[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 지노믹트리와 코로나19 분자진단 키트 '아큐라디텍(AccuraDtect SARS-COV-2 RT-qPCR Kit') 글로벌 판매 및 공급 계약을 맺었다고 27일 밝혔다. 회사에 따르면 '아큐라디텍'은 코로나19 바이러스 감염시 세포 내에 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence)을 타깃해 바이러스 감염 여부를 진단한다. 유전자 증폭기술인 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 바이러스 유전자를 폭발적으로 늘려 검출해 정확도(민감도, 특이도)가 높다. 검체 채취 후 4시간 이내에 결과 확인이 가능하다. 대웅제약은 해외 지사법인과 글로벌 파트너 네트워크를 활용해 아큐라디텍의 해외 허가승인 확대를 추진할 계획이다. 미국, 중남미, 중동 등 최근 코로나19 진단 환자 수가 급증하고 있는 국가 중심으로 허가신청 및 수출 협의를 진행할 예정이다. '아큐라디텍'은 현재 유럽(CE-IVD) 인증, 페루, 싱가포르 긴급사용승인을 획득했다. 미국, 인도, 사우디아라비아, 말레이시아, 브라질, 캐나다, 인도네시아 등도 긴급사용승인 허가를 신청한 상태다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행은 지난 5월부터 앱클론과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 공동 개발을 시작했다고 27일 밝혔다. 앱클론은 지난 2010년 설립된 항체신약 개발 전문 기업이다. 올해 2월부터 코로나19 항체 후보물질 발굴에 착수했다. 사람의 ACE2 단백질과 바이러스의 스파이크 단백질간 결합을 완전히 차단하는 초기 항체 후보물질 20종을 발굴하고, 최적화 과정을 거쳐 최종 중화항체신약후보물질을 도출한 상태다. 유한양행에 따르면 앱클론의 코로나19 중화항체치료제는 초기 아시아 지역에서 유행했던 S형 외에도 미국, 유럽에 이어 최근 국내에서도 유행하고 있는 G형 변종 코로나19 바이러스에 대해서도 동등한 중화능 효과를 확인했다. 변종 코로나19 바이러스도 무력화 시킴으로써, 바이러스의 빠른 변이에 적극적으로 대응할 수 있다는 설명이다. 유한양행은 앱클론의 코로나19 중화항체치료제의 전임상 평가부터 임상시험계획승인 신청, 국내외 임상 디자인과 수행 등을 주도적으로 진행하겠다는 의지를 나타냈다. 유한양행에 따르면 양사는 경험이 풍부한 연구 개발자들로 구성된 테스크포스팀을 가동 중이다. 현재 신속한 생산세포주 개발과 비임상 및 임상 시료 생산에 총력을 기울이고 있다. 유한양행 이정희 사장은 "코로나19으로 전 세계가 위기에 직면하면서 동종업계간 기술과 자원을 적극적으로 공유하고 치료제 개발 속도를 높여야 할 필요성이 높아지고 있다. 우수한 항체 기반 기술을 보유한 앱클론과 협력을 통해 신속하고 차별화된 치료제를 개발하겠다"라고 말했다. 이종서 앱클론 대표는 "자체 보유하고 있는 NEST(Novel Epitope Screening Technology) 플랫폼 기술을 이용해 코로나19 항체치료제 후보물질을 빠르게 도출할 수 있었다"라며 "유한양행과의 협업이 의미있는 성과로 귀결될 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 다짐했다.

