[데일리팜=차지현 기자] 세계 10대 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 일본 AGC 바이오로직스가 미국 콜로라도주 소재 대규모 포유류 생산 시설 두 곳 매각할 계획을 공식화했다. 세포·유전자 치료제 CDMO 등 차세대 분야에 집중하기 위한 전략적 결정이다. 미국 정부가 의약품에 고율 관세를 부과하겠다고 예고한 가운데 미국 내 생산거점을 둘러싼 변동성이 한층 가열되는 양상이다. 국내 기업 역시 미국 내 바이오의약품 생산시설 확보 움직임에 대해 지속적인 모니터링이 필요하다는 목소리가 나온다. 24일 바이오 업계에 따르면 일본 AGC 바이오로직스는 콜로라도주 볼더(Boulder)와 롱몬트(Longmont)에 있는 대규모 포유류 생산시설 매각 절차를 개시했다. 이 회사는 오는 11월 15일까지 두 개 시설에서 근무하고 있는 엔지니어링, 품질제조 분야 직원 약 278명에 대한 고용을 종료하고 12월 31일까지 정리해고 절차를 완료한다는 계획이다. AGC 바이오로직스는 일본의 유리제조 관련 대기업 아사히글라스의 자회사다. 론자, 우시바이오, 카탈런트, 삼성바이오, 후지필름, 베링거인겔하임 등에 이어 세계 7위 CDMO 업체로 꼽힌다. 볼더 시설은 2020년 아스트라제네카로부터 인수한 대형 포유류 기반 치료용 단백질 제조시설이다. 이 시설은 17만8000 평방 피트(1만6537㎡)에 달하며 2만리터 2기를 보유 중이다. 롱몬트 시설의 경우 62만2000 평방 피트(5만5744㎡)에 달하는 부지에 6개 건물이 있다. AGC 바이오로직스가 미국 소재 대규모 포유류 공장을 매각하는 이유는 재무 부담을 줄이는 동시에 성장성이 높은 영역으로 사업 무게중심을 옮기기 위한 선택과 집중 차원이다. AGC 바이오로직스는 올해 예상 매출을 전년 대비 1% 감소한 2조500억엔으로, 영업이익은 5% 감소한 1200억엔으로 하향 조정한다고 발표한 바 있다. 회사는 미국 생산시설 매각 이후 중형 규모 포유류 제조, 미생물 제조와 세포·유전자 치료제 CDMO에 더욱 집중한다는 구상이다. AGC 바이오로직스는 미국 시애틀에 있는 글로벌 본사에서 포유류와 미생물 기반 생산 서비스도 이어갈 예정이다. 눈길을 끄는 점은 AGC 바이오로직스의 미국 생산시설 매각이 미국 트럼프 2기 행정부가 고율의 의약품 품목관세 부과를 추진하는 상황에서 이뤄졌다는 것이다. 앞서 트럼프 행정부는 해외에서 제조한 의약품에 대해 최대 200%에 달하는 관세를 부과할 수 있다고 언급했다. 미국은 세계 최대 바이오의약품 소비 시장이자 동시에 생산 시설이 가장 밀집한 지역으로 실제 정책이 시행될 경우 현지 거점 확보 여부가 곧 기업 경쟁력과 직결될 수 있다. 이에 따라 글로벌 CDMO 기업의 리쇼어링 경쟁은 점차 과열되는 분위기다. 아스트라제네카와 로슈는 각각 500억 달러 규모 투자를 발표했고, 존슨앤드존슨은 550억 달러, 일라이릴리는 270억 달러, 노바티스는 230억 달러, 사노피는 최소 200억 달러를 미국 내 제조 역량 확대에 투입할 계획이다. 셀트리온은 지난 23일 셀트리온 100% 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다고 밝혔다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원)로 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 예정이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 미국 생산시설 인수 본계약 체결 관련 개최한 온라인 설명회에서 "미국은 제품을 판매해야 하는 시장으로 정부가 Made in USA를 원하면 그렇게 하는 게 답"이라면서 "이번 미국 현지 생산시설 인수를 통해 셀트리온은 관세 리스크에서 완전히 이탈하게 됐다"고 했다. 