[데일리팜=안경진 기자] 한미약품은 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제로 개발 중인 바이오신약 후보물질(HM15211)의 최신 연구 결과를 유럽간학회(EASL) 주최 국제학술대회(ILC)에서 발표한다고 18일 밝혔다. 'HM15211'은 한미약품의 '랩스커버리' 플랫폼기술을 적용한 GLP-1 기반 삼중작용제다. GLP-1과 GIP, GCG 등 3가지 수용체를 동시 활성화함으로써 에너지대사와 포만감을 유도하는 기전을 나타낸다. 최근 글로벌 제약사 MSD와 라이선스 계약이 성사된 LAPS-GLP/GCG 이중작용제 'HM12525A'에 한가지 수용체가 추가된 개념이다. 올해 EASL ILC 행사는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 팬데믹(전 세계적 유행) 여파로 27일(현지시각)~29일 3일간 온라인으로 진행된다. 한미약품은 'HM15211' 관련 임상, 전임상 연구 결과 총 3건을 포스터와 구연발표 형태로 선보일 전망이다. 연구의 혁신성과 중요도가 인정돼야만 발표 기회가 주어지는 Late Breaking 세션에서는 듀크대학교 마날 압델말렉(Manal Abdelmalek) 교수가 'HM15211' 2a상임상 연구결과를 발표한다. 한미약품에 따르면 NAFLD(비알코올성지방간)을 동반한 비만 환자 66명을 대상으로 'HM15211' 를 12주 반복 투여한 결과 안전성과 내약성, 지방간 감소 효능이 확인됐다. 최고 용량을 투여받은 그룹은 투여 전 대비 지방간이 평균 81.2% 감소했고, 모든 환자에서 지방간이 50% 이상 감소했다. 'HM15211' 고용량을 투여받은 환자 전원에서 지방간이 30% 이상 감소했고, 저용량 그룹의 70% 이상에서 지방간이 30% 이상 감소하는 효과를 나타냈다. 이는 전 세계적으로 개발 중인 NASH 신약후보물질 가운데서도 뛰어난 효과에 해당한다. 한미약품은 건강한 비만 환자 41명 대상으로 'HM15211'의 안전성과 내약성을 확인한 글로벌 1상임상 결과도 포스터 세션에서 발표한다. NASH를 비롯해 간 섬유화, 담즙 정체성 담관염 등을 유도한 다양한 동물 모델에서 'HM15211'의 효능을 확인한 연구 결과는 구연 세션에서 소개될 예정이다. 한미약품은 동물실험을 통해 경쟁약물인 오베티콜산 성분의 FXR 작용제 대비 다양한 섬유화마커와 조직학적 간 섬유화 개선 효과를 확인했다. GLP-1을 포함해 3가지 수용체에 동시 작용하는 기전을 바탕으로 간 내 지방, 염증, 섬유화가 복합적으로 작용하는 NASH 질환 치료제로서 혁신성을 입증받고 있다는 설명이다. 'HM15211'은 지난 7월에는 NASH 치료를 위한 미국식품의약국(FDA)의 패스트트랙(Fast Track) 프로그램으로 지정 받았다. 3월에는 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 FDA 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "현재까지 획기적 치료제가 없는 NASH 분야에서 한미의 랩스커버리 기반 여러 바이오신약들이 세계에서 가장 우수한 신약으로 개발될 수 있을 것으로 기대한다"라며 "도전과 혁신을 통해 글로벌 신약개발에 매진하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 올해 들어 활발한 외부 투자 행보를 지속했다. 새 먹거리 확보를 위해 바이오기업을 중심으로 적극적인 투자를 단행했다. 유한양행은 상반기에만 4개 업체에 380억원을 투자했다. 보령제약, 동화약품, 대웅제약, 일동제약 등도 타 법인 투자에 속도를 내는 모습이다. ◆유한양행, 상반기 4곳 지분투자...기술도입 계약금 포함 580억 투입 17일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 4월 메디오젠에 230억원을 투자했다. 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 상환전환우선주 135만2941주를 확보했다. 상환전환우선주는 만기에 투자금 상환을 요청할 수 있고 우선주를 보통주로 전환할 수 있다. 메디오젠은 프로바이오틱스 전문 기업으로 국내 바이오기업 지아이이노베이션이 20.79%의 지분을 보유한 최대주주다. 유한양행은 메디오젠의 지분 19.82% 보유하면서 2대주주에 이름을 올렸다. 이미 유한양행은 지아이이노베이션과 끈끈한 관계를 유지하고 있다. 유한양행은 지난해 8월 지아이이노베이션에 60억원의 지분 투자를 결정했다. 지아이이노베이션은 단백질 선별과정의 속도와 생산성을 높이는 ‘스마트실렉스SMART-Selex)’ 플랫폼 기술을 보유한 바이오기업이다. 지아이이노베이션에는 지난 2010년부터 2016년까지 유한양행 중앙연구소장을 역임한 남수연씨가 대표를 맡고 있다. 유한양행은 지난달 지아이이노베이션의 알레르기질환 신약 후보물질의 전용실시권을 도입하는 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 계약금은 200억원이며 이중 110억원을 계약체결 후 30일 이내 지불하고 나머지 90억원은 임상 1상 계획서 승인과 임상1/2상 시험약 생산 완료시 지불하기로 했다. 