[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오로직스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 수혜로 주가가 급등하면서 유가증권시장(코스피) 시가총액 2위 자리를 넘보고 있다. 셀트리온과 시총 차이가 12조원 규모로 벌리면서 10개월& 51760; 바이오 대장주 독주체제를 지속하는 모습이다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 새롭게 상장한 SK바이오팜 가세로 바이오업종 강세현상이 두드러졌다. 21일 한국거래소에 따르면 이날 삼성바이오로직스는 전 거래일대비 0.6%(5000원) 오른 79만9000원에 거래를 마감했다. 지난해 종가 43만3000원과 비교하면 약 8개월만에 주가가 82.9% 뛰었다. 코로나19의 팬데믹(세계적 대유행) 공포에 코스피지수가 장중 8% 이상 폭락하며 1700선이 무너졌던 지난 3월 13일 종가 45만6500원보다는 73.9% 상승했다. 이날 셀트리온의 종가는 전 거래일대비 1.3% 내린 30만1000원이다. 지난해 종가 13만1000원대비 66.3%, 3월 13일 종가 17만500원대비해서는 76.5% 올랐다. 21일 기준 삼성바이오로직스의 시가총액은 52조8658억원으로 코스피 시총 3위에 랭크 중이다. 셀트리온의 시가총액 40조6331억원과 12조원 이상 격차를 벌리면서 제약바이오주 가운데 가장 많은 시가총액을 기록했다. 삼성바이오로직스는 작년 10월 25일 셀트리온을 제친 이후 10개월 연속 바이오주 1위 자리를 고수 중이다. 코스피 폭락장을 연출한 3월 13일 대비 시가총액이 22조6615억원 늘었다. 삼성바이오로직스는 지난해 5월 분식회계 의혹에 의한 검찰수사 영향 등으로 시총 순위가 12위까지 밀려났지만, 작년 3분기 이후 양호한 실적과 자회사 삼성바이오에피스의 성장 기대감이 반영되면서 주가가 회복세로 전환했다. 올해 들어서는 코로나19 확산으로 위탁생산(CMO) 수요가 증가하리란 전망이 제기되면서 주가 급등세를 탔다. 삼성바이오로직스는 2분기 매출이 전년대비 294% 올랐다고 밝힌 데 이어 송도 삼성바이오단지 내에 바이오의약품 위탁생산용 4공장을 신설한다고 밝히면서 시총 2위를 향해 질주하고 있다. 지난 20일 장중에는 주가가 81만8000원까지 오르면서 SK하이닉스를 제치고 시가총액 2위에 올라서기도 했다. 이후 시총 3위로 다시 밀려났지만, SK하이닉스와 시총차이는 약 1조3700억원에 불과하다. 셀트리온은 지난 3월 13일 시가총액 21조8826억원에서 40조6331억원으로 5개월새 18조7505억원 불어났다. 삼성바이오로직스와 마찬가지로 코로나19 사태를 계기로 연일 몸값이 상승세다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제가 임상시험에 들어간다고 예고한 직후 주가가 급등하면서 7월 13일 시가총액이 44조원을 넘었다. 당시 삼성바이오로직스와 시총 격차를 4조원 수준으로 좁혔다. 하지만 이후 증가규모가 삼성바이오로직스에 미치지 못하면서 바이오대장주 자리에서 멀어지는 모습이다. 셀트리온의 코스피 시총 순위는 삼성전자, SK하이닉스, 삼성바이오로직스, 네이버, LG화학에 이어 6위를 기록하고 있다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 최근 증시 주도주로 떠오른 BBIG7(LG화학·삼성SDI·삼성바이오로직스·셀트리온·카카오·NAVER·엔씨소프트)으로 분류되면서 국내 증시 영향력을 확대해 가는 추세다. 21일 기준 삼성바이오로직스와 셀트리온이 국내 증시 전체 종목 가운데 차지하는 비중은 각각 2.82%와 2.17%에 달했다. 시총 상위 10개 종목 중 2개 종목을 바이오기업이 차지한 셈이다. 30위권으로 범위를 확대하면 셀트리온헬스케어와 SK바이오팜의 약진이 두드러졌다. 코스닥상장사인 셀트리온헬스케어는 시가총액이 지난 3월 13일 9조2846억원에서 이날 15조1608억원으로 5개월새 5조8762억원 늘었다. 국내 증시 전체 종목 가운데 시총 순위 19위에 해당하는 규모다. 지난달 상장한 SK바이오팜은 21일 시총 12조7259억원으로 전체 순위 26위에 이름을 올렸다. 상장 첫날 시총 9조9458억원의 기록을 세웠고, 한달 반만에 시총규모를 2조7801억원 확대하면서 바이오주 강세에 힘을 보탰다.

