[데일리팜=노병철 기자] 실내 방문 환자가 많은 약국과 병의원의 코로나19 에어로졸 감염 가능성이 대두되면서 공기 중 바이러스와 세균을 차단하는 공간멸균에 대한 관심이 높아지고 있다. 무더운 여름날씨 영향으로 차폐효과가 상대적으로 낮은 덴탈마스크 착용률이 높아지고 있는 상황에서 병의원을 찾는 내방 환자 역시 비말·공기감염에 대한 우려가 커, 의약사들 사이에서는 '실내 방역'이 화두로 떠오르고 있다. 이 같은 상황에서 한국엠에스에이는 지난달 25일 코로나19 바이러스 분무식 살균제 제스퍼 클린존(G-SOL)을 전국 병의원에 전격 론칭하고, 공간 방역에 역점을 두고 있다. 박병주 한국엠에스에이 총괄본부장은 "제스퍼 클린존은 코로나19 바이러스는 물론 메르스 등 각종 호흡기 바이러스를 차단하고 항바이러스와 항균 효과가 3개월 이상 지속돼 바이러스 감염예방과 차단에 큰 도움을 줄 것으로 기대 된다"며 "병의원과 약국 전용으로 발매된 제스퍼 클린존은 분무식 자동분사(Auto Dispenser) 형식으로 데스크나 진열장에 거치해 사용하는 제품으로 편리성이 높다"고 설명했다. 제스퍼 클린존은 은이온, 티타니아(이산화티타늄), 소르비탄 등의 천연성분으로 염소보다 206%, 과산화수소보다 157% 강력한 산화력으로 오존·자외선 대비 2000배·108배 빠른 속도의 멸균 효과를 가지고 있다. 아울러 주원료인 천연광물질 G-SOL 용액의 이산화티타늄을 이용해 광촉매 시스템으로 생산된 OH라디칼로 코비드19, 슈퍼박테리아, 수족구바이러스, 조류인플루엔자, 사스, 신종인플루엔자바이러스 등을 사멸시키는 효과가 있다. 기존 에어로졸 방역은 50평 기준 30~50만원 상당의 비용이 드는데 반해 이 제품은 10평 기준 30분 당 1번 분사 시 두달에 3만5000가량이 소요돼 경제적이다. 다음은 박병주 본부장과의 일문일답이다. -6월 25일 자동분사형식 공간살균제 제스퍼클린존을 출시했다. 시장 반응은 어떤가요? =솔직히 말씀드려서 회사 업무가 마비 될 정도로 시장 반응이 뜨겁습니다. 1차로 준비한 물량(1000set)이 발매 한달이 되기 전에 완판되었습니다. 특히 코로나19로 인해 상대적으로 내원 환자가 많이 감소한 소아청소년과, 이비인후과, 치과 등에서 반응이 좋습니다. 최근 에어로졸로 감염 가능성이 대두되면서 공기 중 바이러스와 세균을 차단하는 제스퍼클린존에 대한 관심이 더욱 고조되는 것 같습니다. 하지만 그만큼 코로나19바이러스가 우리 삶에 미치는 영향이 크다는 것에 마냥 좋지만은 않은 것 같습니다. -은이온, 티타니아, 소르비탄이 주성분인데 공기 중 분사되는 형식이라 호흡기에는 안전한가요? =제스퍼클린존에 들어가는 용액인 지솔액은 말씀하신대로 은이온, 티타니아, 소르비탄 그리고 정제수로 구성되어 있습니다. 99.9% 이상의 순수 은이온은 인체에 전혀 무해하다는 것은 아주 예전부터 입증이 된 성분입니다. 티타니아는 천연미네랄 물질로 한국식품영양과학회, 식약처 식품첨가물과에서 발표한 자료에 의하면 껌류, 캔디류, 초콜릿류, 과자류 등 우리가 흔히 먹는 식품류에 들어가 있는 식품첨가물입니다. 천연식물에서 유래한 천연유화제인 소르비탄 역시 마찬가지입니다. 제스퍼클린존은 경구독성, 피부자극, 안구자극 등 각종 검사를 통해 안전성을 확보하였고 원숭이세포, 돼지세포 등 세포독성 검사를 통해서도 무해하다는 결론을 얻었습니다. 가습기 살균제 등에 들어가서 문제가 되는 성분그리고 기타 유해화학물질이 전혀 들어가 있지 않는 안전한 제품이라고 말씀드리고 싶습니다. -코로나19 바이러스 사멸효과는 어느 정도인가요? =제스퍼클린존은 2020년 5월 6일 코로나19 바이러스에 대해 99.9% 불활화능을 가지고 있다는 시험확인서를 전북대학교 전염병연구소에서 받았습니다. 