유한양행의 계약금 지분이 완료되면 지난해부터 지아이이노베이션과 연관 있는 투자 규모가 490억원에 달한다는 의미다. 유한양행은 1분기에 휴이노, 아밀로이드솔루션, 지아이바이옴 등 3개 기업에 각각 50억원씩 총 150억원을 투자하기도 했다. 휴이노는 인공지능(AI) 기반 디지털헬스케어 업체며, 아밀로이드솔루션은 알츠하이머 치료제를 개발하는 바이오기업이다. 지아이바이옴은 마이크로바이옴을 연구하는 벤처기업이다. 유한양행은 상반기에 총 4개 기업에 380억원의 지분투자를 단행한 셈이다. 지아이이노베이션에 지급하는 계약금과 합치면 580억원의 외부 투자를 결정했다. 상반기에만 작년 영업이익 125억원의 4배가 넘는 자금을 새 먹거리 발굴을 위한 타 법인에 투입한 것이다. 유한양행은 최근 들어 공격적인 투자행보를 전개 중이다. 2015년 한해 동안만 바이오니아, 코스온, 제넥신, 이엠텍 등 코스닥상장기업 4곳에 850억원을 투자했다. 2016년 416억원, 2017년 140억원, 2018년 301억원, 2019년 310억원을 쏟아부으면서 5년여 동안 바이오벤처 등에 총 2000억원 이상을 쏟아부었다. ◆보령제약, 해외 기업 4곳 121억 투자...광동·휴온스·일동 등도 타법인 투자 가세 보령제약은 지난 2분기에만 총 4개 법인에 121억원을 투자했다. 보령제약의 투자 대상은 모두 해외 기업이다. 3T 바이오사이언스(3T BIOSCIENCES)에 60억원을 투자했고 체모맙(CHEMOMAB)에 38억원을 투입했다. 블랙스톤라이프사이언스와 루브릭테라퓨틱스에 각각 14억원, 8억원 투자를 단행했다. 회사 측은 “해외 투자펀드를 통한 바이오기업 투자다”라고 설명했다. 보령제약은 지난 6월 글로벌 헬스케어 투자펀드 미국 하얀1(Hayan1) L.P에 240억원을 투자하기로 결정했다. 하얀1은 보령제약의 미국 현지법인 하얀헬스네트웍스에서 운영하는 투자 펀드로 헬스케어분야 투자를 목적으로 설립됐다. 하얀1 펀드가 보령제약이 납입한 240억원을 기반으로 글로벌 유망 바이오벤처 등을 물색, 투자하는 구조다. 보령제약의 글로벌 사업본부장을 역임 중인 최성원 전무가 하얀1 펀드의 대표를 맡는다. 광동제약은 지난 2분기에 케이디바이오투자조합에 90억원을 투자했다. 광동제약은 지난해 광동제약도 지난해 200억원을 출자해 벤처캐피탈 케이디인베스트먼트를 설립했다. 케이디인베스트먼트는 인공지능(AI), 빅데이터, ICT 등이 접목된 차세대 성장산업 투자를 목표로 출범했다. 케이디바이오투자조합은 케이디인베스트먼트가 운영하는 투자조합이다. 광동제약은 지난 5월 바이넥스에 자사주 150만주(2.86%)를 처분하고 바이넥스의 미국 CAR-T 개발회사 페프로민바이오 주식 40만주를 넘겨받았다. 광동제약이 케이디바이오투자조합을 통해 자사주 150만주와 페프로민바이오 주식 40만주를 맞교환하는 방식이다. 휴온스는 지난 6월 의료기기업체 메디허브에 10억원을 투자해 지분 12.5%를 확보했다. 휴온스는 메디허브의 디지털 무통주사제 '아이젝(i-JECT)'에 대한 국내 독점 판매 권한을 얻었다. 일동제약은 지난 2월 화장품 업체 에스엔비아의 보통주 2000주와 우선주 3287주를 각각 15억에 사들였다. 대웅제약은 지난 1월 4억원을 투입해 아피셀테라퓨틱스를 설립한 데 이어 5월에는 아이엔테라퓨틱스 설립에 5억원을 투자했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 상반기 주요 제약사 30곳 중 23곳의 고용이 증가했다. 제약바이오업계가 고용부문에선 코로나19 사태를 비교적 슬기롭게 극복해내고 있다는 분석이다. 18일 금융감독원에 제출된 매출상위 30개 제약바이오기업의 반기보고서를 분석한 결과, 이들의 올해 6월 30일 기준 직원수는 3만4200명으로 집계된다. 지난해 상반기 3만2885명과 비교해 1315명(4.0%) 증가했다. 조사대상 30곳 가운데 23곳(76.7%)의 고용이 늘었다. 상반기 코로나19 사태에도 제약사 4곳 중 3곳은 고용을 늘렸다는 의미다. 업체별로는 셀트리온이 가장 많이 증가했다. 지난해 상반기 1886명에서 올 상반기 2135명으로 249명 늘었다. 셀트리온의 고용 증가는 최근의 실적 상승과 무관치 않다. 셀트리온은 올해 상반기 매출 8016억원으로 유한양행을 제치고 제약바이오업종 매출 1위에 올라섰다. 영업이익은 3021억원으로 전년대비 88.0% 늘었고, 영업이익률 역시 35.2%에서 37.7%로 2.5%p 개선됐다. 셀트리온은 올해 초 유럽에서 '램시마SC'의 직접 판매에 나섰다. 세계 최초 인플릭시맵 성분 피하 주사제형으로 관심을 모았다. 미국에서는 '트룩시마'와 '허쥬마'의 매출이 본격 발생했다. 바이오시밀러 신제품 발매로 해외 매출이 늘어난 데다, 1공장이 작년말 증설을 마치고 올해 2분기부터 본격 가동되면서 실적이 개선됐다는 분석이다. 