[데일리팜=김진구 기자] 대웅그룹의 상장사 3곳의 시가총액이 이틀 새 2조7000억원 감소했다. 직전까지 사흘간 급증하던 모습과는 대조적이다. 코로나19 치료제로 개발 중인 호이스타정에 대한 기대감과 실망감이 주가에 반영됐다는 분석이다. 24일 한국거래소에 따르면 이날 대웅제약의 주가는 전일(16만7000원)보다 5.99% 하락한 15만7000원에 장을 마쳤다. 그룹 지주사인 대웅의 주가는 낙폭이 더 컸다. 전일(5만4400원) 대비 12.87% 하락한 4만7400원으로 마무리됐다. 한올바이오파마는 큰 변동 없이 0.27% 오르는 데 그쳤다. 대웅의 주가는 이틀 연속, 대웅제약은 사흘 연속 하락했다. 대웅의 경우 23일 하한가를 기록했다. 대웅제약은 22일 13.43%가 하락한 데 이어 23일엔 대웅과 마찬가지로 하한가를 기록했다. 한올바이오파마는 큰 변동이 없었다. 대웅과 대웅제약의 주가가 급락하면서 그룹 전체 시가총액도 크게 감소했다. 대웅그룹 상장 3개사의 24일 기준 시가총액은 6조5262억원으로, 22일(9조2244억원) 이후 이틀 만에 2조6982억원이 감소했다. 대웅제약이 개발 중인 코로나19 치료제 호이스타정의 임상결과에 대한 실망감이 반영됐다는 분석이다. 대웅제약은 23일 호이스타정의 코로나19 치료효과에 대한 2a상 톱라인 결과를 공개했다. 대웅제약은 보도자료를 통해 “치료효과를 확인했으며, 내년 상반기에 3상에 착수할 것”이라고 밝혔다. 그러나 주평가변수의 통계적 유의성을 확보하는 데는 실패한 것으로 확인됐다. 회사 측은 “주평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다”며 “코로나19 치료제로서의 가능성을 확인했다”고 설명했다. 이같은 소식이 전해지면서 투자자들이 매도세로 돌아섰고, 결국 이날 대웅과 대웅제약은 하한가를 맞았고, 하락세는 24일에도 이어졌다. 호이스타정에 대한 기대감으로 그 전 사흘간 주가가 급등했던 점과는 대조적이다. 대웅과 대웅제약의 주가는 17일부터 사흘간 급등하는 모습을 보였다. 특히 대웅제약은 이 기간동안 주가가 104% 증가했다. 17일엔 메디톡스와의 균주논란이 ITC(국제무역위원회) 최종판결로 마무리된 점이 호재로 작용했다. 비록 패소했지만 불확실성이 사라진 데다, 수출금지 기간이 기존 10년에서 21개월로 크게 줄어들어 투자자들은 ‘사실상의 승리’로 해석했다. 이어 18일과 21일엔 호이스타정에 대한 기대감이 크게 작용했다. 증권가에서 셀트리온 항체치료제와 함께 호이스타정이 국내 첫 코로나치료제로 승인받을 가능성이 크다는 소문이 돌면서 2거래일 연속 급등했다. 대웅제약은 주가의 급등과 급락을 동시에 안겨준 호이스타정의 개발을 지속한다는 방침이다. 전승호 대웅제약 대표는 24일 임직원 대상 이메일을 통해 “호이스타정 투여군의 평균 연령이 위약군에 비해 크게 높아 통계적 유의성이 나오지 않았다. 다만 바이러스 제거 속도와 증상개선까지 걸리는 시간은 호이스타군이 더 빠른 것으로 나타났다. 임상3상에서 피험자가 늘어나면 효과를 증명할 수 있을 것”이라고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 가장 많은 원료의약품을 생산한 상위 20개 기업의 점유율은 69.6%로 나타났다. 여전히 대형 제약 계열사가 많은 비중을 차지하고 있지만, 이니스트에스티, 삼오제약 등 원료전문기업의 약진이 두드러진 모습이다. 한국제약바이오협회가 '2020 제약바이오산업 DATABOOK'에 따르면 2019년도 상위 원료의약품 생산 기업 20곳의 생산액은 1조6317억원으로 총 생산액 2조3434억원의 69.6%를 차지했다. 