일각에서는 AGC 바이오로직스의 이번 결정이 다른 글로벌 CDMO 업체에 있어 미국 내 생산 역량을 단기간에 확보할 수 있는 절호의 기회가 될 수 있다는 분석도 나온다. 매물로 나온 콜로라도 시설은 이미 상업용 항체치료제 생산 경험을 갖춘 대형 포유류 공장으로, 인수 즉시 가동이 가능하다. 인수 주체에 따라 향후 미국 내 리쇼어링 경쟁 구도와 글로벌 CDMO 시장 판도에 적잖은 변화가 불가피하다는 시각이다. 다른 국내 기업 역시 미국 내 바이오의약품 생산시설 확보 움직임에 대해 지속적인 모니터링이 필요하다는 관측도 제기된다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 "AGC 바이오로직스가 매각하려는 콜로라도 생산시설은 포유류 기반으로 항체치료제 등을 생산하는 시설"이라며 "포유류 기반은 2023년 기준 전세계 바이오의약품 CDMO 시장의 75.1%를 차지한다"고 했다. 이어 바이오경제연구센터는 "포유류는 삼성바이오로직스와 같은 주요 CDMO 뿐만 아니라 바이오시밀러 기업의 주력 생산 기반"이라면서 "우리와의 경쟁관계에 영향을 미칠 수 있는 미국 내 바이오의약품 생산시설 매각과 인수 동향에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 원형탈모 치료제 ‘SH1010337’이 전임상 시험에서 면역조절을 통한 모발 성장 촉진 효과를 확인했다고 24일 밝혔다. 해당 데이터는 유럽 피부과학회서 공개됐다. 이번 연구 성과는 제약 업계 최초의 ‘GPCR19’ 표적 기반 원형탈모 치료제라는 점에서 게임체인저로 평가받고 있다. 회사에 따르면 SH1010337은 샤페론이 10여년간 축적해온 ‘염증 복합체(Inflammasome)’ 데이터를 인공지능이 학습해 도출한 혁신적 물질이다. 샤페론의 독자적 AI 플랫폼 AIDEN은 방대한 데이터셋을 바탕으로 GPCR 19와 같은 난해한 표적까지 과학적으로 설계·발굴할 수 있도록 했다. 탈모는 일반적으로 호르몬 영향에 따른 ‘남성형 탈모’와 자가면역 반응으로 인한 ‘원형 탈모’로 구분된다. 이 중 원형 탈모는 삶의 질을 크게 저하시킬 뿐 아니라 초기 국소 부위에서 시작해 두피 전체, 경우에 따라 전신까지 빠르게 확산될 수 있다. 치료 난이도와 재발률이 높은 데다 현재 사용중인 JAK 저해제는 부작용, 장기 치료의 안전성, 가격 부담, 치료 중단 시 재발 등 한계로 중증·소아 환자군 등에서는 여전히 미충족 수요가 크다. 샤페론은 오랜 GPCR19 연구를 바탕으로 면역 제어를 통한 세계 최초의 원형탈모 치료 기술을 선보였다. SH1010337은 염증 복합체 과활성을 억제하고 조절 T세포(Treg)를 증가시켜 자가면역 반응에 의한 원형탈모 모델에서 두피 면역체계 정상화와 모낭 재생 촉진 효과를 입증했다. 대표적인 전임상 원형탈모 모델 ‘LNC(림프절 유래 세포) 유도 마우스 모델’에서 SH1010337은 탈모 부위(탈모반)를 현저히 감소시켰다. 경쟁 약물인 JAK 저해제가 약 62% 회복률을 보인 반면 SH1010337은 74%를 기록했다. 기존 치료제 대비 뛰어난 면역조절 및 모발 재생 효과와 함께 기존 치료제에 수반되던 광범위한 면역억제와 재발 위험을 줄일 가능성을 보여줬다. 특히 후보물질 발굴 과정에는 샤페론의 AI 플랫폼 AIDEN의 고도화된 성능이 집약됐다. 탐색 속도를 기존 신약 대비 획기적으로 단축했을 뿐 아니라 활성, 독성 예측, 화학적 물성 설계까지 자체 알고리즘과 대규모 데이터셋 학습으로 구현했다. 샤페론 관계자는 “자체 AI 기반 GPCR19 표적 치료제는 면역 균형 회복과 장기적 안전성에서 JAK 저해제 대비 차별화된 경쟁력을 가지고 있으며 이번 전임상 연구를 통해 원형탈모 치료를 넘어 자가 면역질환질환 전반으로 확장 가능성을 보여줬다는 점에서 의미가 있다”고 강조했다. 