[데일리팜=정새임 기자] 메디톡스 위법행위를 문제제기한 공익신고인이 이노톡스 허가 과정에서의 자료조작 등 위법행위에 대한 검찰수사를 요청하는 추가 공익신고서를 제출했다. 공익신고 대리인인 법무법인 제현 구영신 변호사는 지난 1일 "검찰이 공소시효 완성 등을 이유로 기소하지 않은 사실에 대한 관계기관의 조사와 이노톡스주의 허가 과정에서 있었던 자료조작 등의 위법행위에 대해 검찰의 수사를 요청하는 추가 공익신고를 지난달 30일 국민권익위원회에 제출했다"고 밝혔다. 구 변호사는 메디톡신주에 관한 위법은 2012년부터 2015년 사이의 생산 과정에 국한된 것이 아니라, 허위의 허가자료 제출부터 시작하여 이후의 국가출하승인 자료의 조작에까지 이어졌다고 주장했다. 또 이는 메디톡스의 또 다른 보툴리눔 제제인 '이노톡스'에도 동일하게 존재한다고 덧붙였다. 특히 공익신고인은 검찰이 공소시효 완성 등을 이유로 공소장에 포함하지 않았던 메디톡신주의 허가과정에서 있었던 위법사항에 대한 조사, 이노톡스주의 허가 및 생산과정에서 있었던 위법사항에 대한 조사를 예상하고 관계당국에 적극 협조할 준비를 했으나 관계당국은 자체적인 조사를 진행하지 않는 등 소극적 태도만 보이고 있다는 주장이다. 구 변호사는 "공익신고인은 허가과정에서 있었던 위법사항 및 이노톡스 관련 위법사항에 대한 조사를 예상하고 적극 협조할 준비를 하였으나 관계당국은 자체 조사를 진행하지 않는 등 소극적인 태도만 보이고 있다"고 지적했다. 이어 "공익신고인은 메디톡스의 사실 축소, 왜곡 등으로 국민 건강과 안전이 보장받지 못할 수 있겠다는 우려에 다시 한번 권익위에 추가 공익신고를 했다"며 수사당국의 적극적인 조사를 촉구했다. 한편 공익신고인은 2019년 5월 국민권익위원회에 주식회사 메디톡스와 대표이사를 상대로 약사법 위반 등으로 공익신고를 하였고, 이후 관계당국에 이첩된 뒤 다시 검찰에 수사의뢰된 바 있다. 검찰은 압수수색 등의 강제수사를 거쳐 대표이사와 공장장 등에 대해 약사법 위반과 위계에 의한 공무집행 방해죄로 기소했었다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜이 코스피 상장 첫날 개장과 동시에 상한가로 치솟았다. 시초가도 공모가 2배로 형성돼 '따상'에 성공했다. 따상은 신규 상장 종목이 거래 첫날 공모가 2배 가격으로 시초가를 형성한 뒤 상한가까지 치솟는 현상을 말한다. SK바이오팜은 2일 서울 여의도 한국거래소에서 유가증권시장(KOSPI) 상장기념식을 개최했다. 이날 증시에서 SK바이오팜 주가는 시초가 대비 가격제한폭(29.59％)까지 급등해 12만7000원까지 올라갔다. 공모가(4만9000원) 대비 160％ 가까이 상승한 수치다. 시가총액도 9조9458억원으로 단숨에 10조원 수준으로 수직상승했다. SK바이오팜 미래 사업 기대감이 반영된 결과로 풀이된다. SK바이오팜은 국내 유일하게 FDA 승인을 받은 혁신 신약 2개(독자개발, 기술 수출)를 보유하고 있다. 성인 대상 부분 발작 치료제 세노바메이트(제품명 엑스코프리™)는 후보물질 발굴부터 임상 개발, 허가까지 독자적으로 진행해 올 5월에 미국 시장에 진출했다. 또한 SK바이오팜이 임상 1상을 완료하고 기술 수출한 수면장애치료제 솔리암페톨(제품명: 수노시)도 현재 미국, 유럽(독일)에서 판매되고 있다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "상장을 계기로 글로벌 종합 제약사로의 발전을 가속화 할 것”이라며 "우리의 사업모델을 국내외 제약사와 공유하고 협업해, 대한민국이 제약바이오 강국이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 SK바이오팜은 지난 6월 17일~18일 양일간 기관투자자 대상으로 진행된 수요예측 결과에 따라 공모가를 4만9000원으로 확정했다. 국내외 1076개 기관투자자들이 참여해 835.66대 1의 경쟁률을 기록했다. 일반투자자 대상 청약 경쟁률은 323.02대 1이다.

