[데일리팜=노병철 기자] 메디톡스는 대웅제약이 자사 균주를 훔쳐 갔다며 2019년 1월 미국 국제무역위원회(ITC)에 영업비밀 침해 혐의로 공식 제소, 이에 ITC가 지난 7월 "대웅제약이 메디톡스의 영업 비밀을 침해했다"는 예비결정을 내놓았다. ITC 소송은 절차상 예비결정 발표 이후에 공공의 이익차원에서 당사자들은 물론 제 3자도 주장, 정보 등을 포함한 공익의견서를 제출할 수 있도록 하고 있다. 국내 언론보도 등에 따르면, 최근 ITC 홈페이지에 공개된 자료에서 지식재산권(IP) 분야의 소송 및 중재 권위자인 로저 밀그림(Roger Milgrim) 변호사가 '공익의견서'(Public Interest Statement)를 정식 제출한 것이 확인됐다. 밀그림 변호사는 공익의견서에서 "메디톡스의 균주가 경쟁사 균주보다 경쟁 우위에 있다는 점을 입증하지 않았음에도 영업비밀법을 근거로 대웅제약의 제품에 대한 배제 및 정지 명령을 ITC가 내렸다"고 언급했다. 또한 "경쟁 우위가 없으면 영업비밀이 아니다"라는 입장을 일관되게 강조했다. 밀그림은 'Hall A Hyper'에서 파생된 균주가 수십 년간 일반적으로 유통됐고, 균주의 DNA(유전자) 정보가 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)에 이미 공개돼 비밀성이 없다는 점 등을 꼽았다. 이는 '메디톡스의 보툴리눔 균주 및 제조기술은 보호돼야 하는 영업비밀이다', '대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 도용했다'는 것으로 요약되는 ITC 예비결정에 정면으로 배치되는 내용이다. 캘리포니아대 데이비스캠퍼스 바트 와이머(Bart Weimer) 교수도 ITC 예비결정에 공개적으로 반박 의견을 낸 것으로 확인된다. 와이머 교수는 미생물 유전체(게놈) 분야 권위로, 미생물 포렌식(microbial forensics) 기술을 공중보건에 활용하는 '1000K 병원체 게놈 프로젝트'(100K Pathogen Genome Project)의 대표다. 그는 최근 본인의 소셜 네트워크 사이트인 링크드인과 트위터에 올린 글에서 이번 대웅과 메디톡스의ITC 소송 예비결정의 판단 근거로 사용된 'SNP'(단일염기다형성) 분석의 한계를 지적했다. 메디톡신의 6개 SNP가 대웅제약의 나보타 균주에서 나온 점이 동일 균주의 근거라는 게 메디톡스의입장이다. 그러나 와이머 교수는 SNP 분석이 판결의 근거가 될 수 없다고 주장하면서, "SNP는 정확한 계통관계(genealogical relationship)와 광범위한 관련 메타데이터 없이는 관련성을 정확히 나타내지 못한다"면서 "전체염기서열분석(WGS)을 통한 유전적 거리에 따른 분석 방법이 몇 개의 공통되는 SNP 분석보다 훨씬 더 정확하다"고 지적했다. 외신 보도에 따르면, 미국 내 피부과 전문의 40여명은 엘러간에 대해 시장 장악 기업을 의미하는 '800 파운드 고릴라'(800-pound gorilla)로 지칭하며 '주보'(나보타의 미국 제품명)를 미국 시장에서 계속 사용할 수 있게 해달라고 요청했다. 엘러간은 미국 내 미용 톡신시장의 70%를, 치료용 톡신 시장의 94%를 장악하며 독점적 지위를 누리고 있는 것에 대한 반발로 분석된다. 메디톡스는 이런 공익 의견서로는 ITC가 내린 예비결정이 뒤집어질 수 없다는 입장이다. 무엇보다 ITC 차원에서 균주 출처의 진위를 가리는 조사가 이미 다 끝난 상황이라고 설명한 바 있다. 다만, ITC 위원회는 이번에 접수된 공익의견서 등을 참고해 예비결정을 재검토할지 여부에 대해 9월 중 발표할 예정이다. 규정상으로는 6명으로 구성된 전원위원회(full Commission) 위원 중 1명이라도 검토에 동의하면 절차가 개시된다. 이를 토대로 ITC는 오는 11월 6일 예비결정의 전체 또는 일부에 대해 파기하거나 인용하는 등의 최종판결을 내리게 되며, 이는 미국 대통령의 승인 또는 거부권 행사를 거쳐 확정된다. 또한 최종판결이 나오더라도 누구든지 60일 이내에 미국 연방순회항소법원에 항소할 수 있어 이번 소송은 치열한 공방이 지속될 것으로 보인다.