전년도와 비교하면 총 생산액은 소폭 늘어난 반면, 상위 20개 기업의 생산액은 소폭 줄어들었다. '부익부 빈익빈' 현상이 다소 약화됐지만, 완제약 점유율(47.1%)과 비교하면 여전히 상위그룹에 집중된 모습이다. 전년도 총 생산액은 2조3399억원, 이중 상위 20개 기업의 생산액은 1조7565억원으로 20개사가 차지하는 점유율이 75.1%에 달했다. 특히 원료생산액 1위를 기록한 셀트리온의 생산액이 크게 줄었다. 지난해 셀트리온은 3667억원의 원료 생산 실적을 나타냈다. 전년도 6468억원에 비하면 43.3% 줄어든 수치다. 바이오시밀러 특수성을 지니는 셀트리온을 제외하면 국내 상위 제약사들의 원료 자회사가 대부분 상위권에 올랐다. 특히 종근당 계열사인 경보제약과 종근당바이오는 나란히 2, 3위를 차지하며 강세를 보였다. 경보제약과 종근당바이오는 각각 1271억원, 1250억원 생산 실적을 기록했다. 경보제악은 원료전문기업 중에서도 가장 높은 매출(2019년 기준 1917억원)을 기록하고 있는 만큼 이 분야에서 리딩기업으로 자리매김하고 있음을 보여준다. 2018년 1434억원의 생산실적으로 2위였던 유한양행 자회사 유한화학의 생산실적은 924억원으로 크게 감소했다. 이는 이는 유한화학의 최근 실적과도 무관치 않다. 유한화학 매출은 2018년 1888억원에서 지난해 1627억원으로 13.8% 감소한 기록이 있다. 그럼에도 여전히 전체 생산실적에서는 5위를 기록, 상위사로서 건재함을 보였다. 눈에 띄는 원료전문기업으로는 이니스트에스티가 있다. 이니스트에스티는 873억원의 생산실적을 기록하며 상위제약 계열사들과 어깨를 나란히 했다. 전년도 508억원에서 무려 71.8% 증가한 수치다. 삼오제약 역시 853억원 생산액을 기록한 점이 눈에 띈다. 이어 대웅바이오와 에스케이씨, 코오롱생명과학이 각각 838억원, 687억원, 615억원을 기록했다. 동아 계열사인 에스티팜의 약진도 두드러진다. 에스티팜은 한때 800억원대 후반의 생산실적으로 상위권을 형성했다가 C형간염치료제 원료 공급이 줄어들면서 2018년에는 순위권에 들지 못했다. 이후 올리고핵산 원료라는 새 먹거리를 찾은 에스티팜은 지난해 506억원으로 순위권에 재진입, 12위를 기록했다. 업계 관계자는 "불순물 사태와 코로나19 사태 등으로 제약사들이 해외 저가 원료보다 국산 원료를 선호하는 분위기가 현장에서도 감지된다. 향후에도 높은 품질에 경쟁력 있는 가격을 제공하거나 고부가가치 원료에 특화된 국산 원료의 가치가 더욱 높아질 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 생물학적동등성시험 1건당 위탁 제네릭 28개가 허가받은 것으로 나타났다. 승인받은 제네릭 의약품 중 직접 생동성시험을 진행한 제품은 3% 가량에 불과했다. 제약사들의 위탁제네릭의 허가 쇄도에 시장 난립 현상이 가열됐다는 지적이다. 24일 식품의약품안전처가 발간한 ‘2020년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난해 생물학적동등성인정품목은 2358개로 전년(789개)보다 3배 가량 증가하며 역대 최대치를 세웠다. 종전에 가장 많았던 2004년 1648개보다 710개 많았다. 생물학적동등성인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다. 지난해 역대 가장 많은 제네릭 제품이 신규 진입했다는 의미다. 위탁제네릭의 허가 건수가 폭발적으로 늘었다. 지난해 생물학적동등성을 인정받은 2358개 중 위탁 제네릭은 2277개로 96.6%를 차지했다. 생동성시험을 직접 실시한 제품은 81개로 나타났다. 작년 승인받은 제네릭 중 생동성시험을 직접 수행한 제품은 3.4%에 불과했다는 의미다. 