이어 “SH1010337의 모체가 되는 아토피 치료제 누겔(NuGel)이 바르는 약으로 미국 임상 2상과 국내 임상 2상 시험에서 우수한 항염증 효과와 안전성이 검증됐기 때문에 SH1010337의 인체 안전성도 높을 것”이라고 덧붙였다. 한편 글로벌 원형탈모 시장은 2025년 약 38억달러(약 5조원)에서 2034년 69억달러(약 10조원)로 성장할 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] 혁신신약이 암, 희귀질환 등 난치성 환자들의 생존율을 끌어올리며 치료 패러다임을 바꿨지만, 국내 환자들의 접근성은 여전히 제한적이라는 업계 주장이 나왔다. 글로벌 신약 도입률과 허가율 모두 OECD 평균에 못 미치며, 제도적 개선을 통한 근본적 해법 마련이 과제로 떠오르고 있다. 24일 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 서울 반포 채빛섬에서 창립 25주년 기념 행사를 개최했다. 이 자리에서 KRPIA는 글로벌 신약의 환자 접근성 현황을 공유하는 자리를 마련했다. 암은 불과 20여 년 전까지만 해도 불치의 영역으로 여겨졌다. 그러나 글로벌 제약사들이 면역항암제, 표적치료제, 항체약물접합체(ADC), 이중항체 등 혁신신약을 내놓으면서 상황이 바뀌었다. 현재 일부 암종에서는 생존율이 70~80%까지 향상돼, 환자의 생명을 연장하는 대표적 사례로 꼽힌다. 전 세계적으로 매년 2000만 명이 새롭게 암 진단을 받고 있으며, 2050년에는 그 수가 두 배 가까이 늘어날 전망이다. 사망자 수도 1800만 명에 이를 것으로 예상된다. 이에 따라 혁신 항암제에 대한 지속적이고 공평한 접근은 그 어느 때보다 절실하다. 최인화 KRPIA 전무는 "환자 접근성을 최우선으로 하는 근본적인 제도 개선이 필요하다”며 “건강보험은 모범적 시스템이지만, 단일 보험 구조로 인해 신약 급여 결정 과정이 복잡하고 지연되는 구조적 한계가 있다"고 지적했다. 그는 위험분담제 확대, 경제성 평가 생략, 허가-급여 연계 시범사업 등 최근 제도 개선 노력이 긍정적이라고 평가하면서도, "여전히 환자들은 긴 기다림 속에 있다"고 말했다. KRPIA 회원사는 현재 약 1450종의 혁신 의약품을 국내 공급하고 있으며, 이는 국내 전체 신약의 83%를 차지한다. 희귀·난치질환 치료제 92종도 제공하며 노인·여성·아동 등 취약계층 환자에게 치료 기회를 확대하고 있다. 신약은 환자의 기대수명을 35% 이상 연장하고 암 사망률 감소와 사회 복귀 촉진을 통해 연간 126조원 규모의 사회·경제적 비용 절감 효과를 가져오는 것으로 KRPIA는 분석했다. 그럼에도 불구하고 국내 환자의 신약 접근성은 여전히 제자리걸음이다. 글로벌 신약 출시 후 1년 이내 한국 도입률은 5%에 불과해 OECD 평균 4분의 1 수준에 그친다. 국내 신약 허가율(30%) 역시 OECD 평균(49%)과 G20 국가 평균(46%)을 밑돈다. 이영신 KRPIA 부회장은 "있는 옷을 고쳐 입는 방식으로는 혁신이 일어날 수 없다. 혁신과 환자를 연결하는 고리는 제도이며, 제도 개선 없이는 신약이 환자에게 의미 있게 다가갈 수 없다"고 강조했다. 최 전무는 "혁신신약의 사회적 가치가 환자에게 제대로 전달되도록 정부, 국회, 학계, 언론, 환자가 함께 제도적 해법을 모색해야 한다"며 "KRPIA도 책임 있는 정책 파트너로서 소통과 협력을 이어가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 신신제약은 지난 23일 부광약품과 일반의약품에 대한 제품 공급계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약으로 신신제약은 오는 2028년까지 부광약품의 일반의약품 6개 브랜드 9개 제품에 대한 독점 판매권을 보유하게 됐으며, 총규모는 약 230억 원에 이른다. 