[데일리팜=안경진 기자] 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2020) 개막이 사흘 앞으로 다가왔다. ESMO 역사상 첫 온라인 학술대회가 19~21일(현지시각) 사흘간 진행된다. ESMO 2020 대회 주최측은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 따라 기조강연과 포스터 발표, 전시관 운영 등 모든 일정을 비대면 형태로 전환했다. 가상전시 플랫폼을 별도로 마련하고 산학세션과 가상전시관은 본 대회 일정보다 길게 운영하는 등 온라인 개최에 따른 불편을 최소화한다는 방침이다. 국내 제약·바이오기업들도 모처럼 마련된 대규모 국제무대에서 신약 연구성과를 뽐내기 위한 채비를 하고 있다. 이수앱지스, 메드팩토, 에이치엘비 등의 항암신약 초기 임상데이터와 삼성바이오에피스의 항암항체 바이오시밀러 후속임상 결과, 유한양행, 한미약품이 기술수출한 항암신약의 임상 데이터가 출격을 앞뒀다. ESMO는 1975년 유럽을 중심으로 설립된 종양학 학술단체다. 전 세계 160개국에 2만5000명이 넘는 회원을 보유하면서 높은 영향력을 떨치고 있다. 매년 9월에 개최되는 정례학술행사는 6월에 열리는 미국임상종양학회(ASCO)와 더불어 전 세계 암연구자와 학계, 산업계 관계자 수만명이 찾는 필수 코스로 꼽힌다. 기업들 입장에선 코로나19 이슈에 가려 빛을 보지 못했던 임상 데이터를 공개하면서 빅파마와 기술수출 논의의 포문을 열 기회로서 기대를 걸어볼만 하다. 업계에서는 글로벌 기업 얀센이 발표하는 병용 임상 데이터에 관심이 높다. 얀센이 지난 2018년 유한양행으로부터 도입한 3세대 EGFR(상피세포성장인자수용체) 표적항암제 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법을 평가하는 CHRYSALIS 연구 결과가 첫 공개된다는 점에서다. EGFR 돌연변이 소견을 갖는 진행성 비소세포폐암 환자에게 두 약물을 병용투여했을 때 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS) 등을 확인하는 한편, '타그리소'(성분명 오시머티닙) 치료 이후 내성이 생긴 환자에 대한 활용 가능성도 타진해 볼 수 있을 것으로 예상된다. 이번 발표는 국내 폐암 권위자인 조병철 교수(연세암병원 종양내과)가 직접 연자로 나선다. 조 교수는 '레이저티닙'은 물론 '아미반타맙' 개발 초기부터 전 단계에 관여하고 있다. ESMO는 임상 영향력과 관심도에 따라 초록 공개일정에 차이를 둔다. 레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용 데이터도 학회 핵심 프로그램 중 하나인 전이성 비소세포폐암 분야 Proffered Paper 세션에 배정하면서 의미를 부여했다. 초록연구 결과는 본 세션이 임박해서야 공개될 예정이다. 얀센은 최근 ESMO 2020 기간 중 소개되는 13개 초록연구 목록을 소개했다. 그 중 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용임상 결과를 최우선으로 꼽으면서 데이터에 대한 자신감을 나타냈다. 한미약품이 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'도 이번 대회기간 중 새로운 데이터를 선보인다. 한미약품 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 ESMO 2020 학회에서 '포지오티닙' 관련 구두발표 1건과 포스터 발표 1건을 진행한다고 예고했다. 그 중 Mini Oral 세션으로 배정받은 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 코호트2 연구가 주요 관전포인트다. ZENITH20은 특정 돌연변이가 발현된 비소세포폐암 환자를 대상으로 포지오티닙의 유효성과 안전성, 내약성 등을 평가한다. 