생동성시험 1건당 평균 28개의 위탁제네릭이 허가받았다는 계산이 나온다. 2017년과 2018년에는 생물학적동등성인정품목 중 위탁 제네릭이 차지하는 비중이 각각 82.4%, 84.9%였는데 지난해에는 위탁 제네릭 비중이 더욱 커졌다. 사실 위탁제네릭 허가 건수가 생동성시험 직접실시 제네릭보다 많아진 것은 불과 2012년부터다. 2011년에는 생동성시험 직접실시가 543개로 위탁 제네릭 366개보다 많았지만 2012년부터 위탁제네릭이 직접실시를 압도했다. 신규 제네릭 중 위탁 제네릭이 차지하는 비중도 매년 높아졌다. 2012년 위탁제네릭 비중은 57.3%를 기록했고 2015년부터 80%를 넘어섰다. 제네릭 허가와 약가제도의 변화로 2012년부터 위탁 제네릭의 허가가 봇물처럼 쏟아졌다. 식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 시행하다 2011년 11월 전면 폐지했다. 복지부는 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 계단형 약가제도를 철폐했다. 식약처는 지난 2014년 적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭은 3개 제조단위(배치)를 생산하지 않고도 제품명과 포장만 바꿔 허가받을 수 있도록 규제를 완화했다. 다만 제네릭 규제의 강화로 더 이상 과거와 같은 무더기 허가는 연출되지 않을 전망이다. 보건복지부의 약가제도 개편으로 지난 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도도 도입됐다. 식품의약품안전처의 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 개정으로 전공정 위탁 제조 전문의약품 제네릭에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자료 제출 면제 조항이 다시 시행된다. 기존에는 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 그러나 2022년 10월부터는 위탁제네릭도 3개 제조단위(배치)를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 아스트라제네카가 영국 보건당국에 코로나 백신의 승인을 신청한 것으로 확인됐다. 현지에선 크리스마스 직후, 즉 26일 승인이 이뤄질 것으로 전망하고 있다. 23일(현지시각) 영국 주요언론에 따르면 맷 행콕 영국 보건부장관은 브리핑을 통해 "옥스퍼드대와 아스트라제네카가 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 승인을 받기 위한 전체 자료를 제출했다"고 밝혔다. 그러면서 아스트라제네카 백신이 이미 영국 등에서 제조되고 있다고 설명했다. 같은 날, 이 백신이 크리스마스 직후 승인될 가능성이 있다는 주장이 제기됐다. 백신 개발에 참여한 존 벨 옥스퍼드대 교수는 BBC 라디오와의 인터뷰에서 "크리스마스 직후 아스트라제네카 백신이 승인되길 기대하고 있다"고 언급했다. 영국정부는 아스트라제네카에 1억 도즈 분량의 백신을 주문한 것으로 전해진다. 특히 아스트라제네카 측은 영국에서 논란이 되고 있는 변종 코로나19 바이러스에도 이 백신이 효과가 있다고 설명했다. 아스트라제네카 대변인은 로이터와의 인터뷰에서 "AZD-1222는 코로나 바이러스 스파이크 단백질의 유전물질을 기반으로 하고 있다. 현재 발견되는 변종 바이러스의 경우 이 스파이크 단백질 유전물질 변이는 없는 것으로 추정된다"고 말했다. 아스트라제네카 백신은 한국정부가 가장 먼저 구매계약을 체결한 백신이다. 정부는 아스트라제네카 백신 1000만명분을 내년 1분기 안에 도입할 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 더블에이와 1조원 규모에 달하는 마스크 공급계약을 맺었다던 엘아이에스가 공시를 철회해 파장을 낳고 있다. 