대상 제품은 변비약 아락실, 해열진통제 타세놀, 빈혈 치료제 훼로바프리미엄, 진통소염제 타벡스겔, 위장관 치료제 위속엔, 소화제 복합파자임 등 일상에서 널리 사용되는 대표 일반의약품들이다. 특히 이번 계약은 단순히 약국 공급을 대행하는 수준을 넘어, 영업 및 마케팅 활동과 브랜드 리빌딩까지 아우르는 종합 대행 방식으로 이루어졌다. 이는 신신제약이 보유한 약국 기반의 영업·브랜딩 역량을 높게 평가받은 결과로 풀이된다. 신신제약은 국민 파스 신신파스 아렉스를 비롯해 신신물파스, 티눈고 등 업계 1위 브랜드를 다수 보유하고 있으며, 전국 약 1만 3천여 개 약국과의 거래망 및 지역별 영업 조직을 기반으로 강력한 시장 경쟁력을 확보하고 있다. 이병기 신신제약 대표는 "신신제약은 설립 이후 60년이 넘는 기간 동안 믿을 수 있는 제품을 약국에 공급하며 폭넓은 네트워크와 신뢰를 구축해왔다"며 "이번 공급 계약을 통해 부광약품의 우수한 일반의약품이 신신제약의 마케팅 및 영업 활동과 만나 큰 시너지 효과를 창출할 것으로 기대한다"고 말했다. 또 이제영 부광약품 대표는 "그동안 부광의 일반의약품이 제품의 우수성에 비해 제대로 알려지지 못한 점에 큰 아쉬움이 있었다"면서 "60년 전통의 신신제약과 협업을 계기로 약국에서도 부광과 신신의 일반의약품이 소비자의 삶에 더 가까이 다가갈 수 있도록 노력하겠다"라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약(대표 김경락)은 최근 머큐어 서울 마곡 호텔에서 ‘유트로게스탄 발매 30주년 기념 심포지엄’을 개최했다고 24일 밝혔다. 행사에는 국내 산부인과 전문의 100여 명과 해외 초청 연자 2명이 참석해 프로게스테론의 유조산 예방 효과와 과배란(PPOS)관련 최신 임상 지견을 논의했다. 해외 연자로 초청된 Dr.Gian Carlo Di Renzo와 Dr.Nicolas Polyzos는 ▲임신유지를 위한 프로게스테론 치료의 최신 지견 ▲프로게스테론을 활용한 과배란(PPOS) 최신 전략을 주제로 강연을 진행했다. 또한 유트로게스탄의 30년 역사를 되돌아보는 기념 영상이 상영됐으며, 대한산부인과학회 김영태 이사장이 한화제약의 노고를 기려 감사패를 전달하는 특별한 순간도 마련됐다. 한화제약 관계자는“유트로게스탄은 지난 30년간 산모와 태아의 건강을 지켜온 신뢰받는 치료제다. 앞으로도 최신 임상 근거를 기반으로 안전하고 효과적인 치료 전략을 제공해 국내 산부인과 발전에 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 코아팜바이오(대표이사 김정태, 백진욱)가 자사 브랜드 톡아세트키즈산을 지난 17일 출시했다고 24일 발표했다. 톡아세트키즈산은 독자 개발한 제형 플랫폼 '오디프스(OD!FS: Oral Dissolving in a Few Seconds)'를 적용한 첫 일반의약품이다. 아세트아미노펜 단일 성분으로서, 물 없이도 입안에서 수 초 만에 부드럽게 녹아 복용할 수 있는 것이 최대 강점이다. 회사는 이달 초 식약처가 신규 지정한 국가필수의약품 중 아세트아미노펜 산제를 독점 생산하고 있어, 관련 기술력을 공식 인정받았다. 이번 출시는 위탁생산 중심이었던 코아팜바이오가 자사 브랜드로 약국 시장에 직접 진출하는 전략적 전환이라는 점에서 주목받는다. 회사는 백제약품을 통한 약국 유통을 시작으로, 자사 브랜드 제품 라인업 확대와 함께 약국 및 소비자 마케팅을 본격 강화할 예정이다. OD!FS 플랫폼은 다양한 연령대와 복약 환경에 폭넓게 적용 가능하다. 정제 복용이 어려운 고령층, 연하곤란 환자, 약 먹기를 거부하는 어린이들에게 획기적인 솔루션을 제공한다. 