[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계의 고형암 CAR-T 치료제 개발이 한창이다. 혈액암 중심이던 기존 시장 구도에서 벗어나 개발장벽이 높았던 고형암으로 적용범위를 확장하려는 시도가 본격화했다.특히 지난달 중국 바이오기업 카스젠 테라퓨틱스가 세계 최초로 고형암 CAR-T 치료제에 대한 시판허가 신청을 완료하면서 고형암 CAR-T는 가능성에서 경쟁의 시대로 전환하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 희귀, 혁신치료제에 대한 규제를 완화하고 있고 글로벌제약사들은 관련 플랫폼 기술 확보를 위한 인수전에 뛰어든 상황이다.국내 기업들도 기회를 엿보고 있다. 유틸렉스는 최근 진행 중인 고형암 CAR-T 치료제의 중간 임상 데이터를 공개를 예고하면서 국산 CAR-T 기술의 가능성을 확인 중이다. 상용화가 가까워진 만큼 업계에서는 누가 먼저가 아니라 누가 완성도 있게 고형암 시장에 진입하느냐가 관건이라는 분석이 나온다.카스젠, 중국 규제기관 NDA 접수…클라우딘18.2 타깃4일 관련 업계에 따르면 카스젠 테라퓨틱스는 지난달 25일 CAR-T 신약후보물질 ‘CT-041(샤트리셀)’에 대한 신약허가신청서(NDA)를 중국 규제기관에 제출했다. 이는 전 세계에서 처음으로 고형암을 표적한 CAR-T 치료제가 허가 심사를 받는 사례다.카스젠은 중국 상하이 소재 바이오기업으로, CAR-T 치료제를 전문으로 개발 중인 기업이다. 지난해 이 회사는 다발골수종 CAR-T 치료제 '제보카브카젠 오토류셀'을 중국 규제기관으로부터 승인받기도 했다.노바티스 CAR-T 신약 '킴리아'키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제는 환자의 T세포에 CAR을 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 면역세포치료 항암제다. 이처럼 CAR-T는 T세포 수용체를 변형시키기 때문에 암 조직내의 섬유아세포 등 종양미세환경이 T세포의 접근을 방해하고 표적항원의 발견이 어려워 고형암 적응증을 확보하지 못했다.노바티스의 킴리아, 길리어드의 예스카타, BMS의 브레얀지 등 상용화된 치료제들은 모두 혈액암에만 허가된 상황이다.이에 후발주자들은 세포에 달라붙어 신호를 전달할 수 있도록 도와줄 수 있는 단백질을 타깃하거나 신규 플랫폼 등을 통해 차별화된 상용화 전략을 구사하고 있다.CT-041은 위·위식도접합부 선암(G/GEJA) 환자 중 클라우딘18.2 발현 양성 고형암을 대상으로, 최소 두 차례 이상의 표준 치료에 실패한 환자를 적응증으로 한다.클라우딘18.2는 위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 단백질로 글로벌 제약업계의 새로운 바이오마커로 급부상했다. 이를 타깃한 신약 아스텔라스의 빌로이가 상용화되기도 했다.클라우딘은 세포분자들의 교환을 조절하고 결합을 유지하기 위해 작용하는 단백질의 한 종류다. 이 단백질은 건강한 조직에서는 제한적이지만 특정 고형암에서는 과발현된다. 클라우딘18.2는 위암과 췌장암에서 발현되는 것으로 알려진다.이번 CT-041의 허가 신청 근거가 된 ‘CT041 ST 01’ 임상2상 연구는 다기관·무작위·확증적 오픈라벨 디자인으로 수행됐다.해당 데이터에서는 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS)에서 유의미한 개선이 확인됐다. 자세히 살펴보면 CT-041의 OS는 7.9개월을 기록해 기존 표준치료제로 활용되는 항암화학요법의 5.5개월 대비 생존 연장 효과를 입증했다. 