[데일리팜=황병우 기자] 빌리루빈 기반 신약 개발 기업 빌릭스는 심장수술 후 급성신장손상(CSA-AKI) 치료제 후보물질 'BX-001N(제품명 Brixelle, 브릭셀)'에 대한 국내 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 3일 밝혔다.이번 임상은 브릭셀의 정맥 투여 후 심장 수술 관련 급성 신장 손상(CSA-AKI) 및 후속 주요 신장 사건(MAKE) 예방을 위한 무작위 배정, 단일 눈가림, 위약 대조, 다기관, 제2a상 임상시험이다.해당 임상은, 호주에서 진행된 임상 1상에서 안전성과 내약성이 입증된데 데 이어, 국내 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 본격적으로 평가하게 된다.빌릭스는 김명립 대표와 전상용 카이스트(KAIST) 생명과학과 교수가 공동 설립한 국내 바이오 벤처기업으로, 세계 최초의 페길화 빌리루빈 플랫폼 기술을 개발해 강력한 항염증 및 항산화 효과를 지닌 빌리루빈을 약물화 하는 데 성공했다.브릭셀은 정맥 투여 시 체내 반감기가 124시간으로 길어, 투여 편의성을 높이고 지속적인 치료 효과를 기대할 수 있다.심장수술 후 급성신장손상은 심장 수술 환자의 20% ~30% 환자에서 발생하며, 신장기능 저하에서 심한 경우 투석 또는 사망으로 까지 이어질 수 있는 심각한 질환이다.그러나 아직 이를 예방하거나 치료할 승인된 약물이 없어 미충족 의료 수요가 매운 높은 분야로 꼽힌다.현재 브릭셀은 CSA-AKI를 포함한 다양한 염증성 질환에서 First-in-Class 치료제로서의 가능성을 지니고 있다. 향후 적응증 확대를 통해 장기이식이나 급성심근경색 등에서의 허혈-재관류 손상 치료에도 활용될 수 있을 것으로 기대된다.김명립 빌릭스 대표는 "호주 임상 1상 성공으로 브릭셀의 안전성을 입증했으며, 이번 임상 2a상에서 실제 심장 수술 환자를 대상으로 급성신장손상에 대한 유효성과 안전성을 확인하게 된다면, CSA-AKI 뿐만 아니라 장기이식과 급성심장마비에서도 발생하는 허혈 재관류 손상 적응증으로 확대할 수 있을 것"이라고 밝혔다.빌릭스는 이번 임상을 위해 국내 5개 병원 임상사이트를 확보했으며, 올해 9월 첫 투약을 시작으로 내년 상반기 중 임상 2a상을 결과 확보를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 물 없이 먹을 수 있는 산제형 멀미약 ‘스토멀산’을 새롭게 출시했다고 3일 밝혔다. 산제형 멀미약으로는 국내 유일하다.신제품 ‘스토멀산’은 기존 멀미약의 제형 한계를 보완해 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 사르르 녹는 부드러운 입자감과 달콤한 포도맛으로 남녀노소 거부감 없이 섭취할 수 있으며, 물 없이 복용 가능한 스틱형 포장으로 휴대성까지 갖췄다.주성분인 디멘히드리네이트는 멀미로 인한 구역, 구토, 어지러움을 효과적으로 완화하며, 비타민 B2와 B3를 함께 함유해 컨디션 회복에도 도움을 준다. 또한, 무카페인, 무과당, 무설탕, 무방부제, 무색소의 ‘5무(無) 클린 처방’으로 아이부터 성인까지 복용 가능한 가족형 멀미약이다.국내 멀미약 시장은 연간 약 70억원 규모로, 그 중 경구제는 대부분 정제나 액상 형태에 집중돼 있다. 신신제약 ‘스토멀산’은 이러한 시장 구조 속에서 소비자에게 더 나은 복용 경험을 제공하고, 주 소비층인 유소아의 거부감을 낮출 수 있을 것으로 기대된다.신신제약 홍서연 브랜드 매니저는 “스토멀산은 누구나 쉽고 편하게 섭취할 수 있도록 복용 부담을 낮추고 성분 안전성까지 모두 고려한 제품”이라며, “다가오는 여름 휴가철과 황금연휴 시즌, 여행 시 꼭 챙겨야 할 ‘필수템’으로 자리 잡을 수 있도록 다양한 마케팅 활동을 전개할 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 AI 영상진단 솔루션 도입 의료기관 수가 지난달 말 기준 전 세계 1만곳을 돌파했다고 3일 밝혔다.