효과적인 쓴맛 차폐와 자연스러운 목 넘김, 무설탕 · 무보존제 · 무색소 · 무알코올 설계로 민감한 환자층까지 고려한 복약 안전성도 확보했다. 현재 OD!FS 플랫폼은 한국 · 미국 · 유럽 · 일본 등 주요 국가에서 특허 등록 완료로 글로벌 진출 기반을 다졌다. 올해 하반기 출시 예정인 도네페질 성분 전문의약품 '도네팩토'와 함께 제형 혁신 기술의 연속 상품화가 기대된다. 회사 관계자는 "복약 순응도가 치료 효과에 직결되는 치매 치료 분야에서 OD!FS가 새로운 복용 경험을 제공할 것"이라며 "장기 복용 환자를 위한 제형 개발을 통해 치료 지속성을 실질적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 조영제 전문 기업 동국생명과학(대표이사 박재원)이 루닛, 빔웍스와 함께 'Breast Imaging Forum 2025'를 지난 8월 29일 서울 안다즈 강남에서 공동 개최했다고 24일 밝혔다. 이번 포럼은 인공지능(AI) 기반 영상진단과 차세대 영상기법을 결합한 최신 기술과 임상 활용 사례를 공유하기 위해 마련됐다. 이번 포럼은 대한유방영상의학회 회장인 박영미 교수(부산백병원)의 개회사로 막을 올렸다. 이어 학술이사 채은영 교수(서울아산병원)가 사회를 맡아 행사를 이끌었으며, 각 세션은 김은경 교수(용인 세브란스병원), 장정민 교수(서울대학교병원), 신희정 교수(서울아산병원), 김성헌 교수(서울성모병원)가 좌장을 맡아 진행했다. 포럼에서는 크게 ▲차세대 MRI 기법 (Ultrafast DCE MRI) ▲루닛의 AI 기반 유방영상 진단기술(DBT) ▲빔웍스의 실시간 초음파 AI ▲AI기반 Breast MRI 등 유방 영상 분야의 최신 연구성과와 임상 적용 사례를 공유하며, 유방 영상진단 분야의 최신 트렌드와 임상효과를 집중적으로 다뤘다. 고려대 안산병원 서보경 교수는 "초고속 조영증강(Ultrafast DCE) MRI는 깔끔한 단색의 고급 가죽 가방과 같다"면서 "기존의 전통적인 DCE MRI와 달리 불필요한 잡음 없이 깔끔하게 핵심 영상만 제공한다"고 설명했다. 또 그는 "기존 대비 짧은 촬영 시간과 적은 에너지 사용으로 친환경적인 영상 기술 개발에도 기여한다"고 덧붙였다. 서 교수는 초고속 조영증강(CE) MRI를 통해 조영제 주입 직후 병변을 포착해 암 발견률과 병변이 실제로 퍼져 있는 범위 평가에 대한 정확도를 높일 수 있다고도 강조했다. 초고속 조영증강(Ultrafast DCE) MRI)에 AI를 접목 시 조직 검사를 83%까지 줄이며 HER2 발현 등의 병리 정보를 영상으로 예측할 가능성도 있다고 제시했다. 아울러 서교수는 기존 연구의 한계였던 후향적 설계와 단일 판독자 의존성을 보완하기 위해, 전향적 연구디자인을 도입했다는 설명이다. 그는 향후 초고속 조영증강(Ultrafast DCE) MRI의 임상적 가치와 미래 비전도 조명했다. 루닛은 독자적인 AI 기술을 기반으로 최근 출시한 유방 디지털 단층촬영술(DBT) 전용 AI 소프트웨어 '루닛 인사이트 DBT'를 선보였다. 송민지 메디컬 디렉터는 "판독 시간을 단축하고 민감도를 높여 예후에 중요한 검진 이후의 간격암 조기 발견에 기여하며 유방 치밀도나 촬영 장비와 관계 없이 일관된 성능을 발휘한다"며 "루닛 인사이트 DBT가 환자의 조기 진단과 치료, 나아가 예후 개선에 실질적으로 기여할 수 있다"고 했다. 윤정현 세브란스병원 교수는 빔웍스의 실시간 유방 초음파 AI 솔루션(CadAI-B)을 소개했다. 그는 유방 초음파를 이용한 암 병변 검출과 진단에서 판독자 간 차이와 유방초음파를 이용한 암 병변 검출과 진단의 한계를 짚었다. 이어 빔웍스의 CadAI-B와 같은 실시간 초음파 AI가 진단 신뢰도를 높이고 감별 진단을 보조하는 역할을 할 것으로 기대했다. 