[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온은 유방암·위암치료제 '허쥬마'가 최근 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다고 3일 밝혔다. 지난 5월 혈액암치료제 '트룩시마'에 이은 두번째 WHO PQ 인증이다. WHO PQ 인증은 아프리카, 개발도상국 등에 의약품을 공급하는 국제조달시장 입찰에 참여하기 위한 필수 절차다. 셀트리온은 이번에 허쥬마 150mg 및 420mg 용량을 동시에 인증받았다. 허쥬마는 다국적제약사 로슈그룹의 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 오리지널의약품 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)' 바이오시밀러다. 허쥬마는 2018년 2월과 12월 각각 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 글로벌 시장에서 판매 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령제약은 소세포폐암(SCLC) 신약 '러비넥테딘'이 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 3일 밝혔다. 적응증은 '1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료'다. 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다. '레비넥테딘'은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 3상 조건부 신속승인(accelerated approval) 및 우선 심사(priority review) 승인을 획득했다. 현재 '러비넥테딘'은 원개발사 스페인 파마마사가 글로벌 3상을 진행중이다. 보령제약은 2017년 파마마사로부터 '레비넥테딘' 기술도입 계약 체결을 통해 국내 개발 및 판매 독점 권한을 보유하고 있다. 보령제약은 연내 국내 허가를 신청할 계획이며 2021년 발매를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국인을 대상으로 스타틴 단독요법과 에제티미브 병용요법을 직접 비교하는 연구가 진행돼 주목된다. 장양수 연세의대세브란스병원의 교수팀은 국내 환자 3000명을 대상으로 심혈관계 질환을 보유 하고 있는 이상지질혈증 환자의 1차요법에서 고강도 스타틴과 에제티미브 병용요법의 효능을 비교하는 연구를 전국 주요 의료기관들의 참여 하에 진행하고 있다. 스타틴'은 이상지질혈증 관리의 패러다임을 전환한 약물로 평가받고 있다. LDL-C 관리에 있어 탁월한 효능을 보여줌과 동시에 심혈관계 사망률 면에서도 확실한 혜택을 보여줬다. 다만 완벽한 약은 없다. 스타틴 역시 고용량(고강도) 요법시 근골격계 부작용이나 당뇨병 위험도에 대한 우려는 존재한다. 이같은 상황에서 '스타틴+에제티미브'라는 추가된 옵션이 각광받고 있다. 이들 복합제는 'LDL-C 수치는 낮을수록 심혈관 질환 관련 혜택이 증가한다(The lower is the better)'는 큰 흐름과 함께 이상지질혈증 약물 처방에서 적잖은 비중을 차지하게 됐다. 하지만 여전히 '얼마나 좋은가'에 대한 물음은 있었다. 2015년 발표된 IMPROVE-IT 연구를 통해 에제티미브는 비스타틴 약물로써 유일하게 존재감을 입증했지만 스타틴 단독요법과 에제티미브 병용요법을 비교한 연구는 없었던 것이다. 따라서 한국인, 그것도 3000명 이상의 환자가 참여한 이번 연구의 결과가 도출되면 지금까지 남아있던 의문에 대한 해소 역시 어느정도 이뤄질 것으로 판단된다. 해당 연구는 약 3년 후 결과가 공개될 예정이다. 허정호 고신대병원 심장내과 교수는 "고강도 스타틴을 처방해도 현재 여러 권고안의 LDL-C 목표수치라 할 수 있는 70mg/dL(한국 가이드라인), 혹은 55mg/dL(미국 가이드라인)에 도달하지 못하는 환자가 있는데, 이때는 당연히 에제티미브 복합제를 선택하고 있다. 개인적으로는 연구에서 양군 모두에서 임상적으로 좋은 결과 및 유효성을 보일 것으로 예상한다"고 말했다

