[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 기술 수출한 항암신약 '포지오티닙'의 허가신청서가 내년 미국 식품의약국(FDA)에 제출될 것으로 예상된다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 22일(현지시각) 내년 중 포지오티닙의 미 FDA 허가신청을 진행할 계획이라고 밝혔다. 또, 이에 앞선 FDA와의 사전미팅에서 신약시판 허가(NDA) 제출에 동의했다고 설명했다. 스펙트럼은 과거 치료경험이 있는 HER2 Exon20 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 코호트2 임상 결과를 기반으로 FDA와 사전미팅을 진행했다. 코호트2는 90명의 비소세포폐암 환자들에게 1일 1회(QD) 용법으로 포지오티닙 16mg을 경구 투여한 임상이다. ORR(객관적반응율)은 27.8%이고 전체 ORR 범위는 18.9~38.2%(95% 신뢰구간)여서 최소 유효값(17%)에 도달했다. mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월, mPFS(무진행 생존기간 중앙값)은 5.5개월이었다. 조 터전 스펙트럼 사장은 "NDA 신청을 위한 논의에서 FDA와 합의에 이른 것은 포지오티닙의 중요한 이정표"라며 "미충족 의학적 니즈가 높은 영역에서 포지오티닙의 안전성과 효과가 의미있는 영향을 미칠 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 스펙트럼은 같은 날 포지오티닙의 또 다른 연구 결과(코호트3·코호트5)도 공개했다. 코호트3은 치료경험이 없는 EGFR Exon20 변이양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 포지오티닙의 효능을 평가하는 임상이다. 79명의 환자 대상으로 1일 1회 16mg 용량을 투여해 22명(27.8%)에게서 부분반응(PR)을 확인했다. ITT(무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단) 분석에 따른 ORR은 27.8%, 전체 ORR범위는 18.4~39.1%(95%신뢰구간)였다. 다만, 일부 환자에서 복용중단 발생으로 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 ORR의 최소 유효값(20%)에는 도달하지 못해 코호트3 일차평가변수는 충족하지 못했다. DCR(질병조절율)은 86.1%, mDOR은 6.5개월, PFS(무진행 생존기간)은 유의미하게 개선된 7.2개월이었으며, 안전성 프로파일은 다른 2세대 EGFR TKI에서 관찰된 부작용과 유사했다. 코호트5는 과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 혹은 HER2 Exon20변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상의 확장 연구로, 1일 2회(BID, 1회당 8mg) 투여됐다. 1일 2회라는 변화된 용법은 포지오티닙의 안전성을 크게 개선했다. 기존 1일 1회(QD, 1회당 16mg) 용법에 비해 Grade 3 이상 부작용(발진, 설사 및 구내염) 발생률이 32% 감소했다. 또한 복용중단(dose interruption)은 1일 1회(QD)에 비해 약 38% 가량 감소했다. 1일 2회 투여 요법에서 새로운 유형의 이상반응(AE)은 관찰되지 않았다. 프랑수아 레벨 스펙트럼 최고의료책임자(CMO)는 "1일 2회(BID)의 새로운 용법으로 투여한 코호트5 데이터는 환자의 내약성을 크게 향상시키며, Grade 3 이상 부작용을 1/3 가량 감소시킨다는 가설을 다시 한 번 확인했다"며 "내약성 개선 및 복용 중단 감소는 다양한 EGFR 및 HER2 임상에서 항종양효과를 향상시켜 포지오티닙 임상 전반에 도움이 될 수 있다고 믿는다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스에게 혹독한 시간이 흐르고 있다. 