[데일리팜=안경진 기자] 전국화학노동조합연맹 사노피아벤티스코리아 노동조합은 27일 오전 서울시 서초구 소재의 사옥 앞에서 부당징계를 규탄하는 집회를 개최했다. 사노피아벤티스코리아는 이날 오후 거래처 방문횟수 허위 보고 혐의로 본사로부터 '해고 권고'를 받은 영업사원 1명에 대한 징계위원회를 앞두고 있다. 앞서 동일 혐의를 받은 영업사원 2명은 한달 전 징계위 개최 이후 권고사직 처리된 것으로 알려졌다. 노조 측은 2명의 퇴사 과정에 회사 측의 공정하지 못한 개입이 있었다고 주장한다. 사측의 제안을 거부하고 해고 통보를 받은 나머지 1명의 고용안정을 보장하기 위해 투쟁을 지속하겠다는 방침이다. 박영 사노피아벤티스코리아 노조위원장은 "공정하지 않은 징계위원회는 살인행위나 다름없다. 오늘 징계위 절차가 공정하게 진행되길 바란다"라며 "과도한 징계와 부당해고가 반복되지 않도록 끝까지 싸우겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트는 PN 관절강 주사 '콘쥬란'이 서울대학교병원과 서울성모병원 등 주요 종합병원에 랜딩됐다고 27일 밝혔다. 올 3월 건강보험 급여 적용 후 개원가에 이어 종합병원에서도 처방 확대가 본격화됐다는 분석이다. '콘쥬란'은 생체 재료인 연어에서 추출한 PN(폴리뉴클레오티트)을 주성분으로 하는 무릎 관절강 주사다. 무릎관절염 환자 관절 부위의 기계적 마찰을 감소시켜 통증 완화 및 관절 기능 개선에 도움을 준다. 콘쥬란 임상 평가보고서에 따르면 기존 사용 기술인 히알루론산나트륨(Sodium hyaluronate) 또는 스테로이드를 이용한 관절강 내 주사 방법과 비교시 무릎 골관절염 환자가 겪는 통증 개선 및 관절 기능 개선을 확인했다. 안전성 부문도 지금까지 특별한 부작용이 발견되지 않았다. 파마리서치프로덕트 관계자는 "콘쥬란의 종합병원 랜딩이 본격화되면서 의료진과 환자들의 높은 관심을 체감하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신일제약 오너일가의 주식 처분이 잇따르고 있다. 7월에만 131억원 규모의 장내매도가 이뤄졌다. 주식 처분은 창업자 배우자 및 형동생, 친인척 등 다수에 의해 발생했다. 주가 급등에 따른 차익 실현 목적으로 풀이된다. 신일제약 주가는 코로나 수혜주로 뽑히며 3월 19일 4500원에서 7월 24일 5만8100원으로 13배 가량 수직상승했다. 단 1·2대 주주인 홍성소 회장(82, 창업주)과 홍재현 대표(49, 창업주 딸)는 주식 처분을 하지 않았다. 최근 공시에 따르면, 신일제약 오너일가 중 다수는 7월 장내매도를 단행했다. 규모는 홍성국 28억, 조혜순 27억, 홍승통 25억, 신건희 20억, 홍현기 17억, 홍영림 6억, 홍청희 5억원, 홍자윤 3억원 등 총 131억원이다. 이들은 창업자 홍성소 회장 배우자 및 형동생, 친인척 관계다. 신일제약 오너일가의 동시다발적 장내매도는 주가 상승과 연동된다는 분석이다. 신일제약 주가는 코로나 수혜주로 뽑히며 3월 19일 4500원에서 7월 24일 5만8100원으로 13배 가량 수직상승했다. 특히 신일제약 주가는 7월 20일부터 23일까지 4거래일 연속 상한가를 치며 종가 기준 7월 19일 2만400원에서 23일 5만8100원까지 오른 상태다. 4거래일새 2.8배가 뛰었다. 해당기간 신건희, 홍청희, 홍자윤, 홍염림, 홍현기, 홍석윤, 장동일, 조혜순씨 등이 시장에 주식을 내다팔았다. 1,2대 주주 주식 변동 無 오너 일가 대다수가 장내매도에 참여했지만 회사 핵심인 홍성소 회장과 홍재현 대표는 주식 처분을 하지 않았다. 홍 회장과 홍 대표는 신일제약 1,2대 주주다. 