하다. 추가로, 대웅제약과 공동 참여로 진행중인 벨카이라의 특허(‘지방의 감소를 위한 방법 및 관련 조성물특허’) 무효화 소송에서도 승소한다면 2025년 5월 19일 특허 만료전 제네릭 제품의 조기 출시도 가능할 것으로 보인다 현재 국내 비만시장은 벨카이라 외 이렇다 할 효과적인 지방분해 주사제가 없는 상황이다. 펜믹스·대웅제약은 “국내시장에서 획기적인 비만 주사제를 만들어 시장을 확대, 이를 위해 벨카이라 제네릭을 비롯해 추가 지방분해 주사제 신약도 개발 중”이라고 밝혔다. 한편 엘러간 벨카이라 유통은 쥴릭이 맡고 있으며, 관련 적응증과 관련해서는 독점체제를 유지하고 있어 펜믹스와 대웅제약의 특허 소송 향방에 업계의 관심이 집중되고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 보통주 1주당 신주 2주(200%)를 배정하는 무상증자를 결정했다고 23일 밝혔다. 이번 무상증자로 발행되는 신주는 835만370주로, 증자 완료 후 휴젤의 총 발행주식수는 기존 431만9765주에서 1267만135주로 증가한다. 신주배정기준일은 오는 7월 9일로 당일 주주명부에 등재된 주주에 대해 소유 주식 1주당 2주 비율로 배정되며 자기주식 14만 4,580주는 제외된다. 무상증자에 따른 권리락은 7월 8일 발생하며 신주 상장 예정일은 같은 달 31일이다. 이번 무상증자는 기존 휴젤의 주식발행초과금에서 약 42억원을 꺼내 자본금을 늘리기 때문에 증자 완료 후에도 실제 자본 총계의 변화는 없다. 휴젤은 무상증자를 통한 발행주식수 확대를 기반으로 주식 유동성 증대 및 주주 가치 제고를 실현한다는 계획이다. 휴젤 관계자는 "이번 무상증자는 휴젤이 지속적으로 전개하고 있는 주주친화정책의 일환으로 마련된 것으로 주주 가치 제고는 물론, 기업 신뢰도 향상에도 긍정적인 영향을 줄 것이라 기대한다"고 밝혔다. 아울러 "올해 중순께로 예상되는 자사 보툴리눔 톡신의 중국 허가 획득을 시작으로 올해 중순에는 유럽, 올해 연말에는 미국 진출을 위한 BLA를 제출, 내년 연말까지 글로벌 빅3 국가의 판매 허가 취득 완료를 목표로 ‘글로벌 기업’ 도약에도 주력할 예정"이라고 말했다. 한편, 휴젤은 지난해 4월 자사 보툴리눔 톡신 제제의 중국 시장 진출을 위한 판매허가 신청서 제출을 완료해, 연내 허가를 획득할 것으로 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자엠에스는 총 1200만 달러(약 150억원) 규모의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트 수출 계약을 체결했다고 23일 공시했다. 이번 계약으로 GC녹십자엠에스는 프랑스, 사우디아라비아, 필리핀 등 유럽, 중동, 동남아시아 8개국에 항체진단키트를 수출한다. GC녹십자엠에스가 수출하는 항체진단키트 ‘GENEDIA W ONE COVID-19 IgM/IgG Kit’는 한두 방울의 소량의 혈액으로 10분 이내 코로나19 진단이 가능한 면역학적 방식의 제품이다. 신속한 현장진단이 가능해 의료 인프라가 비교적 부족한 개발도상국 등 의료 환경에 접목이 가능하다는 게 회사 측 설명이다. GC녹십자엠에스는 지난 17일 3000만 달러 규모의 코로나19 진단키트 수출 계약에 이어 이번 추가 수출까지 이달에만 총 4200만 달러(약 520억원) 규모의 수출 계약을 맺었다. 이는 지난해 매출의 50%를 넘어서는 수치이다. 