[데일리팜=김진구 기자] ‘적응증 쪼개기’라는 새로운 전략으로 당뇨병치료제 ‘가브스(성분명 빌다글립틴)’ 특허를 회피하려던 한미약품의 도전이 실패로 마무리됐다. 특허분쟁은 일단락됐지만 한 가지 논란이 남았다. 허가특허연계제도에서 규정하는 ‘통지 의무’의 범위를 어디까지로 봐야 하느냐다. 이번 사례와 마찬가지로 적응증 쪼개기를 통해 품목허가를 신청할 경우, 제네릭사는 특허권자에게 해당 사실을 통보해야 하는지 아닌지가 사각지대로 남은 것이다. 허가당국인 식품의약품안전처는 이 경우 원칙적으로 제네릭사에게 통지 의무가 없다고 해석했다. 적응증 쪼개기를 통해 품목허가를 신청한다면 지금과 마찬가지로 해당 품목을 허가해주겠다는 설명이다. ◆후발제약사 통지 의무, ‘적응증 쪼개기’ 땐 사각지대 후발제약사의 품목허가 신청사실 통지 의무는 허가특허연계제도의 핵심이다. 약사법(제50조)과 특허법(제95조)에서 규정한 허가특허연계제도에 따르면, 후발제약사는 특허목록에 등재된 의약품의 품목허가를 신청했을 경우 20일 이내에 특허권자에게 허가신청 사실을 통지해야 한다. 또, 특허권자는 통지를 받은 날로부터 45일 이내에 특허소송 등을 제기하고 식약처장에게 후발의약품에 대한 판매금지를 신청할 수 있다. 판매금지 신청을 받은 식약처장은 해당 특허가 무효 또는 권리범위에 속하지 않는다는 심결·판결이 있는 경우를 제외하고 9개월간 판매를 금지시킨다. 문제는 적응증 쪼개기의 경우다. 이번 사례와 마찬가지로 후발제약사가 적응증 쪼개기를 통해 품목허가를 신청할 경우, 해당 사실을 특허권자에게 통지해야 하는지 아닌지에 대한 논란이 남는다. ◆식약처의 해석 “통지의무 위반으로 보기 어렵다” 허가당국인 식약처는 이와 관련한 원칙을 세운 것으로 확인된다. 적응증 쪼개기의 경우 앞으로도 후발제약사가 특허권자에게 품목허가 신청 사실을 통지하지 않아도 된다는 해석이다. 식약처 관계자는 데일리팜과의 통화에서 “품목허가 신청 범위가 연장된 특허내용과 관계없다면 약사법 제50조 위반으로 보기 어렵다”고 말했다. 그는 “법리적으로 허가사항이 무엇이냐에 달려있다”며 “특허청에서 연장 공고하는 내용을 바탕으로 해석하면 된다”고 설명했다. 다만 그는 “특허법 제95조에서 명시한 특허권의 효력범위를 특허심판원이 심결로써 해석해줬다. 이 부분이 영향을 미칠 것”이라며 “한미약품이 (적응증 쪼개기 전략으로) 가브스 특허회피에 실패한 상황에서, 다른 제약사들이 같은 전략을 노릴 가능성은 크지 않아 보인다”고 덧붙였다. ◆또 다른 적응증 쪼개기 가능성…“매번 소송할 순 없는 노릇” 적응증 쪼개기 사례는 지금까지 두 건이 있었다. 가브스 사례와 아보다트(성분명 두타스테리드) 사례다. 특허심판원은 두 사례에서 상반된 심결을 내렸다. 이번 가브스 사례에선 적응증 쪼개기를 인정하지 않았다. 가브스에 적용된 5개 적응증을 사실상 같은 적응증(제2형 당뇨병)으로 판단했다. 반면, 앞선 아보다트 사례에선 2개 적응증(전립선비대증·탈모)을 확연히 다른 적응증으로 판단했다. 가브스와 아보다트 사이에 수없이 많은 가능성이 존재한다는 것이 업계의 설명이다. 고혈압·고지혈증 복합제를 예로 들면, 후발제약사가 고혈압 적응증만으로 품목허가를 신청하는 식이다. 이런 이유로 업계에선 적응증 쪼개기 시 후발제약사의 통지 의무에 대한 더욱 명확한 기준이 필요하다는 지적이 제기된다. 한 제약업계 관계자는 “한미약품이 아닌 다른 제약사가 다른 품목에서 같은 전략으로 특허회피를 시도할 가능성이 있다”며 “법적으로 통지 의무는 없는데 소송이 제기되는 아이러니한 상황”이라고 설명했다. 그는 “적응증 쪼개기 전략으로 특허분쟁이 발생할 때마다 같은 논란을 반복할 순 없다. 