[데일리팜=이탁순 기자] 20일 약사법 개정안 입법예고안에 담긴 우선판매품목허가 개선방안에 대해 제약업계가 대부분 환영의 목소리를 냈다. 후발의약품이 우판권을 받은 다음 특허권자가 특허목록에서 특허를 삭제하는 것을 제한하는 방안에 대해 "선제적 조치"라는 반응이다. 하지만 업계 바깥에서는 특허무효가 확정돼 특허목록에서 직권 삭제되는 사례까지 차단하는 것에 대해 '과도한 조치'라는 주장도 있다. 식약처는 20일 의약품 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하기 위한 '약사법 일부 개정안'을 입법예고했다. 개정안에서 특히 눈에 띄는 부분은 우판권 획득 이후 특허목록에서 특허를 삭제하지 못하도록 하는 방안이다. 특허목록에 등재된 특허권은 등재받은 자가 요청하는 경우 삭제할 수 있으나, 해당 특허에 도전해 우선판매품목허가를 받은 의약품이 있는 경우 이를 제한해 우선판매 효력을 유지하게끔 한다는 것이다. 이에 대해 식약처는 "현행 법령에 따르면 우선판매품목허가를 받은 의약품의 등재의약품이 없는 경우 우선판매 효력 유지를 위한 동일의약품(등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품)에 대한 판매금지가 곤란하게 된다"고 설명했다. 즉 우판권에 따른 동일의약품 판매금지 기간, 이른바 제네릭시장 독점권이 부여됐음에도 특허목록에서 등재의약품의 특허가 삭제된 경우 후발의약품이 시장에 진입할 수 있다는 것이다. 이는 약사법 50조의9의 1항에 따른 것이다. 다만 우판권 제도 시행 이후 아직까지 이러한 사례는 없다. 대신 문제될 뻔한 사례가 있다는 게 식약처 설명이다. 식약처 관계자는 "우판권을 획득한 업체에 의해 특허무효 판정을 받은 특허를 특허권자가 특허목록에서 삭제할 뻔한 사례가 있다"며 "이번 방안은 우판권 품목의 권리 보호 차원에서 선제적으로 대응하기 위해 마련했다"고 밝혔다. 제약업계 관계자들도 대체로 긍정적으로 반응했다. 특히 특허도전자 입장인 국내 제약사들이 선제적 방안으로 환영한다고 답했다. 제약업체 한 관계자는 "특허도전을 통해 제네릭 시장 독점권을 획득한 회사의 권리를 보호한다는 취지에서 환영한다"면서 "우판권을 획득하고, 제품 출시도 안 된 상태에서 오리지널사가 이를 막고자 특허목록에서 특허를 삭제할 가능성은 다분하다"고 말했다. 다만 제약업계에서는 우판권을 획득하는 과정에서 특허권자가 임의로 특허권 목록을 삭제하는 부분에 대한 장치가 빠진 데 대해서는 아쉬움을 나타냈다. 업계 다른 관계자는 "우판권 획득을 위해 특허도전을 한 상황에서 특허권자가 특허목록에서 특허를 삭제하면 후발주자들은 그동안 노력이 수포로 돌아가게 된다"며 "실제로 이런 사례는 우판권 제도 도입 이후 상당히 많다"고 지적했다. 우판권 획득 이후보다 그 이전에 특허목록 삭제 사례가 많고, 이에 대한 장치가 필요하다는 게 제약업계의 설명이다. 제약업계 밖에서는 오히려 다른 목소리도 나온다. 특허 무효 확정으로 특허목록에서 직권 삭제된 특허까지 유지시킬 필요가 있냐는 것이다. 특허무효가 확정된 경우에는 우판권 품목이 있더라도 다른 후발주자들이 자유롭게 품목허가를 받고 시장에 출시해야 한다는 것이다. 법조계 한 인사는 "실제로 이전까지 식약처는 특허무효 확정에 의한 직권 삭제까지는 불가피하다는 입장을 보였었다"며 "이번 개선방안에서는 제약업계 쪽 의견을 더 수용한 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러가 글로벌 시장 침투에 속도를 내고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 유럽에서 9개, 미국에서 7개의 바이오시밀러 승인을 받았다. 후발주자로 바이오시밀러 시장에 뛰어든 삼성바이오에피스는 가장 많은 항체 바이오시밀러를 확보하며 물량공세를 예고했다. 21일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 에이빈시오의 판매허가를 최종 획득했다. 