과거 치료경험 또는 변이 유형에 따라 총 7개 코호트로 나뉘어 진행되는 대형 프로젝트다. 스펙트럼은 지난 7월 선행치료 경험이 있는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 포지오티닙을 투여한 코호트2 연구가 객관적반응률(ORR) 목표치를 달성했다는 탑라인 연구 결과를 들어 미국식품의약국(FDA) 조건부허가 추진 의사를 밝혔다. 탑라인 발표 2개월여 만인 이번 학회에서 '포지오티닙'의 코호트2 연구 세부 결과가 베일을 벗는 셈이다. 초록데이터는 일정상 아직 공개되지 않았다. 상세 데이터에 대한 평가가 '포지오티닙'의 상업화 가능성과 개발 향방에 큰 영향을 끼칠 것이란 관측이다. 대회 개막이 임박하면서 e-포스터 세션에 배정된 상당수 기업들은 초록공개를 마쳤다. 학회 참여가 예정된 기업들은 초기 임상 결과임에도 초록연구 결과를 언론 등에 배포하면서 신약 매력어필에 나서는 모양새다. 메드팩토는 '백토서팁'과 위암 치료제 '파클리탁셀'을 전이성 위선암 환자에게 병용 투여한 1b상임상 초록 결과를 선공개했다. 백토서팁 3개 용량(100mg·200mg·300mg) 주 5일(2일 휴약)과 파클리탁셀 80mg/m2 주 1회 용법을 병행한 초기 연구 결과다. 초록에 따르면 백토서텝과 파클리탁셀 병용군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.5개월로 집계되면서 기존에 보고된 파클리탁셀 단독요법의 PFS 중앙값(2.9개월)대비 개선을 보였다. 회사 측은 "현재 진행 중인 임상 2a상에서는 백토서팁 적정용량(RP2D)을 300mg으로 높여 투여하고 있어 PFS 중앙값이 더욱 향상될 수 있을 것"라며 기대감을 나타냈다. 이수앱지스는 ErbB3을 타깃하는 항암신약 'ISU104'의 초기 임상 결과를 담은 초록을 선공개했다. 'ISU104' 단독 및 세툭시맙 병용요법의 안전성, 약동학, 항종양효능 등에 대한 분석과 EGFR, ERBB2, ERBB3, pERBB3, NGR1, HPV 등의 바이오마커들에 대한 분석을 포함하고 있다. 초록에 따르면 'ISU104'과 세툭시맙 병용요법의 객관적반응률(ORR)은 36.4%, 질병조절률(DCR)은 81.8%로 집계됐고, 완전관해(CR)가 관찰됐다. 투약 중단에 이르는 부작용은 발견되지 않았다. 이수앱지스 관계자는 "마지막 환자의 투약이 지난 3월에 시작돼 오는 10월에 끝난다. 데이터 자체의 신뢰도가 높은 데다 세툭시맙과 병용투약 시 반응률이 높아지는 것으로 확인되면서 글로벌 제약사들의 관심이 높아지고 있다"라고 말했다. 삼성바이오에피스는 최근 판매를 시작한 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오'의 후속 임상 관련 초록을 선공개했다. 작년 ESMO 학술대회에서 발표했던 글로벌 임상3상의 피험자 중 임상 프로토콜을 준수한 순응집단(PPS)으로 분류된 665명에 대한 추가 분석이다. 지난해 ESMO 발표에 이어 오리지널 '아바스틴'과 '에이빈시오'의 임상적 동등성을 재차 입증했다고 평가받는다. 발매 초기 단계인 항암항체 바이오시밀러에 힘을 실어주려는 학술마케팅 전략이다. 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 '에이빈시오'의 판매허가를 받았다. 지난주부터 마케팅 파트너사 MSD와 함께 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 5개국을 중심으로 '에이빈시오'의 본격적인 판매에 돌입한 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 일반의약품 구충제의 수요가 지속적으로 확대되고 있다. 기생충 감염 치료 이외의 목적으로 사용하는 것은 부적절하다는 전문가의 지적에도 시장 규모가 3배 가량 늘었다. 15일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 구충제 시장 규모는 34억원으로 전년동기 9억원보다 197.4% 가량 늘었다. 상반기 누적 매출은 63억원으로 지난해보다 3배 이상 확대됐다. 