매번 특허권자가 식약처를 상대로 품목허가 취소 소송을 제기하는 것은 행정력 낭비”라며 “이런 논란의 반복을 막기 위해 유권해석이나 가이드라인 같은 기준을 마련해야 한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제약바이오산업의 제약자국화를 실현하고, 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 처음 시도하는 오픈 이노베이션 플랫폼 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 설립이 막바지에 들어섰다. 한국제약바이오협회는 회원사를 대상으로 KIMCo의 설립 취지를 알리고, 출범 첫 해 출자사를 모집하기 위한 ‘재단법인 KIMCo의 출자 참여 요청’ 공지를 7일 홈페이지를 통해 안내했다. KIMCo의 초기 설립자금 70억원 조성을 위한 막바지 절차에 돌입한 것. 협회에 따르면 산업계 전체의 역량을 결집해 제약주권 확립과 글로벌 경쟁력 향상을 도모하기 위한 KIMCo 설립 취지에 대한 공감대가 확산되면서 회원사들의 동참이 이어지고 있는 것으로 파악됐다. 초기 KIMCo 운영의 기반이 될 출자금 마감은 이달 16일까지다. 이에 따라 7월 중순 경에는 당초 목표액 70억원 조성이 마무리되고, KIMCo에 참여하는 기업체들의 윤곽이 드러날 것으로 예상된다. 이처럼 KIMCo 설립 논의가 급물살을 탄 것은 코로나19 사태에서 확인된 필수의약품 및 백신·치료제 확보의 중요성과, 글로벌 경쟁력 강화를 위한 역량 결집의 필요성에 제약업계가 공감했기 때문으로 풀이된다. KIMCo는 개별 제약기업들이 독자적으로 추진하기 어려운 민·관 협업이나 산·학·연·병 협업의 기반을 마련하고, 대관 협업 및 정부지원 확보역량을 강화할 계획이다. 나아가 글로벌 빅파마, 연구기관 등 글로벌 선도 사업자들을 대상으로 기술이전이나 인수합병(M&A) 등 사업 추진 과정에서의 참여기회를 확대하고 협상에서 유리한 위치를 선점토록 지원할 방침이다. 협회 측은 제약산업 사상 처음으로 기업 규모에 상관없이 참여할 수 있는 오픈 이노베이션 플랫폼을 구축한 만큼, 컨소시엄의 원활한 출범을 위한 회원사들의 적극적인 참여를 촉구했다. 앞서 13개 협회 이사장단사는 이 같은 취지에 공감하며 각각 2억원을 출연했고, 34개 이사사에는 각 1억원 출연이 권고됐다. 일반 회원사의 경우 금액에 제한 없이 재단법인 설립을 위한 보통재산 출연이 가능하다. 한편 다음은 KIMCo 출자금을 납입 및 확약한 제약기업 명단이다. 이사장단사: ▲GC녹십자 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲동구바이오제약 ▲동국제약 ▲보령제약 ▲유한양행 ▲일동제약 ▲제일약품 ▲JW홀딩스 ▲종근당 ▲휴온스글로벌 ▲한미약품 등 13곳 각 2억원 확정 이사사: 경동제약, 대한약품, 명인제약, BC월드제약, 삼진제약, SK케미컬, 이노엔, 유유제약, 일양약품, 태준제약, 건일제약, 신신제약, 유나이티드제약, 한림제약, 유영제약 등 16곳 확약 일반 회원사: 아주약품, 알리코제약, 마더스제약, 이니스트바이오, 한국프라임 등 5곳 확약

[데일리팜=정새임 기자] 정부의 콜린알포세레이트 제제 급여 보장률 축소 결정에 제약사들이 단체로 이의를 제기했다. 콜린알포세레이트 제제를 보유한 66개 제약사는 8일 건강보험심사평가원에 급여 적정성을 다시 평가해줄 것을 요청하는 이의신청을 내겠다는 공동 입장을 밝혔다. 이들은 이번 결정이 ▲노령 환자의 약값 부담이 크게 늘어 정부의 선별급여제도 도입 취지와 정면 배치되며 ▲의약품에 대한 사회적 요구를 제대로 반영하지 않았고 ▲선 임상재평가-후 급여재평가 순리에 역행하는 불합리한 결정이라고 반발했다. 66개사는 "콜린알포세레이트의 일부 적응증(경도인지장애, 우울증 등)에 대해 환자 본인부담률을 30%에서 80%로 대폭 높인 것은 비급여의 급여화(선별급여제도)를 통해 환자의 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책의 근본 취지에 정면 배치된다"고 주장했다. 