미국 국제무역위원회(ITC) 최종판결 승리로 올해를 마무리하는 듯했으나, 이노톡스 판매정지라는 날벼락이 떨어졌다. 보툴리눔 톡신 전 품목 퇴출 위기에 메디톡스가 내밀 수 있는 카드는 그리 많지 않다. 메디톡스는 기존 메디톡신·코어톡스 사례처럼 소송을 통해 적극 대응한다는 방침이다. 이로써 메디톡스의 올 한해는 소송으로 뒤덮이게 됐다. 제약업계와 법조계에 따르면 현재 메디톡스가 얽힌 국내외 소송은 20여건으로 추정된다. 메디톡스는 23일 홈페이지에 발표한 입장문을 통해 "이노톡스에 대한 대전식약청의 잠정 제조·판매 중지 명령에 대해 즉각 집행정지·취소 소송을 제기할 것"이라며 "품목허가 취소 처분 절차에 대해서도 청문 등의 행정절차를 통해 적극 소명할 것"이라고 밝혔다. 앞서 판매정지·허가취소 처분이 내려진 메디톡신(50·100·150·200단위)와 코어톡스 사례와 마찬가지로 법적 대응에 나서겠다는 계획이다. 메디톡스는 올해 4월과 10월 메디톡신과 코어톡스에 제조·판매중지 처분과 허가취소 처분이 연이어 떨어지자, 처분을 취소해달라는 행정소송을 제기한 바 있다. 동시에 이 본안소송의 결론이 나기 전까지 해당 처분의 집행을 정지해달라는 집행정지 신청도 함께 제기했다. 본안소송은 아직 결론이 나지 않았다. 다만, 집행정지 신청은 법원이 받아들였다. 이에 따라 현재 메디톡신과 코어톡스는 제조·판매가 재개된 상태다. 메디톡스는 이노톡스의 경우에도 이같은 방식으로 소송전을 진행해 제조·판매를 지속하겠다는 계획이다. 이 소송 외에도 현재 메디톡스는 국내외에서 20여건의 법적분쟁이 진행 중이다. 가장 큰 건으로 꼽혔던 대웅제약과의 균주논란은 미국 국제무역위원회(ITC)가 최종판결을 내리며 일단락된 상태다. 지난 17일 ITC는 메디톡스·엘러간의 손을 들어줬다. 대웅제약 주보(한국 상품명 나보타)의 미국수입 금지명령을 21개월간 금지한다고 판결했다. 기존 예비판결(10년)보다 수입금지 기간이 크게 감소하긴 했으나, 최종판결에서 승리를 거둠으로써 메디톡스는 한숨 돌리게 됐다. 다만, 미국에서의 분쟁이 아직 완전히 마무리되진 않았다. 대웅제약은 연방항소법원에 항소하겠다는 의사를 밝힌 상태다. 한국에선 대웅제약과의 균주도용 논란이 아직 진행 중이다. 2017년 메디톡스의 민사소송 제기로 시작된 국내소송은 미국 ITC 최종판결이 나올 때까지 잠정 연기된 상태였다. 미국 ITC의 최종판결이 나오면서 이 소송 역시 다시 진행된다. 실제 최근 메디톡스와 대웅제약은 관련 소송을 재개하기 위한 변론준비에 들어간 것으로 확인된다. 대웅제약과의 민사소송 외에도 메디톡스는 식약처와 메디톡신·코어톡스에 대한 행정소송을 진행 중이다. 이에 앞서 진행된 집행정지 소송에선 메디톡스가 승리했다. 여기에 이노톡스 판매정지 처분에 대한 소송이 추가될 예정이다. 이와는 별개로 메디톡스는 중국 수출업체와의 소송에도 휘말렸다. 이 과정에선 중국 불법수출 의혹까지 제기됐다. 메디톡스는 올해 6월 의약품 도매업체 A사를 상대로 민·형사소송을 제기했다. 2016년부터 지난해 4월까지 329억원 규모의 제품을 공급했지만, 물품대금 중 106억원을 받지 못했으므로 이를 지급하라는 내용이다. 동시에 A사를 특정경제가중처벌 등에 관한 법률을 위반한 사기행위라며 형사 고소했다. A사 역시 맞소송으로 대응했다. A사는 9월 메디톡스를 사기 혐의와 약사법 위반 혐의로 고소했다. 메디톡스의 보톡스 제품은 중국 허가를 받지 않았기 때문에 현재 중국 수출이 불가능하다. A사는 메디톡스가 허가받지 않는 제품을 공급해 피해를 봤다고 주장했다. 메디톡스 임원들에 대한 소송도 진행 중이다. 올해 2월 검찰은 메디톡스 공장장 박모씨를 약사법 위반 등의 혐의로 기소한 데 이어, 3월엔 정현호 대표를 기소했다. 7월엔 대웅제약이 메디톡스로 이직한 전 직원을 허위사실 유포 등으로 고소했다. 검찰은 이달 11일에도 공장장 박모씨와 정현호 대표를 위계에 의한 공무집행 방해 혐의로 추가 기소했다. 이들에 대한 고소·고발건은 아직 결론이 나지 않은 것으로 전해진다.