분기별 구충제 시장 규모는 10억원 안팎을 형성했다. 지난해 4분기 21억원으로 치솟았고 올해에도 상승세를 지속했다. 검증되지 않은 구충제 효과가 입소문을 타면서 소비자들의 수요도 커진 것으로 분석된다. 지난해 동물용 구충제가 암 치료에 좋다는 소문이 확산된데 이어 알벤다졸 성분의 구충제도 암을 비롯한 다양한 질병에 효과가 있다는 소문이 빠른 속도로 퍼졌다. 급기야 약국마다 알벤다졸 성분의 구충제가 품절되는 소동도 일었다. 식품의약품안전처와 대한의사협회는 지난 1월 알벤다졸을 기생충 감염 치료 외의 목적으로 사용하는 것은 매우 부적절하다는 입장을 내놓기도 했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 확산으로 약국을 발길이 뜸해졌지만 구충제 수요는 오히려 크게 늘고 있는 셈이다. 일부 업체들은 구충제가 새로운 수익원으로 자리매김하는 모습이다. 종근당의 ‘젤콤’은 지난해 상반기 매출 9억원에서 올해는 17억원으로 2배 가량 상승했다. 젤콤은 분기마다 3억~5억대 매출을 형성했지만 지난해 4분기 7억원으로 상승했고 올해에도 성장세를 이어갔다. 젤콤은 알벤다졸이 아닌 플루벤다졸 성분 제품이지만 알벤다졸 열풍에 수요가 동반 상승한 것으로 보인다. 일양약품의 '알콤‘은 작년 상반기 매출이 1억원대에 불과했지만 올해 상반기에는 10억원으로 치솟았다. 알콤 역시 플루벤다졸 성분 구충제다. 대웅제약의 ‘대웅알벤다졸’, 유한양행의 ‘젠텔’, 태극제약의 ‘알나졸’ 등 알벤다졸 성분의 구충제 제품들도 매출이 큰 폭으로 상승했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 고가약 시대에 적합한 ICER 임계값 등 새 지불 모델에 대한 논의가 진행된다. 세계약물경제학과성과연구학회(ISPOR, International Society for Pharmacoeconomics and outcomes research) Asia Pacific 2020'가 이달 14일부터 16일까지 2박3일 간 온라인으로 개최된다. 특히 16일 열리는 '혁신적인 의약품을 위한 ICER 임계값& 8211;새로운 지불 모델과의 조화(ICER Threshold for Innovative Medicines & 8211; Harmonization with Novel Payment Model, NPM)을 주제로 한 세션이 주목된다. 현재 보건의료기술평가(HTA)를 기반으로 한 국가 대부분의 보험당국은 평가 과정에서 임상적 이점과 비용효과성이 입증된 경우 환급을 제공하고 있다. 그러나 최근 개발되는 신약 파이프라인은 케미칼의약품보다 상대적으로 고가인 생물학적제제를 중심으로 구성되고 있어, 실용적인 해결책이 필요하다는 주장이 업계에서 지속적으로 제기돼 왔다. 서동철 중앙대학교 약학대학 교수의 사회로 진행되는 이날 세션에서는 보다 합리적인 ICER 임계값 및 기타 지표 사용을 위해 미국제약협회(PhRMA)의 Kevin Haninger 박사가 Novel Payment Model의 개념과 캐나다, 호주 및 영국을 포함한 다른 HTA 국가의 사례를 발표한다. 또한 주제 발표 후에는 산관학 대표 인사들이 참여해 패널토론이 진행된다. 김은숙 한국MSD 상무는 제약업계 패널로 현 HTA 시스템의 한계를 지적하고 ICER 탄력 적용의 필요성을, 소수미 건강보험심사평가원 부장은 정부 패널로 심평원의 향후 지불제도 운영 방향과 NPM 시행계획을 공유할 예정이다. 한편 2020년 ISPOR은 본래 한국 서울에서 개최될 예정이었지만 코로나19 사태로 인해 온라인 방식으로 전환됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소가 취소소송 본안소송 선고일까지 정지된다. 15일 업계에 따르면 서울행정법원은 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’를 본안 소송 선고일까지 집행정지한다고 결정했다. 법무법인 세종이 청구한 집행정지 청구 소송에 대해 재판부가 본안 소송까지 고시 시행을 연기한다는 내용이다. 