[데일리팜=천승현 기자] 녹십자셀이 창립 이후 처음으로 분기 매출 100억원을 돌파했다. 주력 항암제 ‘이뮨셀엘씨’가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 따른 부진에서 완연하게 회복했다. 15일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 녹십자셀의 매출액은 114억원으로 전년동기대비 19.6% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 2억원으로 89.3% 감소했지만 설립 이후 첫 분기 매출 100억원을 넘어섰다. 자체 개발한 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’가 매출 상승을 이끌었다. 이뮨셀엘씨는 3분기 매출 102억원으로 작년 같은 기간보다 17.5% 증가했다. 이뮨셀엘씨의 분기 매출이 100억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 이뮨셀엘씨는 면역세포치료제다. 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자의 보조요법으로 사용하도록 허가받았다. 이뮨셀엘씨는 기존 항암제와는 달리 자신의 혈액을 원료로 2주간의 특수한 배양과정을 거쳐 항암기능이 극대화된 면역세포로 만들어 환자에게 투여한다. 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 항원제시 없이도 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 원리다. 녹십자셀은 상반기 실적이 다소 정체를 보였다. 1분기 매출이 전년동기보다 7.1% 감소했고 2분기에는 1.0% 증가했다. 코로나19 확산으로 주력 제품인 ‘이뮨셀엘씨’가 부진을 나타냈다. 기저질환을 가진 암환자들이 코로나19 바이러스 확산으로 인해 정상적인 치료 스케줄을 진행하지 못하고, 병원내 출입에 어려움이 생기며 영업활동에 차질이 빚어졌다. 그러나 하반기 들어 병원내 치료가 종전 수준으로 회복하면서 이뮨셀엘씨의 매출도 반등에 성공했다. 회사 측은 “코로나19의 여파로 감소했던 이뮨셀엘씨주 매출 성장을 회복했다”라면서 “하반기부터 본격 가동을 시작한 셀센터의 첨단 유틸리티 시설과 감가상각비 등 고정비가 증가했고, CAR-T치료제 연구개발(R&D)비용 증가로 인해 영업이익은 감소했다”라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국제약품이 황사방역용 마스크가 새로운 먹거리로 자리매김하는 모습이다. 올해 3분기까지 136억원의 매출을 기록했다. 회사 수출에서 마스크가 차지하는 비중은 50%를 넘어섰다. 15일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 국제약품의 매출액은 335억원으로 전년동기대비 28.4% 늘었다. 영업이익은 12억원으로 6.2% 증가했다. 이 회사의 3분기 누적 매출액은 1021억원으로 전년보다 25.0% 늘었고, 영업이익은 85억원으로 66.0% 신장했다. 올해 국제약품의 실적 성장의 원동력은 마스크로 지목된다. 올해 3분기 누계 국제약품의 마스크 매출은 136억원으로 집계됐다. 지난해 1년간 올린 4억원보다 30배 이상 확대된 규모다. 