아울러 "전 세계적으로 확실한 치매 치료제가 부재한 상황에서 재정절감을 이유로 치매 진행을 지연시키는 콜린알포세레이트 제제의 보장률을 떨어뜨리는 것은 치매국가책임제와도 어긋난다"는 입장을 분명히했다. 이번 조치는 경제적으로 취약한 노령층에게 복용 중단을 강요하는 것과 다름없다는 것이다. 이들은 또 이번 결정이 재정영향, 의료적 중대성, 연령, 환자의 경제적 부담 등을 고려하는 사회적 요구도가 제대로 반영되지 않았다고 반박했다. 환자본인부담금 산정특례에서 우울증은 경증질환(종합병원 이상 처방 시 환자부담 40~50%)으로, 뇌졸중·뇌경색은 중증 질환(환자부담 5%)으로 분류해 질환별 본인부담률을 차등 책정하고 있다. 각 사회적 요구도를 반영한 조치다. 반면, 이번 콜린알포세레이트 재평가 과정에선 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 외 ▲치매로 진행될 수 있는 경도인지장애와 뇌졸중·뇌경색에 의한 2차 증상 등 세 적응증에 대한 사회적 요구도를 같은 비중으로 보고 본인부담률을 80%로 일괄 적용했다는 주장이다. 급여재평가 과정의 선후관계도 뒤집혔다고 했다. 이들은 "통상 의약품은 허가 취득 후 급여 등재 절차를 거치는데, 이번 콜린알포세레이트 제제는 안전성과 유효성에 대한 재검증을 뒤로하고 급여적정성 평가가 먼저 이뤄져 선후가 뒤바꼈다"며 "그 결과 제약사는 콜린알포세레이트 제제 임상재평가를 진행할 동기가 크게 약화됐다"고 지적했다. 66개사는 "콜린알포세레이트는 20년 이상 처방돼 온 의약품이며, 현장 임상의들도 식약처의 허가사항을 근거로 급여재평가가 이뤄져야 한다고 강조하고 있다"며 "임상재평가 결과가 나올 때까지 급여재평가를 유보하는 것이 순리"라고 주장했다. 앞서 건강보험심사평가원은 지난달 11일 콜린알포세레이트의 급여 적정성을 재평가한 결과 효능·효과에 따른 선별급여를 결정했다. 치매 진단을 받은 환자가 인지장애 등 증상 개선을 목적으로 콜린 제제를 사용할 경우 기존대로 환자 본인부담률 30%가 유지되지만, 치매 진단을 받지 않은 환자가 처방받으면 약값 부담률을 80%로 올리기로 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약의 자회사 딜라이트보청기가 코로나19 사태로 경제적 여건이 어려운 난청인들을 위해 보청기 가격을 할인하는 ‘경제위기 극복 이벤트 힘내라 대한민국’을 진행한다고 8일 밝혔다. 7월 말까지 딜라이트보청기의 고 채널 보청기 제품들을 최저 49만원에 구입할 수 있으며, 기간 내 보청기를 구매하는 고객들에게는 전자식 습기제거기도 할인 판매한다. 이번 이벤트는 코로나19 사태가 조속히 안정되길 기원하는 한편, 딜라이트보청기 설립 10주년을 맞아 고객들로부터 받은 관심과 사랑에 보답한다는 취지로 계획됐다. 또한 올해 새로 출시한 보청기 ‘힐렉스’를 구매할 경우 할인 및 사은품 이벤트도 함께 진행하고 있다. ‘힐렉스’는 5가지 상황 별 환경을 자동으로 감지해 불필요한 소음을 제거하고 깨끗한 말소리를 제공하는 ‘다이나믹 씬 시스템’을 탑재한 신제품이다. 딜라이트보청기 관계자는 “난청인들이 고가의 보청기를 구입하는 데 느낄 수 있는 경제적 부담을 줄이고자 합리적인 가격의 보청기를 선보이기 위해 노력해 왔다”며, “우리 기술로 만든 ‘대한민국 대표 보청기’ 브랜드로서 우수한 제품을 지속적으로 개발해 선보일 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 (대표 전승호)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위해 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상시험계획(IND) 신청을 필리핀 식품의약품안전처(FDA)에 지난 3일 제출했다. 