[데일리팜=노병철 기자] 유유제약의 글로벌 진출 사업이 난항을 겪고 있는 것으로 파악된다. 유유제약은 지난 2014년 해외법인 설립을 통한 외형 확장 전략을 천명하고, 말레이시아 쿠알라룸푸르에 '유유말레이시아(Yuyu Malaysia, Inc.)'를 발족했지만 최근 사업부진으로 철수한 것으로 알려졌다. 당시 부사장직을 수행, 현재 대표이사직을 맡고 있는 유원상 대표는 싱가포르에서 열린 '2014 바이오파마 아시아'에 참석, 기조연설을 통해 동남아 진출 청사진을 발표한 바 있다. 그 동안 유유제약은 제품 수출을 통해 해외 시장을 공략한 적은 있었지만 법인 설립(현지 연락사무소·상주인원 2명)은 이번이 처음이었다. & 160; 당시 해외공략 포인트를 살펴보면, 골다공증 복합제 맥스마빌, 만성신부전증 치료제 본키, 말초혈액순환 개선제 타나민을 중심으로 말레이시아 입성을 계획했다. & 160; 아울러 비타민C 유판씨, 유판씨 캔디류 등 유판씨 브랜드 20개 제품, 다이어트 제품, 미용관련 제품, 화장품까지 판매 영역을 확대해 2년 내 연간 100억여원의 매출을 목표로 했지만 2017년경 인도네시아 현지 사업 철수로 소기의 성과를 거두지는 못했다. 특히 유유제약은 말레이시아 현지에 의약품 연질캡슐 공장을 세우고, 할랄 인증 품목을 특화해 2020년까지 인도네시아, 필리핀, 베트남, 태국에 법인을 설립해 글로벌 역량 극대화를 꿈꿨지만 시행착오와 고배를 마셔야 했다. 할랄은 시간, 비용, 절차 면에서 까다로워 국내 제약기업 중에서도 대웅제약, 종근당, 일동제약 등 3곳만이 인증을 받았다. 의약품은 별도 임상도 해야 하는데 할랄 인증에만 보통 1년에서 2년이 걸린다. 할랄 방식으로 동물성에서 식물성으로 바꾸면 약효가 떨어지게 되는 문제도 있어 상당수의 제약기업들도 할랄 인증에 어려움 겪고 있다. 지난해 789억원의 외형을 달성한 유유제약의 최근 10년 간 매출 대비 수출 비중은 평균 1% 정도다. 금액으로 따지면 3억~11억원 밴딩 폭이다. 주요 수출국은 베트남, 몽골, 남미 등이다. 한편 유유제약은 독일 사노피·슈바베, 일본 메이지·다이쇼·다이닛본, 미국 파마시아, 아르헨티나 가도사 등과 라이선스 계약을 맺고 다양한 오리지널 제품을 국내에 론칭한 경험을 갖고 있으며, 향후 의약품 라이프사이클과 맞물려 어떠한 전략을 구사할지도 주목되는 부분이다. 유유제약 관계자는 "글로벌 진출과 수출은 단기적으로 성과를 내기는 어려운 부분이다. 개량신약 개발 등 경쟁력 있는 품목으로 해외 틈새 시장을 공략해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 우선판매품목허가(우판권) 제도가 도입 5년차를 맞아 변화를 앞두고 있다. 그간 이 제도를 두고 업계에선 '무임승차' 비판이 잇따랐다. 제도의 핵심은 독점권 부여인데, 독점이 불가능한 모순적인 상황이 반복됐다. 너도나도 우판권을 획득하는 과정에서 변별력이 낮아졌고, 이는 실질적인 혜택 감소로 이어졌다. 실제 데일리팜 분석결과 지금까지 우판권을 획득한 1개 품목당 혜택은 평균 4억원 수준에 그쳤다. 특허도전과 제네릭 개발을 주도했던 제약사 입장에선 허탈한 일이었다. 제약업계의 이같은 지적에 대해선 주무부처인 식품의약품안전처도 공감하는 것으로 전해진다. 우판권 제도 시행 5년을 맞아 잇따라 개선안을 내놓은 것도 같은 이치에서다. 그러나 제약업계에선 알맹이가 빠졌다는 지적도 나온다. 문제의 근본원인인 '최초 심판청구 요건'은 변화가 없다는 이유에서다. 이와 관련, 정부는 이 부분을 따로 떼어내 의원입법의 형태로 추진하려는 것으로 전해진다. ◆식약처 개선안 첫 번째 '위탁품목 우판권 제외' 식약처가 내놓은 안들을 살펴보자. 