[데일리팜=김진구 기자] 주 52시간 근무제가 논란 속에 시행된 지 2년이 지났다. 일주일 기본근무 40시간에 추가근무 12시간으로 한정한 이 제도는 지난 2년간 제약바이오업계에도 스며들었다. 제도시행 후 제약업계의 업무환경은 얼마나 바뀌었을까. 직무나 회사에 따라 차이가 매우 크기만, 전반적으로는 ‘체감하는 변화는 크지 않다’는 분위기다. 변화가 크지 않다는 반응엔 상반된 두 의미가 내포돼 있다. 하나는 제도시행 전에도 부당하게 주 52시간 이상 근무하지 않았다는 것이고, 다른 하나는 제도시행 후에도 여전히 주 52시간 이상 근무한다는 것이다. ◆유연근무제부터 컴퓨터 강제종료까지…제약업계 변화 주 52시간 근로제는 2018년 7월 300인 이상 사업장을 대상으로 시행됐다. 단, 산업계의 반발을 감안해 정부는 9개월간 유예기간을 줬다. 처벌은 2019년 3월부터 이뤄졌다. 현장에 강제 적용된 지는 1년 3개월이 된 셈이다. 제약업계에선 80여개 업체가 해당됐다. 식품의약품안전처 통계연보에 따르면 2018년말 기준 근로자 수가 300인 이상인 업체는 83곳으로 파악된다. 올해 1월엔 50~299인 사업장으로 범위가 확대됐다. 200여개 제약바이오업체가 적용대상에 새로 포함됐다. 5~49인 사업장은 내년 7월 시행을 앞두고 있다. 500여곳이 해당할 것으로 예상된다. 제약업계는 제도 도입 후 관련 대책을 강구했다. 전사 메일을 통해 제도시행을 알리고 불필요한 야근은 지양할 것을 권고했다. 불가피하게 야근 혹은 휴일근무가 필요할 경우엔 사전에 보고하고 승인을 받도록 했다. 가장 큰 변화는 유연근무제의 도입이다. 탄력근무제, 선택근무제, 시차출퇴근제, 간주근로제, 재량근무제 등이 유연근무제의 일종으로 각 기업에서 직무에 따라 다양하게 도입됐다. 직무별로 각 업무특성에 맞춘 유연근무제가 적용됐다. 이를 테면 내근직에겐 선택근로제나 시차출퇴근제가, 영업직에겐 간주근로제가, 연구·생산직은 탄력근로제나 재량근로제가 각각 적용되는 식이다. 다소 과격한 방식으로 제도를 따르는 기업도 적잖이 포착된다. 이른바 타임아웃제다. 퇴근시간 이후로는 컴퓨터를 강제로 종료하거나 사무실의 조명을 소등하는 회사가 확산됐다. ◆상반된 평가…“야근도, 회식도, 눈치 볼 일도 없다” 제도 시행 2년째, 평가는 직무별로 또 회사별로 엇갈리는 모습이다. 대체로 내근직·생산직이 영업직보다, 다국적제약사가 국내제약사보다 긍정적으로 평가한다. 한 다국적사에서 내근직으로 일하는 A씨는 “제도 시행으로 사회전반적인 분위기가 바뀐 것인지, 사회분위기가 바뀔 즈음 제도가 시행된 것인지는 모르겠다. 다만 예전과 달리 직장상사의 눈치를 보며 퇴근하거나 억지로 회식에 참여하는 분위기는 사라졌다”며 “야근이나 휴일근무 역시 불가피한 경우를 제외하곤 거의 없다”고 설명했다. 국내사에서 내근직으로 일하는 B씨도 “처음에는 조금 어색했지만, 회사가 강력하게 드라이브를 걸면서 이제는 모두에게 정시 퇴근하는 분위기가 정착됐다. 퇴근 후 자기계발이나 운동을 하는 직원들이 부쩍 늘었다. 관련 동호회도 회사 안에 생겼다”고 말했다. ◆공식적으론 퇴근했지만 여전히 사무실에 남은 ‘유령사원’ 반대의 목소리도 나온다. 수면아래에선 각종 꼼수와 편법이 난무한다는 하소연이다. 가장 흔한 형태는 공식적으로 출퇴근한 것처럼 기록한 뒤 추가근무를 종용하는 방식이다. 