앞서 대웅제약은 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)에도 동일한 계획을 지난 5월 제출한 바 있다. 대웅제약은 코로나19 치료제 개발 가속화를 위해 코로나19 치료제 후보물질인 ‘니클로사마이드’를 국내는 물론 해외로 확대하여 임상시험을 진행할 계획이다. DWRX2003는 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인했다. 또 폐 조직에서 바이러스가 제거됨에 따라 염증성 사이토카인 분비가 억제돼 폐 조직에서의 염증예방 효과도 확인한 바 있다. 대웅제약 필리핀 법인은 우루사, 베아제, 나보타 등 필리핀 식약처로부터 다수의 의약품 승인 사례를 보유하고 있다. 현지 법인의 허가개발 역량을 활용해 임상시험 승인 후, 현지에서 DWRX2003의 환자 대상 임상시험을 개시할 예정이다. 이후 대규모 2,3상 임상시험을 진행하여 ‘DWRX2003’ 개발 완료 시 동남아 주변 국가에도 신속히 공급될 수 있도록 박차를 가할 예정이다. 대웅제약 인도 법인 또한 나보타 등 의약품 허가 승인 사례를 기반으로 임상 개발 및 분석 서비스를 대행할 수 있는 노하우와 인프라를 갖추고 있다. 이번 인도 중앙의약품표준관리국에 제출한 DWRX2003의 임상시험 계획은 7월 중 승인을 받을 예정이다. 추후 해당 임상결과는 미국 및 유럽 등 백인 인종에서의 임상시험 결과가 필요한 선진국 허가제출을 위한 자료로도 활용할 계획이다. 전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약의 지사 진출국 중심으로 글로벌 연구개발 인프라를 총동원해 코로나19치료제 DWRX2003의 임상시험을 빠르게 진행하고자 한다"며 "코로나19 사태로 인해 전세계적으로 큰 어려움을 겪고 있는 만큼 해외 국가별 전략적인 개발 계획을 수립해 글로벌 코로나19 치료제로 개발하기 위해 더욱 역량을 집중할 것이다"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약의 보툴리눔독소제제 '나보타'가 북미 시장에서 누적 매출 4550만달러(약 545억원)를 올린 것으로 나타났다. 지난해 출시 이후 성장세를 기록하던 중 미국 시장 수출금지가 최종 결정되면 연간 수백억원의 매출 손실을 감수해야 하는 처지다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스에 따르면 '주보'는 북미 지역에서 4550만달러(약 545억원)의 누계매출을 기록했다. 주보는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 미국 제품명이다. 에볼루스가 나보타의 북미, 유럽 판권을 보유한다. 에볼루스는 지난해 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 미간주름 적응증에 대한 '주보'의 판매허가를 획득하고, 5월 중순부터 미국 현지 판매에 나섰다. 에볼루스는 작년 2분기 첫 매출로 230만달러를 보고했다. 에볼루스가 주보를 유일한 품목으로 보유하고 있다는 점에서 에볼루스 실적이 곧 주보의 판매수익인 셈이다. 주보는 3분기 매출 1320만달러, 4분기 매출 1950만달러를 기록했다. 주보 주문량이 늘어나고, 작년 10월부터 에볼루스가 클라리온메디컬(Clarion Medical)과 손잡고 '누시바'(나보타의 유럽·캐나다 제품명)의 캐나다 판매를 시작하면서 매출증가세가 가팔라졌다. 