우선 지난 7월 16일 발표한 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체' 결과다. 제네릭의 경쟁력 강화를 위한 방안 중 하나로 식약처는 '위탁생산 제네릭을 우판권 대상에서 제외'키로 했다. 위탁품목의 우판권 허용은 최초 심판청구 요건과 함께 우판권 난립의 또 다른 이유였다. 실제로는 제네릭을 개발하지 않으면서 우판권만 받는 경우가 빈번했다. 많게는 수십 개 업체가 우판권행 열차에 동시 탑승했다. 일례로 ‘사포디필SR(사르포그렐레이트)’의 경우 23개사가 우판권을 받았는데, 제조사는 신일제약과 국제약품 단 두 곳에 그친다. 22개사가 신일제약에 제네릭 생산을 위탁했다. ‘알리톡(알리트레티노인)’ 제네릭은 편향이 더욱 심하다. 13개사가 우판권을 받았는데, 모두 동구바이오제약이 생산을 담당한다. 천연물신약인 ‘스티렌투엑스’와 ‘레일라’도 마찬가지다. 스티렌투엑스 제네릭은 우판권을 받은 14개사가 모두 풍림무약에, 레일라 제네릭은 10개사 모두 마더스제약에 각각 생산을 맡겼다. 주요 대형품목은 대부분 사정이 비슷했다. ‘자누비아(시타글립틴)’와 ‘자누메트(시타글립틴+메트포르민)’는 각각 10개사가 3개 위탁업체에게 생산을 맡겼다. 종근당과 한미약품, 다산제약을 제외한 경동제약·삼천당제약·삼진제약·제일약품·영진약품·유유제약·한국프라임제약은 제네릭 직접생산 없이 우판권을 받았다. ‘아모잘탄(암로디핀+로사르탄)’은 21개 제약사의 제네릭 생산이 3개 위탁업체에, ‘비리어드(테노포비르)’는 13개사의 생산이 5개 위탁업체에 집중됐다. 제약사가 제제개발과 특허전략을 구상하면 수십곳의 위탁사를 모집해 특허소송을 나서는 사례들이다. 수탁사 입장에선 특허소송 리스크를 줄이면서 위탁 생산 수입을 극대화할 수 있는 전략이다. 제약사들이 특허전략 공유로 우판권 무임승차를 자초했다는 지적이 나오는 이유다. 이는 상대적 박탈감을 낳았다. 제품개발과 특허극복을 위한 노력이 무위로 돌아가기 때문이었다. 우판권 제도의 취지에도 맞지 않다는 비판이 나왔다. 부가적으로는 불필요한 소송의 남발로 사회적 비용이 가중되고, 특허권자인 오리지널사에겐 응소의 부담이 가중된다는 지적도 제기됐다. 이런 상황에서 식약처가 내놓은 조치는 우판권 남발에 어느 정도 제동을 걸 것으로 예상된다. 지금처럼 수십개 업체가 동시에 최초 심판청구로 몰리진 않을 것이란 예상이다. 개선안은 약사법 개정을 필요로 한다. 현재 공개된 안은 어디까지나 민관협의체의 의견이다. 이런 내용이 담긴 약사법 개정안이 입법되더라도 국회 통과라는 관문이 남는다. 이를 감안했을 때 실제 이 대안이 현장에 적용되기까지는 적어도 1년 이상 남았다는 관측이다. ◆식약처 개선안 두 번째 '꼼수 특허삭제 불가' 두 번째는 지난 8월 20일 입법예고한 '약사법 일부개정안'에 담긴 내용이다. 핵심은 특허권자(오리지널사)의 '꼼수'를 미연에 방지하는 것이다. 우판권을 받은 의약품이 있는 경우엔 특허삭제를 제한하는 것이 골자다. 현행규정에선 특허권자가 요청할 경우 특허목록에 등재된 특허권을 삭제할 수 있다. 이땐 우판권을 받은 업체가 그 권리를 행사할 수 없게 된다. 우판권을 받은 품목뿐 아니라 다른 후발의약품까지 제한 없이 시장에 진입할 수 있게 되는 것이다. 특허권이 삭제되면서 자동으로 우판권 자격도 사라지기 때문이다. 실제 우판권 제도 시행 후 몇몇 오리지널사가 우판권 품목 견제를 위해 이 같은 시도를 했던 것으로 전해진다. 다만, 실제로 우판권 획득 이후 특허권이 삭제되는 사례는 없었다는 것이 식약처 설명이다. 업계의 설명은 조금 다르다. 