회사 측은 계약에 따른 첫 선적이 이달부터 본격화된다고 설명했다. 7월 중 1시간 내 감염여부를 확인할 수 있는 분자진단키트의 수출 허가를 준비하고 있어 하반기 수출은 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “추가적으로 논의 중인 물량 등 수요에 대응하기 위해 음성 진단시약 공장을 100% 가동하며 전사적 역량을 집중하고 있다”며 “하반기에는 면역진단키트의 신속성과 분자진단키트의 정확성을 모두 갖춘 형광면역 POCT 개발을 앞두고 있어 코로나19 진단키트 포트폴리오의 완성도를 높일 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국암연구학회 연례학술대회(AACR, American Association for Cancer Research)가 22~24일 온라인으로 개최된 가운데, 국내 제약바이오기업들도 적극적으로 국제무대에 도전하는 모습이다. AACR은 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 종양학 분야 양대산맥으로 꼽히는 국제학술행사다. 매년 전세계 80개국에서 500개 이상의 업체가 참석한다. 올해는 코로나19 여파로 1·2차로 나뉘어 온라인 개최된다. 지난 1차 학술대회는 4월 27~28일 개최된 바 있다. 2차 학술대회에 참가한 국내기업 중에는 한미약품, 종근당, 보령제약, 유한양행, 에이비엘바이오, 엔지켐생명과학, 이수앱지스, 큐리언트, 에스티큐비, 파로스아이비티 등이 주목된다. 한미약품은 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 미국 파트너사인 스펙트럼과 함께 전임상 데이터를 선보였다. 항암화학요법으로 치료를 받은 당일에 롤론티스를 투여했을 때, 경쟁약물인 페그필그라스팀 대비 호중구감소증의 짧은 발현기간을 확인했다는 내용이다. 연구진은 호중구감소증 쥐에게 화학항암요법 치료 후 2시간, 5시간, 24시간 시점에 롤론티스와 페그필그라스팀을 각각 투여했다. 그 결과, 세 시점 모두에서 롤론티스 투여군의 호중구감소증 발현 기간이 페그필그라스팀 투여군 대비 유의미하게 짧은 것으로 나타났다. 한미약품에 따르면 기존 호중구감소증 치료제는 환자가 화학항암요법 치료를 받은 지 24시간 이후에 투여할 수 있었다. 호중구감소증 예방치료를 위해 하루 더 입원하거나, 한 번 더 병원을 방문하는 등의 불편이 뒤따랐다. 이번 연구에선 화학항암요법을 받은 당일에 롤론티스를 투여할 수 있는 가능성을 확인했다는 설명이다. 한미약품은 “향후 롤론티스의 시장경쟁력을 확보하는 의미 있는 결과”라고 자평했다. 롤론티스는 2012년 미국 스펙트럼사에 기술 수출된 바이오신약이다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 진행 중이며, 올 하반기 미국 출시가 예상된다. 유한양행은 에이비엘바이오와 함께 ‘YH32367(ABL105)’의 임상데이터를 발표했다. YH32367는 유한양행과 에이비엘바이오가 공동 개발 중인 면역항암 이중항체 후보물질이다. 암을 유발하는 HER2 유전자에 결합 후 T면역세포 활성수용체인 4-1BB를 자극하는 방식으로 면역체계의 자체 항암작용을 이끈다. 이를 통해 인체의 면역을 종양에만 반응하게끔 활성화하는 동시에, 종양성장을 억제함으로써 기존 항암제에 내성을 보이는 환자 치료에도 유용할 전망이다. 주요 적응증은 유방암·위암·폐암 등 고형암이다. 실제 관련 동물실험에선 기존 항암제인 허셉틴(성분명 트라스트주맙) 대비 우수한 항암효능이 나타난 것으로 확인됐다. 