지난해 에볼루스가 보고한 주보의 북미지역 누계매출은 3500만달러다. 그 중 미국 매출이 3430만달러로 에볼루스 매출의 대부분을 차지했다. 하지만 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 여파로 올해 성적은 부진했다. 지난 1분기 주보의 북미지역 매출은 전분기대비 46.2% 감소한 1050만달러에 그쳤다. 어플리케이션 구매계정 등 판매수요는 증가하는 추세지만, 할인쿠폰 제공량이 늘어나면서 매출총이익이 줄었다는 게 회사 측 설명이다. 1분기에는 캐나다 지역 매출을 별도 공개하지 않았다. 에볼루스는 코로나19 장기화 추세에 따라 올해로 예정됐던 '누시바' 유럽 발매를 무기한 연기한 상태다. 비대면 방식의 디지털 영업마케팅활동을 강화한다는 취지로 100명이 넘는 영업마케팅부서 직원을 퇴사조치했다. 유럽 발매시기가 불가능한 상황에서 대부분의 매출을 차지하는 미국 내 수입이 10년간 금지된다면 에볼루스는 회사 존립 자체가 어려워질 수 있다. 이와 관련 국제무역위원회(ITC)는 지난 7일 영업비밀 침해 사유로 나보타의 미국내 수입을 10년간 금지한다는 예비판정 결과를 발표했다. 업계에서는 대웅제약·에볼루스가 최종판결 전 엘러간·메디톡스와 합의를 통해 수입금지 처분을 피해야 한다는 의견이 지배적이다. 통상 예비판결이 최종 판결로 이어지는 경우가 많다는 점에서다. 11월 최종 판결까지는 4개월가량의 시간이 남았다. 다만 현재로선 협상 가능성이 높지 않다. 대웅제약은 ITC로부터 공식적인 결정문을 받는 대로 이를 검토한 후 이의 절차를 진행하겠다는 방침이다. 이번 예비판결을 자국산업 보호를 위한 오판으로 보고 있다. 에볼루스 역시 ITC 예비판결 직후 성명서를 내고 "ITC의 지적재산권 관할은 해외의 부적절한 경쟁으로부터 미국 산업을 보호하기 위해 만들어진 절차다. 미국과 상관없는 한국의 경쟁업체 간 분쟁을 해결하기 위한 수단으로 미국 ITC를 활용하려는 시도는 적절하지 못하다"라고 비난했다. 엘러간과 메디톡스가 주장하는 영업비밀이 미국에서 사용된 적 없기 때문에 ITC 권한 밖의 사안이란 지적이다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "예비판정에 동의할 수 없으며 11월 최종 결과에 기대를 걸고 있다. 최근 대웅제약으로부터 4000만달러의 현금을 확보하면서 더욱 공격적인 마케팅을 이어나갈 생각이다"라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당이 나파벨탄에 이어 코로나19 치료제 임상 파이프라인을 우회적으로 추가해 향방에 관심이 모아진다. 종근당은 지난달 18일 한국파스퇴르연구소와 공동으로 자사 항응고·급성췌장염치료제 '나파벨탄(성분: 나파모스타트)'에 대한 코로나19 치료제 개발(임상2상)에 착수했다. 나파모스타트는 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 TMPRSS2를 억제하는 기전으로 렘데시비르에 비해 사람 폐세포 실험에서 수백 배 이상의 항바이러스 효능을 보이는 것으로 평가된다. 이어 30일에는 류마티스관절염치료제로 시판 중인 리마틸정의 주성분인 부시라민에 대한 임상승인계획서가 FDA에 제출됐다. 부시라민 임상3상은 종근당이 직접 컨트롤하지는 않고, 캐나다 제약바이오기업 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics)가 주관한다. 리마틸정은 동아시아 국가에서 30년 이상 판매돼온 안전한 약물이며, 일본 산텐사로부터 라이선스-인한 도입의약품이다. 만약 부시라민 임상3상이 성공할 경우, 국내 독점 판매권을 가진 종근당은 당연히 코로나19치료 적응증이 확보되는 셈이다. 