다만 회사는 PFS 또는 통계적 유의성 결과의 구체적인 값에 대한 데이터 수치를 공유하지 않았다.카스젠의 창업자 겸 CEO인 리종하이 박사는 “세계 최초로 고형암 CAR-T 신약 후보가 NDA 단계에 진입했다는 점에서 큰 의의가 있다”며 “조속한 승인 후 시장 출시를 통해 위암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하길 기대한다”고 말했다.FDA 규제 완화 예고...고형암 CAR-T 대거 도전장특히 최근 글로벌 규제기관의 허가 문턱이 낮아지면서 국내 기업들의 진출에도 청신호가 켜졌다.FDA는 최근 자가 CAR-T 치료제에 대한 위험관리계획(REMS) 요건을 전격 폐지하며, 접근 장벽을 사실상 해제했다. 이에 따라 CAR-T 치료제 투여를 위해 요구됐던 병원 인증 요건이나 현장 준비 의무가 사라졌고, 업계는 이 조치가 정체돼 있던 면역세포치료 시장을 다시금 움직이게 할 것이라 보고 있다.FDA는 “사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경계 독성 등의 부작용은 박스경고, 복약안내서, 제품 라벨 등으로도 충분히 전달될 수 있다”며 “이제는 치료 이점이 위험성을 상회한다고 판단했다”고 설명했다. 단, 시판 후 15년간의 장기 안전성 평가 의무는 그대로 유지된다.이에 글로벌 시장에서는 CAR-T 기술 확장을 둘러싼 글로벌제약사의 인수합병(M&A) 전선도 거세지고 있다. 존슨앤드존슨, 길리어드 등은 기존 혈액암 CAR-T 치료제의 상용화 경험을 토대로 고형암 영역으로 기술 포트폴리오 전환을 모색하고 있다. 길리어드는 지난 2022년 고형암 CAR-T 플랫폼 보유 기업 티뮤니티 테라퓨틱스를 인수했으며, 아스트라제네카는 네오젠 테라퓨틱스를 인수하며 고형암 CAR-T 개발에 발을 들였다.국내에서는 유틸렉스가 간세포암(HCC) 대상 GPC3·IL-18 CAR& 8209;T 치료제 ‘EU-307’로 임상 활동을 강화 중이다.EU-307은 간세포암 조직 내 GPC3 항원을 표적으로 삼아, IL& 8209;18 발현을 통해 종양미세환경(TME)을 개선하고 CAR& 8209;T 세포의 지속성을 높이는 기전을 갖고 있다. 전임상 단계에서는 IL& 8209;18 분비와 종양 억제 간 상관관계가 확인됐다.유틸렉스는 이달 일본 고베서 열리는 아시아태평양간암학회(APPLE 2025)에서 EU307의 임상 1상 중간 결과를 발표할 계획이며, 절반 환자가 투약 완료 상태다.큐로셀은 최근 서울대학교와 함께 고형암 CAR-T 기술 공동 특허를 출원하고, 정부과제에 선정돼 위암·폐암 등 고형암 대상 CAR-T의 임상 적용 가능성을 검증 중이다.이번 과제를 통해 개발 중인 CAR-T 플랫폼은 면역억제적 종양 환경에서도 T세포 활성을 유지할 수 있도록 설계된 기전으로, 고형암 CAR-T의 가장 큰 장벽인 TME의 극복 가능성에서 주목받고 있다.HK이노엔은 항체약물접합체(ADC) 기반 플랫폼 기술을 보유한 프로엔테라퓨틱스와 고형암 CAR-T 공동개발을 진행 중이다. 지난해 체결한 이 계약은 모회사인 한국콜마홀딩스가 주도한 오픈이노베이션 프로그램의 일환으로 진행됐다. HK이노엔과 프로엔은 공동으로 고형암을 타깃으로 한 CAR-T 파이프라인을 도출하고 있으며, 후속 파이프라인 논의도 병행 중이다.프로엔테라퓨틱스는 자사의 아트바디(ArtBody) 기술을 활용해 정상세포 독성을 최소화한 암 항원 특이 단백질을 설계할 수 있다는 점에서 CAR-T 타깃의 정밀도를 높일 수 있는 기술적 강점을 보유하고 있다.GC셀은 고형암에 주로 과발현되는 MSLN(메소텔린) 항원을 표적으로 하는 CAR-T 치료제를 개발 중이다. 메소텔린은 최근 암 항원 타깃으로 주목받고 있으며 중피종 85~90%, 췌장암 80~85%, 난소암, 폐암 60~65% 발현율을 나타내는 것으로 알려져 있다.전임상에서 GC셀은 췌장암 조직을 이식한 동물을 대상으로 한 실험에서 항암 활성 효과를 확인했다. 또 타깃에 따른 부작용이나 종양 외 독성은 발견되지 않았다.