아바스틴은 로슈가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품으로서 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 사용 중인 항암제다. 아바스틴의 지난해 글로벌 시장 매출은 70억7300만 스위스프랑(약 8조5000억원)에 달한다. 이중 유럽 시장에서의 매출은 약 17억9400만 스위스프랑이다. 삼성바이오에피스는 파트너사인 MSD를 통해 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 순차적으로 에이빈시오 판매에 나설 계획이다. 이로써 삼성바이오에피스는 유럽에서 총 5종의 바이오시밀러 판매허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 엔브렐, 휴미라, 레미케이드, 허셉틴 등의 바이오시밀러를 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 2016년 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 베네팔리와 플릭사비를 승인받으면서 글로벌 무대에 본격 데뷔했다. 2017년 허셉틴과 휴미라 바이오시밀러의 유럽 허가를 받았다. 회사 측은 “에이빈시오 유럽 판매허가 승인으로 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환과 종양질환 치료제 파이프라인 5종 모두의 판매 허가를 획득했다”라면서 “항체 의약품의 바이오시밀러를 독자적으로 개발한 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽 시장에서 허가 받은 기업이 됐다”라고 자평했다. 삼성바이오에피스는 미국에서 총 4종의 바이오시밀러를 허가받았다. 2017년 레미케이드 바이오시밀러 허가를 시작으로 엔브렐, 허셉틴, 휴미라 등의 바이오시밀러를 승인받았다. 이번에 유럽 승인을 받은 에이빈시오는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서(BLA)를 제출한 상태다. 국내 기업 중 가장 먼저 항체 바이오시밀러 시장에 진출한 셀트리온은 유럽과 미국에서 총 7개 파이프라인을 승인받았다. 유럽에서 4개, 미국에서 3개의 바이오시밀러가 허가받았다. 셀트리온은 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가를 받았다. 트룩시마는 항암제 맙테라의 바이오시밀러 제품이다. 허쥬마의 오리지널 제품은 허셉틴이다. 셀트리온은 지난해 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가받고 본격적인 시장 공략에 돌입했다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. SC제형이 출시될 경우 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 된다는 점에서 편의성과 의료접근성을 크게 높일 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 인플릭시맵 성분 의약품 중 피하주사 제형은 램시마SC가 세계 최초다. 셀트리온은 미국 시장에도 3종의 바이오시밀러가 출격했다. 2016년부터 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등을 FDA로부터 순차적으로 허가받았다. 램시마SC는 FDA 승인을 위한 임상3상시험을 전개 중이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 추가 파이프라인의 글로벌 진출도 예고됐다. 삼성바이오에피스는 루센티스, 솔리리스, 아일리아 등의 시장에 바이오시밀러를 내놓을 계획이다. 안과질환 분야 첫 번째 파이프라인인 루센티스 바이오시밀러 SB11은 연내 허가신청 절차를 밟을 예정이다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 SB11의 글로벌 3상임상 결과를 공개하고, 연내 FDA와 EMA 판매허가신청을 진행하겠다는 의지를 나타냈다. 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 등 희귀난치성질환에 처방되는 솔리리스 바이오시밀러 SB12는 글로벌 3상임상을 진행하고 있다. 