삼성바이오로직스도 229명(2488→2717명)이 늘어나는 등 증가폭이 컸다. 3공장을 포함한 전체 공장 가동률이 상승하고, 위탁생산(CMO) 제품이 판매가가 높은 제품군으로 바뀌면서 실적이 개선된 데 따른 영향으로 분석된다. 이밖에 셀트리온제약 171명(605→776명), 동국제약 153명(886→1039명), 녹십자 87명(2008→2095명), 종근당 58명(2239→2297명), 보령제약 58명(1313→1371명), 휴온스 53명(706→759명) 등도 고용증가가 두드러졌다. 반면, 7곳(23.3%)은 직원수가 감소했다. 이 가운데 대웅제약이 49명(1487→1438명)으로 감소폭이 가장 컸다. 대웅제약은 지난해 3분기 발생한 라니티딘 사태의 여파로 실적이 악화됐다. 주력 제품 '알비스'와 '알비스디'의 판매가 중지되면서 상반기 영업이익과 매출규모가 각각 93.4%와 8.1% 줄었다. 고용감소도 실적 악화와 무관치 않다는 설명이다. 이밖에 한미약품 43명(2408→2365명), 제일약품 38명(981→943명), 유한양행 24명(1856→1832명), 신풍제약 10명(782→772명) 등으로 고용이 감소한 것으로 조사된다. 전반적으로는 고용부문에서 코로나19 사태의 영향을 크게 받지 않았다는 분석이다. 올해 초 사태가 악화될 때와는 다소 다른 분위기다. 올초만 해도 제약업계에선 일자리 축소에 대한 불안감이 크게 일었다. 실제 데일리팜이 지난 5월 제약업계 실무진 725명을 대상으로 진행한 설문조사에선 ‘일자리 축소에 대한 불안감’을 우려하는 응답이 181명(25%)이었다. ‘대면업무 축소에 따른 실적저조(228명, 31.4%)’에 이어 두 번째로 큰 비중을 차지했다. 당시엔 CEO들의 위기감도 컸다. 설문에 응답한 CEO 48명 가운데 절반인 24명이 인력감축 필요성이 있다고 응답했다. 그러나 제약바이오산업의 경우 다른 산업과 비교해 코로나19 사태의 영향을 크게 받지 않았다는 것이 업계 전반적인 분위기다. 한 제약업계 관계자는 "비대면 방식의 영업활동이 빠르게 안착된 데다, 처방시장의 위축이 예상보다 크지 않았다"며 "여기에 각 업체가 코로나19 사태에 대비해 자구책을 마련하는 등 대체로 선방했다는 평가를 받는다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 사전 경구피임약 시장이 10년간 60% 가까이 성장하면서 약국에서의 복약 상담 필요성이 증가하고 있다. 현실적 제약으로 충분한 안내가 힘든 약국을 위해 복약 상담을 지원하는 키트도 등장해 주목된다. 2010년 약 250억원 규모에 그쳤던 국내 사전 경구피임약 시장은 2019년 약 400억원(아이큐비아 기준)으로 확대됐다. 여성들 사이에서 '경구피임약은 피임뿐 아니라 다양한 목적을 위해 복용하는 것'이라는 인식이 확산되면서 지속적으로 성장할 것으로 예측된다. 동시에 경구피임약 복용에 대한 상담 필요성도 커졌다. 사전피임약의 종류도 다양해진 데다 투여 제한 항목도 복잡해졌기 때문이다. 식품의약품안전처는 지난해 8월 모든 복합 경구피임약의 투여 금기 항목에 '35세 이상 흡연자'를 추가하도록 했다. 그간 허가사항 내 '사용상의 주의사항'에 포함됐던 항목이 허가 변경지시로 '투여 금기'로 주의 수준이 높아진 것이다. 경구피임약 판매가 많은 약국에서는 안내문 부착 등의 방법으로 소비자에게 이를 안내하고 있으나 개방된 공간과 바쁜 조제업무 등 제약으로 충분한 상담 제공에 어려움을 겪기도 한다. 약국 복약 상담 지원하는 '머시팜' 복약 상담 키트 이에 일부 사전 경구피임약 판매 기업들은 약국 복약 상담 지원에 나섰다. 국내 판매량 1위 피임약인 '머시론'을 판매하는 알보젠코리아와 종근당은 '머시팜(Merci-Pharm)' 캠페인을 시작해 약사들의 호응을 얻었다. 종근당 약국 유통 영업사원은 머시팜 캠페인에 참여하는 약국에 총 6가지 피임약 상담 툴을 제공한다. 머시팜 복약 삼당 툴은 일선에서 판매와 상담 활동을 하는 약사들의 의견을 수렴해 개발됐다. ▲35세 이상 흡연 여부나 복용 중인 약물과 같은 피임약 복용 전 필수 확인 사항 ▲경구피임약의 안전성 및 세대 별 구분 등 소비자들이 알고 싶어하는 피임약 정보 ▲복용 시 주의사항 ▲복용을 잊었을 때의 대처법 등의 콘텐츠로 구성됐다. 평소 높은 경구피임약 판매로 피임약 복약 지도에 관심이 많았다는 이수연 약사(서울 관악구 봉천프라자약국)는 "남성 약사로서 피임약을 구매하는 젊은 여성들에게 피임약 복약 지도를 하는 데 어려움이 있었던 것이 사실"이라며 "머시팜 복약 상담 키트는 필요한 내용이 보기 쉽게 요약, 정리돼 바쁜 시간에도 핵심적인 내용을 놓치지 않고 설명하기에 유용하다"고 말했다. 이어 그는 "머시팜 상담 키트는 신규 약사들을 위한 교육 자료로 활용하기에도 구성이 훌륭하다"며 상담 툴 사용에 대한 만족감을 밝혔다. 청소년·젊은 연령대 상담 문턱 낮춰 약국이 대학가에 위치해 20대 여성들의 방문이 특히 잦다는 권지영 약사(서울 광진구 세계로온누리약국)는 머시팜 캠페인에 참여해 제공받은 피임약 상담 안내 도어 사인을 약국 입구에 부착했다. 