[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 마취제 신약 '레미마졸람'이 벨기에 의약품청으로부터 코로나19 관련 중환자를 위한 동정적 사용이 허가됐다고 4일 밝혔다. 최근 코로나19로 중환자 처치를 위한 프로포폴과 미다졸람 공급 부족 현상이 심각해지면서 이를 대체할 수 있는 레미마졸람 사용이 허가된 경우다. 동정적 사용이란 생명을 위협하고 장기간 또는 중증으로 나타나는 질환의 적절한 치료제가 없을 때 개발 중이나 판매허가를 아직 취득하지 못한 치료제 사용을 허가하는 제도다. 현재 레미마졸람은 일본, 미국, 중국에서 허가됐다. 일본 '전신마취의 유도 및 유지', 미국 7월 '수술 및 진단시 의식하 진정' 적응증으로 허가됐다. 원개발사는 독일 파이온사로 하나제약은 국내 및 동남아 6개국 판권을 보유하고 있다. 조만간 한국과 유럽 승인도 이뤄질 전망이다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴온스그룹, GC녹십자, 한국콜마, 제일약품 등 제약바이오 기업이 경력직 수시채용에 나선다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 4일 관련 채용정보를 정리했다. 휴온스는 지난달 28일부터 경력직 채용을 진행했다. 모집분야는 ▲개발 ▲R&D ▲MW ▲CRA ▲약사다. 서류전형과 1차 실무진 면접을 통과한 지원자는 인성 검사, 2차 경영진 면접을 거쳐 최종 합격자가 발표될 예정이다. 1차 면접에서 직무에 따라 5~10분 PPT 발표가 있을 수 있다. 지원자는 휴온스 채용 홈페이지를 통해 접수하면 된다. 접수는 인재 채용이 완료될 때까지다. GC녹십자는 약사 신입 및 경력사원을 뽑는 수시채용에 나선다. 근무지는 충북 오창·음성이다. 약사면허 소지자여야 하며 오는 9일까지 GC 채용 홈페이지를 통해 지원할 수 있다. 제일약품·제일헬스사이언스도 하반기 부문별 신입 및 경력 수시채용을 한다. 제일약품은 ▲영업(ETC) ▲마케팅(ETC) ▲개발 ▲연구 ▲생산관리 ▲생산 분야를, 제일헬스사이언스는 생산 분야에서 뽑는다. 각 부문별 지원요건을 확인 후 채용 홈페이지를 통해 지원하면 된다. 서류전형 합격자는 인적성 검사와 1차 면접, 2차면접을 거쳐 최종 합격된다. 서류 접수는 오는 9일 자정까지다. 한국콜마도 경력사원을 채용한다. 화장품 부문 ▲상품기획(플랫폼사업) ▲글로벌RA ▲의약외품 인허가 분야를, 제약 부문 ▲개발기획 ▲RA ▲분석연구 ▲제제기술 ▲품질관리 분야를, HK바이오이노베이션 ▲품질보증(QA) 분야 등이다. 서류전형과 온라인 인성검사, 1차 면접, 2차 면접을 거쳐 합격자를 뽑는다. 수시채용은 오는 6일 서류 접수를 마감하며, 입사 지원은 한국콜마 채용 홈페이지에서 할 수 있다. 이 외에도 한국화이자제약은 MI 분야 1년 계약직을, CRO 및 바이오 기업 클립스(Clips)는 BDA(Business Development Associate) 신입 및 경력직을 각각 모집한다. 제약바이오산업 및 약사 직종 구인구직 매칭플랫폼 1위 팜리쿠르트()