코스닥 상장사 엘아이에스는 지난 23일 저녁 "이날까지 입금되기로 한 계약금(약 490억원)이 미입금됐다"며 "해당 계약 사실이 없어 지난 16일 공시한 9817억원 규모의 마스크(KF94) 공급계약 결정을 철회한다"고 공시했다. 엘아이에스는 "한국 더블에이 측을 통해 '태국 더블에이 본사로부터 동 계약 사실이 없다'는 내용을 확인했다"며 "계약중개업체인 윤준코퍼레이션에도 계약 진위 여부를 확인 요청했으나, 연락이 닿지 않아 진위 파악이 안된다는 답변을 받았다"고 설명했다. 앞서 지난 16일 엘아이에스는 "더블에이그룹과 9817억원 규모의 마스크 공급계약을 체결했다"고 공시했다. 이는 엘아이에스 지난해 매출액 대비 686.48%에 해당하는 규모다. 더블에이그룹은 태국에 본사를 둔 제지업체로 '더블A'라는 복사용지 업체로 유명하다. 더블에이 케어라는 상표로 수술용 마스크나 손소독제 등 의료 및 의약외품도 태국 내에서 판매하고 있다. 초대형 계약 소식에 15~16일 양일간 엘아이에스 주가는 43.66% 급등했다. 하지만 22일 한국 더블에이가 '엘아이에스와 마스크 공급계약을 체결한 바 없다"고 반박하면서 허위 공시 논란이 일었다. 더블에이는 자사 홈페이지에 "더블에이, 더블에이 상표 및 더블에이케어 상표의 모든 제품을 포함한 당사 계열사는 해당 공시와 관련이 없다. 한국의 어떤 회사와도 마스크 공급 계약을 맺지 않았다"고 밝혔다. 계약 상대방의 부인으로 엘아이에스 주가는 이날 거래 정지 전까지 26% 이상 급락했다. 이에 한국거래소는 투자자 보호를 위해 엘아이에스 주권매매를 정지하고 해당 내용에 대해 조회 공시를 요구했다. 결국 몇시간 뒤 엘아이에스는 계약 공시를 철회했다. 1조원에 가까운 계약을 허위 공시했다는 의혹이 증폭되면서 사태는 쉽게 가라앉지 않을 전망이다. 한국거래소는 공시번복을 이유로 엘아이에스를 불성실공시법인으로 지정 예고한 상태다.

[데일리팜=정새임 기자] 민주평화통일자문회의(이하 민주평통) 의료봉사단은 지난 17일 에이치플러스 양지병원에서 열린 '2020년 제8차 민주평통 의료봉사단 장학금 수여식' 에서 총 36명(대학생 16명, 중·고생 20명)에게 장학금을 전달했다고 24일 밝혔다. 민주평통 의료봉사단은 대학생 16명에 대해 200만원씩 3200만원을, 중·고생 20명에겐 50만원씩 1000만원을 책정해 총 4200만원의 장학금을 지급했다. 민주평통 의료봉사단의 장학금 지원사업은 새터민과 다문화가정이 건강하고 행복해야 민족의 염원인 통일을 앞당길 수 있다는 취지로 지난 2016년부터 이들 자녀에게 장학금을 지원하고 있다. 첫 사업 시작 이래 현재까지 총 8회에 걸쳐 다문화가정 및 새터민 자녀 중 학업성적이 우수하고 국가관이 뚜렷하며 미래지향적인 모범학생들을 선발해 왔다. 현재까지 254명(대학생 114명, 중고생 140명)에게 총 3억1060만원의 장학금을 수여했다. 또 지난 2014년부터 지금까지 23회에 걸쳐 전국의 2300여명 새터민과 다문화가정을 대상으로 의료봉사활동을 펼쳐왔다. 이날 민주평통 의료봉사단 임원과 회원들도 장학금을 기부했다. 김철수 의료봉사단장(H+양지병원 이사장)을 비롯해 류덕희 수석고문(경동제약 회장), 한광석 고문(서울화장품 회장), 정영숙 고문(비아다빈치 대표), 장동석 부단장(환경보호국민운동본부 공동대표), 윤홍일 이사(기분좋은 한방병원 원장)등이 따뜻한 마음을 보탰다. 