우판권 획득 이후 특허를 삭제한 사례는 없었지만, 우판권 획득 전인 특허회피 과정에서 특허를 삭제한 사례는 종종 있었다는 설명이다. 이에 업계에선 특허권자의 임의적인 특허삭제 제한 시점을 ‘우판권 획득 후’가 아닌 ‘특허심판 제기 시점’으로 둬야 한다는 의견이 나온다. ◆우판권 남발 근본원인 '최초 심판청구 요건' 개선은 어디에? 일부 이견이 있지만, 국내 제약업계는 두 제도변화에 대해 대체로 환영한다는 입장이다. 위탁품목의 우판권 제외에 대해선 무임승차가 크게 줄어든다는 점에서 그 취지에는 대부분 공감한다. 특허권자의 임의적인 특허삭제 불가 조치에 대해서도 후발의약품의 우판권을 보호한다는 점에서 환영한다는 입장이 다수다. 다만, 우판권 제도 전체를 놓고 봤을 땐 아쉽다는 의견이 많다. 우판권 남발의 근본적인 원인이라고 할 수 있는 '최초 심판청구 요건'은 그대로 살아남았기 때문이다. 아모잘탄 제네릭을 예로 들면, 위탁품목의 우판권 제외 조치만 적용했을 경우 우판권을 획득할 수 있는 제약사는 기존 21곳에서 3곳으로 줄어든다. 반면, 최초 심판청구 요건을 개선할 경우 1곳만이 우판권을 받을 수 있다. ‘트라젠타(리나글립틴)’의 경우도 비슷하다. 식약처 안대로 위탁품목만 제한했을 땐 12개사가 우판권을 받지만, 최초 심판청구 요건을 개선하면 1곳이 단독으로 우판권을 받게 된다. 한 국내제약사 관계자는 "14일로 규정된 최초 심판청구 요건이 남아있는 한 우판권 남발을 근본적으로 막을 순 없다"며 "식약처가 입법예고한 위탁품목의 우판권 제외 역시 국회와 규제개혁위원회 통과 절차가 남지 않았나. 공동생동 규제처럼 규개위가 제동을 걸 수도 있다"고 말했다. 한 제약바이오분야 변리사 역시 "우판권 제도가 제네릭 입장권 정도로 전락한 배경에는 최초 심판청구 요건이 있다. 위탁품목의 우판권 제외가 어느 정도 효과를 내겠지만, 노력의 대가를 정당하게 인정해주기 위해선 더욱 적극적인 제도 변화가 필요하다"고 주장했다. ◆"최초 심판청구, 정부입법 아닌 의원입법 추진…속도 내려는 전략" 이와 관련, 데일리팜 취재 결과에 따르면 식약처는 정부입법이 아닌 의원입법을 통해 최초 심판청구 요건을 개선하려는 것으로 전해진다. 몇몇 여당 의원실과 교감을 나누고 있다는 전언이다. 복수의 제약업계·국회 관계자는 "식약처가 위탁품목의 우판권 제외는 정부입법으로, 최초 심판청구 요건의 개선은 의원입법의 형태로 추진하는 것으로 알고 있다"고 입을 모았다. 정부입법과 의원입법은 관례적으로 장단점이 명확하다. 정부입법의 경우 법안이 통과되는 데까지 시간은 오래 걸리지만 통과율이 높은 편이다. 사전평가와 입법예고, 공청회, 관계부처 협의, 국무회의 심의 등을 거치는 과정에서 법안을 꼼꼼히 검토한다. 반대로 의원입법은 발의하는 데까지 시간은 짧다. 국회의원 10인 이상의 공동발의가 전제조건이다. 다만, 정부입법에 비해선 통과율이 다소 떨어지는 경향이 있다. 이런 점을 두고 봤을 때 식약처는 조금 더 보수적이면서 확실한 방안인 위탁품목의 우판권 제외를 신중하게 추진하는 동시에, 최초 심판청구 요건의 개선은 의원입법을 통해 속도감 있게 추진하는 투트랙 전략을 펼치고 있다는 해석이다. 최초 심판청구 요건 개선과 관련해 법안에 어떤 내용이 담길지는 아직 정확히 확인되지 않는다. 다만, 문제의 14일 규정을 삭제하는 대신 최초 심판청구 요건 자체를 없애버리는 방안이 유력하다. 이땐 우판권 획득 요건이 3개에서 2개로 줄어들게 된다. 