권 약사는 "스마트폰을 통한 대화 방식에 익숙한 일부 20대 여성들은 약사들과의 대면 상담을 어렵게 느끼기도 하는 한편 신뢰할 수 있는 상담 콘텐츠에는 목마름을 느끼는 것 같다"며 "이런 분들께는 약국 입구에 부착된 '피임약, 마음 편히 상담하세요'라는 안내 문구가 복약 상담에 대한 심리적 문턱을 낮춰주는 역할을 하기도 한다"고 말했다. 청소년의 성경험 연령이 낮아지면서 이들에게 정확한 피임법을 알려주는 복약 상담도 더 중요해졌다. 교육부와 보건복지부, 질병관리본부가 2018년 청소년 6만여명을 대상 대상으로 조사한 결과, 전체 청소년 중 5.7%가 성경험이 있다고 답했으며, 이들의 평균 성관계 시작 연령은 만 13.6세로 나타났다. 제약업계 관계자는 "청소년의 성경험 연령이 낮아지고 있음에도 피임에 대한 교육 미흡으로 경구피임약 등 주요 피임법의 구체적인 사용법과 주의사항을 정확히 인지하지 못하는 경우가 많다"며 "이들에게 안전하고 효과적인 피임을 실천할 수 있도록 약사의 복약 상담이 매우 중요하다"고 전했다. 한편, 머시팜 캠페인 참여를 원하는 약국은 담당 종근당 영업사원을 통해 신청할 수 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 같은 기전의 약물인데, 적응증에 차이가 있는 경우가 있다. 제약사의 개발 전략 차이일 수도 있고 콜롬버스의 달걀일 수도 있다. 분명한 것은 적응증의 차이는 곧 처방 영역의 차이가 되고 회사들은 각자 개발한 약물의 허가사항과 안전성·유효성 데이터를 바탕으로 장점을 어필하게 된다. 난소암 영역에서 기대를 받으면서 등장한 표적항암제인 2종의 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제는 대표적인 사례다. 이중 다케다제약의 '제줄라(니라파립)'는 승인받은 모든 치료단계에서 표적하는 유전자 BRCA 변이 와 무관하게 처방이 가능, 즉 '올커머(All-comer)' 적응증을 갖추고 있다. 앞서 허가된 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'는 2차요법을 제외한 난소암 적응증에서 BRCA 변이 환자로 적응증을 제한했다. 이는 우열이라기 보단 선택의 문제다. 다만 작용기전 상 타깃이 존재하는 표적항암제의 올커머 적응증은 분명 흥미로운 요소다. 데일리팜은 박정열 서울아산병원 산부인과 교수를 만나, 난소암에서 PARP저해제와 제줄라의 활용도에 대해 들어 봤다. -사실상 거의 모든 치료단계에서 '올커머' 적응증을 획득한 제줄라에 대한 의료진의 기대감은 어느정도인가? 미충족 수요가 컸던 영역인 만큼, 당연히 기대감 역시 크다. 제줄라는 난소암 표준요법일 뿐만 아니라 난소암 진단 이후 차수에 관계없이 많은 환자에서 사용할 수 있는 치료제라고 생각한다. 제줄라는 NOVA 임상 연구를 통해 gBRCA 변이나 상동재조합결핍(HRd) 등 바이오마커와 관계없이 모든 환자군에서 유효성을 확인한 PARP억제제다. 해당 연구에서 제줄라는 gBRCA 변이 환자에서 위약 대비 약 4배 긴 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 확인했으며, 질환 진행 및 사망에 대한 위험률이 74% 감소했다. 또 gBRCA 변이가 없는 환자에서는 약 2배 긴 무진행생존기간 중앙값을 확인했으며 gBRCA 변이가 없으면서 HRd 음성인 환자군에서도 무진행생존기간 중앙값을 개선했다. -PARP저해제는 제줄라만 있는 것이 아니다. 표적하는 유전자가 명확한 약물이 이같은 효능을 보이는 이유는 무엇이라고 생각하는가? 어떠한 기전에서 모든 환자에서 치료 효과를 보이는지는 학계에서도 논의 중이다. 다만 모든 환자(All-comer)에서 치료 효과를 확인한 약제는 현재 제줄라밖에 없기에, 활용도는 높을 것이다. -제줄라는 경쟁약물(린파자) 대비 혈액학적 이상반응을 확인하기 위해 잦은 혈액검사를 진행해야 한다. 환자가 번거로울 수 있지 않나? 전혈구 수치를 확인하는 CBC(Complete Blood Counts) 모니터링은 첫 1개월 동안에는 주 1회, 다음 11개월 동안에는 월 1회, 1년 후에는 2~3개월마다 1회씩 진행한다. 난소암 환자들은 항암화학요법을 받고 일주일 후 내원해 혈액검사를 일상적으로 진행한다. 또한 혈액 검사 후 이상이 있으면 추가 조치를 받고 다음 주에 내원해 다시 확인하는 절차를 밟는다. 때문에 제줄라를 투여하고 일주일 간격으로 내원하는 것에 거부감을 느끼거나 불편함을 호소하는 환자는 없었다. 오히려 제줄라가 경구제이기 때문에, 간편하게 하루 2~3알씩 복용하는 것에 대해 좋아하는 환자들이 더욱 많다. 전문의 입장에서도, 제줄라 투여 시 처음 한 달 동안 일주일마다 내원하여 CBC 모니터링을 진행하는 것은 환자 편의성 측면에서 문제가 없다고 생각한다. -또 앞서 언급한 NOVA 연구를 보면 제줄라는 초기에 개인별 내약성에 따라 용량을 조절하며 투약이 진행됐다. 용량 조절방식이 어떻게 되는가? 체중 77kg 미만 혹은 혈소판 수치 150,000/μL 미만인 환자의 경우 200mg을 시작 용량으로 하고, 1차 감량 시 100mg, 2차 감량 시 투여를 중단하도록 권고하고 있다. 국내에서는 대다수가 200mg을 시작 용량으로 복용한다. 