[데일리팜=천승현 기자] 한독의 부산 지역 담당 영업사원 1명이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 판정을 받았다. 10일 업계에 따르면 한독 부산지역 영업지점에 근무 중인 영업사원이 지난 9일 코로나19 확진 판정을 받았다. 부산 영업지점 근무자들은 재택근무에 돌입했고, 밀접 접촉자들은 코로나19 검사를 진행 중이다. 이 영업사원은 부산 지역에서 근무 중이지만 최근 이동 경로를 추적한 결과 지난주에 서울 강남구 본사에 방문한 것으로 확인됐다. 이에 한독은 본사 근무 직원들도 전원 재택근무에 돌입했다. 본사 건물은 방역을 실시했다. 회사 관계자는 “코로나19 확진 소식 이후 본사 건물 전체에 대해 방역을 실시했고, 예방 차원에서 이번주까지 재택근무를 진행하기로 결정했다”라고 설명했다. 국내 제약기업 중 동아에스티, 대웅제약, 녹십자 등에서 코로나19 확진자가 발생한 바 있다. 다만 이후 추가 감염으로 이어지지는 않았다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼천당제약(대표 전인석)은 지난 9일 국제인증기관인 '키와코리아' 로부터 ISO 45001 안전보건경영시스템을 인증/취득했다고 10일 밝혔다. ISO 45001은 국제표준화기구(ISO)에서 2018년 3월에 제정됐으며, 사업장 내 다양한 유형의 위험요인과 산업재해를 사전에 예방하기 위해 안전보건에 관한 전반적인 사항을 엄격하게 평가하는 안전보건분야 최고 수준의 국제인증제도이다. 삼천당제약은 2014년부터 KOSHA & OHSAS 18001(안전보건경영시스템) 공동 인증을 유지하며, 전반적인 안전보건체제 구축을 위해 지속적인 노력을 해왔다. 이번 ISO 45001 인증은 'OHSAS 18001'보다 한 단계 높은 안전보건 관리 수준을 요구한다. 사업장 내 안전보건 위험요인을 체계적으로 파악하고 사전에 방지하기 위해 매뉴얼 절차서, 지침서 등의 프로세스를 제정해 국제기준에 부합하도록 시스템을 구축하여 안전한 작업환경을 만들기 위한 임직원의 노력으로 취득하게 됐다. 삼천당제약 전인석 대표이사는 "ISO 45001 인증을 통해 글로벌 수준의 안전보건경영시스템을 구축하는 계기가 되었으며, 항상 임직원의 안전과 보건을 최우선 순위에 두고 안전문화 정착과 쾌적한 환경을 만들기 위해 최선의 노력을 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 일동제약 간판 종합비타민 '아로나민골드'의 약국 공급가가 최대 8.7% 인상된다. 10일 제약 업계에 따르면 일동제약은 이달 23일부터 아로나민골드 공급가 인상을 도매 등 거래처에 통지했다. 인상률은 아로나민골드 100정이 8.7%로 가장 높다. 이어 300정이 6.4%, 120정이 6.7% 각각 인상될 예정이다. 아로나민골드의 공급가 인상은 지난 2012년 이후 약 9년 만이다. 그간 유명 일반의약품의 줄줄이 인상 속에서도 아로나민골드는 가격을 유지해 '착한 제품'으로 인식됐다. 그러나 원자재 등 비용 증가의 부담을 더 이상 버티지 못했다. 일동제약 측은 "원자재를 포함한 물가 상승과 제조, 유통 비용 증가에 따른 원가 부담 등을 고려할 때 불가피한 인상이었다"라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 팬데믹 시대에 국민 건강을 지킬 ‘제약주권’ 확보를 위해서는 제약바이오산업의 경쟁력 강화가 필수적이라고 전문가들이 입을 모았다. 10일 서울 여의도 국회의원회관에서 한국제약바이오협회(회장 원희목)와 남인순 국회 보건복지위원회 위원(더불어민주당)이 '코로나19 국가재난 위기, 의약품 강국 도약의 계기로'를 주제로 공동 주최한 국회토론회에서는 제약바이오산업 경쟁력 강화를 위한 전문가들의 발표와 열띤 토론이 이어졌다. 주제발표에서는 감염병 백신·치료제의 신뢰성을 높이기 위한 임상 투명성 확보와 의약품 주권 확보, 제약산업 글로벌 경쟁력 강화 방안 등이 강조됐다. ‘필수의약품 수급과 의약품 주권’을 주제로 발표한 박영준 아주대학교 약학대학 교수는 “글로벌 시대에 전염력 높은 신종감염병이 지속적으로 발생함에 따라, 국가 차원의 대응이나 의약품 공급 체계의 중요성이 대두된다”며 “필수의약품의 안정적인 수급을 도모하고 공적 역할을 강화할 방안이 필요하다”고 강조했다. 