[데일리팜=노병철 기자] 풍림무약(대표 이정석)은 코로나19 극복을 위해 장마 속에서도 땀 흘리며 애쓰고 있는 의료진들에게 감사와 응원의 메시지를 전하는 ‘덕분에 챌린지’ 캠페인에 동참했다고 14일 밝혔다. 덕분에 챌린지는 코로나19 위기 극복을 위해 노력하고 있는 의료진을 격려하는 취지로 중앙재난안전대책본부에서 시작한 국민 참여형 캠페인이다. 고마움과 존경을 담은 수어동작 사진이나 영상을 덕분에캠페인 덕분에챌린지 의료진덕분에 등 3개의 해시태그와 함께 SNS에 게시하고 다음 참여자를 지목하면 된다. 풍림무약은 한국파비스제약의 지목을 받아 이번 캠페인에 참여하게 됐다. 이를 위해 이정석 대표이사를 비롯해 임직원들이 모여 고마움과 존경을 담은 수어동작과 메시지를 담은 사진을 찍어 공식 페이스북에 공개했다. 다음 챌린지 참여자로는 대한약품공업주식회사를 지목했다. 이정석 풍림무약 대표이사는 “한 여름 무더위를 지나서 현재까지 계속되는 장마 속에서도 아랑곳하지 않고 땀 흘리며 불철주야로 고군분투하고 있는 의료진에게 감사드린다”며 “의료진의 노고가 헛되지 않도록 풍림무약도 사회적 거리 두기와 방역을 철저히 지키며 코로나19가 하루빨리 종식되도록 임직원 모두가 한마음 한 뜻으로 응원하겠다”고 말했다. 한편, 풍림무약은 코로나19를 예방하기 위해 자체적인 예방 활동을 강화하고 있다. 상대적으로 사람들의 왕래가 잦은 서울시 중구에 위치하고 있는 본사와 제약영업부,그리고 서울대 내에 위치한 R&D센터의 경우 단축근무 및 재택근무를 병행하고 있다. 전사적으로는 임직원들에게 마스크 공급 및 마스크 구입 비용 지원,손 세정제 비치,체온 측정 의무화,예방 수칙 안내 포스터 부착 등의 활동을 지속하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] SK바이오팜은 지난 2분기 연결기준 영업손실 578억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 전년 동기 384억원에서 손실 규모가 50.6% 확대된 수치다. 같은기간 매출액은 65억원에서 21억원으로 68.3% 줄었다. 당기순손실도 426억원에서 596억원으로 39.86% 증가했다. 다만 SK바이오팜은 지난 5월 미국에서 출시한 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'가 성공적으로 시장에 안착했다며 향후 매출 향상을 기대했다. 엑스코프리는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 속에서도 최근 10년간 미국에 출시된 뇌전증 신약의 출시초기 처방 실적을 크게 상회하는 성과를 나타내고 있다고 회사 측은 강조했다. 또 재즈파마슈티컬스에 기술수출한 수면장애 신약 '수노시(성분명 솔리암페톨)'에도 기대를 걸고 있다. 수노시 2분기 매출은약 100억원(860만 달러)으로 전분기보다 4.5배 상승했다. 5월 독일 출시를 시작으로 향후 유럽 시장 판매가 본격화될 전망이다. SK바이오팜은 "미국에서 신약을 출시할 경우 약제 보험 등재를 위해 보험사와의 계약체결을 확대해 나갈 것"이라며 "R&D 강화와 오픈 이노베이션으로 중추신경계(CNS) 분야 파이프라인 투자 확대 및 신약 연구개발을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제네릭 허가 건수가 2달 연속 급감했다. 생물학적동등성시험을 수행하지 않으면 낮은 약가를 받는 새 약가제도가 시행되면서 위탁 제네릭의 신규 허가가 크게 줄었다. 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제약사들이 이미 최대한의 제네릭을 장착하면서 유례없는 난립 현상이 초래됐다는 지적도 나온다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 허가받은 제네릭 전문의약품은 총 70개로 집계됐다. 6월 73개에 이어 2달 연속 100개에 못 미쳤다. 