박재원 동국생명과학 대표는 "루닛, 빔웍스 등 혁신 기술 보유 기업과의 협력을 통해 환자 중심의 진단 솔루션을 강화하고, 글로벌 파트너들과의 협업을 통해 AI시대 영상의학 패러다임 변화를 선도하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 태극제약이 급·만성 호흡기질환에서의 점액용해 및 거담을 위한 진해거담제 ‘엘도레인캡슐’을 출시했다고 24일 밝혔다. 정상적인 상태에서 기관지 점액은 기관지 표면을 덮어 항상 촉촉하게 유지하고 병원균으로부터 호흡 점막을 보호하는 기능을 한다. 그러나 기관지 염증이 발생하게 되면 대부분 기관지 점액 분비가 비정상적으로 증가해 객담 배출량이 많아지게 된다. 객담의 과도한 증가는 기관지 폐쇄, 기관지 내 이물감으로 인한 기침 증가 등의 불편한 증상이 나타날 수 있어 적절한 관리가 필요하다. ‘엘도레인캡슐’에 함유된 에르도스테인(erdosteine)은 가래를 묽게 하고 가래가 잘 배출될 수 있도록 하는 작용을 한다. 감기, 천식 등 급·만성의 호흡기 질환에서 점액용해 및 가래 제거의 목적으로 사용한다. 성인은 1일 2-3회 1캡슐씩 복용하며, 급성 호흡기질환에서는 10일 이상 복용하지 않도록 주의가 필요하다. 태극제약 관계자는 “환절기에는 일교차와 건조한 공기로 기관지가 예민해져 가래 같은 증상이 쉽게 나타난다. “엘도레인캡슐은 이러한 불편을 완화하고 호흡기 건강을 지켜 환자들의 삶의 질을 높이는 데 도움을 줄 수 있는 제품”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여 축소 집행정지 기각은 시행을 중지하면 공공복리에 중대한 미칠 우려가 있다는 재판부의 판단이 결정적으로 작용했다. 1년 전 집행정지를 인용할 때와 정반대의 논리가 제시됐다. 이미 행정소송 본안소송에서 제약사들이 주장한 선별급여 부당성이 인정되지 않으면서 집행정지 필요성도 기각됐다. 제약사들은 본안소송에서 콜린제제 급여축소 부당성을 납득하기 위해 다양한 주장을 펼쳤지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 서울고법 "급여축소 효력 정지시 공공복리에 영향"...1년 전 집행정지 인용 때와 정반대 26일 업계에 따르면 서울고등법원 제10-1행정부는 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 집행정지 청구를 기각했다. 제약사들은 지난달 콜린제제 급여축소 행정소송 항소심 패소 이후 급여 축소를 대법원 판결까지 중단해달라는 집행정지를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다. 해당 집행정지 사건의 결정문을 보면 재판부는 “이 사건 고시로 인해 신청인들에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 고시 효력을 정지할 긴급한 필요가 인정하기에 부족하다”라고 판단했다. 대웅바이오 등은 “상고심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라”고 청구했지만 재판부는 “고시의 효력을 정지할 경우 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 수 있다”라고 봤다. 대웅바이오, 대원제약, 삼진제약, 경동제약, 동광제약, 환인제약, 영진약품, 대화제약, JW중외제약, 킵스바이오파마, JW신약, 넥스팜코리아 등이 해당 집행정지 사건에 참여했다. 종전 집행정지 결정과 정반대의 논리와 결과다. 지난해 6월 서울고등법원 제9-1행정부는 종근당 등 제약사 19곳과 개인 6인이 청구한 콜린제제 급여축소 집행정지를 인용했다. 재판부는 콜린제제 급여축소의 효력을 고시 취소 청구 사건의 판결 확정시까지 정지한다고 판결했다. 