[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)은 소염진통제 신약 펠루비서방정이 ‘외상 후 동통’ 적응증을 추가했다고 1일 밝혔다. 외상 후 동통 적응증의 추가로 펠루비서방정은 근육 긴장이나 염좌(발목 등 관절을 삐는 증상), 기타 연조직 장애 등에도 처방이 가능해졌다. 특히 그동안 염증과 통증을 동반한 만성 질환자에게 주로 처방 되던 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열에서는 임상을 통해 급성 진통 효과를 입증한 제품이 없었다는 점에서 이번 적응증 추가는 더욱 의미가 있다. 펠루비서방정은 국내 최초로 임상을 통해 급성 통증에 대한 효과성과 안전성을 입증했으며, 이로써 기존의 만성 통증뿐만 아니라 급성 통증에도 처방이 가능해져 사용 범위를 더욱 넓혔다. 펠루비는 대원제약이 지난 2007년 선보인 국산 제12호 신약으로, 2019년 약 312억 원의 처방액을 기록하며 NSAIDs 계열 처방량 1위를 달성했다. 이번 외상 후 동통 추가로 NSAIDs 제품 중 가장 많은 적응증을 추가함으로써 국내 기술로 개발한 NSAIDs 대표 품목으로서의 위치를 더욱 공고히 할 수 있게 됐다. 펠루비는 골관절염 진통제로 시작해 류마티스관절염과 요통에 대한 적응증을 추가했으며, 2015년에는 1일 3회 복용을 2회로 줄인 펠루비서방정을 출시해 환자의 복용 편의성을 향상시켰다. 2017년에는 펠루비정에 급성 상기도 감염의 해열 적응증을 추가해 감기로 인한 발열 등에도 처방이 가능해짐으로써 호흡기 시장까지 영역을 확장한 바 있다. 현재는 월경통 적응증 추가를 위한 임상 3상이 진행 중이다. 소화불량이나 얼굴 부종 등 NSAIDs 계열 특유의 부작용이 상대적으로 적고, 정제의 크기가 작아 복용이 편리하다는 장점도 있다. 대원제약 관계자는 “NSAIDs 계열의 한계점이던 부작용을 최소화하면서도, 만성 통증과 급성 통증 모두를 동시에 커버할 수 있게 됨으로써 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공해 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 인보사 사태의 최종 책임자로 지목되는 이웅렬 전 코오롱 회장에 대한 구속영장이 기각됐다. 서울중앙지방법원 김동현 영장전담 부장판사는 1일 새벽 약사법 위반 등의 혐의로 검찰이 청구한 이 전 회장의 구속영장을 기각했다. 그 이유에 대해선 “현 단계에서 피의자를 구속해야 할 필요성과 상당성에 대한 소명이 불충분하다”고 판단한 것으로 전해진다. 또, 이 전 회장이 미국 식품의약국(FDA)의 임상3상 관련 결정을 투자자에게 전달하면서 정보의 전체 맥락을 변경했는지 다툼의 여지가 있다고도 판단했다. 이어 피의자와 다른 임직원이 인보사 2액 세포의 정확한 성격을 인지하게 된 경위와 시점에 대해 소명이 충분치 않다고 덧붙였다. 앞서 인보사 사건을 수사 중인 서울중앙지검 형사2부는 지난달 25일 약사법 위반과 사기, 자본시장법 위반 등의 혐의로 이 전 회장의 구속영장을 청구했다. 지난달 18일 이 전 회장을 피의자 신분으로 소환조사한 지 일주일 만이다. 코오롱생명과학의 '인보사케이주'는 2017년 7월 국내 허가를 받은 골관절염 유전자치료제다. 'TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포'(2액)와 '동종연골유래연골세포'(1액) 2가지 주성분으로 구성되는데, 그 중 2액이 '태아신장유래세포주(GP2-293세포)'로 식약처에 제출한 자료와 다른 것으로 드러나면서 논란을 일으켰다. 