김철수 민주평통의료봉사단장은 "탈북민과 다문화가정자녀들이 학업에 정진하도록 다양한 지원과 함께 대한민국에 건강하게 정착할 수 있도록 최선의 노력을 다해 돕겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 보령제약과 고혈압 치료 신약 '아카브'와 '투베로' 공동 프로모션(판매) 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 대원제약은 지난해 6월 신임사장에 최태홍 전 보령제약 대표를 선임했다. 이번 계약은 대원제약 판촉 능력과 최태홍 대원제약 대표의 과거 보령제약 네트워크가 시너지를 냈다는 평가를 받고 있다. 회사에 따르면 아카브정과 투베로정은 보령제약 고혈압 치료제 '카나브'에 고지혈증 치료제를 더한 복합제다. 투베로는 카나브 성분 피마사르탄과 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴을 결합해 환자 복약 편의성을 개선한 제품이다. 아카브는 고지혈증 치료제로 사용되는 아토르바스타틴을 결합했다. 고혈압 환자 다수는 고지혈증을 동반하고 있다. 대원제약은 계약에 따라 투베로의 국내 병의원 대상 유통과 영업·마케팅을 맡게 된다. 아카브 유통은 대원제약이, 영업·마케팅은 양사가 공동으로 진행한다. 백승열 대원제약 부회장은 "대원제약만의 차별화된 마케팅 역량과 영업 경험을 바탕으로 카나브 브랜드 점유율 확대에 힘을 보탤 것이다. 만성질환 영역에서도 지속적으로 제품군을 확대할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 항암제로 개발중인 '백토서팁'의 희귀난치성 질환 허가용 임상 진행을 위해 1000억원의 자금을 조달하기로 결정했다고 24일 밝혔다. 자금조달은 제3자 배정 전환우선주(CPS) 300억원과 사모 전환사채(CB) 700억원 발행을 통해 총 1000억원 규모로 진행된다. 메드팩토는 유전체분석회사 테라젠이텍스 바이오연구소에서 스핀오프를 통해 2013년 설립된 신약개발전문기업이다. 지난해 말 기술특례로 코스닥 시장에 상장했다. 메드팩토는 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약(first-in-class) 개발에 주력하고 있다. 메드팩토의 대표 파이프라인인 '백토서팁'은 2008~2013년까지 교육과학기술부의 지원을 받아 이화여대에서 발굴한 신약후보물질이다. 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요 기전으로 알려진 형질전환증식인자 TGF-β 신호를 선별적으로 억제하는 기전을 나타낸다. 메드팩토는 이번에 확보하는 자금을 희귀난치성 질환에 대한 허가용 임상시험에 활용한다는 방침이다. 메드팩토는 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 암종을 대상으로 '백토서팁' 관련 임상시험을 진행해 왔다. 최근에는 백혈병 치료제 '글리벡'(성분명 이매티닙) 병용요법으로 데스모이드종양 대상 임상시험을 진행하면서 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation) 절차를 밟고 있다. 내년 상반기 희귀의약품 지정을 통해 7년간 시장 독점권을 확보하고, 패스트트랙 및 신속심사를 거쳐 빠르게 시장에 진입한다는 전략이다. 이와 관련 한국, 미국 등 다국가 허가용 임상을 위한 임상시험계획(IND) 승인도 추진하겠다고 예고했다. 내년 하반기 골육종을 포함한 희귀난치성질환 2종에 대한 허가용 임상을 시작하기 위한 절차도 진행하고 있다. 최근 글로벌 시장에서 각광받고 있는 희귀난치성 질환 분야로 백토서팁의 적용 범위를 확대하면서 경쟁력을 키우려는 전략이다. 메드팩토 관계자는 "대장암, 비소세포폐암 등 면역항암제와 백토서팁 병용요법에 대한 기술이전을 적극 추진하고 있다"라며 "데스모이드종양 등 희귀 암종에 대해서는 허가용 임상을 통해 조기에 상용화하는 등 투트랙 사업 전략을 구사할 계획이다"라고 말했다.