홍재현 대표의 경우 2019년 1월 대표이사 자리에 오르면서 가업을 이어받은 상태다. 홍재현 대표는 대표이사 자리에 오른 후 꾸준히 장내매수를 통해 지분율을 늘렸다. 올 3월말 기준 지분율은 9.78%까지 올라온 상태다. 홍성소 회장은 17.83%다. 증권가 관계자는 "신일제약 주가가 코로나 수혜주로 꼽히며 수직상승했고 이에 따른 차익 실현 목적의 오너일가 장내매도가 이어지고 있다. 다만 1,2대 주주는 지분을 팔지 않아 회사 중심을 잡아주고 있다. 책임 경영의 일환으로도 볼 수 있다"고 평가했다.

[데일리팜=정새임 기자] 보건당국이 향정신성 의약품 식욕억제제 오남용 방지를 위한 규제 방안을 제시했다 . 마약에 적용되는 원료 배정 제도를 도입하는 등 강도 높은 규제를 예고하고 있어 파장이 예상된다. 24일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 향정신성 의약품 식욕억제제 관리 방안을 추진 중이다. 가장 유력하게 제시된 방안은 ▲분기별 원료 배정 제도 도입 ▲암페프라몬, 마진돌에 대해서도 허가 제한 성분으로 공고 ▲향정 식욕억제제 위해성 관리계획 제출 필요 대상 의약품으로 지정 추진 등 3가지다. 먼저 거론되는 분기별 원료 배정제는 마약통제 관련 국제조약 '1961년 마약에 관한 단일협약'에 따라 정부가 국내 마약 관리를 위해 시행하는 제도다. 전년도 마약류 제조업자가 제출한 연간 원료마약 예상소요량과 분기별 원료마약 사용계획을 검토해 업체별로 원료 마약을 배정한다. 배정 결과가 통보되면 마약류 제조업자는 배정 조건을 준수해 원료마약을 구입한다. 마약과 동일하게 향정 식욕억제제에도 이 제도를 적용하겠다는 것이다. 식약처는 올해 업체별 재고량을 조사한 뒤 11월경 식욕억제제 제조 승인 방안을 확정 및 통보하고 2021년부터 시행한다는 그림을 그렸다. 향후에는 매년 7월에 확정통보를 할 계획이다. 이 제도가 시행되면 제조사들은 정부로부터 배정받은 만큼 식욕억제제를 생산할 수 있다. 만약 사용량 급증 등 오남용이 우려된다고 판단되면 식약처가 원료 배정량을 조절함으로써 생산량을 통제할 수 있게 되는 셈이다. 더불어 암페프라몬, 마진돌 성분을 허가 제한 성분으로 신규 지정할 전망이다. 공고 시점은 8월 중순경으로 점쳐진다. 과거 향정 식욕억제제 중 펜터민, 펜디메트라진 성분이 빈번한 오남용 사례로 허가 제한 성분 대상으로 지정된 바 있다. 식약처는 허가 제한 성분 범위를 암페프라몬과 마진돌로 넓히겠다는 계획이다. 허가 제한 대상으로 지적된 성분 의약품의 경우 마약류 취급승인 및 마약류 제조& 8228;수입 품목허가 신청 시 제한을 받을 수 있다. 마지막으로 식약처는 향정 식욕억제제를 위해성 관리계획 제출 필요 대상 의약품으로 지정하는 방안도 세웠다. 이 제도는 주로 신약, 희귀의약품을 대상으로 하지만, 시판 후 중대한 부작용 발생으로 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의약품도 대상으로 지정할 수 있다. 식약처는 내년 초 지정을 목표로 하고 있다. 위해성 관리 계획 대상 품목을 보유한 제약사는 위해성 관리 계획을 이행하고 그에 따른 평가결과를 정기적으로 제출해야 한다. 지정 공고 전까지 식약처는 위해성 완화 조치 방안을 시범적으로 시행토록 제약사에게 자율 권고할 방침이다. 조만간 참여 업체에 대한 수요조사를 실시할 예정이다. 식약처는 지난 21일 업계를 대상으로 간담회를 열어 해당 내용을 공유했다. 