대부분 상사의 은근한 압박에 의한 것이지만, 회사에선 직원의 자발적인 잔업수행으로 해석한다. 300인 이상 국내제약사에서 마케팅 업무를 담당하는 C씨는 “공식적으로는 9시 출근이지만, 암묵적으로는 8시까지 출근하도록 강요한다. 야근이나 회식도 마찬가지다. 공식적으론 퇴근한 상태지만 유령처럼 사무실에 남아 일을 한다”고 말했다. 300인 이상 국내사의 내근직 D씨 역시 “제도 시행 후 2년이 지나도록 뭔가 바뀌었다는 기분은 들지 않는다. 규정으로는 대체휴가나 추가근무를 신청할 수 있도록 해뒀지만, 이를 신청하는 직원은 거의 없다. 간혹 신청을 하더라도 눈치를 심하게 주는 편”이라고 토로했다. 주 52시간제 시행 이후 재택업무가 더욱 늘었다는 하소연도 있었다. 한 대형제약사의 자회사에서 마케팅 업무를 담당하는 E씨는 “회사 컴퓨터가 자동으로 꺼지기 때문에 퇴근 시간은 빨라졌다. 그러나 전과 업무량은 변함이 없다. 당연히 업무가 집에서 이어진다. 일하는 장소만 바뀌었을 뿐, 예정과 비슷하다”고 말했다. 이 회사는 50~299인 사업장으로 올해 1월부터 주 52시간제가 적용됐다. ◆영업직에겐 너무도 먼 52시간…“추가수당도, 대체휴가도 없다” 이런 경향은 특히 영업직에서 심한 것으로 나타났다. 300인 이상 국내사에서 OTC영업을 담당하는 F씨는 “본사로 출근하는 빈도가 조금 줄어들긴 했다. 다만 영업직은 예전이나 지금이나 근무시간을 특정하기 어렵다. 제도 시행당시 회사에선 공공연히 ‘영업직은 해당하지 않는다’고 말했던 기억이 있다”고 말했다. 그는 “보통 7시 30분에 출근을 한다. 이땐 4시 30분 퇴근이 원칙이지만, 퇴근보고는 꿈도 꾸지 못한다. 퇴근해도 좋다는 말 대신 실적압박이 대답으로 돌아오기 때문”이라고 목소리를 높였다. 또 다른 대형사의 의원영업 담당 G씨는 “월말에 통계작성을 할 때는 업무시간이 평소의 곱절로 늘어난다. 그러나 추가근무 수당은커녕 대체휴가도 없다”고 토로했다. 그는 “간혹 주말근무 시엔 대체휴가를 받기도 하지만, 대체휴가 규정이 까다롭고 이미 계획된 팀 스케줄을 맞추기 위해선 쉬어도 쉴 수 없다. 결국 공식적으론 휴가인 상태로 출근해서 일하는 일이 반복된다”고 덧붙였다. 한 다국적사 병원영업 담당 H씨는 “간주근로제라며 겉으론 자율을 얘기하지만, 관리자들은 동선파악을 명분으로 출퇴근 시간을 보고하도록 한다”며 “추가·주말 수당 역시 응당 받을 수 있는 권리지만, 회사가 규정을 교묘하게 적용해 지급하지 않으려 한다”고 비판했다.

[데일리팜=노병철 기자] 히알우로니다아제 동결주사 부작용이 해마다 꾸준히 증가함에 따라 이상반응을 획기적으로 감소시킬 수 있는 순수정제액상·유전자재조합주사제 제품 개발에 관심이 모아진다. 현재 시중에 유통되고 있는 히알우로니다아제 동결주사제는 1950년대 개발된 것으로 99% 이상이 이종단백으로 구성돼 있다. 효능효과는 국소마취·피하주입 시 침투력 강화와 체액·혈액의 재흡수 촉진, 수술 후 부종 완화 등이다. 때문에 제조업체와 처방의 사이에서도 "히알우로니다아제는 알러지, 아나필락시스반응·호흡곤란 등의 부작용에 유의할 필요가 있어 새로운 정제기술과 단백질재조합기술을 적극 도입해야 한다"는 의견이 중론이다. 식약처 이상사례 정보조회를 통한 히알우로니다아제의 연도별 부작용 보고건수를 살펴보면, 2014년 9건, 2015년 14건, 2016년 9건, 2017년 30건, 2018년 31건, 2019년 43건 등으로 해마다 증가 추세에 있다. 이상사례 반응으로는 가려움증·두드러기·발진이 37·31·22건으로 나타났으며, 중증도의 부작용으로 분류된 호흡곤란과 아나필락시스도 7·6건으로 집계됐다. 