[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘아세틸-L-카르니틴’ 성분 시장이 큰 폭으로 감소했다. 임상재평가 결과 적응증이 축소되면서 시장 규모가 1년만에 40% 가량 쪼그라들었다. 임상재평가가 예고된 ‘콜린알포세레이트’ 시장도 결과에 따라 시장 판도가 요동칠 것이란 관측이 나온다. 28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 아세틸-L-카르니틴 성분의 원외 처방금액은 117억원으로 전년동기보다 37.9% 줄었다. 동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-L-카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용이 가능하도록 허가받았다. 하지만 식약처가 지난 2015년 지시한 임상재평가 결과 ‘일차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면서 지난 7월 적응증이 삭제됐다. 아세틸-L-카르니틴제제는 꾸준히 분기마다 200억원에 육박하는 시장 규모를 형성했다. 지난해 1분기와 2분기에는 각각 189억원, 179억원의 처방실적을 올렸다. 하지만 적응증 축소 이후 처방규모가 큰 폭으로 떨어졌다. 지난해 3분기 135억원으로 전년보다 26.8% 감소했고 작년 4분기에는 121억원으로 전년대비 38.0% 줄었다. 올해 들어 처방액 감소세는 더욱 가속화한 양상이다. 재평가 결과에 따른 적응증 축소로 처방 기피 현상이 확산한 것으로 분석된다. 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 이후 아세틸-L-카르니틴제제 시장은 더욱 부진을 보였다. 지난해 4월과 5월 아세틸-L-카르니틴제제 처방금액은 각각 65억원, 61억원을 기록했는데 올해 4, 5월에는 각각 37억원으로 줄었다. 대다수 아세틸-L-카르니틴 성분 제품들의 처방액 감소 폭이 컸다. 시장 1위를 수성 중인 한미약품의 ‘카니틸’은 1분기 처방실적이 37억원으로 작년 같은 기간보다 32.8% 축소됐다. 동아에스티의 ‘니세틸’은 지난해 1분기 27억원에서 올해 1분기에는 19억원으로 29.4% 감소했다. 대웅바이오, 삼익제약, 명문제약 등 처방 상위권을 기록 중인 아세틸-L-카르니틴제제 모두 처방금액이 지난해보다 크게 줄었다. 아세틸-L-카르니틴제제와 같이 최근 임상재평가 방침이 결정된 콜린알포세레이트제제도 재평가 결과 일부 적응증이 삭제되면 처방 축소는 불가피하다는 전망이 나온다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 지난해 총 3525억원의 처방실적을 기록하며 제약사들의 새로운 수익원으로 자리매김했다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 콜린알포세레이트의 품목 허가 갱신을 인정했지만 효능 논란이 끊이지 않자 지난 23일 콜린알포세레이트의 임상 재평가를 실시하겠다고 공고했다. 식약처는 134개사 255개 품목을 대상으로 국내 임상시험 결과를 제출할 것을 주문했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티는 22일부터 24일까지 3일간 한국표준협회가 실시한 부패방지경영시스템 ISO 37001 사후관리심사에서 적합 판정을 받았다고 29일 밝혔다. 사후관리심사는 ISO 37001 인증 후 시스템 운영의 유지, 점검 차원에서 1년 단위로 실시된다. 심사결과는 '중부적합, 경부적합, 개선'의 기회로 구분되는데 부적합이 1건 이상인 경우 인증보류, 중부적합이 다수 확인되면 인증이 취소될 수 있다. 이번 사후관리심사는 경영자 면담, 프로세스 심사, 원격 심사, 종결 회의 절차에 따라 진행됐다. 심사 결과 동아에스티는 중부적합과 경부적합이 0건, 개선의 기회가 7건 확인되면서 지난해에 이어 2년 연속 적합 판정을 받게 됐다. 