제네릭 허가 건수는 지난해 1월부터 올해 5월까지 17개월 연속 100개 이상을 기록했다. 이 기간 동안 월 평균 323개의 제네릭이 새롭게 허가받았다. 작년 5월에는 한 달 동안 560개의 제네릭이 허가받았고 올해 들어서도 매월 200개 이상의 제네릭이 신규 진입했다. 지난 5월에는 412개의 제네릭이 허가받았는데 6월부터 허가 건수가 크게 떨어졌다. 지난해부터 연출된 제네릭 집중 허가는 정부의 규제 강화 움직임 때문이다. 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하려는 의도에서다. 이달부터 시행된 새 약가제도가 제네릭 허가 급증의 요인으로 지목된다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 식약처의 허가 규제 강화 움직임도 제네릭 무더기 허가를 부추겼다는 지적이다. 식약처는 지난해 4월 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정안을 통해 공동생동 규제 강화를 예고했다. 원 제조사 1개에 위탁 제조사 수를 제한하는 내용이다. 최근 국무조정실 규제개혁위원회의 철회 권고로 공동생동 규제 강화는 불발됐지만 지난해 초 생동 규제 강화 계획이 공개된 직후 제네릭 허가 신청이 크게 늘었다. 복지부에 따르면 지난 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받는다. 6월부터 허가받고 급여등재를 신청한 제네릭은 새 약가제도 적용으로 낮은 약가를 받는다는 얘기다. 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 요건을 모두 갖췄더라도 계단형 약가제도가 적용되면서 약가는 더욱 떨어지게 된다. 6월부터 신규 제네릭 허가 건수가 급감한 배경이다. 6월부터 전 공정 위탁방식으로 허가받은 제네릭의 허가 건수가 크게 줄었다. 6월과 7월 위탁 제네릭의 허가 건수는 각각 39개, 42개로 올해 1~5월 평균 273개의 20%에도 못 미쳤다. 지난해에는 위탁 제네릭이 총 3173개 신규 진입했다. 월 평균 264개의 위탁제네릭이 쏟아졌다는 의미다. 전체 제네릭 허가 건수에서 위탁제네릭이 차지하는 비중도 감소 추세다. 6월과 7월 신규 허가 제네릭 중 위탁 제네릭 비중은 각각 53%, 60%로 집계됐다. 1~5월 허가 제네릭 중 위탁 제네릭은 84%를 차지했다. 지난해 위탁제네릭 비중은 82%에 달했다. 새 약가제도 시행으로 위탁 제네릭이 더 이상 높은 약가를 받을 수 없게 되자 신규 시장 진입 시도가 줄었다는 해석이 나온다. 업계에서는 제약사들이 단기간내 제네릭을 집중적으로 허가받은 결과 추가로 뛰어들만한 영역이 크게 줄었다는 관측도 나온다. 제약사들이 규제 강화 이전에 판매할수 있는 제네릭을 대부분 허가받았다는 얘기다. 지난해 1년 동안 허가받은 제네릭 개수는 2018년 741개보다 5배가 넘는다. 최근에는 제약사들이 마지막으로 종전 약가제도를 적용받으려는 움직임이 활발했다. 올해 1월부터 5월까지 매월 300개 안팎의 의약품이 급여목록에 신규 등재됐는데 6월 558개, 7월 653개에 이어 8월에만 836개 제품이 등재목록에 새롭게 이름을 올렸다. 3달 동안 2000개 가량이 급여등재된 셈이다. 시장에서는 정부의 규제 강화 움직임에 사상 유례없는 제네릭 난립 현상이 초래됐다는 평가다.