부시라민은 전임상과 코로나19 경증도 환자에 대한 소규모 임상에서 N-아세틸 시스테인이 호흡기 바이러스감염의 증상을 크게 완화시키며, 상당히 긍정적인 결과를 도출해낸 것으로 알려졌다.& 160; & 160;& 160; 리바이브 테러퓨틱스에 따르면 FDA로부터 부시라민에 대한 코로나19치료제 임상3상을 권고 받은 바 있고, 올해 3분기에 본격적인 임상시험에 돌입한다.& 160;& 160; 임상은 800명의 코로나19 경증도 환자를 대상으로 이중맹검 방식으로 진행된다. 임상 참가자는 부시라민 100mg과 200mg를 하루 세 번 투약 받는다. 중간결과는 210명의 환자에 대한 투여가 완료된 시점인 첫 투여 후 28일 이후다.

[데일리팜=천승현 기자] 2023년 2월까지 약가재평가 자료를 내야하는 위탁 제네릭이 1만개에 육박하는 것으로 나타났다. 제네릭 규제 강화가 예고된 지난해부터 4000개 이상 허가받았다. 한국휴텍스제약, 대웅바이오, 라이트팜텍 등 중소·중견 제약사들이 집중적으로 위탁 방식으로 제네릭 시장에 뛰어들었다. ◆복지부, 제네릭 약가재평가 착수...2012년 이후 허가 위탁제네릭 9728개 대상 7일 식품의약품안전처에 따르면 지난 상반기 전 공정 위탁 방식으로 허가받은 제네릭은 총 1399개로 집계됐다. ‘생동허여’를 통해 허가받은 제네릭의 개수다. 생동허여란 다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 허가받았다는 의미다. 위탁제네릭은 정부의 제네릭 약가 재평가 대상이다. 보건복지부는 지난달 30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 이달부터 시행된 새 약가제도를 기등재 의약품에 적용하기 위한 후속조치다. 이달부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 업계에서는 제네릭 규제 완화가 본격화한 2012년 이후 허가받은 위탁 제네릭이 구조조정 대상으로 본다. 식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 시행하다 2011년 11월 전면 폐지했다. 복지부는 2012년부터 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 계단형 약가제도를 철폐했다. 식약처는 지난 2014년 적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭은 3개 제조단위(배치)를 생산하지 않고도 제품명과 포장만 바꿔 허가받을 수 있도록 규제를 완화했다. 2013년부터 위탁제네릭 허가건수가 급증했다. 2012년 위탁제네릭은 50건 허가받았지만 2013년에는 500개로 1년 만에 10배 늘었다. 2015년과 2016년 위탁 방식으로 허가받은 제네릭이 1000개를 넘어섰다. 2017년과 2018년에도 위탁 제네릭이 각각 681개, 751개 등장하며 제네릭 난립이 과열된다는 지적이 나왔다. 하지만 지난해 위탁제네릭은 무려 3173건 허가받다. 종전 최고치 2016년의 1306건보다 2배 이상 많았다. 올해 상반기에도 1399건의 위탁제네릭이 승인받으며 제약사들의 제네릭 진출은 역대급을 기록했다. 2012년부터 올해 상반기 허가받은 위탁제네릭은 총 9728개 품목이다. 사실상 제네릭 약가 재평가 대상이 1만개에 육박하는 셈이다. ◆정부, 제네릭 대책 착수 이후 난립 심화...작년부터 위탁제네릭 4572개 등장 지난해부터 연출된 위탁제네릭 허가 쇄도는 정부의 제네릭 규제 강화 움직임이 기폭제로 작용한 것으로 분석된다. 식약처는 지난해 4월 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정안을 통해 공동생동 규제 강화를 예고했다. 