특히 아나필락시스는 항원-항체 면역 반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신 반응으로 호흡기(저산소증), 순환기(혼수상태), 소화기(오심·구토), 피부(부종·발진) 등에 심각한 부작용을 유발할 수 있어 각별한 주의가 요구된다. 국내 제약바이오기업 및 글로벌 빅파마에서도 부작용 발현은 감소시키면서도 수율과 효능을 높일 수 있도록 유전자재조합 히알우로니다아제 개발에 상당한 관심을 쏟고, 일정 부분 성과를 보이고 있다. 국내 히알우로니다아제 시장규모는 200억원 정도로 시판허가를 받은 제약사는 JW신약(라니다제), 건일제약(에취라제), 대한뉴팜(리포라제), 한국비엠아이(비엠히루니다제), 서울제약(서포필), 풍림무약(하이다제), 삼성제약(히로나인) 등 20여개사다. 이중 일부 제약사는 새로운 정제기술 및 유전자재조합기술을 활용한 신제품 개발 노력, 상용화와 시장 재편을 꾀하고 있는 것으로 관측된다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 새 약가제도 시행에 따른 제네릭 약가 재평가 일정이 윤곽을 드러냈다. 전 공정 위탁 방식으로 허가받은 제네릭은 2023년 2월까지 생물학적동등성시험과 원료의약품 등록을 완료해야만 종전 최고가를 유지할 수 있다. 제약사들은 위탁 제네릭의 약가 전략에 고심이 커지는 형국이다. 한정된 기간에 생동성시험을 집중적으로 진행할 경우 기한내 완료가 힘들 수 있다는 우려가 벌써부터 나온다. 약가유지를 위한 생동성시험 결과 부적합 판정이 나올 때 불이익을 받을 수 있다는 불안감도 확산하는 상황이다. ◆복지부 "2023년 2월까지 생동성시험·등록원료 자료 제출시 약가유지" 보건복지부는 지난달 30일 약제 상한금액 재평가 계획을 공개했다. 이달부터 시행된 새 약가제도를 기등재 의약품에 적용하기 위한 후속조치다. 지난 1일부터 시행된 개정 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 된다는 의미다. 당초 복지부는 기등재제네릭은 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지해주는 유예기간을 부여하겠다는 방침을 발표했다. 개정 약가제도가 시행되면서 기등재제네릭의 약가재평가를 공고한 셈이다. 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 사실상 위탁제네릭 약가유지를 위한 유예기간을 2년 8개월 부여한 셈이다. 재평가 대상 제네릭은 2020년 8월1일까지 등재된 제품이다. 개편 이전 약가제도가 적용된 제품에 대해 재평가가 진행된다. 재평가는 2020년 8월1일 기준 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가를 기준가격으로 진행한다. 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭 제품의 약가가 안하돼야 하는 가격보다 낮은 경우 상한가는 그대로 유지된다. 예를 들어 2020년 8월1일 기준 ‘아토르바스타틴 10mg'의 최고가가 663원일 경우 2023년 3월부터 ’생동성시험 수행‘과 ’등록원료 사용‘ 요건을 모두 갖추지 못한 동일 성분 용량 제네릭은 약가가 479원(663원x0.7225)으로 떨어진다. 이때 450원의 상한가로 등재된 동일제제는 약가유지 요건을 갖추지 못하더라도 더 이상 상한가가 인하되지 않는다. ◆제약사들, 제네릭 약가전략 '발등에 불'...위탁제네릭 자사전환은 '활발' 이에 따라 제약사들은 현재 판매 중인 제품 중 위탁방식으로 허가받은 제네릭의 약가 전략을 본격적으로 수립해야 하는 상황에 놓였다. 