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 관계사 '바이오이노티스'가 조직을 확대한다. 프리미엄 개량신약 개발 등 '2025년 5-Top, 혁신형 연구개발 전문 기업 성장'을 달성하기 위해서다. 바이오이노티스는 이상준 현대약품 대표(오너 3세)가 최대주주(지분 51%)로 알려졌다. 나머지는 현대약품과 이 대표 지인들이 보유하고 있다고 전해진다. 바이오오니티스가 오너 관여 속에 사업 확장에 나서고 있다는 분석이다. 4일 현대약품에 따르면, '바이오이노티스'의 새 비전 5-Top는 신기술 제품 확보, 제형개발 기술력 확보, 차별화 개량신약 확보, 1st 제네릭 확보, 특화된 화장품 브랜드 확보 등이다. 바이오이노티스는 이를 실현하기 위해 2개 본부의 4개 팀으로 조직을 확대 개편하고 업무 전문성과 세부 추진 전략을 수립했다. 의약품 분야 연구개발본부는 신기술, 제형개발, 개량신약 및 1st 제네릭 개발을 위한 경쟁력 확보를 중장기 계획 목표 달성으로 제시했다. 신설된 생활건강사업본부는 의약품 분야에서 쌓아온 연구성과와 노하우를 화장품과 건강식품에 확대 적용해 미래 성장 동력을 확보해 브랜드화를 목표로 했다. 바이오이노티스 역할 증대 2009년 설립된 바이오이노티스는 의약품 제제기술 및 제형개발에 주력하고 있다. 서방성 제제를 비롯한 약제학적 조성물 및 제조방법 등의 8개 등록 특허를 보유하고 있다. 기술력과 연구개발 역량을 바탕으로 2018년 5월에 이어 2020년 7월 벤처기업 인증을 받았다. 바이오이노티스는 현대약품에서 진행하는 치매치료 복합제 3상 제형개발 및 여성질환 치료제 발매 등에 관여하고 있다. 최근 역할이 확대되고 있다. 현대약품은 개량신약 파트를 바이오이노티스에 이관했다. 현대약품과 바이오이노티스가 R&D 이원화로 시너지를 극대화하기 위한 전략으로 풀이된다. 증권사 관계자는 "바이오이노티스는 이상준 대표가 최대주주로 있는 곳으로 신약 개발 업무 등이 점차 확대되고 있다. 관계사를 통한 지배력 강화 목적도 있어 보인다"고 분석했다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 빅파마들의 2분기 실적이 크게 위축됐다. 지난 3월 11일 세계보건기구(WHO)의 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 선언 이후 미국, 유럽 전역에 확진자가 기하급수적으로 늘면서 의약품 처방에도 공백이 생겼다. 3일 데일리팜이 글로벌 매출 상위 제약바이오기업 13곳의 실적을 분석한 결과, 지난 2분기 총 매출액은 1300억5900만달러(약 155조2904억원)로 전년동기 1358억2900만달러대비 4.3% 감소했다. 상반기 누계매출 합산액은 2662억5900만달러로 전년 2633억달러보다 1.1% 늘었다. 이밸류에이트파마가 선정한 2020년 글로벌 매출 상위 제약사 13곳(존슨앤드존슨·로슈·화이자·노바티스·머크앤컴퍼니·글락소스미스클라인·사노피·애브비·다케다·아스트라제네카·암젠·일라이릴리·길리어드사이언스)의 실적을 집계한 결과다. 이번주 2분기 실적발표를 앞둔 브리스톨마이어스스큅(BMS)와 바이엘 2곳은 집계대상에서 제외했다. 13개 업체 중 10곳의 2분기 매출 규모가 전년보다 축소했다. 상반기 누계매출이 감소한 업체는 4곳으로 상대적으로 적었다. 올해 초까진 미국, 유럽 지역에서 코로나19 확진 사례가 드물었지만, 3월 중순 이후 폭발적인 증가세를 보이면서 2분기 매출타격이 불가피했다는 분석이다. 매출규모가 큰 업체들의 매출감소가 두드러졌다. 존슨앤드존슨(J&J), 로슈, 화이자 등 매출 상위 3개사는 올해 2분기 매출이 10% 이상 줄어든 것으로 확인된다. 간판제품의 특허만료와 코로나19 악재가 겹치면서 매출 손실규모가 확대했고, 상반기 누계매출에도 악영향을 끼쳤다. 화이자의 매출감소폭이 가장 높았다. 