[데일리팜=천승현 기자] 제네릭 의약품 허가 건수가 3달 연속 큰 폭으로 줄었다. 계단형 약가제도를 포함한 새 약가제도가 시행되면서 제약사들의 신규 제네릭 시장 진출 시도가 급감했다. 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제약사들이 이미 최대한의 제네릭을 장착하면서 추가로 진입할 시장이 많지 않다는 지적이 나온다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 허가받은 제네릭 전문의약품은 총 50개로 집계됐다. 식약처의 의약품 허가현황을 토대로 같은 성분 제품이라도 용량이 다르면 개별 제품으로 계산했다. 제네릭 허가 건수는 지난 5월부터 3개월 연속 100개 미만을 기록했다. 올해 들어 지난 5월까지 총 1631개 제네릭이 허가받았다. 월 평균 326개의 제네릭이 신규 허가를 받았지만 6월 73건으로 급감한데 이어 7월 70건, 8월 50건 등 감소세가 더욱 두드러지는 양상이다. 제네릭 의약품의 허가건수는 2018년 말부터 치솟았다. 2018년 12월 120개로 11월 75개보다 60% 증가했다. 지난해에는 1월 211개를 시작으로 2월(190개)을 제외하고 매월 200개 이상의 제네릭이 새롭게 허가받았다. 2018년 12월부터 올해 5월까지 총 5611개의 제네릭이 신규 진입했다. 월 평균 312개의 제네릭이 쏟아졌다. 지난 1년 반 동안 나타난 폭발적인 제네릭 허가 쇄도가 5월을 기점으로 점차적으로 안정세를 찾아가는 모습이다. 정부의 허가와 약가 규제 강화 움직임에 제약사들이 앞다퉈 제네릭 장착에 나섰다. 규제 강화 이후 에 가급적 많은 제네릭을 장착하려는 의도에서다. 지난 7월부터 시행된 새 약가제도가 제네릭 허가 급증의 요인으로 지목된다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 식약처의 허가 규제 강화 움직임도 제네릭 무더기 허가의 요인으로 작용했다. 최근 국무조정실 규제개혁위원회의 철회 권고로 공동생동 규제 강화는 불발됐지만 지난해 초 생동 규제 강화 계획이 공개된 직후 제네릭 허가 신청이 크게 늘었다. 복지부에 따르면 지난 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받는다. 6월부터 허가받고 급여등재를 신청한 제네릭은 새 약가제도 적용으로 낮은 약가를 받는다는 얘기다. 6월부터 신규 제네릭 허가 건수가 급감한 배경이다. 실제로 이달부터 등재된 제네릭 의약품이 새 약가제도가 적용됐는데, 예상보다 낮은 약가로 책정된 사례가 많았다. 9월1일부터 약제급여목록에 신규 등재된 70여개 제품 중 최고가와 동일한 가격으로 책정된 제네릭은 15개에 불과했다. 56개 제품은 최고가 대비 60%대의 상한가로 등재됐고, 최고가의 절반에도 못 미치는 제품도 3개에 달했다. 계단형 약가제도의 적용으로 제네릭 약가가 종전보다 크게 떨어졌다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건 2가지를 모두 충족했더라도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 신청 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69%(종전 최고가 53.55%x0.85x0.85) 중 낮은 가격의 85%로 등재된다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가x0.85' 또는 ’종전 최저가x0.85‘ 중 낮은 약가를 받게 된다는 얘기다. ‘2가지 요건 미충족 약가x0.85’는 최고가 대비 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85)로 계산된다. 기등재 제품이 20개가 넘어 계단형 약가제도가 적용된 제품들이 대부분 최고가의 61%대로 상한가가 책정된 셈이다. 업계에서는 제약사들이 단기간내 제네릭을 집중적으로 허가받은 결과 추가로 뛰어들만한 영역이 크게 줄었다는 관측도 내놓는다. 제약사들이 규제 강화 이전에 판매할수 있는 제네릭을 대부분 허가받았다는 얘기다. 지난해 1년 동안 허가받은 제네릭 개수는 2018년 741개보다 5배가 넘는다.