현재 우리나라에 나와 있는 유사 효과 제품 중에 코로나19 바이러스에 효과를 입증한 제품은 유일하다고 말씀드릴 수 있습니다. -기타 바이러스 및 세균에도 효과가 있는 것으로 알고 있습니다. =네 맞습니다. 제스퍼클린존은 마이크로바이오테스트 기관에서 메르스 코로나 바이러스, 사스 코로나 바이러스, 신종플루 등 각종 바이러스를 99.9% 제거한다는 인증을 받았으며, Fiti시험연구원에서 황색포도상구균, 폐렴균, 대장균 등 각종 유해 세균에 대해서 99.9% 항균 기능을 인증 받았습니다. -공간살균제품으로 FDA 등 각종 기관에 등록이 되어 있는 제품이라고 들었는데요? =제스퍼클린존은 미 FDA에 살균제로 등록이 되어있고, 우리나라 환경부에도 등록이 되어 있는 제품입니다 -이 제품의 특장점에 대한 소개 부탁드려요. =제스퍼클린존은 요즘 가장 이슈가 되고 있는 코로나19 바이러스를 99.9% 차단한다는 입증을 받은 제품입니다. 또한 FDA ,환경부에 등록되어 있으며 무엇보다도 인체에 무해한 안전한 제품입니다. 제스퍼클린존은 자동 분사형식(Auto Dispenser)으로 제작된 제품으로 편의성을 높였으며 사용자가 코로나19바이러스에 대해 별도의 관리없이 안전한 공간에서 일상 생활을 할 수 있게 한 제품입니다. 화이트와, 블랙 두가지 컬러로 구성하여 인테리어에 따라 선택할 수 있게 했습니다. -제품을 직접 구입하려면 어떻게 해야 하나요? =직접 구매는 저희 온라인몰(www.jaspera.co.kr)에서 하실 수 있으며 보다 자세한 디테일이 필요하 실 때는 회사(02-448-1515)로 문의 시 유선 상담 및 방문 상담 후 구매 가능합니다. -제품 구성은 어떻게 돼 있고,가격은 얼마나 되나요? =제품 구성은 자동분사기 1, 용액 1, 건전지(D형)2로 되어 있으며자사 온라인몰 기준 판매가격은 7만원 입니다. 용액(220ml)은 자동분사기에 설정하는 분사 시간(15분, 30분, 45분, 60분)에따라 한달~두달 정도 사용 할 수가 있는데 개당 3만5000원으로 두달 사용시 한달 소요 금액이 1만7500원 정도로 경제적입니다. -향후 마케팅 계획이나 전략 및 비전이 있다면요? =제스퍼클린존은 요양기관 전용으로 발매 된 제품이기때문에 전문과별 학회참여 및 홍보를진행 할 예정이며, 유통 채널별/지역별판매 대리점 구성을 퉁해 전국적으로 영역을 확대할 계획입니다. 또한 제스퍼클린존에 들어있는 용액을 활용하여 공간 살균 외 다양한 아이템에 적용하여 발매 할 예정입니다.

[데일리팜=김진구 기자] 2015년 시행된 우선판매품목허가(이하 우판권) 제도가 대대적인 변화를 앞두고 있다. 전반적인 방향은 변별력을 높여 혜택을 받는 제약사의 숫자를 줄이는 것으로 풀이된다. 이같은 제도 변화 움직임에 제약업계는 상반된 반응을 보인다. 대형제약사와 중소형제약사간 의견이 엇갈리는 모습이다. 대형사는 제도 취지에 맞게 긍정적으로 변화할 것으로 기대하는 반면, 중소형사는 상위사 독식을 경계했다. ◆우판권 제도변화 방향 '더 까다롭게' 현재 논의되는 우판권 제도의 개선 방향은 변별력 향상이다. 우판권 획득 요건을 까다롭게 정비해 독점 혜택을 소수에 집중시키겠다는 것이다. 크게 두 가지로 정리된다. 하나는 '위탁제네릭의 우판권 제외'고, 다른 하나는 '최초 심판청구 요건의 삭제'다. 앞서 지난 17일 식품의약품안전처는 제네릭 경쟁력 강화방안을 발표하며 '위탁제네릭의 우판권 제외' 계획을 밝혔다. 특허회피 제약사에 위탁생산을 맡겨 함께 우판권을 획득하지 못하도록 하겠다는 것이다. 그동안 업계에선 위수탁 관계로 묶인 수십개 업체가 우판권을 동시에 받는 경우가 잦았다. 또, 조만간 발표될 우판권 개선방안을 통해선 '최초 심판청구' 요건을 삭제하는 내용이 담길 것으로 예상된다. 