셀트리온과 휴마시스가 공동 개발한 코로나 항원 신속진단키트. [데일리팜=김진구 기자] 셀트리온과 휴마시스의 코로나19 진단키트 소송에서 법원이 양 측의 주장을 각각 받아들였다.셀트리온이 제기한 납기 지연 손해배상 청구 소송에선 휴마시스에게 39억원을 배상하라고 판결했고, 휴마시스가 제기한 물품대금 미지급 소송에선 셀트리온에게 127억원을 지급하라고 판결했다.3일 제약업계에 따르면 수원지방법원 안양지원은 셀트리온과 휴마시스간 코로나 진단키트를 둘러싼 맞고소에 대한 판결을 내렸다.셀트리온과 휴마시스가 승소·패소를 나눠 가졌다. 결론적으론 셀트리온이 휴마시스에 88억원을 지급해야 하는 상황이다.휴마시스가 셀트리온을 상대로 제기한 물품대금·손해배상 청구 소송에선 원고(휴마시스) 일부 승소 판결을 내렸다. 이에 따라 셀트리온이 127억1072만원을 휴마시스에 지급하라고 판결했다.동시에 셀트리온이 휴마시스를 상대로 제기한 납기지연에 따른 손해배상·선급금 반환 청구 소송에선 원고(셀트리온) 일부 승소 판결을 내리며, 휴마시스가 셀트리온에게 38억8776만원을 지급하라는 판결을 내렸다.재판부가 휴마시스의 공급 지연과 셀트리온의 물품대금 지급 의무 위반을 동시에 인정했다는 해석이다.양사는 지난 2020년 6월 코로나 항원 신속진단키트 개발·상용화와 제품 공급을 위한 '공동 연구 및 제품공급 계약'을 체결하며 손을 잡았다. 이어 전문가용 항원 신속진단키트(POC)와 개인용 항원 신속진단키트를 공동으로 개발, 셀트리온 미국법인을 통해 미국 시장에 본격 납품했다.그러나 2021년 하반기부터 균열이 생기기 시작했다. 셀트리온은 2021년 하반기부터 이듬해 초까지 미국 시장에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마시스에 발주를 진행했으나, 휴마시스가 예정된 납기를 준수하지 못하는 상황이 반복됐다고 주장했다.셀트리온은 2022년 12월 26일 '계약 해지 및 이로 인해 아직 이행되지 않은 개별 계약이 효력을 잃었음'을 휴마시스 측에 통보했다.이에 휴마시스는 셀트리온의 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 예고했다. 당시 휴마시스는 "셀트리온은 사실과 다르고 부당하게 과도한 요구를 했다"며 "셀트리온의 일방적인 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 위한 법률 검토를 하고 있으며, 손해배상 청구를 비롯해 적극 대응하겠다"고 밝혔다.휴마시스가 셀트리온의 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 예고하자, 셀트리온은 휴마시스를 상대로 손해배상 청구 소송을 제기하면서 맞불을 놓았다. 셀트리온은 휴마시스 측이 코로나 진단키트 납기를 지속적으로 준수하지 않았고, 합의가 결렬됨에 따라 소송을 제기했다고 설명했다.셀트리온은 2021년 하반기부터 2021년 초까지 미국 시장에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마시스에 발주를 진행했으나, 휴마시스가 예정된 납기를 준수하지 못하는 상황이 반복됐다고 주장했다.