그외 환자(체중 77kg 이상 및 혈소판 수치 150,000/μL 이상)는 300mg으로 시작하고, 감량이 필요할 경우 1차 200mg, 2차 100mg으로 감량한다. 100mg까지 감량한 이후에는 약을 중단해야 한다. 대부분의 환자들은 한 단계만 용량을 조절한다. 약을 중단하는 경우는 거의 없다. NOVA 임상 연구에서 혈액학적 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 4% 미만으로 낮았다. 일반적으로 제줄라 용량을 200mg에서 100mg으로 용량을 조절하면 환자들의 혈액학적 이상반응이 안정화돼 회복한 상태로 유지할 수 있다. 대다수의 환자들은 200mg을 복용하며 크게 느끼는 주관적인 이상반응도 거의 없는 상황이다. -용량 조절시 효능이 떨어지는 경향은 없었는가? NOVA 연구의 탐색적 분석 결과, 용량 조절 후에도 환자 개인별 최적화된 용량에서 제줄라의 효능은 지속되는 것으로 확인됐다. 즉 제줄라는 약제 유효성이 줄어들 것이라는 걱정 없이, 각 환자별 복약 순응도에 맞춰서 용량 조절이 가능한 약제다. & 61656; 제줄라를 환자에게 처음 투여할 시 환자들의 모니터링 결과를 확인한다. 대부분의 환자가 제줄라 용량을 200mg으로 유지한다. 일부 환자에서만 100mg로 용량을 감소했다. 출시된지 얼마 지나지 않아 제줄라 사용 기간은 짧지만, 용량을 줄여 복용하다가 환자의 상태가 호전되면 다시 200mg으로 증량하는 것도 가능하다. -제줄라는 올커머 적응증을 갖추고 있지만 아직까지 보건당국은 보험급여 적용에 있어, 'BRCA 변이 무관'에 대해서는 보수적인 태도를 고수하고 있다. 임상 결과를 보더라도 효능 입증은 있었지만 BRCA나 HRd 음성 환자에서는 유효성에 차이가 있긴 했다. 올커머에 대한 급여 적용, 필요하다고 보는가? 필요하다. 일반적으로 상피성 난소암 환자의 약 15% 정도만이 BRCA 1/2 변이 유전자를 가지고 있다고 알려져 있다. 이는 85%에 해당하는 대다수의 환자들이 BRCA 변이 유전자가 없다는 의미다. 대다수의 난소암 환자들은 효과 좋은 PARP억제제를 쓰고자 한다면 비급여로 사용해야 하는 상황이다. & 61656; 급여 필요성에 대해서는 학계 차원에서도 지속해서 목소리를 내고 있다. 알다시피 린파자는 급여권에 처음 도입됐을 때 '15개월'이라는 급여 제한 기간이 존재했다. 이러한 제한이 풀려야 한다고 생각해, 그 당시 학계에서도 다양한 목소리를 냈다. 그 결과 좋은 결과를 얻을 수 있었다. 최근에는 바이오마커와 관계없이 모든 환자가 제줄라 치료 혜택을 받을 수 있도록 학계에서 노력하고 있다. 현재의 보험 기준을 확대해 달라고 정부에 요청한 상황으로 알고 있다. 제줄라의 유효성과 환자들의 간절함 등을 모두 고려했을 때, 빠른 시일 내에 바이오마커와 관계없이 모든 난소암 환자가 급여 혜택을 받을 수 있길 기대한다. -허가사항과 무관한 질문이지만 난소암 환자의 1차요법에서 PARP억제제를 사용하고 재발해 2차치료를 진행할 시에 또다시 PARP 억제제를 사용하는 방향에 대한 논의가 있는지 궁금하다. 이전에 PARP억제제를 사용하고, 그 다음 치료에 또다른 PARP억제제를 사용해도 효과를 확인할 수 있는가에 대한 점은 연구자들이 역시 가장 궁금해하는 부분 중 하나다. 이론적으로는 가능하지만 아직 국내에서는 해당 요법이 허가되지 않았기 때문에 사용할 수 없다. 다만 관련 연구가 곧 진행될 것이라 생각한다. 아직까지 관련 연구가 없지만, 기대감은 가지고 있다. -PARP억제제 출시로 난소암 치료 옵션이 확대되며 순차 치료에 대한 고민도 해 보셨을 것 같다. 난소암 치료 순서에 대한 논의가 존재하는가(PARP억제제, 아바스틴 병용요법 등)? 이 역시 연구자들이 관심을 많이 가지고 있는 주제다. 지금은 PARP억제제 및 아바스틴(베바시주맙)의 유효성을 직접 비교한 임상 연구가 없는 상황이다. 난소암 1차 유지요법에서 모두 허가돼 사용 경험이 축적된다면 리얼월드 연구를 진행할 수 있을 것이라 생각한다. 약제 선택 시에는 임상 연구에서 나타난 유효성과 함께 이상반응도 고려하는 편이다. 또한 환자들의 의견도 매우 중요하게 생각하는 요소 중 하나다. 환자들은 복용 방법이 편리한 경구제를 선호하는 경향이 뚜렷하다. 치료 순서 측면에서는 효과가 좋은 약을 먼저 쓰는 것이 맞다고 생각한다. 모든 약제는 첫 번째 치료 단계에서 사용했을 때 효과가 좋다. 그렇기 때문에 최대 효과를 볼 수 있는 약을 앞 차수에 사용하면 환자에게 더 좋은 효과를 불러오리라 생각한다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 보툴리눔 톡신 제제의 해외 진출과 연구개발이 활발하게 이뤄지면서 K-바이오의 위상을 높이고 있다. 특히 대웅제약이 국제적으로 특허를 획득한 고순도 정제 기술로 국내에서 제조한 보툴리눔 톡신 제제가 최초로 전세계에서 가장 큰 보툴리눔톡신 시장인 미국에 진출하면서 국위선양에 앞장서고 있다. 뿐만 아니라 국내 보툴리눔 톡신 제제 업체들은 미용 분야보다 치료 분야의 비중이 더 큰 글로벌 시장에 맞춰 치료영역에 대한 연구개발 또한 활발하게 진행하고 있다. 