부패방지에 대한 대표이사의 강한 의지와 리더십, 임직원들의 인식 증진과 사내문화 확산, 주관부서인 CP관리실의 시스템 개발과 운영 등이 강점으로 평가 받았다는 설명이다. 동아에스티는 전 사업장을 대상으로 자체적인 팀 단위의 내부심사를 실시하고 있다. 부패방지 지침과 실사에 필요한 방침을 제공하는 CP 전자편람 및 홈페이지, 한국기업윤리경영연구원을 통한 내부 고발시스템과 사업관계자의 Help-Line 고발시스템, 재무적 관리에 필요한 회계 모니터링 시스템, 비재무적 관리에 필요한 CP 관리 시스템을 운영 중이다. 임원, 관리자급 이상 대상으로는 인사평가에 부패방지시스템 준수의무를 반영하는 등 높은 수준의 부패방지시스템을 적용한다. 이번 사후관리심사를 앞두고는 내부심사의 공정성과 투명성을 확보하기 위해 업계 최초로 6월 3일부터 16일까지 2주에 걸쳐 외부 준법감시 전문기관인 (사)한국공정경쟁연합회 주관 아래 전 사업장의 90여개 팀을 대상으로 내부심사를 실시했다. 동아에스티 관계자는 "동아에스티는 정도경영을 위한 ISO 37001의 도입. 인증 이후에도 지속적으로 임직원들의 윤리의식 내재화와 세부운영 기준 강화, 관리 시스템을 개선해 왔다"라며 "정도경영을 기반으로 경영의 투명성 및 국내외 신인도를 제고하고, 기업의 사회적 책임을 다할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 병원약국 영양처방기업 주식회사 더좋은이 최근 ‘역시 파워간’ 제품을 리뉴얼, ‘건강한 밀크씨슬 아연' 이름의 제품을 출시했다고 29일 밝혔다. 이번 리뉴얼 이유에 대해 더좋은 측은 “기존 제품명인 ‘역시 파워간’이 남성 전용 제품이라는 선입견을 준다는 점과, 제품의 성분이 연상되지 않는다는 고객님들의 목소리를 담아 제품명을 변경하고, 밀크씨슬 원료 고유의 색상을 연상시키는 컬러로 디자인을 산뜻하게 변경했다”고 설명했다. 간 세포를 보호하고 해독 작용을 돕는 실리마린 성분이 들어있는 밀크씨슬 추출물은 ‘간 건강에 도움을 줄 수 있음’의 기능성을 가진 건강기능식품 원료다. 건강한 밀크씨슬 아연 제품은 간 건강, 면역력 증진, 에너지대사에 도움을 줄 수 있다. 업무나 학업, 가정일로 인한 스트레스, 불규칙한 생활습관 등으로 만성피로 증상, 면역력 감소, 체력 저하를 겪고 직장인, 학생, 주부, 노인 등 많은 사람들에게 추천된다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자웰빙이 건강기능식품 파이프라인의 퇴행성 슬관절염 개선효과를 확인했다. GC녹십자웰빙은 29일 인체적용시험을 통해 'GCWB106(구절초추출물)'의 무릎골관절염 증상과 통증 개선효과를 확인했다고 밝혔다. 이번 연구는 경증 무릎골관절염(K/L grade 1-2)으로 진단된 환자 120명을 대상으로 12주에 걸쳐 진행됐다. GC녹십자웰빙과 인제대학교 서울백병원 정형외과 연구팀이 환자 증상과 통증 정도를 관찰한 결과, 통증평가척도 점수(VAS, 0~100점)가 평균 43점에서 30점으로 감소한 것으로 나타났다. 이와 함께 무릎골관절염 증상지수(K-WOMAC) 개선도 함께 확인했다. 정규성 인제대학교 서울백병원 정형외과 교수는 "구절초추출물 환자의 통증 완화와 삶의 질 개선 효과를 확인함과 동시에 특별한 합병증이나 이상 소견도 관찰되지 않았기 때문에 안전성 면에서도 의미 있는 결과"라고 말했다. GC녹십자웰빙은 지난 5월 식약처에 GCWB106의 건강기능식품 개별인정형 기능성원료 신청을 마쳤으며 이번 연구결과를 국내외 학회지에 투고할 예정이다. GC녹십자웰빙은 현재 산업통상자원부 산하 한국산업기술평가관리원의 지원을 통해 '오믹스(Omics) 기반 관절건강용 개인맞춤형 항노화 소재 개발' 정부과제를 수행 중이다. 회사 측은 오는 2021년 GC녹십자지놈과 오믹스 기반의 SNP(단일염기 다형성), 마이크로RNA, 바이오마커 등을 적용한 2단계 인체적용시험을 진행할 예정이다. 