이번 판결에 대해 셀트리온 측은 항소하겠다는 입장을 밝혔다. 셀트리온 관계자는 “휴마시스의 공급 지연이 사실이었고, 그로 인해 당사가 피해를 받은 부분이 실존했다는 점을 재판부가 인정한 것”이라며 “재판부가 휴마시스의 공급 지연 사실을 인정한 만큼, 항소를 통해 당사가 부득이하게 해제를 진행할 수밖에 없었던 경위를 충분하고 면밀히 소명할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보험급여 도전장은 던졌던 모노퍼주(철이소말토시드착염)가 최근 약가신청을 자진취하해 그 의미와 결정에 관심이 모아진다.관련업계에 따르면 한국팜비오 고함량철분주사제(최소수혈주사제·무수혈주사제) 모노퍼주는 지난해말 심평원에 보험등재를 위한 급여절차(급여 적정성)를 밟았지만 최근 이를 자진취하했다.모노퍼주는 덴마크 파마코스모스사가 개발한 약물로 2014년 팜비오가 국내에 도입했는데, 2024년 5월 경쟁약물인 JW중외제약 페린젝트주가 보험등재에 성공한데 기인해 원개발사의 요청으로 국내 약가신청을 진행한 것으로 알려져 있다.단순 논리로만 따지면 비급여에서 급여로 전환됐을 경우 환자 약물 접근성과 매출 모두 우상향곡선을 그릴 것으로 예상되지만 관련시장은 그 궤적을 완전히 달리했다.페린젝트도 2010년 국내 허가 후 14년 만에 급여화에 성공했지만 오히려 매출은 역성장하고 있다.페린젝트는 2021·2022·2023년까지 114억·145억·162억 상당의 실적을 올리며 승승장구하다 급여등재를 기점으로 외형이 축소되고 있다.페린젝트가 2023년 수준의 매출을 유지하기 위해서는 분기당 40억 가량의 실적이 뒷받침돼야 하지만 급여가 시작된 2024년 5월부터 사실상 외형이 반토막나 2024년 3Q까지 매출은 80억으로 급감했다.이러한 국내 상황을 누구보다 더 잘 알고 있는 후발주자인 팜비오는 원개발사에 지속적인 비급여 판매를 제안했던 것으로 알려져 있다.모노퍼주의 2021·2022·2023·2024년 3Q 실적은 18억·24억·34억·22억 수준인데, 만약 보험약가를 획득한다면 페린젝트처럼 매출 부진을 겪을 소지가 다분하기 때문이다.여기에 더해 만약 심평원으로부터 안전·유효성 등을 포함해 급여 적정성에 대해 거절 의견을 당할 경우 약물 이미지에 심각한 타격을 받을 공산도 배제할 수는 없는 점도 약가신청 자진취하에 일부 영향을 줄 수 있다는 분석이다.심평원 급여기준소위원회·약제급여평가위원회를 비롯한 건강보험공단 등과의 약가협상도 팜비오로서는 부담으로 작용했을 가능성이 높다.경쟁약물의 전례로 봤을 때, 대략 4년간 심평원·건보공단과 장기전을 펼쳐야하는데, 과연 어떤 부서에서 전문성을 가지고 그들을 설득하고 협상해야하는 자체가 곤욕일 수 있기 때문이다.JW중외제약 페린젝트의 급여 등재는 최소수혈수술 보장성 확대에 큰 획을 그은 일대 사건으로 긍정적 평가를 받고 있지만 외형 확장 측면에서는 감내하기 어려운 상황에 봉착해 있어 이를 지켜보는 팜비오로서는 비급여 유지가 최선의 전략으로 여겨졌을 가능성이 높다.한편 페린젝트주 500mg·1000mg의 비급여가격은 15만원·30만원 수준이었으며, 등재 이후 보험약가는 각각 5만7791원·11만5582원으로 책정됐다.줄잡아 기존 판매가 대비 1/3토막난 셈이다.모노퍼주 500mg 비급여가격은 20만원 정도로 형성돼 있는데, 페린젝트를 기준점으로 삼을 경우 합리적 보험약가는 5만원대 수준으로 평가받았다.때문에 팜비오로서는 박리다매 시장 논리가 전혀 작동치 않은 고함량철분주사제 분야에서의 보험약가 획득을 원할 이유가 전혀 없다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 맞춤형 전문경영인 영입에 나서고 있다. 