이는 루닛 제품을 도입한 의료기관 6,500곳에 더해 지난해 5월 자회사로 편입한 볼파라 헬스(Volpara Health, 이하 볼파라)의 도입기관 3,500곳을 합한 수치다.루닛은 지난 2019년 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'를 출시했다.이후 2020년말 100곳, 2022년말 1000곳, 2023년말 3000곳을 넘어섰고, 이번에 6500개 기관에 제품을 공급하며 약 18개월 만에 두배 넘는 고속 성장을 이뤘다. 볼파라 역시 인수 당시 2000곳 남짓의 도입 기관이 현재 3500곳으로 수직 상승했다.전체 도입 의료기관 중 90% 이상은 해외 고객이었으며, 지역별로는 미국, 아시아 및 오세아니아, 유럽, 중남미, 중동, 아프리카 순으로 많았다.루닛은 현재 볼파라와 인수 후 통합(PMI) 작업을 활발히 진행하고 있으며, 올해 하반기부터는 양사 제품군을 통합해 미국을 포함한 글로벌 시장에서 침투율을 빠르게 끌어올릴 계획이다.루닛 AI 진단 솔루션 글로벌 도입기관 추이 앞서 루닛은 마이크로소프트(Microsoft, 이하 MS)와 진단용 의료AI 솔루션을 공동 개발하는 등 글로벌 빅테크와의 파트너십 소식을 알렸다.이번 협업은 양사가 개발하는 AI 솔루션을 MS의 클라우드 플랫폼인 '애저(Azure)'에 탑재해 해외 시장에 유통하는 만큼, 신제품 공급이 큰 폭으로 증가할 것으로 기대된다.서범석 루닛 대표는 "루닛은 기존에 GE헬스케어, 필립스, 후지필름 등 글로벌 의료기기 기업들과 협력하며 하드웨어 중심으로 시장을 개척해왔다면, 이제는 MS와 같은 글로벌 빅테크 기업과 협력해 소프트웨어 중심으로 시장을 확대 및 재편하고 있다"며 "앞으로 루닛 제품을 사용하는 의료기관 수는 더욱 크게 증가할 것"이라고 말했다.

김민석 한림제약 신임 공장장 [데일리팜=손형민 기자] 한림제약(대표 김정진)은 신임 공장장에 전 한올바이오파마 생산본부장 김민석 전무를 7월 1일부로 영입했다고 밝혔다.김민석 공장장은 연세대학교 생명공학 석·박사 과정을 수료했으며 종근당, 삼성전자 종합기술원, 삼성바이오에피스를 거쳐 대웅그룹 산하의 대웅바이오, 한올바이오파마에서는 의약품 생산과 품질 부문의 총괄 공장장을 지내며 다양한 성과를 이끌었다.특히 그는 삼성종합기술원 재직 당시 삼성바이오에피스의 창립 멤버로 참여해 생물학 제제 분야 제조·품질 전문가로서 역량을 입증했다. 또 대웅바이오 재직 시에는 특화 공장 운영과 신공장 구축 중장기 로드맵 수립 등을 기반으로 경쟁 우위를 확보한 공장 구축 성과를 달성, 이를 통해 생산 효율성과 매출 성과를 극대화하는데 기여했다. 이후 한올바이오파마에서는 창사 이래 최고 매출 실적을 달성하는 데 조력했다.김민석 공장장은 "국내 유수의 제약사와 글로벌 바이오 기업에서 완제 의약품 생산, 품질 보증 분야의 경험을 쌓았다“며 ”이 경험을 바탕 삼아, 선진화된 품질 운영 시스템 구축과 조직 혁신으로 한림제약을 글로벌 제약사로 도약시키는 데 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 티디에스팜은 오송공장 부지 내에 GMP 규정에 부합하는 원부자재 및 완제품 보관 창고 신축을 위한 착공식을 개최했다고 3일 밝혔다. 생산 효율 향상과 원가 절감을 위한 전략적 투자다.신축 창고는 330평(약 1100㎡) 규모로 GMP 기준에 따라 원부자재와 완제품을 안정적으로 보관할 수 있는 설비를 갖출 예정이다.티디에스팜은 원부자재 대량 보관으로 생산 계획에 맞춘 대량 구매가 가능해져 원가 절감 효과가 기대된다. 의약 완제품 보관 공간 확보로 생산 단위 확대를 통해 규모의 경제 실현이 가능할 전망이다. 기존 제조시설 내 보관 공간은 리모델링해 신제품 생산을 위한 제조시설로 확장할 계획이다.김철준 티디에스팜 대표이사는 “보관 공간 확대는 의약품 관리 환경을 개선하고 물류 효율을 높이는 동시에, 생산과 판매 측면에서 지속 가능한 원가 절감 인프라를 구축하는 핵심이다. 