종근당, 한국프라임제약, 서흥, 알리코제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕제약 등 19곳이 급여 축소 집행정지 인용 결정을 받았다. 당시 재판부는 “처분 집행으로 신청인들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라고 판단했다. 집행정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정하기 부족하다는 게 재판부가 내놓은 집행정지 인용 배경이다. 재판부는 콜린제제 급여축소 시행으로 제약사들이 회복할 수 없는 심각한 손해가 발생하기 때문에 집행정지가 필요하다고 봤다. 하지만 1년 만에 콜린제제의 효력이 정지되면 오히려 공익에 중요한 영향을 미칠 수 있다며 정반대 견해를 개진했다. 재판부가 연이어 콜린제제 급여축소 취소소송에서 정부 손을 들어주면서 처분 집행정지의 필요성에 대해 부정적인 견해가 커진 것으로 분석된다. 앞서 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다. 제약사들, 급여축소 취소소송 전패...절차적 위법성·재량권 일탈 남용 등 모두 기각 콜린제제 급여축소 취소소송 판결문을 보면 제약사들이 부당하다고 주장한 논리는 모두 기각됐다. 지난 3월 13일 선고된 종근당 그룹 사건의 대법원 판결문을 보면 재판부는 제약사들이 주장한 절자적 위법성을 인정하지 않았다. 제약사들은 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다고 주장했다. 하지만 재판부는 “요양급여 대상 약제를 선별급여 대상으로 변경하는 것을 비급여대상으로 변경한 것이라고 할 수 없다”라고 판단했다. 제약사들이 콜린제제의 선별급여 변경 과정에서 절차적 권리를 침해 당했다고 주장했는데 재판부는 보건당국이 제약사들에 사전통지와 의견제출 기회, 이의신청 기회까지 보장했다는 점을 들어 절차적 하자가 없었다고 결론내렸다. 대법원에서는 콜린제제의 선별급여 대상 지정의 실제적 요건 충족에 대해서도 “행정청이 국민 건강을 보호·증진하고 보험재정 건전성을 유지하고자 하는 목적에서 정하는 바에 따라 전문적인 판단을 했다면 그 판단은 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 있거나 판단이 객관적으로 불합리하거나 부당하다는 등의 특별한 사정이 없는 한 존중돼야 한다”라는 이유로 인정했다. 재판부는 콜린제제의 재량권 일탈·남용 지적에 대해서도 “이 사건 고시가 건강보험재정의 건전성을 도모하기 위한 것으로 목적의 정당성과 수단의 적합성이 인정되고, 약제의 일부 질환에 대한 본인부담률을 80%로 정한 것이 침해 최소성이나 법의 균형성 원칙에 위배된다고 볼 수 없다”라고 일축했다. 대웅바이오 그룹의 2심 판결에서도 절차적 하자, 실체적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등의 문제가 제기됐지만 재판부는 모두 기각했다. 제약사들은 종근당 그룹의 대법원 판결에서 언급되지 않은 대체약제 관련 문제를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다. 제약사들은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다. 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다. 제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다. 하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다. 재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다.