임상종료예상 시점은 내년 10월이다. 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 SB15도 현재 임상3상시험이 진행 중이다. 셀트리온은 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라, 프롤리아 등의 바이오시밀러를 후속 파이프라인으로 개발 중이다. 휴미라 바이오시밀러 CT-P17은 지난 3월 유럽의약품청에 허가신청을 완료했다. 셀트리온은 류마티스관절염과 궤양성대장염, 건선 등 오리지널제품이 보유한 모든 적응증에 관한 임상데이터를 갖추면서 CT-P17을 차기 간판제품으로 키우겠다는 포부다. 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16은 현재 임상3상시험이 진행 중이다. 알레르기성 천식치료제 졸레어 바이오시밀러 CT-P39는 현재 임상1·3상시험 단계다. 셀트리온은 자가면역치료제 ‘스텔라라’와 골다공증치료제 프롤리아의 바이오시밀러도 임상1상시험 단계에 진입했다.

[데일리팜=안경진 기자] 제넥신은 녹십자 출신 임형권 전무를 단백질생산기술연구소 부소장에 임명했다고 21일 밝혔다. 임 신임 부소장은 신약 발굴과 생산공정 개발, 인허가 등에 걸쳐 수십년간 폭넓은 경험을 보유한 단백질 항체 신약 연구개발(R&D) 전문가다. 서울대학교 식품생명공학과를 졸업하고 동대학원에서 석사(농업생물공학), 박사(생물분자공학) 학위를 취득했다. 이후 미국 코넬대학에서 생화학 및 생물분자공학 분야 박사 후 과정을 거친 후 녹십자 목암연구소 연구위원과 폴루스의 R&D센터 부소장 등을 역임한 바 있다. 녹십자 재직기간동안 차세대 항체와 융합 단백질 개발을 주도한 것으로 알려졌다. 제넥신 합류 이후에는 단백질생산기술연구소 업무를 총괄하면서 항체융합단백질 치료제 파이프라인의 비임상시험과 생산 전반에 걸친 공정 개발에 집중할 예정이다. 임 부소장은 "30년 가까이 단백질의약품 관련 연구개발과 특허, GMP 생산 등 여러 분야에서 축적한 다양한 경험과 노하우를 바탕으로 제넥신이 지속적으로 우수한 의약품을 개발하고 생산해낼 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] GC(녹십자홀딩스, 대표 허용준)는 신규 임원으로 길준일(46) 전략기획실 상무를 영입했다고 21일 밝혔다. 길준일 신임 상무는 서강대학교 화학공학과를 졸업하고 고려대학교 생명공학원에서 이학 석사학위를, 경영전문대학원에서 경영학 석사학위를 취득했다. 이후 마크로젠, 대웅제약 등에서 연구기획 업무를, 보스톤창업투자, 산은캐피탈 등에서 벤처투자 관련 업무를 수행했다. 최근 NHN인베스트먼트에서 벤처투자 관련 이사직을 역임했다. GC 관계자는 "헬스케어 분야에서의 전략적인 투자전략 강화를 위해 업계와 벤처투자 관련 분야 전문가를 영입했다"고 말했다. 길준일 상무는 앞으로 GC의 투자전략 수립 및 기획 업무를 수행한다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 항암제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 ‘에이빈시오’의 판매허가를 최종 획득했다고 21일 밝혔다. 지난 6월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받은 이후 2개월만에 판매허가를 받았다. 국내 기업 중 아바스틴 바이오시밀러의 유럽 승인은 삼성바이오에피스가 처음이다. 아바스틴은 로슈가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품으로서 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 지난해 글로벌 시장 매출은 70억7300만 스위스프랑(약 8조5000억원)에 달한다. 이중 유럽 시장에서의 매출은 약 17억9400만 스위스프랑이다. 삼성바이오에피스는 최근 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO cogress 2019)에서 ‘에이빈시오’의 임상 3상 결과를 발표하고, 비소세포폐암 환자 총 763명을 대상으로 한 연구 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성을 입증한 바 있다. 