마스크가 회사 전체 매출의 13.3%를 차지했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 유행이 1년 가까이 지속되면서 국제약품의 마스크 매출도 치솟았다. 국제약품은 지난 2018년 6월 미세먼지와 황사 차단을 목표로 ‘메디마스크’(KF94, KF80)를 출시했다. 메디마스크는 인체공학적 디자인으로 편안한 착용감을 나타내며 4중 구조의 국내산 부직포와 필터를 사용했다는 점이 특징이다. 국제약품은 국내제약사 중 최초로 마스크 생산라인 자동화 설비까지 구축하며 의약외품 시장 공략에 적극적인 행보를 보였다. 국제약품은 지난 3분기 누계 마스크 생산량이 2706만개로 작년 생산량 1194만개보다 2배 이상 늘었다. 올해 마스크 안산공장의 가동률은 346.7%에 달했다. 가동가능시간 4296시간에 비해 3배 이상 많은 1만4895시간 동안 마스크 공장이 가동된 셈이다. 안산 의약품 공장의 평균 가동률 109.8%보다 3배 이상 바쁘게 돌아갔다는 얘기다. 최근 국제약품 마스크 매출 중 수출 실적이 크게 늘고 있다는 점이 눈에 띈다. 국제약품 마스크의 3분기 누계 수출 실적은 17억원으로 집계됐다. 1분기와 2분기 마스크 수출실적은 각각 3억원, 1억원 가량에 그쳤지만 3분기에만 12억원어치 해외에서 판매됐다. 지난해에는마스크 해외 실적이 없었다. 마스크의 내수 매출을 점차적으로 하락세를 보이고 있지만, 해외 판매로 공백을 메우는 모습이다. 국제약품의 3분기 마스크 매출액은 26억원으로 1분기 50억원, 2분기 60억원에서 내리막을 보였다. 코로나19 확산 초반에는 마스크 공급이 수요를 따라가지 못하면서 국민 1인당 마스크 구매량을 제한하는 공적마스크 제도가 운영되기도 했다. 하지만 하반기 들어 마스크 공급에 여유가 생기면서 마스크 제조업체들은 판매 부진과 가격 하락 등의 고민이 가중된 상태다. 국내 시장의 과당 경쟁에 따른 매출 하락을 해외 시장 진출로 돌파구를 마련하고 있는 셈이다. 마스크 수출 규제도 대폭 완화됐다. 정부는 지난 7월 공적마스크 제도를 폐지하면서 마스크의 월간 수출 허용량을 종전 30%에서 50%로 확대한 바 있다. 지난달 23일부터는 마스크의 수출이 전면 허용됐다. 국제약품은 지난 9월 엠트로이즈 코리아 연간 98억원 규모의 KF94 마스크 공급 계약을 체결했다. 엠트로이즈 코리아는 글로벌 유통 전문 업체인 미국 엠트로이즈 인터내셔널의 한국 사무소이다. 국제약품은 엠트로이즈 코리아를 통해 미국 정부기관 및 중남미, 유럽, 중동, 아프리카 지역에 마스크를 공급하기로 했다. 3분기까지 국제약품의 마스크 해외 실적은 회사 전체 수출액 36억원의 47.8%를 차지했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약이 창립 첫 연간 매출액 5000억원 돌파 초읽기에 들어갔다. 수출 등 전 사업부 호조로 올 3분기까지 4170억원 매출을 합작했다. 단순 계산시 5500억원을 넘어선다. 13일 동국제약 공시에 따르면, 이 회사 연결 기준 3분기 누계 매출액은 4170억원으로 전년동기(3546억원) 대비 17.6% 증가했다. 같은 기간 영업이익(476억→628억원)과 순이익(419억→491억원)도 각각 31.9%, 17.2% 늘었다. 영업이익률은 15%를 넘어섰다. 업계 평균(7% 안팎)을 두배 가량 상회하는 수치다. 추세가 이어지면 동국제약의 올해 매출액, 영업이익, 순이익 부문 모두 창립 최대치가 기대된다. 동국제약은 2014년부터 지난해까지 6년 연속 매출액, 영업이익, 순이익 부문 기록을 경신하고 있다. 