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 2분기 실적 희비가 크게 엇갈렸다. 한미약품, 대웅제약, JW중외제약 등은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 불순물 여파로 부진한 성적표를 받아들었다. 하지만 상반기 누계 실적을 보면 9개사 중 유한양행, 녹십자, 종근당, 동아에스티, 보령제약, 한독 등 6곳이 매출액과 영업이익이 모두 지난해보다 개선된 것으로 나타났다. 유한양행은 기술료 수익을 바탕으로 실적 개선을 이뤘고, 종근당은 코로나 반짝 수혜를 입었다. 2일 금융감독원에 따르면 잠정 실적을 발표한 주요 대형제약사 9곳 중 유한양행, 종근당, 한독 등 3곳이 2분기 영업이익이 전년동기보다 상승했다. 녹십자, 한미약품, 대웅제약 JW중외제약, 보령제약, 동아에스티 등은 영업이익이 지난해보다 감소했다. 대웅제약, JW중외제약, 동아에스티 등은 적자를 기록했다. 코로나19가 직간접적으로 시장에 영향을 미쳤고 불순물 의약품 판매중지 악재를 겪은 업체들의 적잖은 손실을 감수했다. ◆유한, 기술료수익으로 실적 개선...종근당, 도입약 등 성장으로 최대 실적 유한양행은 기술료 수익을 앞세워 호전된 실적을 냈다. 유한양행은 지난 2분기 영업이익이 404억원으로 전년동기 4억원보다 8993.2% 늘었다. 매출액은 4086억원으로 전년보다 14.0% 증가했다. 유한양행은 2분기에만 441억원의 기술료 수익을 거뒀다. 얀센과 베링거인겔하임에 기술이전한 신약 과제의 개발 진전으로 기술료가 유입됐다. 유한양행은 지난 4월 얀센바이오텍으로부터 항암제 3세대 EGFR 표적항암제 ‘레이저티닙’의 단계별 기술료(마일스톤) 3500만달러(약 430억원)를 수령했다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오텍과 '레이저티닙'의 기술수출 계약을 체결했다. 얀센바이오텍은 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372'와 레이저티닙의 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 베링거인겔하임으로부터 비알코올성지방간염(NASH)치료제 YH25724 기술수출 계약금 잔금 1000만달러(약 120억원)도 수령했다. 지난해 7월 유한양행은 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었다. 이때 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성시험이 완료되면 받기로 합의했는데 기술수출 계약 이후 9개월만에 비임상 독성시험이 마무리되면서 나머지 계약금을 받았다. 연구개발(R&D) 투자를 늘렸지만 기술료 효과로 수익성이 개선된 것이다. 유한양행의 2분기 R&D비용은 466억원으로 전년동기보다 38.8% 증가했다. 주요 제약사 중 종근당이 가장 눈에 띄는 성장세를 보였다. 2분기 영업이익이 363억원으로 전년동기대비 90.9% 늘었다. 매출액은 3132억원으로 전년보다 17.6% 증가했다. 매출액과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 도입신약과 자체개발 제품이 모두 선전했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 당뇨치료제 ‘자누비아’(234억원)·‘자누메트’(389억원)·'자누메트XR‘(243억원), 고지혈증치료제 ’바이토린‘(104억원)과 ’아토젯‘(364억원), ’나조넥스‘(35억원) 등 MSD로부터 도입한 6개 제품은 상반기에만 1369억원의 처방실적을 합작했다. HK이노엔과 공동 판매 중인 케이캡이 시장에서 돌풍을 일으키며 종근당 실적 개선에도 크게 기여했다. 지난해 3월 발매된 케이캡은 올해 상반기에만 307억원의 처방실적을 기록했다. 여기에 폐렴구균 예방백신 ‘프리베나13’이 코로나19 확산의 영향으로 처방량이 급증했고 비만약 ‘큐시미아’도 새롭게 매출을 발생하면서 실적 개선 요인으로 작용했다. 자체개발 의약품도 실적 고공행진에 힘을 보탰다. 종근당의 자체개발 당뇨신약 듀비에의 6월 누계 외래 처방금액은 104억원으로 전년동기대비 5.9% 늘었다. 