[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지난 9일 사단법인 한국사랑나눔공동체에 자사 고혈압 치료제 ‘아이스타정’과 골다공증 치료제 ‘아렌맥스정’ 등 5품목을 기부했다고 10일 밝혔다. 금액으로 환산하면 3억7000만원 상당이다. 사단법인 한국사랑나눔공동체는 국내 사회소외계층 및 희귀 난치병 환자들뿐 아니라 아프리카, 동남아시아 등 저개발국가들에 의료봉사와 의료비 지원 사업을 전개하고 있다. 이번에 기부한 의약품은 의료환경이 취약한 아시아 개발도상국가에 전달될 예정이다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “코로나19로 인해 의료 인프라가 더욱 열악해진 아시아 저개발 국가에 도움이 되고자 의약품 지원에 동참하게 됐다”며 “전 세계가 힘든 시기를 극복하고 지구촌 이웃들의 의료 사각지대를 해소할 수 있도록 보건의료 협력에 힘쓰겠다”고 말했다. 한편 유영제약은인류 건강 증진에 기여하겠다는 일념으로 국내외 의료봉사단체에 꾸준히 의약품을 기부하고 있고 소아암 어린이 돕기 헌혈증 기부, 저소득층 어르신 무료급식 봉사, 육아원 생필품 기부 등 소외계층을 돕기 위한 사회공헌 활동에도 앞장서고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태는 임상시험 업계에도 큰 혼란을 가져왔다. 전 세계 곳곳에서 진행 중인 임상시험 프로젝트가 지연되거나 중단될 수도 있는 위기상황에 봉착했다. 수천건의 임상연구를 동시 다발적으로 운영하고 있는 빅파마들은 팬데믹으로 인한 혼란 정국에 어떻게 대처하고 있을까. 10일 온라인으로 개최된 '2020 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 임상시험 컨퍼런스(KIC 2020)'에서는 이러한 궁금증을 해소할 수 있는 강연이 진행됐다. 코로나19 유행이 임상시험 진행에 끼친 문제점을 짚고, 그 과정에서 배운 교훈을 공유하기 위해 마련된 자리다. 제약기업 대표로는 MSD 아시아태평양지역 임상품질관리부서(CQM)를 총괄하고 있는 헬렌 왕(Helen Wong) 디렉터가 '산업계가 바라본 코로나19 경험과 교훈'을 주제로 컨퍼런스 참석자들과 소통에 나섰다. 이날 발표에 따르면 MSD는 올해 초 폭발적인 코로나19 확산세가 포착된 직후 '비즈니스 연속성 플랜(BCP)'을 신속하게 개발했다. 본사는 물론 각기 다른 국가에 소속된 현장 직원들의 안전을 보장하면서도 임상연구 참여 환자들에게 적절한 치료를 지속할 수 있는 특단의 조치가 필요하다는 판단에서다. MSD 경영진은 ▲임상시험관리기준(GCP)과 각 국의 규제 준수 ▲자사 직원의 안전과 안녕 보장 ▲연구자 등 임상시험 수행기관 직원들의 안전과 안녕 보장 ▲피험자들의 안전과 안녕 보장 ▲임상연구 데이터의 무결성 유지 등 5가지 원칙을 담은 BCP를 현장 직원들에게 배포하고, 우선순위에 따라 유연하게 대처하라는 지침을 내렸다. 나라마다 코로나19 확산세가 극명하게 갈리다보니, 일률적 원칙을 강요하기 보다는 상황변화에 따라 유연하게 대처하자는 취지다. 왕 디렉터는 "본사에서 우선순위를 정했지만 나라마다 임상시험 현장 상황이 너무도 달랐다. 본사와 현지법인 직원은 물론 각 국의 보건당국과 연구기관, 협력사 간 효율적인 의사소통이 절실했다"라며 "쌍방향 의견교환이 원활하지 않았다면 임상시험을 지속할 수 없었을 것"이라고 소개했다. MSD가 코로나19 유행기간 중 취한 대표적인 조치는 피험자들과 임상시험 모니터링요원(CRA)들의 의료기관 방문 최소화다. 정부 차원에서 이동제한 명령을 내린 국가의 피험자들에게는 주거지 근처에서 시험약을 제공받거나 검사를 받을 수 있도록 조치했고, 필요 시 병원 운송서비스나 방문간호사 등을 도입했다. 법률상 방문간호가 불가능한 국가에서는 피험자들의 집으로 시험약 또는 필요한 용품을 배송한 사례도 있었다. 또한 팬데믹 기간동안 임상데이터 수집이 부실해지는 것을 막기 위해 줌(zoom) 같은 화상회의 플랫폼을 활용함으로써 연구자들과 활발하게 소통하려는 노력을 기울였다는 설명이다. 