[데일리팜=김진구 기자] 영진약품이 동아쏘시오홀딩스·한올바이오파마와 상표권을 두고 분쟁 아닌 분쟁을 벌여 승리했다. 두 회사가 오래 전 등록만 해두고 사용하지 않던 이른바 '장롱상표'의 등록취소를 주장했고, 특허심판원이 이를 받아들인 것이다. 심결이 확정되면 영진약품은 해당 상표를 소유할 수 있다. 1일 제약업계에 따르면 영진약품은 지난달 28일 동아쏘시오홀딩스와 한올바이오파마를 상대로 청구한 상표권 등록취소 심판에서 승리했다. 영진약품은 당초 '액티진 비티에스(출원번호 40-2019-0087178)'라는 상표를 등록하려고 했다. 그러나 특허청으로부터 거절당했다. 특허청은 기존에 비슷한 상표가 등록돼 있다는 이유를 댔다. 실제 '액티진(ACTIGEN)'이라는 상표는 동아쏘시오홀딩스가 1990년에, '비.티.에스(B.T.S)'란 상표는 부광약품이 1995년에 각각 등록한 것으로 확인된다. 두 회사는 중추신경계용약제, 말초신경계용약제, 대사성약제, 비타민제 등으로 상표를 사용하겠다고 등록했다. 이후 비티에스의 경우 지난 2003년 부광약품이 한올바이오파마에 권리를 이전했다. 그러나 동아쏘시오홀딩스와 한올바이오파마는 최근까지 이 상표를 사용하지 않았다. 길게는 30년째 장롱상표였던 셈이다. 영진약품은 이 점을 파고들었다. 특허법이 2016년 개정되면서 미사용 기간이 3년이 지난 상표라면 누구나 취소신청이 가능해진 덕이다. 이에 영진약품은 지난 4월 '불사용취소 심판'을 제기했다. 그리고 지난달 28일 특허심판원은 영진약품의 손을 들어줬다. 특허법에 의거, 두 상표 모두 최근 3년간 사용된 이력이 없기 때문이다. 특허심판원의 이번 심결이 확정될 경우 영진약품은 단독으로 두 상표권을 사용할 수 있다. 심결 확정을 위해선 동아쏘시오홀딩스·한올바이오파마가 각각 이번 심결에 불복하지 않아야 한다. 향후 영진약품이 액티진비티에스란 상표를 어떤 의약품에 붙일지는 구체적으로 정해지지 않았다. 다만 전문의약품이 아닌 일반의약품에 쓰일 가능성이 큰 것으로 전해진다. 특허청에 따르면 2018년 기준 등록된 상표권은 124만 건에 달한다. 이 가운데 불사용취소된 상표권은 1444건이다. 이 가운데는 제약바이오 관련 상표권도 상당수라는 전언이다.