한혜정 GC녹십자웰빙 R&D본부장은 "이번 인체시험결과가 GCWB106의 개별인정형 허가에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라며 "개인별 유전자 차이에 따른 효능과 바이오마커를 확인하는 임상을 진행해 개인맞춤형 건강기능식품을 제공할 예정이며 향후 미국 식품의약국(FDA) 신규식품원료(NDI) 등 해외 인증도 준비하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 지난 25일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '램시마SC'의 적응증 추가 신청에 대한 '허가 승인 권고' 의견을 받았다고 29일 밝혔다. 이번에 승인 권고를 받은 적응증은 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성장질환(IBD)과 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선으로 진단받은 성인 환자다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구다. 일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP '허가 승인 권고' 후 1~3개월 내 최종 허가결정을 내리고 있다. CHMP의 이번 결정은 램시마SC의 유럽 적응증 확대가 임박했다는 의미로 해석된다는 게 회사측 판단이다. 램시마SC는 셀트리온이 독자 기술로 개발한 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 성분 피하주사(SC) 제제다. 작년 11월 류마티스관절염 적응증을 획득하고 유럽 시장을 공략하고 있다. 셀트리온은 직판 체제를 갖추고 올해 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등지에서 제품 발매를 마쳤다. 올해 연말까지 유럽 주요 국가로 제품 판매를 확대할 예정이다. 셀트리온은 램시마SC가 3분기 중 EC로부터 염증성장질환 분야 최종 승인을 획득한 다음 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매한다는 계획이다. 동일 임상연구 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격화하겠다는 의지도 나타냈다. 염증성장질환은 자가면역질환 치료제 시장에서 차지하는 비중이 크다. 셀트리온 제공 자료에 따르면 전 세계 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장은 지난해 처방액 기준 468억달러(약 55조원) 규모다. 그 중 염증성장질환 관련 처방액은 140억달러(약 17조원)로, 전체 시장의 3분의 1가량을 차지하고 있다. 진료현장에서도 인플릭시맙 성분의 피하주사제를 염증성장질환 환자들에게 처방하려는 수요가 증가하면서 빠른 시장진입에 대한 기대감이 높은 것으로 알려졌다. 셀트리온은 선제적으로 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 100여 개국에서 램시마SC 제형과 SC 투여법에 대한 특허 출원을 완료한 상태다. 각 국가별로 심사를 거쳐 특허 등록되면 각각 오는 2037년과 2038년까지 특허권 보호를 받게 된다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC 적응증 추가 허가가 가시화되면서 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 기대한다"며 " 램시마SC의 주성분인 인플릭시맙은 염증성 장질환 분야 전문의들이 가장 선호하는 성분으로 평가받고 있어 향후 괄목할 만한 시장점유율이 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'가 국내 출시 10주년을 맞았다. 