듀비에의 반기 처방액이 100억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 고혈압복합제 '텔미누보'는 지난해 상반기보다 10.8% 증가한 229억원의 처방실적을 나타냈다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 통상적으로 도입신약의 의존도가 높아질수록 수익성이 악화하는 경향을 보이는데, 종근당은 도입신약의 흥행 성공에도 수익성은 크게 개선됐다. 종근당의 상반기 누계 영업이익은 624억원으로 지난해보다 74.7% 신장했고 매출액은 6060억원으로 21.1% 성장했다. 반기 매출과 영업이익 모두 창립 이래 신기록이다. 종근당은 실적을 공개한 주요 제약사 중 유일하게 매출 대비 영업이익률이 10%를 넘었다. 녹십자는 2분기 실적이 다소 주춤했다. 녹십자는 2분기 영업이익이 156억원으로 전년동기보다 22.0% 줄었고 매출액은 3600억원으로 전년보다 1.1% 늘었다. 내수 매출은 백신 사업과 소비자헬스케어 부문이 증가했지만, 선적 일정 변동이 있는 해외사업의 경우 2분기 실적 수치가 예상보다 작게 반영됐다. 남반구 국가로 수출하는 독감백신 해외 실적은 예년과 달리 1분기와 2분기에 나눠 반영됐다. ◆한미약품, 북경한미 부진으로 주춤...대웅·JW중외, 2분기 적자 한미약품, 대웅제약, JW중외제약 등은 코로나19와 불순물 악재로 실적이 다소 부진했다. 한미약품은 2분기 영업이익이 106억원으로 전년동기대비 54.1% 줄었고 매출액은 2434억원으로 전년보다 10.0% 감소했다. 북경한미약품의 실적 부진이 한미약품의 연결 기준 매출과 영업이익에 영향을 미쳤다. 북경한미약품의 2분기 매출액은 271억원으로 전년동기보다 52% 줄었다. 지난해 2분기 영업이익 26억원에서 올해 2분기에는 111억원의 영업손실로 적자전환했다. 코로나19 장기화에 따른 중국 시장상황 악화로 현지사업에도 직격탄을 맞았다. 한미약품의 내수 시장은 코로나19 정국에서도 성장세를 나타냈다. 한미약품의 별도 기준 매출액은 2156억원으로 전년보다 소폭 늘었고 영업이익은 188억원으로 7% 성장했다. 대웅제약은 2분기 47억원의 영업손실을 기록했다. 1분기 영업이익이 전년동기보다 87.7% 쪼그라든 13억원에 불과했는데 2분기 실적은 더욱 악화했다. 불순물과 소송비용 등의 악재가 실적에 악영향을 미쳤다. 라티니딘제제의 불순물 검출로 주력 제품' 알비스'와 '알비스디'가 판매중지되면서 매출 공백이 발생했다. 알비스와 알비스디는 작년 상반기 각각 217억원, 107억원의 처방실적을 기록했다. 불순물 의약품 판매중지 여파로 상반기에만 300억원대의 매출이 증발한 셈이다. 메디톡스와의 균주 도용 소송에 따른 소송비용 지출도 불가피했고, 연구개발(R&D) 비용이 증가하면서 수익성도 악화했다. JW중외제약도 불순물 판매중지의 손실을 입었다. 식품의약품안전처는 지난 5월 메트포르민 성분이 포함된 의약품 31개 품목에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출돼 제조·판매 잠정 중지와 처방제한 조치를 내렸다. 이때 JW중외제약은 메트포르민과 DPP-4 억제계열 ‘아나글립틴’을 결합한 ‘가드메트’ 3종이 판매중지 조치를 받았다. 가드메트 3종은 지난해 총 97억원의 처방액을 기록했다. JW중외제약은 2분기에 45억원의 영업손실을 냈다. 동아에스티는 2분기 94억원의 적자를 기록했고 매출액은 1116억원으로 전년보다 26.4% 감소했다. 행정처분에 따른 후속대응으로 실적이 다소 왜곡됐다. 동아에스티는 지난 2월 의약품 등의 판매질서 위반 사유로 총 106개 품목이 1~3개월 판매금지 처분을 받았다. 판매업무 정지는 제약사에서 도매상·요양기관으로 공급이 금지되는 처분이다. 동아에스티는 처분 기간 매출 공백을 최소화하기 위해 지난 1분기 처분 대상 의약품의 일정 물량을 사전 공급했다. 그 결과 지난 1분기 전문의약품 매출이 전년동기보다 82.4% 오른 1372억원까지 치솟았다. 전분기 유통물량을 대폭 늘린 데 따른 착시현상으로 1분기와 2분기 실적에 큰 편차가 발생한 셈이다. 동아에스티의 상반기 누계영업이익은 436억원으로 전년보다 43.5% 늘었다. 같은 기간 매출액은 3128억원 전년보다 6.3% 상승했다. 주요 제약사들의 상반기 누계 실적을 보면 9개사 중 유한양행, 녹십자, 종근당, 동아에스티, 보령제약, 한독 등 6곳이 매출액과 영업이익이 모두 지난해보다 개선됐다. 대웅제약과 JW중외제약은 상반기 누계 실적에서도 적자를 기록했다. 영업이익률은 동아에스티가 13.9%로 가장 높았고 종근당이 10.3%의 고순도 실적을 냈다. 보령제약(8.6%)과 한미약품(7.4%)도 상대적으로 이익률이 높은 것으로 나타났다.