[데일리팜=안경진 기자] 메지온이 폰탄치료제로 개발 중인 '유데나필'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 낙관했다. 최근 FDA로부터 수령한 자료보완 요구는 기술적 사안으로, 약물의 효능이나 안전성에는 문제가 없다는 입장이다. 메지온 경영진은 서류 수정작업을 거쳐 3개월 이내 재접수를 진행하겠다고 예고했다. 메지온은 31일 장마감 이후 컨퍼런스콜을 열어 '유데나필' 신약허가신청(NDA) 관련 세부 진행현황을 업데이트했다. FDA가 지난 28일(현지시각) '유데나필' 허가신청서에 대해 자료수정과 보완을 요청했다는 소식이 전해지면서 투자자들 사이에 불안심리가 확산하자 이를 수습하기 위해 마련한 자리다. '유데나필'은 동아에스티가 개발한 발기부전치료제 자이데나의 주 성분이다. 메지온은 동아에스티로부터 유데나필의 폰탄치료제 적응증에 대한 모든 권리를 넘겨받고 개발을 진행해 왔다. 지난해 말 3상임상을 마치고, 지난 6월 29일 FDA에 유데나필을 폰탄치료제로 승인받기 위한 허가신청서를 제출하면서 상업화 성공에 대한 기대감이 한껏 높아졌던 상황이다. 하지만 개장 전 "서류 사전검토 결과 FDA의 분류양식 기준에 맞춰 자료수정 및 보완요청이 있었다"라고 공시하면서 주가가 곤두박질쳤다. 이날 메지온 주가는 개장 직후 하한가로 직행했다가 소폭 회복하면서 직전 거래일대비 24.32%(5만4700원) 하락한 17만200원에 거래를 마쳤다. 컨퍼런스콜에서는 메지온의 미국 현지 대표로서 '유데나필' 개발프로젝트 총괄 책임자인 제임스 예거(James L. Yeager) 박사가 직접 발표를 맡고, 주주들과 소통에 나섰다. 예거 박사는 "FDA가 유데나필 신약허가신청에 관한 예비검토를 마치고 이상반응과 안전성 부분을 요약하는 리포트와 리스트를 수정할 필요가 있다고 통지했다. 피험자가 임상시험 참여기간 중 보고한 이상반응을 분류, 문서화 하는 기술적 이슈를 바로잡으라는 내용이다"라고 설명했다. 주말부터 FDA가 요청한 수정작업에 착수한 상태로, 1~2주 안에 FDA와 Type A 미팅을 추진하겠다는 입장이다. NDA 재접수까지는 60~90일가량 소요될 것으로 내다봤다. 예거 박사는 "FDA 담당자와 전화통화를 통해 NDA 재신청 관련 요청사항을 구체적으로 확인했다. FDA가 유데나필 허가를 긍정적으로 고려하고 있음을 가늠하는 신호"라며 "유데나필의 임상 데이터와 제조정보가 FDA 최종 승인을 받기에 충분하다는 자신감을 가질 수 있었다"라고 강조했다. 폰탄수술 환자 대상으로 허가받은 치료제가 없고, 약물투여 이후 25주가 지난 시점에도 운동능력이 저하되지 않는다는 데이터가 마련돼 있어 최종 허가받을 확률이 매우 높다는 판단이다. NDA 재접수에 따른 FDA 승인 예정일(PDUFA Goal Date)은 내년 6~7월경이 유력하다고 봤다. 컨퍼런스콜에 참여한 박동현 메지온 대표는 "서류를 꼼꼼하게 챙기지 못한 저의 불찰이다. 다만 약의 효능이나 안전성 같은 본질적 문제가 아니고, FDA가 허가를 내주기 위한 의도로 보완을 요청했다는 점에서 오히려 전화위복이 될 수 있다고 생각한다"라며 "NDA 재접수를 앞당길 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 투자한 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위한 임상시험 프로젝트를 3건으로 확대했다. 31일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 소렌토테라퓨틱스는 최근 'STI-5656' 관련 2상임상시험계획을 신규 등록했다. 