보툴리눔 톡신의 대명사로 불리던 외산 제품과 국산 1호 제품이 선점하고 있던 국내 시장에서 보툴렉스는 후속 주자라는 진입 장벽을 넘어 점유율 40% 이상을 기록, 당당히 1위 자리에 올랐다. 향후 10년은 적응증 확대와 제품 라인업을 넓히는 동시에 중국·미국·유럽 출시로 글로벌 시장에서 자리매김하겠다는 목표다. 보툴렉스는 휴젤이 지난 2010년 6월 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 근육의 이완과 마비 작용을 통해 병증 치료 및 미용 시술 등 다방면의 시술에 사용된다. 보툴렉스가 국내 점유율 1위에 오르기까지 높은 장벽을 넘어서야 했다. 보툴렉스 출시 초창기 국내 시장은 외산 제품인 엘러간의 '보톡스'와 국내 첫 보툴리눔 제제 '메디톡신'이 각각 40%를 달성하는 과점 체제였다. 휴젤의 품질 우선주의, 통했다 보툴렉스의 성장 배경에는 휴젤의 엄격한 '품질 우선주의'가 자리한다. 휴젤은 지난 2001년 현직 성형외과 의사와 생화학 분야 전문가의 손에서 처음 설립됐다. 국내 환자들을 직접 경험하며 쌓아온 최적의 데이터를 기반으로 약 10년간 연구와 임상 과정을 거쳐 보툴렉스를 탄생시켰다. 의사들이 직접 개발에 참여하며 제품 안전성과 유효성을 검증한 것은 당시 동종업계에서 이례적이란 평가를 받았다. 제품 생산에도 깐깐한 기준을 적용했다. 현재 국내에서 유통되는 보툴렉스는 모두 제2공장인 '거두 공장'에서 제조된다. 연간 500만 바이알 이상의 보툴렉스 생산이 가능한 거두 공장은 식약처 품질 기준은 물론 까다로운 미국 cGMP, EU GMP 가이드라인에 맞춰 생산 및 관리가 이뤄지고 있다. 휴젤은 기존 수동 방식으로 진행되던 바이알 운반 과정에 첨단 자동화 방식을 적용해 안전성과 효율성을 높였다. 무균 작업장 내 설치한 AGV(Auto Guided Vehicle) 기반 자동화 시스템이다. 또 보툴렉스 완제품에 대해 100% 전수 이물질 검사를 진행, 높은 자체 기준을 통과한 제품만을 시장에 출고함으로써 시장 내 높은 제품 신뢰도를 구축했다. 그 결과 출시 초기 시장 점유율이 10% 후반에 불과했던 보툴렉스는 빠르게 시장에 안착했다. 톡신과 필러 제제의 패키지 전략을 쓴 결과 2014년 점유율 30%를 돌파하더니 2016년에는 국내 시장 1위에 올라섰다. 출시 6년 만의 성과다. 현재까지 보툴렉스는 누적 판매수 1489만 바이알을 돌파했다. 점유율과 함께 휴젤 매출액도 고공상승했다. 특히 시장 1위에 등극했던 지난 2016년에는 매출액과 영업이익이 전년 대비 각각 91%, 256% 증가하며 사상 최대 실적을 기록했다. 당시 국내 보툴렉스 매출은 369억원으로 전체 시장 규모 868억원 중 42.5%를 차지했다. 지난해엔 613억원 국내 매출을 올리며 견고한 1위 자리를 구축했다. 적응증 확대·해외 진출로 '넥스트 10년' 준비 현재 휴젤은 보툴렉스 시장 경쟁력 강화에 주력하고 있다. 보툴리눔톡신이 다양한 미용, 치료 영역에서 활용될 수 있는 만큼, 지속적인 연구 개발을 통해 시장 수요를 높여 나가겠다는 것. 특히 힘을 쏟고 있는 부분이 적응증 확대다. 현재 휴젤이 보유하고 있는 적응증은 총 5가지로, 지난 2010년 획득한 ▲눈꺼풀 경련을 비롯해 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지근육 경직 ▲소아뇌성마비 첨족기형 ▲눈가주름 적응증이 있다. 여기에 신규 적응증 확보로 보툴렉스 사용 스펙트럼을 넓혀 나갈 방침이다. 현재 양성교근비대증적응증 획득을 위한 임상 2상을 진행 중이며, 과민성 방광 적응증과 경부근 긴장 이상 적응증도 1상에 진입했다. 이외에도 보툴렉스 대용량(300Unit) 제품과 무통 액상형톡신 출시를 목표로 연구개발을 진행하는 등 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 마케팅 활동에도 적극적이다. 