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PPI 항궤양제 전성시대...한미·대원 처방액 고공비행

[데일리팜=안경진 기자] 라니티딘의 시장 퇴출로 프로톤펌프억제제(PPI) 처방수요가 급증했다. H2 수용체길항제가 잇달아 불순물 논란에 휩싸이면서 반사이익을 입었다. 에스오메프라졸 성분 중 아스트라제네카 '넥시움'과 한미약품 개량신약 '에소메졸' 외에 일양약품의 신약 '놀텍' 등의 처방규모가 크게 확대했다. ◆라니티딘 처방이탈...상반기 PPI 처방규모 23%↑ 21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 PPI의 외래처방액은 3017억원으로 전년동기 2445억원대비 23.4% 늘었다. 같은 기간 H2수용체길항제 단일제의 외래처방액이 1774억원에서 632억원으로 64.4% 감소한 것과 대비된다. PPI 계열 약물은 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단하고, 위내 수소이온지수(pH)를 높게 유지시켜 소화성궤양과 위역류식도질환을 치료한다. 국내에서 처방되는 항궤양제 중 가장 높은 비중을 차지한다. 지난 2014년 3220억원에서 5년간 45.0% 확대될 정도로 상승흐름을 지속해 왔는데, 올해 상반기에는 예년보다 2배가량 높은 성장세를 나타냈다. 2019년 상반기에는 전년동기대비 외래처방액증가율이 11.4%로 집계된 바 있다. PPI 처방수요가 급증한 배경으로는 '라니티딘' 불순물 사태가 거론된다. H2 수용체길항제 중 처방규모가 가장 높았던 '라니티딘'이 판매중지 처분을 받으면서 기존 처방층이 대거 이탈했고, PPI 계열에 반사이익이 나타났다는 분석이다. 식품의약품안전처는 지난해 9월 26일 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준을 초과했다는 이유다. 10월 22일에는 니자티딘 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 동일 사유로 판매중지 처분을 내렸다. H2 수용체길항제가 연달아 불순물 논란에 휩싸이자 진료현장의 불신이 높아지면서 PPI 등 다른 기전의 항궤양제로 처방변경이 일어났다는 관측에 무게가 실린다. 월별 처방실적 추이를 살펴보면 PPI 성분 의약품의 처방증가세가 더욱 뚜렷하다. 작년 1월~6월까지 PPI 제제의 외래처방액은 월평균 400억원대였지만 올해는 500억원대로 뛰어올랐다. 올해 상반기 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행으로 상당수 처방의약품 시장이 큰 기복을 보인 것과 달리, PPI 제제는 6개월 내내 두자릿수 성장률을 유지하면서 대조를 보였다. 지난 6월 외래처방액은 542억원으로 전년동월대비 39.9% 뛰면서 자체 최고 처방실적을 냈다. 불순물 사태를 계기로 PPI가 H2수용체길항제로부터 항궤양제 시장 주도권을 완전히 넘겨받았다는 평가다. ◆'파모티딘·라푸티딘' 성분 처방질주...'니자티딘' 회생 PPI 계열 7개 성분은 불순물 라니티딘 사태 이후 8개월간 처방판도가 급변했다. 작년 10월 이후 PPI 단일제 처방실적은 일제히 올랐지만, 대부분은 작년 4분기 외래처방액 최대치를 기록하고 소폭 내려앉은 모습이다. PPI 계열 내 처방비중이 가장 높은 에스오메프라졸 성분은 가파른 성장세를 지속했다. 올해 상반기 에스오메프라졸 성분의 외래처방액은 865억원이다. 전년동기 669억원대비 29.3% 증가했다. 작년 12월 155억원의 외래처방액을 기록하고 1~2월 들어서는 다소 주춤하는 양상을 보였지만, 3월 이후 반등하면서 6월 자체 처방신기록을 경신한 모습이다. 