외부인사 노하우를 접목해 경영 효율성 극대화를 노리기 위해서다. 일부는 전문경영인을 영입해 '소유와 경영' 분리를 추진한다. 알피바이오는 윤재훈, 박재경 각자대표에서 윤재훈 단독대표로 변경됐다.이로써 알피바이오는 2022년 9월 코스닥 입성 후 5차례 대표이사 체제가 변경됐다. 윤재훈, 김남기→윤재훈(2022.12), 윤재훈→윤재훈, 이현정(2023.2), 윤재훈, 이현정→윤재훈(2024.1), 윤재훈→윤재훈, 박재경(2024.3), 윤재훈, 박재경→윤재훈(2025.6) 등이다.알피바이오가 윤재훈 대표와 짝을 이룰 전문경영인 적임자 찾기에 나서는 모양새다. 회사는 추후 다시 한번 각자대표 체제 계획이 있는 것으로 알려졌다. 윤재훈 대표는 대웅제약 창업주 고 윤영환 차남이다.알피바이오는 연질캡슐 제형을 생산하는 기업으로 국내 제약사를 대상으로 연질 캡슐 생산을 위탁 받아 판매한다. 올 1분기 매출 339억원, 영업이익 18억원을 기록했다. 영업이익은 전년동기(-7억원) 대비 흑자로 돌아섰다.일성아이에스는 경영 승계 목적의 청년 CEO(최고경영자)를 모집하고 있다. 그간 오너 경영에서 탈피해 소유와 경영이 분리된 회사로 탈바꿈하기 위해서다. 1년간 심사숙고 과정을 거쳐 후보자를 추리고 있다.회사가 희망하는 인재상은 ▲주인의식과 열정으로 즐겁게 일하는 사람 ▲책임의식과 자기희생으로 조직을 이끄는 사람 ▲지적 겸손과을 바탕으로 소통능력을 가진 사람 ▲도전의식을 갖고 적극적으로 실천하는 사람이다.업계 관계자는 "일성아이에스의 청년 CEO 모집은 향후 70년을 준비하기 위한 오너 2세 윤석근 일성아이에스 회장의 결단이다. 슬하에 두 아들이 있지만 오너 경영에 얽매이지 않고 경영 효율 극대화를 추구하겠다는 의지의 표현"이라고 말했다.문희석 건일제약 공동대표(좌), 김상진 삼진제약 사장. 건일제약은 문희석 전 한국다케다제약 대표를 공동 대표이사로 선임했다. 문 대표는 이한국 대표이사와 공동 대표를 수행하면서 영업과 마케팅 부문을 총괄한다.문 대표는 중앙대학교 약학대학을 졸업하고, 얀센코리아, 한국BMS제약, 바이엘코리아, 한국다케다제약 등 글로벌 제약사에서 35년 이상 영업과 마케팅 분야 업무를 이끌었다.건일제약은 문희석 공동대표 선임을 통해 영업력 강화는 물론 시장 다변화 및 글로벌 파트너십 확대 등 중장기 사업 전략의 고도화를 추진할 계획이다.삼진제약은 김상진 전 삼일제약 대표를 영입했다. 올 3월부터 각자대표 체제를 구축한 오너 2세 조규석·최지현 사장을 도와 국내외 제약 영업력을 끌어올리고 있다. 최근에는 백신 사업에도 진출했다.서울대 약대 출신 김상진 사장은 1991년 한국얀센에 입사 후, 홍콩얀센 사장, 대만얀센 사장, 한국얀센 사장 등을 역임했다. 2013년 한독 부사장과 2018년 삼일제약 대표에 오르면서 업계 전반에 걸친 풍부한 경험과 전문성을 쌓아왔다는 평가를 받는다.이에 업계는 조규석·최지현 각자대표 직전에 6년간 삼진제약을 이끌던 전문경영인 최용주 전 대표의 빈자리를 메울 수 있을 것으로 보고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 ‘제일파프 쿨’ 제품을 이마트 트레이더스에 입점시키며, 전국 주요 오프라인 유통망 확대에 나선다고 3일 밝혔다.‘제일파프 쿨’ 5매입 제품은 이마트 트레이더스 23개 점포 중 16곳에서 6월 15일부터 먼저 판매를 시작했으며, 향후 전 점포로 공급을 확대할 예정이다. 이번 유통 채널 확장은 소비자 접점 강화를 위한 전략의 일환으로, 다양한 소비자층을 공략할 수 있을 것으로 기대된다.