한 제약업계 관계자는 "14일 규정만 삭제할 경우, 오히려 묻지마식 심판청구가 더 늘어날 가능성이 있다"며 "최초 심판청구 요건을 삭제하면서 미국처럼 재심사(PMS) 만료 1년 전 시점에서 허가신청을 할 수 있도록 하면 투명성을 확보하는 동시에 무임승차도 줄어들 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 생산·수입 보툴리눔독소제제 중 한국 기업이 개발한 제품이 차지하는 비중이 90% 이상을 차지했다. 메디톡스, 휴젤, 대웅제약에 이어 휴온스글로벌과 파마리서치바이오가 가세했다. 메디톡스의 허가취소가 결정된 메디톡신 3종은 작년 생산실적이 822억원에 달했다. 7일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 생산·수입 보툴리눔독소제제는 2135억원으로 집계됐다. 2018년 2142억원보다 0.3% 줄었지만 2015년 855억원에서 4년 만에 2.5배 확대됐다. 식약처에 생산·수입실적을 보고한 제품을 대상으로 조사한 결과다. 수입 제품은 달러당 환율 1200원을 적용했다. 지난해 생산·수입실적을 등록한 보툴리눔독소제제는 메디톡신, 보툴렉스, 나보타, 이노톡스, 보톡스, 제오민, 리즈톡스, 리엔톡스, 코어톡스, 디스포트 등 총 10개 제품이다. 국내 기업 메디톡스가 메디톡스, 이노톡스, 코어톡스 등 3개 제품을 보유 중이고 나머지 업체들이 각각 1개 제품을 판매 중이다. 전체 보툴리눔독소제제 생산·수입실적 중 국내 기업 제품의 비중이 수입 제품을 압도했다. 메디톡신, 보툴렉스, 나보타, 이노톡스, 리즈톡스, 리엔톡스, 코어톡스 등 국내 기업의 보툴리눔독소제제의 지난해 생산액은 1985억원으로 전체의 92.2%를 차지했다. 국내 개발 보툴리눔독소제제의 생산 비중은 2018년 95.2%에서 다소 감소했지만 엘러간, 입센 등에 이어 후발주자로 진입한 것을 고려하면 90% 이상의 점유율은 이례적으로 높은 비중이다. 국내 기업 생산 제품 중 일부는 해외 시장에서 팔리고 있지만 수출액을 제외하더라도 원조격인 수입 제품을 압도하는 모습이다. 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 기존 업체 뿐만 아니라 최근 휴온스글로벌과 파마리서치바이오도 보툴리눔독소제제 시장에 후발주자로 뛰어들면서 생산실적을 냈다. 메디톡스의 메디톡신은 지난해 생산실적 1041억원으로 전체 생산·수입액의 절반에 육박하는 점유을 기록했지만 2018년 1208억원보다는 13.9% 감소했다. 다만 메디톡신의 후발제품 이노톡스와 코어톡스가 지난해 각각 105억원, 25억원의 생산액으로 높은 성장세를 기록 중이다. 메디톡신의 경우 50, 100, 150, 200단위 등 4개 용량 중 200단위를 제외한 나머지 제품이 서류조작 등의 혐의로 지난 6월 허가취소가 결정됐다. 지난해 허가취소 3개 제품의 지난해 생산실적은 메디톡신 생산실적의 78.9%에 달하는 822억원에 달한다. 법원이 지난달 메디톡신 3종의 허가취소 처분 및 회수·폐기 명령에 대한 집행정지 신청을 인용하면서 본안소송까지 판매가 가능해졌지만 최종적으로 판매가 금지되면 메디톡스 입장에선 적잖은 매출 손실이 불가피할 전망이다. 휴젤의 보툴렉스는 2018년 생산실적 557억원에서 지난해 587억원으로 5.4% 늘었고, 대웅제약의 나보타는 작년 생산실적이 전년보다 26.9% 감소했다. 휴온스글로벌은 지난해 자체 개발 보툴리눔독소제제 리즈톡스의 생산실적 58억원을 기록했다. 2016년 처음으로 23억원의 생산실적을 기록한 이후 2017년 32억원, 2018년 35억원 등 매년 증가 추세를 나타냈다. 휴온스글로벌은 지난 2016년 10월 휴톡스라는 상품명으로 수출용 허가를 받은 이후 2018년 4월 리즈톡스라는 제품명으로 공식 허가를 받았다. 