[데일리팜=김진구 기자] 고혈압 3제 복합제 시장이 빠른 속도로 규모를 키우고 있다. 시장팽창은 한미약품 ‘아모잘탄플러스’와 유한양행 ‘트루셋’이 주도하고 있다. 두 품목의 급성장에 힘입어 지난해 500억원 고지를 밟았던 고혈압 3제 복합제 시장은 올해 700억원 돌파가 유력한 것으로 전망된다. ◆국내사 도전 이어지며 4년 새 186억→594억 껑충 13일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올 상반기 고혈압 3제 복합제의 전체 원외처방액은 385억원이다. 지난해 상반기(289억원)와 비교하면 34%, 지난해 하반기(305억원)와 비교하면 26% 증가했다. 고혈압 3제 복합제 시장은 매년 성장을 거듭하고 있다. 이 시장은 다이이찌산쿄의 ‘세비카HCT(올메사르탄·암로디핀·히드로클로로티아지드)’가 독점했다. 그러다 2017년 9월 한미약품이 ‘아모잘탄플러스(로사르탄·암로디핀·클로르탈리돈)’로 가세한 데 이어, 같은 해 10월엔 일동제약이 ‘투탑스플러스(텔미사르탄·암로디핀·히드로클로로티아지드)’를 출시했다. 2019년 3월부턴 세비카HCT의 제네릭이 쏟아졌다. 경동제약 등 21개사가 연이어 제네릭을 출시했다. 작년 11월엔 유한양행이 ‘트루셋(텔미사르탄·암로디핀·클로르탈리돈)’을 시장에 내놓으며 마지막으로 경쟁에 가세했다. 후발의약품의 가세로 2015년 186억원이던 이 시장은 2016년 251억원, 2017년 321억원, 2018년 480억원, 지난해 594억원까지 규모가 커졌다. 올해의 경우 코로나19 사태에도 상반기까지 385억원어치가 처방돼 700억원 돌파가 유력하다. ◆아모잘탄플러스·트루셋 가파른 성장세…세미카HCT 주춤 최근 실적만 놓고 보면 제네릭을 제외한 주요 4개 품목의 표정이 엇갈린다. 아모잘탄플러스와 트루셋, 투탑스플러스 등 국내사 제품들의 실적이 빠르게 성장하는 반면, 세비카HCT는 성장세가 한 풀 꺾인 것으로 관찰된다. 시장 리딩품목인 세비카HCT는 약가인하의 영향을 크게 받았다. 2019년 1분기 제네릭 출시로 인해 세비카HCT의 약가는 25% 인하됐다. 직전까지 91억원이었던 처방액은 약가인하의 영향으로 82%억원으로 감소했다. 다만 이후로는 점차 회복하는 모습이다. 지난해 3분기 78억원까지 처방액이 감소한 이후, 4분기 79억원, 올해 1분기와 2분기 각각 82억원을 기록했다. 시장 2위 품목인 아모잘탄플러스는 실적이 꾸준히 상승하고 있다. 올해 2분기 처방액은 61억원으로 전년동기(47억원) 대비 29% 증가했다. 올해는 상반기까지 120억원어치가 처방돼 연간 처방액 200억원 돌파가 유력하다. 가장 늦게 시장에 출시된 트루셋은 상승세가 가장 가파르다. 출시 첫 달인 지난해 11월 2억원을 기록한 데 이어, 12월 4억원, 올해 1월 5억원, 2월 7억원, 3·4·5월 8억원, 6월 9억원 등으로 증가했다. 상반기 처방액은 45억원이지만, 상승세를 감안하면 연말까지 100억원 고지를 밟을 가능성이 크다는 분석이다. 투탑스플러스는 올해 2분기 16억원으로 전년동기(12억원) 대비 30% 증가한 것으로 확인된다. 다만 트루셋의 상승세에 올해 1월부턴 시장 3위 자리를 내주며 4위로 내려앉은 모습이다. 세비카HCT 제네릭 21개 품목도 영향력을 키우고 있다. 이들 품목의 합계 처방액은 지난해 상반기 3억원에서 하반기 12억원, 올해 상반기 25억원 등으로 증가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '제줄라'가 난소암 1차 유지요법을 통해 다시 한번 '올커머' 보험급여에 도전한다. 관련업계에 따르면 한국다케다제약은 최근 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제 제줄라(니라파립)의 BRCA 변이 여부와 관계없이 1차 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 상피성 난소암 또는 난관암, 1차 복막암 단독요법에 대한 급여 신청을 제출했다. 제줄라는 지난해 12월 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법에서 BRCA 변이 환자를 대상으로 처음 등재됐다. 이 약은 BRCA 변이와 무관하게 처방이 가능토록 적응증을 확보했다. 