화이자의 올해 2분기 매출은 118억100만달러로 전년동기 132억6400만달러보다 11.0% 감소했다. 같은 기간 순이익은 전년동기대비 32% 줄어든 34억2600만달러에 그쳤다. 상반기 누계매출은 238억2900만달러다. 작년 263억8200만달러에서 9.7% 빠졌다. 화이자는 코로나19 사태 외에도 간판제품의 특허만료와 사업부 분할 등의 복합적인 요인이 매출부진을 초래했다. 항경련제 '리리카'(성분명 프레가발린)의 작년 미국 특허만료 여파 등으로 2분기 업존 매출 규모가 32% 급감하면서 전체 매출을 끌어내린 것으로 확인된다. 업존은 특허만료의약품과 제네릭 등을 판매하는 독립법인이다. 그밖에 글락소스미스클라인(GSK) 컨슈머헬스케어와 통합을 추진 중인 컨슈머헬스케어 사업부 매출이 산정되지 않은 점도 일부 영향을 끼쳤다. 화이자의 앨버트 불라(Albert Bourla) 최고경영자(CEO)는 "코로나19 팬데믹으로 인한 공중보건 위기 속에서도 백신 개발을 위한 산& 8231;학 협력과 탄력적인 경영전략으로 대응해 나가고 있다"라며 "리리카가 제네릭 경쟁으로 매출 타격을 입었지만 엘리퀴스, 입랜스 등 주력 제품이 성장하고 2분기 중국 매출호조로 상쇄할 수 있었다"라고 진단했다. 존슨앤드존슨(J&J)은 2분기 매출이 작년 205억6200만달러에서 올해 183억3600만달러로 10.8%의 감소폭을 나타냈다. 상반기 누계매출은 390억2700만달러로 전년보다 3.8% 줄어든 모습이다. J&J의 경우 소비재 제품을 판매하는 컨슈머헬스 사업부와 의료기기 사업부 매출이 급감한 점이 매출부진의 주요인으로 지목된다. 제약사업부에서는 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵)와 '심퍼니'(성분명 골리무맵) 등의 매출이 급감하면서 매출성장률을 끌어내렸다. 로슈는 2분기 매출이 10.0%, 상반기 누계매출이 4.3% 감소한 성적표를 받아들었다. 코로나19 장기화에 간판제품이던 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)과 '맙테라'(성분명 리툭시맙)가 특허만료 이후 바이오시밀러와 경쟁에 직면하면서 매출손실로 이어졌다. 반면 애브비, 아스트라제네카, 암젠 등 3곳은 코로나19 정국에도 호전된 성적표를 받아들면서 선방했다. 애브비는 올해 2분기와 상반기 매출 모두 두자릿수 성장세를 나타냈다. 2분기 매출은 작년 82억5500만달러에서 올해 104억2500만달러로 26.3% 뛰었다. 상반기 누계매출은 190억4400만달러로 18.4% 증가했다. 간판제품인 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 미국 특허가 아직까지 유효하고, '스카이리치'(성분명 리산키주맙), '린보크'(성분명 우파다시티닙) 등의 신제품이 높은 성장세를 보이면서 코로나19 영향권에서 벗어날 수 있었다는 진단이다. 아스트라제네카는 2분기 매출 62억7500만 달러로 8%의 성장률을 기록했다. 누계매출 증가폭은 11.6%로 더욱 높았다. 아스트라제네카는 '타그리소'(성분명 오시머티닙), '임핀지'(성분명 더발루맙), '린파자'(성분명 올리파립) 등 최근 새롭게 선보인 항암제들이 고속성장을 지속 중이다. 암젠은 2분기 매출 62억600만달러로 6% 증가하고, 상반기 누계매출이 123억6700만달러로 8.2% 오르면서 견조한 실적을 나타냈다. 