이번 투자를 통해 전문의약품 패치 분야 경쟁력을 강화하고 글로벌 시장 진출 기반을 마련할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] '시메티콘' 정제의 무더기 시장 철수는 원료의약품 업체의 행정처분이 기폭제로 작용한 것으로 나타났다. 국내 시장에서 시메티콘 원료의약품 점유율이 큰 업체의 제조업무정지 처분으로 원료 공급난이 촉발됐고 낮은 약가로 채산성을 고민하던 제약사의 자진 취하로 이어졌다는 분석이다.정부가 행정처분을 결정할 때 수급난 문제를 예측하지 못하면서 처방 현장의 혼선을 부추겼다는 지적이 나온다. 정부는 처분 결정 당시 대체 원료의약품이 다수 있어 수급난을 예상할 수 없었다고 설명했다.3일 식품의약품안전처에 따르면 국내 허가 시메티콘 함유 의약품은 총 3종이다. 시메티콘 단일제, 클레보프리드말산염·시메티콘 복합제, 알베린시트르산염·시메티콘 복합제 등이 허가받았다.시메티콘 단일제는 위내시경 검사시 장내기포제거 등에 사용되는 액상 형태 의약품이다. 클레보프리드말산염·시메티콘 복합제는 소화기능이상과 엑스선 촬영시 장내 가스제거 등에 사용된다. 알베린시트르산염·시메티콘 복합제 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.시메티콘 함유 의약품 취하 현황(자료: 식품의약품안전처) 시메티딘 함유 의약품 중 액제 단일제를 제외하고 정제 제품은 대부분 최근 시장에서 철수된 상태다.알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다. 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다. 알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다.지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.클레보프리드·시메티콘 복합제는 허가받은 5개 품목 모두 시장에서 철수했다. 메디카코리아의 크레치콘은 2022년 허가를 취하했고, 정우신약의 가베스틴과 시어스제약의 크레보는 지난해 유효기간 만료로 허가가 소멸됐다. 한국휴텍스제약의 개스틴과 에이프로젠바이오로직스의 가베스는 각각 지난해와 올해 허가를 자진 취하했다. 현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 알베릭스의 공급도 최근 중단됐다.시메티콘 함유 정제 의약품은 35개 품목 중 1개를 제외한 34개 품목이 시장에서 자취를 감춘 셈이다.업계 한 관계자는 “시메티콘 파우더 원료의약품을 구할 수 없어서 시장 철수를 결정했다”라고 설명했다. 시메티콘 원료의약품은 정제에 사용되는 파우더와 액제 두 종류가 있는데 이 중 파우더 원료의 수급난이 심화하는 양상이다.업계에서는 시메티콘 파우더를 독점 생산·공급하는 업체의 제조정지 행정처분이 원료의약품 수급난의 직접적인 요인이라고 지목했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다.넨시스의 행정처분 대상 품목은 ▲레드클로버70%에탄올건조엑스세립(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅰ(원료) ▲다이젤100(원료) ▲넨시스판세라제SS(원료) ▲넨시스셀룰라제4000(원료) ▲넨시스다가디아스타제N1(원료) ▲넨시스브로멜라인(원료) ▲넨시스리파제AL ▲넨시스판크레아틴장용과립(원료) ▲넨시스헤미셀룰라제 ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅱ(원료) ▲넨시스리파제100(원료) ▲넨시스비오디아스타제1000(원료) ▲넨시스판크레아틴(대한약전)(원료) ▲넨시스셀룰라제AP3-II(원료) ▲넨시스판크레아틴Ⅱ(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-IV(원료) ▲넨시스시메치콘파우더(원료) ▲아스페라제7.0G(원료) ▲넨시스판푸로신(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅲ(원료) ▲넨시스판크레아틴 ▲넨시스락토바실루스스포로게네스균(원료) ▲크리아제-피이지(원료) ▲넨시스판크레아틴과립(원료) 등이다. 