왕 디렉터는 "본사에서 현장 직원과 연구자들의 생생한 목소리를 듣고 지원하는 분위기가 형성돼야만 어려운 시기를 극복할 수 있다. MSD는 직원들의 재택근무를 허용하는 동시에 기술적 지원은 물론 정서적 돌봄을 위한 교육프로그램을 제공한다"라며 "효율적인 소통이 임상시험을 지속할 수 있는 가장 중요한 요소다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 큐리언트가 하반기 대형 기술이전 계약 성사에 대한 기대감을 나타냈다. 면역항암제를 필두로 아토피피부염, 다제내성결핵 치료제 등 핵심과제 4종 모두 기술수출 관련 논의를 진행 중으로, 연내 최소 1가지 계약이 체결될 가능성에도 기대를 걸고 있다. 큐리언트는 9~10일 양일간 기관투자자 대상의 기업설명회(IR)를 열어 사업진행 현황을 소개했다. 큐리언트는 지난 2008년 7월 설립된 신약개발 전문기업이다. 2016년 2월 기술성장기업 상장특례를 통해 코스닥시장에 상장했다. 프로젝트매니지먼트 기반의 네트워크 연구개발(R&D) 사업 모델을 구사한다. 외부로부터 유망한 초기과제를 도입한 다음 외부 연구기관에 위탁해 연구개발을 수행하는 NRDO(No Research Development Only)의 일종이다. 큐리언트는 이날 IR에서 핵심 신약과제 4종의 개발현황을 공유했다. ▲면역항암제 'Q702', 'Q901' ▲다제내성결핵 치료제 'Q203' ▲아토피피부염 치료제 'Q301' 등이다. 4개 과제 모두 글로벌 제약사와 기술수출 협상을 진행 중으로, 일부는 연내 계약체결 가능성을 열어놨다. 큐리언트는 개발 속도 면에서 다제내성결핵 치료제 'Q203'과 아토피피부염 치료제 'Q301' 2종이 기술이전하기에 적절한 시점이라고 보고 있다. 2종 모두 성공적인 초기임상 데이터를 확보했다는 점에서다. 다제내성결핵 치료제 'Q203'(성분명 텔라세벡)은 작년 12월 2a상임상을 종료했다. 14일간 약물치료를 진행한 결과 'Q203'은 시판 중인 내성결핵 치료제 2종대비 뚜렷한 항결핵 효능을 보였다. 올해 초 국제적인 권위를 인정받는 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재되면서 빅파마들의 관심이 높아졌다는 설명이다. 앞서 희귀의약품과 신속심사대상 의약품으로 지정을 받았다는 점에서 2b상임상을 완료한 다음 조건부허가 절차를 통해 빠른 시장진입이 가능하다고 내다봤다. 크림 제형의 아토피피부염 치료제 'Q301' 역시 지난 5월 종료된 임상2b상에서 성공적인 데이터를 확보하면서 기술수출 관련 긍정적인 분위기가 형성되고 있다. 비록 초기 단계지만 면역항암제 'Q702'와 'Q901'는 차별적인 기전을 앞세워 기술수출 성사를 노리는 단계다. 큐리언트 측은 "회사가 보유 중인 모든 파이프라인에 대해 기술수출 등 다양한 사업제휴방안을 검토하고 있다. 구체적인 시기를 언급할 순 없지만 빠른 성과가 나길 기대한다"라며 "장기적으로는 올해 초 독일 도르트문트에 설립한 조인트벤처 큐리파이프 테라퓨틱스(QLi5)를 통해 프로테아좀 저해제 개발에 힘을 쏟을 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피 젠자임의 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'가 중등도-중증 천식 환자를 대상으로 한 3년 장기 임상연구에서 일관된 치료효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 해당 데이터는 '2020 유럽호흡기학회 연례학술대회(ERS)' 라이브 세션에서 발표됐다. 이번 임상의 책임 연구자인 미국 국립유대의료센터 천식연구원 소속 마이클 웩슬러(Michael Wechsler) 박사는 "이번 연구를 통해 듀피젠트가 중등도-중증 천식 환자들이 경험하는 점진적인 폐 기능 감소를 늦추고 최대 3년 동안 지속적으로 폐 기능을 개선하는 것을 확인했다"며 "듀피젠트 투여군은 천식 증상을 조절에 성공했고, 응급실 내원을 유발할 수 있는 천식 악화 빈도 또한 감소했다"고 설명했다. 이번 연구에는 듀피젠트 LIBERTY ASTHMA 임상 프로그램에 참여했던 만 12세 이상 청소년 및 성인 2200명 이상의 환자가 참여했다. 