‘제일파프 쿨’은 1984년 처음 출시되어 40년 넘게 꾸준히 사랑받아온 제일헬스사이언스의 대표 브랜드로, 시원한 사용감과 부드러운 접착력으로 ‘펭귄파스’라는 애칭으로도 잘 알려져 있다. 특히 두툼한 냉습포 타입의 패치를 사용해, 부착 즉시 피부에 청량감을 제공하며 근육통, 관절통, 어깨결림, 허리통증 등 다양한 증상 완화에 효과를 발휘한다.또한 제품은 별입 분리형 포장으로 구성돼 있어 사용자가 원하는 크기로 쉽게 잘라 사용할 수 있어 활용도가 높다. 부착 부위의 상태에 따라 유연하게 대응할 수 있는 점이 장점으로 꼽힌다.신성환 제일헬스사이언스 매니저는 “제일파프쿨은 오랜 시간 동안 소비자에게 신뢰받아온 브랜드인 만큼, 이번 트레이더스 입점을 통해 보다 많은 소비자들이 우수한 제품력을 직접 체험할 수 있기를 바란다”며, “앞으로도 소비자의 사용 편의성을 고려한 제품 구성과 다양한 유통 채널 전략을 통해 파스 시장의 대표 브랜드로서 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.

셀트리온과 휴마시스가 공동 개발한 코로나 항원 신속진단키트. [데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 휴마시스와의 진단키트 소송에서 일부 승소했다. 두 회사는 코로나19 진단키트의 생산·판매 파트너사로 손을 잡았으나, 계약이 해지되면서 법적 분쟁에 돌입한 바 있다.3일 제약업계에 따르면 수원지방법원 안양지원은 셀트리온이 휴마시스를 상대로 청구한 손해배상청구 소송에서 원고 일부 승소 판결을 선고했다.셀트리온과 휴마시스는 지난 2020년 6월 코로나 항원 신속진단키트 개발·상용화와 제품 공급을 위한 '공동 연구 및 제품공급 계약'을 체결하며 손을 잡았다.이후 전문가용 항원 신속진단키트(POC)와 개인용 항원 신속진단키트를 공동으로 개발, 셀트리온 미국법인을 통해 미국 시장에 본격 납품했다.그러나 2021년 하반기부터 균열이 생기기 시작했다. 셀트리온은 2021년 하반기부터 이듬해 초까지 미국 시장에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마시스에 발주를 진행했으나, 휴마시스가 예정된 납기를 준수하지 못하는 상황이 반복됐다고 주장했다.셀트리온은 2022년 12월 26일 '계약 해지 및 이로 인해 아직 이행되지 않은 개별 계약이 효력을 잃었음'을 휴마시스 측에 통보했다.이에 휴마시스는 셀트리온의 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 예고했다. 당시 휴마시스는 "셀트리온은 사실과 다르고 부당하게 과도한 요구를 했다"며 "셀트리온의 일방적인 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 위한 법률 검토를 하고 있으며, 손해배상 청구를 비롯해 적극 대응하겠다"고 밝혔다.휴마시스에 따르면 최초 계약금액인 1336억원 중 447억원이 계약에 따라 이행되었으며, 나머지 919억원이 해지됐다. 이행률은 약 32.69%다.휴마시스가 셀트리온의 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 예고하자, 셀트리온은 휴마시스를 상대로 손해배상 청구 소송을 제기하면서 맞불을 놓았다. 셀트리온은 휴마시스 측이 코로나 진단키트 납기를 지속적으로 준수하지 않았고, 합의가 결렬됨에 따라 소송을 제기했다고 설명했다.셀트리온은 2021년 하반기부터 2021년 초까지 미국 시장에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마시스에 발주를 진행했으나, 휴마시스가 예정된 납기를 준수하지 못하는 상황이 반복됐다고 주장했다.