올해는 매출 5000억원, 영업이익 700억원, 순이익 600억원 첫 돌파가 점쳐진다. 이 경우 6년 연속 3개 부문 최대 실적 달성이다. 전사업부 고른 성장…수출 두각 동국제약의 호실적은 전사업부 고른 성장 때문이다. 동국제약은 OTC, ETC, 헬스케어, 해외, 동국생명과학(자회사) 등의 사업부를 가동하고 있다. 이중 수출 부문 성장이 두드러졌다. 3분기 누계 매출액은 472억원으로 전년동기(415억원) 대비 13.7% 늘었다. 회사 관계자는 "코로나19 세계적 팬데믹 속에 기존 '포폴주사'는 물론 글리코펩티드 계열 항생제 원료의약품 '테이코플라닌' 수출이 브라질 등에서 크게 늘었다. 히알루론산(HA) 피부 주름개선 필러 '벨라스트'는 아시아 지역 수출이 증가했다"고 설명했다. OTC 부문은 먹는 탈모약 '판시딜' 매출 증가와 여성 갱년기 치료제 '훼라민Q', 먹는 치질약 '치센', 정맥순환 개선제 '센시아' 등이 매출 성장세를 견인했다. ETC 부문은 고지혈증 복합제 '로수탄젯'과 '피타론에프' 등 만성질환과 관련된 내과 영역 의약품이 성장을 주도했다. 헬스케어 부문은 화장품 브랜드 '센텔리안24 마데카크림' 신제품(시즌5) 출시, 홈쇼핑 매출 증대, 꾸준한 유통채널 확대 전략 등이 성장세를 유지하고 있다. 또한 건강기능식품 브랜드 '동영제', 구강건강케어 브랜드 '덴트릭스' 등 빅브랜드 육성과 국내외 온라인 마케팅 강화 전략 등이 성장의 또 다른 축을 이루고 있다. 자회사 동국생명과학은 주력제품 '파미레이', '유니레이' 등 조영제와 이동형 CT, AI(인공지능)를 활용한 진단장비 등 신사업 영역에서 시너지를 내고 있다. 증권가 관계자는 "동국제약은 OTC, ETC, 헬스케어 등 분야가 동반 성장을 거두고 있다. 한 분야에 치중하지 않아 코로나19 등 외부 변수를 최소화할 수 있는 사업 구조다. 실적을 예측할 수 있는 회사 중 하나"라고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약이 프로축구 수원삼성블루윙즈축구단(이하 수원삼성)에 '신신에어파스F' 후원 이벤트를 진행한다. 16일 회사에 따르면 이벤트는 오는 18일까지 3일간 신신제약과 수원삼성의 공식 SNS 채널에서 동시에 진행된다. '신신에어파스F 2020 스페셜 영상'에 댓글을 달면 참여할 수 있다. 신신제약과 수원삼성은 추첨을 통해 각 5명, 총 10명에게 헨리 선수 친필 사인이 담긴 신신에어파스F 2020년 수원삼성블루윙즈 스페셜 에디션 세트(3종)를 증정할 예정이다. 영상에는 축구단 마스코트이자 의무 트레이너 아길레온이 수원삼성의 국제대회 참가를 위해 카타르로 떠나는 과정이 담겼다. 아길레온은 카타르로 옮길 장비들을 준비하던 중 과거 헨리와 풋살 경기 도중 부상을 당했을 때 신신에어파스F를 뿌린 것을 기억한다. 이어 신신에어파스F를 챙기면서 의무 트레이너로서 소임을 다한다는 내용이다. 한편 신신제약이 후원하는 '신신에어파스F 2020'은 2018년부터 이어진 수원삼성과의 인연을 기념한 세 번째 스페셜 에디션으로 아길레온과 구단 엠블럼을 활용해 디자인된 제품이다.