이를 위해 ‘제조’와 ‘공급’으로 구분할 수 있는 주권확보의 방향성을 ‘제조’ 부문에 맞춰 역량을 강화해야 한다고 밝혔다. 팬데믹 상황에서는 의약품을 외국에서 수입해오거나 공급을 다변화하는 것이 어려워지기 때문이다. 또 제조와 R&D 역량을 키울 수 있는 공공제조센터 구축의 필요성을 제안했다. ‘제약산업 글로벌 경쟁력 강화 방안’ 주제에서 채규한 식품의약품안전처 의약품정책과장은 “식약처는 규제·안전관리에 소임을 다하는 것이 본연의 자세이고 이것이 제약산업 발전으로 이어질 것”이라고 운을 뗐다. 이어 “정부의 국제 협력 및 공조를 통해 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 등이 이뤄졌다”며 “허가만 하는 수동적인 게이트키퍼에서 벗어나 갈라파고스적 규제는 철저히 버리고 글로벌 기준을 추구해야 한다”고 강조했다. 이를 위해 식약처는 ▲허가체계개선 ▲임상지원 ▲심사자료 정보공유 ▲환자안전 보장 ▲역량강화 등을 추진하겠다고 전했다. ‘팬데믹 시대 : 의약품 개발이 나아갈 방향’을 주제로 발표한 하신혜 국경없는의사회 대외협력부 보좌관은 현재 코로나19 백신·치료제 개발이 ‘속도’를 중시해 이뤄진다는 점을 지적하며 “안전성과 효능에 충실한 결과물이 나오지 않는다면 향후 부작용이 발생했을 때 감당할 수 없는 불신이 생길 것”이라고 우려했다. 이어 “개발 과정에서 임상 중단 등 차질이 빚어지는데, 이 같은 임상 과정을 투명하게 공개해야 보다 안전하고 효과있는 백신이 개발될 것”이라고 당부하며 ▲데이터 투명성 제고 ▲통합실험 네트워크 구축 ▲연대 임상시험 장려 등이 필요하다고 제시했다. 이재현 성균관대 교수를 좌장으로 한 패널토의에서는 제약주권 확보와 산업 경쟁력 강화를 위한 정부와 산업계 등의 다양한 의견이 나왔다. 김용우 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단장은 “경제성이 담보되지 않은 필수의약품·희귀의약품은 안정적인 공급과 주권 확보를 위해 정부 지원의 필요성이 있다”며 “중국·인도 등 수입에 의존하는 원료의약품과 개발이 필요한 희귀의약품을 구분해 정부가 대응하고 고민해야 할 것”이라고 당부했다. 허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 대표는 연구단계에 그치지않고 실용화에 도달할 수 있는 혁신의약품 개발을 지속해야 하며, 포화 상태인 국내 시장에서 벗어나 글로벌 시장에 초점을 둔 성장전략을 추진해야 한다고 당부했다. 혁 신의약품 개발과 글로벌 시장 경쟁이 이뤄질 때 빅파마가 점유하고 있는 시장을 우리나라가 차지하며 제약바이오강국으로 도약할 수 있다는 관측이다. 한편 이날 행사는 코로나19 관계로 사전신청을 통한 소규모 인원만 참석한 가운데 진행됐으며, 한국제약바이오협회 공식 유튜브 계정에서 생중계가 이뤄졌다. 행사에 앞서 인사말에서는 주최 측인 남인순 의원이 “감염병 대응에 필수적인 제품의 국내 생산기반 마련 등 의약품 원료와 완제품의 국산화를 국가 차원에서 적극 추진해야 한다”며 “코로나19 위기를 K-제약바이오 강국으로 도약하는 기회로 전환해야 한다”고 당부했다. 원희목 한국제약바이오협회 회장은 “코로나19 끝을 예측할 수 없는 현 시점에서 가장 근본적인 해결책은 신종 감염병의 치료제·백신 개발”이라며 “각종 필수의약품의 안정적 공급 또한 간과해서는 안되고, 그 중심에는 제약바이오산업이 있다”고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국콜마가 러시아 유통업체와 손잡고 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트를 러시아에 공급한다. 한국콜마는 진단키트 공급 사업을 시작으로 신사업 기회를 적극 모색하고 있다. 