업계 의견을 청취 후 최종 방안을 결정할 전망이다. 식약처는 그간 식욕억제제에 대한 오남용 예방 및 안전사용 정책에도 과다 처방이 이뤄지자 강력한 관리 방안이라는 칼을 빼 들었다. 지난 2018년 7월부터 2019년 6월까지 1년간 식욕억제제 조제·투약 보고 건수는 611만 건으로, 2만4000여 개소 의료기관에서 129만 명 환자에게 처방됐다. 2018~2019년 국제마약통제위원회(INCB) 기술보고서에 따르면 한국의 펜터민, 펜디메트라진 성분의 원료 수입량도 세계 상위 수준이다. 식욕억제제 처방·투약 정보 분석 결과 오남용이 의심되는 비정상적 사용 사례가 다수 확인됐고 향정신성 의약품 원료 사용 예상량 조사 시 제출자료가 실제 제조량과 상당한 차이가 발생해 국제적 지적을 받았던 것도 추진 배경으로 꼽힌다. 업계에서는 윤곽을 드러낸 관리 방안을 두고 방향성이 오남용 방지 목적과는 맞지 않는다는 지적이 나온다. 익명을 요구한 업계 관계자는 "오남용이 문제라면 복약지도나 안전사용을 위한 적극적인 홍보 등이 방안이 되어야지 제조나 생산 자체를 통제하는 규제를 내세우는 것은 적절치 않다는 의견들이 많다"고 전했다. 한편, 향정 식욕억제제를 포함한 국내 비만 치료제 시장 규모는 약 1500억원에 달하는 것으로 파악된다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내외 학계에서 혈우병A항체·비항체 환자에 대한 예방요법 실시와 가이드라인 재정비 여론이 커지고 있어 주목된다. 최근 세계혈우연맹(WFH, World Federation of Hemophilia)은 혈우병A 항체 환자에게 예방요법을 적극 실시할 것을 권고한 바 있고, 가이드라인이 새롭게 개정할 예정이라고 밝혔다. 덧붙여, 혈우병A 비항체 환자에게도 치료가 필요한 출혈 예방을 위해 권고하고 나섰는데, 이는 비항체 환자까지 포함한 전세계의 적응증 추가와 연관이 있다. 이 같은 학계의 움직임과 관련해 헴리브라 피하주사(성분명 에미시주맙)가 국내외 처방의들과 환자들에게 새롭게 조명받고 있다. 헴리브라는 FDA에서 2017년 혈우병A 항체의 예방요법으로 허가됐으며, 2018년에 비항체로까지 적응증을 확대한 바 있다. 국내 또한 2019년 허가 이후, 올해 3월에 비항체까지 적응증이 추가됐다. 현재 70여 개국에서 혁신적 기전의 약제로 자리 매김하고 있는 헴리브라는 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시에 이중결합 하는 유전자재조합 이중특이성 단일클론 항체로 항응고 제8인자의 기능을 모방한다. & 8203; & 8203;헴리브라는 혈우병A 비항체 환자에게 Non-factor로서 발생할 가능성이 있는 Factor 제제의 항체 발현률을 근원적으로 차단할 수 있는 약제로 평가되고 있다. 중증 혈우병A 환자의 경우 항체 생성률은 대략 20~30%로 알려져 있는데(NEJM, 2016), 2010년부터 2014년까지 42개 지역에서 6세 미만의 중증 혈우병 환자를 대상으로 항체 생성을 추적한 결과, 혈장유래 제8인자 제제 치료 환자 중 16%에서, 유전자재조합 제8인자 제제 치료 환자 중 25%에서 영구 항체가 생성된 것으로 보고됐다. & 8203; 헴리브라의 이런 특장점을 근거로 2020년에는 항체가 없는 중증 혈우병A 환자를 대상으로 헴리브라와 제8인자 제제 투여를 비교한 경제성평가 결과가 Journal of Managed Care &Specialty Pharmacy에 게재돼 학계의 주목을 받았다. 