[데일리팜=이석준 기자] 알약 '오라팡'이 액제형 장정결제에 비해 순응도와 만족도가 높고 장 정결 효과는 유의한 차이가 없다는 연구 결과가 나왔다. 오라팡은 한국팜비오가 만든 장결제와 거품제거제가 복합된 세계에서 유일한 제품이다. 장정결제 패러다임을 바꾼 약으로 평가받고 있다. 한국팜비오는 최근 전국 소화기내과 의료진 대상 '오라팡' 발매 1주년 기념 심포지엄을 개최했다고 16일 밝혔다. 심포지엄에는 서울대병원 김주성 교수와 고대안암병원 진윤태 교수를 좌장으로 오라팡에 대한 임상 결과와 안전성 그리고 새 장정결제 최신지견을 공유하는 시간을 가졌다. △천안순천향병원 정윤호 교수 '장 정결의 최신지견' △서울대병원 강남센터 정수진 교수 '건강검진 기관의 오라팡 처방사례 및 케이스 스터디' △성빈센트병원 이지민 교수 'OSS 성분 임상 사례(국내, 해외)' △강북삼성병원 박동일 교수 '오라팡 3상 임상결과' △영남대학교병원 김경옥 교수 '오라팡 다기관 임상 진행중인 프로토콜 소개 및 대장검사 향후 방향' 등이다. 대한장연구학회 회장 김주성 교수(서울대병원)는 "한국팜비오에서 세계 최초로 개발한 OSS 알약 장정결제 오라팡은 기존 가루약이나 물약과는 달리 알약으로 돼 있어 복용편의서잉 높아 환자 만족도가 매우 높은 제품"이라고 소개했다. 의료진들의 오라팡 사용 후기도 이어졌다. 천안순천향병원 정윤호 교수는 "오라팡은 OSS 장정결제에 거품제거제가 들어있어 상호 복합 작용으로 타 제제에 비해 장 정결도 효과가 뛰어나다. 이에 거품이 제거되어 장내가 뚜렷하게 보이기 때문에 검사의 정확도를 높여준다"고 설명했다. 서울대병원 강남센터 정수진 교수는 "검진자 60명을 대상으로 조사해 본 결과 오라팡이 액제형 장정결제(2L PEG+ascorbate 복합제)에 비해 순응도(100%)와 만족도(90%)가 훨씬 높고 장 정결 효과(96%)는 유의한 차이가 없었다"고 강조했다. 강북삼성병원 소화기내과 박동일 교수는 오라팡의 안전성에 주목했다. 박 교수는 "오라팡은 기존 OSS(Oral Sulfate Solution) 액제 대비 황산염 양을 10% 줄여 안전성을 더욱 확보하면서도 동일한 장정결 효과와 높은 거품제거 효과를 보였다. 특히 환자 만족도 부분에서 재사용 의지가 기존 액제보다 월등히 높았다"고 평가했다. 이어 "기존 액체보다 먹기에 괜찮고 복용난이도도 어렵지 않아 오라팡은 약물 복용에 대한 거부감 없이 고통 없는 대장 내시경을 준비할 수 있는 유용한 대안이 될 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 봉황클럽야구연맹이 주최하고 조아제약(대표이사 조성환·조성배)이 후원한 '2020 회장기 봉황클럽유소년야구대회'가 꿈나무리그와 새싹리그 우승팀을 확정하면서 막을 내렸다. 지난달 31일 개막한 이번 대회는 대회 마지막 날인 지난 15일까지 주말을 이용해 나흘 동안 연맹 소속 8개팀과 초청팀 4개팀 총 12개팀이 참가한 가운데 열전을 펼쳤다. 그 결과 강서유소년야구단(감독 이진호)과 서초이글스(감독 권영근)가 각각 새싹리그(초등 1~5학년)와 꿈나무리그(초등 5~중2학년)에서 정상을 차지했다. 강서유소년야구단은 개막전부터 전날까지 단 한차례의 패배도 없이 3전 전승으로 새싹리그의 최강자로 우뚝 섰다. 2위는 마스터야구단이 2승1패로 뒤를 이었고, 서초이글스와 코리안베이스볼이 1승2패로 공동 3위를 기록했다. 대회 최종일이었던 15일 꿈나무리그 최종전에서는 여자선수인 이민서(전동중 2년)가 마운드를 지킨 서초이글스가 강서유소년을 8대 1로 물리쳤다. 서초이글스는 강서유소년과 2승1패를 기록했으나 승자승 규정에 따라 우승을 차지했다. 한편, 10여년간 '조아제약 프로야구 대상' 시상식을 개최하고 저소득층 야구 꿈나무와 야구재단에 지원금을 기부해온 조아제약은 어린이영양제 '찰크톤'과 기억력 개선 및 지구력 증진에 도움을 주는 '조아바이톤'을 대회 시상품으로 전달해 참가 선수들에게 큰 호응을 받았다.