식품의약품안전처는 지난해 5월 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 발표하고, 회사 측에 해명 기회를 주는 청문 절차를 거쳐 7월 취소 처분을 확정한 바 있다. 또 코오롱생명과학과 이우석 대표를 약사법 위반 혐의로 형사고발했다. 검찰은 이웅렬 전 회장에 앞서 이우석 대표와 의학팀장인 조모씨, 경영지원본부장 양모씨, 최고재무책임자 권모씨 등 4명에게 구속영장을 청구한 바 있다. 이 대표의 경우 한 차례 구속영장이 기각됐으나, 검찰이 두 번째로 영장을 청구한 끝에 결국 구속됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스는 1일 황반변성 치료제인 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러(SB15)가 글로벌 임상3상에 본격 착수했다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 최근 SB15의 임상3상 계획을 구체화하고, 이를 글로벌 임상시험 정보 웹사이트인 클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials.gov)에 공개했다. 공개된 정보에 따르면 이번 임상시험은 한국·미국·일본·헝가리·폴란드·체코·크로아티아·에스토니아·라트비아·러시아 등 10개국 42개 기관에서 진행된다. 50세 이상의 삼출성 황반변성 환자 446명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품인 아일리아간 유효성·안전성·약동학·면역원성 등을 비교 연구하는 내용이다. 임상시험의 예상 완료날짜는 2022년 2월이다. 이에 앞서 내년 3월쯤엔 임상시험의 윤곽을 가늠할 수 있는 1차 결과가 나올 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB15의 성공적 개발을 통해 다양한 영역의 제품 포트폴리오를 확보하여, 고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제다. 황반변성·당뇨변성·황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 리제네론 측이 밝힌 아일리아의 지난해 글로벌 매출규모는 75억4160만 달러(약 8조7000억원)에 달한다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학 미국 현지법인이 2년만에 美 FDA 3개 적응증 글로벌 임상에 이어 코로나19 치료제 개발 임상2상 IND를 추진하는 등 '임상개발 컨트롤 타워'로 많은 성과를 거둔 것으로 평가된다. 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 2018년 6월 설립한 미국법인(ENZYCHEM LIFESCIENCES USA)이 세계적 석학 및 파트너들과 협력해 2년만에 신약물질 'EC-18'의 구강점막염, 호중구 감소증, 급성방사선증후군 글로벌 임상과 코로나19 신약개발 임상2상 IND를 추진하는 등 글로벌 임상 컨트롤 타워 역할을 성공적으로 수행했다고 1일 밝혔다. 美 FDA는 세계 최고 수준의 엄격한 실험자료와 관련 학술논문을 검토한 후 임상진행을 승인하고, 임상절차도 매우 복잡해 이처럼 짧은 기간에 4가지 임상을 동시에 진행하는 경우는 매우 이례적이다. 특히 코로나19 치료제 임상2상의 경우, 협의 시작 2주만에 임상실험 개시신청(IND)을 제출하라는 공문을 받는 등 매우 특별한 사례로 거론된다. 