암젠은 '엔브렐'(성분명 에타너셉트), '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀) 등 간판제품 매출이 특허만료로 줄었지만, 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티', '오테즐라'(성분명 아프레밀라스트), '이베니티'(성분명 로모소주맙) 등을 새롭게 선보이면서 성공적인 방어전략을 펼쳤다는 평가다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당이 최근 5년간 '외형-수익-R&D' 세마리 토끼를 모두 잡았다. 해당 기간 외형은 대형제약사로는 드물게 2배 가량 늘었다. 영업이익률은 R&D 규모를 늘리면서도 8% 안팎을 유지했다. 그 사이 R&D 성과도 가시화되고 있다. 올해도 최고 실적과 투자 기조는 유지되고 있어 종근당의 선순환 구조는 지속될 전망이다. 종근당은 개별 기준 올 반기 매출액 6060억원, 영업이익 624억원, 순이익 432억원을 기록했다고 공시했다. 전년동기대비 각각 21.13%, 74.79%, 85.41% 늘은 수치다. 어닝서프라이즈로 올해도 최대 실적이 예고된다. 종근당 실적은 올해는 물론 최근 4년(2015~2019년)도 상승세다. 매출액은 2015년 5925억원에서 지난해 1조786억원으로 82.04% 증가했다. 2015년은 종근당이 도입신약 등으로 매출액이 크게 늘은 해다. 때문에 종근당 실적을 논할때 2015년을 기점으로 삼는 경우가 많다. 올해는 단순 계산시 1조2000억원 돌파도 가능해보인다. 이 경우 5년만에 외형이 2배 늘게 된다. 매출 규모가 큰 대형제약사의 5년만의 매출 2배 증가는 이례적이다. 자체 품목에 도입 신약 등이 더해지며 탄탄한 라인업이 자리잡은 결과다. 올 2분기만 봐도 자누비아F(360억원), 아토젯(162억원), 글리아티린(157억원), 케이캡(155억원), 프리베나(137억원), 프롤리아주(133억원), 딜라트렌(126억원), 리피로우(105억원) 등 8품목이 100억원을 넘어섰다. 이는 연간 400억원 이상 품목이 8개나 된다는 소리다. 수익성도 챙겼다. 해당 기간 영업이익률은 8% 정도를 유지했다. 2015년 7.21%, 2016년 7.37%, 2017년 8.83%, 2018년 8.16%, 지난해 7.14%다. 올 반기는 10.3%다. R&D 성과 가시화 업계는 종근당이 외형과 연구개발비를 늘리면서도 수익을 가져간 점을 높게 평가한다. 종근당은 매출의 10% 이상을 연구개발비로 쓰고 있다. 2015년 15.43%(914억원), 2016년 12.28%(1022억원), 2017년 11.18%(989억원), 2018년 12.01%(1148억원)이다. 지난해에는 1375억원(12.75%)을 쓰며 최대 지출을 감행했다. 증권가 관계자는 "보통 연구개발비가 늘수록 수익성 악화되는 경향이 많다. 종근당의 경우 도입신약 등 전략으로 외형-수익성-R&D를 모두 잡고 있는 케이스"라고 평가했다. 아킬레스건으로 꼽히던 R&D 성과도 가시화되고 있다. EGFR/c-Met 이중항체(CKD-702)의 경우 현재 국내 3개 병원에서 약 65명 환자들을 대상 임상 1/2상이 진행되고 있다. 동물모델에서 종양억제 효과를 확인했다. 유한양행 비소세포폐암 3차 치료제 '레이저티닙'처럼 기술이전 가능성이 존재한다. 류마티스관절염 치료제(CKD-506)는 조만간 임상 2a상이 완료된다. 11월 개최되는 미국 류마티스학회(ACR)서 그 결과가 발표될 예정이다. 