지금까진 한 제약사가 심판을 청구한 뒤 14일 이내에만 심판을 청구하면 최초심판 청구 요건을 갖춘 것으로 봤다. 이 요건이 삭제되면 특허도전에 성공한 최초 허가신청 업체에게만 우판권이 돌아간다. 적극적으로 특허회피 제품개발에 뛰어든 업체에게 우판권이 부여될 것으로 예상된다. ◆"제도취지 살아날 것" vs "제약업계 양극화 심화될 것" 이같은 움직임에 제약업계는 의견이 엇갈리는 모습이다. 대형사와 중소형사로 나뉘어 찬성과 반대 목소리를 각각 내고 있다. 연매출 1조원 이상 대형제약사의 특허담당 A씨는 제도개선 방향에 공감했다. A씨는 "그동안 무임승차하는 제약사가 많았다는 점에서 (제도개선에) 찬성한다"며 "우리가 상위사라서 이렇게 주장하는 것이 아니다. 중소제약사 중에서도 특허에 적극적으로 도전하고 제품을 직접 개발하는 업체가 적지 않았다"고 말했다. 특허도전과 제품개발이라는 노력에 대한 충분한 보상이 주어져야 한다는 주장이다. A씨는 "최초심판 청구 요건의 경우, 문제의 14일은 법 제정 당시부터 많은 반발이 있었다"며 "14일이란 기간을 아예 삭제하거나 줄이는 쪽으로 개정돼야 한다"고 피력했다. 연매출 2000억원대 중견제약사의 특허담당 B씨는 제도개선 취지에는 공감한다고 했다. 그러면서도 제도개선 시점과 배경에 대해선 불만을 토로했다. B씨는 "제도개선 취지에는 공감한다"면서도 "애초에 입법할 때부터 14일로 규정해선 안 됐다. 5년 전 제도를 만들 때 주도했던 상위사들은 지금까지 혜택을 보고, 이제와선 법을 바꾸자고 주장한다. 나쁘게 해석하면 사다리 걷어차기로도 볼 수 있다"고 말했다. 연매출 100억원대 소형제약사는 현실적인 이유로 제도개선에 반대했다. 이 제약사 관계자 C씨는 "특허전담팀이 있는 업체라면 제도가 어떻게 바뀌든 무리 없이 대응할 것"이라며 "우리처럼 특허팀 없이 운영되는 작은 회사들은 앞으로 우판권을 받는 게 상당히 힘들어질 것으로 예상한다. 제약업계의 부익부빈익빈이 더욱 심해질 것"이라고 우려했다. ◆식약처는 왜 우판권을 줄이려 하나…'독점 아닌 독점' 우판권 제도는 지난 2015년 본격 시행됐다. 한미 FTA 체결 이후 2012년 허가특허연계제도가 도입됐고, 이후로 특허도전 제네릭에 9개월간 독점권을 부여하는 우판권 제도가 모습을 드러냈다. 우판권을 획득하려면 3가지 조건을 달성해야 한다. 요건은 각각 ▲최초로 오리지널 특허에 심판을 청구할 것 ▲특허심판에서 승소할 것 ▲최초로 후발의약품으로 허가 신청할 것 등이다. 제도 시행과정에서 부작용이 불거졌다. 무더기로 우판권을 획득하는 일이 잦았다. 최초 심판청구 요건을 달성하기 위해 묻지마식 심판청구가 쏟아졌다. 위수탁 관계로 묶인 제약사들이 동시에 우판권을 받는 상황도 이어졌다. 식약처에 따르면 22일 기준 우판권을 획득한 제네릭은 총 366개 품목에 달한다. 제도시행 후 5년간 많은 제약사가 혜택을 받은 것처럼 보인다. 그러나 속내를 들여다보면 사정은 다르다. 한미약품 '아모잘탄(암로디핀+로사르탄) 제네릭을 예로 들면, 21개 제약사가 45개 품목으로 우판권을 획득했다. 이 가운데 우판기간 동안 3억원 이상 처방실적을 낸 제약사는 한 곳도 없다. 제약사 1곳당 평균 처방액은 1억원에도 미치지 못한다. 우판권을 획득하고도 품목을 출시하지 않은 제약사도 있다. '독점이지만 독점이 아닌' 모순적인 상황이 발생했기 때문이라는 분석이다. 적극적인 특허전략으로 경쟁사보다 먼저 제네릭을 발매했음에도, 시장에서는 성과로 이어지지 않은 것이다. 식약처는 이를 특허도전 제약사에 독점권을 부여하는 우판권 취지가 무색해진 것으로 해석하고 있다. 식약처 의지대로 우판권 제도가 수정되려면 약사법 개정이라는 허들을 넘어야 한다. 