라베프라졸 성분 단일제의 상반기 외래처방액은 720억원으로 전년동기 631억원대비 14.1% 올랐다. 라베프라졸 제제는 작년 10월 117억원을 시작으로 12월 외래처방액이 130억원까지 치솟았다. 올해는 120억원 내외의 처방실적을 유지 중이다. 일라프라졸 성분 단일제는 작년 상반기 155억원에서 올해 170억원, 오메프라졸 성분은 110억원에서 118억원으로 각각 9.4%와 7.2%의 증가율을 나타냈다. 반면 판토프라졸(213억원)의 상반기 외래처방실적은 지난해(206억원)와 큰 차이가 없었다. 란소프라졸은 1.6% 감소한 250억원어치 처방되는 데 그쳤다. 불순물 파동으로 항궤양제 시장이 요동쳤던 작년 4분기 처방액이 깜짝 반등했지만 평년 수준으로 회복된 모습이다. 덱스란소프라졸의 상반기 외래처방액은 75억원으로 전년동기보다 15.0% 하락했다. ◆PPI 단일제 처방 '넥시움' 선두...'에소메졸' 27%·'놀텍' 9%↑ PPI 계열 주요 품목의 외래처방실적은 성분별 처방흐름과 유사했다. 에스오메프라졸 성분을 중심으로 국내 제약사가 판매하는 PPI 품목 강세현상이 두드러졌다. 아스트라제네카 '넥시움'이 올해 상반기 가장 많은 227억원의 외래처방액을 기록했다. 전년동기 199억원대비 14.3% 상승한 액수다. 넥시움은 에스오메프라졸 성분의 오리지널 의약품이다. 대웅제약이 국내 유통과 판매를 담당한다. 작년 9월 넥시움의 외래처방액은 30억원이었지만 10월 42억원으로 한달만에 37.8% 뛰었다. 이후 3개월동안 40억원이 넘는 처방실적을 유지한 바 있다. 올해는 작년 4분기보다는 못하지만 월평균 38억원으로 PPI 계열 처방선두를 지속했다. 성장세는 한미약품 '에소메졸'이 더욱 가팔랐다. 에소메졸은 상반기 203억원의 처방액으로 전년동기보다 26.8% 오르면서 넥시움을 바짝 추격했다. 에소메졸은 에스오메프라졸 성분 염 변경 의약품이다. 일양약품의 '놀텍'이 상반기 170억원어치 처방되면서 PPI 단일제 처방 3위에 올라섰다. 전년동기대비 성장률은 9.3%로 집계된다. 놀텍은 일양약품이 자체 개발한 일라프라졸 성분의 PPI 제제다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매됐다. 놀텍은 라니티딘의 판매가 중지된 직후인 10월 처방액 30억원을 기록하고, 12월에는 33억원까지 치솟았다. 작년 4분기 처방액은 92억원으로 전년동기보다 8.2% 오르면서 발매 이래 처음으로 연간 처방액 300억원을 돌파했다. 올해 들어서는 월평균 28억원으로 소폭 줄었는데 지난달 32억원의 처방실적을 내면서 반등 조짐을 나타냈다. 대원제약 '에스원엠프'(성분명 에스오메프라졸)는 지난해 상반기 79억원에서 올해 100억원으로 1년새 처방규모가 27.5% 뛰었다. 현 추세를 지속할 경우 연간 처방액 200억원도 가능하리란 전망이다. PPI 계열 모든 품목이 불순물 파동 이후 수혜를 입은 것은 아니다. 한국다케다제약은 올 들어 PPI 계열 3개 품목 처방액이 동반 하락했다. '란스톤엘에프디티'(성분명 란소프라졸)는 전년동기대비 처방액이 5.8% 줄었고, '덱실란트 디알'(성분명 덱스란소프라졸)과 '판토록'(성분명 판토프라졸)은 각각 15.1%, 9.1% 떨어졌다. 한국콜마 '파리에트'(성분명 라베프라졸)의 올 상반기 처방액은 전년동기대비 17.2% 감소한 55억원에 그쳤다. PPI 계열 주요 품목의 명암이 엇갈린 데는 다양한 가능성이 제기된다. 불순물 사태 이후 처방규모가 큰 대형품목으로 쏠림현상이 심화한 데다 '케이캡'(성분명 테고프라잔) 등 새로운 기전의 항궤양제 등장이 시장변화를 부추겼다는 분석이다. 코로나19 사태로 인한 영업마케팅 환경 변화도 변수로 작용했을 것으로 평가된다.