등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있기 때문에 사실상 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 실시’ 중 하나를 선택해야 하는 처지다. 업계에서는 재평가 대상 위탁제네릭은 수천개에 달할 것으로 추정한다. 제약사마다 많게는 100개 이상의 위탁제네릭을 보유하고 있다. 이미 제약사들은 지난해 3월 복지부가 약가제도 개편 방안을 발표한 이후 위탁제네릭의 생동성시험 실시 전략을 수립한 상태다. 판매 중인 위탁제네릭 중 매출 규모가 크거나 향후 성장 가능성이 높은 제품을 중심으로 생동성시험을 실시하고 약가인하를 모면하겠다는 계획을 세웠다. 실제로 최근 들어 생동성시험 진행 건수가 크게 늘었다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 계획 승인 건수는 총 178건으로 월 평균 14.8건으로 집계됐다. 지난해에는 259건으로 전년보다 45.5% 증가한 한달에 21.6건 승인받았다. 작년 상반기 생동성시험 계획 승인 건수는 91건에 불과했는데 하반기에는 168건으로 2배 가까이 늘었다. 올해에는 지난달까지 총 159건의 생동성시험 계획이 승인받았다. 한달에 평균 26.5건 생동성시험에 착수했다. 2019년 상반기보다 74.7% 증가했다. 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭의 생동성시험 착수 움직임이 많다. 제약사들이 최근 승인받은 기허가제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사 제조시설로 변경하는 ‘자사 전환’을 위한 절차로 파악된다. 위탁으로 허가받은 제네릭을 자체 제조시설에서 직접 생산하기 위한 제조원 변경 목적의 생동성시험인 셈이다. 제제연구를 통해 직접 생산한 제네릭으로 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다. ◆위탁제네릭 생동 결과 부적합시 동반처분 가능성...피험자 모집도 난항 제약사들의 고민은 ‘자사 전환’을 할 수 없는 위탁제네릭의 생동성시험 수행 여부다. 일부 제약사들은 특정 제형의 제조시설을 갖추지 못해 위탁제네릭의 자사전환을 시도조차 못하는 경우가 많다. 하지만 제조원 변경을 하지 않는 위탁제네릭의 생동성시험 신청은 아직 없는 것으로 알려졌다. 제약사들이 위탁생산 제네릭의 생동성시험을 주저하는 이유는 비동등 결과에 따른 동반 처분 가능성에서다. 식품의약품안전처는 지난해 7월 약가유지 목적 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 원칙을 세웠다. 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 30개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 29개도 부적합을 의심할 수 있다는 게 식약처의 견해다. 식약처는 “위탁제네릭의 생동성시험 결과 비동등 판정을 받았을 때 동일 제품 동반처분 여부는 사례별로 검토할 방침이다”라는 입장이다. 하지만 제약사 입장에선 부담이 클 수 밖에 없는 실정이다. 현실적으로 복지부가 지정한 재평가 자료 제출 기한내 생동성시험 완료가 가능할지도 미지수다. 제약사 한 관계자는 “약가재평가 공고 이후 제약사들이 집중적으로 생동성시험에 뛰어들게 되면 식약처의 서류 심사부터 의료기관의 피험자 채혈 일정 등이 당초 계획보다 지연될 가능성키 크다”라고 우려했다. 2018년 식약처 승인을 받은 생동성시험계획 178건 중 에이치플러스 양지병원이 116건을 담당했다. 