다만 이에 앞서 식약처는 업계의견을 충분히 들어보겠다는 입장이다. 한 제약업계 관계자는 "식약처가 중소형사의 반발을 예상하지 못했을 리 없다"며 "우판권 획득을 어렵게 하는 제도 변화와 함께 특허에 더욱 적극적으로 도전할 수 있도록 인센티브를 마련하는 방안을 함께 고려해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러가 2년여 만에 유럽 매출 하락을 경험했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행으로 바이오시밀러 수요가 급증하면서 1분기 매출 신기록을 세웠지만, 2분기에는 바이오시밀러 3종 모두 매출상승세가 꺾였다. 22일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 '베네팔리', '플릭사비', '임랄디' 등 바이오시밀러 3종은 지난 2분기 매출 1억7160만달러(약 2055억원)을 합작했다. 전년동기 1억8440만달러보다 6.9% 하락한 수치다. 자체 최고 실적을 냈던 전분기보다는 21.6% 떨어졌다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 자가면역질환에 처방되는 바이오시밀러 3종의 유통과 판매를 담당한다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과 체결한 계약조건에 따라 '제품 매출'을 일정 비율로 배분하고 있다. 삼성바이오에피스가 공급하는 바이오시밀러의 유럽 매출이 하락한 건 지난 2018년 2분기 이후 2년 여만이다. 거침없이 질주하던 '임랄디'와 3개 제품 중 가장 큰 비중을 차지하는 '베네팔리'의 부진이 주효했다. 임랄디의 2분기 유럽 매출은 4480만달러로 전년동기보다 5.3% 줄었다. 임랄디는 전 세계 매출 1위 의약품 '휴미라(성분명 아달리무맙)'의 바이오시밀러 제형이다. 지난 2018년 10월 오리지널 제품의 유럽 지역 물질특허가 만료되면서 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에 순차 출시됐다. 발매 이후 5분기 연속 매출 상승흐름을 지속하면서 바이오젠 바이오시밀러 매출의 3분의 1을 차지하는 효자제품으로 성장했지만, 발매 이래 처음으로 분기매출 하락을 맛봤다. 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러 '베네팔리'의 2분기 매출은 1억620만달러다. 전년동기보다 매출규모가 11.7% 빠지면서 최근 2년새 가장 저조한 성적표를 받아들었다. 레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러 '플릭사비'는 지난 2분기 유럽에서 2060만달러어치 팔렸다. 전년동기보다 22.6% 증가한 규모다. 바이오시밀러 3개 제품 중 유일하게 전년동기대비 매출이 올랐지만, 직전분기보다는 13.1% 하락했다. 업계에서는 코로나19 유행으로 가격이 저렴한 바이오시밀러 수요가 늘면서 매출상승 효과가 나타나리란 전망이 많았다. 바이오젠은 1분기 실적 발표 당시 "코로나19 유행으로 유럽 국가들이 막대한 피해를 입었지만 바이오시밀러 매출은 오히려 늘었다. 1분기 동안 1500만달러 상당의 매출혜택을 입은 것으로 평가된다"라고 했다. 하지만 2분기에는 유럽 전역에 코로나19가 폭발적으로 증가하면서 자가면역질환 환자들의 의료기관 방문이 줄었고, 매출감소가 불가피했다는 분석이다. 바이오젠 측은 2분기 바이오시밀러 매출부진이 코로나19 장기화에서 기인한다고 봤다. 바이오젠 측은 "1분기에는 코로나19 유행이 바이오시밀러 판매에 긍정적 영향을 끼쳤다. 