2020-07-22 06:24:39

안경진
재평가·코로나 악재에도...'콜린알포' 처방액 역대 최대

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’의 처방약 시장이 크게 성장했다. 유효성 논란과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재에도 상반기 처방액이 2000억원을 돌파하며 상승세를 이어갔다. 월 처방액은 400억원대를 기록하며 역대 최대 규모 처방실적을 예약했다. 시장 팽창을 주도했던 대웅바이오와 종근당 뿐만 아니라 유한양행, 대원제약, 프라임제약, 셀트리온제약, 제일약품 등 후발주자들의 약진이 두드러졌다. 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 상반기 콜린알포세레이트제제의 원외 처방금액은 2241억원으로 전년동기보다 19.6% 증가했다. 콜린알포세레이트는 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등 뇌기능개선 용도로 사용되는 약물이다. 최근 유효성 논란에도 올해 들어 처방실적 신기록을 모두 갈아치웠다. 지난 2분기 콜란알포세레이트제제의 처방액은 1142억원으로 전년동기보다 17.2% 상승하며 역대 분기 처방액 신기록을 냈다. 2015년 2분기 358억원과 비교하면 4년새 3배 이상 확대된 셈이다. 콜린알포세레이트제제는 1분기에도 작년 같은 기간보다 22.2% 상승한 바 있다. 월별로 보면 콜린알포세레이트제제는 지난달 전년동기보다 30.0% 증가한 407억원의 처방액을 나타냈다. 처방 규모가 확대될 수록 상승세는 더욱 가팔라지는 모습이다. 콜린알포세레이트제제는 2015년 2월 처음으로 월 처방액 100억원을 돌파한데 이어 2017년 3월에는 200억원을 넘어섰다. 지난해 1월 300억원대에 기록했섰고 1년 5개월만에 400억원대에 올라섰다. 정부가 최근 유효성에 의구심을 나타내면서 콜린알포세레이트제제는 위기를 겪고 있지만 시장에서의 수요는 오히려 더욱 높아진 셈이다. 건강보험심사평가원은 지난 11일 약제급여평가위원회를 열어 콜린제제의 급여 적정성을 심의한 결과 효능·효과에 따른 선별급여를 결정했다. 치매 진단을 받은 환자가 인지장애 등 증상 개선을 목적으로 이 약물을 사용할 경우 종전대로 약값 본인부담률 30%가 유지된다. 다만 치매 환자들은 진료비의 10%만 부담하기 때문에 약값 본인부담률은 평균 10% 가량으로 추정된다. 하지만 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트제제를 처방받을 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라간다. 제약사들은 최근 콜린알포세레이트제제의 급여축소가 부당하다고 이의신청을 제기한 상태다. 콜린알포세레이트제제는 임상재평가도 앞두고 있다. 식약처는 최근 콜린알포세레이트제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 만약 제약사들이 임상시험에서 콜린알포세레트제제의 효능을 입증하지 못하면 최악의 경우 허가가 취소되는 상황에 처할 수 있다. 콜린알포세레이트제제의 승승장구는 노인 환자들을 중심으로 뇌기능개선제에 대한 높은 수요 때문으로 분석된다. 콜린알포세레이트가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 급증하는 노인층을 겨냥해 제약사들이 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 보인다. 올해 들어 코로나19의 여파로 만성질환치료제를 중심으로 대체적으로 2분기 처방실적이 부진했는데도 콜린알포세레이트제제의 상승세는 더욱 가팔라졌다는 점이 이채롭다. 업계 일각에서는 콜린알포세레이트제제의 급여 축소를 대비해 제약사들이 사전에 장기처방을 유도하는 것 아니냐는 의구심을 제기한다. 콜린알포세레이트제제의 급여 축소 확정으로 환자 부담 약값이 비싸지기 전에 장기 처방을 통해 사전 대량 공급을 유도했을 가능성이 제기된다. 심평원은 콜린알포세레이트제제의 장기처방 정황이 포착되면 집중 선별심사 등 후속조치를 검토하겠다는 입장이다. 품목별 콜린알포세레이트제제의 처방액을 보면, 시장을 주도해왔던 대웅바이오와 종근당보다 후발업체들의 성장세가 거셌다. 대웅바이오의 ‘글리아타민’은 상반기 처방액이 480억원으로 전년동기보다 4.4% 증가했다. 이 추세라면 올해 처방액 1000억원도 가능한 수준이다. 종근당의 종근당글리아티린은 지난해보다 6.9% 상승한 398억원의 처방실적을 기록하며 건재를 과시했다. 유한양행, 대원제약, 한국프라임제약, 셀트리온제약 등 후발주자들이 높은 상승 폭을 나타냈다. 유한양행의 ‘알포아티린’은 상반기 처방금액 97억원으로 전년보다 23.6% 증가했다. 대원제약의 ‘알포콜린’은 지난해 상반기 71억원에서 올해에는 86억원으로 21.1% 늘었다. 한국프라임제약의 ‘그리아’가 12.8%의 성장률로 84억원의 처방실적을 상반기에 냈다. 셀트리온제약, 제일약품, 알리코제약, 한국휴텍스제약 등은 30% 이상의 성장률로 50억원 안팎의 처방실적을 기록했다.