파마리서치바이오의 ‘리엔톡스’는 지난해 첫 생산실적 41억원을 기록했다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 2018년 1월 파마리서치프로덕트에 인수된 이후 사명을 변경한 기업이다. 지난해 2월 수출용 허가를 받았고, 아직 국내 발매는 하지 않았지만 해외 시장에서 매출이 발생한 것으로 보인다. 엘러간의 보톡스는 지난해 수입실적이 73억원으로 전년보다 69.2% 늘었지만 국내 개발 제품에는 크게 못 미쳤다. 멀츠 제오민과 입센의 디스포트도 작년 수입액이 각각 62억원, 16억원에 그쳤다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 최근 혈행 및 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 '올인핏'을 출시했다고 7일 밝혔다. 회사에 따르면 '올인핏'은 기존 제품 '올인정'과 비교해 혈액순환에 도움을 줄 수 있는 센탈라아시아티카 추출물 함량을 60mg에서 120mg으로 2배 늘렸다. 콜레스테롤 관리에 도움을 주는 홍국성분도 함량도 늘렸다. '올인핏'은 혈액순환에 도움을 준다고 알려진 대표 성분인 은행잎 추출물 170mg과 센텔라아시아티카 추출물 120mg, 서양산사자 추출물 50mg이 함유됐다. 기존 혈행개선 건강기능식품과는 달리 홍국 190mg와 사탕수수 추출물 100mg, 옥타코사놀 5mg를 보강해 콜레스테롤 관련 성분까지 포함됐다. 코엔자임큐텐 및 아연, 비타민 B6도 섭취할 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 서정진 셀트리온그룹 회장이 "올해 안에 코로나19 항체치료제의 긴급사용 승인을 신청하겠다"는 청사진을 제시했다. 7월말 시작한 코로나19 항체치료제의 1상임상을 조기에 마무리하고, 이달 말 2상과 3상임상 통합연구에 착수해 효과와 안전성 검증을 마치겠다는 전략이다. 긴급사용승인을 획득하는 즉시 대량 생산이 가능하도록 이달 중 상업용 배치 생산에도 돌입한다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 7일 식품의약품안전처 주최로 2020년 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC) 온라인 행사에서 '포스트 코로나 시대, 위기가 기회다'란 주제의 기조강연을 맡고, 코로나19 항체 개발 현황을 소개했다. 이날 발표에 따르면 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료용 항체 'CT-P59' 1상임상시험은 최근 건강한 피험자 대상으로 투약을 마쳤다. 국내 1상임상을 조기종료하고, 이달 말부터 2상과 3상임상을 동시 진행하기 위해 규제기관과 논의에 나선다는 방침이다. 셀트리온 측은 2상임상 단계에서 유효성과 안전성을 검증받는다면 연말 긴급사용승인을 신청할 수 있을 것으로 보고 있다. 계획대로 내년 5월 3상임상을 완료할 경우, 세계 첫 코로나19 항체 치료제 개발도 가능하다는 판단이다. 서 회장은 "규제기관과 협력을 통해 이달 중 2상과 3상임상 통합연구를 시작하길 희망하고 있다. 국내 코로나19 환자를 중심으로 전 세계 수요에 대응하기 위해 이 달부터 대규모 생산을 시작하겠다는 계획도 차질없이 진행 중이다"라고 말했다. 서 회장은 현재 개발 중인 유전자재조합, 단백질재조합 형태의 백신만으로는 중화항체 형성률이 50%를 넘기기 어렵다고 내다봤다. 개발 중인 백신이 완벽한 예방효과를 갖추기 어렵기 때문에 치료제 개발시기를 앞당기는 데 총력을 기울이겠다는 입장이다. 서 회장은 "현 단계에서 코로나19 환자의 사망률을 낮출 수 있는 최선의 방법은 조기진단과 조기치료다"라며 "한국은 항체치료제와 혈장치료제를 전 세계 선두로 개발 중이다. 