[데일리팜=손형민 기자] 신약 개발 전주기의 핵심 관문인 전임상 시험이 근본적인 전환점을 맞이하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 주요 글로벌 규제기관들이 동물실험을 의무에서 권고로 전환하거나, 단계적으로 금지하는 방안을 검토하면서 기존 쥐·원숭이 모델 중심이던 전임상 체계에 변화의 조짐이 감지되고 있다.국내 역시 정부의 첨단대체시험법 추진에 속도가 붙으면서 제브라피쉬, 오가노이드 등 대체 플랫폼을 전면에 내세운 기업들의 존재감이 부각되고 있다.전임상 동물실험 폐지 수순?… FDA 등 비롯 국내 규제기관 추진3일 관련 업계에 따르면 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부는 최근 ‘첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 및 제품 개발 사업’ 범부처 성과확산협의체를 발족했다.정부는 해당 사업을 통해 미세생리시스템(인체 장기나 조직을 작은 칩 위에 구현해, 생체와 유사한 조건에서 실험을 수행할 수 있도록 하는 기술) 구축·검증용 원천기술 개발을 지원한다. 기존 동물모델로는 구현하기 어려웠던 인체모사율 높은 미세생리시스템·평가법 개발 등 전주기 기술개발도 지원할 계획이다.첨단대체시험법은 신약 개발과정에서 필수적이었던 동물실험에 제기되는 윤리적 문제를 해결할 수 있고, 개발 중인 신약후보물질에 대한 인간의 생체 반응도 더 잘 예측할 수 있다.글로벌 규제지형 변화의 시발점은 미국이다. FDA는 지난해 Modernization Act 3.0을 통해 새로운 전임상 시험 기준도 공식화 한 상황이다. 이에 따라 신약 승인 시 동물실험 자료를 반드시 포함하지 않아도 되며 그 대안으로 생체내(in vitro) 세포 모델 오가노이드, 컴퓨터 기반 시뮬레이션 등이 허용된다. 유럽의약품청(EMA)도 유사한 방향을 검토 중이다.이번 흐름은 단순히 동물실험에 대한 윤리적 거부감을 해소하기 위한 것이 아니다. 실제 동물모델은 사람과의 생리학적 차이로 인해 신약의 유효성과 독성을 정확히 예측하지 못하는 경우가 많았다. FDA에 따르면 동물에서 유효성이 입증된 신약후보물질의 90% 이상이 임상시험에서 실패한다.대체시험법의 발전은 임상 전환률 향상, 신약개발 비용 절감, 시간 단축 등 다방면에서 긍정적인 효과를 기대할 수 있다. 이에 따라 빅파마들은 자체 인공장기 플랫폼 도입은 물론, 관련 기술을 보유한 스타트업과의 제휴 또는 인수에도 적극 나서는 추세다.JW중외·오가노이드사이언스 등 제브라피쉬·인공장기로 연구규제 환경 변화는 국내 기업에도 새로운 기회를 던지고 있다.제브라피쉬 성어(자료=JW중외제약).JW중외제약은 제브라피쉬 기반의 독성·약효 평가 플랫폼을 일찍부터 구축해왔다. 제브라피쉬는 열대 어류로, 인간과 유전적 구조가 80% 이상 유사해 포유류 실험을 대체할 수 있는 비임상 중개연구 모델로 주목받고 있다. 높은 번식률과 효율적인 스크리닝 능력을 갖춘 제브라피쉬는 신약 개발 초기 단계에서 특히 유용하며 이를 통해 약물 타깃 확인과 유효성, 안전성 검증을 신속하게 수행할 수 있다.최근 JW중외제약은 제브라피쉬 모델 전문 CRO인 제핏과 협력해 비만·당뇨병 등 대사질환 신약 후보물질 평가를 확대하고 있다.JW중외제약은 AI 기반 R&D 플랫폼 ‘주얼리’에서 도출한 초기 유효 화합물을 제핏의 제브라피쉬 모델로 전달, 스크리닝을 통해 잠재 효능과 안전성을 검증 중이다.또 바이오벤처를 중심으로 한 인공장기(오가노이드) 개발도 활발하다. 