엔지켐생명과학 미국법인은 또한 美 국방부(DoD) AFRRI와 美 국립보건원(NIH)산하 NIAID 등 정부기관들과 급성방사선증후군 치료제를 개발하는 등 미국 국가 프로젝트에도 활발히 참여해 오고 있다. 최근엔 美 정부가 추진하는 COVID-19 신약개발 프로젝트 'BARDA BAA'에도 지원해 '중증폐렴 또는 급성호흡곤란증후군으로 코로나19 감염 진행을 예방하기 위한 EC-18 개발'에 대해 400억원 규모 연구비를 신청한 상태다. 세계인이 열광한 일론 머스크 화성여행에 필수적인 '방사선 방어-치료제' 개발에도 박차를 가하고 있다. 엔지켐생명과학 미국법인은 美 NASA와 TRISH가 우주비행사의 생명을 지키기 위해 추진중인 '우주방사선 방어-치료제 개발 프로젝트'에 참여해 왔다. 현재 TRISH 사업은 2차 최종발표를 앞두고 있고, NASA 프로젝트는 1차 관문을 통과해 2차 평가를 준비하고 있다. EC-18 신약관련 글로벌 특허도 미국, 일본, 중국 등 20여개국 170개를 돌파했다. 엔지켐생명과학은 올해 1분기 매출액 35% 이상을 연구개발비로 투자하는 등 국내 연구진과 미국법인 연구인력, 세계적인 석학으로 구성된 과학기술자문단과 긴밀히 협조해 원천기술 및 사업화를 위한 글로벌 지적재산권을 꾸준히 확보해 왔다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "EC-18은 부작용없이 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍을 효과적으로 억제하는 치료제로, 엔지켐생명과학은 '경제적 이익' 보다 한국의 바이오 신약기술로 초유의 팬데믹 사태를 해결한다는 숭고한 소명으로 임상을 추진하고 있다"면서 "글로벌 임상 컨트롤 타워인 미국 현지법인을 중심으로 전세계 파트너들과 협력해 글로벌 임상을 성공시키고 대한민국 바이오제약 역사를 새롭게 써나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스 점안제 개량신약이 3상을 종료했다. 임상 목표를 충족한 것으로 보여 허가에 속도가 붙게 됐다. 휴온스는 1일 복합점안제(HU007) 국내 3상을 종료했다고 공시했다. 임상은 'HU-007_P3'과 'HU_007_P3-1' 두 가지로 진행됐다. 안구건조증 환자 대상으로 HU007 점안제의 유효성과 안전성을 평가했고 그 결과 모이스뷰 대비 '우월성'과 레스타시스 대비 '비열등성'을 확인했다. 당초 임상 목표에 부합하는 결과로 풀이된다. 휴온스 관계자는 "HU007의 눈물막 보호효과 및 항염효과를 통한 안구건조증에 대한 복합적 치료효과 확인이 가능할 것이며 복약편의성을 높일 것"이라고 기대했다. 이어 "임상 3상 및 기존 연구 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이며 국내 허가를 통해 경제적 이익을 창출할 것"이라고 덧붙였다. HU007 어떤 약물 HU007은 염증 억제 사이클로스포린(Cyclosporine)과 각결막 세포 보호 효과가 있는 트레할로스(Trehalose) 복합제다. 나노 기술이 적용돼 흔들어 사용할 필요가 없고 작열감을 줄인 것이 특징이다. 휴온스 관계자는 "항염증 효능이 없는 인공 눈물로는 치료할 수 없는 '염증을 동반한 경증 이상 안구건조증'에 적용할 수 있고 기존 치료제와 비교해 가장 넓은 적용 범위를 지닌다"고 설명했다. 경쟁품목은 사이클로스포린 단일제가 꼽힌다. 한국엘러간 '레스타시스', 한림제약 '티스포린점안액', 태준제약 싸이포린엔 점안액' 등이다. 휴온스는 HU007 허가시 기존 제품과 시너지를 기대할 수 있다. 