당시 1500만달러 상당의 매출혜택을 입은 것으로 나타났지만 2분기에는 900만달러로 줄어들었다"라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 제넥신은 네오이뮨텍과 공동개발 중인 면역항암치료제 '하이루킨-7'(GX-I7)이 BMS와 공동임상에 돌입했다고 22일 밝혔다. 제넥신에 따르면 전이성 위암과 위-식도 접합부암, 식도선암 환자를 대상으로 'GX-I7'과 BMS의 면역관문억제제 '옵디보'(성분명 니볼루맙)를 병용투여하는 2상임상시험이 최근 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 하이루킨-7은 체내 면역에 중요한 역할을 담당하는 T세포의 증식, 활성 유지에 필수적인 사이토카인이다. 양사는 T세포를 증강시키는 하이루킨-7과 활성을 잃은 T세포를 재활성시키는 '옵디보' 병용전략이 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. '하이루킨-7'은 옵디보 외에도 다양한 블록버스터 면역항암제와 병용 가능성을 평가 중이다. 제넥신은 앞서 '하이루킨-7'으로 ▲고위험 피부암 환자 대상 로슈 '티센트릭' 병용 1b/2a상 ▲삼중음성유방암 환자 대상 머크(MSD) '키트루다'와 병용 1b/2상임상 ▲면역관문억제제 치료에 실패한 췌장암, 폐암, 대장암, 삼중음성유방암, 소세포성 폐암 대상 '키트루다' 병용 1b/2a상 등 다수 임상시험에 돌입한 바 있다. 그밖에 나스닥 상장사 I-MAB과 뇌종양(GBM) 환자 대상의 임상2상도 진행 중이다. 성영철 제넥신 대표는 "GX-I7은 T세포 감소증을 회복시켜주는 기전을 토대로 말기 유방암 환자에서 키트루다와 병용투여 시 치료 가능성을 나타냈다. 옵디보와 GX-I7 병용요법이 전이성 위암, 식도암 환자에서 새로운 치료 옵션이 될 수 있기를 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스의 수익 창출이 본격화하고 있다. 올해 매출은 창립 첫 1조원 돌파가 유력시되고 수익성은 해마다 개선되고 있다. 올 반기에만 약 1조8000억원 수주 계약을 맺어 미래 성장 동력도 확보했다. 이는 4공장 및 제2바이오캠퍼스 등 시설 확대로 이어져 규모의 경제 실현에도 한발 다가서게 됐다. 삼성바이오로직스는 올 반기 매출액이 5149억원으로 전년동기(2034억원) 대비 153.08% 증가했다고 21일 공시했다. 5149억원은 1분기 2072억원, 2분기 3077억원을 합친 수치다. 3077억원은 지난해 4분기(3133억원)에 이어 두번째로 높은 분기 매출액이다. 이로써 삼성바이오로직스의 창립 첫 1조원 돌파 가능성이 높아졌다. 삼성바이오로직스 외형은 상장 이후 수직상승했다. 코스피에 입성한 2016년 2946억원, 2017년 4646억원, 2018년 5358억원, 지난해 7016억원이다. 올해 1조원을 넘기면 상장 4년만에 2016년 매출액의 3배 이상을 기록하게 된다. 반기 수주 계약만 '1조8000억' 삼성바이로직스의 실적 상승세는 유지될 전망이다. 근거는 잇단 수주 계약이다. 삼성바이오로직스는 올해만 Vir사 4400억원, GSK 2800억원 등 글로벌 업체와 지난해 매출(7016억원)의 약 2.5배 수준인 1조8000억원 규모의 수주 계약을 맺었다. 지난해 수주물량(약 4500억원)과 비교하면 4배 수준이다. CRO(위탁연구)& 8211;CDO(위탁개발)& 8211;CMO(위탁생산)로 이어지는 수직 계열화를 통해 'One Stop Service'를 강화하고 원가경쟁력을 높인 것이 수주로 이어졌다는 분석이다. 원스탑 서비스는 수주 계약은 물론 삼성바이오로직스의 수익성 개선에도 도움을 주고 있다. 