제조정지 처분 기간은 2024년 9월 12일부터 올해 5월26일이다.넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 가장 큰 것으로 알려졌다.업계 한 관계자는 “넨시스의 넨시스시메치콘파우더의 국내 유통량이 압도적인데 장기간 제조업무정지로 생산공급이 차단되면서 완제의약품 생산도 불가능해졌다”라고 설명했다.넨시스가 시메티콘 원료의 출발물질을 공급받아 최종 원료의약품을 생산하는데, 제조업무정지 처분이 시행되면서 국내 유통이 차단됐다는 설명이다.연도별 알베린·시메티콘 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 올해 1분기 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 19억원을 기록했다.시메티콘 함유 의약품의 집단 시장 철수로 처방 현장에서는 극심한 수급난을 호소하는 상황이다. 서울 지역의 한 약사는 "내과에서 잦게 처방이 나오는 제품이다"라면서 "수급에 차질이 빚어지면서 재고를 확보하느라 곤혹을 겪고있다"라고 토로했다.시메티콘 함유 의약품의 집단 철수는 낮은 채산성도 또 다른 이유로 지목된다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다. 보험약가가 저렴해 판매 수익이 미미한 상황에서 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지자 연쇄 시장 철수로 이어졌다는 분석이 나온다.넨시스의 행정처분 대상에 소화제의 주요 성분으로 사용되는 판크레아틴 원료의약품도 포함되면서 일부 소화제의 공급난 원인으로 작용한 것으로 전해졌다.이에 대해 정부가 행정처분에 따른 의약품 수급난 여부를 고려했어야 한다는 지적이 나온다. 정부의 제조업무정지로 의약품 수급난이 우려되는 경우 과징금으로 대체하는 방식으로 처분을 유예하면 수급난을 사전에 예방할 수 있을 것이란 이유에서다.식약처 관계자는 “처분 업체는 업무정지 처분에 갈음한 과징금 부과 처분을 지방청에 요청할 수 있으나 별도 의견은 없었다”라면서 “넨시스 외에도 해당 원료를 공급하는 업체가 다수 있었으며 완제의약품 제조업체는 주성분 제조원을 변경할 수 있었다”라고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 상장 폐지 리스크에 노출된 바이오기업들이 적극적으로 자금 조달에 나서고 있다. 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 유예 기간 만료로 관리종목 지정과 상장폐지를 모면하기 위해 유상증자와 전환사채(CB)로 자본을 확충하는 고육책이다.바이오 CB 발행 봇물… 제이엘케이·보로노이 등 사채 시장 노크3일 금융감독원에 따르면 제이엘케이는 무기명식 무이권부 무보증 사모 CB 발행을 결정했다고 지난달 30일 공시했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다.이번에 제이엘케이가 발행하는 CB는 119억원 규모다. 해당 CB의 표면 이자율과 만기 이자율은 모두 0%다. 제이엘케이가 무이자로 자금을 융통한다는 뜻이다. 채권자는 금리 수익보다는 제이엘케이의 주가 상승을 염두에 두고 이번 CB에 투자한 셈이다.1주당 전환가액은 6709원으로, CB 발행 이사회 결의일 종가 6490원보다 3.4% 더 높게 책정했다. 전환가액은 추후 CB를 주식으로 전환 시 1주당 바꿀 수 있는 가격이다. 통상 CB 전환가액은 현재 주가보다 낮게 설정한다. 전환가액이 현재 주가보다 낮아야 투자자가 추후 주식으로 전환할 때 시세차익을 기대할 수 있기 때문이다. 