휴온스는 레스타시스 개량신약 '클레이셔'를 보유중이다. 클레이셔는 입자가 크고 균일하지 않은 유탁액으로 상분리가 일어나 사용 전에 흔들어 사용해야 했던 레스타시스 편의성을 개선한 약이다. 나노 기술이 적용돼 기존 사이클로스포린 단일 점안제 대비 입자 크기가 작고 균질해 사용 시 흔들어 섞을 필요가 없다. 유효기간 내 입자 크기 또한 증가하지 않아 사용 편의성이 높다. 한편 HU007은 유럽 3상도 준비중이다. 현재 독일 IMPD에 임상 계획신청서를 신청한 상태로 연내 허가를 기다리고 있다. HU007의 글로벌 진출을 위해서다. 세계 안구건조증 치료제 시장 규모는 2024년 45억9000만 달러(약 5조2600억원)로 전망된다.

[데일리팜=정새임 기자] 공적마스크 재고 처리는 유통업계에서도 큰 이슈로 꼽힌다. 2억 장가량의 마스크를 공식 종료 기간까지 모두 소진할 수 있을지가 관건인데, 10여 일 내 처리가 쉽지 않을 전망이다. 1일 관련업계에 따르면 공적마스크 판매 종료를 앞두고 유통업체인 지오영컨소시엄과 백제약품은 재고 소진 방안을 고심하고 있다. 지난달 30일 자로 조달청의 공적마스크 구매가 중단되면서 제도 만료 시점인 11일까지 도매업체에 쌓인 마스크 재고분이 약국에 유통된다. 문제는 도매업체에 쌓인 재고량이 2억장에 달한다는 것. 지오영이 약 1억5000만장, 백제약품이 약 5000만장을 갖고 있다 하루에 팔리는 공적마스크 수량(약 400만장, 6월 둘째 주 기준)을 대입하면 45~50일 치 물량이다. 2억장 중 정부 및 지자체가 절반가량을 거둘 것으로 전망된다. 나머지 절반은 기존처럼 약국 판매 등으로 소진한다. 그럼에도 약 25일 치 물량을 11일까지 소화해야 하는 것. 6월 셋째 주부터 1인당 구매 가능 수량이 10장으로 확대되면서 구매량이 다소 늘었지만, 약국에 쌓여있는 재고도 있어 큰 변화는 없을 것으로 전망된다. 공적마스크의 빠른 소진을 위한 선택지는 많지 않다. 마진을 남기지 않더라도 가격을 낮춰 구매를 높이거나 수출을 하는 방안이다. 하지만 마스크 수출은 비율이 정해져 있는 데다 중국 등에서 생산하는 마스크 단가가 크게 내려간 상황이라 경쟁력이 없다. 유통업체들이 마진을 포기하고 약국 공급가를 낮추는 궁여지책까지 고심하는 배경이다. 앞서 유통업계는 공적마스크 가격 인하를 지속적으로 요구했지만 조달청의 공적마스크 계약상 단가를 낮추기 힘든 조건인 것으로 전해졌다. 재고를 소진하지 못하면 손해를 떠안는 쪽은 유통업체이기 때문에 '울며 겨자 먹기식'으로 약국 공급가를 낮추는 방안을 타진하고 있는 것. 덕용포장 물량을 정부와 어떻게 배분할지도 관심거리다. 5매, 10매 단위 포장 제품은 시장에서 인기가 없고, 이 같은 덕용포장은 그동안 약국에서 소분 및 재포장을 해야 하는 문제 때문에 늘 골칫거리였다. 약국이 덕용포장은 수취를 거절하거나 반품하는 경우가 많다. 원활한 재고 처리를 위해서는 덕용포장 물량을 정부와 적절히 배분하는 것이 중요하다. 소관 정부부처인 식품의약품안전처와 대한약사회, 공적판매처 등은 이러한 마스크 재고처리 등에 대해 오는 6일 추가 논의를 할 예정으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 8월 코스닥 상장을 예고한 한국파마가 215억원 규모의 시설(신공장) 투자에 나선다. 생산 능력 및 수익성 고도화를 통해 성장 동력을 확보하기 위해서다. 투자금은 공모자금 일부와 자체 자금 등을 활용한다. 한국파마의 신공장 투자 계획은 6월 30일 증권신고서를 통해 최초 공개됐다. 이에 따르면 한국파마는 상장 후 생산 케파 확대에 나선다. 