또, 간독성 부작용과 말초독성 부작용 위험을 크게 줄인 것으로 관찰됐다. 에이비엘바이오는 이밖에도 포항공대(POSTGEC)과 공동연구 중인 프로젝트 1건, 미국 나스닥 상장사인 I-Mab과 공동연구 중인 면역항암제 파이프라인 2개를 포스터 발표했다. 종근당은 항암이중항체 바이오신약인 ‘CKD-702’의 전임상 결과를 발표했다. 종근당에 따르면 CKD-702는 전임상에서 암의 성장과 증식에 필수적인 간세포성장인자 수용체(c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(EGFR)를 동시에 억제하는 항암효과를 확인했다. 특히 기존에 사용되던 c-Met, EGFR 표적항암제(TKI)에 내성이 생긴 동물모델에서도 효과가 우수했다는 설명이다. CKD-702는 c-Met와 EGFR에 동시에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 두 수용체 수를 감소시키는 기전이다. 면역세포가 암세포에 살상기능을 발휘하도록 돕는 등 세 가지 작용기전으로 표적항암제의 내성문제를 해결할 수 있는 바이오신약으로 기대를 모은다. 현재 종근당은 비소세포폐암을 적응증으로 국내에서 임상 1상을 진행 중이며 향후 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위를 확대해 글로벌 임상을 진행할 계획이다. 종근당 관계자는 “차세대 항암제로 주목받는 이중항체는 승인된 약물이 전 세계에서 단 하나뿐이라 이번 전임상 결과의 의미는 더욱 크다”며 “향후 미충족수요가 높은 암으로 적응증을 확대하고 국내외 임상에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 보령제약은 자체 연구개발 중인 혁신항암제 ‘BR101801’의 전임상 결과를 일부 공개했다. BR101801는 PI3K와 DNA-PK를 동시에 저해하는 표적항암제 겸 면역항암제이다. 보령제약은 이번 학술대회에서 ▲BR101801의 암세포 사멸과 관련해 단독·병용효력 ▲면역항암제로서의 효력 ▲암세포 손상복구인자의 저해능력 등 세 편의 포스터를 발표했다. 보령제약은 혈액암에서 길리어드사이언스 ‘자이델릭’, 버라스템 ‘코피카’ 등 현재까지 PI3K 저해제로 허가받은 약물을 대조군으로 설정하여 비교시험을 진행했다. 그 결과, 52개 혈액암 세포주에서 비교약물보다 뛰어난 암세포 사멸효과와 c-Myc(종양유발유전자)의 제어 효력을 확인했다. 또, BR101801 단독투여 시 면역억제세포인 Treg(조절T세포)와 MDSC(골수유래 억제세포)를 감소시키고, 면역세포인 CD8+을 증가시키는 결과를 보였다. 면역관문억제제(PD-1·PD-L1) 또는 면역관문활성제(OX40)와 병용투여 시 시너지 효력도 확인됐다. 보령제약 관계자는 “BR101801는 혈액암의 일종인 비호치킨성 림프종을 적응증으로 지난 3월 한국과 미국에서 동시에 임상 1상을 개시하고 순조롭게 임상을 진행 중”이라고 말했다. 엔지켐생명과학은 신약물질 ‘EC-18’의 면역항암제 병용효과 및 항암방사선 유발구강점막염의 작용기전에 대한 연구성과 2건을 발표했다. EC-18은 그간 문제점으로 제기된 면역항암제의 낮은 치료반응률 및 높은 재발률을 획기적으로 해결할 수 있는 물질로 주목받는다. 기존 면역항암제와 병용투여했을 때, 종양미세환경(TME)과 종양침윤호중구(TIN) 조절 기전으로 효과를 낸다는 내용이다. 