베스티안 병원은 49건이다. 2개 의료기관에서 전체 생동성시험 90% 이상을 담당한 셈이다. 반대로 최근 생동성시험을 경험한 의료기관은 많지 않다는 의미이기도 하다. 피험자 모집도 관건이다. 임상시험 피험자 요건이 엄격해지면서 예년보다 피험자 모집시 쉽지 않은 상황이다. 2018년 11월 국회 본회의를 통과한 개정 약사법에 따라 임상시험을 실시할 때는 시험일 6개월 이내에 임상시험 참여 이력이 없는 사람만을 대상자로 선정해야 한다. 종전 3개월에서 6개월로 2배 길어졌다. 여기에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 이후 피험자 확보는 더욱 어려워진 것으로 전해졌다. 코로나19 여파로 생동성시험이 순조롭게 진행될지도 미지수다. 실제로 에이치플러스 양지병원은 지난 3월 코로나19 감염 위험을 이유로 1기투약, 스크리닝, 모니터링, 개시미팅 등 생동성시험 관련 대면업무를 일시 중단하기도 했다. 제약사 한 관계자는 “현실적으로 위탁제네릭의 생동성시험 수행으로 약가인하를 모면하기에는 부담이 큰 상황이다. 코로나19라는 변수 등장으로 예상보다 제약사들의 생동성시험 수행 움직임이 많지 않을 수도 있다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 후속제품 개발에 속도를 내는 모습이다. 자가면역질환과 안과질환, 암 등에 처방되는 바이오시밀러 파이프라인 8종이 글로벌 임상 단계에 진입했다. 2종은 임상시험을 마치고 미국과 유럽 허가 초읽기에 들어갔다. 글로벌 블록버스터 제품의 특허만료에 맞춰 새로운 성장동력을 마련하려는 전략이다. ◆셀트리온, '휴미라' 바이오시밀러 등 4종 글로벌 임상가동 셀트리온은 '램시마'와 '트룩시마', '허쥬마'의 뒤를 이을 후속 바이오시밀러 파이프라인 4종을 보유하고 있다. 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'과 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16', 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 최근 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 등이다. 개발 속도는 'CT-P17'이 가장 빠르다. 셀트리온은 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 'CT-P17' 허가신청을 완료했다. 유럽 허가심사 기간이 통상 1년 정도 소요된다는 점에서 내년 초 허가가 유력하다는 예상이다. 유럽 지역은 지난 2018년 10월 오리지널제품인 '휴미라'의 핵심 특허가 만료된 상태여서 최종허가를 받으면 곧장 발매가 가능하다. 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 항체의약품이다. 지난해 192억달러의 글로벌 매출을 기록했다. 셀트리온은 류마티스관절염과 궤양성대장염, 건선 등 오리지널제품이 보유한 모든 적응증에 관한 임상데이터를 갖추면서 'CT-P17'을 차기 간판제품으로 키우겠다는 포부다. 유럽 특허만료와 동시에 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등이 출시되면서 치열한 경쟁을 벌이고 있지만, 제형 차별성을 통해 후발제품의 핸디캡을 극복할 수 있을 것으로 내다봤다. 'CT-P17'을 아달리무맙 성분 바이오시밀러 최초의 고농도 제형을 개발함으로써 투여량을 기존 제품대비 절반으로 줄이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 편의성을 극대화하겠다는 전략이다. 