전생애 주기로 예방요법을 실시했으며, 헴리브라의 투여가 제8인자 투여에 비해 출혈 발생이 더 적고 관절병 및 항체 생성을 지연시켜, 기존 Factor 제제에 비해서도 비용-효과적인 것으로 분석됐다. & 8203; JW중외제약은 항체 적응증으로 급여 등재 이후 비항체 환자에게도 헴리브라를 예방요법으로 사용할 수 있도록 조속한 시일 내에 급여기준 확대를 신청할 예정이다. 비항체 혈우병A 환자에게도 헴리브라 투여 가능 시, 환자에게 항체 생성으로 인한 고통을 줄여줄 수 있을 것으로 기대된다. 한편 헴리브라는 항체의 유무에 상관없이 모든 A형 혈우병 환자에게 사용할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 환자 약값부담 상승이 확정됐다. 제약사들의 강력 반발에도 정부는 급여축소를 결정했다. 제약사들은 매출 손실을 최소화하기 위해 행정소송에 적극 뛰어들 태세다. 소송전의 실익이 크지 않다고 판단되면 법적대응을 주저할 가능성도 제기된다. 제약사들의 소송 참여율도 관건이다. ◆복지부, 콜린제제 선별급여 확정...제약사들 매출 손실 현실화 26일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 24일 건강보험정책심의위원회를 열어 콜린제제의 선별급여를 담은 급여적정성 재평가 결과를 의결했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라간다. 복지부는 3년 후 선별급여에 대한 요양급여의 적정성을 재평가할 계획이다. 복지부는 변경된 급여기준 고시안을 행정예고한 이후 오는 8월부터 적용할 방침이다. 제약사들 입장에선 강력한 반발에도 불구하고 정부의 당초 추진안대로 콜린제제의 급여 축소가 결정됐다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 제약사들은 콜린제제의 약값 부담 상승은 환자 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책에 역행한다는 이유로 반대했다. 콜린제제의 사용 영역이 사회적 요구도가 높은데도 본인부담률을 높이는 것은 불합리하다는 논리도 제약사들은 제기했다. 제약사들은 경도인지장애는 향후 치매 위험을 높일 수 있어 약물 투여를 통한 치료가 중요하다는 입장도 견지하고 있다. 경도인지장애와 뇌관련질환 영역에서 콜린제제가 효과가 있다는 연구 결과가 제출됐지만 급여 재평가에서는 반영되지 않았다. 콜린제제의 지난해 처방실적은 3525억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 603억원으로 전체의 17%에 불과하다. 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 콜린제제의 선별급여가 확정돼 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 축소로 이어질 수 있다는 게 제약사들이 체감하는 현실적인 위기감이다. 더욱이 콜린제제는 최근 제약사들의 가장 큰 수익원으로 떠오른 영역이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 상반기 콜린제제의 원외 처방금액은 2241억원으로 전년동기보다 19.6% 증가했다. 지난 2분기 콜린제제의 처방액은 1142억원으로 전년동기보다 17.2% 상승하며 역대 분기 처방액 신기록을 냈다. 2015년 2분기 358억원과 비교하면 4년새 3배 이상 확대된 셈이다. 지난달에는 콜린제제 처방액이 400억원을 넘어섰다. ◆제약사들, 집단 법적대응 가능성...