보건복지부는 지난달 26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이달부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이와 함께 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 세종과 광장은 고시 발령 직후인 지난달 27일 집행정지를 청구했고 이튿날인 28일 각각의 재판부에서 일시 효력정지 판결을 내렸다. 제약사들의 집행정지 청구를 판단하기 위해 고시 시행을 일시적으로 정지하라는 주문이다. 광장이 제기한 고시 집행정지 사건에 대해 지난 7일 심문이 전개됐다. 재판부는 집행정지 여부를 판단하기 위해 추가 자료를 요청하면서 일시 효력정지 기간을 29일로 연장했다 세종이 제기한 집행정지 사건에 대해 이날 재판부는 본안소송까지 고시 시행을 중단하라고 결론내렸다. 이에 따라 광장이 진행 중인 집행정지 사건 결과와 무관하게 콜린제제의 급여축소는 본안소송 선고 때까지 중단된다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 신약개발 전문기업 ‘아이엔테라퓨틱스(iN Therapeutics)’를 출범했다고 15일 밝혔다. 대웅제약이 지난 5월 5억원을 투자해 설립한 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약의 이온 채널 신약 개발 플랫폼과 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제를 스핀아웃(Spin-out, 분사)한 바이오기업이다. 통증신호전달 과정에서 중요한 역할을 하는 것이 소듐 등의 이온물질을 전달하는 채널인데, 대웅제약은 자체개발 이온채널 플랫폼 기술을 통해 통증치료제를 개발하고 있다. 회사 측은 “아이엔테라퓨틱스는 10여년간 다양한 중추신경계(CNS) 질환의 유망 타깃인 이온채널 신약개발을 통해 글로벌 최고 수준의 이온채널 평가 플랫폼 및 개발 노하우를 보유하고 있다”라고 설명했다. 아이엔테라퓨틱스의 이온채널 플랫폼 기술은 그동안 이온채널 개발 시 한계로 알려진 고난도의 평가법을 극복한 기술로 고유의 경쟁력을 가졌다는 게 회사 측 설명이다. 이 플랫폼을 기반으로 개발중인 Nav1.7 비마약성 진통제 ‘DWP17061’은 혁신 신약(First-in-Class) 후보로 지목된다. DWP17061은 현재 호주 1상 임상시험계획(IND)을 제출했고 연내에 건강인 대상으로 첫 투여를 진행해 안전성과 약물동태 시험을 내년 상반기까지 수행할 계획이다. 아이엔테라퓨틱스는 DWP17061의 임상개발과 난청치료제의 전임상을 위하여 연내 시리즈A 투자를 마무리할 예정이다. 오는 2025년 기업공개(IPO)를 하고 있다. 아이엔테라퓨틱스의 대표이사는 박종덕 전 코오롱제약 개발본부장이 맡는다. 박 대표는 글바이엘 쉐링, 노바티스에서 혈액암과 간장학 치료영역에서 임상개발, 제품개발 및 마케팅 등의 경험을 쌓았다. 박 대표는 집단 약동학 모델을 통한 소아용 의약품 임상개발 플랫폼을 글로벌 제약사에 공동개발과 기술수출 경험이 있고 해외 유수 글로벌 투자회사에서 기술평가 검토 관련 자문 진행을 통해 다양한 글로벌 네트워크를 보유했다는 평가를 받는다. 전승호 대웅제약 사장은 “아이엔테라퓨틱스가 이온채널 경쟁력과 전문성을 기반으로 글로벌 최고의 이온채널 전문 기업으로 성장해 나갈 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 오픈이노베이션 기반의 다양한 R&D 전략을 추진하여 기업가치와 경쟁력을 극대화하고 제약 바이오산업 생태계가 지속 동반 성장해 나갈 수 있도록 공헌하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지사제로 주로 쓰이는 대웅제약의 일반의약품 '스멕타'가 오는 11월부터 생산이 중단될 위기에 처했다. 