전환가액이 주가보다 높게 설정된 CB는 주가 상승에 대한 자신감 표현으로 읽힌다.CB 만기일은 2030년 7월 2일이다. 전환 가능 기간은 발행 1년 후부터 만기 1개월 전까지다. 발행일 24개월 이후에는 매 3개월마다 풋옵션(매도청구권) 행사도 가능하다. 이번 CB에는 주가 변동에 따라 전환가액을 조정하는 리픽싱 조항도 빠져 있다. 주식연계채권에는 주가 상승에 따른 시세차익이 주요 목적인 만큼 발행 시 떨어진 주가에 맞춰 전환가액을 낮추는 리픽싱 조항이 붙는 게 일반적이다. 그럼에도 제이엘케이는 리픽싱 조건을 넣지 않았다.이에 앞서 보로노이도 지난달 27일 이사회에서 500억원 규모 사모 CB를 발행하기로 의결했다고 발표했다. 이번에 발행하는 CB의 표면이자율은 0%, 만기이자율은 2%다. 1주당 전환가액은 10만8381원으로, 이사회 결의일 종가보다 6.2% 낮은 수준이다. 이번 CB는 디에스 프레스티지 사모투자신탁, 디에스투자증권 등 8개 기관이 인수한다.최근 들어 코스닥 상장 바이오 기업의 CB 발행이 이어지고 있다. 애드바이오텍은 100억원 규모 사모 CB 발행을 추진한다. CB의 표면이자율은 0%, 만기이자율은 3%다. 1주당 전환가액은 1865원이다. 애드바이오텍은 이번 CB 발행으로 확보하는 자금을 전량 운영자금으로 투입할 계획이다.브릿지바이오의 경우 지난달 20일 미국 파라택시스홀딩스 계열사 파라택시스코리아펀드 1호를 대상으로 200억원 규모 제3자 배정 유상증자와 50억원 규모 CB 발행을 단행하기로 결정했다고 밝혔다. 파라택시스는 암호화폐 등 디지털자산 분야에 특화된 멀티스트래티지(다중전략) 투자 운용사로, 지난달 30일 자금 납입이 완료된 데 따라 최대주주는 기존 창업주 이정규 브릿지바이오 대표에서 파라택시스 코리아 펀드 1호 유한회사로 변경됐다.이외 올리패스와 세종메디칼도 지난 3월 각각 20억원과 2억원 규모 CB 발행을 결정했다. 작년 말에는 뷰노와 더바이오메드(전 미코바이오메드)가 CB 발행 계획을 내놨다. 뷰노는 스마트 헬스케어 신기술투자조합 제1호, 에스더블유-엠 브이 신기술조합 등 재무적투자자(FI)를 대상으로 237억원 규모 '영구 CB'를 발행했다. 더바이오메드는 두 차례에 걸쳐 130억원 규모 CB 발행에 나섰다.법차손 유예 끝난 바이오, CB 발행으로 관리종목 위기 돌파구 모색코스닥 상장사는 최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 이후 같은 상황이 이어지면 상장폐지 사유에 해당한다. 기술특례 제도로 상장한 기업의 경우 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다. 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3개월 미만이면, 그 다음 사업연도부터 유예기간을 기산한다.이에 따라 2020년 10월부터 2021년 9월까지 코스닥에 기술특례제도로 상장한 바이오 기업은 지난 2023년 법차손 요건의 유예 기간이 만료됐다. 2022년 상장 기업은 올해부터 법차손 관련 관리종목 지정 요건을 적용받는다.상장 기업이 법차손 관련 관리종목 리스크를 해소하기 위한 방안은 두 가지다. 하나는 사업 구조조정이나 비용 절감 등을 통해 손실 자체를 줄이는 방식이고 또 다른 하나는 유상증자나 CB 발행 등으로 자본을 확충해 법차손 비율을 낮추는 방식이다. 분모(자본)를 늘리거나 분자(손실)를 줄이는 방식으로 결손금이 자기자본의 50%를 넘지 않도록 관리하는 게 핵심이다. 법차손 관련 관리종목 유예 기간이 만료됐거나 임박한 기업의 유상증자나 CB 발행이 잇따르고 잇는 이유다. 실제 최근 CB를 발행한 바이오 기업 면면을 보면 관리종목 요건 유예 기간이 만료되면서 법차손 관련 재무 리스크에 직면한 기술성장 기업이라는 공통점이 있다제이엘케이는 지난 2023년 법차손과 자기자본이 각각 73억원과 117억원으로, 자기자본 대비 법차손 비율 62.3%를 기록했다. 