이후 제줄라는 지난해 6월 암질환심의위원회에서 ▲gBRCA 음성인 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암의 단독 유지요법 ▲4차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독요법을 다뤘지만 4차 단독요법만 통과, gBRCA 음성은 다시 관문을 넘지 못했다. 결국 정부는 항암제의 '올커머' 적응증에 대해서는 보수적인 태도를 고수하고 있다. 이같은 상황에서 1차 유지요법에서 제줄라의 재도전 소식이 알려지면서 결과에 관심이 쏠리고 있다. 제줄라의 1차 유지요법에서의 유효성은 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 진행된 PRIMA 임상 연구를 근거로 이루어졌다 . 1차 유효성 평가 변수는 독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간이었으며, 상동재조합결핍(HRd) 환자군과 전체 환자군(overall population)을 순차적으로 평가했다. 임상 연구 결과 제줄라는 상동재조합결핍(HRd) 환자군에서 위약 대비 2배 이상 긴 21.9개월의 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 나타내며 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 57% 감소시켰다. 위약 투여군의 PFS 중앙값은 10.4개월로 나타났다. 전체 환자군의 PFS 중앙값은 제줄라군 13.8개월, 위약군 8.2개월로 나타났으며 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 38% 감소시켰다. 한편 제줄라는 7만6400원에 급여 목록에 최초 등재됐다. 대체약제인 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'보다 비용효과적이라는 판정을 받았다. 다만 린파자가 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 경제성평가면제 트랙을 통해 등재됐기 때문에 동일하게 총액제한 계약 유형이 적용됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 진단시약·진단키트 생산업체인 씨젠이 역대 최대규모의 실적을 기록했다. 씨젠은 올해 2분기 연결기준 영업이익 1690억원으로, 전년동기(46억원) 대비 3574% 증가했다고 13일 공시했다. 2분기 매출은 2748억원, 당기순이익은 1316억원이었다. 상반기 누계 실적은 매출 3566억원, 영업이익 2087억원, 당기순이익 1653억원 등이다. 상반기 실적만으로 지난해 연간실적 대비 3배 이상을 달성했다는 것이 씨젠 측의 설명이다. 씨젠은 지난한해 매출 1220억원, 영업이익 224억원, 당기순이익 267억원 등의 실적을 올렸다. 씨젠이 역대 최대규모의 실적을 낸 것은 코로나19 사태로 인해 진단키트 수요가 폭증했기 때문이다. 씨젠 관계자는 "코로나19 관련 제품의 수요가 폭발적으로 증가하면서 매출액이 크게 늘었다"며 "매출액이 증가할수록 영업 레버리지 효과도 지속되기 때문에 영업이익률도 커지는 구조"라고 설명했다. 그는 이어 "지난 1분기에 기록했던 최대 실적 기록을 한 번 더 갱신했다"며 "이번 2분기 매출액과 영업이익, 당기순이익 모두 직전분기 대비 2~3배 증가했다"고 덧붙였다. 하반기 전망에 대해선 "통상적으로 3분기는 비수기였지만 올해 추세는 그렇지 않다"며 "4분기는 독감 등의 호흡기 질환이 많아지는 시기이기 때문에 최대한 보수적으로 예측하더라도 연 매출은 상반기 매출의 2배 이상일 것"이라고 전망했다. 씨젠은 코로나19 사태 발생 초기부터 진단시약인 'AllplexTM 2019-nCoV Assay'를 개발해 선제적으로 대응했다. 