[데일리팜=정새임 기자] 인보사·메디톡신 사태 등 국민 건강과 직결되는 의약품의 안전·안정성 문제가 연달아 터지면서 보건당국의 처벌 강화 목소리가 높아지고 있다. 최근 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡스'는 국가출하승인 위반 혐의점이 발견돼 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받았다. 검찰이 주장하는 메디톡스의 불법행위 주요 내용은 과거 수년간 무허가 원액으로 메디톡신을 생산하고, 역가실험 결과를 조작해 수십차례 국가출하승인을 받았다는 것이다. 약사법 위반 혐의 등으로 기소된 메디톡스 관련자들은 데이터 조작이 있었지만 안전성에는 크게 우려가 없는 수준이라는 취지의 주장을 펼치고 있다. 또 안전성 우려가 없는 품목에 대한 허가취소 처분은 과하다는 주장이다. 현재 메디톡스는 식약처의 행정처분에 대해 행정소송을 제기한 상태다. 이러한 전반적 상황에서 국회에서는 기업의 임의 제조·자료 조작 행위에 대한 국내 처벌이 약하다는 문제를 제기하고 있다. 식약처로부터 품목허가 취소 처분을 받아도 1년 뒤 바로 재허가를 받을 수 있으며, 서류 조작으로 얻은 이익에 비해 과징금은 한참 낮다는 것이다. 현행 약사법상 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과는 업체 생산수입액의 100분의 5로만 규정하고 있다. 기업의 고의적인 불법 행위에 대한 징벌적 처벌 도입이 필요하다는 지적이다. 강병원 더불어민주당 의원은 지난달 13일 보건복지위 국정감사 질의에서 "메디톡스가 서류 조작으로 얻은 이익은 1450억원에 달하는 반면 과징금은 고작 1억7000만원 수준이어서 미약하기 짝이 없다"라며 "20대 국회에서 통과시킨 폭스바겐 재발방지법처럼 메디톡스 재발방지법을 통과시켜 과징금을 대폭 늘리고 경제적 이익을 환수하고, 해당 품목을 취소해야 한다"고 주장했다. 미국 식품의약국(FDA)도 제약사의 불법 행위에 수출 금지 등 강경한 조치를 취한 사례가 있다. 인도 최대 제네릭 제약사인 란박시는 미국에 의약품 및 원료의약품 중간체를 수출하면서 미국 시장에서 약 40%의 매출을 올린 기업이었다. 하지만 끊임없는 의약품 불량제조, 데이터 조작 등 행위가 발각되면서 FDA로부터 강력한 제재를 받았다. 미 FDA는 지난 2008년 9월 란박시의 30가지 제네릭에 대해 수입금지 조치를 내렸으며, 이어 2009년 5월 잘못된 데이터를 제출한 혐의로 란박시를 고소했다. 2013년 5월에도 란박시는 인도 펀잡주 토안사 공장이 실험 데이터를 위조했다는 전 직원의 공익제보에 따라 FDA로부터 불순물이 함유된 항생제를 판매한 혐의로 소송을 당했다. 당시 회사는 약 5억 달러(약 5410억원) 벌금을 내고 합의했다. 이어 FDA는 2013년 9월 란박시의 모할리 공장, 2014년 1월 토안사 공장에 대해 각각 수출 금지 조치를 내렸다. FDA는 토안사 시설을 검사한 결과 중대한 cGMP 위반이 있었다고 판단했다. 불량 제조, 데이터 조작에 수입금지 및 천문학적인 벌금 조치를 내린 FDA처럼 식약처도 불법 행위에 '무관용 원칙'을 세울 수 있는 법적 근거를 마련해야 한다는 것이 강 의원의 주장이다. 