대표적인 사례가 지난 2013년부터 개최 중인 학술포럼 'H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)'다. H.E.L.F는 현재 단일 회사가 진행하는 국내 미용, 성형 분야 학술 행사 중 최대 규모를 자랑한다. 최근 시술 동향부터 부작용 대처법, 시술 노하우까지 해당 분야 권위자들이 제공하는 다양한 시술 정보는 참가자들의 큰 호응을 얻으며 휴젤의 대표 활동으로 자리 잡았다. 현재까지 6085명이 H.E.L.F 포럼에 참석해 전문적이고 신뢰도 높은 지견 공유의 장으로 주목받고 있다 최근에는 라이브 시술, 오픈챗 토론 등 신규 기술을 도입, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 대응해 온라인 학술포럼 'iH.E.L.F’'를 실시했다. 현재까지 총 10회 진행된 iH.E.L.F는 약 2500명 누적 접속자를 기록해 높은 반응을 얻었다. 휴젤은 매월 2회 온라인 포럼을 개최한다는 계획이다. 또 보툴렉스의 국내 유통 및 판매를 담당했던 자회사 휴젤파마를 운영하며 쌓은 다양한 영업 노하우를 활용해 체계적이고 공격적인 국내 영업 활동을 펼쳐나갈 방침이다. 국내 시장 확대와 더불어 글로벌 시장 진출에도 속도를 올릴 예정이다. 국내 시장이 이미 포화상태에 이르렀다고 평가받는 만큼 시장성 높은 해외 진출을 목표로 한다. 이미 태국, 러시아, 인도, 남미 등 27개국에 진출한 상태이며, 지난해 기준 보툴렉스 해외 매출은 309억원에 달한다. 향후 해외 주요국에 진출해 수출을 더욱 늘리겠다는 목표다. 가장 주력하는 국가는 중국, 유럽, 미국이다. 중국 시장의 경우 지난해 바이오의약품 품목허가신청서(BLA)를 제출하고 올해 중순께 허가 획득을 예상하고 있다. 일단 허가를 획득하고 나면 3개월 내 제품을 출시, 시장 진입 3년 내 점유율 1위를 달성한다는 계획이다. 이와 더불어 올해 중순 유럽 시장 진출을 위한 BLA를 제출할 계획이며, 미국 역시 올해 말 BLA를 제출해 내년 말 허가 취득을 목표로 하고 있다. 현재 파트너사인 크로마파마와 합작 설립한 휴젤아메리카가 담당하고 있다. 크로마파마는 보툴렉스의 미국과 유럽 판권을 지닌 오스트리아 소재 제약사다. 휴젤 관계자는 "보툴렉스는 지난 2010년 제품 출시 이래 소비자들의 큰 사랑과 지지를 받으며 국내를 대표하는 보툴리눔톡신 제품으로 자리매김했다"며 "보툴렉스가 국내를 넘어 글로벌 시장의 대표 제품으로 성장해 나갈 수 있도록 지속적인 연구개발과 마케팅 활동을 전개해 나갈 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일본산 제품에 대한 대대적인 불매운동이 일어난 지난 1년 동안 일본 의약품 수입액은 오히려 그 전보다 증가한 것으로 나타났다. 다만 일본으로의 수출이 더 큰 폭으로 늘면서 무역수지는 크게 개선됐다. 데일리팜이 29일 관세청 수출입통계를 토대로 분석한 바에 따르면, 일본산 의약품 수입액은 불매운동 직전에 비해 오히려 2.1% 증가했다. 일본산 제품에 대한 불매운동이 본격적으로 전개된 지난해 6월 이후 올해 5월까지 1년간 일본으로부터 의약품 수입액은 3억9000만 달러(약 4696억원)로 집계됐다. 직전 1년간(2018년 6월~2019년 5월)의 3억8200만 달러(약 4599억원)보다 2.1% 증가했다. 같은 기간 일본으로부터 총 수입액이 515억3900만 달러에서 454억8000만 달러로 11.8% 줄어든 점과는 대조적이다. ◆일본산 의약품 수입액 2.1% 증가…불매운동 미미 일본산 제품 불매운동은 의약품 분야에서 사실상 전개되지 않은 것으로 관찰된다. 실제 일본으로부터 월별 수입액 변화는 지난해 6월 3200만 달러, 7월 4600만 달러, 8월 2400만 달러, 9월 3200만 달러, 10월 3700만 달러, 11월 3100만 달러, 12월 3300만 달러 등으로 들쭉날쭉한 모습이었다. 올해 들어서도 1월 2600만 달러, 2월·3월 각각 3800만 달러, 4월 3100만 달러, 5월 2100만 달러 등으로 불매운동의 여파가 크지 않은 것으로 나타났다. 