삼성바이오에피스는 파트너사인 MSD를 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 순차적으로 ‘에이빈시오’ 판매에 나설 계획이다. 지난 해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 허가 심사가 본격 개시된 바 있다. 삼성바이오에피스는 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 승인으로 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환과 종양질환 치료제 파이프라인 5종 모두의 판매 허가를 획득했다. 회사 측은 “항체 의약품의 바이오시밀러를 독자적으로 개발한 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽 시장에서 허가 받은 기업이 됐다”라고 설명했다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 엔브렐, 휴미라, 레미케이드, 허셉틴 등의 바이오시밀러를 판매 중이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "글로벌 시장에서 다섯 번째 바이오시밀러를 확보함으로써 업계 선도 기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했으며,‘에이빈시오’를 통해 암 환자들이 고품질 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 더욱 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 명문제약(회장 우석민)이 최근 M&A 시장에 매물로 나왔지만 성사되지 못한 것으로 확인된다. 21일 관련업계에 따르면 명문제약은 지난해 말부터 올해 중순까지 인수를 희망하는 투자자와 심도있는 매각 협상을 진행했지만 긍정적 타결을 짓지 못했다. 결국 회사측은 제약업을 지속하겠다는 방향으로 선회한 것으로 확인됐다. 투자운용사가 산정한 명문제약 추정 기업 가치는 1800억원 가량이다. 상장사 기업가치 계산은 주가가 기준가격인데, 기준일을 정한 후 과거 1개월 가중평균주가, 1주일 가중평균주가, 최근 종가를 산술평균하고, 다시 최근 종가와 비교해서 작은 값을 기준주가로 정하고 기업가치의 기준점을 잡는다. 통상 과거 기간을 1개월, 1주일로 잡데, 이를 3개월, 1개월로 바꿀 수 도 있고 이는 매각·인수자 양자가 협의하기 나름이다. 이 기준 기업 가치를 바탕으로 얼마나 프리미엄을 붙일지 디스카운트할지는 협상의 영역이다. 인수합병 결렬 사유는 협상 주체 간, 단순 변심설이 유력하고, 직원 동요와 오너인 우석민 회장의 제약사업에 대한 회의론 등이 거론된다. 앞서 명문제약은 2012년 이스라엘에 본사를 둔 글로벌 제네릭기업 테바와 M&A 협상 중이라고 언론에 보도된 적도 있지만 결국 '한독-테바'로 인수합병이 성사되는 등의 헤프닝 경력도 있다. 당시 명문제약은 조회공시를 통해 '사실무근'이라고 밝혔다. 명문제약 최고경영자가 회사를 M&A 시장에 내놓은 이유는 계속된 수익 감소와도 무관치 않은 것으로도 해석된다. 명문제약의 지난해 영업손실과 순손실은 각각 143억원, 208억원이다. 전년대비 모두 적자전환이다. 올 반기도 영업손실 153억원, 순손실 150억원을 기록중이다. 지난해 자산·부채·자본총계는 각각 2225억·1460억·765억원이다. 부채 65%, 자본 34%의 자산비율로 A등급의 재무건전성을 확보치는 못하고 있다. 골프장 500억원대 매각 추진 경영 컨트롤 타워가 M&A 결렬로 다시 제약사업 지속으로 방향을 선회하면서 만성 부채와 재무건전성 확보를 위해 일부 자산 매각 절차를 밟고 있는 부분도 주목된다. 2009년 명문제약 자회사로 설립된 명문투자개발은 골프장과 학원사업을 벌이고 있는데 골프장을 매물로 내놨기 때문이다. 당시 골프장 인수금액은 약 400억원으로 명문제약 지분 57%(57억원), 명문제약 우석민 회장 43%(43억원), 우리은행 차입금 300억원 가량을 조달받았다. 