환자들은 이전 임상시험에서 듀피젠트 또는 위약으로 치료를 진행한 후 해당 연구에 참여했으며, 2년간 추가 치료를 받아 총 3년간의 데이터가 취합됐다. 96주(3년) 시점 듀피젠트 투여군에서 일초 강제호기량(FEV1)의 평균 변화를 측정한 결과, 베이스라인 대비 13~22%의 폐 기능 개선이 확인됐다. 중증 천식 환자에서의 천식 악화는 연간 평균 0.31~0.35건의 낮은 빈도수를 유지했다. 이들은 듀피젠트 투여 전에는 연간 2.09~2.17건의 천식 악화를 경험했다. 특히 제2형 염증 지표인 혈중 호산구 수치나 호기산화질소(FeNO) 수치가 높은 환자에게서 폐 기능 개선과 천식 악화 감소 효과가 더 크게 나타났다. 임상 2b상에 참여했던 환자들(82%)에게서 초기 천식 임상시험 베이스라인 대비 혈중 호산구수치의 감소(23~35%)와 면역글로불린E 수치의 감소가 확인됐다. 공개연장연구(OLE)에서 이상반응이 나타난 환자 비율은 이전 글로벌 3상 임상과 유사했다. 지난 96주간의 치료 기간 동안 이상반응 발생 빈도는 76~88%로 나타났으며, 가장 흔한 이상반응은 비인두염(18~26%)과 주사 부위 반응(2~23%)이었다. 마이클 웩슬러 박사는 "듀피젠트는 천식 환자, 그 중에서도 제2형 염증성 천식 환자에서의 호흡 능력을 개선시켰다"며 "이는 장기간의 천식 치료에 있어 듀피젠트의 치료 효과를 확인한 의미 있는 결과"라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국민건강보험공단과 국내 36개 제약사간 발사르탄 구상권 청구와 관련한 법적분쟁이 닻을 올렸다. 첫 공판에선 건보공단에 구상권 청구 자격이 있는지가 쟁점으로 떠올랐다. 재판부는 제조물책임법상 환자가 아닌 공단에게 청구 자격이 있는지를 따졌다. 10일 오전 서울중앙지방법원 민사21부는 대원제약 등 36개 제약사가 건보공단을 상대로 제기한 채무부존재 소송을 진행했다. 발사르탄 구상권 관련 첫 공판이었다. 앞서 국민건강보험공단은 지난해 7월 발사르탄 사건과 연관된 69개 제약사를 상대로 21억원 상당의 구상금을 청구한 바 있다. 문제가 발생한 의약품으로 인해 건보재정이 투입된 만큼, 그 책임을 제약사가 져야 한다는 논리를 펼쳤다. 이에 대원제약 등 36개사는 건보공단을 상대로 '채무부존재' 소송을 제기했다. 공단이 청구한 구상권을 이행할 필요가 없다는 취지였다. 국내뿐 아니라 전 세계적으로 적법한 과정으로 의약품이 제조됐음에도 불가항력적으로 불순물이 검출됐고, 과학의 발전에 따라 불순물을 인지하게 된 만큼 배상책임을 제약사에 묻는 것은 과도하다는 주장이었다. 첫 공판에선 건보공단의 자격이 주요 쟁점이었다. 재판부는 "이해가 가지 않는 것이 있다"고 운을 뗀 뒤, "제약사가 의약품을 판매하면 건보공단이 직접 구매하는 것이냐"고 물었다. 직접 구매자가 아닌 건보공단이 구상권을 청구할 자격이 있는지를 묻는 질문이었다. 이에 건보공단은 "환자가 진단·처방을 받고 의약품을 복용하면 최종적으로 급여의 형태로 돈을 지급하기 때문에 매수인이 될 수 있다"고 답변했다. 원고인 대원제약 측이 맞받아쳤다. 대원제약 측은 "피고는 최종적이며 궁극적인 매수인이라고 말하는데, 민법상 불가능하다. 건보공단은 청구 자격이 없다"고 주장했다. 재판부가 다시 물었다. 재판부는 "건보공단 측 주장에 따르면, 건보제도에 의해 환자의 의약품 매수비용 일부를 지원한 것일 뿐, 당사자는 아니지 않느냐"며 "구상권을 청구한 당사자가 왜 환자가 아닌 건보공단이냐"고 따졌다. 그러자 건보공단은 "환자가 의약품 복용을 중단함에 따라 대체약을 쓰게 되면서 건보공단에 피해가 발생했다"며 "제조물책임법상 (구상권을) 청구할 수 있는 자격은 '소비자'가 아닌 '피해자'로 명시돼 있다. 피해자를 어떻게 볼지에 대해선 해석의 여지가 다분하다"고 설명했다. 다만 제조물책임법에서 명시한 피해자를 어떻게 해석해야 하는지는 첫 공판에서 더 이상 다뤄지지 않았다. 이에 다음 공판에선 제조물책임법상 피해자의 해석을 두고 원고와 피고간 치열한 법적 다툼이 예상된다. 다음 공판은 11월 19일 11시로 예정됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 조아제약(대표이사 조성환·조성배)은 유통전문사 트라이씨클과 공동기획으로 TV홈쇼핑 채널인 CJ오쇼핑에 어린이 대상 혼합음료 '잘크톤업'을 론칭한다고 10일 밝혔다. 