현재 씨젠은 국내를 포함해 약 70여 개국에 코로나19 관련 제품을 수출하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] '택배없는 날'과 광복절, 17일 임시공휴일로 인해 의약품 배송이 일부 지연될 것으로 보인다. 13일 의약품유통업계에 따르면 도매업체들은 일제히 14~17일 의약품 배송 일정을 안내했다. 택배업계가 배송 기사들의 휴무를 위해 14일을 '택배없는 날'로 지정한 데 이어 15일 광복절, 17일 임시공휴일이 예정됐기 때문이다. 직배송 지역은 휴무와 관계없이 정상배송하지만 택배 배송을 하는 일부 지역은 17~18일 배송 지연이 발생할 가능성이 있다. 백제약품은 직배송의 경우 14일(13시~19시) 주문건을 17일에 배송한다. 택배 배송은 다소 늦어진다. 13일 2시부터 14일 2시까지 주문건은 18일에, 14일 2시부터 18일 2시까지의 주문건은 19일에 일괄 배송한다. 지역별로도 다소 차이가 있다. 백제약품 대전점은 14일(12시30분~19시) 주문건을 17일에 배송한다. 원주점은 직배송의 경우 14일 배송시간 내 주문건은 당일배송하나 이후 주문건은 17일에 배송한다. 택배의 경우 13일 4시에 택배를 마감하므로 이후 주문건은 18일부터 순차 배송될 예정이다. 광주점도 12일 14시~17일 14시 택배 지역 주문건을 18일부터 배송한다. 직배송은 17일에 이뤄진다. 복산나이스 서울(직배송 지역)은 14일 19시까지의 주문건은 17일에 배송되며, 1일 1배송 지역인 인천·경기 일부 지역의 경우 14일 19시~17일 19시 주문건이 18일에 배송될 예정이다. 평택점은 직배송 지역은 17일 배송이 이뤄지지만 용마 지역은 13일 14시~14일 14시 주문건은 18일, 14일 14시~18일 14시 주문건은 19일 배송이 예정됐다. 부산점은 동부산 지역을 제외한 부산 쇼핑몰 지역만 14일 13시까지의 주문건이 14일 오후 배송한다. 이후 주문건은 17일 처리된다. 동부산 지역은 14일 10시~17시 사이에 주문하면 17일 오전에, 이후(17일 10시까지)에 주문하면 17일 오후에 받을 수 있다. 경남 용마 배송 지역은 13일 14시~14일 14시 주문건은 18일에, 이후부터 18일 14시까지의 주문건은 19일에 각각 순차배송 된다. 광주지오팜도 택배없는날로 인해 택배 마감일이 12일 14시에 마감됐다고 밝혔다. 따라서 이후 주문건은 18일에 도착할 예정이다. 대전지오팜 내 택배 배송 지역은 13일 2시까지의 주문건은 17일, 이후 주문건은 18일에 이뤄진다. 서울지오팜은 택배 배송 지역인 용마(오산·평택)에 대해 13일 16시까지의 주문건은 14일 배송되지만, 이후 주문건은 18일 이후 순차배송된다고 공지했다. 직배송 지역은 17일에도 배송이 이뤄진다. 태전약품은 13일 14시부터 14일 14시까지의 택배 주문건을 18일에 배송한다. 티제이팜은 13일 15시 30분~14일 15시 30분까지의 주문건은 18일에, 이후 주문건은 19일에 배송된다고 밝혔다. 백광의약품은 1일 2배송하는 택배지역과 1일 1배송하는 택배지역의 배송 시점이 각각 다르게 적용된다. 2배송하는 서울과 수도권 일부 지역은 14일 10시부터 주문건을 18일에 받을 수 있다. 그외 1배송하는 모든 지방 지역은 13일 14시 이후 주문건에 대해 19일에 받게 된다. 유진약품 역시 택배 지역의 13일 14시~14일 14시 주문건에 대해 18일에 순차 배송된다고 밝혔다. 이 외에도 인천약품은 13일 15시~18일 15시 주문건을 19일에 배송한다고 공지했으며, 한신약품은 14일 14시 이전까지의 택배 지역 주문은 18일, 이후 주문건은 19일에 배송된다고 밝혔다. 도매업체 관계자는 "직배송의 경우 17일 배송 업무가 정상적으로 이뤄질 예정이라 문제가 없으나, 택배 지역은 18일부터 순차 배송되기 때문에 다소 지연될 수 있다"면서 "약국가에 미리 관련 내용을 고지한 상태이며 급한 품목건에 대해서는 빠른 주문이 이뤄지고 있다"고 전했다.