삼성바이오로직스는 올 상반기 영업이익만 1437억원을 기록했다. 신기록을 세웠던 지난해 영업이익(917억원)을 반기만에 500억원 이상을 넘어섰다. 회사 관계자는 "영업이익은 매출 이익 개선과 안정적인 판관비 관리 영향으로 전년동기(-388억원)대비 1800억원 이상 늘었다"고 설명했다. '투자-실적' 선순환 구조 구축 삼성바이오로직스의 수익 창출이 본격화면서 선순환 구조가 구축됐다는 평가가 나온다. 투자와 실적이 조화를 이루면서 또 다른 투자 여력이 형성되고 있다는 진단이다. 실제 삼성바이오로직스는 상반기 연속 수주, 글로벌 제약사 CMO 비중 확대 등으로 이미 1,2공장이 풀가동되고 있고 3공장 수주가 급증하고 있다. 이에 조기에 4공장 증설과 제2의 바이오캠퍼스 건립을 검토하고 있다. 투자규모, 설비 최적 능력, 사업추진 시기가 구체화되는대로 밝힐 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종 영역에 새로운 약물들의 진입이 예고되고 있다. 현재 다발골수종 시장에는 '벨케이드(보르테조밉)' '레블리미드(레날리도마이드)'를 필두로 한 '키프롤리스(카필조밉)' '포말리스트(포말리도마이드)' '다잘렉스(다라투무맙)' 등 1차부터 4차까지 여러 치료 옵션이 진입하면서 병용전략을 통한 생존율 개선에도 어느정도 혜택을 기대하는 상황이었다. 하지만 관건은 여전히 환자 대부분이 재발을 빈번히 경험한다는 점에서 재발 불응성 환자들에 사용 가능한 신규 약물의 진입에는 미충족 수요가 높다. 이같은 상황에서 새로운 약물의 가능성은 전문의들의 기대감을 높이고 있다. 우선 GSK가 개발중인 '벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin)'이 미국과 유럽에서 신속심사 대상으로 지정됐다. FDA에서는 생물학적제제 신약 허가 심사(BLA, Biologics License Application) 절차를 진행중이다. 벨란타맙 마포도틴은 다수의 선행 치료 경험을 가진 다발골수종 환자 대상 임상 DREAMM-2 (DRving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) 연구에서, 2.5mg/kg 단독투여가 임상적으로 유의한 31%의 전체치료반응률(ORR, Overall response rate)을 보였다. DREAMM-2 전체 연구 결과는 2019년 12월 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐다. 벨란타맙 마포도틴의 승인이 이뤄질 경우 최초로 허가된 항-BCMA 제제가 될 전망이다. 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia)치료제로 국내에도 승인된 애브비의 '벤클락스타(베네토클락스)' 역시 치료 반응률이 떨어지는 다발골수종 환자를 대상으로 일부 개선효과를 확인했다. 특히 항암제를 다양하게 섞어 쓰는 방식인 '칵테일 요법'을 시행한 환자들에서, 종양 완전 관해반응을 보고돼 관심을 끌고 있다. 벤클락스타 병용요법은 현행 벨케이드 조합이나 키프롤리스 병용요법에도 반응을 보이지 않던 재발 불응성 다발골수종 환자들을 대상으로 개선효과를 보였다. 키프롤리스와 '덱사메타손' 병용전략, 이른바 'Kd 요법'에 벤클락스타를 추가하는 3제 병용요법(VenKd 요법)의 경우 종양의 관해를 두고 어느정도 가능성을 확인한 것이다. 더욱이 다발골수종 가운데서도, 't(11,14)(q13;q32)' 변이라는 특징적인 세포유전학적 상태를 보인 환자군에서 개선효과를 확인하면서 환자별 유전자 표적치료의 가능성도 점쳐지고 있다. 한편 사노피의 경우 얼마전 개발중인 '사클리사(이사툭시맙)'에 대해 유럽의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고를 획득했다. 이 약은 3상 ‘CARIA-MM 시험을 통해 포말리스트 및 덱사메타손 병용요법에 대한 유효성을 확인했다.