임상에서 유효성이 확인되면 가치 상승을 기대할 수 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 쇼그랜증후군이 의심되는 환자의 경우 상급 의료기관의 진료를 받는 것이 필요하다는 목소리가 높아지고 있다. 통상 일반 클리닉에서는 쇼그렌증후군을 잡아내는 'SSA(Ro) 항체' 등 자가항체검사를 하기가 현실적으로 수월하지 않기 때문이다. 일단 쇼그렌 증후군(Sjogren's syndrome)은 인체 밖으로 액체를 분비하는 외분비샘에 림프구가 침범하여, 침과 눈물 분비를 감소시키고 구강 및 안구 건조 증상이 특징적으로 나타나는 대표적 만성 자가면역질환이다. 국내에서도 희귀면역질환으로 분류돼 환자수가 2만명이 채 안 되는 상황으로, 산정특례를 받는 질환이기도 하다. 그런데, 조사에 따르면 류마티스질환 가운데엔 류마티스관절염에 이어 쇼그렌증후군이 가장 높은 비율을 차지하기도 한다. 최근 데일리팜과 만난 심승철 충남대병원 류마티스내과 교수는 "외분비샘의 경우 선(gland)이라고 하는 구조체에서 분비하는 경로를 말하는데 림파구가 이를 공격을 해서 발생하는 것이다. 여기서 RNA를 안전화시키는 Ro 항체를 공격하기 때문에 문제를 일으키게 된다"고 말했다. Ro 항체의 경우, RNA를 안정화시키기 때문에 체내 모든 세포에 걸쳐 분포한다. 때문에 다양한 부위에서 문제가 된다는 것. 쇼그렌 증후군의 진단 단계를 구분하자면, 1단계는 선에 이상이 생기는 과정이고 선외 기관에서 증상이 생기는 2단계와 림프구의 과도한 활성화로 림프종이 발생하는 3단계로 분류하게 된다. 심 교수는 "자가면역질환으로 인해 생기는 가장 마지막 종착지가 림프종이다. 류마티스관절염의 경우 이러한 림프종 발생 위험이 약 3배, 루푸스는 7배, 쇼그렌 증후군이 19배 정도 높은 것으로 조사되기에 경각심이 필요한 이유"라면서 "해당 환자에서는 5~10% 수준이 림프종이 생기기 때문에 각별한 주의가 필요하다"고 강조했다. 문제는 유전적 소인이나 정확한 병인이 밝혀지지 않아 정확한 진단을 내리는데에만 6~7년 정도로 지체된다는 대목이다. 더욱이 남성보다 여성에서 9배 정도 발병률이 높고, 30대~50대의 중년층에 쇼그렌증후군이 호발한다는 점도 주의가 필요해지는 이유다. 심 교수는 "진단이 늦어지는 이유는, 증상이 나타나는 원인에 대해 현실적으로 명확한 규명을 해내기가 어렵기 때문"이라며 "비교적 여성에서 높은 비율로 자가면역 관련 질환이 높게 보고되는 것은 호르몬이 림프구를 자극하는 경우가 높기에 그렇다는 임상적 근거들이 보고되는 상황"이라고 설명했다. 그러면서 "쇼그렌 증후군 자체가 류미티스 관절염이나 루푸스 등 류마티스질환과 동반해서 발생하는 2차 쇼그렌 증후군 비율도 높다. 이렇게 동반질환으로 유병률이 높다보면 쇼그렌 증후군을 찾아내는 진단 단계에서도 애로사항이 많다"며 "대부분의 환자들이 전문과 영역인 류마티스내과나 안과에서 상대적으로 진단 비율이 높은 것도 같은 맥락"이라고 덧붙였다. 한편 쇼그렌 증후군의 진단은 국제 분류 기준에 근거를 둔다. 이 기준에는 안구 건조증상과 구강 건조증상 및 안검사, 조직검사, 침샘검사, 혈청 내 자가항체 검사 등의 항목으로 이뤄져있으며, 이 중 일정 개수 이상의 조건을 만족하면 쇼그렌 증후군으로 진단하게 된다. 이들 의심환자에는 대표적인 검사법인 침 흐름 속도를 측정하는 검사인 '침샘검사'를 비롯한, '쉬르머 눈물 분비량 검사(Schirmer test)' 검사를 고려해볼 수 있다. 