오는 2023년 휴미라의 미국 특허만료에 대비해 미국식품의약국(FDA) 허가신청도 준비하고 있다. 'CT-P17'과 함께 자가면역질환 시장을 선도해나갈 차기 후보로는 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'이 유력시된다. 셀트리온은 2018년 12월부터 'CT-P16'의 글로벌 3상임상을 진행해왔다. 임상 성패를 가늠할 수 있는 핵심데이터가 취합되는 내년 상반기경에는 EMA 허가신청을 추진한다는 계획이다. 미국에서는 올해 초 유럽 현지 판매를 시작한 '램시마SC' 관련 2건의 글로벌 3상임상을 가동하고 있다. 최근에는 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 3상임상과 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 1상임상계획을 공개하고 연내 피험자모집을 시작하겠다는 의지를 나타냈다. 졸레어와 스텔라라는 상대적으로 경쟁제품 개발이 활발하지 않다는 점에서 상업화에 성공할 경우, 선점효과를 극대화할 수 있다는 예상이다. ◆삼성바이오에피스, '아바스틴' 바이오시밀러 등 4종 개발 박차 삼성바이오에피스는 '베네팔리'와 '플릭사미', '온트루잔트', '임랄디'에 이어 총 4개의 후속 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다. 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오'와 루센티스 바이오시밀러 'SB11', 아일리아 바이오시밀러 'SB15', 솔리리스 바이오시밀러 'SB12' 등이다. '에이빈시오'는 상업화가 임박했다. 지난달 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받으면서 2~3월 이내 판매허가 가능성이 높아졌다. 에이빈시오의 오리지널 제품인 아바스틴은 전이성대장암과 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유한다. EMA 최종허가를 받는다면 '온트루잔트'에 이어 2번째 항암항체 바이오시밀러의 상업화에 성공하는 셈이다. 업계에서는 삼성바이오에피스가 올해 유럽에서 '에이빈시오'를 발매할 가능성이 높다고 관측한다. 아바스틴이 지난달 유럽 지역 물질특허가 완료됐지만 아직까지 제품발매 사례가 없다는 점에서다. 암젠의 '엠바시'와 화이자의 '자이라베브'가 앞서 FDA와 EMA 판매허가를 받고 미국에서 판매 중이지만, 양사 모두 유럽 발매 계획에 대해서는 언급한 적이 없다. 삼성바이오에피스가 '에이빈시오'의 허가 직후 발매에 나설 경우 선점효과를 누릴 가능성이 남아있다는 의미다. 아바스틴은 지난해 글로벌 시장에서 70억7300만스위스프랑(약 8.5조원)의 매출을 냈다. 그 중 유럽 매출은 17억9400만스위스프랑(약 2.2조원)으로 약 4분의 1을 차지했다. 작년 11월 에이빈시오의 FDA 허가심사절차가 시작됐다는 점에서 미국 판매허가도 머지 않았다는 예상이다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환과 암 외에 안과질환, 희귀질환 등으로 치료영역을 다양화하는데 주력하고 있다. 최근 아일리아 바이오시밀러 'SB15'의 글로벌 3상임상을 시작하면서 안과질환 치료제가 더욱 풍성해졌다. 안과질환 분야 첫 번째 파이프라인인 루센티스 바이오시밀러 'SB11'은 연내 허가신청 절차를 밟을 예정이다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 'SB11'의 글로벌 3상임상 결과를 공개하고, 연내 FDA와 EMA 판매허가신청을 진행하겠다는 의지를 나타냈다. 