아직 국내 보툴리눔 톡신 시장은 미용 분야가 약 90%를 차지하고 있지만, 전세계에서 보툴리눔 톡신 시장이 가장 큰 미국에서는 치료 목적으로 사용되는 비중이 60%에 달한다. 대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 해외 진출과 치료 영역의 잠재력을 발굴하며 시장 확대에 나서고 있다. 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제품은 특히 국내 개발 보툴리눔 톡신 중 최초로 품질에 대한 검토 기준이 까다로운 미국 FDA, 유럽 EMA, 캐나다 'Health Canada'의 선진 3대 규제기관으로부터 승인을 받았다. 이를 바탕으로 국내 및 해외 시장 공략에 나서고 있으며, 최근에는 연구자 임상을 통해 수면 중 이갈이 증상을 완화하는 효과를 확인하는 등 다양한 연구활동을 통해 나보타의 차별화된 경쟁력을 입증해 전세계 시장으로 더욱 뻗어나갈 계획임을 밝혔다. 나보타는 미간주름 개선, 눈가주름 개선과 같이 미용분야의 적응증 외에도 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀 경련에 대한 치료 적응증도 추가로 획득한 바 있다. 또한 남성형 탈모, 안면홍조, 갑상선 수술 흉터 예방, 눈물흘림증 등 다양한 분야에서 연구자 임상을 활발히 진행하며 적응증 확대를 위한 가능성을 들여다보고 있다. 최근에는 수면 중 이갈이 증상을 완화하는 효과를 확인했다. 연세대학교 치과대학 구강내과 김성택 교수팀은 수면 중 이갈이 환자에게 보툴리눔 톡신을 투여하고, 이갈이에 영향을 주는 교근의 힘을 측정했다. 그 결과 보툴리눔 톡신을 투여한 대상에서 교근의 힘이 약해져 씹는 행동과 같은 이갈이 증상이 완화되었고, 이러한 효과는 12주간 유지됐다. 이에 앞서 나보타의 남성형 탈모치료 연구는 보툴리눔 톡신이 탈모치료제로 상용화될 가능성을 제시하며 큰 주목을 받았다. 해당 연구자 임상을 진행한 박병철 단국대병원 피부과 교수는 세포 실험을 통해서도 보툴리눔 톡신의 탈모 치료에 대한 유효성을 의학적으로 평가하고 그 치료 기전을 설명한 바 있다. 박 교수는 선행연구를 통해 나보타가 탈모 유발을 일으키는 'TGF-β’ 의 분비를 억제하는 효과가 있음을 확인했다. 나보타 투여 6개월째 두피 단위 면적당 신규 모발수가 증대하는 결과를 확보했으며, 관련 연구결과를 올해 초 국제미용성형학회(IMCAS World Congress Paris)를 비롯한 유수의 국제적 학회에서 발표했다. 또한 지난 해 10월에는 수술 병변내 보툴리눔 톡신 제제를 투여하는 시점에 대한 최초 비교연구로, 갑상선 제거 수술 환자를 대상으로 수술 당일 나보타를 투여했을 경우 흉터 개선 효과가 높게 나타남을 입증했다. 이는 SCI급 국제학술지인 미국성형외과학회지(Plastic and Reconstructive Surgery, PRS)에 발표되며 주목을 받았다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 치료 분야에서 큰 성장잠재력을 가지고 있고, 새로운 적응증이 지속적으로 개발되고 있다"며 "자사의 제품이 이미 미용 적응증으로 FDA의 허가를 받은 만큼, 앞으로도 다양한 연구활동을 통해 나보타의 차별화된 경쟁력을 입증해 전세계로 나아갈 것"이라고 자신했다.

[데일리팜=정새임 기자] 원료의약품 전문 기업들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 속에서도 실적 개선을 이룬 것으로 나타났다. 17일 주요 원료의약품 전문 기업 10곳의 상반기 실적을 분석한 결과 대웅의 비상장 자회사인 대웅바이오가 매출액 1724억으로 전년 동기(1468억원) 대비 17.4% 증가했다. 같은기간 순이익도 250억원에서 274억원으로 9.6% 늘어났다. 대웅바이오는 원료의약품 업계 1위를 차지하고 있지만 하반기 전망은 그리 밝지 않다. 매출의 가장 큰 비중을 차지하는 콜린알포세레이트 제제(제품명 글리아타민) 급여 혜택이 9월부터 축소될 예정이기 때문이다. 상반기 글리아타민 매출은 409억원으로 전체 매출의 23.7%에 달했다. 급여기준 고시 가처분 신청이 법원에서 인용될 수 있을지가 관건이다. 가처분 신청이 인용되면 취소 소송 재판 결과가 나올 때까지 현행 급여기준을 유지할 수 있기 때문이다. 대웅바이오의 또 다른 주요품목인 우루소데옥시콜산(UDCA) 원료는 성장세다. 수출과 내수 모두 크게 늘었다. 지난해 상반기 수출액 96억원, 내수액 44억원이었던 우루소데옥시콜산은 올해 상반기 213억원, 184억원을 각각 기록했다. 우루소데옥시콜산은 간장약에 주로 쓰인다. 종근당홀딩스 자회사인 경보제약도 상반기 호실적을 거뒀다. 매출액은 전년 동기(978억원)보다 14.5% 늘어난 1120억원을 기록하며 처음으로 반기 매출 1000억원을 돌파했다. 같은기간 영업이익도 57억원에서 66억원으로 15.8% 증가했다. 항생제에 쓰이는 세파계 원료의 일본 수출이 증가한 덕택이다. 