[데일리팜=정새임 기자] 동국제약, 휴온스메디케어, 한국산도스, 사노피-아벤티스 코리아 등 국내외 제약사들이 직원 채용에 나선다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 23일 관련 채용정보를 정리했다. 동국제약은 오는 30일까지 부문별 신입 및 경력 채용을 공고했다. 모집부문은 ▲광고홍보부 ▲재경부 ▲OTC사업부 ▲ETC사업부 ▲중앙연구소다. 광고홍보부는 브랜드 디자인 개발 및 계열사 CI 관리 등을 담당한다. 지원자격은 경력 2~5년차로 포트폴리오 제출이 필수다. 재경부는 회계와 계열사 관리, 세무, 결산 등을 담당하며 회계사·세무사 자격증 취득자를 우대한다. OTC사업부는 PM을, ETC사업부는 PM과 광주전남지역 병의원 영업 담당자를 뽑는다. 중앙연구소에서는 ▲생물학적 동등성 시험 및 허가심사자료 작성 ▲개량신약, 제네릭 및 OTC 연구 ▲내용고형제 외용제제 연구 ▲의료기기/건기식/의약품 연구 ▲분석법 개발 및 연구 등으로 분야를 나눠 각각 신입 및 경력자를 모집한다. 지원자는 접수기간 내 회사 채용 홈페이지를 통해 접수할 수 있다. AI 역량검사는 오는 31일부터 내달 3일까지 진행된다. 한국산도스는 ▲RA 스페셜리스트 ▲CNS 영업(서울/부산) 분야에서 경력직 채용을 진행한다. RA는 경력 5년 이상, CNS 영업은 경력 3년 이상을 요한다. 지원서 접수기간은 내달 4일까지다. 한국오츠카제약은 약가 담당자를 채용한다. 약학전공자이며 유관경력 3년 이상자여야 한다. 지원서 접수는 내달 3일까지다. 휴온스메디케어는 소독제·소독기 영업 담당자를 모집한다. 모집분야는 ▲소독제/소독기 종합병원 및 대리점 영업 ▲소독기 설치 및 A/S ▲멸균기 영업이다. 신입 혹은 3년 이상 경력자를 대상으로 한다. 공통사항은 자차 필수, 기계관련 이해도 중급 이상, 이공계, 의공학과 전공자 우대다. 이외에도 한국세르비에는 Oncology MSL 경력자를, 한국오가논은 PV, RA 담당자를, 한국아스텔라스제약은 경력 RMP 매니저를, 사노피-아벤티스 코리아는 RA 담당자를 채용 중이다. 제약바이오산업 및 약사 직종 구인구직 매칭플랫폼 1위 팜리쿠르트()

[데일리팜=정새임 기자] 명인제약(회장 이행명)은 변비약 '메이킨'의 신규 광고를 공개할 예정이라고 23일 밝혔다. 변비는 전 세대를 아우르는 질환인 점에 착안해 신구, 김영옥, 김동준 이라는 의외의 조합으로 큰 성과를 봤던 명인제약은 신규 광고에서도 3인방 모델 전략으로 차별화된 컨셉의 CF를 선보일 예정이다. 김동준은 최근 예능 섭렵은 물론 첫 주연작 드라마를 성공적으로 마치고 연기자로 자리매김을 하고 있다. 신구, 김영옥 또한 예능, 드라마, 연극 무대 등 나이를 무색케하는 활발한 활동으로 주목받고 있다. 새 메이킨 CF 키워드는 '변비 없이 유쾌, 상쾌, 통쾌한 기분'이다. 세 배우는 하늘을 나는 듯한 기분을 표정과 몸짓으로 나타낸다. 메이킨은 취침 전 한 번, 간편한 복용으로 아침에 효과를 볼 수 있다. 장운동 능력이 떨어져 배변활동이 원활하지 못하거나 스트레스, 다이어트 등에 의한 다양한 변비에 효과적이다. 복용방법은 하루 한 번, 취침 전 연령 및 증상정도에 따라 1회 1~3정 복용으로 충분하다. 위에서 녹지 않고 장까지 내려가 직접 작용하는 장용 특수코팅이 되어 있어 우유나 제산제와 함께 복용하면 안되며, 복용전후 1시간 이상 간격을 두어야 한다. 약효발현시간이 달라질 수 있으므로 정제를 나누거나 가루로 복용하면 안된다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트가 차세대 항암제 개발에 나선다. 뉴클레오티드를 이용한 최첨단 나노 기술을 통해서다. 파마리서치프로덕트는 최근 미국 어바인 캘리포니아대학교(UCI)와 항암제 개발과 관련된 특허권 전용 실시권 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 특허는 기존 항암제의 약물전달시스템을 혁신적으로 개량해 장기나 병소에 보다 용이하게 접근할 수 있도록 하는 기술이다. 