쉬르머 검사의 경우, 눈물샘에서의 눈물 분비를 측정하는 검사로 3cm 길이의 종이를 아래 눈꺼풀 밑에 걸쳐 놓고 5분간 적셔진 종이 길이를 측정하는데 '5mm 이하'이면 눈물 분비가 감소되어 있다고 판단해 쇼그렌증후군을 의심해볼 수 있다. 심 교수는 "치료와 관련해 완치 약제는 없다. 질환 특성상 증상 조절이 관건"이라며 "대표적 증상조절 약제로 '살라겐'이라고 하는 필로카르핀 제제를 비롯한 하이드록시클로로퀸, 스테로이드, MTX(메토트렉세이트) 등 류마티스질환에 쓰이는 약제들이 우선적으로 권고된다"고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 현대약품이 클래식 음악을 보다 캐주얼하게 접할 수 있는 유튜브 채널, '아트엠콘서트TV'를 개설했다. 현대약품은 평소 어렵게 느껴지고 접하기 쉽지 않은 클래식을 오프라인 정기공연이나 V-Live 중계 외에도, 다양한 영상 콘텐츠를 통해 좀 더 친근하고 재미있게 들려주고자 이 같은 채널을 개설했다고 밝혔다. 현재 아트엠콘서트TV는 '피아노 전공생의 눈과 귀를 막아봤더니', '흔한 피아노 전공생들의 놀이', 'ASMR 피아노 리뷰' 등 젊은 세대나 클래식을 어려워하는 사람들도 재미있게 시청할 수 있는 콘텐츠들을 제작해 선보이고 있다. 아트엠콘서트TV 채널 관계자는 "언택트 시대에 맞춰, 온라인을 통해서도 누구나 클래식 음악을 편하게 접하고 즐길 수 있는 다양한 콘텐츠를 지속적으로 선보일 예정이다. 클래식 문화 발전에 기여하는 채널이 될 수 있도록 운영할 것이다"라고 말했다. 한편 현대약품은 사회공헌활동의 일환으로, 10여 년 동안 매월 아트엠콘서트 정기 공연과 V-Live 실시간 중계를 통해 클래식 문화 산업을 정기적으로 진행하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국에자이가 지난 1월 런칭한 '나만의 건강관리 앱 헬피(HeLpy)'를 통해 임직원들의 건강관리 프로그램 '슬기로운 헬피(HeLpy)생활'을 진행중이라고 밝혔다. 업무로 바쁜 직장인들이 건강을 챙기는 것이 쉽지 않고 코로나로 인해 활동량이 줄어들면서 이른바 '확찐자' 등 건강에 적신호가 켜지는 임직원들이 늘어남에 따라 회사가 직원들의 건강관리에 앞장서겠다는 취지로 시작됐다. 지난달 1일부터 시작한 슬기로운 헬피(HeLpy)생활은 개인별 목표설정 후 헬피(HeLpy) 앱 내에 지속적인 건강기록으로 본인이 설정한 다양한 건강목표를 달성하는 것을 기본으로 한다. 약 200 여명의 임직원이 혈압, 혈당, 금주, 금연, 체중 관리 등 본인이 생각하는 건강문제와 헬피(HeLpy)앱 내에서 추천 받은 나에게 필요한 건강 목표 및 질환 위험도를 바탕으로 개인에게 맞는 목표를 설정한 후 꾸준한 기록으로 달라지고 있는 모습을 커뮤니티 게시판에 공유하며 독려하고 있다. 슬기로운 헬피(HeLpy)생활이 시작되고 불과 한달 만에도 만성질환의 주요 원인인 체중 관리를 통해 혈압, 혈당 등 수치가 되었다는 직원들과 꾸준한 운동으로 체형 교정이 되면서 점점 허리, 목 등의 통증이 줄어들고 있다는 직원들의 생생한 후기 공유로 한국에자이 내에서는 당분간 헬피(HeLpy)를 활용한 건강관리 열풍이 지속될 것으로 보인다. 한국에자이는 헬피(HeLpy)를 활용한 임직원의 건강관리프로그램을 지속적으로 운영한다는 복안이다. 한편 헬피(HeLpy)는 1월 런칭 이후 약 3개월 만에 다운로드 30만 건, 회원가입 15만명을 달성하였으며 현재 UI/UX개선을 통한 유저의 편의성 및 만족도 강화, 다양한 포인트 제도 도입으로 신규 유저 확보 및 유저 충성도를 확보할 수 있도록 등 9월 대대적인 리뉴얼을 앞두고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제의 후발 적응증 확대 소식이 이어지고 있다. 