[데일리팜=노병철 기자] 44년의 전통을 자랑하는 어린이 한방 영양제 '키디'가 재발매돼 주목된다. 삼익제약(회장 이세영)은 어린이 허약체질 개선 일반의약품 '키디 연조엑스'를 전국 약국에 리뉴얼 론칭했다고 3일 밝혔다. 삼익제약이 자체 개발한 키디는 국내 최초로 동의보감 원방인 소건중탕을 제형변경한 일반의약품으로 1977년 처음 선보였다. 소건중탕은 피로·허약체질, 심계항진·도한(盜汗), 복통 등 허약아의 여러 증세에 쓰이며, 처방은 백작약, 계지, 생강, 대추, 자감초, 교이 등이 가미된다.키디는 어린이(Kiddie)의 영문표현으로 출시 당시인 70년대 말부터 90년대 말까지 최대 매출 50억원을 돌파할 정도로 큰 인기를 끌었다. 특히 키디는 소건중탕의 효능효과는 그대로 유지하면서 한방의약품(탕제) 특유의 쓴맛 등 복용 편의성을 개선시킴은 물론 생약제제의 과학·표준화를 이끈 제품으로 유명하다. 키디는 발매 당시 츄어블정-과립-연조엑스-츄잉젤리 등의 제형 라인업을 적용해 소비자들의 취향에 맞는 세부적인 마케팅 전략을 펼쳤다.이번에 선보이는 키디는 연조엑스로 단일화한 점이 특징이다. 이용석 삼익제약 마케팅총괄 전무는 "이번에 리론칭된 키디는 편식·반찬투정·허약체질 등 어린이 건강체질·면역력 강화 등의 컨셉트로 약사·소비자 마케팅을 펼칠 것"이라며 "홍삼과 비타민으로 양분화된 어린이 종합영양제 시장의 새로운 다크호스로 부상할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 연세대학교 의료원이 입찰 없이 직영도매 의심 업체와 수의계약을 통해 의약품을 구매한 정황이 포착됐다. 교육부는 최근 연세대의료원에 대한 감사를 진행, 의약품 구매에 있어서 부당하게 수의계약을 체결한 병원관계자 2명에 대해 경징계 처분을 내렸다. 교육부는 이번 사안에 대해 별도로 수사의뢰할 방침이다. 감사 결과에 따르면 연세대의료원은 지난해 4월 1일 의약품 공급 구매 계약을 일반경쟁 입찰이 아닌 직영도매 의심 업체 A사와의 수의계약으로 진행했다. A업체가 제출한 의약품 견적서에 따르면 의약품 가격은 건강보험심사평가원이 고시한 보험상한가와 동일한 금액이었다. 즉, 실거래가격보다 높은 금액으로 계약이 맺어진 것이다. 이렇게 체결된 계약 규모는 3186억원이다. 교육부는 "2014년부터 2019년까지 연세대의료원이 A사와 수의계약 맺은 의약품 공급 단가계약은 1조7522억원(매출액 및 계약금액 기준)에 달한다"고 밝혔다. 교육부는 연세대의료원과 A사의 수의계약이 '사학기관 재무회계 규칙' 등을 위반한 행위라고 봤다. 사학기관 재무회계 규칙 제35조 제1항은 '예정가격이 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제26조 제1항 제5호 가목에 따른 금액을 초과하는 공사·제조·구매·용역 또는 그 밖의 계약을 체결하려는 경우에는 일반경쟁에 부쳐야 한다'고 명시하고 있다. 여기서 언급한 '국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령' 제26조 제1항 제5호 가목은 추정가격이 2000만원 이상 물품 구매계약의 경우 수의계약을 할 수 없도록 되어 있다. 2000만원 이상 물품 계약의 경우 일반경쟁을 진행해야 하는데 연세대의료원이 이를 위반하고 수의계약을 맺었다는 것이다. 또 연세의료원의 '구입 및 계약 사무규정'에 따르면 예정가격은 적정한 거래가 형성된 경우에는 그 거래실례가격으로 결정하도록 되어 있다. 거래실례가격이란 조달청장이 조사한 가격, 기획재정부장관이 정한 기준에 따라 기획재정부장관에게 등록한 조사기관이 조사 공표한 가격, 2인 이상의 사업자로부터 당해 물품의 거래실례를 직접 조사해 확인한 가격을 말한다. 