2020-07-22 06:20:21

천승현
코오롱제약 퇴방약 '코딜라트'…품절사태 미보고

[데일리팜=정새임 기자] 코오롱제약의 퇴장방지의약품 '코딜라트정'이 지난 5월부터 현재까지 장기 품절 사태를 겪고 있음에도 불구하고 관리감독기관인 식약처에 보고하지 않은 것으로 나타났다. 22일 관련업계에 따르면 코오롱제약은 최근 요양기관 및 도매업체에 코딜라트 생산 중단을 공지했다. 회사는 제품 주성분인 페노테롤브롬화수소산염 원료 수급이 원활하지 않아 생산 중단을 결정했다고 설명했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 이탈리아로부터 원료 수급이 불가능했던 탓이다. 코오롱제약 관계자는 "원료사를 이탈리아 회사로 변경한 것과 맞물려 지난 1월과 3월 두차례 원료를 확보하긴했지만 코로나19로 추가 확보가 어려워 생산이 힘들었다"고 설명했다. 실제 생산현장뿐만 아니라 약국 전용 온라인 쇼핑몰에서도 코딜라트는 품절 상태다. 그런데 이같은 공급 차질로 인한 품절 사태에도 코오롱제약은 식약처에는 보고를 진행치 않았다. 퇴방약은 원가를 정부로부터 보전받는 대신 제약사는 생산중단 등 공급에 문제가 발생했을 때 반드시 그 사실과 사유를 보고해야 한다. 의무 사항을 어길 경우 전 제조 업무정지 행정처분(1차 3개월, 2차 6개월, 3차 업허가취소)을 받게 된다. 지난해 코딜라트정이 원료 수급 문제로 장기간 생산이 중단됐을 때 코오롱제약은 이 사실을 미리 보고한 바 있다. 2018년 12월 당시 회사 측은 "원료 입고 일정이 수개월 지연되거나 예정 입고량보다 부족한 양이 입고되는 등 해외로부터 원료 수급이 원활하지 않았으며, 국내외 제조원을 섭외하려 애썼으나 적절한 공급처를 찾지 못했다"며 2019년 3월경부터 공급 부족을 예상했다. 이후 코오롱제약은 올해 1월 새 제조원을 확보한 뒤 생산을 재개했으나 코로나19 사태로 다시 원료 수급이 어려워지면서 또 다시 생산에 차질을 빚었다. 그러나 이번 생산 중단에 대한 식약처 보고는 없었다. 식약처도 "퇴장방지의약품의 경우 공급 중단 보고 대상이기 때문에 품절이 두 달간 지속됐다면 문제가 될 수 있는 부분"이라며 "업체 측의 소명이 필요할 것 같다"는 의견을 밝혔다. 이에 대해 코오롱제약 관계자는 "디마케팅(DM)이었다면 보고를 했을 텐데 이번 상황은 원료만 받으면 생산을 진행할 예정이었기 때문에 식약처에 따로 보고한 바는 없다"면서 "원료를 다시 받게 되어 조만간 공급이 재개될 수 있을 것"이라고 설명했다.