액제 및 고형제 설비라인 확충으로 위탁 가공중인 제품(알지겐액, 아라빌정, 파피온서방정, 라베프린정 등)을 자사 생산으로 전환하고 주사제 등 제형 라인을 추가한다. 제조공장 신축 기간은 2023년 시작해 2024년 마무리될 계획이다. 회사 관계자는 "제조공장 신축 및 기계장치 매입으로 생산능력 확대와 근무여건 개선을 노린다. 이를 통해 직원 만족도 제고, 신규 우수인력 유치 효과도 기대한다"고 말했다. 신공장에는 215억원 가량이 투입될 예정이다. 이중 공모자금 35억원이 투입된다. 나머지는 영업활동으로 발생한 자금 및 은행차입 등을 활용하게 된다. 한국파마는 상장을 통해 210억원 자금(공모 희망 밴드 최저가 기준)을 유치할 예정이다. 210억원은 신주 모집금액 110억원, 구주 매출 대금 101억원 등으로 구성된다. 따라서 순수입금은 구주 매출 대금 등을 제외한 111억원이다. 한국파마는 111억원 중 35억원을 신공장에 투입한다는 계획이다. 재무구조 개선 및 우수인재 확보 한국파마는 재무구조 개선과 우수인재 확보에도 공모자금을 활용한다. 33억원은 올해와 내년 사이 금융차입금 상환에 나선다. 2020년 1분기말 기준 한국파마의 1~2년내 상환예정액은 143억원이다. 산술적으로 4분의 1 정도의 빚을 갚을 수 있다. 연구개발에는 40억원이 쓰인다. 특히 안정적이고 지속적인 개발 및 생산 능력을 위해 우수 인력 유치에 자금을 투입할 계획이다. 한편 한국파마의 총 공모주식수는 324만3000주, 주당 공모 희망 밴드는 6500~8500원이다. 공모 예정 금액은 210억~275억원이다. 상장 주관사는 미래에셋대우다. 한국파마의 지난해 매출액과 영업이익은 각각 661억원, 72억원이다. 올 1분기는 매출액 166억원, 영업이익 12억원이다. 한국파마 창업자는 박재돈 회장(84)이다. 슬하에 2남2녀를 두고 있다. 장녀 박은희 사장만이 회사 경영에 참여하고 있다. & 8203; 주식은 △박재돈 회장 31.12% △박은희 사장 18.85% △장남 박진석 17.09% △차남 박윤석 16.44% △차녀 박근희 8.55% 등이다.

[데일리팜=안경진 기자] 올 상반기 제약바이오기업들이 국내 증시를 주도했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태 초반 국내 증시가 폭락장을 연출하면서 주춤하는 양상을 보였지만, 이후 빠르게 상승 국면으로 돌아섰다. 일부 기업들은 코로나19 치료제, 진단키트, 백신개발 등에 대한 기대감이 반영되면서 코로나19 사태 이전보다 주가가 큰 폭으로 올랐다. 6개월새 제약바이오기업 3곳 중 2곳의 주가가 상승했고, 시가총액 규모는 50% 이상 팽창했다. 지난달 30일 한국거래소에 따르면 이날 코스피지수는 2108.33포인트로 전거래일 대비 0.71%(14.85) 상승 마감했다. 이날 코스닥지수는 0.45%(3.28) 오른 737.97포인트를 기록했다. 올 상반기 국내 증시는 코로나19 확산세에 따라 롤러코스터를 탔다. 세계보건기구(WHO)의 팬데믹(감염병 세계적 대유행) 선언 직후인 3월 19일 폭락장을 연출한 다음, 빠른 속도로 반등흐름을 나타냈다. 코스피지수는 작년말 2197.67포인트에서 3월 19일 1457.64포인트로 3개월 여만에 33.67%(740.03) 내려앉았다. 하지만 2개월여 만에 44.64%(650.69) 오르면서 코로나19 발생 이전 수준으로 회복했다. 그 결과 6개월 전대비 지수하락폭이 4.07%(38.34)까지 줄었다. 코스닥지수는 작년말 669.83 포인트에서 3월 19일 428.35포인트로 36.05%(241.48) 하락했지만 이후 72.28%(309.62) 오르면서 코로나19 사태 이전보다 높아졌다. 