또, 항암방사선요법에 의해 유발되는 세포손상을 신속히 복구하고 염증조직으로 호중구 침윤을 최소화하면서 구강점막염(CRIOM)을 개선하는 비임상 연구결과도 발표했다. 이밖에 이수앱지스, 큐리언트, 에스티큐브, 파로스아이비티 등이 AACR에서 자체 연구 중인 신약후보물질의 임상 데이터를 공개했다. 이수앱지스는 표적항암 신약물질 ‘ISU104’의 바이오마커 연구 결과를 발표했다. NRG1, mRNA, pErbB3 등의 단백질발현 정도와 종양성장 억제에 대한 바이오마커 분석결과다. 이수앱지스 관계자는 “ISU104가 과발현 NRG1·mRNA·pErbB3, 유전적 변이가 있는 다양한 고형암 치료에 적용할 수 있을 것”이라고 말했다. 큐리언트는 ‘Q702’와 ‘Q901’ 두 파이프라인의 연구성과를 발표했다. Q702는 종양미세환경에서 면역활성화에 관여하는 삼중저해(Axl, Mer, CSF1R) 면역항암제다. 지난 5월 미국 FDA에서 승인된 임상계획에 따르면 Q702는 기존 치료제로 치료가 어려운 고형암환자 80명을 대상으로 적정용량 확보 및 효능을 확인할 예정이다. 이번 AACR을 통해 첫 선을 보이는 Q901은 암세포 증식 때 나타나는 세포주기 조절 장애에서의 ‘마스터 키’ 역할을 하는 CDK7을 저해하는 새로운 기전의 항암제 후보물질이다. 큐리언트는 이번 발표에서 고등급 장액성 난소암, 거세 저항성 전립선암 모델에서의 효능을 확인했다. 에스티큐브는 PD-1 관련 면역관문억제제 개량신약 후보물질 STM418에 대한 전임상 결과를 발표했다. 동물실험에서 STM418은 기존에 출시된 PD-1 항체약물보다 종양성장을 크게 저해했고, 종양을 이식한 동물에 투입했을 때 생존기간이 유의하게 연장된 것으로 나타났다. 파로스아이비티는 ‘PHI-101’에 대한 전임상 결과를 발표했다. PHI-101은 급성골수성백혈병(AML)을 표적으로 하는 신약후보물질이다. 이번 발표에선 FLT3 돌연변이를 가진 급성골수성백혈병 환자에서 경쟁약물인 ‘길터리티닙’과의 비교시험에서 PHI-101이 더 빠른 활성유도를 보였다는 내용이 공개됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 23일 크릴오일 100% '제일레드크릴' 캡슐을 출시했다고 밝혔다. 제일레드크릴은 노르웨이 기업 림프로스트에서 생산된 크릴오일을 주성분으로 한다. 림프로스트는 크릴새우 어획량을 엄격히 관리하는 'CCAMLR(남극해양생물보존위원회)' 승인과 MSC(해양관리협의회)와 FOS(국제환경단체) 인증을 받았다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제식품규격위원회에서 제시한 인지질 추출 시험방법도 통과했다. 제일레드크릴은 림프로스트 해외 거점 생산지 중 벨기에에서 추출된 인지질 함유량 58% 이상의 크릴 원료를 사용한다. 림프로스트는 최고의 신선도와 품질을 유지하고자 크릴새우를 어획하는 즉시 인체에 무해한 식용주정 추출 방식으로 선상 가공을 진행한다. 불소 과다 섭취를 방지하기 위해 원료 추출 시 새우껍질에 함유된 불소함량을 감소시키는 특허 공법을 적용, 안전한 크릴오일을 추출한다. 크릴오일은 체내흡수율을 높이는 데 도움을 주는 인지질과 강력한 항산화 성분인 아스타잔틴, 뇌 건강에 도움을 주는 DHA & EPA 등의 오메가 지방산을 풍부하게 함유해 혈관 속 지방을 녹이고, 눈의 피로도 개선과 혈행 개선에 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 제일레드크릴은 1000mg 용량의 90캡슐(3개월 분량)로 전국 약국에서 구입 가능하다.