식약처도 과징금 부과 기준을 높일 필요성에 공감했다. 이의경 전 식약처장은 당시 국정감사에서 "과징금 부과 기준 개선에 공감한다. 관계부처와 상세히 논의해 적절한 조치가 취해질 수 있도록 하겠다"고 답했다. 이후 식약처는 국회와 함께 약사법 개정 작업에 한창인 것으로 알려졌다. 강 의원은 부정한 방법으로 품목허가 및 국가출하승인을 받았다가 허가가 취소된 경우, 품목허가 신청 제한기간을 최대 5년까지 확대하고, 국가출하승인 과정에서 부정한 방법을 동원한 사실이 적발되면 해당 품목 생산수입액 2배 이내의 과징금을 부과하도록 하는 약사법 개정안을 발의한 상태다. 식약처 관계자는 "과징금 부과 기준이 낮아 징벌적 처벌을 하지 못한다는 지적에 공감하고 있다"라며 "현재 강 의원실의 요청으로 현재 과징금 체계 및 부과 기준에 대한 자료를 모두 넘긴 상태"라고 답했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 치료제·백신 개발에 도전장을 냈던 국내기업들이 상반된 모습을 보이고 있다. 개발에 속도가 붙어 연내허가 가능성이 점쳐지는 곳이 있는가 하면, 임상시험 승인을 받은 지 넉 달째 아직 한 명의 참가자도 모집하지 못한 곳도 있는 것으로 관찰된다. 16일 식품의약품안전처에 따르면 이날까지 한국에서 코로나19 치료제·백신 관련 승인받은 임상시험은 총 28건이다. 치료제가 26건, 백신이 2건이다. 이 가운데 임상시험이 종료된 경우는 치료제 관련 임상 7건이다. 즉, 현재 국내에선 치료제 임상 19건, 백신 임상 2건이 진행 중인 셈이다. ◆1상 완료 셀트리온, 연내 2상 완료 후 조건부허가 계획 가장 진척이 빠른 곳은 셀트리온이다. 셀트리온은 ‘CT-P59'란 이름의 항체치료제를 개발 중이다. 이미 1상은 완료됐다. 임상1상의 결과는 긍정적이었다. 셀트리온이 이달 6일 '2020 대한감염학회·대한항균요법학회 추계학술대회'에서 발표한 임상1상 결과에 따르면, CT-P59는 약물투여 후 증상회복까지 걸린 시간이 위약군과 비교해 44% 단축된 것으로 나타났다. 1상을 마친 셀트리온은 현재 2상과 3상을 동시 진행하고 있다. 서울의료원 등 전국 11개 병원에서 코로나19 확진자 300명을 대상으로 진행 중이다. 회사 측은 임상시험 완료목표를 당초 2021년 4월로 잡았으나, 이보다 일찍 끝날 가능성도 제기된다. 서정진 셀트리온 회장은 지난 11일 한 라디오 프로그램에 출연해 “이르면 연말쯤 선보일 수 있을 것”이라며 “이미 10만명 분을 생산했다”고 말했다. 임상2상 완료 후 조건부허가의 방식으로 먼저 제품을 내놓은 뒤, 3상을 내년까지 완료하겠다는 계획이다. 3상의 경우 한국뿐 아니라 글로벌에서 동시 진행한다. 현재 셀트리온은 최대 12개국에서 1000명 이상 환자를 대상으로 진행하는 임상시험계획을 미국·스페인 등에 제출했다. 정부도 조기승인 가능성을 일부 인정했다. 손영래 보건복지부 중앙사고수습본부 전략기획반장은 11일 정례브리핑에서 "셀트리온이 개발하고 있는 항체치료제가 이르면 연내 허가까지 갈 수 있다고 보고 있다"고 말했다. 다만 그는 "효과에 대해서는 아직 임상 2상·3상 초기단계라서 정확히 파악해야 한다”고 설명했다. ◆녹십자 혈장치료제 연내 2상 완료 목표…공여자 확보 관건 셀트리온과 함께 주목받는 업체는 혈장치료제를 개발 중인 녹십자다. GC5131이란 이름의 이 혈장치료제는 현재 서울아산병원 등 국내 12개 병원에서 임상2상이 진행 중이다. 