코스닥 시가총액 상위종목을 구성하는 제약바이오기업들의 주가가 급등한 영향이 컸다. KRX헬스케어지수는 코스피, 코스닥지수를 상회하면서 극적인 변동흐름을 보였다. 지난달 30일 KRX헬스케어지수 종가는 4196.32포인트다. 전거래일 4235.34포인트 대비 0.92%(39.02) 하락했지만, 작년말 2915.31포인트보다는 43.94%(1281.01) 상승했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 한국거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다. KRX헬스케어지수는 3월 19일 2187.22포인트로 작년말보다 24.97% 떨어지면서 코스피, 코스닥지수와 비슷한 흐름을 나타냈다. 하지만 이후 제약바이오기업들의 주가 상승 영향으로 3개월이 채 되지 않는 기간동안 91.86%(2009.1) 뛰었다. 그 결과 코로나19 사태 이전보다도 지수가 큰 폭으로 올랐다. 6월 30일 기준 KRX헬스케어 구성종목 83곳 중 신라젠을 제외한 82곳의 시가총액은 작년말 120조213억원에서 6월말 183조6074억원으로 무려 63조5862억원(52.98%) 증가했다. 82개 종목 중 52곳의 주가가 올랐다. 제약바이오기업 3곳 중 2곳의 주가가 작년말보다 상승했다는 의미다. 반년새 주가가 2배 이상 폭등한 기업은 9곳에 달했다. 코로나19 치료제 또는 백신개발 계획을 밝히면서 코로나19 관련종목으로 분류된 기업들의 주가상승세가 두드러졌다. 신풍제약의 주가는 작년말 7240원에서 6월말 3만200원으로 317.13% 뛰어올랐다. 신풍제약은 말라리아치료제 '피라맥스'의 코로나19 치료제 가능성을 평가하는 임상시험을 진행한다고 밝히면서 거래량과 주가가 급등했다. 코로나19 진단키트 개발업체인 씨젠의 주가는 작년말 3만650원에서 6월말 11만2800원으로 4배가까이 치솟았다. 씨젠의 작년말 시총은 8041억원에 불과했지만 코로나19 진단키트의 해외 수출 기대감이 커지면서 주가가 급등세를 탔다. 코로나19 공포가 극에 달했던 3월말에는 코스닥 시총 3위까지 뛰어올랐다가 현재 코스닥 시총 5위에 랭크 중이다. 셀트리온제약의 주가는 작년말 3만9800원에서 6월말 12만6900원으로 3배가량 상승했다. 일양약품, 부광약품, 파미셀, 대웅, 셀트리온헬스케어 주가가 100% 이상 올랐다. 같은 기간 알테오젠의 주가가 4배 가량 뛰었다. 이 회사는 코로나19 관련 종목은 아니지만 6개월새 글로벌제약사 2곳과 정맥주사를 피하주사제로 바꾸는 원천기술을 수출하는 계약을 체결하면서 주가가 급등했다. 제약바이오기업들의 시가총액도 큰 폭으로 확대했다. 삼성바이오로직스는 작년말 이후 주가가 80% 가까이 상승하면서 시가총액이 22조원 이상 늘었다. 삼성바이오로직스는 올해 들어 비어 바이오테크놀로지, 이뮤노메딕스, GSK 등 글로벌 기업 7곳과 대규모 수주 계약을 연이어 체결했다. 총 계약금액은 약 1조7647억원으로 작년 매출 7016억원의 2.5배에 달한다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 시가총액이 각각 18조623억원, 8조7843억원 늘었다. 지난 6개월동안 셀트리온제약을 포함한 셀트리온 3형제의 시가총액은 30조337억원 확대했다. 셀트리온은 코로나19 치료제 개발을 공식 선언한 이후 개발진척 소식을 전할 때마다 주가가 급등하고 있다. 알테오젠, 씨젠, 부광약품, 신풍제약 등은 작년말 이후 시가총액이 1조원 이상 늘었다.