명문투자개발에서 운영하는 더반골프클럽의 매각 대금은 500억원 정도인 것으로 파악된다. 명문제약 측은 종속회사의 자산매각이 완료되면, 재무건전성 확보는 물론 제약·바이오 본업에 집중 투자할 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 자체 진행하던 '포지오티닙' 2상임상을 일시 중단했다. 중국 폐암시장 진출을 목표로 현지 21개 병원과 연계해 피험자모집을 시작한지 1년 여만에 개발 계획 수정에 나섰다. 미국식품의약국(FDA) 조건부허가를 목표로 포지오티닙의 다양한 가능성을 타진 중인 스펙트럼의 핵심임상 진행 상황에 따라 개발 전략을 재설계한다는 전략이다. 21일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 한미약품은 최근 '포지오티닙' 관련 글로벌 2상임상을 '피험자 모집 중(Recruiting)'에서 '모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)' 단계로 전환했다. 작년 8월 피험자 모집에 돌입한지 1년만의 업데이트다. 하지만 등록인원은 5명으로 모집목표였던 114명에 크게 미치지 못했다. 연구 종료시점 역시 2022년 4월에서 2020년 8월로 변경하면서 사실상 연구종료를 공표됐다. 이번에 종료된 연구는 한미약품이 '포지오티닙'의 중국 폐암시장 진출 목적으로 유일하게 자체 진행하던 글로벌 임상시험이다. 한미약품은 작년 초 JP모건 헬스케어콘퍼런스에서 '2022년 포지오티닙의 중국 시판허가 목표'를 공식화하고 중국 단독 임상 추진 계획을 공식화했다. 선행치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 EGFR 또는 HER2 엑손(exon) 20 삽입(insertion) 변이 여부에 따라 2개 코호트로 나눠 '포지오티닙'의 유효성과 안전성을 평가하는 디자인이다. 한미약품은 작년 4월 식품의약품안전처로부터 한국, 중국 2개국에서 진행하는 다국가 2상임상계획을 승인받으면서 개발 계획을 구체화했다. 국립암센터와 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 충북대병원 등 국내 5개 기관에서 40명을 우선 모집하고, 베이징암병원, 북경연합의과대학병원, 지린대학 제1부속병원 등 중국 현지병원 21곳에서 나머지 74명에 대한 임상을 진행한다는 계획이다. 하지만 1년간 국내 환자 5명을 모집하는 데 그치면서 당초 목표와 멀어졌다. 한미약품 관계자는 "포지오티닙의 중국 진출을 포기하는 것은 아니다. 작년 말 파트너사가 포지오티닙 적응증 확장을 위한 임상시험 첫 환자군에서 목표달성에 실패하면서 시간을 갖고 개발전략을 재점검하자는 내부 판단을 내렸다"라며 "피험자 모집을 일시 중단하고 진행속도를 조절하려는 취지다"라고 설명했다. 한미약품이 개발 계획을 선회한 배경은 작년 말 스펙트럼이 공개한 ZENITH20 임상2상의 코호트1 연구다. 스펙트럼은 지난 2015년 한미약품으로부터 한국, 중국을 제외한 모든 국가에서 '포지오티닙' 개발과 상업화 전권을 넘겨받았다. 이후 연구과정에서 유방암과 비소세포폐암 2개 암종에 대한 치료 가능성을 확인하고, EGFR 또는 HER2 엑손에 돌연변이가 생긴 환자군에 초점을 맞춰 총 7개 코호트로 구성된 대규모 연구를 진행 중이다. 작년 말 발표한 코호트1 연구는 선행치료 경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 환자가 대상이라는 점에서 한미약품 자체 임상과 대상자 특성이 중복됐는데, 반응률이 목표치를 충족하지 못하면서 실패 판정을 받았다. 다만 기사회생 가능성은 남아있다. 스펙트럼은 코호트1 연구의 세부분석 결과 폐암치료제로서 포지오티닙의 잠재력이 충분하다고 보고, 기사회생 프로젝트를 시작했다. 일부 코호트연구의 프로토콜을 수정하고, 개발을 지속한다는 방침이다. 지난달 말에는 ZENITH20 임상2상의 코호트2 연구가 일차목표를 달성하면서 FDA 조건부허가를 추진하겠다는 의사를 밝혔다. 코호트 2연구는 선행치료 경험이 있는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상이다. 