회사가 밝힌 임상시험 종료목표 시점은 내년 2월이다. 현재 목표시험참여자 60명 가운데 10명을 확보한 것으로 파악된다. 임상과는 별개로 지난달부터 치료목적사용승인도 잇따른다. 3차 생산에 투입된 혈장은 240ℓ로 2차 생산과 동일하다. GC녹십자는 이달 말까지 3차 생산을 완료해 임상시험 의료기관과 치료목적 사용 의료기관에 공급할 예정이다. 다만 혈장치료제의 경우 완치자의 혈장공여가 필수라는 점에서 대량생산과 신속공급에는 다소 어려움이 따를 것으로 예상된다. 지난 10일 정부발표 기준 혈장공여 의사를 밝힌 완치자는 2811명으로, 이 가운데 2036명이 혈장을 공여했다. 그나마 오늘(16일)부터는 신천지 신도 4000여명이 단체로 혈장공여에 나서기로 해 혈장치료제 생산·공급에 숨통이 트일 전망이다. ◆종근당·크리스탈지노믹스 넉 달 넘게 피험자 확보 0명 반면, 좀처럼 임상시험에 속도를 붙이지 못하는 곳도 관찰된다. 피험자 모집에 어려움이 따르기 때문이다. 종근당과 크리스탈지노믹스가 대표적이다. 종근당의 경우 지난 6월 17일 ‘CKD-314’란 물질의 임상2상 시험계획을 승인받았다. 종근당은 나파모스타트 성분의 이 치료제의 효과·안전성을 확인하기 위해 100명의 환자를 모집하겠다고 밝힌 바 있다. 그러나 5개월에 가깝게 임상시험은 첫 발을 내딛지 못하고 있다. 식약처가 공개한 임상시험정보에 따르면, 종근당은 16일까지 아직 한 명의 환자도 모집하지 못한 것으로 확인된다. 크리스탈지노믹스도 사정은 다르지 않다. 이 회사는 카모스타트 성분의 ‘CG-CAM20’이란 물질로 임상2상 시험계획을 지난 7월 1일 승인받았다. 그러나 넉 달이 넘도록 아직 환자를 한 명도 모집하지 못했다. 임상시험 승인을 받지 못한 다른 제약사들도 피험자 모집에 어려움을 겪는 것은 마찬가지다. 일례로 한국유나이티드제약은 이달 11일 UI030이란 물질의 임상2상 시험계획을 변경 신청했다. 당초 158명을 대상으로 임상시험을 진행하겠다고 식약처에 밝혔으나, 피험자 모집이 어려워지면서 이를 60명으로 줄였다. ◆국내 확진자 수 감소+중증환자 부족에 개발 난항 제약업계에선 코로나 확진자 수가 많지 않은 데다, 임상시험에 뛰어든 제약사가 늘어나면서 피험자 모집이 더욱 어려워지고 있다고 진단한다. 미국과 유럽 주요국가에서 하루 만 명 단위로 신규 확진자가 늘어나는 것과 달리, 한국에선 하루 100~200명 수준으로 증가하고 있다. 중등증·중증 코로나 환자가 적다는 점도 걸림돌로 작용한다. 15일 0시 기준 국내 코로나 누적확진자는 전일대비 208명 늘어난 2만8546명이고, 현재 치료 중인 환자는 2362명이다. 이 가운데 고유량산소요법·인공호흡기 등으로 치료 중인 중증환자는 56명에 그친다. 코로나 치료제의 경우 확진자 혹은 완치자의 협조로 그나마 상황이 낫지만, 백신의 경우 코로나19에 걸리지 않은 건강한 사람을 대상으로 하기 때문에 더 어렵다는 전언이다. 여기에 최근 독감백신 사망사건으로 백신 자체에 대한 불안감이 커지면서 어려움이 가중되고 있는 상황이다. 코로나 백신의 경우 한국백신연구소, 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학 등이 도전장을 냈다. 이 가운데 식약처로부터 임상시험계획을 승인받은 곳은 한국백신연구소와 제넥신 두 곳뿐이다. 