셀트리온과 LG화학이 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러 시장경쟁에 본격 가세하는 모습이다. 두 회사 모두 임상3상을 마무리하고 현재 품목허가 신청을 위한 사전작업이 한창인 것으로 확인된다. 이미 품목허가를 받아 둔 삼성바이오에피스가 내년 초 제품을 발매하면, 연간 매출액이 1000억원에 육박하는 휴미라 바이오시밀러 시장의 경쟁이 본격화할 것이란 전망이다. 12일 제약업계에 따르면 셀트리온은 'CT-P17'의 품목허가 신청을 위한 사전작업을 진행 중이다. CT-P17은 셀트리온이 개발 중인 휴미라 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난해 3월부터 미국·유럽·한국에서 임상1상과 3상을 동시 진행한 바 있다. 올해 3월엔 유럽에서 품목허가를 신청했다. 이 연장선상에서 국내 품목허가 신청도 임박했다는 것이 업계 관계자들의 전언이다. 이에 대해 셀트리온 관계자는 "지난해 말 임상시험이 마무리된 후 현재는 국내 품목허가 신청을 위한 사전작업을 진행 중"이라며 "아직 정확한 허가신청 목표 시점은 잡히지 않았다"고 말했다. 셀트리온에 따르면 CT-P17은 휴미라 바이오시밀러 중에는 처음으로 선보인 고농도 제형이다. 투여량을 기존 4회에서 2회로 줄였다. 자가주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거, 환자편의성을 높였다는 평가를 받는다. 셀트리온과 함께 LG화학도 휴미라 바이오시밀러 품목허가 신청을 준비 중인 것으로 전해진다. LG화학은 'LBAL'이란 이름으로 휴미라 바이오시밀러를 개발하고 있다. 지난 2016년부터 일본 제약사 모치다(Mochida)와 함께 한국·일본에서 임상3상을 동시에 진행했다. 임상종료 시점은 2018년 상반기로, 셀트리온보다 앞선다. 이 임상결과를 토대로 LG화학은 품목허가 작업을 준비 중이다. LG화학 관계자는 "임상3상이 마무리된 이후 품목허가를 위한 자료를 추가로 준비하고 있다"고 말했다. LG화학의 LBAL은 기존 제품보다 안정적으로 장기 보관할 수 있도록 여러 첨가제의 배합을 달리해 단백질 제형 구성을 바꾼 점이 특징이다. LG화학은 이와 관련한 특허를 이달 초 출원한 상태다. 두 회사에 앞서 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러의 품목허가를 받은 상태다. 삼성은 지난 2017년 9월 일반 주사제 형태로 '아달로체'의 품목허가를 받았다. 올해 7월엔 펜타입의 주사제형의 허가를 추가했다. 다만, 이 제품은 아직 본격적으로 시장에 발매되진 않았다. 오리지널사인 애브비와의 라이선스 계약으로 정식 발매는 내년 초로 예정돼 있다. 셀트리온과 LG화학이 휴미라 바이오시밀러로 품목허가를 받는 데 성공하면 삼성바이오에피스와 함께 국내시장에서 3자 경쟁구도가 형성될 전망이다. 특히 휴미라의 경우 여러 자가면역질환 치료제 중에 가장 많은 매출을 올리는 품목이라는 점에서 경쟁은 매우 치열하게 전개될 것으로 예상된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 휴미라의 지난해 국내 매출액은 962억원이었다. 이와 관련 한국에 앞서 휴미라 바이오시밀러 시장경쟁이 시작된 유럽에선 바이오시밀러들이 오리지널을 매우 빠르게 공략하고 있는 것으로 확인된다. 유럽에선 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠·베링거인겔하임·산도스·화이자·마일란이 각각 휴미라 바이오시밀러를 발매한 상태다. 한 제약업계 관계자는 "셀트리온의 경우 이르면 내년 상반기 허가를 받을 수 있을 것으로 보인다. 여기에 LG화학이 가세하면 내년부터 본격적으로 국내 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁이 펼쳐질 것"이라고 전망했다.