만약 위 방법으로 예정가격을 결정할 수 없을 땐 원가계산에 의한 가격, 감정가격, 유사한 거래실례가격 또는 견적 가격으로 예정가격을 결정하도록 되어있다. 이와 관련, 한국사학진흥재단은 지난 2017년 의료원에 의약품 공급 단가계약을 수의계약이 아닌 일반경쟁계약으로 체결하도록 통지한 바 있다. 하지만 의료원은 지난해까지 기존 방식대로 수의계약을 진행했으며, 이를 통해 학교법인 연세대학교가 이익을 취했다는 것이 교육부의 지적이다. 이는 A업체의 주주가 학교법인인 연세대학교라는 점에서 비롯된다. A사는 연세대학교가 49% 지분을 보유하고 있다. 과거에는 100% 지분을 보유했지만, 2012년 6월부터 특수관계자와의 의약품 거래가 금지되자 지분 51%를 751억원에 매각한 바 있다. 교육부는 "의료원은 이 같은 수의계약을 통해 의약품을 고가로 구매함으로써 A사가 이익을 취하게 하고, A사 주주인 학교법인 연세대학교도 2015년부터 2018년까지 약 369억원을 배당받았다"며 "관계자 2명을 경징계 처분했으며 별도로 수사의뢰를 진행할 방침"이라고 적시했다. 앞서 교육부는 지난해 10월 사립대학교 부속병원이 학교법인이 출자한 일명 '직영 도매상' 업체에 일감을 몰아준다는 다수 지적에 따라 국내 36개 사립대학을 대상으로 거래 실태 조사에 나섰다. 현행 약사법은 법인이 직영 도매 지분의 50% 이상을 소유하는 것을 금지하고 있는데, 다수 대학병원이 49% 지분을 지니는 방식으로 법망을 비해 직영 도매를 운영해 왔기 때문이다. 이번 연세의료원을 시작으로 다른 유사 사례에 대해서도 처분이 내려질 가능성이 높아졌다. 다만 교육부는 소관 법규상 건당 2200만원을 초과하는 거래에 대한 불법성 여부만 살펴보기 때문에 '병원 49%, 도매업체 51% 지분의 직영도매 편법 운영'이라는 근본적인 문제를 해결하기엔 역부족이란 지적도 있다. 이와 관련 전혜숙 더불어민주당 의원은 의료기관 개설자가 법인 의약품 도매상 주식이나 지분을 가진 경우 해당 도매상은 의료기관·약국에 의약품을 팔지 못하게 하는 내용의 약사법 개정안을 지난달 22일 대표발의했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현 시점에서 볼때 SK바이오팜의 뇌전증신약 '세노바메이트' 미국 허가는 '과거의 영광'이다. 현 지상과제는 '상업화 성공'이다. 신약으로 허가 받아도 시장에서 팔리지 않는다면 '비운의 신약'이 될 수 있어서다. 상업화 성과에 따라 SK바이오팜 기업 가치도 요동칠 수 있다. SK바이오팜은 올 5월부터 세노바메이트(제품명 엑스코프리) 미국 판매에 돌입했다. 지난해 11월 FDA 승인을 받은지 6개월만이다. 자체 개발 및 마케팅으로 미국 시장에 도전하는 첫 신약이다. 상업화 심판대에 놓인 '세노바메이트'. 시장의 평가는 어떨까. 지난달 29일 세노바메이트 임상에 참여한 이상건 서울대병원 신경과 교수를 만났다. 그는 "엑스코프리의 미국 시장 잠재력은 무궁무진하다"고 평가했다. 이어 "코로나 이슈로 시간의 문제가 생길 수 있지만 약물 자체가 뛰어난 만큼 미국 침투는 문제없다"고 자신했다. 세노바메이트 어떤 임상에 참여했나 2a상(013연구)이다. 기존 약 1~3가지로 치료되지 않는 난치성 환자 222명을 대상으로 12주간 진행됐다. 기존 치료법에 세노바메이트 또는 위약을 추가한 두 그룹으로 나눠 유효성과 안전성을 평가했다. 해당 연구는 미국 허가 근간이 된 데이터다. 의료진이 뇌전증치료제를 선택할때 가장 중시하는 데이터는 무엇인가 발작완전소실, 발작 빈도 감소 두 가지다. 최종 목표는 발작완전소실이지만 발작빈도감소도 못지 않게 중요하다. 세노바메이트는 두 가지 데이터에서 기존 치료제와 차별을 보이는가. 발작빈도감소부터 설명해달라 논문 인용지수(IF)가 28.8의 신경학 분야 대표 학술지 란셋 뉴롤로지에 세노바메이트 임상 결과(017연구) 실렸다. 017연구는 통제되지 않는 부분발작을 앓는 성인에게 세노바메이트의 안전성과 유효성, 내약성을 확인하기 위한 위약대조 용량-반응을 관찰했다. 유지기간 동안 세노바메이트 투여군과 위약 투여군 대비 기저기간과 비교했을 때 50% 이상 발작빈도가 줄었다. 