관련업계에 따르면 최근 한국MSD는 PD-1저해제 '키트루다(펨브롤리주맙)'를 두경부암, 한국로슈는 PD-L1저해제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'을 간암 영역에서 적응증 확대 승인을 획득했다. 키트루다는 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에서 항암화학요법과 병용요법, 그리고 PD-L1 발현 양성인 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에서 단독요법에 처방이 가능해졌다. 이번 적응증 승인은 키트루다의 단독 및 항암화학요법과 병용요법을 대조군(세툭시맙 및 백금 기반 화학요법제 병용요법)과 비교 평가한 3상 임상연구인 KEYNOTE-048을 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과, CPS 1 이상인 환자군에서 키트루다 단독 및 항암화학요법 병용요법의 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 각각 12.3개월, 13.6개월로 각 대조군의 10.3개월, 10.4개월 대비 유의한 개선을 보였다. 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 중앙값은 키트루다 단독, 병용요법에서 각각 3.2개월, 5.0개월로 나타났다. 해당 연구 결과는 Lancet에 게재됐다. 티쎈트릭은 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자에서 1차요법으로 표적항암제 '아바스틴(베바시주맙)'과 병용 처방할 수 있게 됐다. 이번 허가는 IMbrave150 3상 임상시험을 기반으로 이뤄졌다.2 IMbrave150 연구 결과는 지난 2019년 11월 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology) 아시아 회의에서 처음 공개됐으며 올해 5월 뉴잉글랜드저널오브-메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재된 바 있다. IMbrave150 임상시험은 이전에 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 진행됐다. 임상에 참여한 환자군은 각각 티쎈트릭·아바스틴 병용 투여군과 소라페닙 단독 투여군에 2:1로 무작위 배정돼 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 임상적 유효성을 상실할 때까지 치료를 받았다. 1차 평가변수는 전체생존기간(OS, overall survival), PFS였다. 연구 결과, 티쎈트릭& 382;아바스틴 병용요법은 소라페닙 대비 사망 위험을 42% 감소시킨 것으로 나타났다. 티쎈트릭·아바스틴 병용 투여군은 8.6개월(중앙값)의 추적 관찰 결과 전체생존기간이 데이터 확정 시점(data cut-off)까지 중앙값에 도달하지 않은 반면, 대조군은 13.2개월(중앙값)로 확인됐다. 또한 티쎈트릭 병용요법은 질병 진행 및 사망 위험 역시 41% 개선했다. 티쎈트릭 병용 투여군의 PFS(중앙값)은 6.8개월로 대조군의 4.3개월보다 2.5개월 연장됐다.