제이엘케이는 지난해 480억원 규모 주주배정 유상증자를 통해 자본을 확충했다. 다만 연구개발 비용 확대로 법차손 규모가 계속 커지면서 관리종목 요건에서서 완전히 자유롭지 못한 상황이다. 카이노스메드는 2019년 상장한 업체로, 2022년 법차손 관련 관리종목 유예 기간이 만료됐다.보로노이는 지난해 자기자본 대비 법차손 비율이 49.2%로, 관리종목 지정 요건에 근접하며 재무건전성에 경고등이 켜졌다. 보로노이의 지난해 말 자기자본은 664억원, 지난해 법차손은 326억원이었다. 2022년 상장한 보로노이는 2024년 말을 기점으로 법차손 요건 유예 기간이 만료됐다. 보로노이는 상장한 지 일 년 만인 2023년 450억원 규모 유상증자를 발행하면서 자본을 확충했으나 지속적인 연구개발비 확대로 법차손 비중이 증가했다.브릿지바이오는 2023년 자기자본 대비 법차손 비중 204.8%를 기록한 데 이어 지난해에도 72.3%를 기록했다. 브릿지바이오의 작년 기준 법차손과 자기자본은 각각 199억원과 276억원이다. 브릿지바이오 역시 전년보다 법차손 규모를 줄이고 유상증자를 통해 자본을 확충했으나 여전히 관리종목 법차손 요건을 만족시키지 못했다.애드바이오텍은 지난해 자기자본 대비 법차손 비율이 302.9%에 달했다. 이 회사의 지난해 말 자기자본은 30억원, 지난해 법차손은 90억원이었다. 애드바이오텍은 2022년 상장한 업체로, 2024년 말 법차손 관련 관리종목 유예 기간이 만료됐다.세종메디칼, 더바이오메드 등도 지난해 자기자본 대비 법차손 비중이 50%를 넘어섰다. 세종메디칼은 330.6%, 더바이오메드는 113.3%의 자기자본 대비 법차손 비율을 기록했다. 세종메디칼의 지난해 법차손은 710억원, 지난해 말 자기자본은 215억원으로 나타났다. 같은 기간 더바이오메드의 경우 법차손과 자기자본이 각각 293억원과 259억원을 보였다.뷰노도 사정은 마찬가지다. 뷰노는 상장 이래 매년 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 초과했다. 상장 연도인 2021년 자기자본 대비 법차손 비율은 86.56%였고 이듬해에도 83.79%를 기록했다. 2023년에는 법차손 비중이 311.33%로 불어났다.영업적자로 결손금이 쌓이고 누적 결손금이 자본금을 갉아먹은 결과다. 뷰노는 설립 이후 단 한 번도 흑자를 낸 적이 없다. 2023년 연결기준 뷰노의 매출과 영업손실은 각각 133억원과 157억원이었다. 매출이 전년보다 60%가량 증가했지만 적자 폭이 소폭 늘었다. 같은 기간 법차손은 156억원이었다.지난해 3분기 뷰노의 자기자본 대비 법차손 비율은 161.11%였다. 이미 유예 기간이 종료된 만큼 올해에도 같은 상황이 이어지면 관리종목으로 편입되는 수순이었다. 뷰노는 이번 영구 CB 발행을 통해 자기자본 대비 법차손 비율을 대폭 낮췄다. 올 3월 말 뷰노의 자기자본 대비 법차손 비중은 11.9%에 불과했다.이처럼 유예 기간 종료와 함께 자기자본 대비 법차손 비율이 급등하고, 관리종목 지정 요건에 근접하거나 이를 초과하는 사례가 속속 나오면서, 바이오 업계에서는 유예 기간을 연장하거나 연구개발 비용을 법차손 산정에서 제외해달라는 요구가 이어지고 있다. 막대한 자금을 장기간 투자해야 하는 신약개발 바이오산업 특성을 고려해달라는 게 이들 바이오 기업의 입장이다.바이오 업계 관계자는 "기술특례로 상장한 바이오 기업은 대부분 연구개발 중심 구조를 가진 곳으로, 연구개발비까지 법차손에 포함해 관리종목 지정 요건을 적용하는 건 지나치게 경직된 잣대"라고 지적했다.이어 그는 "현행 IPO 제도나 사후관리 기준이 제조업 중심의 틀을 그대로 적용하고 있어 바이오 기업의 성장 로드맵이나 연구개발 구조를 충분히 고려하지 못하고 있는 점은 아쉬운 대목"이라면서 "혁신 산업 육성을 목표로 하는 기술특례제도 취지를 살리려면 상장 당시 기업이 제시한 연구개발 이행 계획의 진정성과 성과를 평가하는 방향으로 보완이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 안과질환치료제 '아일리아'의 연 2회 투약이 국내에서 가능해질 것으로 전망된다.