용량별로 보면 100mg 40%, 200mg 56%, 400mg 64%다. 위약 투여군은 25%다. 보통 뉴 드럭 중 해당 수치가 40%에 근접하면 좋다고 본다. 세노바메이트는 3개 용량 모두 40%를 넘어섰다. 이를 대표 뇌전증치료제 빔팻(성분명 라코사미드)과 간접 비교한다면 라코사미드는 50% 이상 발작빈도감소 비율이 400mg 38.3%, 600mg 41.2%다. 굳이 따지자면 세노바메이트 200mg(56%)과 빔팻 400mg(38.3%), 세노바메이트 400mg(64%)과 빔팻 600mg(41.2%)이 비슷한 용량으로 볼 수 있다. 완전발작소실 데이터는 어떤가 세노바메이트의 경우 유지기간 동안 세노바메이트를 100, 200, 400mg 투여한 그룹에서 각각 4%, 11%, 21%의 환자들이 부분발작이 멈췄다. 위약 투여군 비율은 1% 정도다. 빔팻의 경우 400mg 2.5%, 600mg 8.1%다. 비슷한 용량으로 따지면 세노바메이트 200mg(11%)와 빔팻 400mg(2.5%), 세노바메이트400mg(21%)와 빔팻 600mg(8.1%)다. 빔팻이 대표 뇌전증치료제다. 때문에 신약과 간접 비교는 당연하다. 다만 임상 디자인이 달라 직접 비교는 힘들다고 본다 뇌전증치료제 임상의 경우 난치성 환자를 대상으로 한다. 임상 디자인이 유니버셜하다는 것이다. 물론 직접 비교는 힘들지만 세노바메이트를 기존 약제와 비교해 말할 수 있는 것은 발작빈도감소와 완전발작소실 비율이 크게 차이 나기 때문이다. 비슷한 디자인에서 임상을 했다는 가정하에 이정도의 퍼센트 차이가 나는 약제는 없었다. 세노바메이트만의 성능이다. 그렇다면 세노바메이트가 빔팻 시장을 대체할 수 있다고 보는 것인가 그렇지는 않다. 적응증이 다르기 때문이다. 같은 모노세라피(단독요법)로 허가를 받았지만 빔팻은 초기 환자에게 세노바메이트는 앞에 다른 약제를 쓴 경험이 있어야한다. 세노바메이트는 아직 특정 약제를 쓴 다음 모노로 쓰거나 애드하는 개념의 병용으로 써야한다. 모든 뇌전증치료제가 세노바메이트의 경쟁자다. 뇌전증치료제는 평생 먹어야하는 약이다. 안전성도 중요하다 란센처럼 대표 국제학술지로 꼽히는 에필렙시아에 실린 논문(임상 3상, 021연구)을 보면 세노바메이트를 부가 요법으로 장기간 복용시 새로운 안전성 문제없이 내약성이 양호(well tolerated)하다고 기재됐다. 세노바메이트를 6개월이상 복용한 환자들은 83%에 달했다. 임상 결과는 잘 짜여진 환경이다. 변수가 많은 리얼 월드에서도 비슷한 결과가 나올 것이라고 보는가 그렇다. 오히려 데이터 수치가 잘 나올 가능성이 있다. 임상은 난치성 중에서도 난치성 환자를 대상으로 했기 때문이다. 세노바메이트의 글로벌 상업화 성공 가능성은. 시장의 가장 큰 관심이기도 하다 임상 데이터를 보면 알수 있지만 시장 잠재력이 무궁무진한 약이다. 코로나 이슈로 초기 판매 성적에 영향을 받을 수는 있지만 꾸준히 올라갈 수 있는 약이다. 여태까지 볼 수 없었던 성능을 보여주고 있기 때문에 약물 난치성 환자에 효과가 클 것이다. 일단 올라갔다가 떨어지는 일은 없을 것이다. 뇌전증치료제 자체가 에드 개념으로 처방을 하기 때문에 두통약처럼 빼지 않는다. 시리어스한 부작용만 없다면 계속 가게 된다. 인종별 효과 차이가 거의 없다고 보면 된다. 뇌전증은 한가지 약물로 조절이 쉽지 않아 여러 치료제를 병용 투여하는 경우가 대부분이다. 기존 뇌전증 치료제의 미충족 수요로 치료가 어려웠던 난치성 뇌전증 환자에서 세노바메이트가 새 치료 옵션이 될 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 길리어드사이언스의 B형간염 치료신약 '베믈리디(성분명 테노포비르)'의 처방실적이 성장세를 나타냈다. 코로나19 사태로 B형간염 치료제 시장규모가 감소한 가운데 두드러지는 실적을 내면서, 기존 치료제였던 '비리어드'의 구원투수 역할을 톡톡히 하고 있다는 분석이다. ◆베믈리디 처방액 1년 새 56% 증가…구원투수 역할 톡톡 1일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 베믈리디의 2분기 원외처방액은 66억원에 이른다. 지난해 2분기 42억원과 비교해 56% 늘었다. 베믈리디는 길리어드가 내놓은 차세대 B형간염 치료제다. 