코호트1 연구와 마찬가지로 한미약품 자체 임상과 환자군 특상이 유사하다. 한미약품 입장에선 자체 임상연구 진행의 긍정적인 신호를 확인한 셈이다. 스펙트럼 경영진은 선행치료 경험이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상의 코호트3 연구 결과를 연내 발표한다고 예고했다. ZENITH20 임상2상의 코호트3 연구 결과에 따라 한미약품의 포지오티닙 자체 개발방향이 재설정될 가능성이 제기된다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 상반기 주요 상장제약사의 수출액이 크게 늘었다. 코로나19 사태의 영향을 크게 받지 않은 것으로 분석된다. 특히 셀트리온과 삼성바이오로직스 등 바이오시밀러 업체가 수출성장을 주도했다. 두 업체는 지난해 상반기 대비 각각 53.8%, 179.1% 증가한 것으로 나타났다. 21일 금융감독원에 제출된 매출상위 30개 제약사의 반기보고서를 분석한 결과, 상위 30개사의 상반기 합계 수출액은 1조8463억원이었다. 지난해 상반기 1조3905억원과 비교하면 32.8% 증가한 모습이다. 셀트리온헬스케어와 삼성바이오로직스가 수출성장을 이끌었다. 셀트리온헬스케어는 상반기 7772억원의 수출실적을 냈다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 북미·유럽에 제품을 수출한다. 7000억원이 넘는 수출액은 반기별 최고기록다. 종전 최고기록은 2017년 하반기 6135억원이었다. 지난해 상반기와 비교해도 상승폭이 컸다. 지난해 상반기 5053억원에 비해 53.8% 증가한 것으로 집계됐다. 셀트리온은 올 상반기 매출·영업이익 등에서 역대 최대 실적을 냈다. 유럽과 미국에서 고르게 호성적을 거둔 결과다. 유럽에선 올해 초 ‘램시마SC’의 판매에 나섰다. 램시마SC는 세계최초 인플릭시맙 성분 피하주사 제형으로 관심을 끌고 있다. 또, 미국에선 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’의 매출이 본격 발생했다. 삼성바이오로직스가 셀트리온에 이어 두 번째에 자리했다. 상반기 3805억원으로, 지난해 상반기 1364억원에 비해 179.1% 증가했다. 수출액 100억원 이상 기업 가운데 수출액이 가장 가파르게 증가했다. 사업이 안정기에 접어들면서 지난해 하반기부터 실적이 본격 개선되고 있다. 올 상반기의 경우 3공장을 포함한 전체 공장 가동률이 상승하고, 위탁생산(CMO) 제품이 판매가가 높은 제품군으로 바뀌면서 실적이 개선됐다. 전통 제약사들은 전반적으로 지난해 상반기와 비슷했다. 녹십자가 상반기 1243억원어치를 수출하며 3위에 올랐다. 다만 지난해 상반기 1283억원에 비해선 3.1% 감소한 모습이었다. 한미약품과 동아에스티가 뒤를 이었다. 한미약품은 854억원, 동아에스티는 763억원어치를 올해 상반기 수출했다. 이어 유한양행(543억원), 경보제약(539억원), 휴젤(356억원), 영진약품(322억원), 동국제약 (294억원), 종근당(247억원), 대웅제약(203억원), 신풍제약(196억원), 휴온스(192억원), 제일약품(176억원), 일양약품(161억원) 등의 순이었다. 다른 통계에서도 국내 제약바이오업계는 올 상반기 역대 최대규모의 수출실적을 올린 것으로 확인된다. 관세청 수출입통계에 따르면 올 1~6월 매출상위 30개 제약사를 비롯한 국내 제약바이오업계 전체의 수출액은 28억달러(약 3조3600억원)였다. 지난해 상반기 18억 달러(약 2조1600억원) 대비 61% 증가했다. 수출액이 급증하면서 무역수지도 큰 폭으로 개선됐다. 의약품 무역수지는 2019년 상반기 15억 달러(약 1조8000억원) 적자에서 올해 상반기 8억 달러(약 9600억원) 적자로 개선된 모습이다. 특히 지난 5월에는 사상 처음으로 월별 무역수지 흑자를 기록하기도 했다. 상반기를 강타한 코로나19 사태가 의약품 수출에는 사실상 영향을 미치지 않은 것으로 해석된다. 오히려 미국·유럽의 코로나19 사태가 진정되지 않고 있는 점이 국내 제약사의 수출에는 긍정적으로 작용했다는 분석이 나온다. 실제 몇몇 국가에선 의약품 부족현상이 발생했고, 국내사들은 이들 국가에 의약품을 긴급으로 수출한 바 있다.