바이엘코리아는 아일리아(애플리버셉트) 고용량(8mg)의 최대 6개월 주기 투약에 대한 국내 적응증 확대 신청을 준비중이다.구체적인 적응증은 신생혈관 습식 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)으로 인한 시각장애 등이다.아일리아 8mg은 항-혈관내피세포성장인자(Anti-VEGF) 치료제로, 기존 2mg의 용량(Molar dose)을 4배 늘려 지속력을 높인 약제다.이 약의 6개월 주기 투약은 지난달 유럽연합집행위원회(EC)에서 확대 승인을 획득한 바 있다.아일리아의 장기 투약에 대한 유효성은 황반변성에 대한 PULSAR 연구, 당뇨병성 황반부종에 대한 PHOTON 연구를 통해 입증됐다.두 연구의 연장 단계(96~156주)에서 0주 차에 아일리아 8mg으로 무작위 배정된 환자들은 시력 및 해부학적 개선을 유지했고 nAMD 환자 중 24%, DME 환자 중 28%는 3년이 지난 시점에 최종 투여 간격을 6개월로 유지한 것으로 나타났다.아일리아 8mg의 안전성 프로파일은 두 연구 모두에서 3년 동안 계속 양호한 것으로 확인됐고 확립된 아일리아 2mg의 안전성 프로파일과 일치했다.두 연구의 장기 안전성 데이터에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 여기에는 96주 차에 아일리아 2mg에서 8mg으로 전환한 환자들이 포함된다.한편 아일리아 고용량은 2024년 국내 허가됐으며 같은해 10월부터 보험급여 적용이 이뤄졌다.현 급여 기준은 급여 nAMD 및 DME로 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 및 최단 중심망막두께 300& 181;m 이상인 조건을 충족하는 환자가 대상이다. 현 투여 간격은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거해 최대 16주로 연장할 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 일동제약그룹 종합 헬스케어 플랫폼 기업 새로엠에스(전 일동이커머스·대표이사 강규성)가 CJ올리브네트웍스(대표이사 유인상)와 CJ ONE 멤버십 서비스 제휴에 관한 업무 협약을 체결했다고 2일 밝혔다.협약에 따라 이달부터 새로엠에스가 운영하는 약사 대상 온라인 의약품몰 '새로팜'에서 제휴 대상 입점 업체의 건강기능식품, 의약외품 등 헬스케어 품목을 구매·결제 시 일정 수준 CJ ONE 포인트를 적립할 수 있다. 적립된 포인트는 CJ 계열 주요 브랜드는 물론 다양한 CJ ONE 제휴처에서 사용 가능하다.CJ올리브네트웍스가 운영하는 라이프 스타일 멤버십 CJ ONE은 3100만 회원을 보유한 국내 대표 멤버십 서비스다. ▲생활 ▲편의 ▲엔터테인먼트 ▲여행 ▲금융 등 다양한 영역에서 멤버십 혜택을 제공한다.새로엠에스 측은 "CJ ONE 포인트를 연동한 새로팜만의 차별화된 멤버십 서비스를 통해 고객 만족과 편의를 증대하고, 멤버십 혜택의 효용과 범용성을 높였다"고 설명했다.이어 새로엠에스 측은 "새로팜에 입점해 있는 주요 대형 헬스케어 유통 업체들과의 CJ ONE 포인트 제휴 연계 협의를 완료한 상태"라며 "새로팜 멤버십 서비스 협업사를 지속적으로 늘려나갈 계획"이라고 덧붙였다.새로엠에스는 2016년 설립된 일동제약 계열사로, 전자상거래 플랫폼 사업을 영위 중이다. ▲약사 대상 B2B 온라인 의약품몰 새로팜 ▲의료·건강 정보 제공 앱 후다닥(WHODADOC) ▲비대면 진료 키오스크 새로닥터 등 헬스케어와 관련한 다양한 서비스를 제공하고 있다.새로팜은 전국 2만 곳 이상의 약국 회원 거래처와 90%가 넘는 거래율과 가동률 등 동종 업계 최상위 수준의 경쟁력을 토대로 의약품, 의약외품, 건강기능식품, 의료기기 등 다양한 헬스케어 품목을 유통하고 있다.