코로나19로 입원치료를 받는 환자를 대상으로 'STI-5656'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구다. 브라질에서 코로나19로 입원한 성인 환자 400명을 모집한 다음, 3:1 비율로 무작위 배정을 거쳐 'STI-5656' 100mg 또는 위약을 7일간 투약하고 반응평가를 진행하게 된다. 소렌토는 무작위배정 시점으로부터 29일째 되는날 퇴원한 환자 비율을 일차유효성평가지표로 설정했다. 그 밖에 'STI-5656' 복용 관련 중증 이상반응과 입월일수, RT-PCR 검사 결과 변화 유무 등을 이차지표로 평가한다. 소렌토는 9월부터 임상시험에 착수해 내년 5월 완료하겠다는 목표를 제시했다. 이로써 소렌토는 총 3건의 코로나19 치료제 임상시험을 가동한다. 'STI-5656'의 코로나19 치료 가능성을 평가하는 임상연구로서는 2번째다. 'STI-5656'는 소렌토가 지난 5월 중국 에이시아테라퓨틱스(ACEA Therapeutics)로부터 글로벌 판권을 확보한 '아비버티닙(Abivertinib)'의 개발명이다. 표피성장인자수용체(EGFR)와 브루톤티로신키나제(BTK)를 선택적으로 억제하는 기전을 나타낸다. 현재 중국에서 항암치료 효과를 확인하기 위한 3상임상시험을 진행하고 있다. 소렌토는 지난 6월 클리니컬트라이얼즈에 코로나19로 입원한 환자 80명을 대상으로 'STI-5656'의 투여반응을 평가하는 오픈라벨 방식의 2상임상계획을 등록했다. 8월에 시작해 내년 3월 종료하는 일정이다. 코로나19 표준치료 외에 'STI-5656' 200mg 캡슐을 하루 1번 최대 28일간 복용하게 하고, 약물치료 14일 이후 호흡부전 비율을 확인하는 방식으로 이번 연구와 세부 디자인에 차이가 난다. 소렌토는 코로나19 위기를 극복하는 데 연구개발(R&D) 역량을 집중하는 모습이다. 지난 7월에는 코로나19 바이러스를 타깃하는 단일클론항체 약물 'STI-1499'(프로젝트명 COVI-GUARD)의 투여반응을 평가하는 1상임상시험 진입을 예고했다. 치료제 부문에서는 3건의 임상시험 외에도 코로나19 중화항체 3종의 칵테일요법을 평가하는 '코비-쉴드(COVISHIELD)', ACE2 유인수용체의 코로나19 치료 가능성을 평가하는 '코비드트랩(COVIDTRAP)' 등 복수의 전임상 단계 프로젝트를 가동 중이다. 타액 또는 혈액으로 코로나19 바이러스를 검출하기 위한 '코비트래이스(COVI-TRACE)', '코비트랙(COVI-TRACK)' 진단검사법과 코로나19 예방 목적의 'T-VIVA-19' 백신 개발도 추진하고 있다. 소렌토는 국내에 유한양행 관계회사로 잘 알려진 바이오기업이다. 유한양행은 2016년 4월 소렌토에 121억원 상당의 투자를 단행하면서 지분 1.3%(180만주)를 확보했다. 2016년 9월에는 소렌토와 합작해 신약개발기업 이뮨온시아를 설립한 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 현대약품이 수험생과 청소년을 위한 종합영양제 '스펙타민 골드'를 리뉴얼 출시했다고 31일 밝혔다. '스펙타민 골드'는 테아닌, 옥타코사놀, 멀티비타민을 한 포에 담은 종합 영양제 '스펙타민'에 눈 건강을 위한 루테인 성분을 추가한 제품이다. 마리골드 꽃 추출물을 추가해 노화에 따라 감소될 수 있는 황반색소 밀도를 유지하는 데 도움을 줄 수 있다. 주요 성분인 테아닌은 녹차에 함유된 아미노산의 일종으로, 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 준다. 옥타코사놀은 사탕수수, 참마로부터 분리된 성분으로 지구력 증진에 도움을 준다고 알려졌다. 이 외에도 결핍되기 쉬운 비타민 A, B, D, E와 아연, 아미노산 10종, 타우린 등 청소년들의 두뇌 활동과 건강 유지에 필요한 영양소를 고루 갖췄다. 