미니 장기 형태의 오가노이드는 사람 세포를 이용해 약물 반응을 보다 정밀하게 예측할 수 있어 동물 대비 인간 대상 예측력이 높다는 평가를 받고 있다. 일부 기업은 암조직을 기반으로 한 환자 맞춤형 전임상 모델로 확장하는 움직임도 보인다.그래디언트 바이오컨버전스는 HLB바이오스텝, 신테카바이오 등과 협력해 오가노이드 활용 항암신약을 개발 중이다.그래디언트 바이오컨버전스는 오가노이드 뱅크와 자체 개발한 AI 알고리즘을 융합해 신규 항암 타깃을 발굴한다. 최근 이 회사는 미국에서 발굴한 유전자 치료제 디스커버리 결과와 오가노이드 기반의 유전자 치료제 안정성 평가 플랫폼과 유도만능줄기세포(iPCS)를 활용한 희귀 질환 질병 모델링 플랫폼을 소개하기도 했다.유전자 교정 기술을 사용한 유전자 치료제는 표적 DNA 외의 유전자를 편집하는 ‘오프타깃 효과'를 유발해 암 유전자를 활성화시키거나 생식세포까지 편집할 수 있다. 그래디언트 바이오컨버전스가 구축한 900종 이상의 암환자 유래 오가노이드는 정상 오가노이드를 페어로 보유하고 있어 약효 평가는 물론 안정성 평가까지 수행할 수 있는 특징이 있다.넥스트앤바이오는 최근 정부가 추진하는 국책과제에 선정돼 지씨셀과 함께 본격적인 공동연구를 시작한다고 밝혔다.양사는 환자 유래 오가노이드와 미세병리시스템(MPS)을 활용해 체외에서 세포치료제의 효과를 정밀히 평가할 새로운 플랫폼을 만들 예정이다. 넥스트앤바이오는 환자 유래 오가노이드를 제작해 암의 유전적 특성을 반영한 모델을 제공하며, GC셀은 이를 기반으로 CAR-NK 치료제의 효능을 검증하게 된다.오가노이드사이언스는 오가노이드 재생치료제 개발에 뛰어들었다. 오가노이드 기반 재생치료제는 손상 조직 내 생착 및 분화에 의한 직접 조직 재생이 가능하다. 이 치료제는 줄기세포에서 분비되는 성장인자와 사이토카인으로 간접적 재생 효과가 나타나는 1세대 재생치료제 대비 차별성을 가져갈 수 있다.이 회사는 오가노이드 기반 물질평가 플랫폼 ‘ODISEI’를 보유하고 있다. 해당 플랫폼은 암, 뇌질환 및 감염병을 비롯한 대부분의 질병에 대응하는 신약의 효능을 정확하게 평가할 수 있다. 이를 통해 오가노이드사이언스는 장, 침샘, 간, 자궁내막 등 장기와 질환별 오가노이드 모델을 기반으로 난치성 질환 치료제를 개발 중이다.오가노이드사이언스는 해당 플랫폼을 통해 재생치료제 후보물질 ‘ATORM’을 도출해 냈다. 또 침샘 오가노이드 치료제 ATORM-S, 간 오가노이드 치료제 ATORM-L 등도 개발이 진행되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 진성필/김용일)은 100% 자회사인 지엘파마를 흡수/합병한다고 3일 밝혔다.합병방식은 신주를 발행하지 않는 무증자 방식의 소규모 합병으로 지엘팜텍은 존속회사로 남고, 지엘파마는 흡수합병 후 소멸된다. 합병기일은 9월 11일이다.흡수합병 후 지엘파마의 인력, 허가권, 시설장비 등 모든 사업활동은 지엘팜텍으로 이전된다.지엘팜텍은 측은 "이번 합병의 목적을 경영 효율성 제고 및 사업 시너지 창출을 위한 것"이라고 설명했다.기존에 지엘파마를 통해 일부 영업 활동 및 연구/개발 업무가 분리 운영되고 있었으나, 이번 합병을 통해 영업을 일원화하고 중복업무를 통합하여 경영 효율성을 증대하고 사업부간 시너지를 창출한다는 계획이다.지엘팜텍 관계자는 “의약품 연구, 개발 전문인 지엘팜텍과 KGMP 제조시설을 보유한 지엘파마의 합병을 통해 혁신형 제약기업 신청이 가능해져 향후 약가 우대, 세제혜택, 인허가 지원 등 혜택을 통한 적극적인 연구, 제조, 영업활동이 가능해 질 것으로 기대한다”말했다.