원개발사가 원료공급을 중단한다고 통보한 데 따른 것이다. 15일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 일선 도매상과 병원을 대상으로 스멕타의 잠정적인 생산중단을 결정했다는 공문을 배포했다. 대웅제약이 밝힌 사유는 '원개발사의 원료 공급중단'이다. 원개발사는 프랑스계 제약사 입센이다. 대웅제약 스멕타와 대웅바이오 디옥타가 입센으로부터 원료를 받아 제품을 생산하고 있다. 대웅제약은 현재 재고가 소진되는 시점인 11월부터 생산·공급이 불가능할 것으로 예상한다. 다만 극적인 반전 가능성도 있다. 대웅제약 관계자는 "현재 입센과 원료 공급재개를 위한 협상을 진행 중"이라며 "내달쯤엔 입센과의 논의가 가닥을 잡을 것으로 보인다"고 말했다. 이어 "당장 결정된 것은 11월부터 생산이 잠정적으로 중단된다는 것 뿐"이라며 "새로운 원료공급처 확보 등 계획도 아직은 정해지지 않았다"고 덧붙였다. 입센코리아 관계자는 "대웅제약과 입센 본사간 계약에 따라 원료공급이 중단되는 것으로 알고 있다"며 "대웅제약과 입센 본사간 직접 대화가 오가고 있어 입센코리아도 논의가 진행 중이라는 것 외에는 정확히 아는 바가 없다"고 설명했다. 지사제 대표품목인 스멕타의 생산중단 위기에 약국가에선 우려가 커지는 모습이다. 스멕타의 주성분인 디옥타헤드랄스멕타이트는 설사 증상에 가장 흔히 쓰이는 성분이다. 특히 소아(2세 이상)의 급성설사에도 사용할 수 있어 소아청소년과 및 주변 약국에서 높은 매출을 올린다. 현재 국내에 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 의약품으로는 13개 품목이 허가돼 있으며, 원료약과 수출용을 제외하면 ▲대웅제약 '스멕타' ▲대원제약 '포타겔' ▲대웅바이오 '디옥타' ▲삼아제약 '다이톱' 등 4개가 전부다. 식품의약품안전처에 따르면 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 치료제의 지난해 생산실적은 185억원에 달한다(수출용·원료약 제외). 이 가운데 스멕타의 비중이 압도적이다. 스멕타의 작년 생산실적은 134억원으로 전체의 72%를 차지한다. 여기에 대웅제약이 위탁제조 하는 대웅바이오 디옥타(11억원)를 더하면 78%로 늘어난다. 당장 시장의 78%를 차지하는 두 품목이 사라질 경우 현장에서의 혼란이 불가피할 것이란 지적이다.

[데일리팜=안경진 기자] 에이비엘바이오가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 상업화 시점을 내년 7월로 예고했다. 에이비엘바이오는 원숭이 대상의 비임상시험에서 강력한 코로나19 바이러스 억제효과를 확인하고, 미국 1상임상 개시를 준비 중이다. 환자선별 기술과 대량생산 전략을 통해 내년 4월까지 임상시험 전 과정을 마치겠다는 자신감을 나타냈다. 에이비엘바이오는 15일 기관투자자 대상의 기업설명회(IR)를 열어 코로나19 항체치료제 'ABL901' 관련 최신 진행 현황을 소개했다. 에이비엘바이오는 최근 면역질환 치료제 개발에 특화된 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 손잡고 코로나19 중화항체치료제 개발에 뛰어들었다. 이중항체 플랫폼을 개발하는 항체전문 개발 기업으로서 강점을 살려 코로나19라는 전례없는 위기를 극복하는 데 기여하겠다는 취지에서다. 이날 발표에 따르면 9월 현재 일라이릴리, 리제네론, 글락소스미스클라인(GSK), 아스트라제네카, 타이찬 등 다국적 제약사 5곳과 국내 기업 셀트리온을 합쳐 6개 기업이 코로나19 중화항체 치료제 관련 임상시험을 진행 중이다. 에이비엘바이오와 하이파이바이오는 지난 8월 25일 미국식품의약국(FDA)에 'ABL901' 관련 임상시험계획(IND)을 제출하고, 이달 중 미국 현지 1상임상시험 개시 준비절차에 돌입했다. 'ABL901'는 완치자 혈액으로부터 도출한 물질이다. 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 표면에 위치한 스파이크 단백질을 표적으로 삼아 세포 감염을 막는 기전을 나타낸다. 