코오롱생명과학은 인보사 사태로 인한 매출 공백을 원료 및 의약 중간체 등으로 만회하고 있다. 케미칼 부문의 한 축인 의약사업 부문 수출액은 332억원으로 전년 동기(287억원)보다 15.7% 확대됐다. 주요 수출국은 일본이다. 다른 축인 기능소재사업(향균제·수처리제 등)의 수출도 지난해 상반기 222억원에서 270억원으로 증가했다. 이로 인해 코오롱생명과학의 상반기 매출액은 757억원으로 전년보다 8.1% 증가했다. 여기에 제품 비중을 늘리며 매출원가율이 82.6%에서 73.2%로 낮아졌고, 지난해 인보사 투약 환자 장기추적을 위한 충당부채 계상 등으로 크게 늘어난 기타비용이 줄면서 순손실 폭이 765억원에서 78억원으로 크게 낮아졌다. 화일약품은 상반기 매출액 710억원, 순이익 26억원으로 전년 동기 대비 각각 40.6%, 18.2% 상승했다. 주요 제품인 EDST(진해거담제) 원료 매출이 60억원을 기록했으며, 완제품인 항생제 매출도 전년보다 증가했다. 한미약품 원료자회사인 한미정밀화학과 유한양행의 자회사 유한화학은 유일하게 매출이 하락했다. 이중 한미정밀화학은 매출은 소폭 하락했으나 순이익이 39억원에서 13억원으로 66.7% 감소했다. 이는 전년 동기 기술료 수익의 역기저 효과 때문이다. 반면 유한화학은 주요 제품인 C형간염 치료제 원료 수출액이 글로벌 시장 위축으로 감소하면서 매출이 지난해 792억원에서 488억원으로 38.4%나 하락했다. 그럼에도 감가상각비 감소 등으로 순손실이 줄어 하반기 흑자전환이 가능할 것으로 보인다. 에스티팜은 상반기 매출액 539억원을 기록, 전년 동기(338억원) 대비 가장 높은 증가율인 59.5%를 기록했다. 순손실 규모도 지난해 83억원에서 19억원으로 줄었다. 하지만 판관비의 상승으로 영업이익은 141억원 적자를 기록, 손실 폭이 커졌다. 이 외에도 대봉엘에스는 매출액이 343억원에서 412억원으로 20.1% 증가했으며, 순이익도 35억원에서 47억원으로 증가했다. 하이텍팜은 매출은 29.4%(254억원→354억원) 늘었으나 순이익은 26억원 손실을 기록, 적자전환했다.

[데일리팜=안경진 기자] 제약업계가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 혼란 정국에도 상반기 호전된 성적표를 받아들었다. 주요 상장 제약바이오기업 3곳 중 2곳가량은 지난 상반기 매출 규모가 확대했다. 2곳 중 1곳은 영업이익이 늘었다. 대형제약사들은 코로나19 외에 불순물 파동 등의 변수로 실적희비가 엇갈렸다. 17일 금융감독원에 제출된 주요 상장 제약바이오기업 40곳의 반기보고서를 분석한 결과 올 상반기 총 매출액은 9조4098억원으로 전년동기 8조4902억원대비 10.8% 증가했다. 영업이익은 6823억원에서 1조2억원으로 46.6% 늘었다. 같은 기간 영업이익률은 10.8%에서 10.6%로 0.2%포인트 감소했다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 기준 상위 40개사를 대상으로 집계한 결과다. 지주회사는 집계 대상에서 제외했다. 40개 업체 중 27곳의 상반기 매출이 전년보다 증가했다. 21곳의 영업이익이 지난해 상반기보다 늘었다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 전년대비 매출규모가 각각 153.1%와 75.5% 증가하면서 집계대상 중 가장 높은 상승세를 과시했다. 셀트리온은 올해 상반기 매출 8016억원으로 유한양행을 제치고 제약바이오업종 매출 1위에 올랐다. 영업이익은 3021억원으로 전년대비 88.0% 늘면서 매출성장률 75.5%를 상회했다. 영업이익률은 35.2%에서 37.7%로 2.5%p 늘었다. 셀트리온은 올해 초 유럽에서 세계 최초 인플릭시맵 성분 피하주사제 '램시마SC'의 직접 판매에 나섰다. 미국에서는 '트룩시마', '허쥬마' 등 항암항체 바이오시밀러 2종 매출 발생이 본격화했다. 바이오시밀러 신제품 발매효과로 해외 매출이 늘어난 데다, 1공장이 작년말 증설을 마치고 올해 2분기부터 본격 가동되면서 영업이익률이 높아졌다는 분석이다. 하반기에는 '램시마SC'의 적응증 추가로 유럽 매출이 늘어나면서 지속적인 실적개선이 가능하리란 전망이 나온다. 삼성바이오로직스는 3공장을 포함한 전체 공장 가동률이 상승하고, 위탁생산(CMO) 제품이 판매가가 높은 제품군으로 바뀌면서 실적 개선 효과가 나타났다. 종근당(21.3%), 동구바이오제약(18.5%), 동국제약(16.5%), 휴온스(17.1%), 경보제약(14.5%), JW생명과학(13.7%), 셀트리온제약(11.8%), 대한뉴팜(11.2%), 등 8곳의 상반기 매출이 10% 이상 성장했다. 유한양행은 영업이익 규모가 작년보다 55배가량 뛰면서 가장 두드러진 증가세를 보였다. 매출 규모는 3.5% 확대됐다. 2분기에 대규모 기술료가 유입되고 주력 사업이 성장하면서 매출, 영업이익이 대폭 늘었다. 유한양행은 지난 2분기에만 441억원의 기술료 수익을 거뒀다. 