전 세계 항체치료제 생산의 15%를 차지할 만큼 생산능력도 독보적이다"라고 강조했다. 미국 등 선진국가들에게 코로나19 치료제 또는 백신 개발 선두자리를 빼앗기더라도, 생산 거점으로서 높은 경쟁력을 갖추고 있다는 평가다. 서 회장은 "한국은 항체치료제와 혈장치료제를 전 세계 선두로 개발 중이다. 해외에서 개발 중인 단백질재조합 코로나19 백신이 상업화에 성공한다면 위탁생산 계약과정에서 자국용 백신 물량확보를 최우선 조건으로 제시할 생각이다"라며 "코로나19로 인한 국가적 위기를 기회로 바꾸기 위해 셀트리온이 선봉에서 뛰겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 지오영(대표 조선혜)은 부광약품(대표 유희원)과 회사의 주요 품목인 '타벡스겔', '코트리나 캡슐'의 약국 유통 채널 확대를 위한 업무 협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 타벡스겔은 1993년 출시된 '바르는 소염진통제'로 생약 성분의 항부종 효과를 가진 에스신(말밤 추출물)과 진통소염작용의 살리실산디에틸아민을 함유했다. 주성분의 낮은 전신 흡수율로 다른 비스테로이드성 소염진통제군(NSAIDs)과 달리 소아부터 사용할 수 있는 안전성을 확보한 것이 특징이다. 코트리나캡슐은 졸음 부담이 적은 1세대 항히스타민제인 메퀴타진과 부교감 신경작용 억제와 진정 작용을 하는 벨라돈나총알칼로이드성분이 포함돼 빠른 효과를 나타내는 것이 특징이다. 특히 부형제와 캡슐에 동물유래 성분인 유당과 젤라틴이 함유되어 있지 않아 유당불내증 환자도 복용이 가능하다. 지오영 관계자는 "이번 협약에 따라 타벡스겔과 코트리나캡슐에 대한 마케팅에 적극 나설 예정"이라며 "이번 협약을 시작으로 앞으로도 각 제약회사 주요품목을 신중하게 검토, 선정하여 상호 협업할 계획이며 관계사와 국내 의약품 유통업체의 든든한 파트너로서 자리매김할 것"이라고 말했다. 부광약품 관계자는 "타벡스겔과 코트리나캡슐에 대한 차별화된 특장점을 알릴 수 있는 홍보에 초점을 두었으며 동시에 마케팅 활동을 함께 진행할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 레이저티닙 병용 약물로 개발 중인 이중표적항암제의 새로운 글로벌 3상임상을 추진한다. 앞서 예고된 '레이저티닙' 병용임상 외에 항암화학요법과 병용투여 효과를 평가하는 3상임상시험을 동시 가동하면서 상업화 가치를 극대화한다는 전략이다. 7일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 얀센은 최근 '아미반타맙' 관련 글로벌 3상임상시험 계획을 신규 등록했다. EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 20 삽입(insertion) 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 '아미반타맙'과 항암화학요법의 유효성, 안전성 등을 평가하는 PAPILLON 연구다. 임상기준을 충족하는 피험자를 모집한 다음 무작위 배정을 통해 ▲'아미반타맙'과 페메트렉시드, 카보플란틴 정맥주사제 21일 주기 병용 투여 ▲페메트렉시드, 카보플란틴 정맥주사제 21일 주기 병용 투여 등 2개 그룹으로 나눠 반응평가를 진행하게 된다. 얀센은 목표 피험자수를 300명으로 설정하고, 올해 10월 임상을 시작해 2025년 11월까지 완료하겠다는 일정을 제시했다. 일차유효성평가변수는 독립맹검심사위원회(BICR)가 항암활성 평가지표인 'RECIST' 1.1 버전에 따라 집계한 무진행생존기간(PFS)이다. 