2020-07-22 06:20:02

정새임
엔지켐, 창립 21주년 기념식...글로벌 도약 원년

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학이 창립 21주년을 맞아 세계적인 글로벌 바이오 제약기업으로의 도약을 선포했다. 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 20일 오후 서울 임피리얼 팰리스 호텔 6층 메그레즈홀에서 초청인사와 임직원들이 참석한 가운데 '꿈★은 이루어진다'라는 주제로 창립 21주년 기념행사를 갖고, 올해를 글로벌 신약개발기업 도약의 원년으로 선포했다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 기념사에서 "지난 21년간 '혁신신약을 개발해 인류건강과 행복에 기여한다'는 목표로 엔지켐생명과학의 3대 핵심사업, 원료의약품, 건강기능식품, 글로벌 신약을 성장시킨 임직원 여러분께 존경과 감사의 마음을 전한다"며 "올해 치열한 변화와 혁신을 통해 글로벌 신약개발기업으로 도약하고 '100년 비전 바이오기업'의 놀라운 역사를 함께 만들어 나가자"고 당부했다. 이와함께 "EC-18 신약개발과 글로벌 라이선스 사업을 향한 우리의 도전과 노력은 '초우량 바이오 제약기업'으로 기반을 다지는 길이 될 것"이라며 "기업 100년 비전인 △독자적, 독창적, 독보적 기술개발정신과 △지속적인 혁신, △창조, 협력, 상생, 세계화, 후대양성 등 5대 모토를 마음에 새겨 세계 최고 바이오기업으로 성장하자"고 강조했다. 이날 기념식에서는 미국법인 및 크로포드 교수의 축하 영상과 홍창기 교수의 축사, EC-18 세미나, 원료의약품 사업비전 발표와 함께 20년 근속자 1명을 포함한 임직원 9명에 대한 장기근속 시상식이 이어졌다. 올해 창립기념식은 코로나19 확산 방지를 위한 사회적 거리두기를 준수하기 위해 팀장급 이상 간부만 참석하는 등 간소하게 진행됐다. 엔지켐생명과학은 혁신신약(first-in-class) 기전 신약물질 'EC-18' 원천기술을 보유한 신약개발기업으로, 20여개국에서 특허 170여건을 보유하고 있다. 현재 한국과 미국에서 코로나19, 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등 글로벌 임상2상 4개를 진행, 전세계 빅파마들이 주목하고 있는 세계적인 바이오기업이다. 1999년 설립해 2013년 9월 코넥스에 상장, 2018년 2월 코스닥에 기술특례 상장했다. 대전과 제천, 광교 등 3곳에 연구소를 보유하고 있으며, 제천 공장은 원료의약품 생산 관련 2개의 GMP 인증을 받았다. 지난 2018년 6월 미국 뉴저지에 현지법인(ENZYCHEM LIFESCIENCES USA)을 설립, 세계적인 석학을 영입해 과학기술자문단을 운영중이며 글로벌 임상을 총괄하고 있다.

2020-07-22 06:00:39

노병철
삼바, 반기 매출 5000억 돌파…첫 '1조' 가시화

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스의 상반기 매출액이 5000억원을 돌파했다. 연간 첫 1조원 돌파도 가시권에 진입했다. 삼성바이오로직스는 올 반기 매출액이 5149억원으로 전년동기(2034억원) 대비 153.08% 증가했다고 21일 공시했다. 5149억원은 1분기 2072억원, 2분기 3077억원을 합친 수치다. 회사 관계자는 "매출 증가는 1,2,3공장 가동률이 증가했기 때문이다. 이에 4공장 및 제2 바이오캠퍼스 설립을 검토하고 있다"고 설명했다. 이로써 삼성바이오로직스의 창립 첫 1조원 돌파 가능성이 높아졌다. 삼성바이오로직스의 상반기 영업이익은 1000억원을 넘어섰다. 전년동기(-388억원) 대비 흑자전환됐다. 같은 기간 순이익(-518억→887억원)도 흑자전환됐다.