잘크톤업은 조아제약 영양 음료 베스트셀러이자 누적판매 250만병 기록한 '잘크톤'의 시리즈 제품이다. 스틱 포장으로 휴대성과 복용 편의성을 높였다. 잘크톤업은 어린이 건강 증진 및 성장에 관여하는 비타민B 6종과 브로멜라민·베타카로틴·아연 등 다양한 성분을 함유했다. 식품안전관리인증(HACCP)을 받아 원재료 생산부터 최종 유통까지 체계적인 위생 관리를 거쳐 제조했다. 조아제약은 방송을 통해 6박스(1박스 30포)를 16만9000원에 판매할 예정이다. 조아제약 관계자는 "잘크톤은 조아제약의 대표 어린이 영양제 브랜드로 오랜시간 약국에서 많은 소비자들의 사랑을 받아왔다"면서 "다양한 제형으로 만들어 지난해 홈플러스 입점에 이어 TV홈쇼핑 진출에 성공해 기쁘다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)의 아시아 임상개발에 본격적으로 착수한다고 10일 밝혔다. SK바이오팜은 지난 9일 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은데 이어 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 1상 및 3상 임상시험계획(CTA) 승인결과를 대기 중이다. 오는 10월에는 일본 후생노동성 산하기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출할 계획이다. SK바이오팜은 각국 임상시험계획 승인절차가 완료되면 일본인, 중국인, 한국인 약 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행할 예정이다. 박정신 SK바이오팜 신약개발사업부장은 "미국, 유럽을 넘어 아시아에서 세노바메이트의 접근성 확대를 위해 노력하고 있다"며 "이번 임상시험은 아시아 난치성 뇌전증 환자들의 미충족 수요를 해소하고, 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 커다란 이정표가 될 것으로 예상한다"고 말했다. SK바이오팜이 독자 개발한 세노바메이트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받은 성인 대상 부분발작 치료제로, 지난 5월 미국 시장에 출시됐다. 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡는다. 또 유럽 지역 상업화를 위해 기술수출 및 파트너십 체결한 바 있으며, 현재 유럽 의약청(EMA)의 심사를 받고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약(대표 오흥주)의 구내염 치료제 오라메디의 온라인 바이럴 영상이, 공개된지 한 달 만에 유튜브 조회수 550만 뷰를 돌파하며 화제를 모으고 있다. 이번 광고는 어학, 자격증시험 등 취업 준비로 만성 피로 경험이 많은 젊은 세대를 겨냥해 토익 학원을 배경으로 제작됐다. 2분 7초 길이의이 바이럴 영상은, 2013년 배우 하정우가 감독했던 영화 ‘롤러코스터’의 캐릭터들을 패러디해 더욱 화제가 되고 있다. 특히, 롤러코스터에서 안과 의사로 출연했던 배우 이지훈이 영어 선생님으로 등장해, 능청스럽고 코믹한 연기를 선보였다. 또한, 마지막에는 “Simple is the best, 입병에 바른 선택 오라메디”라는 제품 슬로건이 쓰인 칠판 앞에서, 간결하고 임팩트 있는 설명으로 영상을 마무리했다. 영상을 기획한 동국제약 광고 담당자는 “최근 SNS를 중심으로 젊은 세대들에게 인기를 끌고 있는 밈(meme, 다양한 모습으로 복제되는 패러디물) 현상을 활용해, 브랜드 인지도와 함께 친밀감을 높이고자 했다”며 “’아프지 않게 치료한다’라는 오라메디의 특장점을 재미있게 표현하려고 노력했는데, 예상을 뛰어넘는 많은 조회수와 공감을 얻어 놀랐다”고 말했다. 일반적으로 구내염은 대부분 ‘재발성 아프타성 구내염’으로, 살균제 성분보다는 항염제를 사용하는 것이 적절하다. 오라메디는 ‘트리암시놀론’ 성분이 강력한 항염증 작용을 나타내며, 구내염을 신속히 치료한다. 항상 젖어 있는 입안에 사용할 수 있도록 고안된 특수 기제가 외부 자극에 대한 보호막을 형성해, 일상생활에서의 불편함을 빠르게 해소할 수 있다.