작년 11월 미국 파트너사인 바이오젠과 안과질환 치료제 2종에 관한 파트너십 계약을 맺으면서 글로벌 시장 마케팅 인프라를 구축해 놓은 상태다. 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 등 희귀난치성질환에 처방되는 솔리리스 바이오시밀러 SB12는 글로벌 3상임상을 진행하고 있다. 임상종료예상 시점은 내년 10월이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이제까지 없었던 조합의 복합제가 잇따라 상용화되고 있다. 관련업계에 따르면 FDA는 최근 퍼제타(퍼투주맙)와 허셉틴(트라스투주맙)의 첫 고정용량복합제 '페스고'와 최초의 비스타틴계열 이상지지혈증 복합제 '넥슬리젯(뱀패도익산·에제티미브)'를 승인했다. 유방암 영역에서 이미 입지를 굳히고 있는 두 약물의 복합제인 페스고는 기존 정맥주사제 방식에서 편의성을 한층 개선시킨 피하주사제로 투여가 가능해진 것이 가장 큰 특징이다. 승인은 3상임상인 'FeDeriCa 연구' 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 임상에는 HER2 양성 유방암 환자 500여명이 등록됐으며, 이들에 수술전 선행항암요법과 보조요법으로 허셉틴+퍼제타 고정용량복합제(피하주사제)의 유효성과 안전성을 평가한 것이다. 세부 결과는 작년 샌안토니오유방암심포지엄(SABCS) 연례학술대회에서 발표가 됐으며, 기존 정맥주사제와 비교해 비열등성을 입증하면서 주요 일차 평가지표를 달성한 것으로 나타났다. 넥슬리젯은 1일1회 복용으로 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이나 죽상경화 심혈관질환 성인 환자가 추가적인 LDL 콜레스테롤 저하가 필요할 때 최대 견딜 수 있는 스타틴 및 식이요법에 보조적으로 쓰도록 허가됐다. 뱀패도익산은 ATP citrate lyase 억제제 계열로 분류되는 새로운 신약이다. ATP citrate lyase는 탄수화물이 지방으로 변환될 때 사용되는 효소 단백질로 지방 전환을 억제해 콜레스테롤을 낮추는 기전을 갖고 있다. 이상지질혈증 영역에서 스타틴을 제외한 복합제 조합은 이번이 처음이다. 넥슬리젯은 임상을 통해 고강도 스타틴 대비 LDL-C 감소 효능을 입증해 주목 받고 있다. 한편 국내에는 퍼제타, 허셉틴, 에제티미브 등 약물은 이미 처방이 이뤄지고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국MSD의 대외협력부 수장에 이희승(39) 전 노바티스 상무가 내정됐다. 관련업계에 따르면 MSD는 최근 이같은 내용의 인사를 단행했다. 이희승 씨는 오는 15일자로 정식 선임되며 직급은 전무이다. MSD의 대외협력부는 약가(MA, Market Access), 대관(GA, Government Affairs), 홍보(PR, Public relations) 등 3개 팀이 귀속돼 있다. 즉 이희승 전무(내정)는 이들 팀 전체를 관리하게 된다. 이와 함께 그동안 대외협력부를 이끌었던 김소은(49) 전무는 MSD에서 분할되는 오가논 출범 작업을 총괄하는 Transition leader로 선임됐다. 법인이 신설되면 당연히 새로운 대표이사도 선임된다. 따라서 MSD 내부에선 이번 인사가 김 전무의 오가논 한국법인장 발령을 암시한다는 추측이 나오고 있다. 한편 이희승 전무(내정)는 홍보대행사인 에델만코리아를 거쳐 2016년 한국노바티스에 입사, 홍보 업무를 총괄했다. 2019년 비자카드로 자리를 옮겨 국내와 몽고의 마케팅을 담당한 바 있다.