한국콜마 제약부문은 최근 러시아 유전자 진단키트 및 의료기기 전문 유통업체인 EVA Medical사와 COVID-19 신속 진단키트 공급계약을 체결하고 러시아 현지 임상시험 및 등록을 완료했다. EVA Medical사는 한국콜마로부터 COVID-19 신속 진단키트를 공급받고 이 달부터 5년간 러시아에 독점적으로 유통할 예정이다. 이번에 러시아로 진출하는 COVID-19 신속 진단키트 'COVID-19 IgM/IgG Combo Test'는 항체진단키트로, 코로나19 바이러스 감염에 의해 생긴 특정항체(lgM/lgG)를 채혈을 통해 10분에서 15분 안에 판별할 수 있는 제품이다. 러시아 내 COVID-19 진단키트 시장은 약 3억달러 규모로, 러시아 생산제품이 40%, 그 외 미국, 유럽, 한국 등 수입 제품이 60%의 비중을 차지하고 있다. 한국콜마 관계자는 "러시아 내에서는 진단 정확성 등의 장점 때문에 한국에서 생산된 진단키트에 대한 수요가 늘고 있는 상황"이라며 "이번 COVID-19 진단키트 유통 사업을 시작으로 사업 다각화 기회를 모색할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 ‘SB16’의 임상1상시험에 착수했다고 10일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 10월부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자를 대상으로 의약품의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다. 프롤리아는 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제로로 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 사용된다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조원에 달한다. SB16은 삼성바이오에피스가 개발에 뛰어든 9번째 바이오시밀러 파이프라인이다. 삼성바이오에피스는 현재 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종의 판매 허가를 획득하고 유럽과 미국 시장에서 판매 중이다. 안과질환치료제(SB11, SB15), 혈액질환 치료제(SB12) 등 후속 바이오시밀러 개발에도 속도를 내고 있다. 삼성바이오에피스는 관계자는 "9번째 바이오시밀러 파이프라인 'SB16’ 임상 개시를 통해 새로운 항체 치료제 개발의 첫 발을 내디뎠다"라면서 "앞으로도 다양한 제품 포트폴리오를 지속 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다국적제약사들의 대관 담당자들의 인사 이동이 활발하다. 관련업계에 따르면 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)를 비롯, 다수 제약사들의 정책(GA, Government Affairs), 혹은 약가(MA, Market Access) 담당자들의 이직 등 요인으로 신규 인사 단행이 이뤄지고 있다. KRPIA는 지난 5일부터 김성호 전 전무의 뒤를 이어 협회의 보험정책과 대외협력 업무 총괄할 김민영 상무가 정식 합류했다. 김 상무는 마케팅, 영업을 비롯해 대관, 약가(MA, Market Access) 등 대외협력 분야에서도 경험을 쌓았으며 최근까지 암젠 아시아에서 신약 등재 업무를 담당한 바 있다. 얀센은 임경화 전무의 지역본부(Region) 영전으로 인해 공석이 된 MA팀 총괄에 10월부로 김연희 상무를 선임했다. 김 상무는 2000년 영업사원으로 얀센에 입사해 중국얀센, 얀센 아시아퍼시픽 등을 거치며 마케팅영업을 총괄해 왔는데, 이번에 MA 업무까지 영역을 확대하게 됐다. MSD의 경우 항암제 파트 GA로 박동준 전 노바티스 상무를 영입했다. 본지 기자 출신인 박 상무는 2011년부터 노바티스에서 정책 업무를 맡아 왔다. 이 회사는 면역항암제 '키트루다'를 중심으로 독립적인 항암제사업부 체제를 확립하는 모양새다. 노바티스는 현재 박 상무의 후임자를 물색중이다. 