소송 참여율 관건 콜린제제의 선별급여 확정으로 제약사들은 소송전에 착수할 것으로 예상된다. 이미 제약사들은 대형 법무법인들과 함께 콜린제제의 급여 축소를 저지하기 위한 소송전략을 모색해왔다. 지난 6일 대형 법무법인 3곳이 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 제약사 실무진들에 콜린제제 급여축소 결정시 법적대응의 필요성과 절차 등을 설명하는 자리가 마련됐다. 당시 법무법인들은 선별급여 고시 효력정지와 함께 행정소송을 통해 콜린제제 선별급여의 부당성을 따질 필요가 있고 소송에서도 충분히 승산이 있다는 논리를 참석자들에게 설명했다. 콜린제제의 선별급여 결정이 근거가 미약한데다 충분한 절차를 거치지 않아 위법소지가 있다는 주장도 제기된 것으로 알려졌다. 실제로 지난 3일 대한신경외과 병원협의회, 대한뇌혈관외과학회, 대한뇌혈관내치료의학회, 대한신경외과 의사회, 대한노인신경외과학회 등은 콜린제제의 선별급여 결정이 부당하다는 입장을 내기도 했다. 뇌질환 관련 학회들은 당초 약제급여평가위원회의 결정이 전문가나 환자의 요구가 반영되지 않았다고 주장했다. 학회들은 “전문가들은 콜린제제의 환자부담을 늘리되 30%에서 50%로 소폭 상승하는 것이 타당하다고 제안했는데도 약평위는 받아들이지 않았다"라고 지적했다. 콜린제제의 선별급여 고시안이 예고되면 제약사들은 법무법인 1곳을 선정하고 효력정지 신청과 함께 고시 취소 행정소송을 제기할 것으로 예상된다. 콜린제제는 국내 제약사 100여개 업체가 판매 중인 제품이다. 제약사들은 콜린제제의 매출이 높은 업체 4곳을 정부 대응 주관 업체로 선정한 상태다. 이들 4개 업체를 중심으로 전략을 마련, 공유하면서 정부를 상대로 효율적으로 대응하겠다는 움직임이다. 업계 일각에서는 소송에 따른 실익이 크지 않다고 판단하는 분위기도 감지된다. 환자 약값부담이 높아지지만 급여 퇴출이 아니라는 점에서 “최악의 상황은 모면했다”라며 안도하는 견해도 감지된다. 콜린제제의 선별급여가 시행되면 치매진단 환자 이외 영역은 노령 환자 30일 약값부담 9000원에서 2만5000원으로 증가한다. 의료진과 환자들이 콜린제제에 대해 높은 만족도를 보이고 있다면 2만5000원의 한달 약값이 큰 부담이 아닐 수 있다는 지적도 나온다. 오히려 식품의약품안전처가 추진 중인 콜린제제의 임상재평가가 제약사들이 체감하는 더욱 큰 위협이다. 식약처는 최근 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 만약 제약사들이 임상시험에서 콜린제제의 효능을 입증하지 못하면 최악의 경우 허가가 취소되는 상황에 처할 수 있다. 이런 이유로 콜린제제 급여 재평가 취소소송에 참여율이 떨어질 것으로 예상되기도 한다. 하지만 대다수 업체들은 위수탁으로 묶여 있어 공동대응을 펼칠 수 밖에 없다는 의견도 제기된다. 콜린제제는 캡슐, 정제, 시럽, 주사제 등을 포함해 총 269개 품목이 허가된 상태다. 무려 137개 업체가 콜린제제를 보유 중인데 자체적으로 생산하는 업체는 많지 않고 위탁으로 허가받은 빈도가 압도적이다. 동구바이오제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국바이오켐제약 등 4개 업체가 생산하는 제품이 150개가 넘는다. 동구바이오제약과 한국프라임제약이 100개 이상의 제품을 수탁 생산하고 있다. 제약사들이 공동으로 법적대응을 결정한 상황에서 위탁 방식으로 공급받는 업체가 독자적으로 소송 불참을 결정하기는 현실적으로 쉽지 않을 것이란 관측이 나온다.