기존 B형간염 블록버스터 의약품이었던 비리어드의 업그레이드 버전이다. 성분은 테노포비르로 같지만, 용량이 10분의 1 수준이다. 기존 제품과 비교해 효능은 유사하고 안전성이 개선됐다. 국내에선 2017년 5월 허가를 받았다. 그해 11월 급여권에 진입하며 본격적인 처방이 이뤄졌다. 이후 꾸준히 성장 중인 모습이다. 2018년 74억원어치가 처방된 후, 지난해엔 183억원이 처방되며 블록버스터 반열에 올랐다. 올해는 상반기에 이미 100억원 이상 처방됐다. 지난 6월까지 처방액은 125억원에 이른다. 현재 논의 중인 교체투여 문제가 해결되면 베믈리디의 처방은 더욱 탄력이 붙을 것으로 예상된다. 현재 보험급여 기준상 비리어드에서 베믈리디로 교체투여는 매우 까다롭다. 내성이 생기거나 치료반응이 없거나 심한 부작용이 있을 경우에 한정한다. 부작용은 ▲사구체 여과율(eGFR) 60ml/min/1.73m2 미만 ▲골밀도 T-score가 -2.5 이하일 때로 제한된다. 이에 대해 의료계에선 지나치게 까다로운 규정이라며 반발하고 있다. 사실상 신장이 완전히 망가진 후에야 교체할 수 있다는 불만이다. 이 문제는 지난해 국정감사에서도 지적됐다. 복지부는 "제외국 가이드라인이나 임상문헌이 발표되면 검토하겠다"는 입장이다. ◆바라크루드 13%·비리어드 28% 감소…코로나19 영향? 베믈리디를 제외한 대부분 치료제는 실적이 감소했다. 특히 시장 1·2위 품목인 비리어드와 바라크루드(성분명 엔테카비르)는 처방실적이 두 자릿수 감소한 것으로 파악된다. 길리어드의 비리어드는 지난해 2분기 306억원에서 올해 2분기 220억원으로 28% 감소했다. BMS의 바라크루드는 같은 기간 202억원에서 177억원으로 13% 감소했다. 코로나19 사태가 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다. 코로나19 사태로 병의원 방문을 꺼리는 사람이 늘면서 처방도 감소했다는 분석이다. 사회적 거리두기가 강화되면서 감염 자체가 감소했다는 분석도 나온다. 비리어드와 바라크루드 제네릭들은 품목별로 증감이 엇갈렸다. 바라크루드 제네릭은 처방실적이 감소한 반면, 비리어드 제네릭은 증가했다. 바라크루드 제네릭의 경우 20개 품목의 합계 처방액이 82억원에서 74억원으로 10% 줄었다. 동아에스티의 바라클이 22억원으로 가장 많이 처방됐고, 이어 부광약품 부광엔테카비르(11억원), 삼일제약 엔페드(10억원), 대웅제약 바라크로스(5억원), 한미약품 카비어(5억원) 등의 순이었다. 비리어드 제네릭은 18개 품목의 처방액이 34억원에서 37억원으로 9% 증가했다. 동아에스티의 비리얼이 6억원에서 9억원으로 45% 증가한 모습이었다. 비리얼에 이어 종근당 테노포벨(8억원), 대웅제약 비리헤파(4억원), 제일약품 테카비어(3억원), 부광약품 프리어드(3억원) 등의 순이었다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 최근 유연한 행보를 보이고 있다. R&D를 비롯한 여러 분야에서 적극적인 변화를 주저하지 않는다. 단독대표 체제 4년을 맞아 오너3세의 경영철학이 자리를 잡아가고 있다는 분석이다. 7일 관련업계에 따르면 일동제약은 지난 상반기 중앙연구소의 강도 높은 조직개편을 마무리했다. R&D 핵심조직의 대대적인 개편을 통해 신약개발의 속도와 품질을 높이겠다는 전략이다. 이번 조직개편을 통해 향후 일동제약 중앙연구소는 ▲의약화학 기반의 신규 파이프라인 발굴을 위한 ‘iLEAD팀’ ▲혁신적인 항체 바이오의약품 개발을 위한 ‘CIIC팀’ ▲히알루론산(HA) 원료혁신을 위한 'HARD팀‘을 중심으로 R&D를 전개할 방침이다. 이에 앞서 지난해 10월엔 임상시험 컨설팅업체인 ‘애임스바이오사이언스’를 인수했고, 5월엔 ‘아이디언스(Idience)’라는 이름의 신약개발을 위한 전문벤처기업을 자회사로 설립했다. 아이디언스는 일동제약의 파프(PARP)저해제 후보물질인 ‘IDX-1197’의 개발을 담당하고 있다. 바이오벤처인 ‘이니바이오’와 ‘엔젠바이오’에 67억원의 투자를 단행한 것도 같은 해다. ◆단독대표 4년…과감한 결단으로 R&D 체질개선 일동제약의 R&D 혁신은 윤웅섭 단독대표 취임 이후 특히 두드러지는 모습이다. 