[데일리팜=김진구 기자] 소아청소년과에서 주로 처방되는 기침약, 진해거담제, 항히스타민제 등의 처방액이 크게 감소한 것으로 관찰된다. 코로나19 사태 이후 소아청소년 환자가 급감했기 때문이라는 분석이다. 21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 진해거담제로 주로 쓰이는 아이비엽 성분의 올해 상반기 처방액은 145억원에 달한다. 지난해 상반기 193억원에 비해 25.1% 감소한 모습이다. 아이비엽 성분의 대표품목인 안국약품 '시네츄라'의 경우 이 기간 동안 처방액이 173억원에서 131억원으로 24.2% 감소했다. 2015년 이후 반기별 처방실적으로 최저치다. 또 다른 진해거담제인 레보드로프로피진 성분 역시 총 처방액이 125억원에서 78억원으로 37.4% 감소했다. 기침약으로 주로 쓰이는 코데인·디히드로코데인 성분도 마찬가지다. 이 성분을 함유하고 있는 33개 품목의 올 상반기 처방액 합계는 307억원으로, 지난해 상반기 354억원에 비해 14.3% 감소했다. 33개 품목 가운데 3개 품목을 제외한 30개 품목에서 처방액 감소가 관찰됐다. 주요 품목인 '코대원포르테'는 같은 기간 126억원에서 109억원으로 13.5% 감소했다. 유한양행의 '코푸'와 '코푸시럽'의 경우 116억원에서 108억원으로 7.1% 줄었다. 항히스타민제도 처방액 감소를 피하지 못했다. 항히스타민제 중 하나인 레보세티리진 성분의 95개 품목의 총 처방액은 지난해 상반기 175억원에서 올 상반기 161억원으로 8.1% 감소한 것으로 확인된다. UCB제약의 '씨잘'은 49억원에서 45억원으로 8.2%, 한국콜마의 '알레린'은 11억원에서 10억원으로 10.4% 감소했다. 95개 품목 중 23개를 제외한 72개 품목의 처방액이 일제히 감소했다. 이들 품목의 처방액 감소는 소아청소년과 환자 감소로 인한 것으로 분석된다. 기침약과 진해거담제, 항히스타민제는 소아청소년과의 주요 처방품목이다. 코로나19 사태가 본격화한 이후 전반적으로 병원을 기피하는 경향이 심해졌다. 또, 학교·유치원·어린이집 등이 개학을 연기해 집단생활이 줄어들었고, 호흡기 감염을 막기 위해 개인위생에 각별히 신경 쓰면서 감기로 대표되는 유행성 질환이 확산되지 않았다. 실제 유비케어가 지난 5월 발표한 통계에선 3·4월 소아청소년과의 처방조제액이 전년대비 각각 38%, 52% 감소한 것으로 나타났다. 처방건수는 이보다 큰 폭으로 줄었다. 3월은 67%, 4월은 76% 각각 감소했다. 서울 광진구에서 소아청소년과를 운영하는 A의사는 "보통은 겨울과 봄에 환자가 집중되는데, 올해는 코로나19 사태로 인해 봄부터 소아 환자가 거의 끊기듯 했다"며 "지난해와 비교하면 매출이 절반 이하로 감소했다"고 말했다. 그는 "장기적으론 저출산에 따라 소아환자가 꾸준히 감소하고 있다"며 "어제도 환자가 겨우 3명 왔다. 코로나19 사태가 소강상태로 접어들고 있지만, 무더위가 시작된 이후로는 여름 비수기에 접어들어 이런 상태가 한동안 지속될 것으로 보인다"고 우려했다. 서울 성동구의 한 소아청소년과 의원 앞에서 약국을 운영하는 B약사는 "코로나19 이후 매출이 80%까지 떨어졌다"며 "더 큰 문제는 회복할 조짐이 보이지 않는다는 것"이라고 토로했다.