2020-07-21 16:33:18

이석준
암젠·아스텔라스·지오영 등 신입·경력직 채용

[데일리팜=정새임 기자] 암젠코리아, 한국아스텔라스제약, 지오영네트웍스 등 제약바이오 기업이 직원 채용에 나선다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 21일 관련 채용정보를 정리했다. 암젠코리아는 1년 계약직 경력사원을 모집한다. 모집분야는 ▲CW-Admin Coordinator으로 관련 경력 2년 이상이 지원 요건이다. 지원서 접수는 암젠코리아 홈페이지를 통해 받는다. 한국아스텔라스제약도 경력직을 채용한다. 모집분야는 ▲Sr. Associate PV ▲Oncology & AI/Tx MSL 이다. Sr. Associate PV의 경우 4년, Oncology & AI/Tx MSL의 경우 2년 이상의 경력을 요한다. 4년제 정규대학 졸업자이면서 5년 이상 경력 보유자이다. 지원서 접수는 오는 29일까지 한국아스텔라스제약 홈페이지를 통해 받는다. 바이엘코리아는 CLM과 Regulatory Affairs Associate 분야에서 경력사원을 뽑는다. 각각 5년, 1년 이상의 관련 경력이 필요하며, Regulatory Affairs Associate의 경우 2년 계약직이다. 지원자는 오는 28일까지 홈페이지 채용공고란을 통해 접수하면 된다. 의약품 유통업체 지오영네트웍스는 약국 영업을 담당할 신입 및 경력사원을 채용한다. 학력과 성별, 나이 등 자격요건에 제한이 따로 없으며 자동차운전면허 소지자이면 된다. 해당직무 경험자, 차량소지자 등을 우대한다. 근무형태는 정규직 또는 계약직이며 계약직으로 채용될 경우 6개월 평가 후 정규직 전환 여부를 결정한다. 근무지는 서울(서대문구, 동대문구)·경기(과천시, 군포시)·인천 등이다. 팜리쿠르트 온라인 접수를 통해 지원 가능하며, 접수기간은 내달 1일까지다. 한국산도스는 영업직 경력사원을 1명 채용한다. ▲Primary Care Product 부문이다. 최소 경력 5년을 요하며, 지원자는 오는 31일까지 이메일로 접수하면 된다. 한국엠에스디(한국MSD)도 ▲Medical Information Associate 1년 3개월 계약직을 뽑는다. 경력은 무관하며, 간호학·약학·의학·동물수의학·생명과학 전공자 및 영어가능자, 제약사에서 2년 미만의 관련 경력(Medical Information)자를 우대한다. 해당분야 인재채용이 완료되는 시기까지 자사 홈페이지를 통해 지원서를 받는다. 한편, 팜리쿠르트는 7월 27일부터 8월 9일까지 유료채용공고를 등록하는 고객들에게 사은품을 증정하는 '팜리쿠르트 더위사냥 이벤트'를 진행한다. 자세한 사항은 팜리쿠르트 홈페이지를 통해 확인이 가능하다. 제약바이오산업 및 약사 직종 구인구직 매칭플랫폼 1위 팜리쿠르트()