현대약품 관계자는 "이번에 리뉴얼 출시한 '스펙타민 골드’는 놓치기 쉬운 영양소를 한 포로 간편하게 섭취할 수 있는 제품이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화와 길어진 장마 등으로 스트레스, 피로감이 가중된 학생들에게 추천한다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온랜드 결막염치료제가 중국 허가를 받았다. 해당 제품은 내년 유통되며 공략 시장 규모는 약 340억원이다. 휴온스는 중국합작법인 휴온랜드가 중국국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 알레르기성 결막염 증상 치료제 '염산올로파타딘 점안액 0.1%(5mg/5mL)' 품목 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 휴온랜드는 올 4분기부터 중국 전역의 각 성시 입찰에 참여할 계획이다. 유통은 내년부터다. 이를 위해 조만간 중국 전역에 영업 및 유통이 가능한 총판과 파트너십을 체결하게 된다. 중국 국립의료기관에 따르면 지난해 중국 내 알레르기성 결막염 환자 유병율은 전체 인구의 약 10% 수준인 1억명 정도다. 염산올로파타딘 점안제의 처방 규모는 약 2억 위안(한화 약 340억원)으로 알려져 있다. 반면 관련 질환 치료제는 제한적이다. 노바티스 '파타놀'이 전체 시장의 75%를 점유한다. 휴온랜드는 '염산올로파타딘 점안액 0.1%'를 출시해 특정 치료제 의존도를 해소하고 시장을 유연하게 만든다는 전략이다. 기존 제품과 시너지도 가능하다 . 휴온랜드는 염산올로파타딘 점안액 외 주석산브리모니딘 점안액, 히알루론산 점안액 0.3%, 0.8mL 등 중국 허가 품목을 보유하고 있다. 하반기에는 안과 시술 시 사용하는 세척용 관류액에 대한 허가도 취득할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2억제제 계열 당뇨병치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 특허분쟁 1라운드에서 고배를 마신 아스트라제네카가 도전자인 동아에스티를 상대로 반격에 나섰다. 제네릭사의 손을 들어준 특허심판원의 심결에 불복, 특허법원에 이 심결을 취소해달라는 소를 제기한 것이다. 아스트라제네카가 특허분쟁을 2심으로 끌고감에 따라, 동아에스티가 들고 나온 '프로드럭' 방식의 특허회피 전략도 시험대에 오르게 됐다. 제약업계에선 모처럼 나온 새로운 특허전략이 생명력을 이어갈 수 있을지 특허법원의 판결에 관심을 집중하고 있다. 31일 제약업계에 따르면 아스트라제네카는 지난 28일 동아에스티를 상대로 특허법원에 심결취소소송을 제기했다. 앞서 특허심판원이 내린 심결이 부당하다는 취지다. 특허심판원은 지난 6월 23일 동아에스티가 포시가 물질특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 동아에스티의 손을 들어준 바 있다. 이 심결은 제약업계의 큰 관심을 받았다. 많은 제약사가 포시가 물질특허에 도전했지만, 유일하게 동아에스티만이 회피하는 데 성공했기 때문이다. 동아에스티가 홀로 특허를 극복할 수 있었던 배경에는 '프로(pro)드럭'이라는 기술이 있었다는 설명이다. 프로드럭은 염 변경과 같은 듯 다른 전략이다. 원리만 놓고 보면 비슷하다. 일종의 개량신약이다. 물질의 치환기를 변경해 본래 물질과 조금 다르게 개량하는 식이다. 다만, 염과 치환기는 차이가 크다. 염 변경의 경우 물질의 화학구조 자체는 바뀌지 않는다. 프로드럭은 화학구조가 일부 변경된다. 기술력에도 큰 차이가 있다. 