에이비엘바이오는 'ABL901'에 항체공학 기술을 도입해 반감기를 늘렸다. 일반 항체보다 반감기가 길어지면서 치료 효율증대와 예방효과도 기대할 수 있다는 입장이다. 에이비엘바이오가 공개한 동물실험 결과에 따르면 'ABL901' 10mg/kg 또는 50mg/kg을 단일 투여받은 원숭이 6마리 중 5마리의 구강인두 면봉에서 바이러스가 완전히 제거됐다. 폐의 염증과 섬유증이 정상에 가깝게 회복됐고 안전성 문제가 없었다는 설명이다. 에이비엘바이오는 이 같은 비임상 데이터를 기반으로 임상진행 기간 최소화에 방점을 두고 있다. 건강한 피험자 대상의 1상임상은 이달 중 미국, 중국 2개국에서 시작해 1개월 내 마칠 것으로 예상된다. 다음달 중에는 미국, 유럽, 아시아 4개국에서 입원치료가 요구되는 중증 코로나19 환자 400명 대상의 3 3상임상에 착수할 전망이다. FDA의 코로나19 바이러스 신속검토 프로그램을 활용하면 내년 4월까지 임상시험을 마치고, 신약허가신청(BLA)이 가능하다고 내다봤다. 감염원에 직접 노출되는 의료진을 비롯해 고령, 기저질환으로 인해 면역력이 약한 사람들, 백신투여 이후 항체가 생기지 않은 사람들을 대상으로 단기간 예방효과를 검증하기 위한 2상, 3상임상을 동시 진행하는 안도 검토 중이다. 임상개발 속도를 높이기 위해 글로벌 위탁생산개발(CDMO) 전문기업 우시바이오로직스(WuXi Biologics)와 'ABL901'의 대량생산 계약도 완료했다. 에이비엘바이오 관계자는 "글로벌 코로나19 치료제 시장은 2019년 108억달러에서 2023년 273억달러로 25.97%의 연평균성장률(CAGR)을 지속할 것으로 전망된다. 아직까지 효과가 증명된 치료제가 없고 개발 격차가 크지 않기 때문에 경쟁력이 있다고 판단했다"라며 "하이파이바이오, 우시바이오로직스 등 글로벌 기업과 오픈이노베이션 전략을 기반으로 코로나19 항체 개발에 속도를 내겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 무역수지가 석 달 만에 다시 흑자를 기록했다. 한국의 의약품 무역수지는 작년까지 한 번도 적자를 벗어난 적이 없었는데, 올해 들어서만 월별통계를 기준으로 두 번이나 흑자를 냈다. 독일·인도로의 수출액 증가가 흑자의 배경으로 분석된다. 15일 관세청에 따르면 8월 한국의 의약품 수출은 5억3829만 달러(약 6353억원), 수입은 5억3202만 달러(약 6279원)이었다. 이에 따른 의약품 무역수지(수출-수입)는 628만 달러(약 74억원) 흑자를 기록했다. 의약품 무역수지 흑자는 지난 5월 이후 석 달 만이다. 지난 5월엔 4038만 달러(약 477원) 흑자를 기록한 바 있다. 한국의 의약품 무역수지는 5월 이전까지 한 번도 적자에서 벗어난 적이 없다. 그러나 올해 들어서만 벌써 두 번째 흑자를 기록했다. 의약품 무역수지 흑자는 수입액 감소가 아닌, 수출액 증가가 견인했다. 지난 8월 의약품 수출액은 5월(5억8842만 달러)에 이어 두 번째로 높은 기록이다. 전 세계적인 코로나19 확산이 한국의 의약품 수출에 긍정적인 영향을 끼친 것으로 분석된다. 국가별로는 독일과 인도로의 수출이 크게 늘어난 모습이다. 8월 독일로의 수출액은 1억6429만 달러로, 지난해 월 평균 수출액 4344만 달러보다 4배가량 많았다. 역대 월별 수출액 기록으론 세 번째다. 인도로의 수출액은 5244만 달러로, 지난해 월 평균 수출액 314만 달러보다 17배나 늘었다. 월별 수출액 기록으로 역대 최고액이다. 인도로의 수출은 지난 6월 이후 급증하는 모습이다. 5월까지 254만 달러에 그치던 인도향 수출액은 6월 2025만 달러, 7월 4361만 달러, 8월 5244만 달러 등으로 급증했다. 이에 따라 국가별 수출액 순위에서도 인도는 10위(작년 8월 기준)에서 2위로 뛰어올랐다. 8월 기준 주요 국가별 수출액 순위를 살피면, 독일·인도·미국·네덜란드·일본·중국·헝가리·브라질·베트남 등의 순이었다. 지난해 8월과 비교해 독일·인도·네덜란드·일본·중국 등으로의 수출은 늘어난 반면, 미국·브라질 등으로의 수출액은 감소했다.