주요 일본계 제약사의 5월까지 원외처방실적으로 봐도 상황은 비슷하다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 한국아스텔라스, 한국다이이찌산쿄, 한국에자이, 한국다케다제약, 산텐제약, 한국오츠카제약 등 주요 일본계 제약사 6곳의 최근 1년간(2019년 6월~2020년 5월) 원외처방실적은 6639억원이었다. 직전 1년간(2018년 6월~2020년 5월) 처방실적 6627억원과 비교해 0.2% 증가하는 데 그쳤다. 불매운동 전후 처방실적에 사실상 차이가 없었던 셈이다. 일본산 제품 불매운동은 지난해 6월 이후 본격적으로 전개됐다. 일본정부가 불화수소 등 3개 반도체 핵심소재의 수출을 규제키로 했다는 소식이 전해진 이후, 한국 소비자들은 일본산 맥주·자동차·소비재 등에 대한 불매운동을 대대적으로 벌였다. 다만 의약품 분야에선 불매운동 직후부터 큰 영향이 감지되지 않았다. 업계에서는 전문의약품이 일반의약품과 달리 국민 건강과 직결되는 영역이라는 점에서 불매운동 대상으로 지목될 가능성이 크지 않다는 분석을 내놓는다. 일본산 전문의약품이 대부분 오리지널 의약품으로 대체 약물이 없는 경우가 많은 데다, 상대적으로 중증도가 높은 질환에 처방되기 때문에 불매운동 목적으로 처방을 바꾸는 것은 무리가 있다는 지적이다. ◆수출액 더 크게 늘며 일본과 무역수지 개선 다만, 수출액이 더 크게 늘면서 일본과의 무역수지는 개선된 것으로 관찰된다. 불매운동 이전 1년간 일본으로의 수출액은 1억9300만 달러였으나, 불매운동 이후 1년간 56.1% 늘어난 3억100만 달러를 기록했다. 이로 인해 무역수지는 불매운동 전 1억8900만 달러 적자에서 불매운동 후 8900만 달러 적자로 1억 달러 가까이 감소했다. 월별로는 올해 1월과 4월, 5월 각각 무역수지 흑자를 기록한 것으로 관찰된다. 최근 2년간 일본과의 의약품 교역에서 월 기준 한 번도 무역수지가 흑자였던 적은 없었다. 그러나 올해 1월 1000만 달러 흑자(3500만 달러 수출, 2600만 달러 수입)를 낸 이후, 4월 200만 달러 흑자(3400만 달러 수출, 3100만 달러 수입), 5월 300만 달러 흑자(2400만 달러 수출, 2100만 달러 수입) 등을 각각 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜의 수주 계약이 이어지고 있다. 최근 1년 누적액은 623억원이다. 이중 절반이 넘는 322억원은 올 하반기 실적에 반영될 것으로 보인다. 에스티팜은 7분기 연속 영업손실을 기록하고 있다. 잇단 수주 계약이 적자 고리를 끊을 수 있을지 관심이다. 에스티팜은 2016년 6월 코스닥에 입성한 동아쏘시오홀딩스 원료의약품 자회사다. 에스티팜은 6월 22일 유럽 소재 글로벌제약사와 322억원 규모 수주 계약을 맺었다고 공시했다. 올리고핵산치료제 신약 3상 임상용 원료의약품 공급 계약이다. 계약 종료시점은 공시일부터 2021년 1월 11일까지다. 322억원 수주 계약이 하반기 실적에 반영될 확률이 높다. 에스티팜은 지난해 8월과 11월에도 수주 계약을 따냈다. 8월에는 유럽 소재 글로벌 의료진단장비 제조회사와 167억원 규모 MRI 조영제 제네릭 원료의약품 공급 계약을 체결했다. 공급지역은 유럽 9개국 및 미국과 일본이며 계약기간은 2019년 1월 1일부터 2024년 12월 31일이다. 11월에는 134억원 규모다. 미국 바이오텍과 올리고핵산치료제 신약 3상 임상용 원료의약품 공급 계약을 약속했다. 2020년 7월 17일이 계약 종료 시점이다. 올 상반기에 실적 반영이 예상되는 대목이다. 종합하면 최근 1년새 3건의 계약으로 합계 623억원 규모의 수주액을 만들어낸 셈이다. 7분기 연속 적자 고리 끊을까 에스티팜 최근 실적은 부진하다. 2018년 3분기부터 올 1분기까지 7분기 연속 영업손실을 기록하고 있다. 