그밖에 객관적반응률(ORR)과 반응지속기간(DoR), 전체생존기간(OS) 등을 이차유효성평가변수로 설정했다. 이로써 얀센은 '아미반타맙'이 추진하는 글로벌 임상과제는 총 3건으로 늘어났다. 유한양행으로부터 도입한 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법을 평가하기 위한 연구가 2건이다. '아미반타맙'은 얀센이 자체 개발 중인 이중항암항체다. 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 표피성장인자수용체(EGFR)와 중간엽상피전이인자(MET)를 동시에 타깃함으로써 EGFR 관련 내성 변이, 증폭 등을 억제하는 기전을 나타낸다. 지난 3월에는 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 가진 동물세포 모델 대상으로 항암효과를 확인한 전임상 결과와 유사 돌연변이를 지닌 비소세포폐암 환자 대상의 1상임상연구 데이터를 기반으로 미국식품의약국(FDA) 혁신치료제(BTD)로 지정을 받았다. EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이는 전체 EGFR 돌연변이의 약 10%를 차지하는데, '이레사'(성분명 게피티닙), '타세바'(성분명 엘로니팁), '지오트립'(성분명 아파티닙), '타그리소'(성분명 오시머티닙)등 기존 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)에 저항성을 보여 예후가 불량하다. 얀센은 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 개발에 힘을 싣고 있다. 유한양행으로부터 기술을 도입한지 10개월만인 지난해 9월 기존 '아미반타맙' 글로벌 1상임상시험의 계획을 변경하면서 레이저티닙 병용요법 평가에 나섰다. 최근에는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙-아미반타맙' 병용요법과 '타그리소' 단독요법을 비교하는 3상임상연구 계획을 클리니칼트라이얼즈에 등록하고, 이달 중 시작하겠다는 의지를 드러냈다. EGFR 엑손 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 치환변이 소견을 나타내는 비소세포폐암 환자의 1차치료제와 '타그리소' 투여 후 내성이 생긴 환자의 차기 옵션으로 가능성을 평가하는 연구다. 얀센의 모기업인 존슨앤드존슨(J&J)은 '레이저티닙'과 '아미반타맙'을 항암제 분야 유망 파이프라인으로 지목하고, 2023년까지 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다고 공식화했다. J&J의 '아미반타맙' 투자 확대는 유한양행에도 긍정적으로 평가된다. '레이저티닙'과 시너지 효과가 높다고 평가받는 '아미반타맙'의 시장가치가 높아질수록 '레이저티닙' 가치도 동반 상승할 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국의약품수출입협회는 부설 한국의약품시험연구원장에 최보경 전 대전지방식품의약품안전청장(60)을 선임했다고 7일 밝혔다. 숙명여대 약학대학 출신인 최 신임 원장은 1984년 보건사회부 국립보건원을 시작으로 식약처에서 34여년간 근무한 경력을 갖고 있으며 대전식약청장을 역임했다. 의수협 측은 “최 신임 원장의 시험검사 분야의 전문 지식과 풍부한 실무 경험을 바탕으로 연구원이 시험품질경영시스템을 준수하며, 세계 최고의 분석 서비스 전문기관으로 자리매김 하는데 박차를 가할 계획이다”라고 말했다.