2020-07-21 12:20:09

정새임
천식약 '몬테루카스트' 처방 급감…소청과 불황 원인

[데일리팜=김진구 기자] 천식·알레르기 치료제로 널리 쓰이는 몬테루카스트 제제의 처방실적이 급감했다. 코로나19의 영향으로 상반기 소아청소년 환자의 병원 방문이 감소한 데 더해, 3월 미국 식품의약국(FDA)이 부작용 위험을 최고 수준으로 격상한 영향으로 분석된다. 20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 국내 몬테루카스트 제제 원외처방액은 511억원에 달한다. 지난해 상반기 598억원에 비해 14.5% 감소했다. 직전 반기인 2019년 하반기(603억원)와 비교하면 낙폭이 15.2%로 더 크다. 식품의약품안전처가 현재 허가한 몬테루카스트 제제는 117개 업체, 327개 품목에 달한다. 상반기 처방액 1억원 이상 업체 52곳 가운데 20곳을 제외한 32곳에서 처방실적이 감소했다. 낙폭이 가장 큰 품목은 MSD의 ‘싱귤레어’였다. 싱귤레어는 몬테루카스트 제제의 오리지널 의약품이다. 지난해 상반기 191억원에서 올해 상반기 144억원으로 47억원(24.6%) 감소했다. 2위 품목인 HK이노엔의 ‘루키오’ 역시 같은 기간 62억원에서 52억원으로 10억원(16.3%) 줄었다. 한미약품의 ‘몬테잘’은 35억원에서 26억원으로(9억원, 27.2%), 한국휴텍스제약의 ‘싱귤다운’은 26억원에서 22억원으로(4억원, 14.8%) 각각 감소했다. 안전성 논란에도 몇몇 제품은 성장세를 보였다. 한미약품의 또 다른 몬테루카스트 제제인 ‘몬테리진’은 38억원에서 42억원으로 4억원(11.0%) 증가했다. 몬테리진은 몬테루카스트 단일성분의 몬테잘에 레보세티리진 성분이 더해진 복합제다. 동국제약의 ‘싱귤몬’ 역시 같은 기간 9억원에서 18억원으로 두 배 가까이 증가했다. 셀트리온제약의 ‘몬테라’는 6억원에서 10억원으로 3.8% 처방액이 늘었다. 안전성 논란이 처방액 감소에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 미국 FDA는 지난 3월 몬테루카스트 제제에 블랙박스 경고문(Black box Warning)을 부착한다고 밝힌 바 있다. 블랙박스 경고는 부작용 관련 경고 가운데 최고 수준이다. 특히 경증 알레르기비염 환자에게는 이 약물의 처방을 피하도록 강력 권고했다. 다른 약물로 대체할 수 있고, 복용에 따른 득보다는 실이 크다는 것이 FDA의 판단이다. FDA에 따르면 싱귤레어는 2008년 이후 자살을 포함한 심각한 부작용 사례가 보고되고 있다. 이 가운데 일부는 몬테루카스트 치료 중 발생했으며 약을 중단한 뒤 부작용이 사라졌다. 여기에 코로나19 사태의 영향도 적지 않게 받은 것으로 분석된다. 특히 사태 발생 이후로 소아청소년 환자의 병의원 방문이 크게 감소한 것으로 전해지는데, 천식·알레르기비염의 경우 소아청소년 환자 비중이 다른 질환에 비해 크다.

2020-07-21 12:15:41

김진구
휴온스, FDA 승인 리도카인주사제 美 수출

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 미국에 공급될 '1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알'의 초도 수출 물량 63만 바이알을 출하했다고 21일 밝혔다. '리도카인주사제(바이알)'은 올해 5월에 미국 FDA로부터 품목허가(ANDA)를 취득한 국소마취용 주사제다. 의료 현장에서 필수적인 기초 의약품이지만 미국 내 공급 가능 업체들의 생산량이 제한적이고 수요 또한 지속적으로 늘고 있어 만성적 물량 부족 현상을 겪고 있는 품목이다. 휴온스는 하반기에도 추가 90만 바이알 수출이 예정돼 있다. 엄기안 휴온스 대표는 "세계 최대 제약 시장 미국에 국산 의약품을 공급하게 됐다. 휴온스는 주사제 생산 모든 공정 및 라인에 대한 FDA와 cGMP 인증을 보유하고 있다"고 설명했다.