개선되던 적자 규모도 다시 커졌다. 2018년 4분기 최대 영업손실 규모(115억원)을 기록한 후 매분기 줄었지만 지난해 4분기(107억원) 다시 100억원을 넘어섰다. 올 1분기 영업손실도 100억원에 가까운 92억원이다. 회사 관계자는 "원료를 공급하는 길리어드의 C형간염치료제가 높은 완치율로 환자가 감소했다. C형간염치료제 원료의약품 매출은 2018년 348억원에서 2019년 0원이 됐다"고 설명했다. 에스티팜은 길리어드 외 파트너들의 임상 진전에 따른 수주 확대를 노리고 있다. 최근 3건의 수주 계약이 이를 반증한다. 에스티팜은 미국, 유럽 등 임상 1~3상 단계의 올리고 신약 20개 이상에 원료를 공급하고 있다. 아직은 임상 시료 공급으로 수주 물량이 많지 않지만 상업화에 가까워질수록 주문량은 늘 수 있다. 에스티팜 파트너 중 3상에 들어간 업체는 Small molecule API 부문 해외바이오텍A(위암), 올리고 신약 부문 글로벌제약사A(헌팅턴병), 글로벌제약사B(심혈관질환), 글로벌바이오텍A(혈액암 MF, MDS) 등 4곳이다. 증권가는 잇단 수주로 연간 적자 축소 및 분기 흑자 전환을 점치고 있다. 삼성증권은 최근 보고서에서 에스티팜의 올해 영업손실을 122억원으로 추정했다. 2018년(157억원), 2019년(268억원)보다는 손실 규모가 작은 수치다. 분기 흑자 전환은 오는 4분기를 전망했다.

[데일리팜=어윤호 기자] i동종 조혈모세포 이식 환자의 거대세포바이러스 감염의 예방요법에 대한 보장성 확대가 이뤄질지 주목된다. 관련업계에 따르면 지난달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 동종 조혈모세포 이식 환자에서의 거대세포 바이러스(CMV, Cytomegalo virus) 감염 예방적 치료제 '프레비미스(레테르모비르)가 조만간 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입한다. 프레비미스의 급여 적정성 평가는 '거대세포 바이러스 예방요법'이 기존의 예방하지 않는 경우보다 임상적으로 유용하다는 동시에 비용효과적이라는 평가를 받았다는 의미로 해석된다. 이는 그간 정부가 추진해 온 건강보험 보장성 강화 정책과도 부합한다. 동종 조혈모세포 이식은 급성골수성백혈병, 급성림프성백혈병 등 중증 혈액암환자의 완치에 필수적이다. 정부는 건강보험 보장성 강화 정책으로 2019년 조혈모세포 이식의 급여인정 연령 제한을 만 65세 미만에서 만 70세 미만으로 상향했으며 이식자의 가족 중 조직적합항원이 부분적으로만 일치하더라도 적합한 공여자가 없을 시 1차 동종이식도 요양급여로 인정하는 등 이식 활성화와 비용 경감을 위해 노력해왔다. 조혈모세포 이식 환자의 거대세포바이러스(CMV, Cytomegalovirus)가 재활성화되면 폐렴, 간염, 심근염, 위장염, 뇌염과 같은 질환이 발병한다. CMV의 혈중 농도는 수치가 낮더라도 사망률 증가에 영향을 미친다. CMV 감염이 발생한 조혈모세포이식 환자의 경우 초기 입원 중 사망률이 비감염자 대비 3.5배 증가하며 이식 초기(60일 이내) CMV 바이러스혈증을 나타낸 환자에서 사망 위험이 2.6배 높다는 보고가 있다. 그러나 현재 동종 조혈모세포 이식 환자의 CMV 치료는 혈중 바이러스 농도가 일정한 수치를 초과할 때 항바이러스제를 투여하는 선제치료법(Pre-emptive)에 의존하고 있는 상황이다. 한편 프레비미스는 임상을 통해 CMV 재활성화를 억제하고 사망률 감소를 입증했다. 또한 골수독성 및 신독성 관련 이상 반응이 발생하지 않았다. NCCN(The National Comprehensive Cancer Network)과 유럽백혈병감염학회 (ECIL, European Conference on Infections on Leukemia)의 2019년 가이드라인에서 프레비미스는 CMV 혈청 양성에 해당하는 동종 이형 조혈모세포이식환자를 대상으로 한 예방요법 약제로 권고됐다.