동물 실험을 통한 기초 효력 평가에서 기존 항암제의 안전성 및 유효성을 넘어서는 결과를 도출했다. 해당 특허는 양측이 공동 소유하며 이번 계약은 이중 UCI 지분권 독점 사용에 대한 내용이다. 향후 파마리서치는 특허 기술을 사용해 연구, 개발, 글로벌 판매까지 신규 항암제 개발에 있어 독점적 권리를 갖는다. 연구는 해당 분야 세계적 선도 그룹 중 하나인 UCI BioTEL 연구실을 이끌고 있는 권영직 교수와 공동 진행된다. 나노바이오 의약품 및 생체재료연구 부문 세계적 권위자 권 교수는 1998년 도미, 남가주대학 (USC)에서 박사학위를 취득하고 UC Berkeley에서 박사후 과정을 거쳤다. 2010년 미국 국립과학재단으로부터 젊은 교수상과 2011년 미국 가브리엘 엔젤 암 연구 재단으로부터 의학연구상을 수상했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 자사 건강기능식품 전문브랜드 '센트힐'에서 '바이오캡 포스트바이오틱스'를 새롭게 출시했다고 23일 밝혔다. 쎈트힐 바이오캡 포스트바이오틱스는 5종의 특허균주를 포함한 특허 받은 17종의 프로바이오틱스와 프락토올리고당, 코팅산화아연 등을 주성분으로 한다. 이와 함께 부원료로 '유산균 배양 건조물'을 한포에 담아낸 4세대 유산균이다. 유산균 배양 건조물은 유산균이 먹이를 먹은 후에 생기는 대사물질인 포스트바이오틱스를 별도로 가공한 것을 의미한다. 살아있지 않은 상태이므로 위산이나 담즙산 등 강한 산성 성분들에 영향을 받지 않고 장까지 안전하게 내려가 흡수될 수 있다. 특히 이 제품은 발효과정 중에 받는 생육 저하 스트레스로부터 유산균을 보호할 수 있도록 특허 제조공법의 식물성 동결건조로 코팅됐다. 코팅산화아연을 함유함으로써 메스꺼움이나 잔존감을 줄이는 등, 정상적인 면역 기능에도 도움을 줄 수 있어 장 건강 케어와 더불어 다중 복합 기능을 기대할 수 있다. 분말 형 제제로 목 넘김도 부드럽다. 정택진 제일헬스사이언스 마케팅부 PM은 "최근 4세대 유산균으로 관심이 높아진 포스트바이오틱스는 장 건강 관리는 물론 면역기능까지 갖추고 있어 기존 유산균보다 장 건강에 보다 유리하게 작용하는 것으로 알려져 있다"고 전했다. 바이오캡 포스트바이오틱스는 1박스에 총 30포가 들어있으며, 휴대성을 높인 스틱 타입으로 하루 한 포만 간편하게 섭취하면 된다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약이 뉴트로 트렌드에 맞춰 '대웅우루사360캡슐' 한정판을 선보인다. 대웅제약(대표 전승호)은 연말연시를 맞아 '대웅우루사360캡슐' 패키지를 뉴트로(New+Retro) 트렌드에 맞춰 특별 제작한 한정판을 23일 발매한다고 밝혔다. 이번 한정판 패키지에는 복고풍의 휘장과 글씨체 등의 디자인과 함께 '리미티드 에디-숀', '약케이-쓰'와 같은 문구로 복고풍의 감성을 더했다. 연질캡슐을 복용하는 하얀 곰과 알통 포즈를 한 검은 곰이 육체피로 개선과 활력 증강을 표현한 것이 특징이다. 곰 캐릭터는 뉴트로 디자인으로 업계에 반향을 불러일으키고 있는 조인혁 작가와 대웅제약 디자인센터가 협업해 탄생했다. 대웅우루사360캡슐은 소비자들이 언제 어디서나 간 건강을 챙길 수 있도록 우루사 360캡슐과 휴대용 케이스 2개로 구성됐다. 이상화 대웅제약 우루사 브랜드매니저는 "소비자들의 많은 관심을 받은 '대웅우루사', '복합우루사' 한정판에 이어 연말연시 소중한 분들을 위해 '대웅우루사360캡슐'도 뉴트로 컨셉의 패키지를 선보이게 됐다"며 "향수와 재미가 가득한 디자인을 적용해 소장 욕구를 불러일으킬 뿐만 아니라, 실용성 있는 구성으로 실속있는 선택이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 대웅제약은 1961년 발매된 우루사를 젊은 감성으로 MZ세대에게 다가가고자 다양한 시도를 이어가고 있다. 