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화되는 내용이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 최근 국무조정실 규제개혁위원회의 철회 권고로 공동생동 규제 강화는 불발됐지만 제약사들은 규제 강화 이전에 가급적 제네릭을 많이 허가받기 위한 움직임이 확산됐다. 지난해 3월 예고된 새 약가제도도 제네릭 허가 급증을 부추겼다. 정부의 제네릭 난립에 지적은 2018년 7월 불순물 발사르탄 파동 이후 본격적으로 불거졌다. 해외에 비해 불순물 검출 의약품이 유독 많다며 국내에서 제네릭 난립이 심각한 수준이라는 지적이 쏟아졌다. 2018년 8월 보건복지부와 식품의약품안전처는 발사르탄 파동의 후속조치로 제네릭 난립을 차단하기 위한 협의체를 구성하고 대책 마련에 나섰다. 제약사들은 허가와 약가 규제 강화 방안이 시행되기 전에 가급적 많은 제네릭을 위탁 방식으로 경쟁적으로 정착한 셈이다. 2012년부터 2018년까지 7년 동안 총 5157개의 위탁제네릭이 등장하며 제네릭 난립 지적이 불거졌는데, 정부의 대책 마련 착수 이후 1년 반 동안 4572개의 위탁제네릭이 쏟아졌다. 결과적으로 정부가 제네릭 난립을 더욱 부추겼다는 비판이 나오는 이유다. 지난 2018년 월 평균 위탁제네릭 허가 건수는 62개에 불과했는데 지난해 1월 135건, 2월 142건으로 급증세를 나타냈다. 지난해 4월과 5월에는 위탁제네릭 허가건수가 400개를 넘었다. 올해 들어서도 위탁제네릭은 1월 161개, 2월 206개, 3월 287개, 4월 354개, 5월 357개 등 봇물처럼 쏟아졌다. 지난달 위탁제네릭 허가건수는 34개로 급감했다. 이달부터 시행된 새 약가제도의 영향으로 분석된다. 개편 약가제도가 적용되면서 위탁제네릭이 종전 최고가를 받을 수 없기 때문에 향후 추가 허가건수는 많지 않을 것이란 관측이 나온다. ◆중소·중견제약사들 위탁제네릭 봇물...휴텍스 등 25개사 2012년 이후 100개 이상 허가 2012년 이후 업체별 위탁제네릭 허가건수를 보면 주로 중소·중견제약사의 시장 진출이 크게 눈에 띄었다. 한국휴텍스제약이 2012년부터 가장 많은 182건의 위탁제네릭을 허가받았다. 한국휴텍스제약은 최근 제네릭 시장에서 두각을 나타내는 업체다. 한국휴텍스제약의 지난해 매출액은 1788억원으로 전년대비 11.6% 늘었다. 영업이익은 332억원으로 25.7% 증가했다. 지난 2012년 매출 276억원에서 2013년 410억원으로 48.6% 증가한 이후 초고속 성장을 이어갔다. 2012년부터 7년 동안 매출 규모가 6배 이상 확대됐다. 한국휴텍스제약은 자체 영업조직 없이 영업대행업체(CSO, Contract Sales Organization)를 통해 영업활동을 하는 것으로 알려졌다. CSO는 제약사가 일정 비용을 지불하고 특정 제품의 영업을 전담하는 업체다. 대웅바이오가 2012년 이후 165건의 제네릭을 위탁 방식으로 허가받았다. 대웅바이오 역시 최근 급성장하는 제약사 중 하나다. 대웅바이오의 지난해 매출은 3215억원으로 5년 전인 2014년보다 143.9% 증가했다. 대웅바이오의 영업이익은 2014년 85억원을 기록한 이후 지난해 543억원으로 5년 만에 6배 이상 확대됐다. 대웅바이오도 CSO를 적극 활용하는 것으로 전해졌다. 라이트팜텍과 삼성제약이 2012년 이후 각각 162개와 144개의 위탁제네릭을 장착했다. 