[데일리팜=안경진 기자] 독립법인 출범 2년째를 맞은 SK바이오사이언스가 내년 상장을 추진한다. 백신사업이 안정적인 궤도에 오르면서 기업공개를 통해 투자재원을 확보하고, 추가 성장을 도모하겠다는 포석이다. ◆SK바이오사이언스, 내년 상장 추진..."성장 가속화 의지" SK바이오사이언스는 내년 기업공개(IPO) 추진을 위해 NH투자증권을 대표주관사로, 한국투자증권을 공동주관사로 선정했다고 26일 밝혔다. 기업공개를 통해 투자재원을 확보하고, 사업확장과 추가 성장을 도모하겠다는 의지다. SK바이오사이언스 관계자는 "적정한 기업가치를 평가 받을 수 있는 조건을 따져 IPO 시기를 타진하겠다"라고 전했다. SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼로부터 분사해 신설된 백신 전문 독립법인이다. SK케미칼이 SK바이오사이언스의 지분 98.04%를 보유한다. SK그룹은 2년 전 SK바이오사이언스 분할 당시부터 주식시장 상장을 목표로 제시했다. SK케미칼은 친환경소재 사업과 합성의약품 사업에, SK바이오사이언스는 백신 사업에 주력함으로써 각각의 전문성을 강화하는 한편 외부 투자유치에 용이한 구조를 마련하겠다는 계산이다. 업계에서는 SK바이오사이언스의 사업이 본 궤도에 오르면서 상장하기에 적정한 타이밍이라는 경영진의 판단이 내려진 것으로 바라본다. SK바이오사이언스는 분할 당시 업그레이드 백신 개발과 위탁생산(CMO)을 추진한 다음, 기업공개를 통해 백신 사업을 확장하겠다고 예고한 바 있다. 최근 SK바이오팜의 상장을 계기로 SK그룹의 바이오사업 전반이 주목을 받은 점도 일부 영향을 끼쳤을 것이란 관측이다. ◆출범 이후 실적 성장세...프리미엄백신 판매호조 SK바이오사이언스는 독립법인 출범 이후 실적 상승세를 지속하고 있다. SK바이오사이언스의 지난해 매출은 1833억원으로 2018년 1399억원보다 31.0% 확대됐다. 작년 4분기 매출은 549억원으로 전년동기대비 36.2% 오르면서 최대 규모의 분기매출을 실현했다. 영업이익은 43억원으로 전년동기보다 13.2% 늘었다. 대상포진백신 '스카이조스터' 등 자체 개발 백신판매가 호실적을 견인했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 '스카이조스터'의 지난해 누계매출은 전년대비 14.0% 오른 341억원으로 집계됐다. '스카이조스터'는 SK바이오사이언스(옛 SK케미칼)가 자체 기술로 개발한 세계 두 번째 대상포진 예방백신이다. MSD '조스타박스'가 10여 년간 유지하던 독점체제를 깨고 국내 대상포진백신 시장에 등장한지 2년여 만에 기존 시장의 40%가량을 대체했다. 경쟁품목 대비 가격이 저렴하게 책정됐다는 점을 고려할 때, '스카이조스터'가 실제 국내 대상포진 예방백신 시장에서 차지하는 점유율은 절반에 달한다는 분석이다. SK바이오사이언스는 '스카이조스터' 외에도 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'와 국내 두 번째 수두백신 '스카이바리셀라' 등 자체 개발 백신을 판매하고 있다. 상업화 제품으로부터 꾸준하게 매출이 발생하면서 연구개발(R&D) 재투자가 이뤄질 수 있는 구조다. SK바이오사이언스는 올해 1분기 기술수출료 유입 감소 영향으로 매출, 영업이익 모두 줄었지만 백신사업이 양호한 매출을 지속하면서 감소폭을 축소했다. ◆사노피파스퇴르와 기술수출 2건 계약 경험...