지난 4월 얀센바이오텍으로부터 3세대 EGFR 티로신키나제억제제 '레이저티닙' 관련 단계별 기술료(마일스톤) 3500만달러(약 430억원)를 수령했고, 베링거인겔하임에 기술이전한 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 관련 기술수출 계약잔금 1000만달러(약 120억원)도 유입됐다. 셀트리온을 비롯해 동화약품(527.1%), 현대약품(267.6%), 동구바이오제약(103.9%), 셀트리온제약(85.2%), 종근당(82.3%), 신풍제약(71.0%), 제일약품(49.0%), 동아에스티(43.7%) 등의 영업이익 성장세가 상대적으로 높았다. 코로나19의 전 세계적 유행으로 국가간 이동이 제한되면서 다수 산업군이 실적부진에 빠진 것과 대조를 이룬다. 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료제가 제품 포트폴리오의 대부분을 구성한다는 국내 제약사들의 특성으로 감염병에 의한 타격이 적었다는 평가다. 일부 기업은 재택근무 확대와 대면영업 축소 효과로 비용지출이 줄면서 실적에 긍정적 영향이 나타났다는 관측이 제기된다. 대형제약사들은 실적 희비가 크게 엇갈린 모양새다. 종근당은 도입 신약과 자체 개발 의약품이 두루 선전하면서 매출과 영업이익 모두 두자릿수 성장을 거뒀다. 상반기 영업이익은 622억원으로 전년대비 82.3% 늘었다. 매출액은 6074억원으로 전년보다 21.3% 증가했다. 영업이익률은 6.8%에서 10.2%로 3.4%p 상승했다. 반면 한미약품, 대웅제약, JW중외제약 등은 코로나19와 불순물 악재로 다소 부진한 성적표를 받아들었다. 한미약품은 상반기 영업이익이 393억원으로 전년대비 19.8 줄었고, 매출액은 5316억원으로 전년보다 2.5% 감소했다. 코로나19 정국에서도 내수시장이 성장했지만, 코로나19 장기화로 북경한미약품이 부진한 실적을 나타내면서 상반기 실적에 악영향을 끼쳤다. 대웅제약은 상반기 영업이익과 매출규모가 각각 93.4%와 8.1% 줄었다. 위장약 라티니딘 제제의 불순물 검출로 주력 제품 '알비스'와 '알비스디'가 판매중지되면서 매출 공백이 발생했다. 메디톡스와의 균주 도용 소송에 따른 소송비용과 연구개발(R&D) 비용 등 지출이 증가하면서 수익성도 악화했다. 일동제약은 항궤양제 '큐란'과 비만치료제 '벨빅' 등 주력품목 2종의 시장퇴출 영향으로 영업이익이 60.7% 줄었다. JW중외제약은 지난 5월 불순물 초과 검출로 메트포르민 성분이 포함된 복합제가 판매중지 처분을 받으면서 적자전환했다.

[데일리팜=천승현 기자] 부광약품이 보유 중인 안트로젠 주식을 모두 팔았다. 총 48억원을 투자해 취득한 지분을 약 20년만에 971억원에 처분하며 투자 원금의 20배 수익을 올렸다. 부광약품과 오너 일가는 안트로젠 투자로 총 1372억원의 차익을 실현했다. 16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 부광약품은 올해 들어 보유 중인 안트로젠 주식 60만주(지분율 6.75%)를 모두 처분했다. 처분금액은 257억원이다. 부광약품은 지난 1분기에 46만6500주를 200억원에 매각한 이후 2분기에 나머지 13만3500주의 처분도 완료했다. 당초 부광약품은 안트로젠 주식 160만171주(20.12%)를 보유한 최대주주였다. 부광약품은 2018년 8월부터 본격적으로 안트로젠 주식 처분에 나서며 투자 회수 행보를 보였다. 부광약품은 2018년 8월부터 10월까지 40만주를 장내에서 377억원에 팔았다. 지난해 1월에는 시간외 대량매매(블록딜)과 장내매도를 통해 60만171주를 334억원에 처분했다. 올해 나머지 60만주 처분을 완료하면서 부광약품은 2018년 상반기까지 보유 중이던 안트로젠 주식 160만171주를 총 968억원에 처분했다. 부광약품은 지난 2011년 7월 안트로젠 주식 40만주를 6억원에 처분한 바 있다. 안트로젠 지분 매각으로 총 974억원을 확보했다. 부광약품의 작년 영업이익 95억원의 10배가 넘는 규모다. 부광약품이 안트로젠 지분 취득에 투입한 자금은 총 48억원이다. 2000년 3월 15억원 출자로 지분 123만6000주를 취득했고 2002년 13억원, 2006년 20억원을 각각 추가 투자했다. 48억원의 투자로 약 20년 만에 20배 가량의 수익을 올렸다. 이미 부광약품의 오너 일가도 보유 중인 안트로젠의 주식 처분으로 큰 수익을 올린 바 있다. 김동연 부광약품 회장(7만9400주)을 비롯해 김 회장의 부인 백정순씨(14만1880주), 김 회장의 장녀와 차녀인 김은미씨(3만900주)와 김은주씨(3만3990주) 등은 모두 2018년 7월까지 보유 주식 전량을 장내에서 처분했다. 김 회장의 장남 김상훈 부광약품 사장도 보유 주식 25만7240주 모두 팔았다. 부광약품 오너 일가의 안트로젠 주식 처분금액은 총 411억원이다. 안트로젠이 2017년 2월 공시한 주식등의대량보유상황보고서를 보면 부광약품 오너 일가는 안트로젠의 주식을 1주당 2410원에 취득했다. 총 13억원에 안트로젠 주식 54만3330주를 확보했고, 주식 처분을 통해 투자금액보다 31배 많은 수익을 올렸다. 부광약품과 오너 일가는 안트로젠 투자로 총 1372억원의 수익을 실현한 셈이다.