대한뉴팜, 한풍제약, 이든파마, 한국신텍스제약, 아이큐어, 안국뉴팜, 하나제약, 바이넥스, 경방신약, 휴비스트제약, 에이프로젠제약, 마더스제약, 화이트생명과학, 동구바이오제약, 셀트리오제약, 한국코러스, 한국파비스제약, 이연제약, 알리코제약, 메디카코리아, 일화 등이 2012년부터 100개 이상의 제네릭을 위탁 방식으로 승인받았다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 최대 기관투자가 국민연금공단이 올 상반기 제약·바이오산업 관련 유망종목의 보유량을 늘린 것으로 나타났다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 전세계적 유행으로 진단키트 수출업체와 치료제, 백신개발 업체 등 미래 성장성이 높은 제약·바이오종목에 대한 보유 비율을 높인 것으로 보인다. 8일 금융감독원에 따르면 국민연금은 올 상반기동안 주요 투자 제약·바이오기업 27곳 중 한독, JW생명과학, 종근당홀딩스, SK케미칼, 코스맥스비티아이, 한올바이오파마, 종근당바이오, 한국콜마, 종근당, LG화학, 아미코젠, 셀트리온, 보령제약, 부광약품, 큐리언트, 환인제약, 녹십자, JW중외제약 등 18곳의 투자를 직전 분기보다 확대했다. 3곳 중 2곳의 투자를 늘렸다는 의미다. 국민연금의 제약바이오기업 투자 확대로 JW중외제약, 보령제약, 아미코젠, 종근당바이오, 한독 등 5곳은 국민연금이 5% 이상 지분율을 보유한 주요주주로 새롭게 이름을 올렸다. 한독 지분율 증가폭이 가장 높았다. 국민연금은 2020년 2월까지 한독의 지분 4.96%를 보유했는데, 6월 말에는 8.52%로 4개월새 3.56%포인트 늘었다. 국민연금은 6월 29일 기준 한독 주식 117만2818주를 보유 중이다. 국민연금의 JW생명과학 지분율은 2019년 4월 6.11%에서 2020년 6월 9.26%로 3.15%포인트 높아졌다. 국민연금은 6월 5일 기준 JW생명과학 주식 146만5844주를 보유하고 있다. 국민연금은 작년 11월까지 종근당홀딩스 지분 7.41%를 보유했는데, 6개월새 14만4508주를 장내에서 사들이면서 지분율이 10.29%로 높아졌다. 종근당그룹의 지주회사인 종근당홀딩스는 코로나19 수혜주로 주목을 받았다. 코로나19 유행 이후 건강기능식품 수요가 증가하면서 비상장 자회사인 종근당건강의 실적에 긍정적 영향을 끼치리란 전망이 제기되면서다. 종근당건강은 유산균, 오메가3, 홍삼, 비타민 등 건강식품을 판매한다. 국민연금은 종근당바이오 투자도 늘렸다. 국민연금은 6월 15일 기준 종근당바이오 지분 4.65%를 갖고 있었는데 6월 23일까지 9만5788주를 장내 매수하면서 지분율이 6.40%로 높아졌다. 종근당바이오는 종근당건강과 함께 건기식 수요 증가로 인한 수혜가 예상되는 종목이다. 종근당홀딩스와 한국콜마, 한올바이오파마, LG화학 등 4곳은 국민연금 보유 지분율이 6개월새 10% 이상으로 늘었다. SK케미칼, 코스맥스비티아이의 국민연금 보유 지분율은 작년 말보다 2%포인트 이상 상승했다. 반면 유한양행과 동아쏘시오홀딩스, 서흥, 제이브이엠, 한미약품, 대웅, 동아에스티, 대웅제약, 대원제약 등 9곳은 올 들어 국민연금 보유 지분이 감소한 것으로 나타났다. 대원제약의 국민연금 지분율 감소 폭이 가장 컸다. 작년 5월 31일 기준 대원제약의 국민연금 지분율은 8.25%였는데, 6월 17일 5.13%로 3.12%포인트 감소했다. 국민연금은 올 상반기동안 10% 이상의 지분을 보유한 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티 주식 보유량을 줄였다. 동아쏘시오홀딩스의 국민연금 지분율은 작년 말 13.56%에서 6월말 13.45%로 0.11% 줄었다. 같은 기간 동아에스티 지분율도 13.28%에서 11.89%로 1.39%포인트 하락했다. 국민연금은 대웅 주식 68만65주를 처분하면서 지분율이 기존 5.01%에서 3.84%까지 줄었다. 대웅제약 주식은 작년 3월 이후 24만5276주를 매도하면서 지분율이 기존 9.27%에서 5월 19일 7.16%로 2.11%포인트 감소했다. 한미약품과 관계사 제이브이엠 보유 지분율도 1%포인트 이상 줄었다.