또한 UCB에서 MA를 총괄했던 김보경 전 이사는 국내사인 LG화학에 약가 담당으로 새 둥지를 틀었다. UCB의 후임 MA 담당자는 아직 정해지지 않았다. 에자이에서 등재 업무를 담당했던 김경선 전 이사는 아이큐비아에 글로벌 인허가(RA, Regulatory Affair) 담당자로 합류했다. 이에 따라 에자이 역시 MA 담당 임원의 채용을 진행중이다. 한 다국적사 대관 담당자는 "특화된 업무이기 때문에 즉시전력감이 대부분 현업 종사자들일 수밖에 없다. 때문에 연쇄이직의 발생이 흔하다. 다만 GA 경우 국회, 혹은 언론사 출신들을 원하기도 한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 내년 3월 본격적인 임상재평가 돌입을 예고한 아주약품 '베셀듀에프연질캡슐(설로덱사이드)'이 임상시험에 성공해 항혈전제 블록버스터로서의 지위를 그대로 유지할지 주목된다. 업계에 따르면 아주약품은 이달 20일까지 임상재평가시험계획서를 식약처에 제출, 늦어도 내년 4월부터 전국 병의원 단위 대규모 임상시험을 진행할 계획이다. 임상시험을 통한 적응증 확보는 허혈성 심질환과 망막혈관폐색전증 2가지다. 임상비용 과대계상과 낮은 처방빈도 등을 이유로 기존 효능효과 중 하나인 정맥혈전증은 이번 임상에서 제외된 점이 눈에 띈다. 베셀듀 임상재평가 사유는 원개발사인 이탈리아 Alfa-Wassermann사가 지난 2010년경 자국 보건당국에 적응증을 축소(동맥혈전→정맥혈전)해 허가 변경했기 때문이다. 내년에 진행될 베셀듀 임상시험 규모는 망막혈관폐색전증 300여명, 심장혈관질환 3000여명 환자 모집군으로 파악된다. 망막혈관폐색전증 임상은 베셀듀 단독 복용으로, 심장혈관질환은 아스피린 병용 대조·시험군으로 진행된다. 임상비용은 150억~200억원 내외로 책정될 것으로 보여지며, 기간은 3~4년 정도가 소요될 전망이다. 이번 베셀듀 임상재평가의 벽을 돌파하느냐 못하느냐에 따라 아주약품의 중장기적 회사 명운도 달라질 것으로 점쳐진다. 1997년 국내에 선보인 베셀듀는 론칭과 동시에 일약 블록버스터 의약품으로 성장해 지난해에는 250억원에 가까운 실적을 거뒀다. 만약 아주약품이 동맥혈전과 관련한 임상시험에서 통계적 유의성을 확보치 못하고, 정맥혈전치료제로 한단계 다운그레이드될 경우, 기존 외형 대비 10~30% 수준의 매출액 점유도 어려울 수 있다는 전망도 설득력을 얻고 있다. 베셀듀의 원료의약품은 중국에서 수입해 이탈리아 원개발사가 재가공해 국내로 전해지고 있는데, 중국에서 유행하고 있는 돼지열병에 따른 원료수급 난항과 가격 인상도 잠재적 리스크로 남아 있다. 여기에 더해 조만간 판결을 앞둔 '고등법원 베셀듀 리베이트 약가인하 폭 조정 심결'도 제품 외형 축소의 발목을 잡을 것으로 예상된다. 이 같은 제반 위험을 제외하더라도 이번 임상 실패 시, 최대 리스크는 '약제비 환수 조치의 실행 유무'로 평가된다. 콜린알포세레이트 사태 이후 이번 국정감사에서는 임상재평가에서 유효성을 인정받지 못할 경우 해당 기간 동안 처방된 보험급여를 환수조치 하자는 여론이 수면 위로 부상했기 때문이다. 향후 '임상재평가 약제비 환수법안'이 법제화되고, 4년 후 베셀듀에 대한 임상적 유효성을 입증치 못한다면 아주약품은 줄잡아 1000억원에 가까운 매출 이익을 고스란히 국고에 환수해야 하는 부담을 떠안을 수 있다. 아주약품 관계자는 "베셀듀 개발 당시 충분한 임상시험을 진행 한 것으로 안다. 이번 임상재평가는 국내외 규제과학의 꾸준한 발전에 따른 올드드럭 약물에 대한 효능효과를 재검증 받는 절차로 평가된다. 보건당국은 물론 병의원 처방의들과의 원활한 커뮤니케이션을 토대로 임상을 디자인하고 있다"고 전했다. 한편 베셀듀는 항혈전제치료 분야에서 플라빅스 만큼, 대량의 임상데이터는 확보치 못한 단점이 있지만 간독성·위장관 출혈 위험성이 낮아 장기처방과 아스피린 병용요법으로 각광받고 있는 점은 최대 장점으로 꼽힌다. 아울러 이 약물은 Factor Xa 선택성이 우수한 항트롬빈제제로 환자 투여 시 aTTP, PT 측정이 불필요해 복약편리성이 높고, 혈전의 위험이 있는 만성 심장질환, 신장질환 환자에게도 상당한 안전성을 확보한 것으로 알려져 있다.