일동제약 내외부에선 취임 후 4년간 윤 대표가 변화를 적극적으로 이끌었다는 평가가 나온다. 변화의 시작은 인재영입부터 비롯됐다. 2016년 우여곡절 끝에 일동제약이 지주회사 전환에 성공하면서 그는 단독대표를 맡으며 사실상 경영권을 승계했다. 그 직후 공동대표 시절부터 해왔던 인재영입을 마무리했다. 2014년 김승수 마케팅 실장(현 전무)를 시작으로, 2015년 서진식 부사장, 2016년 배문일 PI실장(현 부사장), 2017년 최성구 연구부사장 등을 영입했다. 서진식·최성구 부사장은 다국적제약사 출신이다. 일동제약이 글로벌 제약사로 발돋움하기 위한 영입이었다는 분석이다. 새 인물들과 함께 손을 댄 곳은 R&D였다. 사실 그간 일동제약은 회사 규모나 명성에 비해 R&D 분야가 취약한 것으로 평가받았다. B형간염 신약 베시보를 내놓긴 했지만, LG화학으로부터 라이선스계약으로 도입했다는 한계가 있었다. 최근 2~3년간 대대적인 변화가 눈에 띈다. 조직이 재정비됐고 프로젝트팀이 신설됐다. 연구인력과 예산이 크게 늘었고, 포트폴리오는 대거 정리·재편됐다. 일동제약의 새 비전을 한 마디로 정리하면 ‘선택과 집중’이다. 가능성이 낮거나 시장성이 없다고 판단되는 것은 전부 쳐냈다. 5개 분야로 파이프라인을 정리해 주력사업을 선정했다. 암, 비알코올성간질환(NASH), 중추신경계(CNS), 안질환, 메타볼릭증후군이다. 전반적인 R&D 전략도 새로 짰다. 신약후보물질 발굴에만 집중한 뒤, 개발은 다른 회사에 맡기겠다는 쪽으로 방향을 정했다. 대신 과감한 지원을 통해 신약후보물질 발굴에 속도를 내기로 했다. 현재 일동제약은 후보물질 발굴로 특허를 등록한 뒤, 2년 안에 IND에 진입할 수 있도록 목표를 설정한 상태다. 경영진의 과감한 결단이 없이는 불가능한 일이었다는 평가다. 업계의 반응은 나쁘지 않다. 지난 6월 온라인으로 열린 ‘바이오USA(바이오 인터내셔널 컨벤션)’에 신약 파이프라인을 홍보했다. 다수의 글로벌 탑20 업체를 포함해 26개 업체로부터 연락이 왔다. 이 가운데 10개사와 면담이 진행 중인 것으로 전해진다. 가시적인 성과는 내년부터 본격적으로 쏟아질 것이란 예상이다. 현재 위암 치료제로 임상1/2상 중인 'IDX1197'은 일동이 보유한 파이프라인 중에 가장 빠르게 진행 중이다. 이르면 올해 말 미국에서 임상2상에 진입할 것으로 전망된다. 전임상 단계의 녹내장 치료제 후보물질도 효과가 뛰어나고 진척속도가 빨라 관심을 모인다. ◆GSK컨슈머헬스케어·동아에스티와 손 잡으며 위기극복 위기대처 능력에서도 합격점을 받았다는 평가다. 위기가 발생할 때마다 유연하게 피해를 최소화하고 있다. 일동제약은 일반약과 컨슈머헬스케어를 합친 CHC 부문에서 꾸준히 실적이 하락하는 등 어려움을 겪고 있었다. 단기적으로는 항궤양제 ‘큐란’과 비만치료제 ‘벨빅’의 판매 중단이라는 문제가 발생했다. 이를 타개하기 위해 윤 대표는 외부와 적극적으로 소통했다. 우선 CHC 부문의 분위기를 전환하기 위해 GSK컨슈머헬스케어와 코프로모션 계약을 맺었다. 테라플루와 오트리빈 등 9개 품목을 들여왔다. 규모는 연 500억원 정도다. 올해 1분기에만 127억원의 신규매출이 여기서 나왔다. 일동제약의 대표품목인 아로나민 시리즈는 지난해 대대적인 재고정리를 통해 장기적으로 수익성을 향상시키는 데 주력했다. 또 다른 비타민제 ‘엑세라민’, 프로바이오틱스 ‘지큐랩’ 등을 신규런칭하며 아로나민 의존도를 줄이며 수익창구를 다변화했다. 이 결과로 올 1분기 CHC 부문의 실적이 크게 향상됐다. 1분기 CHC 부문의 매출액은 636억원으로, 전년동기(453억원) 대비 40.5% 증가했다. 직전 분기(438억원)와 비교해도 45.1% 늘어난 것으로 확인된다. 전문약 분야에선 큐란의 공백을 빠르게 메우는 데 성공했다. 큐란은 연 매출 200억원 이상을 내는 일동제약의 주력품목이었다. 그러나 지난해 라니티딘 사태 이후 판매가 중단되면서 당장의 공백발생이 불가피했다. 사태가 터지자, 일동제약은 즉시 동아에스티와 손을 잡았다. 파모티딘 성분의 항궤양제 ‘가스터’를 공동 판매하기로 했다. 가스터의 올 상반기 외래처방액은 52억원이다. 지난해 같은 기간 15억원보다 3.5배 가까이 늘었다. 일동제약이 영업력을 투입하면서 시너지가 극대화됐다는 분석이다.