염의 경우 단순 이온결합으로 변경이 가능하다. 프로드럭의 경우 공유결합이라는 더 까다로운 방식으로 치환기를 변경해야 한다. 성공가능성도 더 낮다. 제약업계에선 '염 변경' 전략이 불가능해진 상황에서 프로드럭이 새로운 특허전략이 될지 기대감을 키우는 모습이다. 과거 많은 제네릭사가 채택했던 염 변경 전략은 지난해 1월 이른바 '솔리페나신 판결'로 불가능해진 상태다. 프로드럭을 완전히 새로운 물질로 봐야할지, 기존 물질을 일부 개량한 정도로 봐야할지에 대해선 의견이 분분하다. 다만 특허심판원(1심)은 프로드럭을 오리지널 물질과 다른, 새로운 물질로 해석했다. 반면, 아스트라제네카는 동아에스티가 개발 중인 제품이 다파글리플로진과 동등한 체내 약물동태를 나타내며, 다파글리플로진으로 전환되어 효과를 발휘하므로 포시가 물질특허를 침해하는 것으로 보고 있다. 이에 아스트라제네카는 포시가 물질특허의 권리범위를 재확인하고, 포시가의 지적재산권을 지켜가겠다는 입장이다. 한국아스트라제네카 김상표 대표이사 사장은 "다파글리플로진 물질특허는 많은 노력과 비용이 투자된 연구개발의 성과물"이라며 "이같은 우수한 특허기술이 존속기간 만료일까지 존중받는 동시에, 특허권의 부당한 사용에 대한 엄정한 대처가 이루어질 수 있기를 바란다"고 덧붙였다. 포시가 물질특허는 2개다. 하나는 2023년 4월 7일 만료되고, 다른 하나는 2024년 1월 8일 만료된다. 이 가운데 2024년 만료되는 특허무효 소송은 제네릭사가 1심에서 승리했고, 현재 2심이 진행 중이다. 두 건의 특허를 모두 회피한 곳은 동아에스티가 유일하다. 특허장벽을 없앤 동아에스티는 임상과 허가를 거쳐 이르면 내년 하반기 출시가 가능할 것으로 전망하고 있다. 계획대로 진행되면 다른 업체보다 9개월여 앞서 제네릭을 출시할 수 있게 되는 셈이다.

[데일리팜=안경진 기자] 바이넥스는 지난 28일 파멥신과 '올린베시맙' 관련 5000L 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 1000L 생산라인에서 가동 중인 '올린베시맙' 생산 규모를 오송공장 5000L 상용화 생산라인으로 확대하는 계약이다. '올린베시맙'은 파멥신이 보유한 항체신약 파이프라인 중 가장 개발 단계가 가장 앞서있다. 혈관성장인자 수용체2(VEGFR2)에 작용해 종양의 신생혈관형성을 저해하고, 종양의 성장과 전이를 억제하는 기전을 나타낸다. 미국과 호주에서 진행 중인 아바스틴 불응성 재발성 뇌종양 환자 대상의 2상임상 외에 재발성 뇌종양 및 전이성 삼중음성유방암 환자 대상으로 MSD(머크)의 면역항암제 '키트루다'와 병용투여 효과를 평가하는 1b상임상시험을 진행하고 있다. 그 밖에 다양한 암종에 관한 적응증 확대를 추진 중인 것으로 알려졌다. 바이넥스는 이번 계약 수주로 글로벌 대규모 상용화 생산을 위해 구축해둔 오송공장의 5000L 생산라인을 본격 가동하게 됐다. 바이넥스의 오송공장은 국내 제약바이오기업과 글로벌 기업의 의뢰를 받아 임상용 의약품을 생산한다. 기존 1000L 생산라인 가동만으로 올 상반기 20%를 상회하는 영업이익률을 기록했다. 회사 측은 가동률 증가로 오송공장의 매출과 이익이 극대화하고, 위탁개발생산(CDMO) 사업이 더욱 크게 성장할 것으로 기대하고 있다. 바이넥스 관계자는 "이번 계약 외에도 국내외 다수 기업과 CMO 프로젝트 관련 협의를 진행하고 있다. CMO 수요 확대에 대한 대비가 필요한 실정이다"라며 "현재 생산중인 항체 바이오의약품과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신, 치료제 생산은 물론 늘어나는 수요에 차질이 없도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.