[데일리팜=안경진 기자] 테고사이언스가 3년 이내 회전근개파열 세포치료제 2개를 상용화하겠다고 선언했다. 기존 치료제와 신제품이 시너지를 내면서 2030년에는 매출 1000억원 달성이 가능하다는 전망이다. 테고사이언스는 22일 기관투자자 대상 기업설명회(IR)를 열어 사업 진행현황을 소개했다. 테고사이언스는 2001년 3월 설립된 세포치료제 개발, 제조업체다. 피부세포 와 같이 분화가 끝난 체세포를 이용한 세포치료제 개발에 주력하고 있다. 독자적인 세포배양기술을 바탕으로 '홀로덤', '칼로덤', '로즈미르' 등 세포치료제 3종의 상업화에 성공하면서 2014년 코스닥 상장 이후 안정적 실적을 유지해 왔다. 이날 공개된 IR 자료에 따르면 테고사이언스는 회전근개파열 치료용 신약파이프라인 2종 개발에 주력하고 있다. 2025년까지 자기유래 세포치료제 'TPX-114'와 동종유래 세포치료제 'TPX-115' 2종의 상업화에 성공해 회사의 새로운 성장동력으로 키우겠다는 취지에서다. 회전근개파열은 어깨와 팔을 연결하는 근육과 인대(회전근개)가 강한 외부 충격으로 손상돼 어깨에 통증이 생기는 질환이다. 글로벌 시장조사기관(Variant Market Research)은 현재 13조원대 매출을 형성하는 것으로 추정하고 있다. 2024년까지 연평균 7.9%의 성장률(CAGR)을 유지할 것으로 예상되면서 시장 잠재력이 높다고 평가받는다. 테고사이언스는 'TPX-114'와 'TPX-115' 2종 모두 파열된 건(tendor)의 근본적인 재생을 목적으로 개발되고 있다는 점에서 글로벌 경쟁력이 높다고 내다봤다. 국내는 물론 해외에도 뚜렷한 경쟁구도가 없는 실정이어서 혁신신약(First-in-class)의 잠재력을 갖췄다는 판단이다. 개발 단계는 'TPX-114'가 빠르다. 테고사이언스는 'TPX-114' 회전근개전층파열 치료 적응증 획득을 목표로 2018년부터 'TPX-114'의 1/3상임상시험을 진행해 왔다. 1상임상 단계에서 통증경감, 기능개선 등 평가척도를 통해 주관적 효능을 확인했고, 6개월 이후 MRI 검사를 통해 손상조직 복구 효과에 대한 객관적인 검증을 완료한 상태다. 현재 3상임상에서 목표로 제시한 피험자의 70%가 등록을 마치면서 2022년 신약허가(NDA)가 가능할 것으로 예상하고 있다. 동종유래 세포치료제인 'TPX-115'는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 회전근개 부분파열에 관한 1/2상임상시험을 승인받았다. 4월에는 보건복지부 국책과제로 선정되면서 33억원의 투자금을 유치한 상태다. 'TPX-115'는 임상개발 단계부터 글로벌 진출을 목표로 삼고 있다. 내년 초 미국식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 신청을 계획 중이다. 테고사이언스 측은 "2025년까지 세포치료제 신제품 2개를 출시하고, 기존 치료제를 아세안 시장에 진출하면서 사업영역을 확대할 생각이다. 해외 매출 비중을 50%까지 높이는 전략으로 2030년 매출 1000억원 달성에 도전하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 정창수 부광약품 부회장(84)이 1009억원 규모 블록딜(시간외매매)을 단행했다. 부광약품은 22일 정창수 부회장 지분율이 12.46%(807만6470주)에서 8.48%(550만주)로 줄었다고 공시했다. 변동 사유는 시간외 장내매도에 따른 변동이다. 처분 주식수는 257만6470주다. 처분단가는 3만9155원으로 1009억원 규모다. 블록딜 대상은 알려지지 않았다. 정 부회장은 부광약품 창업주 일가와 동업자 관계를 유지하고 있는 고(故) 김성률 명예회장 동서다. 한편 부광약품 주가는 최근 큰 폭으로 올랐다. 2월28일 올해 최저인 1만2550원을 기록한 후 7월21일 종가는 4만1000원이다.