그나마 제넥신의 경우 8월 1b상 시험계획을 승인받았지만, 아직 한 명의 피험자도 모집하지 못했다. SK바이오사이언스와 진원생명과학은 식약처에 제출한 임상시험계획서의 승인을 기다리는 중이다. 두 업체는 연내 임상1상 돌입을 기대하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피가 컨슈머 헬스케어(CHC) 사업부 분사를 추진한다. 이 일환으로 국내에선 CHC 및 GenMed 부서를 대상으로 희망퇴직(ERP)을 실시한다. 사노피-아벤티스 코리아는 13일 전 임직원에게 CHC 독립 법인 설립을 공지했다. 글로벌 차원에서 진행되는 CHC 사업부 분사 계획에 따라 한국 법인도 조직 개편에 착수한다는 내용이다. 사노피는 "올해 초부터 전 세계적으로 사노피 그룹의 조직 경쟁력을 강화하기 위한 프로젝트 CHLOE를 기획해왔다"라며 "비즈니스 효율성 개선과 지속가능한 경쟁력 확보를 위해 조직 정비를 하게 됐으며, 주된 구성 요소는 독립된 컨슈머 헬스케어 법인을 설립하는 것이다. 독립 법인은 여전히 사노피그룹의 일원으로 존재하게 된다"고 밝혔다. 사노피는 CHC 부서를 독립 법인으로 만들면서 일반의약품 판매 방식을 바꾸겠다는 계획이다. 직접판매가 아닌 제 3자 판매로 변화시킨다는 것. 또 디지털을 활용한 비즈니스 모델을 적극 도입할 것으로 보인다. 내년 9월을 목표로 진행되는 분사 작업의 일환으로 사노피는 이날부터 희망퇴직 프로그램을 공식 가동했다. 희망퇴직 대상은 사노피의 4개 사업부 중 CHC와 전문의약품 사업부인 GenMed(General Medicine)다. 이는 당뇨병, 심혈관 질환 연구를 중단하고 희귀질환, 암, 신경계질환에 집중하겠다는 사노피의 새 R&D 전략과 연결된다. GenMed 사업부는 당뇨 순환기 제제를 주로 다루는 부서로 본사 전략에 따라 규모 축소가 예견된 상황이기 때문이다. 사노피는 "향후 GenMed 사업부의 신제품 출시 가능성이 제한돼 필요 인력 수요가 제한적일 것으로 판단된다"고 설명했다. 희망퇴직 보상 조건으로는 다국적 제약사 평균인 2n(근속연수)+8개월을 제시했다. 다만 CHC 부서에서의 희망퇴직 신청자가 회사가 생각하는 규모에 못 미칠 것이란 우려가 나온다. 10년차 이상이 절반 이상을 차지하고 인원이 200명 이상으로 대규모인 GenMed 사업부와 달리 CHC 부서는 평균 근속연수가 4~5년으로 짧은 편인 데다 부서 총인원도 60여명에 불과한 것으로 알려졌다. 상대적으로 CHC부서에서 더 높은 비율의 희망퇴직을 받는 셈이다. 이에 사노피 노조에서는 ▲신청자가 적을 경우 CHC 직원들의 인력 재배치 등 대안 노력 ▲순수 희망자에 한해서만 퇴직 프로그램 진행 ▲신청 종료일자 명시 등을 사측에 요구한 상태다. 사노피 노조 측은 "이번 희망퇴직에서 가장 우려되는 부분이 CHC 부서다"라며 "세일즈 부서 23명 중 회사가 남겨놓은 4자리를 제외하면 18명이 희망퇴직을 해야 하는 상황인데, 대부분 젊은 층이어서 내부에서 파악하기로는 희망퇴직을 하겠다는 이들이 없다. 회사에서 인력 재배치 대안을 마련해주길 바란다"고 전했다. 이에 대해 사측은 "아직까지 인력 재배치에 대한 방안은 없다"라며 "다만 회사에서는 취업 알선, 교육, 컨설턴트 등 직원들의 전직을 돕는 프로그램을 함께 실시하고 있다"고 말했다. 한편, 사노피의 CHC 사업부는 사노피가 지난 2016년 베링거인겔하임과 맞교환 형식으로 인수한 부서다. 주요 품목으로는 변비약 둘코락스, 건기식 세노비스 등이 있다.