지이크(SIEG)와의 콜라보레이션을 통해 패션상품을 선보인 데 이어 가수 노라조가 간과 우루사 알약으로 변신해 '간 때문이야'를 부르는 바이럴 영상을 공개한 바 있다. 새로 선보인 대웅우루사360캡슐 한정판은 약국에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 종합식품기업 일동후디스는 프리미엄 건강기능식품 브랜드 '하이뮨' 인스타그램 계정 개설을 기념해 오는 24일까지 X-MAS 럭키박스 이벤트를 진행한다고 23일 밝혔다. 하이뮨은 지난 2월 출시 이후 9개월 만에 누적 판매량 100만 개 돌파, 월 평균 30% 이상의 매출 성장세를 기록하며 대표 단백질 보충제로 자리매김했다. 이에 일동후디스는 하이뮨 인스타그램 계정을 개설하고 다가오는 크리스마스와 연말을 건강하게 보낼 수 있도록 이번 X-MAS 럭키박스 이벤트를 선보였다. 이벤트 참여는 하이뮨 공식 인스타그램을 팔로우 한 뒤 해당 게시물에 좋아요를 누르면 된다. 그 다음 주어진 힌트를 참고해 '일동후디스 건강기능식품 브랜드의 이름은?' 퀴즈에 대한 정답을 댓글로 입력하면 참여가 완료된다. 정답을 맞춘 참여자에게는 하이뮨 건강기능식품 신제품 4종과 하이뮨 프로틴 밸런스 액상 6입으로 구성된 X-MAS 럭키박스를 증정하며 당첨자는 12월 25일 인스타그램을 통해 발표할 예정이다. 한편, 일동후디스는 프리미엄 건강기능식품 브랜드 하이뮨을 건강기능식품 통합 브랜드로 확장해 내년 초 다양한 제품 라인업을 선보일 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 환자 맞춤형 식단 제공 업체 잇마플은 한국에자이와 손잡고 지난 21일부터 갑상선암 환자 및 가족에게 요오드 제한 식단을 전달하는 '맛있는 응원, ?ダ聆嚮?캠페인'을 시작한다고 23일 밝혔다. 본 캠페인은 방사선치료를 받는 동안 1일 섭취 요오드량을 엄격하게 제한해야 하는 갑상선암 환자을 응원하기 위해 기획됐다. 갑상선암 환자는 물론 가족 및 주변인 누구나 참여 가능하며, 인터넷에서 '맛있저요 캠페인'을 검색하거나 주소창에 '맛있저요.kr'를 입력한 후 홈페이지에 환자를 위한 응원 메시지와 신청사연을 남기면 된다. 접수는 내달 31일까지 가능하며, 신청자 중 총 100명을 선정해 잇마플에서 개발한 요오드제한식 식단을 제공한다. 갑상선암 환자는 대부분 수술로 암을 제거하고, 남은 암세포는 방사성요오드를 투여해 파괴하는데, 이때 환자의 몸에 요오드가 많이 축적되면 방사성요오드가 남아있는 갑상선이나 암세포에 축적되는 것을 방해해 치료 효과가 떨어진다. 이에 환자들은 치료효과를 높이기 위해 일정기간 요오드 섭취를 제한하는 식사를 해야 한다. 보통 요오드제한식은 방사성요오드 복용 1~2주일 전부터 복용 1~2일 후까지 지속되며, 이 기간에는 하루 100마이크로그램 미만으로 요오드 섭취를 제한하는 것이 권장된다. 문제는 한국인이 많이 섭취하는 해조류, 어패류, 달걀 노른자, 모든 유제품 등에 요오드가 다량 함유되어 있고, 소금에도 함유돼 염장식품도 제한된다. '맛있저요 캠페인'은 요오드 제한 식단 준비에 어려움을 겪었던 갑상선암 환자의 사연으로 시작됐다. 환자가 안심하고 먹을 수 있고 맛도 좋은 요오드제한식이 있으면 좋겠다는 생각을 재직 중인 한국에자이의 사내 공모전에 제출했고, 한국에자이는 아이디어 실현을 위해 콩팥병 환자들을 위한 저염식을 개발한 잇마플에 환자들을 돕기 위한 식단 공동 개발을 제안했다. 이에 잇마플은 1일 요오드 섭취량이 100마이크로그램 이하의 27개 매뉴로 구성된 식단을 개발했다. 김현지 잇마플 대표는 "식재료는 특성상 자라난 토양과 시기에 따라 요오드 함량이 달라져 104종 식재료를 모두 국내식품분석기관에 의뢰했고, 분석된 요오드 함량을 바탕으로 1일 식단을 구성했다"라고 설명했다. 고홍병 한국에자이 대표는 "환자들에게 도움이 되는 식단이 될것이라 기대하며, 한국에자이는 앞으로도 지속적으로 오픈이노베이션 활동을 통해 환자 가치를 창출하겠다"고 말했다.