2020-07-21 11:08:23

이석준
일동제약, 독일 에보텍과 NASH 신약임상 협력 확대

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 NASH(비알코올성지방간염) 치료제 연구과제 'ID11903'에 대한 임상진입을 위해 글로벌 신약개발회사인 에보텍(Evotec)과 협력을 확대한다고 21일 밝혔다. 에보텍이 보유한 약물연구 플랫폼 '인디고(INDiGO)'를 활용해 비임상 독성연구, 임상연구용 약물 제조, 관련 데이터 확보 등 임상진입에 필요한 제반 작업을 진행하는 내용이다. NASH는 음주 이외의 요인으로 간세포에 지방이 쌓이면서 염증이 발생해 간 손상 및 기능 저하를 일으키는 질환이다. 환자수가 증가 추세에 있는 반면, 현재까지 개발된 뚜렷한 약물 치료법이 없다는 점에서 시장성이 충분한 분야로 평가된다. 일동제약의 ID11903은 핵수용체의 일종인 파네소이드-X 수용체의 작용제(agonist)다. 담즙산과 지질 대사 등을 조절하는 기전이다. 특히 in vitro(시험관) 연구에선 약물 활성과 타깃 선택성 측면에서 장점을 확인한 것으로 전해진다. 경쟁 후보물질에서 나타나는 가려움 등의 부작용을 회피할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 일동제약은 ID11903과 관련한 에보텍과의 협력 과제에 1년여가 소요될 것으로 예상하고 있으며, 완료와 함께 임상1상 시험에 신속히 돌입한다는 계획이다. 일동제약 관계자는 "약물의 시장 가치와 권리 확보, 성공 가능성 등을 고려할 때 개발 속도가 매우 중요하다"며 "에보텍의 약물개발 통합솔루션인 인디고를 활용하여 연구 품질과 속도를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 앞서 지난 3월, 일동제약은 에보텍과 2형 당뇨병 치료제를 비롯한 신약과제 관련 연구용역 계약을 체결한 바 있다. 회사 측은 유망한 신약 후보물질 발굴에 역량을 집중하는 한편, 에보텍 등 협력사와의 파트너십을 통해 매년 3~4개 이상의 과제를 임상시험에 진입시킨다는 계획이다.

2020-07-21 10:50:52

김진구
의약품유통협회, 저마진 정책 대응 해법 찾을까

[데일리팜=정새임 기자] 한국의약품유통협회(회장 조선혜)가 불용재고 의약품 반품, 제약사 저마진 정책 등 현안 해결을 위해 머리를 맞댄다. 특히 제약사 저마진 정책에 대한 협회의 강력 대응을 요구하는 목소리가 높아 추후 도출될 방안에 관심이 쏠린다. 21일 관련업계에 따르면 의약품유통협회는 이번주 중으로 확대회장단 회의를 개최하고 주요 현안에 대한 대응책을 모색하기로 했다. 앞서 협회는 약사회와 약국 불용재고 반품 가이드라인을 작성해 한국제약바이오협회에 전달하며 제약협회와 의견 조율을 통해 의약품 반품 문제를 해결할 의지를 드러낸 바 있다. 또 한국글로벌의약산업협회에도 의약품 반품 가이드라인을 전달해 제약-유통-약국 모두가 납득하고 만족할 방안을 찾겠다는 방침이다. 의약품 반품은 의약분업 이후 약업계에서 발생하는 고질적인 문제로 꼽힌다. 각자 입장이 다른 만큼 양보할 것은 양보하고 받아들일 것은 받아들일 수 있도록 하겠다는 것. 실제 다국적제약사와도 몇 차례 대화와 설득을 통해 의약품 반품 문제를 해결한 바 있어 의약품유통협회-약사회의 노력이 어떤 결실을 맺을지 주목된다. 최근 이어지는 제약사 저마진 정책도 화두에 올랐다. 다국적 제약사들의 저마진 정책에 이어 일부 국내 중소 제약사들도 마진을 인하했거나 인하 조짐을 보이고 있기 때문이다. 협회는 의약품 마진이 유통업체 생존권과 직결된 문제인 만큼 협회가 중심이 되어 문제 해결에 나서겠다는 방침이다. 일부 유통업체들은 제약사들의 마진 인하 문제에 대한 업계의 확실한 의지를 전달해야 한다는 목소리를 내고 있어 이번 회장단에서 어떤 결정을 내릴지 주목된다. 이 외에도 협회는 의료기관 직영도매 개설 문제, 치열한 국공립병원 의약품 입찰 문제 등도 점검할 것으로 전해졌다. 의약품유통협회 관계자는 "의약품 불용 재고 반품, 제약사 의약품 마진 문제 등은 의약품유통업체 생존권과 직결된 문제"라며 "매번 해결하지 못한 문제이지만 그만큼 중요한 사안으로 해결점을 찾기 위해 노력할 것"이라고 말했다.

2020-07-21 07:17:36

정새임

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