기술료수익도 유입 SK바이오사이언스는 모기업 시절부터 일찌감치 차세대 백신의 기술수출 경험을 갖췄다. 기술료 수익은 지난해 실적개선의 원동력이다. SK바이오사이언스(옛 SK케미칼)는 지난 2018년 2월 사노피파스퇴르와 세포배양 방식의 고효율 인플루엔자 백신 생산 기술 이전 계약을 체결했다. 최대 1억5500만달러에 달하는 대형 계약이다. SK바이오사이언스는 그 중 3500만달러를 사노피파스퇴르로부터 수령했다. 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 1500만달러와 기술이전 완료에 따른 마일스톤 2000만달러다. 그 중 2000만달러가 작년 2분기 매출로 반영됐다. 향후 고효율 인플루엔자 백신의 임상진입, 허가에 따라 최대 1억2000만달러가 추가 유입될 가능성이 남았다. 지난해에는 6년 전 기술수출한 폐렴구균백신의 개발 진척에 따른 마일스톤 수익도 발생했다. SK바이오사이언스와 사노피파스퇴르가 공동개발 중인 차세대 폐렴구균 백신 'GBP410'의 미국 1상임상 진입에 따른 마일스톤이다. 옛 SK케미칼은 지난 2014년 3월 사노피파스퇴르와 차세대 폐렴구균 백신 'GBP410'의 공동 개발 및 판매 계약을 체결했다. SK바이오사이언스의 폐렴구균 단백접합백신 기술을 접목한 'GBP410' 개발 전 과정을 사노피파스퇴르가 협력하는 조건이다. SK케미칼은 해당 계약으로 4500만달러를 수취했는데, 나머지 계약조건은 대외비로 공개하지 않았다. 양사는 계약체결 4년여 만인 2018년 12월 'GBP410' 미국 1상임상시험에 착수했다. 현재 미국 1상임상을 완료하고 2상임상을 계획 중이다. ◆임상단계 백신 3개 개발중...CMO 등 사업포트폴리오 확장세 SK바이오사이언스의 성장 잠재력을 높이는 또다른 요소는 다양한 연구개발(R&D) 파이프라인이다. SK바이오사이언스는 백신, 화합물, 천연물 분야에서 총 9개의 신약과제를 가동하고 있다. 주력 사업인 백신부문에서는 사노피파스퇴르와 공동개발 중인 'GBP410' 외에 3개 파이프라인이 임상단계에 진입했다. 로타바이러스 예방백신 'NBP613'과 자궁경부암 예방백신 'NPB615', 장티푸스 예방백신 'NBP618' 등이다. 현재 3상임상단계인 로타바이러스 예방백신과 장티푸스 예방백신은 앤드멜린다게이츠재단으로부터 연구개발(R&D) 자금을 지원받고 있다. SK바이오사이언스는 올해 코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행을 계기로 적극적인 사업 포트폴리오 확대에 나섰다. SK바이오사이언스는 올 상반기 빌&멜린다게이츠재단으로부터 360만달러의 자금을 지원받으면서 코로나19 백신 항원개발에 뛰어들었다. 빌 게이츠 빌&멀린다게이츠재단 공동이사장은 26일 문재인 대통령에게 보낸 서한에서 "한국은 훌륭한 방역과 함께 백신 개발에서도 선두에 서 있다. 한국에서 개발되는 백신을 통해 전 세계 각국 어려운 사람과 함께할 수 있기를 기대한다"라면서 SK바이오사이언스의 백신에 대한 기대감을 표명하기도 했다. SK바이오사이언스는 최근에는 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 아스트라제네카가 개발중인 코로나19 백신 후보물질 'AZD1222'을 경북 안동에 위치한 '엘(L)하우스'에서 생산하는 조건이다. SK바이오사이언스는 내달부터 3상임상 또는 상용화 단계에 사용될 'AZD1222' 생산에 돌입한다. 현재 계약 합의기간은 내년 초까지다. 연장 여부는 내년초에 재논의한다고 알려졌다.